IDesignan miembros:===Formulario - Bvs.minsa.gob.pe - Ministerio ...

Ofl'lVS 1(() OUI3.LSINIWS3'V93' SVMlBDN 30 DIDN3dMlD:J

PRESENTACIONLa Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas - DIGEMID -, órgano técnico normativo del Ministeriode Salud, con la finalidad de contribuir en la difusión de lasnormas legales que rigen la actividad farmacéuticanacional, pone a disposición de las diferentes entidadesprivadas, dependencias del Ministerio de Salud y público engeneral, el documento denominado «COMPENDIO DENORMAS LEGALES» con el propósito que sea un instrumentode consulta.En el documento, han sido consideradas las normaslegales materia de nuestra competencia, a partir de ladación de la Ley General de Salud en 1, 997 hasta aquellasemitidas durante 1,998 a través de Decretos Supremos,Resoluciones Ministeriales y Directorales.Esperamos que esta primera publicación sobre normaslegales, cumpla con su finalidad orientadora y se constituyaen un documento de apoyo en el quehacer cotidiano.DR.MANUB.IZAGUlRRESOTONIAYORDirectorGeneral

• Resolución Suprema N° 072-98-SA- Designan miembros del Comité Especializado del Ministerio deSalud - CEMIS... .... .......... ... ..... .......... 60• Resolución Suprema N° 060-98-SA- Aprueban el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio deSalud-CEMIS...... ...... 61• Resolución Directoral N° 367-98-DG-DIGEMID- Constituyen el Comité de Alertas de la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas .... 65• Resolución Ministerial W 186-98-SA I DM- Designan miembros de la Comisión del Formulorio Nacional deMedicamentos.... ......................... . ........ 66• Resolución Ministerial N° 185-98-SA IDMIncorporan Productos al Listado de Productos Sanitarios y de HigieneDoméstico...• Resolución Ministerial N° 158-98-SA I DMDictan disposiciones referidas al Canje de Productos Farmacéuticosvencidos por parte de Farmacias y Boticas... . ............ 68• Decreto Supremo N° 010-97-SA- Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitariade Productos Farmacéuticos y Afines...... ... .................. .... ..... ........... 68• Ley N° 26842 - Ley General deSalud ....... ... ...................... 111

Prorrogan plazo pan:t que fitutares de Regishos Sanitarios cumplancon disposiáon del Reglamento para el Registro, Control VVigilando Sanitaria de Productos Fannaceúticos Vafines.EL PRESIDENTE DE LA REPUBLlCACONSIDERANDO:DECRETO SUPREMO ~ 008-98-SAQue, mediante la ley N° 26842 se dictó la ley General de Salud, estableciéndose que porDecreto Supremo se aprobarían los reglamentos que sean necesarios para su ejecución;Que por Decreto Supremo N° 010-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro,Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, estableciéndose en elsegundo párrafo de la Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria y Final delmencionado reglamento que los titulares de los Registros Sanitarios de productosdietéticos y recursos terapéuticos naturales, inscrilos bajo el Registro Sanitario deAlimentos, tendrán un plazo de 180 días para registrarlos con arreglo a lo dispuesto en elacotado reglamento;Que por Decreto Supremo N° 006-98-SA, se prorrogó el plazo para que los titulares deregistro sanitario se adecuen a los normas aprobadas, por cuanto éstos no habíanobtenido la documentación sustentatoria que les permita registrar sus productos;Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud hainformado que aún persiste un gran número de titulares de registro sanitario, que no hanpodido registrar sus productos, con arreglo al citado reglamento, por las dificultades enobtener la documentaCión requerida;Que de acuerdo a las evaluaciones efectuadas, es conveniente conceder una nuevaprórroga, con la finalidad de otorgar las facilidades necesarias a los tílulares de registrosanitario para que cumplan con lo dispuesto en el Citado reglamento;De conformidad con lo previsto en la Ley N° 26842-ley General de Salud y el DecretoSupremo N° 010-97-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,DECRETA:Artículo 1°,_ Prorrógase por 365 días naturales, contados desde el día siguiente de lapublicación del presente Decreto Supremo el plazo a que se refiere el segundo párrafo delo Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento paro elRegistro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado porDecreto Supremo N° 010-97-st>., Yque fuera ampliado por Decreto Supremo N° 006-98-st>..Artículo 2°,_ El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Conseiode Ministros, por los Ministros de Economía y Finanzas y de Salud.Dado en la Casa de Gobierno, en lima, a los veintitrés dios del mes de diciembre de milnovecientos noventa Yocho.ALBERTO FUJIMORI FUJIMORIPresidente Constitucional de lo RepúblicaALBERTO PANDOLFI ARBULUPresidente del Consejo de MinistrosJORGE BACA CAMPODONICOMinislro de Economía y FinanzasMARINO COSTA BAUERMinistro de Salud05

IAprueban Dirediva de PesqlIisas de Pnxb:bs -:ca1rlOCéulcos yAfnes Ilima, 6 de noviembre de 1998RESOlUCION MINISTERIAL ti' 437 -98-SAlDMVisto el Oficio N° 1028-98-DG-DIGEMID, de la Dirección General de Medicamentos,Insumos y Drogas;CONSIDERANDO:Que por Decreto Supremo N° 0l0-97-SA se ha aprobado el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines; Que es necesario aprobar un procedimiento que establezca el debido cumplimiento de las pesquisas de productos registrados; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N° 584 Ysu reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA; Ley N° 26842, Ley General de Salud y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y, Con la opinión favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE:Aprobar la "DIRECTIVA DE PESQUISAS DE PRODUCTO~ FARMACEUTlCOS y AFINES», la misma que forma parte de la presente resolución. Regístrese y comuníquese. MARINO COSTA BAUERMinistro de SaludDRECTlVA DE PESQUISAS DE PRODUCTOS FARMACBJTICOS Y AFNS1.- OBJETIVOEstablecer procedimientos necesarios para el debido cumplimiento de las pesquisasde productos registradosH.- ALCANCELa presente Directiva será de cumplimiento por parte de la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DiGEMID) y de las Direcciones de Salud delMinisterio de Salud.H.- BASE LEGAlLey N° 26842, Ley General de Salud. Decreto Supremo N° OlO-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos y Afines. 07

Decreto Legislativo N° 584. Decreto Supremo W 002-92-SA. 1V.-PROCEDIMlENTO10._ El control de los productos Farmacéuticos que se comercializan en el país se realizapor pesquisas y lo ejerce la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas(DIGEMIDL Las Direcciones de Salud, realizarán las pesquisas en el ámbito de sujurisdicción por delegación del Ministerio de Salud.2°._ Entiéndase por pesquisa la toma de muestras de produdos que realiza la autoridadsanitaria en farmacias, boticas, laboratorios de producción, droguerías, importadores,distribuidoras, farmacias de hospitales y demás servicios de salud, con la finalidad deverificar la calidad del producto y el cumplimiento de las especificaciones técnicas con lasque fue autorizado.3°._ Una vez concedido un Registro Sanitario, la DIGEMID podrá tomar muestras delproducto para realizar los controles de calidad correspondientes.40._ Cuando no se encuentre la cantidad requerida en el establecimiento visitado, sepesquisará la diferencia del mismo lote, en otro establecimiento de los mencionados enel numeral 2° de la presente Directiva; hasta completar la cantidad necesaria para elanálisis. Si no se consigue la cantidad requerida se solicitarán análisis puntuales.El fabricante, importador ó droguería deberá reponer en un plazo no mayor de siete (71días calendario las muestras retiradas del establecimiento, cuando éste no es el titular delRegistro Sanitario.5°._ Los establecimientos en los cuales se elaboran, almacenan o expenden productosfarmacéuticos y afines podrán ser visitados por los inspectores de la DIGEMID con el fin detomar las muestras correspondientes sin previa notificación y durante el horario deatención al público de los establecimientos6°._ En el momento de la pesquisa o en los plazos establecidos, los representantes de lasempresas deberán entregar a los inspectores los documentos y demás elemenlos necesariospara realizar el control de calidad; de acuerdo a lo establecido en el D.5. N" 010-97-51\.]O.- Sabre la base del universo de prod uctos farmacéuticos sometidos a control, cada añola DIGEMID desarrollará un Programa de Pesquisas selectivo, con criterio de riesgosanitario por tipo de producto, alto consumo y por forma farmacéutica.El Programa de Pesquisas debe comprender el muestreo de productos farmacéuticos,galénicos, recursos terapéuticos naturales, productos cosméticos y de higiene personal,productos sanitarios y limpieza doméstica, insumos e instrumental de uso médicoquirúrgico u odontológico.8°._ Las pesquisas se llevarán a cabo:al De acuerdo a la periodicidad que establezca el Programa de Pesquisas de laDIGEMID.bl Por verificación post Registro Sanitario.cJ Para el control de productos adquiridos por el Ministerio de ~Iud a través delicitaciones. dI Por seguimiento de productos observados. el Por denuncias. 08

9° Los pesquisas serán efectuados por inspectores designados por la DIGEMID, quienesdeberán identificarse con el fotocheck, Libreto Electoral o Documento Nocional de IdentidadIDN!) y la carta de presentación suscrita por el Director Ejecutivo de Pesquisas eInspecciones,10°,- La cantidad de muestras del producto yde los estándares necesarios para el controlanalíticó, será establecida por el Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional deSalud IINSI en coordinación con lo DIGEMID, de acuerdo a los requerimientos técnicosestablecidos para cado tipo de productos,1]0,- Los inspectores al efectuar las pesquisas deberán tener en cuenta lasconsideraciones siguientes:al Todos los productos pesquisados deberán pertenecer al mismo lote deproducción.b) Paro efectos de la pesquisa la muestra deberá ser seleccionada de los productosque se encuentran disponibles poro su distribución o comercialización y no de loselproductos en cuarentena, vencidos o rechazados,Las muestras deberán ser debidamente identificadas, firmadas y selladas de talforma que aseguren su inviolabilidad, siempre y cuando exista el númerosuficiente,12° Al retirar las muestras, el inspector responsable levantará un Acta de Pesquisas, portriplicado, consignando los siguientes datos:Fecha y hora de lo inspección.Número de Registro Sanitario,Nombre y dirección de la empresa.Nombre y cantidad del productoNúmero de lote,Fecho de vencimiento,Nombre y país del fabricante,Documentos y demás elementos reglamentarios entregados.Nombre del inspector y del responsable del establecimiento, quienes suscribiránel acto,13° El control de calidad se efectuará sobre las muestras del producto que se hayanretirado en los pesquisas y los análisis serán realizados por el Centro Nacional de Controlde Calidad o por otro laboratorio acreditado de lo Red de Laboratorios de Control deCalidad,14°,- Los laboratorios de control remitirán los resultados analíticos a lo DIGEMID dentro delplazo de treinta (301 días útiles, contados a partir de lo recepción de la muestro y demáselementos necesarios paro el control de calidad.15°,- La DIGEMID evaluará los resultados analíticos comparándolos con lasespecificaciones autorizados en el Registro Sanitario. Como resultado de lo evaluación,los productos se clasificarán en conforme y no conformes,09

16° Los resultados conformes, serán cornunícados a las empresas a través de un oficioen un plazo máximo de veinte 1201 días úttlE's, contados a partir de la fecha de recepciónde los resultados en la DIGEMID, debiendc: la OIGEMID levontar la inmovilización de lasmuestras de retención en el mismo pinzo17°_ Los productos con resultados no conformes podrán ser:Observados por rotulado. tipificados en los numerales: 3, 4, a,b, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Y11 de la Escalo de Multas. La empresa tendrá un plazo de 15 días para subsanarlas observaciones. Caso contrarío se procederá de acuerdo a la normatividadvigente.Observados por deficiencias menores, se'1aladas en los numerales 12, 15 Y34 dela Escala de Multas.Observados por deficiencias críticos, señalodas en los numerales 1. 2, 21, 22, 2::',24,25,26,29,30,31,32,33 Y40 de la Escala de Multas.18° Estos resultados serán comunicados a las empresas a través de oficios en los cualesla OIGEMIO dispondrá las medidos correctivas y de seguridad pertinentes, de acuerdo alo establecido en la ley General de Salud N° 26842 Yen el OS N° 010-97-SA. Cuando setrate de productos con observaciones críticas, la comunicación deberá realizarse en unplazo máximo de 5días contados a partir de la recepción de los resultados en la OIGEMIDy de 5 días para los otros productos observados.19°._ Las empresas podrán solicitar la dirimencia de los resultados observados queconsideren no conformes, a un laboratorio diferente, que reaUzó la prueba, siempre ycuando pertenezca a la red autorizada, en un plazo máximo de 7 días contados a partirdel día siguiente, de la recepción de lo comunicación, caso contrario se dará poraceptado el resultado analítico.20°.- Si la dirimencia ratifica ia no conformidad del producto o la empresa no solicitadirimencia, se aplicarán las sanciones en concordancia con lo dispuesto por el DecretoSupremo N° 010-97 -SA.21°.- Si la salud de la población no está en riesgo por la deficiencia, eficacia o no seguridaddel producto; y la dirimencia ratifica esta no conformidad, o si la empresa no solícitadirimencia se podrá autorizar el levantamiento de la inmovilización del lote observado, si enel término de 15 días la empresa lo solicita y demuestra que se han tomado las medidasnecesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto sin perjuicio de la aplicaciónde las sanciones señaladas en el Artículo 134° de la ley General de Salud.Vencido el plazo señalado, si la empresa no presenta la documentación requerida, el lotedel producto será retirado del mercado y destruido de acuerdo a lo establecido en elArtículo 130° del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 01O-97-SA.10

22°.- Las multas que se encuentren señaladas por rango, se aplicarán de la siguienteforma: Si es la primera infracción con el mínimo del rango; si es la primera reincidencia seaplicará el promedio que se obtenga entre el mínimo y el máximo del rango y; lassubsiguientes reincidencias se sancionará con el valor máximo del rango....·..·•· ." '. '.. Escala ............•. ':MuItas..... pot:.~.ai .... .......•... ··.~ ~==: .. ::.....~ .....> ..·.:..•...et·.Régist.......... ..•.. ...... :.•....•..•..•...rt ....:..·:.. ~..~.'t..••. RegIam ·: ..•...· ...•..I ....·.:.1.•IAr;IlIeban.·.:.·ConIroIyVfgilanciaSanilaria deProcb:lo$ ~y~ ..'i .RESOlUCION MINISTERIAL ~ 438-98-SAlDM.Lima, 6 de noviembre de 1998Visto el Oficio N° 1027-98-DG-DIGEMID de la Dirección General de Medicamentos,Insumos y Drogas;CONSIDERANDO:Que por Resolución Ministerial N° 262-98-SAlDM se aprobó la Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines; Que existe la necesidad de modificar y adecuar la acotada resolución para que se permita una mejor aplicación de las multas; De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N° 584 Y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA; Ley N° 26842, Ley General de Salud y su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y, Con la opinión favorable del Viceministro de Salud; SE RESUB.VE:1°._ Aprobar la «ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA ELREGISTRO, CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS y AFINES»,la misma que forma parte de la presente resolución.2°._ Precisase que deberán entenderse por PRODUCTOS AFINES, todos los que seencuentren comprendidos en el Artículo 2° del Reglamento, aprobado por DecretoSupremo N° OlO-97-SA.3°._ Las multas que se encuentren señaladas por rango, se aplicarán de la formasiguiente: Si es la primera infracción con el mínimo del rango; si es la primera reincidenciase aplicará el promedio que se obtenga entre el mínimo y el máximo del rango y; lassubsiguientes reincidencias se sancionarán con el valor máximo del rango.11

4°0- La aplicación de cualesquiera de las mUltas dispueslas en la presente resolución noimpide que se disponga de las medidas de seguridad señaladas en el reglamento,aprobado por el Decreto Supremo N° OI0-97-SA ylo el inicio de las acciones legales quepudieran corresponder5°- Disponer que en caso de concurrencia de infracciones, los montos de las multas seacumulan en función de las infracciones cometidas6°0- Derogar la Resolución Ministerial N° 262-98-SA/DMoRegístrese, comuníquese y publíqueseoMARINO COSTA BAUERMinistro de Salud12ESCAlA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROl Y VIGIlANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTlCOS YAANES ID.S. N" 010-97-SA) MONTO EN U.I.T.F., B. Y Di.· O. e 1.* lAB...lo Por elaborar, importar, dispensar, almacenar ocomercializar productos farmacéuticos y afines sinRegistro Sanitarioo Excepto aquellos produdos entrámite de reinscripción solicitado oportunamente ala autoridad.35 75 7520 Por elaborar, almacenar o comercializar productosfarmacéuticos y afines sin Registro Sanitario,consignando en el rotulado un número de registrosanitario falsoo100 10030 Por elaborar, almacenar o comercializar productosfarmacéuticos y afines que teniendo RegistroSanitario, consignan en el rotulado un número deregistro sanitario que no le corresponde4á8 4á84. Por elaborar, almacenar o comercializar productosfarmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado,cuando corresponda:al Fecha de vencimiento o número de lote. la3 5 a 15 5 a 15bl Número de registro sanitario o nombre ydirección del fabricante o importador. 103 1a3 1a350 Por elaborar, almacenar o comercializar productosfarmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado,otras informaciones exigidas en las normassanitarias de rotulado. 4a8 4a8

6. Por consignar en el rotulado e inserto informacióntécnica no autorizada.7. Por comercializar productos farmacéuticos y afinessin el prospecto o inserto, y en una muestra decuando menos ell0% de la muestra para el análisis,cuando corresponda.8. Por no consignar en el rotulado de las muestrasmédicas, el número de registro sanitario, sucondición de muestra médica y que está prohibidasu venta.9. Por adherir o imprimir los rotulados en la superficieinterna de los envases mediato o inmediato delproducto !excepto el caso previsto en el ReglamentoOS N° 01O-97-SAJ10. Por no comunicar a la DIGEMID las modificacionesrealizadas en el diseño o color de los rotulados uotras modificaciones de comunicación obligatoria orealizarlos sin previa autorización de la DIGEMID11. Por no realizar estudios de estabilidad de losproductos que fabrica o encarga fabricar.12. Por cambiar de fabricante sin comunicar a laDIGEMID.13. Por efectuar cambios en la fórmula sin autorizaCión4a8 I 4a84a8 I 4a84a8 I5 a 154a8ISa 151a 3 I 1a 38 a 16 I5 a 158 a 16ISa 15de la DIGEMID. Según corresponda:al De principios activos 100 100bl De los excipientes50 5014. Por fabricar, importar, almacenar o comercializarproductos farmacéuticos y afines con forma depresentación o material de envase no autorizados.4a8 I 4a815. Por no permitir la inspección de los productosfarmacéuticos y afines, en horario de trabajo. 5 a 45 120 a 100120 alOa16. Por no entregar el titular del Registro Sanitario a losinspectores, en el momento que se realiza lainspección o pesquisa, cuando corresponda, losProtocolos de Análisis del producto terminadocorrespondiente a los lotes pesquisados.17 Por no entregar el titular del Certificado de RegistroSanitario a los inspectores, en el momento que serealiza la inspección o pesquisa, cuando corresponda,los Certificados de Análisis del productoterminado correspondiente a los lotes pesquisados.4a84a8 I 4a84a8 I 4a813

18. Por no presentar dentro del plazo establecido losProtocolos Analíticos cuando corresponda,estándares de referencia del o los principios activos,técnicas analíticas, especificaciones técnicas ydemás elementos e información oficialmentesolicitados para efectuar el control de calidad.408 40819. Por no presentar el titular del Certificado de registrosanitario en el términO de 72 horas posteriores aldespacho de Aduana, los documentos queacrediten que el producto ha sido adquirido en unaempresa farmacéutica del país de origen y elcertificado de análisis de cada uno de lotesimportados.2a3 2a320. Por fabricar, importar, almacenar o distribuirproductos farmacéuticos y afines con: contaminaciónmicrobiana o presencia de endotoxinesbacterianas o pirogenos o prueba de toxicidad noconforme o sensibilidad ocular no conforme osensibilidad cutánea no conforme.lOO 10021. Por fabricar, importar, almacenar o distribuirproductos con contaminación cruzada.100 10022. Por fabricar, importar o comercializar productos conenvases en mal estado de conservación que altere lacalidad del producto, siempre que corresponda auna muestra representativa del 10% de la muestrapara el análisis.5 a 10 15 25 15 2523. Por fabricar, importar, almacenar o comercializarproductos farmacéuticos y afines que no cumplencon las especificaciones técnicas aprobadas en elRegistro Sanitario5 a 15 5 a 1524. Por presencia de partículas extrañas visibles eninyectables, mayor al 5% de la muestra analizada.5 a 15 5 a 1525. Por fabricar, importar, almacenar o distribuirproductos farmacéuticos y afines que presentanidentificación negativa del o los principios activos.100 10026. Por almacenar, distribuir o dispensar productosfarmacéulicos y afines con fecha de expiraciónvencida.3a9 20a 30 20a 3027. Por no haber retirado del mercado y destruido, losproductos farmacéuticos y afines que requieranconsignar en el rotulado de sus envases fecha devencimiento y tenga más de 5 años de fabricación. 4 4 414

28. Por adulterar la información del rotulado. 100 100 10029. Por adulterar los envases del producto farmacéutico,que altere la calidad del producto 50 50 5030. Por fabricar, distribuir o dispensar productosfarmacéuticos y afines falsificados. 100 100 10031 Por ocultar deliberadamente información referida alas reacciones adversas, colaterales y efectossecundarios de los productos. 103 50 a 100150 a 10032. Por falsificar o adulterar la información,declaraciones o documentos presentados al solicitarel Registro Sanitario. 100 1 10033. Por no actualizar las especificaciones del productode acuerdo a la última edición de la farmacopea,suplemento o texto de referencia. Que haya sidocomunicado por DIGEMID. 103 1 10334. Por no cumplir con destruir en el plazo establecido,los rotulados o envases con rotulados observados. 408 I 40835. Por no cumplir con retirar del mercado en el plazoestablecido, los productos cuyo registro sanitario havencido y aún se encuentran existencias de ellos yque no se encuentren en trámite de relllscripciór:. ~a3 5015 I 5 a 1536. Por no cumplir con inmovilizar o retirar del mercadoen el plazo establecido, los lotes de los productosobservados. 103 10 a 20 I 10 a 2037 Por no cumplir con remitir a la DIGEMID en el plazoestablecido, la documentación que acredite que losproductos observados han sido inmovilizados oretirados del mercado según corresponda. 10 a 20 I 10 a 2038. Por no cumplir con destruir en el plazo estableCido,en presencia de Representante de DIGEMID o unNotario Público, íos lotes de los productosobservados. 10 a 20 I 10 a 2039. Por comercializar productos q ue fueron inmovilizadospor la Autoridad de Salud. 100 100 1 10040. Por no cumplir con el cierre del establecimientodispuesto por la DIGEMID. 100 100 I 100En caso de concurrencia de infracciones, los montosde las multas se acumulan en función de iasinfracciones cometidas.F;B YDI. -= Formacia, Botica y DistribuidoraD. e 1. = Droguería e ImportadoraLAB = Laboratorio15

RESOlUCION DIREOORAL Nro. 670 - 98 - DG - DIGEMIDlima, 02 de Octubre de 1998Visto el documento DIGEMID-DERN-DR-OFICIO N° 302 -98;CONSIDERANDO :Que por Artículo 8° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria deProductos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-5A,establece que la DIGEMID, clasificará los productos farmacéuticos de venta sin recetamédica que puedan expenderse en establecimiento no farmacéuticos o comerciales;Que la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas ha elaborado el listado aque se refiere el considerando anterior, el mismo que debe ser aprobado medianteResolución Directoral;De conformidad con las atribuciones conferidas por el Decreto Supremo N° OlO-97-SA; YCon la opinión favorable de la Dirección Ejecutiva de Registro y Normas y visación de laOficina de Asesoría legal;SE RESUB.VE:1,- Aprobar el listado de Productos Farmacéuticos de Venta Sin Receto Médica enEstablecimientos No Farmacéuticos o Comerciales,Regístrese y Comuníquese,Dr. Manuel H.lzaguirre SotomayorDirector GeneralLISTADO DE PRODUCTOS FARMACEUnCOS DE VENTA SIN RECETA MEDICA EN ESTABLECIMIENTOS NO FARMACEUTlCOS O COMERCIALES Vtgen1e a 31108/1998 NQmbnI FF Fabria:a1IIt País fcIbr ~ACflUX75mg lAS ABEEFE ,A PBlUACNE~W. CRM t-EUlROGENA CORPoRATlON-USA ESTA!XlS L,ffl)OS 1JROGI.JERIA.JOI«iON&JOHNSON DEL PERUACNOMEl (](M SMfIHKUNE &BtECHAM P CA ~O IlROGUERIA SMIfI-I:JJNE&BEECHAMAlEVE200mg TAS lAR HlIMI.TON PHARMACElJTICALS I"JERTO RICO DROGUERIA PRODUC1OSl1VA.AIDOlF TAS , ABEEFE SA PERUAJN200mg lAS CORPORACON INfARNlNjA SA PERUAJN220mg TAS CQRPORACON INfARNlNjA SA PERUAJNEl 220 mg TAS ABEEFE S,A PERU I16ROCI-E Q.JNII:;1'ARMAC

AlMUM200mgASPIRINA 500 mgASPIRINA 500 mgASPIRINACBASY"L.ALDBEBETlNA 80 mgBENGAYBENGAYBlSMU10tBlSMUTOlBlOCKTEN 200 mgBUAtRlNCI 000 mgCAlADRYlC¡PACO[CEPACOlCEPACOL CEREZA.HIERBABUENACEPACOl FlUORCEPACOl MENTA EUCAUPlOCEPACOl MIEL UMONCEPACOl PASTIlASCEPACOl SABOR CEREZAHlERBABUECEPACOl SABOR MENTACEPACOl SABOR MENTAEUCAI.IPTOO-lARCOTO-IARCOT CREMAGHO-IARCOT FORTEctEARASIl CREMA MEDICADACOFAl REGULARlAS ; ABEEFE S A¡ PERUEfElABMiliS INTERNATlONAIMANAGl:MENT CO INCLABORATORIO BAYER St.i COLOMBIAI COtOMBII\00 lAB BAYER ARGENTlNA S"ARGENT1NACRM OPA S.A I PERUlAS SCHERINGPlOUGHINTERNATlONAI. : ECUADORINCGEl HERSllSA I PERUI.UJSUSlMATABeN'lASlOCHERSllS.ACONSORCIO FARMACEUnCONACIONAl S A.CONSORCIO fARMAtEUncONACIONAlSACORPORACION INFARMASA SABRlSTO[ MYERS-SGlJIBB PERU S ALAB REXAU-USAWARNER lAMBERlPERUPERUPERUPERUPERU,SlAfXJS UNIDOSCOlOMBIAPASILAB HOECHSr MARION ROUSSEl S ASOlPArSOlPATPERULAB HOECHST MARION RCUSSEl S;; I PERUlAB HOECHST MARlON RCUSSEl S A BRASIl lAB HOECHST MARION RCUSSEl S AlAB HOECHST MARION ROUSSEl S.APAT ILAS HOECHST MARION RCUSSEl S APAr PAT PAT PAT SOl GEL CRM CRM lAB HOECHST MMION ROUSSEl S AlAB HOECHST MAR10N ROUSSEL S AlAB HOECHST MARION ROUSSEl S AlAB HOECHST MARION ROUSSEl S.AABEEFE5.AABEEFESA.ABEEFE S.A.HOECHST PERUANA S.ACRM ISMITH KlN &_BEECHAM P CAPERU BRASIl BRASIl BRASIl PERU BRASIl PERU PERUPERUI PERUPERUCOSTA RICADROGUERIA BA YER S.A DROGUERIA BAYER S.A DROGUER1A BAYER S.A. DROGUERIA SCHERING PI.OUGH DEL PERU SA DROGUERIA CORfARMADROGUERIA WARNERlAMBERT PERU SAHOECHST MARIONRCUSSElSAHOECHSl MARlONRCUSSElSAHOtcHST MARlONRCUSSElSAHOECHST MARIONRCUSSElSAHOECHST MARIONROUSSElSADROGUERIA PRCK:TER YGMlBlE DEl PERU SADROGUERIA SMITH KllNE&BEKI-IAM17

-------COMIREXAIS 1M BRISTOL MYER5-SQUIBB PERU Sf. PERU18lAB BRISTOL MYERS lABORATORIES ESTADOS UNIDOS DROGUERIA BRISTOLCOMTREX JUNIOR 11M BRISTOL MYERS-SQUIBB PERU S A PERUCONTACC '_Al' HERSlLSA PERUMYERS SOUIBS PERU S i\DAYHU CAP LAB PPOCAPS S.A COLüWlIA DROGUERIA UNIMED DEIDAYFlUBC PLV LAS PROCAPS S AI COLOMBIADENCORutl FORrE lMJ FARMINruSTRIA S 1\ PERUPERUSADROGUERIA UNIMED DELPERUS.ADESENFRiOl12 HORAS lAS SCHERING-PlOUGH INTERNA1lONAL FCUADOR DROGUERIA SCHERlNGINC_PlOLJGH DEL PERU S.ADESENFRIOl O "RA SCHERING- PlOUGH INTERNr,1lONAl COlOMBIA DROGUERIA SCHERINGDESCONGESTIONANTE ~,¡c. PlOLJGH DEL PERU S ADESENFRIOUTO c.oT SCHERING PlOUGH ~ A COlOMBIA DROGUERIA SCHERINGPlOLJGH DEL PERU SADESENfRlOUTO TAS SCHERING-PlOUGH INTERNATlONAL ECUADOR DROGUERIA SCHERING~ PlOUGH OH PERU S A_DOlOFlAM 200 mg lAS WARNER lAMBERT PERUDOlOXL 200 mg TAS ABEEfESA PERUDOlTEM GOT ABEEFES.A PERUORISTAN3 rAS HOME lAfIClRATORIES COlOMBIA DROGUERIA WYETH S AORISTAN CAUENlI GRN FIRMA HOME PIIOOUCTS COlOMBU\ DROGUERIA WYETH S.AORISTAN CAIlENTE JJNIOR AA WHITEHAll PHARMACAl COlOMBIA DROGUERIA WYETH SADYSPAClU 200 mg TAS UNITED PHARMACEUTlCAl PERUDEL PERU SRlOYSPACTIIE 300 mg lAS UNIlEO PHARMACEUTlCAl PERUDElPERUSRlESCAlOEX lN3 ABEEFE S.A PERUEXaOON lAS BRISTOL MYERS lAB0RA1ORlES ESTADOS lJ'l1XJS ~RlABRlSTOlEXOfENE Sl.lCONAOO RC LAB nARMA S.A PERUFROTotAN lN3 lJNI(JN FARMACEUTICA NACiONAl PERUSRLMYERS SQUlBS PERU S.AFYBOGH NARANJII AA LAB RECKITT COlMAN AlEMANIA OROGUERIA SCHERINGPROOUCTS lIMlTEDHSOl SOl ABEEFE S.A PERUPlOLJGH DEL PERU SAlBURROfENO 200 "'9 TAS lAB GENERICOS FARMACEUTlCOS COlOMBU\ ~RIAGfNFARst- (GEN FAlPERUSAINfRARU6 CRM HOME lAfIClRATORlES COlOMBU\ DROGUERIA WYETH SAINfRA RU6 SPORT CRM WHITHWl PHARMACAl COlOMBIA DROGUERIA WYETHSA

JABON DESINFECTANTEJABJABONERIA ESPAÑAPERUJABONERIA ESPAÑALA GIRALDAJABON SULFUROSOJABFARMINDUSTRIA S APERUDR KAUFMANNJABON SURJFARMINDUSTRIA S_APERUMERTHIOlATE PlUS TINTURAMfXI>NAMYL~NTAIIMYlANTAIIMYLANTAIINECTAANOPUCID1OTlNncsa.SUSTABTABCRMWARNER lAMBERTHG GlJAYAQUll ECUADORWARNER lAMBERTWARNER lAMBERTWARNER lAMBERTINSTIruTO QUIMIOTERAPIC O S_AFARMINDUSTRIA S APERUECUADORPERUCOlOMBIAPERUPERUPERUDROGUERIA SCHERINGPlOUGH DEL PERU SADROGU[RIA WAANERlAMBERT PERU S_ASYNHALSAf'UPUC() CC\WUSTO I.CJCWPANADOlSOO mglOCTABFARMINDUSTRlA S_AlAS GlORIA SA DMSION FARMACFAAPASAPERUPERUPANADOl ANTIGRIPAlTABlAS GlORIA SA DMSION FARMACFARPASAPERUPCRATO COMPUESTOCRMABBOT lABORATORESME>OCODROGUERIA ABBOTI SAPCRATO DE BUTABANRESTABLEXLN:>TABMEDfARMAUNITED PHARMACElI1lCALDElPERUSRLPERUPERUDROGUERIA MEDfARMARESTABLEX FREERESTABlEX PlUSTABTABUNITED PHARMACElI1lCAlDEL PERU SRI.UNITED PHARMACElI1lCALDEL PERU SRI.PERUPERURESTABlEX PlUSPEFUNITED PHARMACEUTlCALDEL PERU SRI._PERUROBITUSSINSANOBON!AAJABAH ROBINS INTERNA1IONAl S_AII\OUSTRLAS DE TOCADOR PERUANASRI.COlOMBIAPERUDROGUERIA WYETH S_AHOEOiST MARIONROUSSEl S_A.19

--~SHSUN AMARIllO CRM ABIlOT IASORATOIil' S COlOMBIA OIiOGUERIA ASSOTI S ASlNlJlAS &BIDA ANnGRIPAl ORA WARNtR lANIBERf COLOMBIA DROGUERIA WARNERlANIBERf PERU S ASlNlfTASMP CAP WARNER lANIBERT PERUSlNlfTABMP UcJ' WARNEP IAMBERT COLOMBIA DROOJERIA WARNERlAMBERf PERV S ASINUTASNS fAS WARNER lANIBERT COlOMBIA DROGUERIA WARNERlANIBERT PERU S.ASOlARCAlNr ALOE Al:R SCHERING-PlOUGH lNTERNAnONAl ESfADOS UNIDOS DROGUERIA SCHERINGIN(PEOUGH DH PERU S ASTERlUX SOl TRIFARMASA PERVSUPRAVlTAl CAP lAS PROCAPS S A COlOMBIA DROUERIA UNIMEDDElPERVSAT/DERM LOC NEUfROGENA COI

INSUMOS DE uso MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO:ALGODONCEPILLOS DENTALESESPARADRAPOGUANTES NO ESTERILESHILO DENTALHISOPOSPRODUCTOS GALENtCOS DE USO EXTERNOPRODUCTOS GALENlCOSPRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA:BIBERONESDETERGENTESDESODORANTE DE AMBIENTEENTRETENEDORESJABONES DE LAVAR ROPAPALETASPAÑALES DESCARTABLESPROTECTORESPROTECTORES DE SENOPULIDORES PARA USO EN COCINALAVA VAJILLASTAMPONESTETlNASTOALLAS SANITARIASTODOS LOS COSMETICOSCOSMETICOSRECURSOS TERAPEUTlCOS NATURALESEL LISTADO SE ESTABLECERA DE ACUERDO A LA CONDICION DE VENTA QUE SE LES ASIGNEAL OTORGARLES EL REGISTRO SANITARIO.LOS PRODUCTOS NO INCLUIDOS EN ESTEESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOSLISTADO SERAN COMERCIALIZADOS EN21

•RESOlUCION DIRECTORAL lit' 669-98-DG-DIGEMIDLima, 02 de Octubre de 1998Visto el documento DIGEM!D-DERr~·DR·OF¡CIO N° 302-98,CONSIDERANDO :Que la Ley General de Salud N° 26842, en su Artículo 68 0 , establece que la Autoridad deSalud de nivel nacional clasifícará, entre otros, a los productos farmacéuticos para efectosde su expendio, en productos de venta sin receta médica en establecimientofarmacéuticos;Que la Dirección Genera! de Medicamentos. Insumas y Drogas ha elaborado el listado aque se refiere el considerando anterior, el mismo que debe ser aprobado medianteResolución Directoral;De conformidad con las atribuciones conferidas por la Ley N° 26842; y,Con la opinión favorable de la Dirección Ejecutiva de Registro y Normas y visación de laOficina de Asesoría Legal;SE RESUELVE:1.- Aprobar el Listado de Productos Farmacéuticos de Venta Sin Receta Médica enEstablecimientos Farmacéuticos.Regístrese y Comuníquese.Dr. Manuel H.lzaguirre SotomayorDirector GeneralUSTADO DE PRODUCTOS FARMACEUTlCOS DE VENTA SIN RECETA MEDICA EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTlCOS Vigente a 31/08/1998..-Nombnt ff fabricante País fobr Aepe.e"lo,," ..•...._-ACAAlCIDA CRM DANIEL A CARRION S A PER\JACAAlCIOA l GELACEITE DE RICINO 500 mgGELDANiEl A CARRION 5 APER\JCAP lINITED PHARMACEUTlCAl PER\JDEL PER\J SRlACETAlGlNA JAR CORPORACION INfARIMSA SA PER\JACOO ACETll SAllCIUCO TM CORPORAClON INfARIMSA S A PERU500mgACOOR SOl LABORATORIO INSTliUTO PERU DROGUERIA SHERFARMAOUIMIOTERAPlCOACNE AIO CRM Sl1EFEl MEXICANA S A DE C V MEXICO Sl1EFEl DEl PERUS.A22

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BENADRYl DM f¡t,OUf, ,R.'\¡\A S ,\ Ir 'RKE DI,VIS:PfRUBENZOAro Dt BENCJLOINl BE' usr, SRIPtPUlAS BE LUSA SRlBENZOAlO DE BENCIIOCENTR') [JI,'.-f:Jfl\CUl f¡Jf-QlJF/\R BI() Uf'J:..'\stJ;LAS PR;)OUC!OS ~;¡l{ MEARGHHlNAOROGUERIA PRODUCTO,RO(f~ GUlri,IC fARNIACSéRQCCA CAlCIO MAGNESIO( ,jMIAB P,,)DI,nOS p, J' HEARC,WINADROGUfRl/\ PRODUCTOSROCHf OUIMIC FARlv\ACBETACARllTtNO 10 UIU\BLAS RI swrrZERLANDSANCIOZ S,A500mgCAtOANECRMINDUNIDAS INDUSTRIAS REUNIDASECUADORIMPORTADORA DE BElliZACAlOClOA ENERGlCO5C(S A.!INDUSTRIAS UNIQUIMICA SR.lTDAPERUYSALUOSAAREOU1PACAlORUBlJ\GMEDIFARMAPERUCAlSAN11MSANOOZ lABORATORIESMEXlCODROGUERlA NOVARllSBIOCENCES PERU S.ACANESTENCRMBAYER IABORATO~SVENEZUElADROGUERlABAYER S.ACARTERS1JI\GCLAy PARK LABS INCESTADOS UNIDOS:JROGUERIA BETA PERUS.A(KElCAP FARMINOUSTRIA S APERUCECEl PlUSCAP FARN'INOUSTRIA S APERUCElllMSC1%GOlAillRGANESTADOS~IOOSDROGUERlA QUIMICASUIZACEPACAINAAERlAB HOECHST MARION ROUSSH S ABRASILHOECHST MARIONROUSSElSA24

CEPACOl MENTACERA DENTAl DEL PINOCEREGENC~A~LPAD5~OClORHEXIDINA 15%ClOTIlCLOTILlgClOlRlMAZOL 1%COlESTERINCOURlO E'ftMOCOL]RAMYl (OMPUESroCOMPlfJOBCOMPLfJOBCOMPlEJOSCOMPliJOBCOMTREXCOMTREXNtSCORDIAl, CEREBRAl NFSUPERADOCORTAL PEDlAlRICOCORTAL PEDlATRICO125 mg 5 miCUTERIDCUTERIODHFDECATILENODECATILENODELCO PARCHE CAWCIDAOENCORUBDENTTBAlRDESfNFRIOl CDESfNFRlOl PLUS 12DESINFECTANTE TINTURAHOlGUINDESTOUT 5% CREMADlBROlAXSOlCANHOECHST MARlClN ROUSSEl S ADEL PINO S A.lAR I fARMlNDUSTRI¡\ S APAR LAS PROCTER & GAMSlEMEXICO S.A DE CVSOl '1 DANltl A CARRION S A PlV CONSORCIO fllRMACEl meoNACIONAL S ACRM I CONSORCIO Ft,RMACEI.mcoNACIONAL, t,CRM IlABORArORlOINSnTUTI'QUIMIOTERAPlCOrAB I lAB VITAMEDIC INCGOl I STERlIt-IG WlNTHROP Df (OlOMS¡¡, ! COLOMBIAINCCOM : lAB. HOECHSl MARION RllUSSfl S A ¡ PERUCAP ¡CONSORCIO FARMACHlTlCO ! PERUNACIONAL S .t,ELX I CONSORCIO fARMACEUT!COPERUNACIONAl S.APRl I LAS GElCAlPS EXPQRTAD0RADEMEXlCOTAS I LAS ARNET PHARMIICEUTICAlCORPORAllONCAP I BRISTOl MYIRS-SOUIBB PERU S ATAS BRISTOl MYERS·SOUIIlB PERU S.A.lARINSTITUTO BlOOUIMICO DR. REMYGOl I fARMlNDUSTRIA S.A.lAR I fARMINDUSTRIA S.APlV I ABEEFE S.AlJNJ ABEEFE S APLVPASSOlPARlJNJCRMGRAPERUPERUPERUESTADOS UNIDOS i DROGUERIA PROCTER yGAMBLE DEL PERU S APERUPERUPERU. PERUESTAOOSUNOOS IMEXtCOABE EfE S.APERUlAB MEPHA AGSWl1ZERLANDPEIKARD S A I PERUHISAMITSU PHARMACEUTICAL Co INCI JAPANFARMINOUSTRIA S.A' PERUCORPORACION 1NfARN'.A'.A S.A PERUSCHERING PI OUGH S.AESPAÑAlAS I SCHERINGPlOUGHINTERNATIONAlINC.SOl I lABORATORIO HOlGUIN INDUSTRIAlSA DElRM , FARMINDUSTRIt. S AGOT fARMINOUSTRIA SAiIESTADOS UNIDOS I OROGUERIADISTRIBUIDORA AFFORDPERU PERU PEPU PERUPERUPERUPERUCOlOMBIAMEXICOPERUPERUHOECHST MARIONROUSSElSAlABORATORIO INSTITUTODUIMIOTERAPlCODROGUERIA VlTAMEDIC5.11OROGUERIA GLORIA DMSfARMACEUTICAOROGUERIAfARMINDUSlRIA SADISTRIBUIDORA AlSIS SAa

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FlEET ENEMA ADUlTOSSUCS FUET COMPANY IN(EST ADOS UNIDOSDROGUERlA FARMOANOINASAHHT ENEMA NIÑOSSUCS HEET COMPANY IN(ESTADOS UNIDOSDROGUERlAFARMOANOINAS.AFlORll NUEVA FOIIMUlASOflAS lANSIJI S APERUlAS IANSlER S.AFORMUlA 44 E FORTEWI.RlCHAROSON VlCKS S.AM{XICODROGUERIA PROCTER YGAMBlE Díl PERU SAFORMUlA 44 S FORTEWI.RICHAROSON VlCKS S.AMEXICODROGUERIA PROCTER YGAMBlE Díl PERU S.AFRESPlptVPAVIlSAPERUFRESP!E ANTlSUDOIIAlTlCPAVIlSAPERUFRESl'tE SPRAYSUPAVIlSAPEI/UFUNGOUSNSPlVFARIlIOOUIMSA S APERUFUNGOlISNSSUFARIlIOOUIMSA SAPEI/UGASEOMONl lOO mglmlGOTlAS BIQMONT MEDICA S APEI/UGASEOPINA BOrng/mlSUSlABOIIATOIIIOS FAR8IOOUINSAS APERUtABOIIATORIOSFARBIOClUINSA S.AGASEOVET 80TASMEOFARMAPERUGASTRlMAX AC 75TASDROGUERIA WARNER lAMBERTPERUPERUS.AGASTRlNESUSCIPASA.PERUGAVlSCONUQSUSLAB RECKlTT COlMAN PRODUCTSINGlATERRAOROGUERIA SCHERlNGUMlTEDPlQUGH DEl PERU S AGERlAVlTAlCAPlAS OlC ~ARMACEunCAlESTADOS UNIDOSOROGUERIA GIlPROOUClSINTERNAmNAlS.AGfRIMAXTASlAS DANSK DROGE AlS OENMARKDENMARKDROGUERIA PROFARMAS.AGERQVlTANOICAPCIPASAPERUGf5l)( 200mgCOIIlABOIIATORlO El VENTlUM S.AURUGUAYDROGUERIA El VENTlUMS.AGOTASQlAGOTCUGUEVAN S APERUGRIPIPTASFARMINOUSTRIA SAPEI/UGUAlFENESlNA 100mgI5mlWI.INSTTTUTO QUlMIOTERA~O S APEI/UOROGUERIA FARNAC SAHAlOGEIXlISUFARMAOENTA S AESPAÑAOROGUERIA VERONATRAOINGS.AHANGOVEII PlUSfASlAS GfMNI ~ARMACEUTlCAlS INESTADOS UNIDOSOROGUERIA COMERCIAlBOXJSAH:MOCYTONELXWARNER lAMBERTPERUHEMOOIAl13SOlTRFARMAS.APERUI-IMORIIODl COMPUESTOSlIPfARfvIINDUSTRIA SAPERUH:MORIIODl COMPUESTOUN(;fARMlNOUSTRIA S APERUHllI5CRU!lSOllAS ClfARMA S.APERUHOOANEPATlAS ClfARMA S.APERU1-IllR. Al + l-IllR MG +SUSHERSIlSAPERUOROGUERIA REPRESENTow.EOCCINAFRANCEARSAHVROX AlUMt + HllJROXSUSINSTlTUTO autMIOTERAPK.O S A.PERUMAGNHR\JOOIDGflLAS. PERUAt-K> GfRMANO S.APl:RU27

HIRLlDOID I PMD lABHIRUDO!D FORlt , GEL lAB PI RUANO GERM,\NO S AHIRUDO!D FORTE ¡ PMD LAS PERUANO GERIMNO S A PERUHONGOCID pl"V LAB CI! ARMA S,\ PERU DROGUERIA QUIMICASUIZAHONGOCIO Si) LAS CI'fIRMASA PERU DROGUERIA QU~ICASUIZAHONGOCIO lN3 LAB Clf ARMA S A PERU DROGUERIA OOIMICASUIZAHONGOCID LNlIS AL 25% SOL AlfA S,~ PERU DROGUERI/\ aUlMlCASUIZAHYFLEX lJt~ CONSORCIO FARMt,CEUTlCO PERUNACIONAL SAIBUDOt 100mg/Sml SUS LABORATORIOS FARBIOOUlNSA S A I'€RU lABORATORIOSfARBIOOOINSA $,AIBUPROfENO 200 mg TAB FARMINOUSTRIA S l. PERUIBUPROfENO 200 mg TAB CONSORCiO fARMtHUTICO PERUNACiONAISAIBUPROfENO 200 mg TAB CONSORCiO fARMt,CEUTlCO PERU DROGUERIA lAEiORA,NACIONAlSATORiOS MARfAN S,AICYHOT BAl CHAffiM INC CHATIANOOGE TN ESTADOS UNIDOS OROGUERI/\ PROfARMASAICYHOT CRM CHAffiM INC CHATlANOOGE TN ESTADOS UNIDOS OROGUERIA PROfARMAS,AIlOSONE SOl TOPICA 2% SOl WARNER lAMBERT PERUMlMINA PLV FARMINDUSTRlA SA PERU()(lOSAl 1lN LAS O!'I:RACIONES y >ERV1C!OS PERU DROGUERIA OERMAFARMACEUTICS,RLTOAIONIlT CHM lAB SCHERING DE CHU CH!l1 OROGUERIA AlCONPHARMACEUTICAl DELPERUIONll TSHAMPOO CHM AlCON LABORATORIOS MEXICO DROGUERIA AleONPHARMAaUTlCAl DElPERUJASON NEKO MEDICADO JM lAB CONsORCIO INDUSTRIAl PERU DROGUERIA WARNERAREOOIPAlAMIlERT PERU SA.IOHNSON BABY POlVO PLV LAS JOHNSON & JOHNSON COlOMBIA DROGUERlAJOHNSON &MEDICADO.IOHNSON DEL PERUKAllOZll TOO LAS MARKOS SRl PERUKAMIllOSAN UNO LAS PERUANO GERMANO SA PERUIi'NY·llSA EST ADOS UNIDOS DROGUERIA OROKASAPERUSA28

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SUPRADYN /lSID1M lk'lllONSUPRADYN GOTASSUPRADYN PRONATAlSUPRlM FORrE 4OO/BOrngTAMlfEN 500 mgTARMED4mgTE BEKUNIS INSTANTANEODE SENTEARS PlUS lAGRIMASARTIFICIALTEKDENT DENTALTETMOSOlTHERAFlU /MXIMUNSTRENGTH DROWTHIMOL lIQUIDOTlNADERMllNADERM 1%llNADERM SOlUCION 1%nOMERSAl 01%TOKUHON CHlLl PARCHIFROTACIONTOPPYC1%TOPPYC CREIMTRINICTRMON-CEFEGOTCOMSUSCOMCHMPlV GOTCRMsa.PlV sa.CRMPlVCRMllNPASCRMCRMlOCsa.HOfFMAN lA ROO-ElAllOAATORIO PRODUCTOSI10CHE SA Q,E FlAS EHOFFIMN lA ROcrlE S,AlABORATORIO 1NS1lMOOUk'llllOTERAPICOlAB QUlMICA ARISTON ECUADORClTOASHEFEl MEXICANA S A DE ev ROHA ARZNEIMlffilAlLERGANlABlEll $,AlAB CIfAAMASA SANDOZ lABORATORIESPORTUGAL SRlSCI-ERING-PlOUGHINTERNAllONAl,INCSCI-ERING-PlOUGH INTERNA TIONAl,IN(SCHERING-PlOUGH INTERNATIONAl, IN(lAB,INDUSTRIAS FARM ZAPATAU RLlda,lABORATORIO TOKIJHONCQRPORATIONlAB.KlHNSON & KlHNSON DEL PERU.lOHNSON & .lOHNSON IND ECOMlldaUNITED PHARMACEUllCA!DEL PERUSRlINDUSTRIAL EUROPERVANA DEPROD QUlMlCOSswrrzERlANDARGENllNASWlTZERlANDPERUECUADORMEXICOALEMANIAESTADOS UI"IDOSVENEZUElAPERUESTADOS UNIDOSPERUCOlOMBIAECUADORCOlOMBIAPERUJAPANPERUBRASIlPERUPERUDROGlJERIA PRODUCTOSI10CHE OUk'llllC FAAMAC.DROGlJERIA PROOUCTOSI10CHE QUk'II\IC FAAMAC.DROGlJERIA PROOUCTOSI10CHE QUk'II\IC FAAMAClAIlOAATORIO INSlTlUTOQUk'II\lOTERAPlCODROGUERIA CllJ!MICAARISTON PERU S.RLSllFFEl Del PERUDISTRIBUIDORA ALBIS S,ADROGUERIA QUIMICASUIZADROGUERIA ST lOUlSIMPORTSIISl\NDOZSADROGUERIA SCHERINGPlOUGH DEL PERU S,ADROGUERIA SCHERINGPlOUGH DEL PERV S.ADROGUERIA SCHERINGPlOUGH DEL PERU SillABJNDUSTRIAS FARMZAPATA URlkhDROGUERIA TOKlJHONOROGUERIA JOHNSON &JOHNSON DEL PERVl1JRBOGE5IC 1% CRM lASCHllE SA CHILE DROGUERIA NEWPHARMTYlENOllbO mg JAR lAB Me NEll CONSUMER P~OOUCTS ESTADOS UNIDOS DROGlJERIA JOHNSON &CO, USI\5/\JOHNSON DEL PERUTY1iN0l80 mg GOT lAB Me NEll CONSUMER PROOUCTS ESTADOS UNIDOS DROGUERIA JOHNSON &TY1iNOl 80mg O 8mlUNlSARNVAPOMtNTOlTMAca C~ , I U+m' lli.rulAB Me NEll CONSUMER PROOUCTS ESTADOS UNIDOS DROGlJERIA KlHNSON &CO USI\: JOHNSONDElPERVlOC INOUQUIMICA S A PERU Ilffi CUGUEVAN S APERU3S

VfNTAN\0l4 mQVlCK FORMULA 44 EVICK fORMULA 44PARANIÑO~VICK fORMULA 44 S JARABlVlCKNOCJVLVICKMXTI1.VITAFORCf.lt iTfRt V,fPK..P.¡ JS It ,LAI5 .J ¡f;íj;''''"! PH?l!PHdJMf.XK JPl'RI'DOOOJ,RII\ UNIPHA~1v'$"DROic'.JéR'A PROrn:p yGAMb,é ()~! PERU SLfjPQr,':'UfR!A PRO::l1P. vC),(\'1B1J Da PERU s ADROliUFRIA PROl: ,,¡nDEl P[RL' S"DPO(,(JERIf, PRO, 'TI R vGAMI)U OH P,RLJ S jDROi,U¡:RIA PROCTER y

Prorrogan plazo ~ el registro de p1XlJdos cIeIéIicos YretUISOStaapéUIicos r1aIudes o que se rafiere el D5. ..." 0I0-97-$AEl PRESIDENTE DE LA REPUBLlCACONSIDERANDO:DECRETO SUPREMO ~ 006-98-SAQue mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para elRegistro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, en el marcode la Ley General de Salud, Ley N° 26842.Que en el segundo párrafo de la Décimo Octava DisposiCión Complementaria, Transitoriay Final del mencionado Reglamento se establece que los titulares de los registrossanitarios de productos dietéticos y recursos terapéuticos naturales, inscritos bajo elRegistro Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo no mayor de 180 días, contadoso partir de la fecha de vigencia del citado reglamento para registrarlos con arreglo a susdisposiciones, vencido el cual los registros correspondientes quedarán automáticamentecancelados;Que no obstante estar por vencer el referido plazo, la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, ha comprobado que existe ungran número de titulares de registro sanitario que no han podido registrar sus productoscon arreglo al citado reglamento, debido a las dificultades que afrontan para obtener ladocumentación con la que deben sustentar sus respectivas solicitudes;Que es de tener en cuenta que la normativa técnica que establece los requisitos para laobtención del registro sanitario de productos dietéticos y recursos terapéuticos naturales,ha sido establecida recientemente, a partir de la vigencia del reglamento aprobado porDecreto Supremo W 0l0-97-SA; resultando insuficiente el plazo que este dispositivo haestablecido para la adecuación de dichos registros a las condiciones y requisitos que enél se contemplan, por cuya razón es conveniente conceder un plazo ampliatorio a fin detacilitar a los titulares de dichos registros el cumplimiento de las nuevas disposiciones queregulan la actividad farmacéutica en el país;De conformidad con lo previsto en la Ley N° 26842, ley General de Salud y el DecretoSupremo N° 0l0-97-SA;DECRETA:Artículo 1°._ Prprrógase, por noventa días, el plazo a que se refiere el segundo párrafo dela Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria yFinal del Reglamento para elRegistro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticas y Afines, aprobadopor Decreto Supremo N° 010-97-SA;Artículo 2°._ El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Consejode Ministros. por el Ministro de Economía y Finanzas v por el Ministro de Salud y rige apartir del dío siguiente de su publicación37

Dado en la casa de Gobierno, en Lima, a los once días del mes de setiembre de milnovecientos noventa y ochoRICARDO MARQUEZ FLORESVicepresidente de la RepúblicaEncargado del Despacho PresidencialALBERTO PANDOLFI ARBULUPresidente del Consejo de MinistrosJORGE BACA CAMPODONICOMinistro de Economía y FinanzasMARINO COSTA BAUERMinistro de SaludLima, 13 de Agosto de 1998RESOlUCION MINISTERIAL N" 308-98 - SA I DMVisto el Oficio N° 487-98-DG-DEGECO-DIGEMID, de la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas,CONSIDERANDO:Que de acuerdo a la Ley N° 26842, Ley General de Salud, la Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisión de medicamentos esenciales; Que el Petitorío Nacional de Medicamemos Esenciales es un instrumento técnico que, utilizado correctamente, imprime eficiencia al sistema de suministro de medicamentos, racionalizando las diferentes etapas de la cadena del medicamento: selección, programación, adquiSición, almacenamiento, prescripción y uso; Que el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, como instrumento técnico, consigna solamente los medicamentos de reconocida eficacia, seguridad y bajo costo, es decir los medicamentos esenciales, necesarios para solucionar los principales problemas de salud de la población de nuestro país; Que la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas, con la participación de los Comités Farmacológicos de las Direcciones de Salud de todo el país, ha elaborado el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, previa revisión del Listado de Medicamentos Esenciales, aprobado por Resolución Ministerial N° 022-93-SA/qM; Que en consecuencia, es conveniente aprobar el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legjsla~vo N° 584 Yen la Ley N° 26842, Ley General de Salud; y, Con la opinión favorable del Viceministro de Salud; 38

SE RESUelVE:1".- Aprobar el

diazepam 5 mg tabdiazepam S mg/ml x2 mi Inyfentanilo O05 mg / mi inyprometazina clorhidrato 5 m9/5 mi elx2. Analgésicos, antipiréticos, anfiinflamaiorios no esferoideos y antigotosos.2.1 No opiáceosalopurinolácido acetilsalicílicoibuprofenoibuprofenoibuprofenometamizol sódiconaproxenoparacetamolparacetamolparace1amolaurotiomalato sódicocolchicina• De uso restringidodiclofenaco sódicoIndometacina2.2 Analgésicos op/ácN'S• De ;JSO restringidocodeína fosfatocodeína fosfatomorfina clorhidrato / sulfatomorfina clorhidrato / sulfatomorfina clorhidrato / sulfatopetidina clorhidrato100 mg500mg400mg200mg100 mg/5ml1g/ 2 mi500mg500mg120 mg / 5 mi100 mg! mi50mg/m l0.5 mg25 mg/m! x 3 mi25 mg30 mg/ml x 2 mi30 rng10 mg/ml10 mg/5 mi10 mg50 mg/ml x 2 mi3. Antialérgicos y medicamentos empleodos en anafilaxisclorfenamina maleato4 mgclorfenamina maleato10 mg/mlclorfenamina maleato2 mg/5mldexametasona0.5 mgdexametasona (como fosfato)4 mg/mlepinefrina (como clorhidrato o tartrato) 1mg/mlhidrocortisona (como succinato sódico) 100 mgprednisona5 mg4. Antídotos Yotras sustancias usadas en envenenamientos4.1 No específicoscarbón activado 50 9ipecacuana400.14% alcaloide deipecacuana como emetinalab1abtab1absusiny1abtab¡besolinytabinycapinytabinysoltabinytabiny¡betabinyinyinytabplv¡be

4.2 Espeáficosacetilcistaínaacetílcísteínaatropina sulfatoazul de metilenoazul de prusiacalcío edetato sódicodeferoxamina mesilatodímercaprolnaloxonanitrito de amílonitrito de sodioioduro de pralidoximametioninapenicílamínatiosulfato de sodío5. Anticonvulsivantescarbamazepinaclonazepamdiazepamfenítoína sódicafenitoína sódicafenitoína sódicafenitoína sódicafenobarbitalfenobarbital sódicosulfato de magnesiovalproato sódicovalproato sódicovalproato sódico6. Anfiinfecciosos6.1 Antihelmínticos6.1.1. Antihelmínticos intestinalesalbendazolalbendazolmebendazolmebendazolniclosamidapiranteltiabendazoltiabendazol•prazicuantel6.2 Antibaderianos100mgplv200 mg/ml inylmg/mliny1% ínyplv200 mg/ml x 5 mi íny500mginy50 mg/ml x 2 mi iny0.4 mg/ml iny3%x 10ml sol30 mg/ml x 10 mi íny19 iny250 mg tab250mgtab250mg/mliny200mgtab0.5 mg tab5mg/mlx2ml íny100mgtab100mg/5 misus50mgtab50 mg/ml x 5 mi iny100mgtab100 mg/ml x 2 mi iny0.5 mg/ml x 2 mi iny300mgtab500mgtab150mg/5ml¡be200mgtab100mg/5 misuslOOmgtab100 mg/5 mi sus500mgtab250 mg/5 mi sus100 mg /5 mi sus500 mg tab600mgtab41

6.2.1 Penialinasamoxicilinaamoxicilinaamoxicilinaamoxicilinaampicilina sódicaampicilina sódicabencil penicilina procaín ícabencilpenicilina sódicabenzalina bencilpenicilinabenzalina bencilpenicilinabenzatina bencilpenicilinadicloxacilinadicloxacilinadicloxacílinadicloxacilinafenoxímetilpenicilina (como sal potásica)fenoximetilpenicilina (como sal potásicaioxacilina6.2.2 Otros antibaderianosCefalosporinas Vagentes relacionadoscefazolina (como sal sódicalcefazolina (como sal sódica1• De uso reslringidocefadroxiloceftriaxona (como sal sódica)ceftriaxona (como sal sódica)ceftazidimaceftazidimaAminoglucósidosamikacina Icomo sulfatolamikacina (como sulfatolgenlamicino Icomo sulfato!gentamicina (como sulfatolgentamicina Icomo sulfato)Maaól"1dos Vlincosamidaseritromicina eritromicina clindamicina (como fostato) clindamicina (como fostato) clindamicina (como clorhidrato) 42250mgtab500mgtab125 mg/5 mi sus250 mg/5 mi sus19 iny500mginy1000 000 UI iny1000 000 UI iny600 000 UI iny1200 000 UI iny2 400 000 Uf iny125 mg/5 mi sus250 mg/5 mi sus250 mg tab500 lab250-312mg/5ml sus(400 000 - 500000 UI/5 mi)500 - 624 mg lab(800 000 - 1000 000 un500mginy250mginy19 iny500mgtab250mginy19 iny250mginy19 iny50 mg/ml x 2 mi iny250 mg/ml x 2ml iny10 mg/ml x 2 mi iny40 mg/ml x 2 mi iny80 mg/ml x 2 mi iny250mg/5 mi500mg600mg300mg300mgsuslabinyinylab

Tetraddinasdoxíciclinatetracíclina clorhidratoCloranfenicol y análogosclorafenicol (como succinato sódico)clorafenicolclorafenícolclorafenicol (como palmitatolSulfonamidas con diaminopirimidnossulfametoxazol + trimetoprimasulfametoxazol + Irimeloprimasulfameloxazol + IrimetoprimaQuinolonosácido nalidíxico ciprofloxacino (como clorhidrato) ciprofloxacino (como clorhidrato) norfloxacino Misceláneafurazolidonafurazolidonamelronidazolnilrofurantoinanitrofuranloina• De uso restringidomelronidazolvancomicina (como clorhidralrol6.2.3 Antileprasosclofaziminaclofaziminadapsonadapsonarifampicina6.2.4 Antituberculososetambutoleslreplomicina (como sulfato)estreplomicina (como sulfato)isoniazidaisoniazidapirazinamidorifompicinorifompicinorifompicina• De uso restringidoácido poraominosolicílicoetionomido100mg500mg1 9250mg500mg250mg/5 mi800/160mg400/80 mg200/40 mg x 5 mi250 mg/S mi250mgSOO rng400 rng100mgSOmg/S miSOOmg100mg2S mg/S miSOO mg/100 miSOOmg100mgSOmg100mgSOmg300mg400rngSg19300mg100mgSOOmg300mglSOmg100 mg/S miSOOmg2S0mgtabtabinytabtabsustabtabsussuslablablabtabsuslablabsusinyinylablablablabtablabinyinylablablablablabsustobtob43

kanamicina19 inyofloxacino200mglablioacelazona + isoniazida150/300 mg lab6.3 AnIimicóIicosanfolericina B50mginyclotrimazol100mgtab vag/ovuclotrimazol500mgtabvag/ovuclotrimazol1% crmvaggriseofulvina250mgtabketoconazol200mgtabketoconazollOOmg/5 misusnislatina500000UItabnistatina100 000 UI/ml sus got• De uso restringidofluconazol150 mg tab6.4 AnIiprotozoarios6.4.1 Medicamentos contra la amebiasis, giardiasis y trichomoniasis.metronidazolmetronidazolmetronidazolmetronidazol• De uso restringidodiiodohidroxiquinoleína (iodoquinollmetronidazol6.4.2 Antileishmaniásicosamfolericina Bantimoniato de megluminapenlamidina isetionato6.4.3 Antimaláricoscloroquina (como fosfato o sulfato) doxiciclina mefloquina (como clorhidrato) pirimetamina + sulfadoxina primaquina (como fosfato) primaquina [como fosfato; quinina [como diclorhidralo) quinina (como sulfato o bisulfato) 6.4.4 Antitripanosomiásicosbenznidazolnifurtimox6.5 AnlMralesacicloviraciclovir44250 mg500 mg500 mg250 mg/5 mi650mg500 mg/lOO mi50mg1.5mg/5ml200mg150mg100mg250mg25/500 mg5mg15mg300 mg/ml x 2 mi300mglOOmg120mg200mg3%tabtabovusustabinyinyinyinytabtablabtabtabtabinytablablabtabungoft

• De uso restringidozidovudina 100 rng tabzidovudina 10 mg/ml x 20 mi iny7. Anti¡aquecosos7.1 Pan:I el1n:Itamiento del aloque agudoócido acetilsalicmco 500mg tabergotamina tartrato (con o sin cafeína) lmg tabparacetamol 500mg tab7.2 Pan:I profilaxispropranolol clorhidrato 40 mg tab8. Antineoplásicos é inmunosupresores Vmedicamentos usados en cuidadospaliativos.8.11nmunosupresaresazatíoprína 50mg tabcíclosporina 50mg/ml inyciclosporina loomg/ml sol oral8.2 CiIoI6xicosasparaginaso 10000UI inybleomicina 15mg inyciclofosfamída 50mg tabciclofosfamido 19 inycisplotino lOmg inycisplatino 50mg ínycitarabina 500mg ínyclorombucilo 5mg tabdacarbazína 200mg inydactinomicína 0.5mg inydaunorubicina 20mg inydoxorubícína lOmg inydoxorubicína 50mg inyetopósido 20 mg/ml x S mi inyfluorouracilo SO mg/ml x S mi inyfolinato cólcico 15mg tabfolinatocólcíco 50mg inyhidroxicarbamida Ihidroxiurea) 500mg tabifosfamida 19 inymelfalón 2mg tabmesna 100 mg/ml x 4 mi inymercaptopurina 50mg tabmitomicina 5mg inymetotrexato (como sal sódica) 50mg ínymetotrexato (como sal sódica) 2.5 mg tabmetotrexato (como sal sódica) 500mg inyprocarbazina (como clorhidrato) 50mg tabtioguanina 40mg tabvinblastina sulfato lOmg inyvincristina sulfato 1 mg/ml iny45

8.3 Honnonas y antihonnonasciproterona acetatoftutamídamedroxíprogesterona acetatoprednisonaprednisonalamoxífeno (como citratol9. Antiparkinsonianosbiperideno clorhidratobiperideno lactatolevodopa + carbidopalevodopa + benserazidatrihexifenidilo clorhidrato10. Medicamentos que afectan a la sangre10.1 Antianémicosácido fálicohierro dexfranhidroxocobalaminasulfato ferrososulfato ferrososulfato ferrososal ferrosa + ácido fólico10.2 Modificadores de la coagulacióndesmopresína acetatofitomenadionaheparina sódicaheparina sádicaprotamina sulfatowarfarina sódicawarfarina sódica50mg250mg500mg5mg50mg20mgtabtabinytabtabtab2mgtab5 mg/ml iny250/25 mg tab250/62.5 mg tab5mgtab05 - 1 mg tab50 rng Hierro/mi x 2 mi inylmg/mlIny300mgtab130mg/mlsol got75 mg/5 mi jbe60 mg Hierm1250 ug tab10 ug sprlOmg/mliny5000UI/mliny1000 Ul/rnl iny10 mg/ml x 5 mi iny1- 2.5 mg tab5mgtab11. Productos sanguíneos V sucedáneos del plasma11.1 Sucedáneos de plasmadextran 70 6% inypoligelina (con electrolítosl 35% íny11.2 Fracciones plasmáticas para usas específicosalbúmina humanacomplejo de factor IX concentradofactor VIII, complejo12. Medkamenfas cardiovasculares12.1 Antianginososotenololglicerotrinitratodinitrato de isosorbida (sublingual)di nitrato de isosorbidaverapamilo clorhidratoverapamilo clorhidrato4625% inyinyinylOOmglab5 mg/ml x 5 mi iny5mgtab10mgtab40mgtab80 rng tab

12.2 Antiarritmicosamiodarona 200mg tabamiodarona 50 mg/ml x 3 mi inyatenolol 100mg tablidocaína clorhidrato sin preservantes 20 mg/ml x 5 mi inyquinidino sulfato 200 rfig tabverapamilo clorhidrato 2.5 mg/ml x '2 rnl Inyverapamilo clorhidrato 80mg tab12.3 Antihipertensivosatenolol 100mg tabatenolol 50mg tabcaptopril 25mg tabdiltiazem 60mg tabenalapril 10mg tabhidralazina clorhidrato 25mg tabhídralazína clorhidrato 20mg inyhidroclorotíazida 25mg tabmetildopa 250mg tabnitroprusíato sódico 10 mg/ml x 5 n11 inypropanolol clorhidrato 40mg tab12.4 Glucósidos cardíacosdeslanósido 200 ug/ml x 2 mi inydigoxina 250 ug tabdigoxina 50 ug/ml sol gts12.5 Medicamentos empleados en caso de choque vasculardopamína clorhidrato 40 mg/ml x 5 mi iny• Uso restringidodobutamina 12 5 mg/ml x20 mi iny12.6 AnIitrombóticosácido acetilsalicílico 100 m~l tabácido acetilsalicílico 325 mg tab• De uso restringidoestreptoquinasa 750,000 1'500,000 UI iny13. Medicamentos dermatológicos (uso tópico)13.1 Antifúngicosclotrimazol 1% crmselenio sulfuro 2.5°/0 crm13.2 Antiinfecciososbacitracina zinc + neomicina sulfato 500 UI/5 mg/g ungpotasio permanganato dilución al 1:10000 plv/solsulfadíazína de plata 1% crmvioleta de genciana 0.5% tin13.3 Antiinflamatorio! y antipruriginososbetametasona (como valeratol o1°/., crm/ungcalaminaloehídrocortisona acetato 05% crm47

triamcinolona acetonidatriamcinolona acetonida13.4 Agentes queratoplás1icos y querotolíticosácido salicílicoácido benzoico + ácido salicílicoffuorouraciloperóxido de benzoílopodofílina tinturaúrea13.5 Escabiddas Vpediculiddosbenzoato de bencilopermetrinapermetrina0.025% 0.025% 25%1%5%13.6 Agentes bloqueadores de los rayos ultravioletabenzofenonas (protectores solares)óxido de zinc14. Agentes de diagnóstico14.1 Preparados oftálmicosffuoresceina sódicatropicamida14.2 SllStandas de radioconfrasteamidotrizoato {como sal sódica o megluminalamidotrizoato Icomo sal sódica o meg!uminalbario sulfatobario sulfatoiopamidoliotroxato de megluminapropiliodona15. Desinfectantes Y antisépticos15.1 Antisépticosclorhexidinaperóxido de hidrógenoyodopolividona15.2 Desinfectantesglutaralhipoclorito de sodio16. Diuréticosamilorida clorhidratoespironolactonaespironolactonafurosemidafurosemidahidroclorotiazidamanitol485% 6'Yo/3% 5% 5% 10 - 25% (en alcoholo tintura de benjuil 10'10SPF 30 2% 1% 50% 60% administración oral adrninistración rectal 200 - 370 mg/ml yodo equiv. 180 mg/30 mi 50% 4 mg/100 mi 3% 10% 2 - 10% lo de mayor conc. para diluciónl 10% Cllibre Smg 25mg 100mg 40mg 10 mg/ml x 2 mi 25mg 20% loccrmsolcrmcrmgelsolung/crmlocloccrmloccrm/ungsolaftsoloftinyinyplv/susplv/susinyinyinysolsolsolsolsollabtabtablabinytabiny

17, Medicamenios para afecciones gastrointestinales17.1 Antiácidos y otros medicamentos ontiulcerososhidróxido de aluminio y magnesioomeprazolranitidínaranítidínaranitidiríasubsalicilato de bísmulosubsalicilato de bismutosucralfato17.2 Antieméticoscisapridacísapridadimenhidrinatodímenhídrinalomeloclopramida (como clorhidrato)metoclopramida (como clorhidrato)• De U~Q restringidoondansetron (como clorhidrato)ondansetron (como clorhidrato)17.3 Anfiinflomatoñossulfasalazina5\.'0 ng17.4 Antiespasmódicosatropina sulfatoatropina sulfatohioscina butil bromuro• pe uso restringidotintura de belladona17.5 Catárticos• De uso restringidopicosulfato sódicooicosulfato sódico300-400 mg6rnl20 mg25 x 2 mi300 rlg150 r; '9L62 r ,g87:;: mgi5 'ri1a-'10:Sr]; 5 mi50 =T!:)5ü iTly5 rng/mi x 2 'ni10 mlJ8 mg2 f'1g/ml X 4 ni0.25 mg/mlO 50 rng/ml20 m,)/ml03 mg/ml(alcaloide de belladonal5 mg7 S mg17.6 Medicamentos usados en procesos alOrréIcossales de rehidratación oralfórmula OMSsustablfIytabtablabSUStabtob¡beinytabinytabtabínytabínyinyinytinlabsol gotplv17.7 Otros medicamentos!aelasa750 UI• Uso restringidolaelulosa3.33 g/5ml18. Hormonas, otros agentes endocrinos y contracep1ivos18.1 Hormonas suprarrenales y sucedáneos sintéticosdexametasona0.5 mgdexametasona (como losfatol4mglml'1idrocortisona (como succinato sódico) 100 mgprednísona5 mgprednisona50 mgtabsuslabinyinylablab ron.49

18.2 Andrógenostestosterona enantato18.3 Conhaceplivos18.3.1 Contraceptivos honnonaletetinileslradiol + levonorgestreletinilestradiol + levonorgeslreletinileslrodiol + noretisteronomedroxiprogesterona acetato (depósitolnoretísterono enontato18.3.2 Oispositivos intrauterinosdispositivo intraulerino de cobre18.3.3 MéIodos de barreracondones con/sin nonoxinol18.4 EsIr6genosestriolestríolestrogenos congujados naturales18.5 insulina Yotros agentes antidiabéticosclorpropamidaglibenclamidainsulina cristalina humanainsulina de acción intermedia humanaINPH ú lento)melforminatolbutamída18.6 Inductores de la owladónclomifeno citrato18.7 Progest6genosmedroxiprogesterona acelato250mg/mliny30 ug1250 ug tab30 ug/150 ug tob35 ug/l mg tob150mg/mliny200 mg/ml inylmgcrmvoglmglab0625 mg tob250mgtab5mglab100 Ullml x 10 mi iny100 Ullml x 10 mi iny850mglab05gtab50mg5 mg tab18.8 Honnonas tiroideas y sus1andas antilirokleosioduro de potasio60 mg lablevotiroxina sódica100 ug lablevotiroxina sódica50 ug tabpropiltiouracilo50 mg labtiamazol (metimazol)5 mg tob18.9lnhibidores de la proloctinabromocriptino (como mesilaloJ2.5mqtob18.10 Gonadotropinasgonadolropíno corióntco1 500 UI iny18.11 Modificadores del metabolismo del caldocolcitonino100 UI19. Inmunológicos19.1 Agentes de Diagnósticotuberculina PPDtuberculina - PPDso20UI/5ml50UI/5mllabinyinyiny

19.2 Súeros e inmunoglobulinasinmunoglobulina antitetónicainysuero antibotrópico polivalente 40mg/10ml inysuero antilachésico monovalente 30mg/10ml inysuero antiloxocéflco 8g/5 mi iny19.3 VGalf1Q$19.3.1 Para Inmunización generalvacuna antihepatitis - Bvacuna antiparotiditis. rubeola y sarampiónvacuna antipoliomielíticavacuna antisarampionosavacuna antitetónicavacuna BCG (antituberculosalvacuna contra la difteria y tétanosvacuna contra difteria, tétanos y tos ferina19.3.2 Para grupos especfficos de individuosinmunoglobulina humana antirróbicavacuna antiamarílicavacuna antimeningocócicavacuna antirrábicavacuna antirrubeola• De uso restringidoantitoxina diftéricainmunoglobulina humana normalinmunoglobulina humana anti Dvacuna contra haemophilus influenzae tipo bvacuna contra la hepatitis viral A20. Relajantes musculares de acción periférica e inhibidores de la coIinesterasa20.1 Inhibidores de la acetilcolinesterasaedrofonio lOmg/ml inyneostigmina bromuro 15mg tabneostigmina metilsulfato 0.5mg/ml inypiridostigmina bromuro 60mg tabpiridostigmina bromuro 1 mg/ml iny21. Preparaciones oftalmológicas21.1 Agentes antiinfecáososgentamicina 3mg/ml soloftgentamicina 3mg/g ungnitrato de plata 1% solofttetraciclina clorhidrato 1% ungsulfacetamida 150mg/ml soloft21.2 Agentes antiinflamatoriosprednisolona 0.5% soloftprednisolona 1% soloft21.3 Anestésicos localestetracaína clorhidrato 0.5% soloft51

21.4 AntigIaucomatosos y mióticosacetazolamidapilocarpina clorhidratotimolol maleatotimolol ma!eato21.5 Midriáticosatropina sulfatoatropina sulfatotropicamida21.6 Otrosalcohol polivinHicofluoresceína sódica22. Oxitócicos y antioxitócicos22.1 0xItócic0sergometrina maleatoergometrina maleatooxitocina22.2 Antioxitócicossalbutamol (como sulfatolritodrina clorhidratontodrina clorhidrato23. Soluciones para álÓlisissolución para diálisis peritonealsolución para diálisis peritonealsolución para diálisis peritonealsolución para hernodiálisis24. Psicofármacos24.1 Antipsicóticosclorpromazina clorhidratoclorpromazina clorhidratoflufenazina decanoato o enantatohaloperidolhdloperidolhaloperidoltioridazina clorhidratotioridazina clorhidratotioridazina clorhidratotrifluoperazinatrifluoperazina24.2 Medicamentos usados en transtomos afectivosamitriptilina clorhidrato10 mgamitriptilina clorhidrato25 mglitio carbonato300 mg• Uso restringidofluoxetina (como clorhidratol20mg52250mgtab2% soloft0.25"10 soloft0.50"10 soloft0.25"10 soloft1"10 soloft1"10 soloft14"10 soloft2% soloft200 ug/ml iny200ugtab10UI/mliny4mgtab10mglab10 mg/ml x 5 mi iny1.5"10 sol2.5% sol4.25% sol1-2.5 miliequiv K+ sol135-140 miliequiv. Na+100 mg tab25 mg iny25 mg/ml iny5 mg tab2 mg/ml glo5 mg/rnl iny10 mg tab25 mg tab100 mg tab2 mg tab5 mg tabtabtabtabtab

24.3 Sedantes Yansiolílicosdiazepam 5 mg tabdiazepam 10 mg tabdiazepam 5mg/ml X 2 mi iny24.4 Medicamentos usados en desórdenes obsesivo - compulsivos y ataques depánico.clomipramina clorhidrato 10 mg tabclomipramina clorhidrato 25 mg tabclomipramina clorhidrato 12.5 mg/ml x 2 mi iny25. Medicamentos que adúan en las vías respiratorias25.1 Antiasmáticosbudesonidacromoglicato sódicoipratropio bromurometilprednisolonasalbutamol (como sulfato)salbutamol (como sulfato)salbutamol (como sulfatolsalbutamol (como sulfatolteofilinateofllinateofilina• Uso restringidoaminofllinaepinefrina (como clorhidrato o tartratoll mg/ml25.2 Antitusígenoscodeína fosfatocodeína fosfato50 ug/dosis aer20mg/dosisaer50ug/dosisaer500mginy50 ug/dosis aer4mgtab2 mg/5 mi ¡be2 mg/ misol gts27mg/5 mi¡be100mgtab200mgtab25 mg/ml x 10 mi inyiny15 mg/5 mi ¡be30 mg/ml x 2 mi iny26. Soluciones corredoras de tronstomos hídricos. eIectroIfficos y acidobásicos26.1 Oralescalcio lactato26.2 Parenteratescalcio gluconatoglucosa en aguaglucosa en aguaglucosa en aguaglucosa en aguaglucosa en aguaglucosa en solución salinapotasio clorurosodio bicarbonatosodio clorurosodio clorurosodio clorurosolución polielectrolítica650mg19/10ml5%/1000 mi5% / 200-250 mi10%/1000 mi33.3%/20ml50% x 1000 mi5% / 0.9% x 1000 mi14.9%/10ml8.4%/20ml0.9% /1000 mi0.9%/20ml20%/20ml1000 mitabinysolsolsolinysolsolinyinysolinyinysol53

26.3 Misceláneaagua para inyecciónagua para inyecciónagua para inyecciónagua para inyección27. Vdaminas y mineralescalcio carbonatoácido fólicoácido ascórbicoergocalciferolgluconato de calciofitomenadíonafluoruro sódicohldroxocobalaminapiridoxína clorhidratopiridoxina clorhidratoretinol (como palmitatolriboflavinatia mina clorhidratotia mina clorhidrato2mliny5 ['ni inv10 rnl inv20mlInV500mglab05mgtab500mglab600000 LJI sol10%/10 mi inV10mg/mlinVen formulacionesapropiadas1mg/mliny100mg/mliny25mgtab50000UItab5 -10 mg tablOOmgtab100mg/m lInVLima, 4 de agosto de 1998Visto el Oficio N° 456-98-DG-DIGEMIDCONSIDERANDO:RESOLUCION MlNSTERIAl ,." 283-98-SAlDMQue el Reglamento pura el Registro, Control V Vigilancia Sanitaria de ProductosFarmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo W OlO-97-SA, ha clasificado losInsumas, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontoiógico, en el procesode otorgamiento del respectivo Registro 5anitm i o;Que a fin de facilitar el proceso de otorgamiento de Registro Sanitario de los productosanteriormente mencionados, es necesario aprobar una dosificación detal!ada de losmismos;De conformidad con lo previsto en el Artículo 110° y en !o Primera DisposiciónComplementaria, Transitoria VFinal del Reglamento paro el Registro, Control VVigilanciaSanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, apr:)bado por Decreto SupremooN° 010-97 SA; V,Con la opinión favorable riel Vicemlnlstro de Salud,54

SE RESUELVE:1° Aprobar la adjunta Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico,Quirúrgico u Odontológico, la misma ql·e forme parte integrante de la presenteres0lución.2° - Por resolución del Diredor de la Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas se ampliará el listado que se aprueba por la presente Resolución MinisterialRegístrese y comuníqueseN\ARINO COSTA BAUERMinislro de SaludDIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y DROGASCLASIFICACION DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGlCO U ODONTOLOGICO l. MATERIAL O INSUMOSA.- ANESTESIOLOGIAl.- Cánulas2 Catéteres3 .. Máscaras4.- Obturador esofágico5.- ProTector dental6.- Tubos7." Vaso para colección de gas exhaladoB.- CARDIOLOGIA - ANGIOLOGIAl. .. Bajón intraaórtíco2.- Catéteres, sondas y accesorios3.- Clips4. Filtros intravasculares5.- Parches intracardiacos6 Prótesis e implantes y accesoriosC.- OTORRINOLARINGOLOGIA1 Balón para epístasís2.- Irrigador fibral3 - Prótesis e implantes4.- Shunt endolinfático5. Tubos0.- GASTROENTEROLOGIABolsas de colostomía2 .. SondasE.- UROLOGIAL- Clamp para CIrcunciSIón2.- Bolsas y coledores de orina3. - Prótesis e implantes4.- SondasF.- CIRUGlA GENERAL1 Agentes hemostáticos2.- Apósito quirúrgico adhesivo3.- Bolsa de órganos y conservadores4.- Catéteres5.- Fijador externo para fractura facial6.- Férulas para extremidades7.- Grapas para piel remoYibles8.- Malla quirúrgica9 .. Máscaras de pielIO.-PrÓtesis e implantes de uso internoG.- NEUROLOGIACánulas2.- Catéteres3.- Clip para aneurisma4.- Electrodos5 - Estimulador cerebral implantable6.- Faias para craneotomía7.- Medios electroconductiYos55

8.- Metil metacrilato para aneurismoriafia9.- Prótesis e implanteslO.-Substituto de duramadre11- Válvula de derivación de lCRH.- GlNECOLOGIA y OBSTETRICIA1- Cepillo citológico2.- Cobertor cervical3.- Coledorde líquido, para amniocentesís4.- Drenaje cervical5.- Espátula endometrial6.- Pesario vaginal7.- Prótesis para trompa de FalopIo1.- OfTAlMOLOGIA1- Clip oftálmico2.- Conformador oftálmico3.- Fluido intraocular4.- lentes5.- Prótesis e implantesJ.- TRAUMATOLOGIA y ORTOPEDIA1- Barras o clavos para fijaciónintramedular2.- Cemento óseo polimetíl metacrilato3.- Cerclaje o alambres para fijación ósea4.- Componente metálico para fijaciónósea5.- Prótesis e implantes de uso int8rnoK.- MEDICINA RSICA1- ParafinaL- RAOIOLOGIASe complementará esta clasificación deacuerdo a las solicitudes presentadas.LL- OOONrOLOGlA1.- Agujas dentales2.- Cauchos abrasivos3.- C;ementos4.- Cepillos5.- Ceras6.- Coronas de acero para diferentespiezas7.- Cubetas para colocar flúor8.- Discos9.- Elastómeros (material de impreSión)10.-Escobillas para pulido11- Eyector de saliva (Cánula descartablel12. - Hidroxiapatetor13.- Hilo dental14 -Implantes dentales15 -Lijas16.-Manguera de uso dental17- Materiales de injerto y obturación18.-Materiales de endodoncia19.-Materiales de odontología cosmética20 -Materiales de ortodoncia21.-Módulos elásticos de separación22-Siliconas23.-Sustancias y soluciones de usoodontológicoM.- REACTIVOS PARA DIAGNOSTICOCUNICO1 - Usados en hematología - patología2.- Usados en inmunología3.- Usados en medicina nuclear4.- Usados para dosajes químicos ybioquímiCOS.'J.- Usados para dosajes serológicos6.- Usados para dosajes toxicológicosN.- DE USO GENERAl..1.- Agujas2.- Agujas de sutura3.- Algodón4.- Apósitos5.- Campos estériles6.- Ceras quirúrgicas7 - Clamps8.- Detergentes enzimáticos9.- Drenes10.- Esparadrapo11.- Equipos de transfusión12.-Gasas13.-Gel ultrasonido y ECG14.-Guantes quirúrgicos15.- Hisopos16.-Jeringas descarta bies17.- Llaves de conección o de paso18.-0xido de etileno19.-0xígeno20. -Suturas2l.-Vendas22.-Vesluario médico descartable estéril56

11. INSTRUMENTAL MEDICO - QUIRURGI­CO y OOONTOlOGICOA.- ANESTESlOLOGIAl· Algesímetro manual2.- Clamp nasal3.- Conectores para vía aérea4.- Estetoscopio esofágico5.- Estileto para tubo traqueal6.- Kit para obtención de sangre arterial7.- Pinza tiralenguaB.- CARDIOLOGIA - ANGIOlOGlA1.- Anillos para anuloplastía2.- Decoladores3.- Dilatadores quirúrgicos de vasos4.- Instrumental para biopsiaendomiocárdica5.- Instrumental para by - passcardiopulmonar6.- TrincarC.- OTORRlNOLARINGOLOGIA1.- Aguja para tímpano acodada2.- Amigdalótomo3.- Atomizadores4.- Cucharillas cortantes, cuchillos yraspadores5.- Decolador amigdalíano6.- Espéculos7.- Espeíos laríngeos8.- Instrumentos para aspiración y lavado9.- Instrumentos para traqueotomíalO.-Jeringas para lavado de oído11.- Pinzas12.-Tijeras0.- GASTROENTEROLOGIA1.- Barra para colostomía2. - Dilatadores3.- Electrodo para pH gástrico4.- Espéculos5.- Evacuador gastroenterológíco6.- Instrumental para biopsia endoscópíca7.- Ligador hemorroidal8.- Retractor gastroenterológico9.- Sistema para irrigación colónicaE.- UROlOGlA1.- Clamp urológico2.- Decolador de cálculos ureterales3. - Dilatadores4.- Instrumental para biopsia porcistoscopia5.- Retractor urológico6.- UretrótomoF.- CIRUGIA GENERAL1.- Bisturís, escalpelos yaccesorios2.- Clamps3.- Curetas4.- Estiletes5.- Pinzas6.- Porta agujas7.- Separadores8.- Sondas acanaladas9.- TIjerasG.- NEUROlOGlASe complementará esta clasificación deacuerdo a las solicitudes presentadas.H.- GINECOLOGIA y OBSTETRICIA1.- Curetas y cucharillas2.- Dilatadores3.- Espátulas4.- Espéculos5.- Estetoscopio obstétrico Pinard6.- Fórceps7.- Histerómetros8.- Pelvímetro graduado9. - Pinzas uterinaslO.-Valvas vaginales1.- OFTAlMOLOGIABlefarostato'2.- Campímetro3.- Cucharillas cortantes ycuchillos4.- Ganchos y asas extractorass.- Magneto ocular6.- Montura aiustable para prueba delentes7_ Pinzas3.- Quistótomo9.- Reglo interpupilar57

10.- Retractor palpebral11.- Set de lentes oftálmicos12.-Tijeras13.- TonómetroJ.- TRAUMATOlOGlA y ORTOPEDIA1.- Instrumental para círugíutraumatológica-ortopéd ica.K.- MEDICINA RSICASe complementará esta clasificación deacuerdo a las solicitudes presentadasL- RAOIOlOGlA1- Catéteres y guías metálicas2.- Jeringas para inyección de contraste~,LL- OOONTOlOGlAl. - Abrebocas2.- Alicates3.- Bisturí4.- Botadores5.- Cinceles6,- Espejos7.- Exploradores8.- Extractor de coronas9.- Fórceps10.- Fresas11.- Instrumental para endodoncla12,-lnstrumental para operatoria dentrol13 -Instrumental para ortodoncia14,-lnstrumental para periodoncia eimplantología dental15.-Jeringa triple16,-Límas17.- Piezas de mano18,-Pinzas19,-Raygonero20,-Reparadores comisuroles2l.-Sondas22,-TijerasN.- DE USO GENERAL1.- Bajalenguas2,- Diapazones3,- Estetoscopios4,- Martillos de percusión5,- Osciloscopios6,- Tensiómetros7,- Termómetros111.- EQUIPOS MEDICO QUIRURGICOS yOOONTOlOGICOSA.- ANESTESIOlOGIA1- Analizadores de gases2.- Cámara hiperbárica3.- Detector ultrasónico de emboliagaseosa4.- Equipo de elecfroanalgesia5.- EqUipo de reanimación (ardiopulmonar6.- Espirómetros7.- Máquina para anestesia o analgesia8,- Mezclador de gases9,- Monitores10.- Nebulizadoresll.- Oxigenadores12.- Pletismógrafo pulmonar13.- Tiendas de oxígeno14 - Tronsductores de flujo y presión degases15 - Vaporizador de gases anestésicos16 -Ventiladores y respiradoresB.- CAROIOlOGIA YANGIOlOGIA1- Bombas2 - Cardiodesftbrilador3.- Densitómelro sanguíneo4. - Ecocardiógrafo, sistema Doppler ytransductores5,- Electrocardiógrafo6.- Ergómetros7,- Fonocardiógrafo8.- Máquina corazón pulmón Iby-passca rd iopulmonarl9.- Marcapasos. analizadores demarca pasos y accesorios10.-Medldores de flujo sanguíneo ytransductoíes11.- Oxímetros12.- Sistema de cambio de temperaturan.-Sistema Holter14.- VectocardiógrafoC.- OTORRlNOLARINGOlOGIA1,- Amplificador para oído2,- Audífonos3.- Audiómetros58

4.- Electrógrafo de glotis5.- Endoscopios y accesorios6.- Equipos para cirugía láser7.- Gustómetro8. - Otoscopio9.- Treponadores0.- GASTROENTEROLOGIA1.- Endoscopios y accesorios2. - Potenciómetro intragástrico3.' Transductor de motilidad gastrointestinal4.- Válvulas de peritoneo venosasE.- UROLOGIA1.- Endoscopios y accesorios2.- Implantes para incontinencia urinaria3.- Sistema de litotripcia4.- Sistema de hemodiálisis. filtros yaccesorios5.- Sistema medidor ÜF.- CIRUGIA GENERAL1.- Aspiradores2.- Cámaras de oxígeno tópico paraextremidades3.- Eledrobisturí4.- Equipo para liposuccíón5.- Sutura sutomática mecánica intraabdominal (Staplerl6.- Torniquetes7.- Unidad de criocirugía8.- Unidad quirúrgica láser9.- Unidades de cirugía laparoscópica yendoscópicalO.-Microscopios11.- Lupa QuirúrgicaG.- NEUROLOGIA'.- Craneótomo y accesorios2.- Ecoencefalógrafo3.- Electrodos corticales4.- Electroencefalógrafo5.- Endoscopio neurológicos y accesorios6.- Equipos de derivacón del fluido delsistema7.' Estimuladores8.- Medidor de velocidad de conducciónnerviosa9.- NistagmógrafoIO.-Unidad de electroshock terapéutico11.- Unidad estereotáxica y accesoriosH.- GINECOLOGIA y OBSTETRICIA1.- Cureta succión2.- Dilatador cervicál vibratorio3.- Eledrocauterios4.- Endoscopios y accesorios5.- Equipo de tetoscopía transabdominal6.- Incubadoras y accesorios7.- Insufladores ginecológicos8.- Monitores9.- Salpingógrafo1O.-Sistema de teletermografiall.- Transductores ultrasónicos12.-Ultrasonógrafo de uso ginecoobstétrico13.-Vacuum extractor fetal1.- OfTALMOlOGlA1.- Adaptómetro (biofotómetrol2.- Amblioscopio3.- Amplificador de imágenes visual4.- Ayuda visual eledrónica5.- Cauterizadores6.- Electrodo corneal7.- Equipos para refrasctometría8.- Facofragmentador9.- Fotocoagulador oftálmicolO.-Fuente de radiación beta oftálmica11.- Gonloscopio12.-Lámpara de nendidura13 Láser oftálmico14.-Medidor de presión intraocular15.-0ftalmoscopio16.-Tonómetro y accesorios17.- Unidades oftalmológica$.J.- TRAUMATOUGIA y ORTOPEDiA1.- Artroscopio y accesorios2.- Dinamómetros3.- Goniómetros4. - Instrumentos quirúrgicos vibratorios59

K.- MEDICINA FlSICAI Diatermias2.- Electromiógrafo3.- Estimuladores musculares4.- Equipos de analgesia5 - Sistema de evaluación y prlJeba~Isoquinétícas6.- Unidades de color superficial7 Unidades de terapiaL- RADlOlOGlA. OTROS SISTEMAS DEIMAGENES YTERAPIA1.- Bombas de inyección2 - Equipos para diagnóstico por rayos X3.- I:quípos para diagnóstICo por otrasradicaciones4 Equipos de terapiaU.- OOONTOlOGlAI\rticulador ajustable, semi ajustable JIarco facial2 Equipos de radlolog'lo y operatoriodental3 Pulpómetro4 Sillón qUirúrgico5 Soldador de punto de bandas6 Unidad denta! con alta y baíevelocidadIDesIg~n....'' .' rriembros , del de SaludComiIé..EspedoIzadoCEMIS del MlnIsIerIo ILima, 4 de agosto de 1998CONSIDERANDO:RESOlUCION SUPREMA N" 072 -98-SAQue, por Resolución Suprema N° 060·98·5,\ 'Se ha aprobado el Reglamento del CornltE' Especializado del ministerio de Solud - CfMIS encargado de las funcíon~s señaladas en el Artículo 4" del acotado reglamento; Que, la Segunda Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 0l0-97-SA, así como el Artículo 3° del Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, establecen la conformaCión del indicado comité, Que, es necesario proceder a la designación de los integrantes del Comité Especializado del Ministerio de Salud; De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 5° del Decreto Ley N° 21292; y, Estando a lo acordado; SE RESU8.VE:Artículo 1°._ Designar como miembros del Comité Especializado del Ministerio de SaludCEMIS, a los siguientes profesionales: Dr. Juan Denegri Arce, quien la presidirá; Dr. Alejandro Barreda Gallegos; Dr. José Luis Heraud Larrañaga; Dr, Enrique Malpartida Arzubiaga; 60

QJ. Jorge Arroyo Acevedo;Q.F. Jesús Lizano Gutiérrez; y,Q.F. Narciso león Saria.Ar1ículo 2°._ La presente Resolución Suprema será refrendada por el Ministro de Salud.Regístrese, comuníquese y pubnquese.­Rúbrica dellng. Alberto FujimoriPresidente Constitucional de la RepúblicaMARINO COSTA BAUERMinistro de Salud~eJ~enIQ·"., ·Miñisterio de $alUdC.•~.:.···.·...· -' . .. ...............: "'::,rj)¡:Lima, 14 de julio de 1998RESOWCION SUPREMA N" 060-98-SAVisto el Oficio N°012-98-DG-DIGEMID de la Dirección General de Medicamentos, Insumosy Drogas del Ministerio de Salud; y,CONSIDERAN>O:Que por Decreto Supremo N° OlO-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro. Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, en el marco de la Ley General de Salud N° 26842; Que la Segunda Disposición Complementaria, Transitoria y Final del citado Reglamento establece que por Resolución Suprema, refrendada por el Ministro de Salud, se aprobarán las normas para la conformación y funcionamiento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, previsto en el Reglamento en mención; y, Estando a lo acordado; SE RESUELVE:Aprobar el adjunto Reglamento del Comité EspeCializado del Ministerio de Salud - CEMIS. que consta de cinco capítulos y once artículos.Regístrese. comuníquese y publíqueseRúbrica dellng. Alberto FujimoriPresidente Constitucional de la RepúblicaMARINO COSTA BAUERMinistro de Salud61

REGlAMENTO DEL COMITE ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE SALUD - CEMIS CAPITULO IDISPOSICIONES GENERAlESArtículo 1".- El presente Reglamento establece la conformación y funciones del ComitéEspecializado del Ministerio de Salud - CEMIS-, órgano consultivo Y técnico científico queasesora a la Dirección General de Medicamenlos, Insumos y Drogas (DIGEMIDI.Artículo 2°._ El CEMIS depende directamente del Ministro de Salud y está integrado porsiete profesionales de las ciencias de salud, con formación o experiencia en farmacia, enfarmacología, en farmacología clínica o en terapéutica.Artículo 3°._ Conforman el CEMIS cuatro Médico-Cirurajos (medicina, cirugía general,pediatría y ginecología) y tres Químico-Farmacéuticos. Uno de sus miembros asume laPresidencia.La designación del Presidente y de los miembros del CEMIS se efectúa medianteResolución Suprema refrendada por el Ministro de Salud.El CEMIS cuenta con un Vicepresidente y un Secretario, que son elegidos entre losmiembros del Comité, por votación de sus integrantes.CAPITULO 11DE lAS FUNCIONESArtículo 4°._ El Comité EspeCializado del Ministerio de Salud CEMIS, emite opinión en losmaterias sujetas a evaluación técnica, de conformidad con lo que establece elReglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos yAfines, ya lo dispuesto en el presente Reglamento TIene las siguientes funcionesal Emitir opinión con carócíer previo a la presentación de la solicitud de inscripción,reinscripción o modificación en el Registro Sanitario, cuando se trate de productosfarmacéulicos de fabricación nacional que no se encuentren comprendidos en lasfarmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni tengan la mismacomposición, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas que las de unproducto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú.bl Emitir opinión con carácter previo a la presentación de la solicitud de inscripción,reinscripción o modificación en el Registro Sanitario, en los casos previstos por losArtículos 77°, 81°, 82° Y 100° del Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, referidos a recursos terapéuticosnaturales y productos cosméticos.cl Emitir opinión previa a la presentación de la solicitud de Certificado de RegistroSanitario a que se refiere el Artículo 32° del Reglamento aprobado por DecretoSupremo N° 0l0-97-5A, cuyos excipientes no sean íos mismos que los del productoregistrado en el Perú.di Asesorar a la DIGEMID en los aspectos técnico-Científicos que ésta requierael Solicitar la colaboración de otros expertos o instituciones especializadas, cuando loestime necesario.62

ij Revisar y evaluar, a solicitud de la DIGEMID, la información de medicamentosregistrados, nacionales e importados, con el fin de mantener actualizadas susindicaciones o modificar de ser necesario su condición de venta, o sugerir su retiro delmercado en caso de demostrarse que su usa es inseguro.gl Emitir opinión, a solicitud de la autoridad competente de salud, sobre la utilización dedrogas en estudios clínicos en seres humanos.hl Alertar a la DIGEMID sobre los posibles riesgos para la salud que pudieran derivarsedel consumo de un producto farmacéutico registrado, recomendando se realicenacciones de farmacovigilancio.Emitir opinión referente a la seguridad y eficacia de los medicamentos registrados, cuando lo solicite la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos; y, Emitir opinión en los demás casos que señala lo Ley y el Reglamento. Artículo 5°,_ El CEMIS debe emitir opinión sobre las materias técnico-científicas que son sometidos por los particulares o su consideración, dentro de los plazos que para cada :oso establece el Reglamento para el Registro Control y V;giloncio Sanitaria de Productos ronnacéuticos v Afines E:tlos casos en los que el citodo Reglamento no señale alezo poro el pronunciamiento de! CEMIS, será (:8 'Jpíícacíón lo dispuesto en el T::;xlo U'1ico Ordenado de la Ley de Normas :.3eneraíes de ?roeedimíentos Administrf1f1ve" CAPITULO 1II OE LOS IMPEDIMENTOS DE lOS MIEMBROS Artículo 6°._ No pueden ser miembros dei CEMIS:~os accionistas, directores, gerentes, asesOI'es o apoderudús de empresas deoroducclón, ímoortm:ión, represento"ión o c¡slribuclon de produelos farmacéuticos oaTines.'.OS que presten serVicios, cualqUiera qu

Artículo 8°._ Son funciones y responsabilidades del Secretorio: al Organizar la Secretaría, solicitando el apoyo necesario para el mejor cumplimiento de sus funciones;b) Citar, por encargo del Presiden:e, a sesiOl€-:::' ordinaria", y extraordinarias;el Redactar el Acta de Sesiones y l'anscrihi>· Ílelmenle en el Ub~o de Ados los acuerdosdJadoptados por el Comité;Preparar el texto de los dictámenes que resuelven las cuestiones técnico-científicassometidas a consideración del Comité,el Preparar la correspondencia y documentación necesarias, llevar el archivo y ladocumentación actualizada, así como el registro de asistencia de los miembros delCEMIS a las sesiones; y,~ Coordinar con el Presidente la Agenda de cada Sesión a convocarse. Artículo 9".- Son funciones y responsabilidades de los miembros del CEMIS: Asistir puntualmente a las sesiones del Comité; Es causal de remoción la ausencia injustificada a tres sesiones consecutivas o cinco alternadas, en un año calendario; Opinar y votar los asuntos que se someten a consideraCión del CEMI5, suscribienr:Jo las actas y dictámenes correspondientes; Participar en las comisiones de trabajo que el CEMIS determine; y, Comunicar oportunamente al Presidente del CEN\ls, las razones que imposibilite!1 su asistencia a sesión del Comité CAPITULO V DE lAS SESIONES Y ACUERDOS Artículo loo.-las sesiones del CEMIS son ordinaria::. y extraordinarias, siendo de carácterreservado.a) Sesiones ordinarias:Se realizan cuando menos dos veces por semana, en el día, hora y lugar establecidos en la convocatoria; Las sesiones se iniciarán a la hora establecida, otorgándose un tiempo de tolerancia de quince minutos, transcurrido el cual se procederá al inicio de la sesión; y, El quórum para iniciar las sesiones, estará constituido por la mitad más uno de! número legal de miembros del Comité. b) Sesiones Extraordinaria:Se realizarán a solicitud de la mayoría de los miembros del CEMIS o porconvocatoria del Presidente, no pudiéndose evaluar otros asuntos que no seanlos del motivo de la convocatoria, a excepción de aquellos de SUIT:a urgenciapresentados por el Presidente al inicio de la sesión; y,Para su inicio y quórum se observarán las disposiciones del inciso al queantecede,el las sesiones ordinarias y ~narias se desarrollarán t:on el siguiente orden:lectura del Ada de la Sesión anterior; Informes; Pedidos; y, Agenda 64

di leída el Acta de la Sesión anterior, el Presidente la someterá paro su aprobaciónpor el Comité.Si no hubiese observaciones al acta se daró por aprobada. Si hubiesen observacioneséstas serón consignadas al final del Acta y luego se procederá a la firma por parte detodos los miembros del CEMIS;el El Secretario pondrá en conocimiento de todos los miembros del CEMIS los documentosrecibidos o remitidos, lo que constará en el Acta; y,OLos acuerdos se adoptan con cuatro votos.Articulo 11°._ El CEMIS opina sobre las materias de orden técnico científico, que sonsometidas a' su consideración, a través de dictámenes, los que deberán estardebidamente fundamentados y hacer mención expresa de las fuentes de informacióncientífica utilizadas. Los dictámenes deberán contener las opiniones discrepantes de susmiembros, si las hubiere.Los dictámenesemitidos por el CEMIS tienen carácterde recomendaciones para la DlGEMID,a menos que sean adoptados por siete votos, en cuyo caso tendrón carácter vinculante.lima, 26 de Mayo de 1998CONSIDERANDO:RESOlUCION DlRECTORAl N" 367 -98-OG-OIGEMIDQue el Artículo 54° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, en concordancia con losArtículos 11° y 12° de su Reglamento. aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA,establece que la Autoridad de Salud puede suspender o cancelar el Registro Sanitario,entre otras causales, cuando información científica proveniente de la OrganizaciónMundial de la Salud (OMSl. u otra institución de prestigio internacional determine que unproducto farmacéutico es inseguro o ineficaz;Que para el debido cumplimiento de lo normado en la Ley General de Salud y suReglamento sobre alertas de Medicamentos. es conveniente conformar el Comité deAlertas de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMIDJ,encargado de evaluar y definir las acciones a seguir, ante una alerta determinada;De conformidad con lo previsto en el Artículo 54° de la Ley N° 26842, Ley General de Saludy los Artículos 1]0 y 12° de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y.Con la visación de la Oficina de Asesoría Legal:SE RESUELVE:]0 Constituir el Comité de Alertas de la Dirección General de Medicamentos, Insumas yDrogas. encargado de evaluar y definir las acciones a seguir ante las alertas ocomunicaciones sobre la seguridad ylo eficacia de los productos farmacéuticos o afines.2° El referido Comité estaró presidido por el Director Ejecutivo de Registro y Normas. eintegrado por:El responsable de la Dirección Ejecutiva de Pesquisas e InspeCCiones;El responsable de la Oficina de Asesoría Legal;El responsable del órea de Farmacovigilancia, y,Un representante del Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS).3° Encargar al mencionado Comité la formulación de un proyecto de procedimiento aseguir ante alertas o comunicaciones sobre productos farmacéuticos y afines, el que setáaprobado por Resolución del Director General de DIGEMID.65

4° El Comité mantendrá permanentemente mformada a la Dirección General deMedicamentos, insumas y Drogas, de las acciones que realice en cumplimiento de lodispuesto por la presente Resolución.Regístrese y comuníquese.Dr. Manuel H. Izaguirre SotomayorDirector GeneralIDesignan miembros:===Formulario NociOnal ILima, 19 de mayo de 1998RESOlUCION MINSTERIAl N" 186-98-SAlDMVista la propuesta del Director General de Medicamentos, Insumos y Drogas delMinisterio de Salud, mediante Oficio N° 208-98-DG-DIGEMID;COfI.ISIDERANDO:Que por decreto Supremo N° OlO-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, en el Marco de la Ley General de Salud, Ley N° 26842; Que en la Tercera Disposición Complementaria, Transitoria y Final del mencionado Reglamento, se establece que por resolución del Ministro de Salud se designará a los miembros de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos; De conformidad a los dispuesto en el Decreto Legislativo N° 584 Y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA; y Con la opinión favorable del Viceministro de Salud, SE RESUELVE:1°._ La Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos estará integrada por los siguientes profesionales' Dr. JOSE ROGER JUAREZ EIZAGUIRRE, quien la presidirá; Dr. JOSE OSCAR VALENCIA CHUMPITAZ; Dra. ROSA AMElIA VILLAR LOPEZ; Dra.lIlIA MERCEDES VALDIVIA CONTRETAS; Dra. L1L1A MIRTHA PERALTA GUllERREZ; Dra. GLADYS MARTHA DELGADO PEREZ; y Dra. TERESA LIBERTAD SAMEME ZAnA. 2° La citada Comisión deberá instalarse dentro de los cinco días útiles, posteriqres a la fecha de notificación de la presente resolución. Regístrese y comuníquese.66MARINO COSTA BAUERMinistro de Salud

Uma, 19 de Mayo de 1998RESOlUCION MINISTERIAL N" 185-98-SA 10MVisto el Oficio N° 379-98-DG-DIGEMID, de la Dirección General de Medicamentos,Insumos y Drogas;CONSIOERAN)():Que el Artículo 104° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria deProductos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA, establece ellistado de los productos sanitarios y de higiene doméstica que requieren RegistroSanitario;Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha propuesto incorporarotros productos en el mencionado listado;De conformidad con lo previsto en la Primera Disposición Complementaria, Transitoria yFinal del Reglamento. aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y.Con la opinión favorable del Vice-Ministro de Salud;SE RESUELVE:Artículo Unico: Incorporar al listado de productos sanitarios y de higiene doméstica,establecido por el Arficulo 104° del Reglamento, aprobado por Decreto SupremoN° OlO-97-SA, los siguientes productos:Jabones de lavar ropo Detergentes Lava vajillas Pulidores para uso en cocina Regístrese y comuníqueseMarino Costa BauerMinistro de SaludLima. 4 de mayo de 1998CONSIDERANDO:RESOlUClON MlNSlERIAL N" 158-98-SAIOMQue es política del Ministerio de Salud, fomentar el acceso de los consumidores aproductos farmacéuticos, al menor costo posible;Que a fin de contribuir al logro de tal objetivo, es necesario suprimir toda medida quemotiva un aumento innecesario en los costos de los productos farmacéuticos. y su67

consecuente traslado al precio de venta a los consumidores; De conformidad con lo previsto en el artículo 7° del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y disposiciones conexas; Estando a lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con la opinión favorable del Vicem:nistro de Salud; SE RESUB.VE:1. Deróganse la Resolución Ministerial N° l107-68-DF del 01 de agosto de 1968 y laResolución Ministerial N° 1360-68 DF de 10 de setiembre de 1968.2. Las farmacias y boticas ubicadas en Lima y CaUao que tengan productosfarmacéuticos que hayan vencido dentro de los sesenta días calendario anteriores ala publicación de la presente Resolución, podrán solicitar su canje hasta treinta díascalendario después de dicha publicación.3. Las farmacias yboticas ubicadas en provincias que tengan productos farmacéuticosque hayan vencido dentro de los ciento veinte días calendario anteriores a lapublicación de la presente Resolución, podrán solicitar su canje hasta treinta díascalendario después de dicha publicación.4. Los productos farmacéuticos adquiridos por las farmacias y boticas con anterioridada la publicación de la presente Resolución; cuya fecha de vencimiento tiene lugardentro de los noventa días calendario siguientes a dicha publicación, sólo podrán serobjeto de canje dentro de un plazo máximo de sesenta días calendario contados apartir de la fecha de vencimiento del producto.5. Los laboratorios farmacéuticos, droguerías, importadoras o distribuidoras quedanobligados a cumplir con las solicitudes de canje de los productos farmacéuticos a quese refieren los numerales 2°, 3° Y4° de la presente Resolución.6. La presente Resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación.Regístrese, comuníquese y publíquese.MARINO COSTA BAUERMinistro de SaludEL PRESIDENTE DE LA REPUBLlCACONSIDERAN)():DECRETO SUPREMO N" 0I0-97-SAQue la Ley General de Salud N° 26842 establece las normas generales para el registro,control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, productos galénicos, recursosterapéuticos naturales, productos cosméticos, sanitarios, de higiene personal ydoméstica e insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico;68

Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la ley Generol de Salud es necesarioreglamentar los procedimientos de registro, así como los relativos al control y vigilanciasanitaria de los mencionados productos;Que conforme a lo establecido en el Artículo 4° del Decreto ley N" 25629 yen el Artículol° del Decreto ley N° 25909, el presente Decreto Supremo debe ser refrendado por elMinistro de Economía y Finanzas, por cuanto en algunas de sus disposiciones seestablecen trámites o requisitos para la comercialización interna y la importación debienes;De conformidad con lo dispuesto por la ley N° 26842 Ylos Decretos Legislativos N° 560 YN° 584;Estando a lo previsto en el Artículo 118°, inciso 81. de la Constitución Política del Perú;DECRETA:Artículo 1°,_ Apruébase el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria deProductos Farmacéuticos yAfines, que consta de nueve TItulos, diecisiete Capítulos, cientocuarenta y cuatro Artículos, veintiun Disposiciones Complementarias, Transitorias yFinales y cuarenta y una definiciones.Articulo 2°,_ Deróganse las siguientes disposiciones:a. Reglamento de registro y autorización de especialidades farmacéuticas, aprobadopor Decreto Supremo N" 31 del 31 de diciembre de 1960 y sus modificatorias.b. Resolución Directoral N° 0044-11-SA~PES del 19 de noviembre de 1971.c. Resolución Ministerial N° 006-88-SA/CONAMAD del 19 de abril de 1988.d. Resolución Suprema N° 95 del 21 de noviembre de 1944.e. Artículos l° al 13° del Reglamento para la elaboración, autorización, importación yventa de productos de tocador, aprobado por Decreto Supremo del 21 de julio de1942, y su modificatoria, aprobada por Decreto Supremo del 31 de octubre de 1942.f. Reglamento sobre propaganda y anuncios de especialidades farmacéuticas,aprobado por Decreto Supremo N° 104 del 26 de abril de 1962g. las demás que se opongan al Reglamento a que se refiere el Artículo l° del presenteDecreto Supremo.Artículo 3°,_ El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Consejode Ministros, el Ministro de Economía y Finanzas yel Ministro de Salud, y rige a partir deldía siguiente de su publicación.Dado en la Casa de Gobiemo, en lima a los veintitrés días del mes de diciembre de milnovecientos noventa y siete.ALBERTO FUJIMORI FUJIMORIPresidente Constitucional de la República69

ALBERTO PANDOLFI ARBULUPresidente de El Consejo de MinistrosJORGE CAMET DICKMANNMinistro de Economía y FinanzasMARINO COSTA BAUERMinistro de SaludREGlAMENTO PARA El REGISTRO, CONTROl Y VIGILANCIA SANITARIA DEPRODUCTOS FARMACEU11COS y AFINEStITUlO PRIMEROtITUlO SEGUNDOCapítulo ICapítulo 11Capítulo 111tITUlO TERCEROCapítulo ICapítulo 11tITUlO CUARTOCapítulo ICapítulo 11Capítulo 111tITUlO QUINTOCapítulo ICapítulo 11mutO SEXTOCapítulo ICapítulo 11tITUlO SETIMOCapítulo ICapítulo 11mulO OCTAVOCapítulo ICapítulo tiCapítulo 111tITUlO NOVENODISPOSICIONES GENERAlESDE LOS PRODUCTOS FARMACEuncOSDe los diversos grupos de productos farmacéuticos. Del Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DE lOS PRODUCTOS GAlENCOSDel Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALESDe la clasificación de los recursos terapéuticos naturales. Del Registro Sanitario de los recursos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención. Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención. DE LOS COSMETICOS y PRODUCTOS DE HlGlEN: PERSONALDel Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DEHIGIENE DOMEST1CADel Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAl y EQUIPO DE USOMEDlCO-QUIRURGlCO U ODONTOlOGICODel Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DEl CONTROl Y LA VIGILANCIA SANITARIADel control de calidad. Del control yvigilancia. De la farmacovigilancia. DE lAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, NRACCJONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPlEMENTARIAS, TRANSITORIAS YFINALES70

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGIlANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTlCOS y AFINES TITULO PRIMERODISPOSICIONES GENERALESArtículo 1° ,- La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) delMinisterio de Salud es el órgano encargado, a nivel nacional de inscribir, reinscribir,modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los productos comprendidos eneste Reglamento y de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.Arñculo 2°,_ Dentro del alcance del presente Reglamento se encuentran comprendidoslos siguientes grupos de productos:l. Productos farmacéuticos. 2 Productos galénicos. 3. Recursos terapéuticos naturales. 4 Productos cosméticos y de higiene personal. 5. Productos sanitarios y de limpieza doméstica6. Insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico,Artículo 3°,_ La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación oimportación y su comercialización por el titular del registro en las condiciones queestablece el presente Reglamento,El nombre del producto, el fabricante, la composición y/o características intrínsecas delproducto, la forma de presentación, los rotulados, la condición de venta, así como lasdemás especificciones técnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo lascuales se autorizó el registro del producto, deben mantenerse durante lacomercialización.Toda modificación o cambio en los datos y especificaciones declarados para la obtencióndel Registro Sanitario deberá ser previamente comunicada o, en su caso, solicitada a laDIGEMID en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento Sólo el titulardel Registro Sanitario podrá solicitar las modificaciones o cambio en el registro,Artículo 4°,_ No podrán circular en el mercado productos con caracteristicas diferentes alas autorizadas en el Registro Sanitario, a excepción del caso previsto en el segundopárrafo del Artículo 32 del presente Reglamento,Cuando se efectúen modificaciones en el Registro Sanitario, el titular deberá agotar orecoger las existencias que se encuentran en el mercado antes de poner en circulaciónel producto con la modificación efectuada, bajo sanciónArtículo 5°,_ El titular del Registro Sanitario de un producto deberá mantener actualizadoel expediente presentado para obtener el registro, incorporando en el mismo cuantainformación imponga los avances de la ciencia así como las modificaciones yprocedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea,formulario o suplemento de referencia en base al cual se solicitó el registro, debiendosolicitar las modificaciones o cambiar las especificaciones del producto si fuerenecesario,71

Artículo 6°,_ Podrán solicitar Registro Sanitario quienes estén debidamente constituidosen el país como laboratorio farmacéutico, empresa fabricante, droguería o importadoray que hayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID.Los laboratorios de producción nacional deben contar en sus instalaciones con el área defabricación que corresponda a la forma farmacéutica del producto para el que se solicitael registro, con arreglo a la última edición de las Buenas Prácticas de Manufactura de laOrganización Mundial de la Salud IOMSI, las que dicte el Ministerio de Salud o normastécnicas de fabricación.Arlículo r.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional. que nose encuentran comprendidos en las farmacopeas formularios o textos oficiales dereferencia, se deberá contar, previamente, con la opinión del Comité Especializado delMinisterio de Salud respecto de la eficacia y/o seguridad del producto.Cuando el producto para el cual se solicita el registro no se encuentra comprendido en lasfarmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, pero tiene la misma fórmula deprincipios activos, aunque varíe en sus excipientes, la misma forma farmacéutica, igualdosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta conRegistro Sanitario en el Perú, el interesado deberá contar previamente con la opinión delComité Especializado del Ministerio de Salud sobre la idoneidad de los excipientesrespecto a la seguridad, acción farmacológica y estabilidad del producto.El Comité Especializado dispondrá de un plazo de sesenta 1601 días hábiles para emitir laopinión técnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, por una solavez, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales quele permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto o, en su caso,sobre la idoneidad de los excipientes. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hastael momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada. Vencidoel plazo señalado, sin que el Comité se hubiere pronunciado, el producto se tendrá por noobjetado.Si el producto para el cual se solicita el registro no se encuentra comprendido en lasfarmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, pero tiene idéntica fórmula ocomposición, la misma forma farmacéutica, igual dosificación y las mismas accionesterapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú, bastarácon que el interesado acredite tal circunstancia con el protocolo de análisis del productopara el cual solicita el registro, no requiriéndose en este caso el pronunciamiento previodel Comité Especializado del Ministerio de Salud.Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresafarmacéutica del extranjero se consideran productos de origen nacional.Artículo 8°,_ La venta al público de productos farmacéuticos se arregla a lo dispuesto enlos Articulos 65° y 68° de la Ley General de Salud, observándose estrictamente en suentrega al usuario las condiciones de venta que para cada uno de ellos se determina enel Registro Sanitario. La DIGEMID establece el listado de los productos farmacéuticos deventa sin receta médica que pueden expenderse, en establecimientos no farmacéuticos.La venta al público de recursos terapéuticos naturales bajo receta médica sólo podráefectuarse en establecimientos farmacéuticos.72

El instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico solamente podránexpenderse en establecimientos farmacéuticos o establecimientos especializadosLos productos galénicos y los insumas de uso médico-quirúrgico u odontológico podránvenderse al público en establecimientos farmacéuticos o comerciales, según el caso. laDIGEMID establecerá el listado de los productos que podrán ser objeto de expendio enestablecimientos comerciales.Articulo 9°._ La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidosdentro de los alcances del presente Reglamento es de cinco [5J años, contados a partir dela fecha de su otorgamiento. Podrá ser renovado previa soliCitud de reinscripciónpresentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7J días útilesanteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya reinscripción noes solicitada antes de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazopor el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitadacomo de nuevo Registro Sanitario.La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos yplazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partirde la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicitaSi hubiera existencias en el mercado del producto cuyo registro se ha vencido sin que sehaya solicitado su renovación con arreglo a lo establecido en la presente disposición,éstas deberán ser retiradas del mercado por el titular del registro dentro del plazo denoventa (901 días calendario, vencido el cual se ordenará su decomiso y comunicará a lapoblación que dicho producto carece de registroArticulo 10".- La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el RegistroSanitario, será admitida a trámite siempre que el expediente cumpla con los requisitosque se establecen en la Ley y en el presente ReglamentoDentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refieren los Artículos 50° Y 92° de la LeyGeneral de Salud, la DIGEMID podrá denegar la expedición del documento que acreditael número de registro por las causales previstas en el Artículo 12° del presenteReglamento. En tal supuesto, la solicitud de registro presentada dejará de surtir efectoslegales. El pronunciamiento de la DIGEMID deberá constar en resolución debidamentemotivada, la misma que deberá ser notificada a las Aduanas de la República para losfines pertinentes.La verificación de la calidad de los productos se efectúa con posterioridad a la inscripcióno reinscripción en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes.Articulo 11°._ Cuando la Organización Mundial de la Salud ¡OMSI emita informacióncientífica que determine que un producto no es seguro ylo eficaz en su uso o consumo,conforme a los términos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podrá:al Suspender el Registro Sanitario del producto para que el titular del registro efectúe,dentro del plazo establecido para cada caso, las modificaciones queésta determine,en su composición, indicaciones, administración, rotulado y todo lo que se precisemodificar para garantizar la seguridad ylo eficacia en el uso o consumo de dichoproducto.b) Cancelar el Registro Sanitario del producto cuando su uso o consumo constituye unpeligro para la salud.73

Artículo 12°,- Sin perjuicio de 10 establecido en la disposición precedente, en cualquiermomento se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando:al Al evaluar el producto, con arreglo a información de reconocido prestigiointernacional, se determine que es inseguro o ineficaz,bl La información o evidencias, recogidas en el marco de las acciones defarmacovigilancia que se desarrollan en el país, demuestren que su uso o consumoconstituye un peligro para la saludel Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos oinformación presentados al solicitar el Registro Sanitario o su modificación,di Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada alsolicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por elinteresado en el plazo móximo de treinta (30) días calendario contados desde sunotificación por la DIGEMID,el Seefedúen observaciones a la documentación e información técnica sustentatoria dela solicitud de modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no seansubsanadas por el interesado en el plazo móximo de treinta (30) días calendariocontados desde su notificación por la DIGEMID,Artículo 13°,- El nombre con el cual se deSigna al producto objeto de registro, no deberáinducir a error en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee elproducto,Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, o unafórmula o composición yo registrada, siempre que las especificaciones e informacióntécnica del producto para el que se solicita registro sean idénticas a las del productoregistrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del producto, En estecaso, el rotulado, prospecto o inserto de cada uno de los productos deberá consignar laleyenda «Este producto se está comercializando también bajo el nombre L o losnombres) de .. ,»,Artículo 14°,- Los productos importados serán registrados con cualquiera de los nombresque se consigne en el Certificado de Libre Comercialización, Sólo se aceptará el Registrobajo nombre distinto 01 consignado en dicho certificado:al Cuando el nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID paro los mismosprincipios e ingredientes activos,bl Cuando en ellNDECOPI se encuentra registrado el nombre de marca por persona o empresa distinta al recurrente, lo que se acreditará con el documento pertinente, cl Cuando en éste se indique el nombre que será usado para su comercialización en el Perú,Artículo 15°,- Los envases de los productos deben ser inocuos y adecuados parogarantizar al usuario que el producto mantiene, durante su vida útil, la composición,calidad y cantidad declaradas por e! fabricante,Artículo 16°.- Por rotulado se entiende la leyenda o escrito inserto o prospecto que seimprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaño y quecontiene la información técnica que obra en el Registro Sanitario del producto.Artículo 17°,- No podrán comercializarse productos cuyos envases no cuenten con elrotulado correspondiente,74

El contenido del rotulado se ceñirá a las disposiciones que para cada tipo de productoestablece el presente Reglamento, así como a la norma metrológica peruana paraproductos envasados o aquella que la reemplace.El rotulado de los productos, cuya condición de venta es con receta médica, no podráconsignar más información que la aprobada al otorgarse el Registro Sanitario ni contenergráficos, dibujos o símbolos, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique altitular del registro.Los dibujos o símbolos que se incorporen al rotulado de los productos de venta sin recetamédica, que no constituyen información técnica sobre el producto, no deben exagerarsus propiedades terapéuticas que pueden inducir a error al consumidor.Artículo 18°.- La información de los rotulados de los productos a que se refiere el presenteReglamento deberá expresarse en idioma español con caracteres indelebles, fácilmentelegibles y visibles. Podrán emplearse otros idiomas, además del español, siempre quedicha información corresponda a la que obra en el Registro Sanitario del producto.Artículo 19°.-EI rotulado no podrá estar impreso ni adherido en la superficie interna de losenvases mediatos o inmediatos, a excepción de los envases mediatos de las unidadesmínimas de dispensación contenidas en un dispenserArtículo 200.- Todos los productos farmacéuticos y demás productos comprendidos en elpresente Reglamento que, por su naturaleza lo requieran, deberán consignar en surotulado fecha de expiración o vencimiento, la cual en ningún caso podrá ser superior acinco (51 años contados desde la fecha de su elaboración o fabricaciónEl período de eficacia que se atribuye al producto, deberá estar sustentado en losestudios de estabilidad correspondientes.Artículo 21°,- En caso que la empresa titular del Registro Sanitario de un producto seadeclarada en disolución, sin que haya transferido la titularidad del registro a un tercero,ésta deberá retirar del mercado todos los productos fabricados o importados por ella, enun plazo no mayor a treinta (30) días calendario contados desde la fecha de disolución.Vencido este plazo, se ordernará el decomiso del producto.Artículo 22°.- En aplicación de lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 52° y en elArtículo 53° de la Ley General de Salud, se podrá autorizar:a) La importación de productos no registrados destinados al tratamiento individual deemergencia, a la sola presentación por el interesado de la receta médica expedidapor el médico tratante, quien asumirá la responsabilidad por la eficacia, seguridad yuso del producto que prescribe.bl La importación y venta de productos no registrados cuando fueren indispensablespara atender necesidades inmediatas de la población en caso de emergenciadeclarada por la autoridad competente.el La importación de medicamentos no registrados para fines exclusivos deinvestigación, previa presentación por el interesado del documento que acrediteopinión favorable emitida por el órgano competente del Ministerio de Salud respectodel proyecto o protocolo de investigación correspondiente.Artículo 23".- El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido porsu titular a favor de persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo dispuesto enel Artículo 6° del presente Reglamento75

Artículo 24°.- No se otorgará registro a un producto cuyo nombre de marca correspondea otro producto con diferente fórmula que ya cuente con Registro Sanitario.Artículo 25°.-las modificaciones de las condiciones bajo las cuales se otorgó el RegistroSanitario a un producto que con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, norequieran ser previamente solicitadas por el interesado, deberán ser comunicadas porescrito a la DIGEMID, cuando menos siete!71 días antes de ser efectuados, acompañandopara el efecto los recaudos que sustentan dicha modificaciónCuando la modificación deba ser solicitada, la DIGEMID podrá denegar la expedición dela constancia que acredite la incorporación de la modificación en el Registro Sanitario, conarreglo a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 10° de este Reglamento, En talcaso, lo presentación de lo solicitud de modificación dejará de surtir efectos legales,Arficulo 26°.- No procederá el cambio de fabricante de un producto nacional, si ellaboratorio que asume la elaboración del producto no cuenta con el área de fabricacióncorrespondiente.Para solicitar la modificación del Registro Sanitario de un producto importado, por cambiode fabricante o de razón social del mismo, el titular del registro deberá representar nuevoCertificado de Libre Comercialización o uno certificación de lo autoridad competente delpaís de origen que acredite el cambio efectuado,Para solicitar el cambio de rozón socia! dellitular del Registro Sanitario, el interesadodeberá adjuntar el nuevo Registro unificado y el rotulado del producto, con lamodificación correspondiente,ArficuIo 27°._ En aplicación de lo dispuesto por los Artículos 50" y 92° de la ley General deSalud, por «país de origen» deberá entenderse 01 país donde se fabrica el producto.ArficuIo 2SO.- El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por ellaboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionalesresponsables en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, loslímites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a los exigenciascontemplados en lo farmacopea o metodología declarada por el interesado en susolicitud.Mediante el protocolo de análisis de garantía la calidad del producto cuyo registro sesolicita.ArficuIo 29".- El protocolo de análisis debe consignar:o) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis.b) El número del protocolo.cl El nombre del protocolo.d) La forma farmacéutico o cosmética, cuando corresponde,e) lo forma de presentación.f) La obra actualizada, farmacopea o suplemento de referencia al que se acoge elfabricante.g) La metodología analítica o norma técnica a la que se acoge el fabricante, paro losproductos que no se encuentran comprendidos en farmacopeas.hl Fecha de vencimiento.i I El número de lote.íI lo fecha de análisis.76

kl Los análisis físico-químicos, microbiológicos, farmacológicos y/o biológicosrealizados señalando las especificaciones, límites de aceptación y resultadosobtenidos.II Firma del jefe de control de calidad y demás firmas autorizadas.11) Las demás especificaciones particulares que, pora cada tipo de producto, seestablecen en el presente Reglamento.Artículo 30".- La DIGEMID mantendrá una lista actualizada por países de las autoridadescompetentes para emitir el Certificado de Libre Comercialización, el Certificado deConsumo y el Certificado de Uso y la hará de conocimiento público periódicamente.Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercialización, el Certificado de Consumoo el Certificado de Uso emitido por autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la visación del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite es autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del país correspondiente. Igual disposición regirá en caso que el referido listado no identifique cuál es la autoridad competente para emitirlo. Se tendrá por presentado el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso, en su caso, cuando: a) La DIGEMID cuenta con información oficial que indique que el país fabricante o, cuando corresponda, en el país exportador, no se emite dicho certificado.bl El que solicita Registro Sanitario acredite que en el país fabricante o, cuandocorresponda, en el país exportador, no se emite dicho certificado, presentado para elefecto un documento que así lo señanle, expedido por la autoridad competente o porel consulado peruano del lugar.Artículo 31°.- Cuando se trate de productos farmacéuticos, galénicos y recursosterapéuticos naturales fabricados en su tercer país por encargo de una empresafarmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se consume enel país fabricante, el interesado podrá presentar el Certificado de Libre Comercializacióny el Certificado de Consumo emitidos por la autoridad competente del país exportadorque encargó su fabricación.Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio odroguería nacional que no se comercializan en el país fabricante, el interesado deberápresentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por la autoridadsanitaria competente del país fabricante, en el que se deberá indicar que el producto esfabricado para el Perú.Artículo 32°.- Un producto ya registrado, podrá ser Importado y comercializado porquien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga idénticadenominación, la misma fórmula o composición queel producto registrado y proceda delmismo país, laboratorio o empresa fabricante. Para tal efecto, la DIGEMID emitirá a favordel interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre quequien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6° del presenteReglamento.También podrá emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado paracomerciailzar productos terminados que tienen idéntica denominación, la mismafórmula de principios activos, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas77

que el producto registrado, aunque vane en sus excipientes y sea fabricado en un país distinto y por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Reino Unido, Alemania, Francia, España, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega. Cuando los excipientes del producto no sean los mismos que los del producto registrado, la emisión del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado estará condicionada a la opinión de! Comité Especializado del Ministerio de Salud sobre la idoneidad de los excipientes respecto de la seguridad, acción farmacológica y estabilidad del producto. El Comité Especializado dispondrá de un plazo máximo de quince nSI días calendario para emitir la opinión técnica correspondiente. En el caso previsto en el párrafo anterior, el interesado deberá acompañar a la solicitud un Certificado de Ubre Comercialización expedido por la autoridad competente del país de origen así como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deberá presentar a la DIGEMID. dentro del plazo máximo de setenta y dos (721 horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la República, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certíficado de análisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo párrafo del Artíc'ulo 33 0 del presente Reglamento. Para efectos de lo dispuesto en la presente disposición, se considera empresa farmacéutica autorizada al laboratorio, droguería, distribuidora o exportadora de productos farmacéuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del país de origen. ArtíQJlo 33°._ Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del REgistro Sanitario. La razón social, dirección y Registro Unificado del importador y, si correspondiese par el tipo de producto, el nombre del Químico Farmacéutico responsable deberán figurar obligatoriamente en cada envase de venta al consumidor. Las Aduanas de la República procederán al despacho del producto siempre que el impartador presente el correspondiente Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado y, cuando el tipo de producto así lo requiera, el respectivo certificado de análisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del país de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en el Perú. El Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado será emitido en un plazo no mayor de siete (7) días hábiles de solicitado a la DIGEMID y tendrá la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente. El plazo para emitir el Certificado se interrumpirá hasta el momento en que el Comité Especializado del Ministerio de Salud, si correspondiere, emita la opinión requerida por la DIGI:iMID. El interesado deberá señalar en la solicitud que presente para el efech al Objeto de la solicitud. bl Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse. cl Nombre o razón social. dirección y país del fabricante. 78

dl Nombre o razón social. dirección y Registro Unificado del solicitante. el Nombre del Químico Farmacéutico responsable. Asimismo, deberá acompañar el comprobante de pago por derecho de Certificado. Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado le son aplicables, en lo que corresponda, las normas establecidas en los TItulos Octavo yNoveno del presente Reglamento. Articulo 34°._ Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antiguedad no mayor de un ( 1 l año contado desde la fecha de su emisión y estar acompañados de su respectiva traducción al español. TmJI.O SEGUNlO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTlCOS CAPITULO I De los diversos grupos de productos farmacéuticos Articulo 35°._ Los productos farmacéuticos comprenden los siguientes grupos:A. Medicamentos de marca. B. Medicamentos genéricos. C. Productos dietéticos y edulcorantes. los productos dietéticos comprenden los siguientes nutrientes solos o asociados en las siguientes combinaciones: Vitaminas más minerales yoligoelementos yproteínas o aminoácidos. Vitaminas más proteínas o aminoácidos. Vitaminas más minerales y/o oligoelementos. VHaminas más proteína o aminoácidos y oligoelementos. D. Productos medicinales homeopáticos.E. Agentes de diagnóstico.F. Productos de oñgen biológico.G. Radiofármacos.CAPITULO U Del Registro Sanitario Articulo 36°.- El Registro SanHario se otorga por cada forma farmacéutica, concentración,dosis posológica y por fabñcante.En el caso de productos medicinales homeopáticos se otorga por producto, grado dedilución, forma farmacéutica y por fabricante.Articulo 37'".- Sólo se podrán inscribir o reinscribir en el Registro SanHario los productosmedicinales homeopáticos cuya tintura madre se encuentre comprendida en lasfarmacopeas homeopáticas Americana, Alemana, Francesa y Española.Articulo 38°.- No se otorgará Registro SanHario como producto dietético a aquél cuyadosis diaria sea menor al 50% o exceda del 150% del requerimiento diario máximorecomendado para vitaminas, minerales u oligoelementos, según grupo etáreo, por laUnited Stotes Recommended Daily Dietary Allowonces (U.S.RDA) Igual disposición rige79

para los productos CUyO dosis de vitamina «A" sea superior a 8,000 UI/día o cuya dosisde vitamina «D» exceda las 400 Ul/día o que contengan Cu++, Mn, F, er, Sr, Mb o Zn endosis superiores a los requerimientos recomendados por la USRDACuando la dosisdíaria exceda los límites máximos establecidos en el párrafo precedente,el producto deberá registrarse como medicamento.Artículo 39°.- No se otorgará Registro Sanitario al producto medicinal homeopático cuyogrado de dilución contenga más de una parte por 10,000 de la tintura madre.Artículo 40".- Los productos edulcorantes de fabricación nacional que no se encuentrencomprendidos en las farmacopeas, formularios o suplementos oficiales de referenCia,podrán inscribirse o reinscribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contarpreviamente con la opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud, siempre quesu ingrediente principal se encuentre comprendido en dichas obras de referencia bajo lacategoría de agente edulcorante del rubro excipientes.Articulo 41°.- Se autorizará bajo un mismo Registro Sanitario la presentación de unproducto farmacéutico que esté acompañado de un material de uso médico-quirúrgiconecesario para su aplicación, siempre que ambos productos sean elaborados por elmismo fabricante.Cuando se trate de diferentes fabricantes cada producto deberá contar con su respectivoRegistro Sanitario y. para efectos de la aprobación de la presentación del productofarmacéutico. el interesado deberá consignar en su solicitud el número de RegistroSanitario del material de uso médico-quirúrgico que lo acompaña. En este caso en elrotulado del envase mediato del producto farmacéutico deberá figurar el número deRegistro Sanitario de ambos productos y la fecha de vencimiento del producto que tieneun periodo de expiración más corto.Artículo 42°._ Para efectos de su comercialización los productos farmacéuticos debenllevar en sus envases los rotulados y los insertos o prospectos aprobados. Los productosde venta con receta médica deberán estar obligatoriamente acompañados delprospecto o inserto respectivo.La información técnico-científica que se consigue en los rotulados y en los insertos oprospectos debe arreglarse. respectivamente, a lo establecido en los Artículos 43° y 49°del presente Reglamento.Artículo 43°._ El rotulado de los envases deberá contener la siguiente información:al Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de marca yesmonofármaco o asociación a dosis definida. se deberá colocar, debajo de éste yenespañol, el nombíe de la sustancia activa expresado en la «Denominación ComúnInternacional» ID.CI) otorgado por la Organización Mundial de la Salud (O.M.s.)En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se deberáconsignar el nombre con el que figura en la farmacopea de referencia. debiendosustituirlo por la correspondiente D.CI. en cuanto ésta la sea otorgada.Para los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase«producto medicinal homeopáticoll. el nombre de marca yel nombre científico delingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar relación con losrecursos empleados en su fórmula80

l Concentración del principio activo por dosis posológica en lugar visible cercano alnombre del medicamento, si se trata de un monofármaco o asociación a dosisdefinida.En el caso de producto medicinal homeopático incluir el grado de dilución.cl Forma farmacéutica.dI Vía de.administración.el Contenido neto por envase.fILa fórmula del producto, expresada de la siguiente maneraf.l En el caso de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, ampollas ysimilares por unidad posológica.1.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100 mL salvo en el caso degotas que se expresará en mL1.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe referirse a 100 mLfA Cuando se trate de aerosoles, la concentración del principio activo por dosisposológica, los gases impulsores ysus advertencias.1.5 Los polvos medicinales, polvos de aplicación tópica, unguentos y chisguetesoftálmicos por cada 100 gramos.1.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición cualitativa ycuantitativa incluirá los ingredientes activos, seguido del grado de dilución.gl Condición de venta, si es bajo receta médica.h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nacional se deberáconsignar además el número de Registro Unificado del fabricante.En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se debecolocar «Fabricado por ... (nombre y país del laboratorio fabricante!. .. y envasado por... lnombre del laboratorio)>>. Cuando se trate de productos fabricados en el país porencargo de un tercero se debe colocar «Fabricado por... (nombre del laboratoriO). ..para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación!.i) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productosfabricados en el país por encargo de un tercero se consignará, además, el nombredel Químico-Farmacéutico responsable.JITados los productos deben llevar la leyenda «Manténgase alejado de los niños»).Cuando corresponda, se deberá incluir, además, las leyendas «Uso Pediátrico»;«Venta con receta médica»; «Venta con receta médica retenida»; «Venta sin recetamédica. No usar más de. .. días, consultar a su médico»; «Guardar en lugar fresco yseco»; «Protéjase de la luz»; «Agitar antes de usan). Para medicamentos quecontienen estupefacientes y psicotrópicos "Puede causar dependencia» y, paraproductos nacionales «Producto Peruano»).kIEn el caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consignar:«Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con su médico».II Número del Registro Sanitario.111 Número de lote y fecha de expiración o vencimientomi Los productos importados deberán consignar el nombre, dirección y RegistroUnificado del importador, y el nombre del Químico Farmacéutico responsable.nI Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento, está informacióndeberá ser clara y precisa.81

ñl Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en el rotuladoinformación necesaria para tal efecto.01 Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relaciónal uso del producto que la DIGEMID disponga, con arreglo a la información disponibleproveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolucióndebidamente motivada que señale a fuente utilizada.Artículo 44°._ Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda lainformación a que se refiere el artículo precedente, deberán consignar cuando menos:al En los folios o blister de aluminio de polietileno, celofán y envases similares.a.l Nombre del producto y su D.e l., si es un monofármaco o asociación a dosisdefinida,a.2 Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación adosis definidaa.3 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.a.4 Número de lote y fecha de vencimiento.bl En ampollas y viales:b.l Nombre del producto y su DCI, si es un monofármaco o asociación a dosisdefinida.b.2 Concentración del principio activo para el caso de monofármacos o asociación adosis definidab.3 Via de administración, 1M (intramuscular) o EV (endovenosol u otros.b.4 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.b.5 Número de lote y fecha de vencimiento.Artículo 45°.- La unidad de venta mínima en envases dispensadores debe llevar en elrotulado o en un inserto o prospecto la información aprobada en el Registro Sanitario.ArIlculo 46°._ El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacéuticos,cuya condición de venta es con receta médica, no debe llevar dibujos, gráficos,indicaciones, ni posología o dosis. Sólo se podrá indicar la acción farmacológica principaldel producto.Artículo 47°._ Los productos farmacéuticos cuya condición de venta es sin receta médica,además de la información indicada en el Artículo 43° del presente Reglamento, deberáconsignar en el rotulado la siguiente información.al indicaciones bl Dosis recomendada cl Advertencias. dJ Contraindicaciones el Reacciones adversas f 1 Interacciones gl Precauciones. Estos productos podrán llevar inserto o prospecto siempre que la información técnica, contenida en éste, haya sido previamente aprobada. Artículo 48°._ En los rotulados no se podrá adherir etiquetas para corregir o agregar información. Se exceptúa de esta disposición, las que tengan por objeto señalar los datos del importador y del Químico Farmacéutico indicados en el inciso mI del Articulo 43° y el Articulo 33° del presente Reglamento. 82

Artículo 49°,- El prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá consignar información en relación a lo siguiente: al Nombre del producto farmacéutico. bl O.C.I. (Denominación Común Internacional!. En el caso de un producto medicinal homeopático, se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursosutilizad~s.cl Forma farmacéuticadi Composiciónel Acción farmacológicaf ) Indicacionesg) Interacciones con otros medicamentos y con alimentos.h) Contraindicacionesi ) Precausionesj J Incompatibilidadesk) Reacciones adversasII Advertencias111 Dosis y vía de administraciónmi Tratamiento en caso de sobredosisni Información sobre algunos excipientes, cuyo conocimiento sea necesario para uncorrecto uso del producto.ñl Nombre y dirección del laboratorio fabricante si es de producción nacional o delimportador.El prospecto o inserto no podrá incluir información distinta a la señalada en la presentedisposición.Artículo 50".- Cuando se cambie el principio activo de la fórmula de un productofarmacéutico, se deberá solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre.Cuando el cambio de principio activo obedezca a razones de seguridad sanitaria, sepodrá inscribir el producto bajo el mismo nombre siempre que corresponda a las mismasindicaciones terapéuticas, debiéndose indicar en el rotulado la frase completa «NuevaFórmula» a continuación del nombre y en caracteres de un tamaño no menor al 50"10 delas dimensiones del nombre.Si se cambia el grado de dilución de un producto medicinal homeopático, se deberásolicitar un nuevo Registro Sanitario con el mismo nombre.Artículo 51°,- Para modificar el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá deautorización, bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseñode rotulado.Artículo 52°,- Sólo se autorizará el cambio de envase inmediato o la incorporación deuno nuevo si el titular acredita haber desarrollado todos los estudios de estabilidad delproducto requeridos para garantizar la calidad con el nuevo envase.Artículo 53°,- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un productofarmacéutico de fabricación nacional o extranjera que ha sido comercializado, suanterior denominación no podrá ser utilizada para otros productos durante los siguientescinco (5) años, contados desde que dicho cambio fue autorizado.83

Si el producto farmacéutico registrado no ha sido comercializado, el nombre objeto delcambio, podrá ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del RegistroSanitario deberá presentar una declaración jurada indicando que no ha sidocomercializado.Para solicitar el cambio de nombre de un proudcto farmacéutico importado ya registrado,se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización en el que se consigne elnuevo nombre o acreditar que el cambio obedece a los supuestos señalados en elArtículo 14° de este ReglamentoArtículo 54°,- El cambio de la condición de venta de un producto farmacéutico podrá serautorizado, previa evaluación de la información científica actualizada sobre la seguridady fácil uso del productoArtículo 55°,- la condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sinreceta médica,Artículo 56°,-la codificación del Registro Sanitario para productos farmacéuticos a quese refiere el Artículo 34° del presente Reglamento se hará de la siguiente forma:1. Productos comprendidos en los grupos A, B, C, E y F:EOOOO Productos farmacéuticos extranjeros con nombre de marca.EGOOO Productos farmacéuticos extranjeros con nombre genérico,NOOOO Productos farmacéuticos nacionales con nombre de marca.NGOOOO: Productos farmacéuticos nacionales con nombre genérico.2. Productos comprendidos en el grupo D.HNOOOO: Producto medicinal homeopático nacionalHEOOOO: Producto medicinal homeopático extranjero3. Productos comprendidos en el Grupo G:ROOOO Productos radiofármacosCAPITULO 111 De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario ArIicuIo 57°,- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberápresentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y elprofesional Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consginar lasiguiente información general y técnica:1. Información general:al Objeto de la solicitud. bl Nombre del producto para el cual se solicita el registro. cl Forma farmacéutica, concentración o dosis, di Tipo de producto. el Nombre o razón social, dirección ypaís del fabricante ~ Nombre o razón social. dirección y Registro Unificado del solicitante. gl Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. 84

2. Infonnadón técnica:al La fórmula cuali1ativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen delsistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendotodos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el procesode fabricación. En el casa de aerosoles se incluirá además la concentración delprincipio activo por unidad de dosis por inhalación.Para productos medicinales homeopáticos se debe expresar por separado susingredientes activos, su grado de dilución y excipientes.Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacológicamenteactivo como base, deberá expesarse la cantidad de ambos.En los componentes de la fórmula debe declararse el grado de hidratación,salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isometría y otras condiciones quelos caracterice.Los colorantes se expresan con los códigos internacionales que corresponden a ladenominación del Color Index (ClI o, a la denominación de la FDA (FD Y CI o a ladenominación de la Unión Europeo. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos parauso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code of FederalRegulations (CF.RI de los Estados Unidos de Norteamérica.Los excipientes declarados con nombre de marca también deben ser identificadoscon su nombre genérico o Denominación Común Internacional.Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividadfarmacológica y. si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declararcuál es su función.bl La fórmula química, estructural y molecular sólo de los principios activos.Para productos medicinales homeopáticos se consignará la clasificación del recursoutilizado.el Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado 01 que seacoge el fabricante, en el que se encuentre el principio y la forma farmacéutica. Si noestá comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, sedeberá señalar a qué otra farmacopea se acoge el fabricante y, si no estácomprendido en farmacopea alguna, se deberá indicar que se trata de un productodesarrollado por el propio fabricante.di Forma farmacéuticael Vía de administraciónf 1 Unidad posológica, referida al contenido de principio activo por unidad deadministración o dosis.gl TIpo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja,caja dispensadora blister, o frasco ampolla, entre otros.h I Material de envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color delenvase, debiendo señalarse si se trata de vidrio TIpo 1, 11, 111. plástico de polietileno,poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofán, o aluminio-polietileno,entre otros.í 1 Formas de presentación final del producto, expresando si se trata de frasco x 50 mlcaja con frasco x 50 mL, o caja con 25, 50 y 100 tabletas en empaque blister, entreotros.i 1 Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de productoimportado.TIempo de vida útil.kl85

Articulo 58°.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentaciónsiguiente:al Protocolo de análisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea ometodología declarada por el interesado en su solicitud. Si se trata de un productomedicinal homeopático se deberá adjuntar además el protocolo de la tintura madrede cada ingrediene activo.bl Proyecto del rotulado de los envases mediato e inmediato e inserto o prospecto,cuando corresponda.cl Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Consumo, si el producto esimportado.dI Comprobante de pago por concepto de registro.En caso que el producto objeto de registro sea un producto medicinal homeopático,se adjuntará, además, la descripción del proceso de fabricación así como losmétodos de dilución, dinamización y liofilización utilizados.Articulo 59°.- Tratándose de inyectables, el protocolo deberá incluir el resultado de laprueba de partículas extrañas yel test de pirógenos o endotoxinas bacterianas, y el casode hemoderivados, deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis By C.En el caso de productos medicinales homeopáticos, los protocolos analíticos del productoterminado y de la tintura madre deberán incluir el análisis físico-químico y químico de losrecursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los mineralesempleados en su formulación.Articulo 60".- Por razones de interés sanitario, debidamente calificadas por el órganocompetente del Ministerio de Salud encargado del control de enfermedadestransmisibles, se podrá otorgar Registro Sanitario, sin el requisito de la presentación delCertificado de Ubre Comercialización y del Certificado de Consumo, a productosfarmacéuticos fabricados en el extranjero para ser destinadas a la prevención y/otratamiento de enfermedades endémicas en el Perú. En este caso, el interesado deberáacreditar, mediante certificado emitido por la autoridad sanitaria competente del paísfabricante, que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas deManufactura.TmJLO TERCERO DE LOS PRODUCTOS GALENCOS CAPITULO I Del Registro Sanitario Artículo 61°.- El Registro Sanitario de productos galénicos se otorga por cada forma farmacéutica, concentración, unidad posológica y por fabricante. Articulo 62°,- Es de aplicación a los productos galénicos lo dispuesto en los Artículos 51 Q y 52° del presente Reglamento. No procederá el cambio de principio activo en la fórmula de un producto galénico. Artículo 63°,_ Los productos galénicos no podrán llevar nombre de marca. Deberán usar el nombre especificado en la farmacopea de réferencia o los nombres comunes ya conocidos. Artículo 64".- La condición de venta de los productos galénicos es sin sin receta médica. 86

CAPITULO 11De los requisitos para la obtención del Registro SanitarioArIíc:uIo 65°,_ Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, se deberá presentar una solicitud con carácter de Decla ración Ju rada, suscrita por el interesado yel Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar la información general ytécnica a la que se refiere el Artículo 57' del presente Reglamento, a excepción de la fórmula química, estructural y molecular de los principios activos. A la solicitud se adjuntará la misma documentación a la que se refiere el Artículo 53" del presente Reglamento, a excepción del Certificado de Consumo. Arti'cuIo 66°,- El rotulado de los envases mediato e inmediato deberá contener la siguiente información: al Nombre del producto. bl Forma farmacéutica. el Fórmula completa. di Vio de administración. el Usos. f I Dosificación. gl Precauciones. hl Advertencias i I Contenido neto por envase. iI Nombre y país del laboratorio fabricante. kI Nombre del Director Técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional. II La leyenda «Manténgase alejado de los niños» 111 Número del Registro Sanitario mi Número de lote y fecha de vencimiento ni Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Registro Unificado del importador, así como el nombre del Químico Farmacéuticoresponsable.Arti'cuIo 67",- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener, toda lainformación a que se refiere el artículo precedente, se rigen por lo establecido en elArtículo 44" del presente Reglamento.Arti'cuIo 68°,- La codificación del Registro Sanitario para productos galénicos se hará dela siguiente forma:NOOOOOEOOOOGProductos galénicos nacionales.Productos galénicos importados.mtJLO CUARTODE LOS RECURSOS TERAPEUTlCOS NATURALESCAPITULO IDe la clasificación de los recursos terapéuticos naturalesArti'cuIo 6,..,- Los recursos terapéuticos naturales se clasifican en: al Recurso natural de uso en salud. bl Producto natural de uso en salud. 87

Artículo 7f1>.- Recurso natural de uso en salud es todo material que proviene deorganismos vivos y de minerales, posee actividad farmacológica comprobada, espresentado para su comercialización sin haber sido sometido a procesos artificiales quealteren su composición natural y es envasado sin forma farmacéutica.Podrá ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su envaseno aparezcan indicaciones de uso terapéutico alguno.Artículo 71°._ Producto natural de uso en salud es el producto medicinal con actividadfarmacológica comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuyasustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta deasociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural, que espresentado en forma farmacéutica y que se utiliza con fines terapéuticos.CAPITULO 11 Del Registro Sanitario de los Recursos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención. Artículo 72°,_ Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberápresentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado ypor el Químico Farmacéu1ico responsable, en la que se deberá consignar la siguienteinformación:al Objeto de la solicitud.bl Nombre científico por género y especie del recurso y/o común más conocido enespañol.cl Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.dI Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante así como delQuímico Farmacéutico responsable o del Director Técnico.el Si el recurso natural es vegetal. se deberá señalar el nombre científico por género,especie o variedad, cuando corresponda.f I Si el recurso natural es vegetal o animal, se deberá señalar las partes de la planta odel animal utilizadas.gl Clasificación taxonómica del recurso natural y descripción de las partes usadas de laplanta o animal.hl Para recursos vegetales de origen nacional. se incluirá información respecto al tipo deplaguicidas o fertilizantes utilizados y condiciones de almacenamiento yconservación.i I Composición cualitativa y cuantita1iva, expresada en unidades de peso, indicando elnombre científico del o los recursos naturales.i ) Clasificación terapéutica.kI Forma de presentación.II Tipo Y material del envase mediato e inmediato.III Uso recomendado.mI Sistema de codificación u1ilizado del número de lote, tratándose de productoimportado.88

Artículo 73°._ Adjunto a la solicitud se deberá acompañar la siguiente documentación:al Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicas.bl Certificado de Ubre Comercialización, si el recurso es importado.cl Para recursos de procedencia nacional:Monografías que comprueben la actividad farmacológica del recurso,respaldadas por una universidad acreditada en el Perú para dicho fin y queincluyan aspectos etnobotánicos, fisicoquímicos, toxicológicos y clínicos.Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoquímica, expedidospor una universidad acreditado en el Perú poro tal fin, cuando se trale de unrecurso vegetal. Si es de origen animal, se presentará un Certificado de Especieemitido por una universidad acreditada para el efecto o alternativamente, por elórgano competente en materia zoosanitaria del Ministerio de Agricultura. Elrecurso mineral será certificado mediante el protocolo de análisis respectivo.dI Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato.el Comprobante de pago por concepto de registro.Artículo 74°,- El protocolo de análisis deberá incluir la identificación qUlmlca yfisico-química de cada uno de los recursos de origen vegetal, así como de sucombinación. Pueden emplearse otros métodos de identificación aceptados enfarmacopeas.Artículo 75°.- El rotulado de los envases del recurso natural debe consignar la siguienteinformación:al Nombre científico y/o común del recurso natural, considerando el de mayor actividadterapéutica si se trata de una combinación.bl Parles del recurso natural ufilizadas.cl Composición cuantitativa y cualitativa del recurso, expresado por unidad de pesoutilizando el sistema centesimal.dI Uso recomendado y precauciones.el Contraindicaciones y advertencias.f) Condiciones de almacenamiento.gl Contenido neto por envase.hl Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nocional se deberáconsignar además el número de Registro Unificado del fabricante.i I Número de Registro Sanitario.i I Número de lote y fecha de vencimiento.kl Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionalesI i los productos importados deberán consignar el nombre, lo dirección y el RegistroUnificado del importador, así como el nombre del Químico Farmacéuticoresponsable.111 las leyendas «Si se observan reacciones adversas, interrumpir su uso», «manténgasefuera del alcance de los niños», «Guardar en lugar fresco y seco».Así mismo, cuando corresponda «Protéjase de lo luz».mI Condición de vento.Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receto médico no deberánconsignar información relativo al uso recomendado.89

Artículo 76°.- No procederán cambios e modificaciones del nombre o composición de unrecurso natural de uso en salud.Las modificaciones en la información técnica del rotulado o del prospecto o inserto, segúncorresponda, deberón ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID,acompañando a la solicitud la información V documentación sustentatoria de lamodificación.Artículo 77°._ La condición de venta de los recursos naturales de uso en salud es sinreceta médica, salvo que se trate de un recurso de origen vegetal comprendido en ellistado de plantas medicinales de uso restringido a que se refiere el Artículo 62" de la LevGeneral de Salud o de una asociación de recursos naturales. La condición de venta parael caso de asociaciones de recursos naturales de uso en salud será determinada previaopinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud.Es de aplicación a los recursos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer párrafodel Artículo 42" vel Artículo 48" del presente Reglamento. El prospecto o inserto respectivo,deberá consignar la información a que se refiere el Artículo 94" del presente Reglamento.Artículo 78°.- La codificación del Registro Sanitario del Recurso natural se hará de lasiguiente forma:RNNOOOORNEOOOORecurso Natural NacionalRecurso Natural ExtranjeroCAPITULO 111 Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud Vlos requisitos para su obtención Articulo 79°._ El Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud, seráotorgado por producto, concentración, forma farmacéutica Vpor fabricante.Artículo 80'.- La comercialización de los productos naturales de uso en salud se harábajo prescripción médica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al otorgarseel Registro Sanitario.Es de aplicación a los productos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primerpárrafo del Artículo 42" Vel Artículo 48" del presente Reglamento.Artículo 81°.- Los productos naturales de uso en salud no podrán combinarse consustancias químicas que tengan actividad biológica definida, a menos que se cuente conopinión favorable del Comité EspeCializado del Ministerio de Salud.Artículo 82°._ Los productos naturales de uso en salud que contengan asociaciones desustancias activas, así como su condición de venta serán previamente evaluados Vaprobados por el Comité Especializado del Ministerio de Salud.Articulo 83°._ Sólo se aceptarán los excipientes o aditivos que sean necesarios Vcomplementarios para la elaboración de los productos naturales de uso en salud.Articulo 84°._ La indicación propuesta para el uso de un producto natural debecorresponder con las acciones V propiedades de los recursos naturales que seencuentren en su fórmula cualitativa Vcuantitativa.90

Articulo 85°,- Los productos naturales de uso en salud de fabricación nocional podránutilizar, para su identificación, nombre comercial o nombre común que estén en relacióncon los recursos naturales empleados en su fórmula yque no induzcan o sugieran el usoindebido del producto.Artículo 86°,_ No se consideran productos naturales de uso en salud, los complejosvitamínicos o los mezclas de vitaminas, aminoácidos, oligoelementos y proteínas.Articulo 87°.- El cambio de composición de productos naturales de uso en salud requierede nuevo Registro Sanitario.La modificación de las demás condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario,se rige por lo dispuesto en los Artículos 51°, 52°, 53° Y54° del presente Reglamento.Ar1icu1o 88°.- La codificación del Registro Sanitario paro productos naturales de uso ensalud se hará de lo manera siguiente:PNNOOOO: Producto Natural NacionalPNEOOOO : Producto Natural ExtranjeroArtículo 89°.- Paro lo inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberápresentar una solicitud con carácter de Declaración Jurado, suscrito por el interesado ypor el Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar lo informacióngeneral prevista en el Artículo 5r del presente Reglamento, e incluir lo siguienteinformación técnico.al Fórmula cualitativo y cuantitativo del producto natural de uso en salud, expresandopor separado la cantidad de la sustancia activa y los excipientes:0.1 En el caso de extractos y tinturo, deberá indicarse el solvente utilizado y loproporción entre el peso del recurso natural y el volumen de dicho solvente.0.2 En el coso de tabletas, grageas, cápsulas y similares deberá expresarse porunidad en forma de presentación dosificado.0.3 Si es uno composición rtquida, deberá expresarse por cada 100 mililitros.0.4 Si se trata de gotas, deberá expresarse por cada mililitro.0.5 En el caso de polvos, ungüentos, cremas y similares, deberá expresarse porcodo 100 gramos.0.6 Si se trata de suspensión, deberá expresarse por gramos de polvo necesariospara su reconstitución o 100 mililitros.bl Clasificación taxonómica del recurso natural, según correspondo.cl Formo farmacéuticadi Formo de presentaciónel Vía de administraciónf 1 Dosificacióngl Uso recomendadohl Material ytipo de envase mediato e inmediato.i) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de productoimportado.i) TIempo de vida útilkl Condición de vento1) Clasificación terapéutica91

Artículo 900.- Adjunta a la solicitud, e! Interesado deberá presentar la documentaciónsiguiente.al Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicasbl Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato, incluyendo el ;'lserto oprospecto.cl Certificado de Libre Comercialización, si el producto es importadodi Estudio de estabilidadel Para productos naturales de uso el! salud de procedencia nacional:Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoquímica de los recursos naturales de origen vegetal utilizados en su fórmula, expedidos por una universidad acreditada en el Perú para dicho fin. Certificado de Especie Animal para los de origen animal, expedido por una universidad acreditada para el efecto, alternativamente, por el órgano competente en materia zoosanitaria del Ministerio de Agricultura. El recurso natural de origen mineral será certificado mediante el protocolo de análisis respectivo. Monografías que comprueben la actividad farmacológica del producto, respaldadas por una universidad acreditada en el Perú para tal fin y que incluyan, de acuerdo al tipo de recurso empleado en su fórmula, aspectos etnobotánicos, físico-químicos, toxicológicos y clínicos. Especificaciones técnicas y método analítico del producto. ~ Comprobante de pago por concepto de registro.Artículo 91°._ El protocolo de análisis deberá incluir la idenfificación química y fisicoquímicade cada uno de los recursos de origen vegetal empleados en su fórmula, asícomo de su combinación. Pueden emplearse otros métodos de identificación aceptadosen farmacopeasArtículo 92°._ El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos naturalesde uso en salud deberá consignar lo siguiente:al Nombre de marca, común o científico del producto.bl Nombre científico del recurso natural utilizado en la fórmula del producto, consignadodebajo del nombre de marca o nombre común del producto.cl Forma farmacéutica.dJ Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del recurso natural utilizado,usando el sistema centesimal, según la forma farmacéutica.el Vía de administración.f) Contraindicaciones y advertencias.gl Condiciones de almacenamiento.hl Contenido neto por envase.i) Condición de venta, si es bajo receta médica.j 1 Nombre ypaís del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nacional se deberáconsignar además el número de Registro Unificado del fabricante.k) Nombre del Director Técnico para laboratoríos nacionales.1) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.111 Las leyendas «Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con sumédico», «Manténgase fuera del alcance de los niños)), «Guardar en lugar fresco yseco». Así mismo, cuando corresponda, "Protéjase de la luz}) y «Agitar antes de usar».92

mi Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el RegistroUnificado del importador, asi como el nombre del Químico Farmacéuticoresponsable.ni Uso recomendado.ñl Dosificación, frecuencia y tiempo de administración.01 Núme~o de Registro Sanitario.Los envases inmediatos que por su tamaño no pueden contener toda la información aque se refiere la presente disposición deberán consignar, cuando menos, la informacióna que se refieren los literales al, bl, cl, el il y 1) precedentes.Atti'wlo 93°,- Los rotulados de los productos naturales de uso en salud de venta conreceta médica no deberán contener información relativa a uso recomendado,dosificación, tiempo y frecuencia de administración.Artículo 94°,- El prospecto o inserto del producto natural de uso en salud deberáconsignar la información siguienteal Nombre del producto.bl Composicióncl Acción terapéuticadi Uso recomendadoel Interacciones con otros productosf 1 Indicacionesgl Contraindicacionesh) Precaucionesi 1 Reacciones adversasj 1 Advertenciaskl Vía de administraciónI J Condiciones de almacenamiento111 Nombre y dirección del laboratorio fabricante, si es de producción nacional, o delimportador.muLO QUIN1'O DE LOS COSMETICOS y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL CAPITULO I Del Registro Sanitario Artículo 95°.- Producto cosmético es toda sustancia o fórmula de aplicación local a serusada en las diversas superficies externas del cuerpo humano y sus anexos, incluyendomucosa bucal y dientes, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, mejorar su aspecto yprotegerlos o mantenerlos. Los productos de higiene personal se consideran productoscosméticos.El producto cosmético que, en razón de su composición o absorción, tenga efectosfarmacológicos deberá registrarse como producto farmacéutico. Igual disposición rigepara los cosméticos a los que se les atribuye propiedades terapéuticos.93

Artículo 96°,- El Registro Sanitario se otorga por país fabricante, producto, línea o grupo cosmético. Los productos que corresponden a un mismo grupocosmétíco se amparan en el mismo Registro Sanitario. Amculo 97°,- Se considera grupo cosmético a: al los productos cosméticos con la misma composición básica cualitativa-cuantitativa, uso y denominación genérica y comercial que poseen distintas propiedadesorganolépticas.bl Los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes.cl Los cosméticos de perfumería con la misma fragancia.dI los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica ydiferente tonalidadAmculo 98°,- El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productoscosméticos deberá contener la siguiente información:al Nombre del producto cosméticobl Forma cosméticacl Contenido nominal en peso o en volumen, en unidades del sistema métrico decimal.dI Precauciones para su empleo y restricciones o condiciones de uso.el Lista de ingredientes en orden ponderal decreciente.f 1 Laboratorio fabricante y país de procedencia.g) Nombre del Director Técnico para productos nacionales.hl Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el RegistroUnificado del importador, así como el nombre del Químico Farmacéuticoresponsable.i I Número de Registro Sanitario.i I Número de lote.En los envases mediatos e inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda lainformación señalada anteriormente, se deberá consignar, cuando menos, el nombredel producto, el número de Registro Sanitario, el contenido nominal. el laboratoriofabricante, el número de lote y las sustancias cuyo uso implique riesgo para elconsumidor.Arñculo 99°,_ Cuando se modifique la composición básica del producto cosmético, serequerirá nuevo Registro Sanitario. Se entiende por composición básica aquella que leconfiere las caracteñsticas principales al produclo.Las modificaciones en los componentes secundarios del producto cosmético deberán serpreviamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañado a la solicitud lainformación y documentación sustentatoria de la modificación.Arñculo 100".- Cuando se desee incorporar al producto sustancias no comprendidas enlos listados de las instituciones a que se refiere el último párrafo dellíteral al del numeral2. del Artículo 102 0 del presente Reglamento, se deberá solicitar previamente la opinióndel Comité Especializado del Ministerio de Salud.Artículo 101°,- En caso que se incorpore al producto o grupo cosmético nuevasvariedades en cuanto a color, olor o sabor, se entenderá como una ampliación delRegistro Sanitario. Para proceder a dicha ampliación deberá incluirse en la solicitud lainformación técnica a quese refiere el inciso bl del Arlículo 102· del presente Reglamento.Si se trata de un producto importado, se deberá adjuntar a la solicitud un nuevoCertificado de libre Comercialización.94

CAPITULO 11 De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario Artículo lC12°,- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, se deberápresentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado yelprofesional' Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar lasiguiente información general y técnica,1, Información general:al Objeto de la solicitud, bl Nombre del producto y grupo cosmético, para el cual se solicita el registro. cl Forma cosmética. di Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. el Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante. f 1 Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. 2. Información técnicaa) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente,se requerirá la declaración cuantitativa de los ingredientes activos contenidos endesodorantes y antitranspirantes; coadyuvantes en el tratamiento de la caspa,seborrea y acné; neutralizadores, desrizado res y onduladores para el cabello;protectores solares; autobronceadores y aceleradores del bronceado; depilatoriosquímicos, cremas blanqueadoras y repelentes; y, exfoliantes de tipo químico.También se consignará la declaración cuantitativa de las fragancias, en el caso deproductos de perfumería; vitaminas; ingredientes de origen biológico; y, sustanciasde uso restringido.La fórmula cualitativa y cuantitativa deberá expresarse en unidades de peso ovolumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales,internacionalmente reconocidas, según el caso.Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmética se expresarán por sunomenclatura internacional o genérica y/o química y en idioma español. Sí losexcipientes se expresan con marcas comerciales, éstas deberán ir entre paréntesis.Los colorantes adicionados a la fórmula deberán identificarse con el nombre genéricoo sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos intemacionalmente.Sólo se aceptarán ingredientes permitidos, comprendidos en los listados de la Food& Drug Administración de los Estados Unidos de América IFDA), de la CosméticosToiletry & Fragance Association ICTFA) y de la Unión Europea. También se aceptaráningredientes de uso restringido, siempre que estén dentro de los estándaresestablecidos por las instituciones mencionadas.b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de análisisdel producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza delproducto, las especificaciones organolépticas, físico-químicas y/o microbiológicas dedicho producto.95

cl Contenido del rotulado a utilizar d) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda, el Material de envase primario, f) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto importado.Artículo 103°,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos:al Certificado de libre Comercialización yCertificado de Uso, si el producto es importado.bl Comprobante de pogo por concepto de registro.11TUlO SEXTODE lOS PRODUCTOS SANITARIOS YPRODUCTOS DE HGlENE DOMESnCACAPITULO I Del Registro Sanitario Articulo 104°,- los productos sanitarios y de higiene doméstica que requieren Registro Sanitario son: al Toallas sanitarias, tampones, protectores y pañales desechables. bl Condones cl Diafragmas ydispositivos intrauterinos dI Protectores de seno el Saluciones de conservación y limpieza de lentes de contacto. fl Biberones, tetinas, paletas, entretenedores. gl Desodorantes de ambientes, sólo en la forma de aerosol. Artículo 105°,- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Título se otorga por producto o grupo, fabricante y país de origen. Se entiende por grupo a aquellos productos que tengan la misma fórmula, composición o componentes. ArIícuIo 1()6°,-la modificación de la composición básica o de las especificaciones de los productos comprendidos en este Título requiere de nuevo Registro Sanitario, CAPITULO 11 De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario Artículo 107°,- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario el interesadodeberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por elinteresado y, cuando corresponda, por el profesional Químico Farmacéuticoresponsable, en la que se deberá consignar la siguiente información general ytécnica.1. 1nf0rmaci6n general:al Objeto de la solicitud bl Nombre del producto para el cual se solicita el Registro. cl Forma de presentación. dI Nombre o razón social, dirección ypaís del fabricante. el Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante. 96

2. 1nf0rmaci6n 1écnica:al Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre genérico o componentesutilizados en su fabricación, si corresponde.bl Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de análisisdel producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza delproducto, las especificaciones organolépticas, fisico-químicas ylo microbiológicas dedicho producto.cl Tipo y material de envasedI Forma de presentación.el Uso.f I Número de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboraciónsistemas de producción continua. Tratándose de productos importados deberáseñalarse el sistema de codificación utilizado para identificar el lote.Artículo 108°._ Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos:al Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso, si el producto esimportado.bl Comprobantes de pago por concepto de registro.Ar1ículo lor.- El rotulado de los envases deberá consignar la siguiente información:al Nombre del productobl Contenido neto por envasecl Composición del producto, indicando las cantidades de los ingredientes.dI Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.el Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, si fuere elcaso.f 1 Número de Registro Sanitario.g) Número de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboraciónsistemas de producción continua. Tratándose de productos importados deberáseñalarse el sistema de codificación utilizado para identificar el lote.hJ Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las características delproducto.i I Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde.i I Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del importador.TITUlO SETIMO DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MmICO, QUIRURGlCO U ODONTOlOGICO CAPITULO I Del Registro Sanitario AtticuIo nO'.- Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdoa las siguientes especialidades:A. AnestesiologíaB. Cardiología y Angiología.C. Otorrinolaringología.D. Gastroenterología.E. Urología.97

F. Cirugía General.G. Neurología.H. Ginecología yObstetricia.L OftalmologíaJ Traumatología yOrtopediaK. Medicina Física.L RadiologíaLL OdontologíaM. Reactivos para Diagnóstico Clínico.Articulo 111°,_ El Registro Sanitario se otorga por fabricante, país de origen y por cada ítemde la subclasificación que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiereel artículo precedente.Articulo 112°,- Para efectos del presente Reglamento se entiende como insumo almaterial de uso médico-quirúrgico u odontológico.CAPITULO 11 De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario Artículo 113°,_ Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productoscomprendidos en este Titulo, se deberá presentar una solicitud con carácter deDeclaración Jurada. suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el QuímicoFarmacéutico responsable. en la que se deberá consignar la siguiente informacióngeneral ytécnica.al Objeto de la solicitudbl Nombre del insumo, instrumental o equipo. según especialidad, subclasificación eítem.cl Tipo de producto.di Forma de presentación. si corresponde.el Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde.f) Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.gJhJNombre o razón social. dirección y Registro Unificado del solicitante.Metodología analítica. cuando se trate de insumos, y especificaciones técnicas parainstrumental yequipo.i ) Fórmula o componentes completos, cuando se trate de insumo odontológico.i I Contenido del rotulado o del manual de instrucciones. según corresponda, traducidoal idioma españoLArtículo 114°,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos:al Certificado de Ubre Comercialización y Certificado de Uso, si el producto esimportado.bl Comprobante de pago por concepto de registro.AI1ícuIo 115°,- El rotulado de los envases o, en su caso, la información que acompañe alproducto, debe consignar la siguiente información.al Nombre del productobl Indicaciones, instrucciones y precauciones para su uso.d Contenido neto para insumas e instrumentaL98

dI Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante. el Número del Registro Sanitario. f 1 Número de lote o de serie, según corresponda. gl Número de Registro Unificado. hl Nombre o razón social y dirección del importador. i 1 Fecha de expiración o vencimiento para productos estériles o perecibles. i1 Condiciones de almacenamiento para los insumas e instrumental que lo requieran. kJ Fecha de fabricación; modelo y código; y condiciones de preinstalación, para los equipos.TrrULOVlII DEL CONTROl Y VIGILANCIA SANTARIA CAPITULO! Del Control de Calidad Articulo 116°.-los sistemas de control de calidad de los laboratorios de producción serigen por las Buenas Prá

) inspecciones en iCls importadoras, droguerías, farmaCias, boticas y establecimientosafines, para corroborar el cumplimiento de Ins Buenas Prácticas de Almacenamientoy Dispensación.el Pesquisas de productos registrados en laboratonos de producción, importadoras,droguerías y establecimientos dispensadores, a fin de verificar su calidad a través deanálisis de laboratorio.Artículo 121°.- La inspección se realiza sobre la base de Guías de Inspección aprobadospor el Ministerio de Salud.Artículo 122°.- Los inspectores están facultados paraal Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, alrnacenamiento y dispensacióninadecuadas.bl Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados,adulterados, falsificados, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyorotulado no corresponde con la información aprobada en el registro.el Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condicionessanitarias o técnicas en las que opera incidan desfavorablemente en la calidad de losproductos.dI Tomar, cuando corresponda, mJestras de los productos para su análisis. Elfabricante, importador, distribuidor o dispensador está obligado, cuando se lerequiera, a entregar las muestras correspondientes.Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida deseguridad se deberá elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor deveinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular del órgano encargado delas pesquisas o inspecciones a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda lamedida adoptada.Artículo 123°.-Cuando durante la inspección se dispone la inmovilización de un productopor observaciones en el contenido del rotulado, el titular del registro deberá subsanarlasen el término de quince 05) días calendario, vencidos los cuales dicho titular deberádestruir los rotulados y/o los envases con los rotulados observados.Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo máximo de cuarentaiocho1481 horas se dispondrá el decomiso y la destrucción del producto cuyo rotulado ha sidoobservado.Artículo 124°.- En el acto de la inspección o de la pesquisa el titular del Registro Sanitariode un producto sujeto a control deberá entregar:al El protocolo de análisis con las especificaciones técnicas del producto terminado,correspondiente al lote pesquisado.bl Los estándares primarios o secundarios del producto pesquisado con sus protocolosanalíticos.cl La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de un producto que no seencuentra en las farmacopeas de referencia.Tratándose de recursos terapéuticos naturales, se entregará, además de lo señalado enlos incisos al y cl precedentes, los estándares o curva espectrofotométricacorrespondientes al lote pesquisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuandocorresponda.100

Para productos medicinales homeopáticos se deberá entregar, además del protocolo deanálisis del producto terminado, el protocolo de análisis de la tintura madre de cadaingrediente activo, la tintura madre de los ingredientes activos y la técnica deidentificación.En el caso de insumas e instrumental de uso médico quirúrgico u odontológico, seentregará solamente las especificaciones técnicas y, si corresponde, la metodologíaanalítica.Artículo 125°.- El protocolo de análisis del producto terminado correspondiente al lotepesquisado deberá ser entregado al momento de realizar la inspección o pesquisa, bajosanción. Si los demás elementos o información a que se refiere el artículo anterior noestuviesen disponibles, el titular del Registro Sanitario tendrá un plazo máximo de treinta(301 días útiles para presentarlos a la DIGEMID, vencidos los cuales se suspenderá elregistro del producto por un período de ciento ochenta días 0801 calendario. De persistiren su incumplimiento se procederá a cancelar el Registro Sanitario del productopesquisado.Artículo 126°,- la cantidad de muestras por producto y de los estándares primarios y/osecundarios serán establecidos por el Ministerio de Salud.Artículo 127°.-la farmacopea de referencia actualizada, adoptada al solicitar el RegistroSanitario, constituye la norma para verificar la calidad de los productos.Para verificar la calidad de los productos que no se encuentren comprendidos enfarmacopeas, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebasespecíficas y la última edición de la U.5.P. para las pruebas generales indicadas para laforma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubieraseñalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para laspruebas generales.Artículo 128°,-los procedimientos específicos a seguir para la realización de los análisis,se sujetan a lo dispuesto en las Guías Generales para Control de Calidad de productospesquisados vigentes en el país. Dichos análisis son realizados por el Centro Nacional deControl de Calidad o los laboratorios autorizados de la red de laboratorios oficiales ysusresultados reportados mediante el documento técnico-sanitario denominado informe deanálisis o de ensayo.Artículo 129°,- Si como resultado de los análisis se comprueba que el productopesquisado no cumple con las especificaciones e información técnica que obran en elRegistro Sanitario, se suspenderá la distribución del lote observado y se inmovilizará anivel nacional en el término máximo de quince 051 días calendario.En este caso el interesado podrá reclamar los resultados de los análisis dentro del plazomáximo de siete mdías útiles de notificada la no conformidad del análisis, con arreglo alo que establece el Reglamento de Dirimencias vigente.la dirimencia deberá realizarse dentro de los treinta (3D) días calendario siguientes a lafecha en la que se presenta la solicitud correspondiente.Artículo 130".- Si la observación versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/oeficacia del producto y el fifular del registro no solicita la dirimencia en el plazo estipuladoen el artículo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se ratifica la noconformidad del producto, el lote observado será retirado del mercado y destruido por eltitular del registro en un retirado del mercado y destruido por el titular del registro en unplazo no mayor de sesenta (601 días calendario, contados a partir de la fecha en la que101

se venció el término poro presentar la solicitud o se resolvió la dirímenclo, sin perjuicio dela sanción correspondienteSi transcurrido el plazo señalado, ellítular no cumple con retirar del mercado el respectivolote del producto, se ordenará su decoITlIso yse comunicará a la población que dicho loteha sido retirado del mercado.Artículo 131°,- CuandCl ellitular del registro no solicita la dirímencia en el término legalestablecido o la dirímencia efectuada ratifica la no conformidad del producto sepesquisará otro lote. Si como resultado del análisis de dicho lote, se verifica que éste nocumple con las especificaciones técnicas, se suspenderá la distribución yse inmovilizarántodos los lotes del producto a nivel nacional. El interesado podrá solicitar una dirímencia,procediéndose para el efecto con arreglo a lo establecido en el Artículo 129 0de esteReglamento.Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de ésta se corrobora la no conformidaddel lote pesquisado, se deberá retirar del mercado y destruir todos los lotes del productoobservado, siendo de aplicación lo dispuesto en el Artículo 130" del presente Reglamento.En este caso, se podrá además, suspender el Registro Sanitario del producto por unperíodo no menor de ciento ochenta (1801 días calendario o cancelarlo. la empresasoncionada con la cancelación del Registro Sanitario no podrá registrar ningún otroproducto de la misma forma farmacéu1ica que contenga la misma concentración yprincipio, ingrediente o sustancia activa durante el término de tres (31 años contadosdesde la cancelación.Artículo 132°,- Sin perjuicio de la aplicación de lo dispuesto en los Artículos 129°, 130 0 Y131° del presente Reglamento, cuando se establece que un producto de fabricaciónnacional no es conforme, se efectuará, una inspección en el establecimiento fabricantepara revisar los procedimientos de fabricación y de control de calidad así como ladocumentación respectiva.Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o procesos, se dispondrá el cierretemporal del área crítica. Para levantar la medida de cierre dispuesta, se verificarápreviamente la subsanación de las observaciones efectuadas en la inspección Si lasobservaciones no son subsanadas en el plazo máximo de ciento ochenta 080) díascalendario de dictada la medida de cierre temporal. se procederá a clausurar el áreacrítica por un período de un 111 año.Artículo 133°,- Si se detecta que el rotulado del producto no se arregla a lo autorizado enel Registro Sanitario, se suspenderá la distribución de los lotes observados y seinmovilizarán a nivel nacional. siendo de aplicación lo establecido en el Artículo 123 0 delpresente Reglamento.Ar1ículo 134°,- Cuando se ordena inmovilizar o retirar un producto del mercado, el titulardel registro deberá acreditar con la documentación correspondiente el cumplimiento dela medida, dentro de los siete r71 días calendario posteriores al vencimiento del plazoestablecido; para cada caso, en el presente Reglamento.Artículo 135°,- Sí como consecuencia de los análisis realizados por los laboratoriosoficiales de control de calídad sobre praductos adquiridos por organismos del Estado. seconstatará el incumplimiento de las especificaciones técnicas de dichos praductos, losresultados no conformes serán puestos en conocimiento de la DIGEMID para la aplicaciónde las sonciones respectivas a los fltulares del Registro Sanitario.102

La aplicación de las medidas de seguridad se hará con estricto arreglo a los criterios queseñala el Artículo 132 0 de la Ley General de Salud.Artículo 141°,- Constituye infracciones a las disposiciones contenidas en el presenteReglamento las siguientes:al Elaborar. dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos sin RegistroSanitario.bl Consignar en el rolulado de los envases un número de Registro Sanitario que nocorresponde al producto registrado.cl Modificar o cambiar los datos )' especificaciones declarados para la obtención delRegistro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y condiciones que establece elpresente Reglamento.d) No consignar en el rotulado de los envases la información declarada y/o aprobadaen el Registro Sanitario.el Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o noconsignar en éste la información aprobada en el Registro Sanitario.fl Impedir la realización de las inspecciones y pesquisasg} No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa.los protocolos de análisis del producto terminado correspondiente al lotepesquisado.hl No presentar. dentro del plazo establecido por este Reglamento. los estándares dereferencia, técnicas analitH::as, especificaciones técnicas y demás elementos einformación que se requieran, de acuerdo allipo de producto, al momento de lainspección o pesquisa.i J Fabricar, importar, almacenar, distribuir o dispensar productos contaminados,alterados, falsificados o adulteradosi1 Almacenar, distnbi.JIr o dispensar productos vencidoskl Comercializar productos, que requiriéndolo de conformidad con lo dispuesto en elpresente Reglamento, no consiguen en el rotulado de sus envases fecha devencimiento.II Ocultar deliberadamente información referido a las reacciones adversas de losproductos que fabrican o comercialízan.111 Cualquier adulteración o falsificación en la intormación, declaraciones o documentospresentados para solicitar el Registro Sanitario.mI No actualizar las especificaciones del producto de acuerdo a la última edición de lafarmacopea, suplemento o texto de referencia.nI Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependenciasdesconcentradas de salud de nivel regional o subregional. en usode las atribucionesque les confiere el presente Reglamento o que les sean delegadas.ñl Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece esteReglamento.Artículo 142°,- Quienes incurran en infracciones tipificadas en el presente Reglamento,serán sancionados con multas comprendidas entre una 01 y cien nOO) UnidadesImpositivas Tributarias. La escala de multas para cada tipo de infracción es determinadapor resolución del Ministro de Salud de acuerdo a la naturaleza del establecimientoinfractor.104

El pago de la multa por el infractor no conlleva la suspensión de las medidas de seguridaddispuestas por la autoridad de salud competente.Artículo 143".- la multa deberá pagarse dentro del plazo máximo de quince 051 díashábiles, contados desde el día siguiente de notificada la sanción. En caso deincumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva conarreglo orprocedimiento de leyArtículo 144".- Cuando el infractor incurra en la misma infracción o en otra distinta,relativa al mismo producto u otro distinto en el lapso de dos (2) años, se podrá disponerel cierre1emporat del establecimiento. Cuando la infracción se refiera al mismo productose podrá ordenar, además, la cancelación del Registro Sanitario del producto observado.En caso que el iofractor haya sufrido por dos (2J veces la sanción de cierre temporal delestablecimiento o se haya cancelado el Registro Sanitario de dos (21 productos del cual estitular, en el lapso de tres (3) años, se podrá ordenar el cierre definitivo del establecimientoy disponer la cancelación de todos los registros sanitarios otorgados a su favor.DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINAlESPrimera.- Por resolución del Ministro de Salud se aprobará la clasificación ysubclasificación de los insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico uodontológico sujetos a Registro Sanitario así como el listado de plantas medicinales deuso restringido y prohibido.la modificación o ampliación del listado de productos sanitarios y de higiene domésticaa que se refiere el Artículo 104 0 del presente Reglamento, se aprobará por resolución delMinistro de Salud.Segunda.- El Comité Especializado a que se refiere el presente Reglamento, estaráconstituido por profesionales de las ciencias de la salud con formación y experiencia enlas materias sujetas a consulta técnica de conformidad con lo dispuesto en estedispositivo legal.Por Resolución Suprema refrendada por el Ministro de Salud se aprobarán las normaspara la conformación y funcionamiento del Comité Especializado.Tercera.- la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos a que se refiere elArtículo S1 Q de la ley General de Salud tiene carácter permanente. Está conformada porno más de siete (7) profesionales médicos o químicos farmacéuticos calificados, quienesserán designados por resolución del Ministro de Salud.Dicha Comisión tendrá a su cargo la edición y publicación periódica del FormularioNacional de Medicamentos, el mismo que tendrá por finalidad contribuir al uso racionalde medicamentos, así como asesorar a la DIGEMID en el desarrollo de acciones defarmacovigilancía.Sus normas de funcionamiento, interno se aprueban por resolución del Ministro de Salud.Cuor1a.- El registro y comercialización de los productos provenientes de los países delPacto Andino se rigen por lo que establecen las Decisiones 412 y 418 de la Comisión de laComunidad Andina.Quinta.- la Comisión de Reglamentos TécniCOS y Comerciales del INDECOPI, previaopinión técnica del Ministerio de Salud, establecerá los criterios y requisitos para laselección de las universidades habilitadas para expedir los certificados y realizar osuscribir las monografias a que se refiere el Título Cuarto del presente Reglamento.105

Sexta.- los productos farmaceuticos, galénicos y productos naturales de uso en saludque no cuenten con Registro Sanitario en el país no pueden ser objeto de promoción opublicidad en ninguno de sus modalidades.El rotulado de los muestras de los productos antes mencionados debe consignar elnúmero de Registro Sanitario otorgado al producto, osi como una impresión que indique,en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra médica y que está prohibido suventa. Dichas muestras sólo podrán ser entregadas a los profesionales médicos.Sétimo.- la información científica que se entregue al profesional que prescribe odispensa deberá ser veraz, exacta y actualizada debiendo estor de acuerdo al usoterapéutico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o susmodificaciones posteriores.la información relativo o los efectos colaterales y secundarios deberá estar sustentada enestudios que señalan la incidencia de ellos y estar disponible cuando lo solicite elprofesional a que se refiere el párrafo anteriorOdovo.- El texto de los anuncios de introducción y recordatorios de los productosfarmacéuticos, cuya condición de venta es con receta médica, solamente podrá contenerla siguiente información:al Nombre del producto.bJ Denominación Común Internacional del principio activo, si se trata de unmedicamento monofármaco o asociación a dosis definida. Esta deberá colocarsedebajo del nombre marca de manera clara y legibleCuando se trate de un producto medicinal homeopático, se deberá consignar la frase«producto medicinal homeopático», seguida del nombre científico del recurso naturalusado en su fórmula.cl Formo farmacéuticadI Concentración del principio activo, si es un medicamento monofármaco o asociacióna dosis definida. En caso que se trate de un producto medicinal homeopático sedeberá consignar el grado de dilución.el Formo de presentaciónf I Número del Registro Sanitariogl Nombre, dirección y teléfono del fabricante o distribuidor, indicando claramente queexiste más información disponible sobre el producto. Si el producto es importado,llevará además el nombre, dirección y teléfono del importador.Noveno.-los recursos naturales y productos naturales de uso en salud, cuya condicióndeventa es con receta médica, se sujetan a lo establecido en el último párrafo del Artículo69° y los Artículos 70° y ]10 de la ley General de Salud, relativos a lo promoción ypublicidad de productos farmacéulícos.Décimo.- El texto de los anuncios de introducción y recordatorios de los productosnaturales de uso en salud, cuya condición de venta es con receto médico, s(>lo podrácontener la información siguiente:al Nombre del producto.bl Nombre científicocl Formo farmacéuticadI Forma de presentación106

Décimo Primera.- Los productos galénicos, los recursos naturales de uso en salud, asícomo los productos naturales de uso en salud cuya condición de venta es sin recetamédica, se sujetan a lo establecido en el primer y segundo párrafo del Artículo 69° y elArtículo ]20 de la Ley General de Salud, relativos a la publicidad de productosfarmacéuticos.Décimo Segunda.- La promoción y publicidad de productos farmacéuticos y productosnaturales de uso en salud, cuya condición de venta es sin receta médica, se sujetan a los«Criterios Eticos para la Promoción de Medicamentos», adoptados por la 41° AsambleaMundial de la Salud mediante Resolución WHA41.17 del13 de mayo de 1988.Décimo Tercera.- La DIGEMID denuncia ante ellNDECOPllas infracciones a las normassobre publicidad de los productos comprendidos dentro de los alcances del presenteReglamento.Décimo Cuarta.- La publicidad de productos autorizados para venta sin receta médicaque aluda a las indicaciones terapéuticas o acción farmacológica del producto, deberánecesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones quedeben observarse para su uso.Décimo Quinta.- La Aduanas de la República autorizarán el internamiento deinstrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que no cuentan conRegistro Sanitario en el Perú, siempre que éstos sean de propiedad del profesional queretorna al país y se trate de instrumentos de trabajo personal.Décimo Sexta.- El Ministerio de Salud, mediante Resolución Ministerial podrá encargar aentidades privados, previa evaluación de su idoneidad técnica y administrativa, larealización de las inspecciones y pesquisas a que se refiere el Título Octavo del presenteReglamento. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional osubregional. según corresponda, podrán encargar la realización de las actividadesantes referidas a las entidades privadas autorizadas para el efecto por el Ministerio deSalud.El personal de las instituciones que se contraten para dicho fin, no podrá disponer laaplicación de medidas de seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en esteReglamento. De requerirse la aplicación de una medida de seguridad sanitaria odetectarse una infracción, la entidad que realice la inspección deberá comunicarlo deinmediato a la DIGEMID o, en su caso, a la dependencia desconcentrada de saludcompetente en la materia para la adopción de las medidas pertinentes.Décimo Sétima.- Para efectos de la aplicación del presente Reglamento se tendrán encuenta las definiciones adjuntas en el Anexo «De las definiciones», el mismo que formaparte integrante de este dispositivo legal.Décimo Octava.- Prorrógase hasta el31 de marzo de 199810 vigencia de los registrossanitarios de los productos regulados en el presente Reglamento, cuyo registro se hayavencido, o esté por vencerse, entre el 21 de julio de 1997 y el 21 de marzo de 1998. Dichaprórroga se otorgará a solicitud del interesado.Los titulares de los registros sanitarios de productos dietéticos y recursos terapéuticosnaturales, inscritos bajo el Registro Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo nomayor de 180 días, contados desde la vigencia de este Reglamento, para registrarlos conarreglo a las normas del presente dispositivo legal. Vencido este plazo, los registroscorrespondientes quedarán automáticamente cancelados.107

Décimo Novena.- Los productos que, con arreglo a las disposiciones del presenteReglamento, requieran consignar en los rotulados de sus envases fecha de vencimientoy tengan más de cinco 151 años de fabricados, deberán ser retirados del mercado ydestruidos por los responsables de los establecimientos que los tengan en su poder,dentro del plazo máximo de quince (151 días útiles contados a partir de la vigencia de estedispositivo legal.Vencido este plazo, los productos serán decomisados y destruidos y a losestablecimientos responsables se les aplicará una multa de hasta cuatro 141 UnidadesImpositiVas Tributarias,V¡gésima.- Deróganse todas las disposiciones que se oponen al presente Reglamento,Vigésimo Primero.- El presente Reglamento rige a partir del día siguiente de supublicación,ANEXODE lAS DEFINICIONES1. Agente de diagnóstico: Es el producto farmacéutico empleado para ladeterminación «in vivo» de una enfermedad o estado fisico anormal.2. Cemticadode UbreComen:ializodón: Documento oficial que certifica queel productose vende libremente en el país fabricante o exportador, según corresponda, cuando setrate de productos farmacéuticos este Certificado indica, además del nombre delproducto, la forma farmacéutica, la concentración, la composición cualitativa ycuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboración asícomo el nombre o razón social del laboratorio fabricanteEl Certificado de Calidad de Producto Farmacéutico objeto de Comercio Internacional dela Organización Mundial de la Salud (OMSI es un Certificado de Ubre Comercialización,3. Ceriificado de anólisis: Es el documento técnico-sanitario emitido por el CentroNacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Perú o por elorganismo certificador del país de origen en el que se reporta la totalidad de los análisiso pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o técnica propia delfabricante para un lote de producto. según corresponda, cuenta con conclusionesbasadas en los resultados analíticos obtenidos4. Control ofidal de calidad: SIStema planificado de actividades que realiza la autoridadsanitaria, que incluye la elaboración de normas, el registro, la obtención y procesamientode información, las inspecciones, los controles analíticos así como todas aquellasacciones orientadas a garantizar la calidad de los productos,5. Dinamización: Es el procedimiento que consiste en liberar energía por medio de laagitación y que implica la división molecular hasta la ionización de los cuerposmedicamentosos Es empleado para productos homeopáticos,6. Eficacia: Aptitud de un médicamente para producir los efectos propuestos que esdeterminada por métodos científicos, La eficacia del medicamento se determinageneralmente a partir de la fase H de los estudios clínicos, mediante la coml:lOración delos tratamientos que emplean el medicamento-problema versus un grupo control (que norecibe tratamiento o recibe un placebo),7. Ensayos de dsoludón: Prueba «in vitro)) que, en condiciones experimentalesdefinidas, determina la velocidad de disolución del principio activo de una formafarmacéutica sólida108

8. Envase inmedoto o primorio: Envase dentro del cual se coloca directamente elproducto en la forma farmacéutica terminada (en su presentación definitiva).9. Envase mediato o secundorio: Envase definitivo o material de empaque dentro delcual se coloca el envase inmediato yque es usado para la distribución y comercializaciónde un producto.10. ~dones: Descripción de los requerimientos que deben ser satisfechos por lamateria prima, el material de empaque y los productos en proceso, a granel yterminados. Dichos requerimientos se refieren a un rango de propiedades físicas,químicas microbiológicas y, de ser posible, farmacológicas.11. Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener suspropiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad,concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.12. Estudio de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que s somete un productoen condiciones preestablecidas y que permitirá establecer su período de eficacia.13. Exdpien1e: Materia prima, distinta del principio activo, utilizada en la elaboración deun producto para darle una forma farmacéutica definida y facilitar su conservación y suadministración y absorción en el ser humano.14. Fonnocodnético: Procesos de absorción, distribución, biotransformación y excreciónde los principios activos y metabolitos de un producto farmacéutico, establecidosmediante ensayos «in vivo» y pruebas experimentales.15. Fonnacopeo: Conjunto de normas técnicas y métodos recomendados con el objetode comprobar si las sustancias químicas de uso medicinal yen sus formas farmacéuticas,a si como las sustancias auxiliares, cumplen con sus especificaciones técnicas de calidad.16. FonnacoYigilancia: Conjunto de procedimientos orientados a determinar posiblecausalidad, frecuencia de aparición y gravedad de eventos ocasionados por el uso deproductos farmacéuticos en su etapa de comercialización con la finalidad de establecermedias que lleven a un uso más racional de los mismos.17. Fecha de expiración ovencimien1o: Es el dato señalado en el rotulado de los envasesmediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá del cualno puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato seexpresa con números cardinales anteponiendo el término "EXPIRA" O "VENCE».18. Fonna fannacéutica: Forma o estado físico en que se presenta un producto para suadministración o empleo en los seres humanos y animales, como tableta, cápsula,gragea, jarabe, crema e inyectables, entre otras19. Fónnula cualitativa-cuantila1iva: Es la declaración en la cual se establecen loscomponentes y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de unproducto.20. Fonnuladón: Es la expresión de una fórmula farmacéutica en la que se incluyen lascaracterísticas de sus ingredientes y las operaciones requeridas para su procesamiento.21. Grado de cilución: Es la concentración de la tintura madre de un producto medicinalhomeopático en un vehículo. Se expresa en fracciones de l/10, l/100, 1/1000, 1/10000, etc.22.lnfonne de anónsis o infonne de ensayo: Es el documento técnico-sanitario emitidopor el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio autorizado de la red olaboratorios oficiales en el que se aporta los resultados de uno o más análisis practicasa una muestra de un mismo lote de producto, con arreglo alas obras oficiales, obras nooficiales o técnica propia del fabricante, según corresponda Cuenta con conclusionesbasadas en los resultados analíticos obtenidos109

23. Ingredienle activo: Es el recurso natural empleado en la preparación del productomedicinal homeopático.24. Inspección: Sistema integrado de actividades que comprende los procesos deprogramación, obtención de información, evaluación y verificación con el fin decomprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura,buenas prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Dispensación en losestablecimientos farmacéuticos, así como el cumplimiento de las especificacionestécnicas bajo las cuales se autorizó el producto en el Registro Sanitario.25. Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o másprincipios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo unaforma farmacéutica definida, dosificado y empleado con fines terapéuticos.26. Medicamento genérico: Es el producto farmacéutico cuyo nombre corresponde a la«Denominación Común Internacional>, (DO! del principio activo, recomendada por laOrganización Mundial de la Salud (OMSI y no es identificado con nombre de marca.27. Medicamento de marca o especialidad fannacéutica: Es aquel productofarmacéutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante.28. Metodología analítica: Técnica que indica el procedimiento aplicado para el análisisdel producto terminado.29. Número de lote de fabricación: Es una combinación definida de números y/o letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie. la codificación del lote de un producto nacional es la siguiente: El primero y el último número corresponden a las dos últimas cifras del año de fabricación. La primera cifra intermedia indica el mes. La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación. 30. Pesquisa: Proceso que consiste en la de toma de muestras de un producto con elpropósito de someterlo a control analítico para verificar el cumplimiento de lasespecificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro Sanitario.31. Principio activo: Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de unefecto farmacológico determinado.32. Producto de oñgen biológico: Producto farmacéutico procedente de células, tejidosu organismos humanos, animales o bacterianos, con los cuales se preparan vacunas,sueros, alégenos, hemoderivados y biotecnológicos.33. Producto dietético: Producto constituido por un nutriente o asociación de nutrientesque tiene por objeto proporcionar elementos esenciales que se incorporan en la dietahabitual, como vitaminas, minerales u oligoelementos, proteínas y aminoácidos, comofines profilácticos.34. Producto edulcorante: Producto con forma farmacéutica que sustituye a losazúcares corno saborizante que endulza sin proporcionar calorías.35. Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasadouniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento ycuración de la enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitaciónde la salud.110

36. Producto medicinal homeopático: Producto obtenido por disolución muy alta de unrecurso químico o natural a efectos que dosis sumamente bajas del mismo se usen confines terapéuticos en la racionalidad de la medicina homeopática.37. Radiof6rmoco: Producto farmacéutico o formulación marcada con radionucleidos oradioisótopos, a ser usados en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, cualquierasea la vía de administración empleada.38. sustanCia activa: Es el recurso natural que posee actividad biológica y se emplea enla preparación de productos naturales de uso en salud39. Timura madre: Es una preparación líquida obtenida por la extracción o disolución deun recurso natural o químico. Puede ser potencialmente tóxica cuando no está diluida.40. Trtular del registro: Es el laboratorio farmacéutico, empresa fabricante, droguería oimportadora a favor del cual se otorga el Registro Sanitario de un producto.41. Vida úhl: Período de tiempo durante el cual se espera que un producto, almacenadocorrectamente, satisfaga las especificaciones establecidas. Se emplea para determinarla fecha de expiración del producto y se determina a través de estudio de estabilidad envarios lotes del producto.EL PRESIDENTE DE LA REPUBUCAlEY GENERAl DE SALUDlEY N" 26842POR CUANTO: El Congreso de la República ha dado la Ley siguiente: El CONGRESO DE LA REPUBUCA; Ha dado la Ley siguiente: LEY GENERAl. DE SAlUDCONTENIDOlTTULO PREUMlNARmuLO PRIMEROTlTUlO SEGlH)()Capitulo ICapítulo 11Capítulo 111Capítulo IVDerechos, deberes Yresponsabilidades concernientes a lasalud individual.De los deberes, restricciones y responsabilidades enconsideración a la salud de ~Del ejercicio de las profesiones médicas y afines y de lasactividades técnicas y auxiliares en el campo de la salud.De los establecimientos de salud y servicios médicos deapoyo.De los productos farmacéuticos y galénicos, y de los recursosterapéuticos naturales.Del control nacional e internacional de las enfermedadestransmisibles.III

Capítulo VDe los alimentos y bebidas, produCTos cosméticos y similares,insumos, instrumental yequipo de uso médico - quirúrgico uodontológico, productos sanitarios y productos de higienepersonal y doméstica.Capitulo VIDe las sustancias y productos peligrosos para la salud. Capítulo VIIDe la higiene y seguridad en los ambientes de trabajo Capitulo VIIIDe la protección del ambiente para la salud. TJTUL() TERCERO Del fin de la vida. TJTUL() CUARTO De la infotmación en salud y su difusi6n. TJTUL() QUNTO De la Autoridad de Salud. muLO SEXTO De las medidas de seguridad. infnxciones Ysanciones. Capitulo IDe las medidas de seguridad. Capítulo 11De las infracciones y sanciones. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS. TRANSITORIAS YFINALES.TITUlO PREUMlNAR1. la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo. 11. la protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla. 111 Toda persona tiene derecho a la protección de su salud en los términos y condiciones que establece la ley. El derecho a la protección de la salud es irrenunciable. El concebido es sujeto de derecho e el campo de la salud. IV. la salud pública es responsabilidad primaria del Estado. La responsabilidad en materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el Estado. V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de desnutrición y de salud mental de la población, los de salud ambienta, así como los problemas de salud del discapacitado, del niño, del adolescente, de la madre y del anciano en situación de abandono social. VI. Es de interés la provisión de serviCIOS de salud, cualquiera que sea la persona o institución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población. en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad. Es irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de salud pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención médica con arreglo a principios de equidad VIL El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la población para la protección de las contingencias que pueden afectar su salud y garantiza la libre elección de sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema obligatoriamente impuesto por el Estado para que nadie quede desprotegido. VIII. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones de salud pública y a subsidiar total o parcialmente la atención médica a las poblaciones de menores recursos, que no gocen de la cobertura de otro régimen de prestaciones de salud.. público o privado. 112

IX. La norma de salud es de orden público y regula matería sanitaria, así como la protección del ambiente para la salud y la asistencia médica para la recuperación y rehabilitación de la salud de las personas. Nadie puede pactar en contra de ella. X. Toda persona dentro del territorio nacional está sujeta al cumplimiento de la norma de salud. Ningún extranjero puede invocar su ley territorial en materia de salud. XL En caso de defecto o deficiencia de la norma de salud, se aplican los principios generales del derecho. XII. El ejercicio del derecho a la propiedad, a la inviolabilidad del domicilio, al libre tránsito, a la libertad de trabajo, empresa, comercio e industria así como el ejercicio del derecho de reunión están sujetos a las limitaciones que establece la ley en resguardo de la salud pública. Las razones de conciencia o de creencia no puede ser invocadas para eximirse de las disposiciones de la Autoridad de Salud cuando en tal exención se deriven riesgos para la salud de terceros. XIII. El uso o usufructo de los bienes en condiciones higiénicas y sanitarias inaparentes para el fin al que están destinadas, constituye un abuso del derecho, cualquiera que sea el régimen a que están sujetas. XIV. la información en salud es de interés público. Toda persona está obligada a proporcionar a la Autoridad de Salud la información que le sea exigible de acuerdo a ley. la que el Estado tiene en su poder es de dominio público, con las excepciones que establece la ley. XV. El Estado promueve la investigación científica ytecnológica en el campo de salud, así como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos humanos para el cuidado de la salud. XVI. El Estado promueve la educación en salud en todos los niveles y modalidades. XVII. La promoción de la medicina tradicional es de interés y atención preferente del Estado. XVIII. El Estado promueve la participación de la comunidad en la gestión de los servicios públicos de salud. TITULO IDE lOS DERECHOS, DEBERES Y RE5PONSABU)ADES CONCERNENTES A LA SAlUDINDMOUAL.Artículo 1°._ Toda persona tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de salud yaelegir previsional de su preferencia.Artículo 2°._ Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atenciónde su salud correspondan a las características y atributos indicados en su presentaciónya todas aquellas que se acreditaron para su autorización.Así mismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la atención desu salud cumplan con los estándares de calidad aceptados en los procedimientos yprácticas institucionales y profesionales.Artículo 3°._ Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud,atención médico - quirúrgica de emergencia cuando la necesite y mientras subsista elestado de grave riesgo para su vida o su salud.113

El reglamento establece los criterios para la calificación de la situación de emergencia, lascondiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades de los conductores de losestablecimiento.Artículo 4°,- Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sinsu consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, sicorrespondiere o estuviera impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito lasintervenciones de emergencia.La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime la responsabilidad al médicotratante yal establecimiento de salud, en su caso.En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de losrelativamente incapaces, a que se refieren los numerales 1 al3 del Artículo 44° del CódigoCivil, negaren su consentimiento pora el tratamiento médico o quirúrgico de las personasa su cargo, el médico tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debecomunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expedidas las acciones a quehubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los mismos.El reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad que deben observarsepara que el consentimiento se considere válidamente emitido.Articulo 5°._ Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada porla Autoridad de Salud, sobre medidas y prácticas de higiene, dieta adecuada, saludmental, salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crónicodegenerativas, diagnóstico precoz de enfermedades ydemás acciones conducentes a lapromoción de estilos de vida saludable., tiene derecho a recibir información sobre losriesgos que ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la drogadicción, la violencia y losaccidentes.Así mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin expresiónde causa, información en materia de solud, con arreglo a lo que establece la presente ley.Articulo 6°,_ Toda persona tiene el derecho a elegir libremente el método anticonceptivode su preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carácter previo a laprescripción o aplicación de cualquier método anticonceptivo, información adecuadasobre los métodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones, precauciones,advertencias y efectos fisicos, fisiológicos o psicológicos que su uso o aplicación puedeocasionarPara la aplicación de cualquier método anticonceptivo se requiere del consentimientoprevio del paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del consentimientodebe constar en documento escrito.Articulo 7°._ Toda persona tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, asícomo a procrear mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, siempre que lacondición de madre genética y de madre gestante recaiga sobre la misma persona Parala aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiera del consentimiento previoypor escrito de los padres biológicos.Está prohibida la fecundación de óvulos humanos con fines distintos a la procreación, asícomo la clonación de seres humanos.Artículo 8°,_ Toda persona tiene derecho a recibir órganos o tejidos de seres humanosvivos, de cadáveres o de animales para conservar su vida o recuperar su salud. Puede,así mismo, disponer a título gratuito de su órganos y tejidos con fines de transplante,injerto o transfusión, siempre que ello no ocasione grave perjuicio a su salud ocomprometa su vida.114

La disposición de órganos y tejidos de seres humanos vivos está sUleta a consentimientoexpreso y escrito del donante. Los representantes de los incapaces, comprendidos dentrode los alcances del Artículo 4 0 de esta ley, carecen de capacidad legal para otorgarlo.Para la disposición de órganos y tejidos de cadáveres se estará a lo declarado en elDocumento Nacional de Identidad, salvo declaración posterior en contrari:J hecha en vidapor el fallecido que conste de manera indubitable y los casos previstos en el Artículo 110 0de la presente ley.En caso de muerte de una persona, sin que ésta haya expresado en vida su voluntad dedonar sus órganos o tejidos, o su negativa de hacerlo, corresponde a sus familiares máscercanos disponerlo.ArtiOJlo 9".- Toda persona que adolece de discapacidad fisica, mental y sensorial tienederecho al tratamiento y rehabilitación. El Estado de atención preferente a los niños yadolescentes.Las personas con discapacidad severa, afectada además por una enfermedad, tienenpreferencia en la atención de su salud.Articulo 10".- Toda persona tiene derecho a recibir, una alimentación sana y suficientepara cubrir sus necesidades biológicas. la alimentación de las personas esresponsabilidad primaria de la familia.En los programas de nutrición y asistencia alimentaria, el Estado brinda atenciónpreferente al niño, a la madre gestante y lactante, adolescente y al anciano en situaciónde abandono social.ArtíOJIo 11".- Toda persona tiene derecho a la recuperación, rehabilitación y promociónde salud mental. El alcoholismo, la farmacodependencia, los trastornos psiquiátricos y losde violencia familiar se consideran problemas de salud mental. La atención de saludmental es responsabilidad primaria de la familia y del Estado.ArtíOJlo 12".- Las obligaciones a que se refieren los Artículos 10° y no de la presente ley,son exigibles, por el Estado o por quienes tengan legítimo interés a los responsables ofamiliares, con arreglo a lo que establecen los Artículos 473 0 ysiguientes del Libro Tercero,Sección Cuarta, TItulo 1, Capítulo 1, de los "Alimentos·, del Código Civil. Tratándose de nifioso adolescentes se estará a lo que dispone la ley de la materia.En los casos que, por ausencia de familia, la persona se encuentre desprotegida, elEstado deberá asumir su protección.Articulo 13".- Toda persona tiene derecho a que se le extienda la certificación de suestado de salud cuando lo considere conveniente.Ninguna autoridad pública podrá exigir a las personas lo certificación de su estado desalud, carné sanitario, carné de salud o documento similar, como condición para elejercicio de actividades profesionales, de producción, comercio o afines.lo dispuesto en la presente disposición no exime a las personas del cumplimiento de lasdisposiciones relacionadas con el carné o certíficado de vacunaciones, de conformidadcon lo que establece la norma de salud, ni de aquellas relacionadas con la certificaciónde su estado de salud como requisito para obtener licencias para conducir vehículos,naves o aeronaves, o manejar armas o explosivos con arreglo a ley de la materia.ArtíOJIo 14".- Toda persona tiene derecho de participar individual o asociadamente enprogramas de promoción y mejoramiento de la salud individual o colectiva.115

Artículo 15°.- Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:al Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad,bl A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su historiaclínica, con las excepciones que la ley establece,cJ A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición confines docentes;dI A no ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos otratamientos sin ser debidamente informada sobre la condición experimental deéstos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escritoo el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviereimpedida de hacerlo,el A no ser discriminado en razón de cualquier enfermedad o padecimiento que leafectare,f, A que se le brinde informaCión veraz, oportuna y completa sobre las característicasdel servicio, las condiciones económicas de la prestación y demás términos ycondiciones del servicio;gl A que se le dé en términos comprensibles información completa y continuada sobresu proceso, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, asícomo sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de losmedicamentos que se le prescriban y administren;hl A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimientoinformado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento, así comonegarse a éste;i 1 A que se le entregue el informe de olla al finalizar su estancia en el establecimiento desalud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su historia clínica.Artículo 16°.- Toda persona debe velar por el mejoramiento, la conservación y larecuperación de su salud y la de las personas a su cargo,El deber personal de atender y conservar la propia salud sólo puede ser exigido cuandotal omisión es susceptible de inCidir negativamente en la salud pública o en la de terceraspersonas,Articulo 17°._ Ninguna persona puede actuar o ayudar en prácticas que signifiquenpeligro, menoscabo o daño para la solud de terceros o de la población,Artículo 1SO.- Toda persona es responsable frente a terceros por el incumplimiento de lasprácticas sanitarias y de higiene destinada a prevenir la aparición y propagación deenfermedades transmisibles, así como por los actos o hechos que originencontaminación del ambiente.Altículo 19°.- Es obligación de toda persona cumplir con las normas de seguridad queestablecen las disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la prevención yreducción de los riesgos por accidentes.Artículo 20".- Es deber de toda persona participar en el mejoramiento de la culturasanitaria de su comunidad,Arfículo 21°._ Toda persona tiene el deber de porticipar y cooperar con las autoridadespúblicas en la prevención y solución de los problemas ocasionados por situaciones dedesastre.116

mULO!!DE lOS DEBERES, RESTRICCIONES YRESPONSABIUDADES EN CONSIDERAClON A LASAlUD DE TERCEROSCAPITULO I DEL EJERCICIO DE LAS PROFESIONES MEDICAS YAFINES Y DE LAS ACTIVIDADES íECNICAS y AUXILIARES EN El CAM.PO DE LA SALUD Articulo 22°,_ Para desempeñar actividades proíesionales propias de la medicina,odontología, farmacia o cualquier otra relacionada con la atención de la salud, serequiere tener título profesional en los casos que la ley así lo eslablece y cumplir con losrequisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás que dispone la ley.Articulo 23°,_ Las incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones así como el régimende sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el presente Capítulo, se rigenpor los Códigos de ética y normas estatutarias de los Colegios Profesionalescorrespondientes.Artículo 24°,- La expedición de recetas, certificados e informes directamenterelacionados con la atención de pacientes, la ejecución de intervenciones quirúrgicas, laprescripción o experimentación de drogas, medicamentos o cualquier producto,sustancia o agente destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades,se reputan actos del ejercicio profesional de la medicina yestán sujetos a la vigilancia delos Colegios Profesionales correspondientes.Artículo 25°.- Toda información relativa al acto médico que se realiza, tiene carácterreservado.El profesional de la salud, el técnico o el auxiiiar que proporciona o divulga, por cualquiermedio, información relacionada al acto médico en el que participa o del que tieneconocimiento, incurre en responsabilidad civil o penal. según el caso, sin perjuicio de lassanciones que correspondan en aplicación de los respectivos Códigos de EticaProfesional.Se exceptúan de lo reserva de la información relativa al acto médico en los casossiguientes:al Cuando hubiere consentimiento por escrito del paciente;bl Cuando sea requerido por la autoridad judicial competente,cl Cuando fuere utilizado con fines académicos o de investigaCión científica, siempreque la información obtenida de la historia clínica se consigue en forma anónima,di Cuando fuere proporcionada o familiares o allegados del paciente con el propósitode beneficiado, siempre que éste no lo prohiba expresamente.el Cuando versare sobre enfermedades y daños de declaración y notificaciónobligatoria; siempre que sea proporcionado por la Autoridad de la Saludfl Cuando fuere proporcionada a la entidad asegurador ,) administradora definanciamiento vinculada con la atención prestada al paciente siempre que fuere confines de reembolso, pago de beneficios, fiscalización o audItoría; y,gl Cuando fuere necesaria paro mantener la continuidad de 'o atención médica alpaciente.La información sobre el diagnóstico de las lesiones'.) daños. en los casos o que serefiere al Artículo 30 0 de esta ley, deberá ser proporcionado Q la autoridad policial oal Ministerio Público a su requerimiento117

Artículo 26°.-Sólo los médicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujanos - dentistasy las obstelrices sólo pueden prescribir medicamentos denfro del área de su profesión.Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación ComúnInternacionallDCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacéutica, posología,dosis y período de administración. Así mismo, están obligodos a informar al pacientesobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que suadministración puede ocosionar y sobre las precauciones que debe observar para suuso correcto y seguro.Articulo 2r.- El médico fratante, así como el cirujano - dentista y la obstefriz estánobligados a informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, frotamiento y manejode su problema de salud, así como sobre los riesgos y consecuencias de los mismos.Para aplicar frotamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicarintervenciones que puedan afectar psíquica o ñsicamente al paciente, el médico estáobligado a obtener por escrito su consentimiento informado.ArIí

Arliculo 35°,- Quienes desarrollan actividades profesionales, técnicas o auxiliaresrelacionadas con la salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el área que eltítulo, certificado o autorización legalmente expedidos determine.Artículo 36°,- Los profesionales, técnicos yauxiliares a que se refiere este Capítulo, sonresponsables por los daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el ejercicionegligente, imprudente e imperito de sus actividades.CAPITULO 11 DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD YSERVICIOS MEDICOS DE APOYO Artículo 37°.- Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo, cualquiersea su naturaleza o su modalidad de gestión, deben cumplir los requisitos que disponenlos reglamentos y normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional enrelación a plana física, equipamiento, persanal asistencial, sistemas de saneamiento ycontrol de riesgos relacionados con los agentes ambientales físicos, químicos, biológicosy ergonómicos y demás que procedan atendiendo a la naturaleza y complejidad de losmismos.La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien éste delegue, verificará periódicamenteel cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.Arliculo 38°,- Los establecimientos de salud y servicios a que se refiere el presenteCapitulo, quedan sujetos a la evaluación y control periódicos y a las auditorios quedispone la Autoridad de Salud de nivel nacional.La Autoridad de Salud de nivel nacional dicta las normas de evaluación y control y deauditoría correspondientes.Artículo 39°,- Los establecimientos de salud, sin excepción están obligados a prestaratención médico - quirúrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras subsista elestado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y condiciones que establece elreglamento.ArIicuIo 40".- Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo tienen eldeber de informar al paciente y sus familiares sobre las características del servicio, lascondiciones económicas de la prestación y demás términos y condiciones del servicio, asícomo los aspectos esenciales vinculados con el acto médico.Ningún establecimiento de salud o servicio médico de apoyo podrá efectuar accionesque corresponda a actos que no hayan sido previamente autorizados por el paciente opor la persona llamada legalmente a hacerlo, de conformidad con lo que establece elreglamento de la presente ley.Se exceptúa de lo dispuesto en el párrafo precedente la atención de emergenciadestinada a enfrentar la situación que pone en peligro inminente la vida o la salud delpaciente.Artículo 41°._ Todo establecimiento de salud deberá, al momento de la admisión,consignar por escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus órganosy tejidos para fines de transplanfes, injerto, docencia o investigación o, en su caso, lanegativa de hacerlo. Se exceptúa de lo dispuesto en la presente disposición la admisiónde emergencia.

Artículo 42°._ Todo acto médico que se lleve a cabo en un establecimiento de salud oservicio médico de apoyo es suscepfible a auditorías internas y externas en las quepuedan verificarse los diversos procedimientos a que es sometido el paciente, sean éstospara prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones de investigación.Artículo 43°._ Son de aplicación a los establecimientos de salud, el Artículo 2S"yel primery segundo párrafo del Artículo 29 0 de la presente ley.En los casos previstos en el Artículo 30 0 de esta ley, el médico tratante informará alDirector del establecimiento, quién deberá poner en conocimiento de la autoridadcompetente el hecho correspondiente.ArficuIo 44°._ El egreso del paciente, el responsable del establecimiento de salud estáobligado a entregar al paciente o a su representante el informe de alta que contiene eldiagnósfico de ingreso. los procedimientos efectuados, el diagnósfico de alta, pronósticoy recomendaciones del padecimiento que ameritó el internamiento.Asimismo, cuando el paciente o su representan lo solicite, debe proporcionarle copia dela epicrisis y de la historia clínica, en cuyo caso el costo será asumido por el interesado.ArficuIo 45°.-La ablación de órganos otejidos con fines de transplante o injerto sólo puederealizarse en establecimientos de salud debidamente habilitados o en insfituciones médico- legales, cumpliendo, en cada caso, los procedimientos que la ley establece. Lostransplantes de órganos o injertos de tejidos sólo puede efectuarse en establecimientos desalud que cuenten con servicios especializados debidamente acreditados para tal fin.La ablación de órganos y tejidos así como el transplante o injerto de los mismos que rigenpor la presente ley, la ley de la materia y su reglamento. Los establecimientos de saludsólo podrán disponer de órganos y tejidos con fines de transplante o injerto a títulogratuito.Los establecimientos de salud que la Autoridad de Salud de nivel nacional autorice,podrán instalar y mantener para fines terapéuticos, bancos físicos de órganos y tejidos.Artículo 46°._ Las actividades de obtención, donación, conservación, transfusión ysuministro de sangre humana, sus componentes y derivados, así como elfuncionamiento de bancos de sangre, centros de hemoterapia y plantas dehemoderivados, se rigen por la ley de la materia y su reglamento y están sujetas a lasupervisión y fiscalización por parte de la Autoridad de Salud de nivel nacional o de aquién ésta delegue.ArfícuIo 47°._ Los establecimientos de salud, que cuenten con servicios de internamientode pacientes, están obligados a practicar la necropsia por razones clínicas para vigilarla calidad de la atención que proveen, siempre que cuenten con la autorización previa delpaciente o de sus familiares. a falta de declaración hecha en vida por éste. con arreglo alo dispuesto en el Artículo 13 0 del Código Civil.No procede practicar necropsias por razones cITnicas cuando las circunstancias de lamuerte del paciente suponen la obligación de practicar la necropsia de ley.Articulo 48°,_ El establecimiento de salud o servicio médico de apoyo es solidariamenteresponsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente, derivados delejercicio negligente, imprudente o imperito de las actividades de los prqfesionales,técnicos y auxiliares que se desempeñan en éste con relación de dependenCia.Es exclusivamente responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al pacientepor no haber dispuesto o brindado los medios que hubieren evitado que ellos seprodujeran, siempre que la disposición de dichos medios sea exigible atendiendo a lanaturaleza del servicio que ofrece.120

CAPITULO 111DE LOS PRODUCTOS FARMACEUnCOS y GELENICOS, y DE LOS RECURSOS TERAPEUnCOSNATURALESArtículo 49°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del controlsanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por elcumplimiento de las disposiciones que sobre la maleria se establecen en la presente leyyel reglamento.Artículo 50".- Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren deRegistro Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Todamodificación debe, igualmente, consta en dicho Registro.Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulasfarmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones ysuplementos:UPSFarmacopea BritánicaFarmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud.Formulario Nacional Británico.Farmacopea AlemanaFarmacopea FrancesaFarmacopea BelgaFarmacopea EuropeaUSP DIFarmacopea HelvéticaFarmacopea Japonesa.Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición seráexigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos nicondicionalidad de clase alguna, que los señalados a continuación, bajoresponsabilidad.al Solicitud con carácter de declaración ¡urada consignando el número correspondienteal Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando lacalidad, seguridad y eficacia del producto.bl Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeasautorizadas.el Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen,expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificacionespodrán constar en un solo documento.d) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.También podrán inscribirse los productos cuya formulación aún no se encuentrecomprendida en las obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por lasautoridades competentes del país de origen. En este caso serán exigibles los requisitosestablecidos en los literales al. cl y dI del presente artículo. En lo que respecta al protocolode análisis referido en el literal b), éste deberá sustentarse en las metodologías aplicadas"'" su país de origen, que servirá de base para el posterior control de calidad.121

La inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos es automática, con la solapresentación de los documentos establecidos en la presente disposición, teniendo laautoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir el documento queacredite el número de registroArtículo 51°,- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional deMedicamentos, el cual contienen la lista de medicamentos que cuentan con registrosanitario del país. Dicho Formulario incorpora de manera automática a los productosregistrados.El Formulario Nacional será elaborado por una Comisión de Expertos, cuya conformacióny funciones será determinada por el reglamento correspondiente y precisará, la formafarmacéutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, advertenciay otras especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad para el uso de losmedicamentos.Los lineamientos para la elaboración yactualización del citado Formulario se establecenen el reglamento.Artículo 52°.- Para la Importación de productos farmacéuticos ygalénicos, las Aduanasde la República, bajo responsabilidad, procederán al despacho de los mismos exigiendoúnicamente una declaración jurada consignando lo siguiente: al el número de registrosanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud correspondiente, blidentificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento delmedicamento, sin perjuicio de la documentación general requerida para lasimportaciones. Adicionalmente, tratándose de productos farmacéuticos derivados desangre humana se exigirá, por cada lote de fabricación, un certificado Analítico denegatividad de los virus de inmunodeficiencia humana y hepatitis virales A y B.La razón social y el registro un:ncado del importador o distribuidor general deberánfigurar obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase de venta alconsumidor, conluntamente con la fecha de vencimiento del medicamento.La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá autorizar provisionalmente, en casosdebidamente calificados, la importación y venta, sin previo registro, de los productoscomprendidos en el presente capítulo que correspondan, para usos medicinales deurgencia.Articulo 53°.- Para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la importación,producción y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposicionesreglamentarias correspondientes.Articulo 54°,- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años.La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el Registro de losproductos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan suotorgamiento.Así mismo precederá la suspensión o cancelación del Registro Sanitario cuandoinformaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Saluddeterminen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fueautorizado su registro.Artículo 55°,- Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución ytransferencia a cualquier título, de productos farmacéuticos y demás que señale elreglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados.los productos antes señalados deben ser inmediatamente retirados del mercado ydestruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.122

Articulo 56°.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que sededican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten partede los procesos que éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y decontrol adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así mismo, debenceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamientorecomendadas por la Organización Mundial de Salud o las que dicte la autoridad deSalud de nivel nacional, y a las normas técnicas de fabricación según corresponda.La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién ésta delegue verificará periódicamenteel cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.Artículo 57°,- el responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresafabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados en elextranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta deterceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de producción, laresponsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por éste y por laempresa titular del Registro.Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos farmacéuticos,cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados a conservar y vigilar elmantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajoresponsabilidad.Articulo 58°.- Los productos farmacéultcos que se comercializan en el país y demás quecorrespondan, deben responder en sus análisis cualitativos ycuantitativos a la fórmula ycomposición declarada por el fabricante y autorizada para su fabricación y expendio alotorgarse el Registro Sanitario.Articulo 59°.- El control de calidad de los productos farmacéuticos y demás productosque correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, lasempresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control decalidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración, desde las materiasprimas empleadas hasta los productos terminados.Artículo 60".- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar lacalidad de los productos comprendidos en este Capítulo. El control se efectúa medianteinspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecuciónde análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas deelaboración, distribución y expendio.Articulo 61°.- Los estupefacientes, psicótropicos yprecursores de uso médico incluidos enlos Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Saludde nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislación especial.Artículo 62°.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un lístado de plantasmedicinales de uso restringido o prohibido por razón de su toxicidad o peligrosidad.Artículo 63°.- La comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos enforma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otrapreparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la condiciónde fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, S8 sujeta a los requisitosy condiciones que establece el reglamentoLas plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libr€!mente123

Arlículo 64°,_ Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización deproductos farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con losrequisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento y ceñirse a las BuenasPrácticas de Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de nivelnacional.La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién ésta delegue, verificará periódicamenteel cumplimiento de lo establecido en la presente disposición,Arlículo 65°,- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, Conexcepción de lo dispuesto en el inciso di del Artículo 68° de la presente ley, el comercio deproductos farmacéuticos, sólo podrá efectuarse en establecimientos farmacéuticos, losque deben estar bajo la responsabilidad de un profesional químico farmacéutico, En loslugares donde no existan químicos farmacéuticos en número suficiente, se estará a loque establece el reglamento,Artículo 66°,_ El profesional químico - farmacéutico que asume la dirección técnica oregencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte laidentidad, pureza V buen estado de los productos que se elaboran, preparan,manipulan, almacenan o suministran en éstosAsimismo, responde de que la distribución o adquisición de los productos farmacéuticosen los establecimientos que dirigen o regentan, sólo se efectúe a Ven establecimientofarmacéuticos, según el caso.La responsabilidad del director técnico o del regente, no excluye, en ningún caso, laresponsabilidad del eSTablecimiento farmacéutico.Arlículo67°,- Los medicamentos deberán ser identificados con su nombre de marca si lotuvieren, V con su Denominación Común Internacional (DO), establecida por laOrganización Mundial de la SaludNo podrán registrarse corno marcas, para distinguir medicamentos, las OCio aquellasotras denominaciones que puedan confundirse con éstas,Artículo 68°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificará los productosfarmacéuticos para efectos de su expendio en las siguientes categorías:al De venta con presentación de receta especial numerada, que sólo pueden serexpedidos en farmacias V boticas, las que cumplirán con las exigencias quedeterminan los convenios internacionales en los que el Perú es parte, la lev de lamateria Vsu reglamento;bl De venta bajo receta médica que sólo pueden ser expendidos en farmacias y boticas; V.d De venta sin receta méc1ica que se expenden exclusivamente en farmacias Vboticas; Vdi De venta sin receta médica que pueden ser comercializados en establecimientos nofarmacéuticos,Arlículo 69°,- Pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren alalcance del público en genera!, los productos farmacéuticos que cuentan con RegistroSanitario en el país y autorizados para su venta sin receta médica.Además de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa delconsumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no deberá contenerexageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor.Sólo por excepción V atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad deSalud de nivel nacional podrá determinar los productos farmacéuticos de venta bajoreceta médica que pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se124

encuentren al alcance del público en general. En este caso la publicidad remitirá alconsumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompañanal producto farmacéu~co.Artículo 7C1'.- Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques,insertos o prospectos que acompañan a los productos farmacéuticos de venta bajoreceta médica.Artículo 71°,_ La promoción yla publicidad de productos farmacéuticos autorizados paraventa bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescribeny dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá hacerse únicamente através de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa quecontengan información técnica y científica.Por excepción está permitida la difusión de anuncios de introducción y recordatoriosdirigidos a los profesionales de los Cuerpos Médico y Farmacéutico o través de medios 01alcance del público en general. El contenido de la información que se brinde, está sujetaa la norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobre esta materia.La información contenida en la publicidad de los productos farmacéuticos en general,debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario.Artículo 72°.- La publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación.Artículo 73°.- Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados ainformar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las quetengan conocimiento yque pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentosque fabrican o comercializan, bajo responsabilidad.Artículo 74°.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la informaciónsobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país yadopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.Artículo 75°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional demedicamentos promoviendo la provisión de medicamentos esenciales.CAPITULO IV DEL CONTROL NACIONAL EINTERNACIONAL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES Amculo 76°.-la Autoridad de Salud de nivel nacional es responsable de dirigir y normaslas acciones destinadas a evitar la propagación y lograr el control yerradicación de lasenfermedades transmisibles en todo el territorio nacional. ejerciendo la vigilanciaepidemiológica e inteligencia sanitaria y dictando las disposiciones correspondientes.Así mismo tiene la potestad de promover y coordinar con personas e institucionespúblicas o privadas la realización de actividades en el campo epidemiológico ysanitario.Artículo 77°._ La Autoridad de Salud competente es responsable del control de lasenfermedades transmisibles en el ámbito de su lurisdicción.Artículo 78°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional determinará las enfermedadestransmisibles de declaración y notificación obligatorias.Todas las personas naturales o jurídicas están obligadas a proporcionar dichainformación epidemiológica, dentro de los términos de responsobilídad, clasificación,periodicidad. destino y claridad que señala el reglamento.125

Articulo 79°,_ La Autoridad de Salud queda facultada a dictar las medidas de prevenciónycontrol para evita la aparición y propegación de enfermedades transmisibles. Todas laspersonas naturales o jurídicas, dentro del territorio, quedan obligadas al cumplimiento dedichas medidas, bajo sanción.Articulo 80",- Sólo por razones médicas o biológicas podrá establecerse excepciones ala vacunación y revacunación obligatorias, establecida por la Autoridad de Salud de niveinacional.Articulo 81°,- Las autoridades administrativas, municipales, militares y policiales, asícomo los particulares, están obligados a prestar el apoyo requeri90 por la Autoridad deSalud para controlar la propagación de enfermedades transmisibles en los lugares delterritorio nacional en los que éstas adquieran características epidémicas graves,Articulo 82°,- En la lucha contra las epidemias, la Autoridad de Salud queda facultadapara disponer la utilización de todos los recursos médico - asistenciales de los sectorespúblico y privado existente en las zonas afectadas y en las colindantes.Artículo 83°,_ La Autoridad de Salud es responsable de la vigilancia y control sanitario delas fronteras, así como de todos los puertos marítimos, aéreos, fluviales, lacustres oterrestres en el territorio nacionalArticulo 84°,_ Transitoriamente, y sólo por razones de salud pública, la Autoridad deSalud puede restringir, la realización de actividades de producción de bienes y serviciosy las de comercio, así como el transito de personas, animales, vehículos, objetos yartículos que representen un grave riesgo para la salud de la población,Articulo 85°,- Los serviCIOS de sanidad internacional se rigen por las disposiciones de estaley, sus reglamentos y las normas técnicas que dicha la Autoridad de alud de nivel nacional,así como por los tratados y convenidos internacionales en los que el Perú es parte,Articulo 86°,- Las personas naturales o jurídicas que trabajan con virus, hongos,bacterias o sus componentes y, en general, con agentes biológiCOS peligrosos para lasalud humana, deberán cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes, Susactividades están sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente,Articulo 87°,- Para evitar la transmisión de enfermedades a las personas. lospropietarios o poseedores de animales domésticos, domesticados o en cautiverio debencumplir las medidas sanitarias que la Autoridad de Salud competente determine,Son responsables frente a terceros los propietarios o poseedores de animales quetransmitan enfermedades a las personas, La producción del daño motiva la pérdida desu propiedad o su posesión, debiendo la Autoridad de salud competente disponer delmismo en la forma que señale el reglamento,La Autoridad de Salud competente tiene la libre disposición de los animales sin dueño oabandonados aunque no representen riesgo inmediato para la salud humana,CAPITULO V DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS, PRODUCTOS COSMETICOS y SIMILARES, INSUMOS, INSTRUMENTAL y EQUIPO DE USO MEDICO - QUIRURGICO U ODONTOLOGICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL YDOMESTICA Articulo 88°,_ La producción y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumohumano así como de bebidas alcohólicas están sujetos a vigilancia higiénica y sanitaria,en protección de la salud,126

Articulo 89°,- Un alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando cumplecon las características establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas porla Autoridad de Salud a nivel Nacional.Articulo 9(1'.- Queda estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar,comerciar, traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidasalterados,contaminados, adulterados o falsificados,Artículo 91°,- Todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de producciónnacional o extranjera, sólo podrán expenderse previo Registro Sanitario,Artículo 92°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del controlsanitario de los alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, así como deinsumas, instrumental, y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, productossanitarios y productos de higiene personal y doméstica,El Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, así comode insumos, instrumental y equipo de uso médico - quirúrgico u odontológico, productossanitarios y productos de higiene personal y doméstica, será automático con la solapresentación de una solicitud con carácter de declaración jurada consignado el númerode registro unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y la certificación de librecomercialización y de uso, pudiendo constar ambas en un solo documento, emitido porla autoridad competente del país de origen o de exportación del producto,La inscripción en el referido Registro Sanitario es automática, con la sola presentación delos documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la autoridad de saludun plazo máximo de 7 días para expedir el documento que acredite el número deregistro,El mencionado Registro Sanitario es temporal y renovable,Las p.duanas de la República procederán al despacho de las mercancías a que se refiere elpresente artículo, exigiendo además de la documentación general requerida para laimportación, sólo la declaración jurada del importador consignando el número de registrosanitario, o en su defedo la fecha de presentación de la solicitud correspondiente, así comola fecha de vencimiento en el caso de los alimentos envasados, la misma que debe figurarpor impresión o etiquetado en los envases de venta al consumidor, conjuntamente con larazón social y Registro Unificado del importador o distribuidor general.Queda prohibida la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso médicoquirúrgico u odontológico,Artículo 93°", Se prohibe la importación de todo alimento o bebida cuyo comercio,distribución y consumo no estén permitidos en el país de origen por constituir riesgo parala salud,Articulo 94°.- El personal que intervenga en la producción, manipulación, transporte,conservación, almacenamiento, expendio y suministro de alimentos está obligado arealizarlo en condiciones higiénicas y sanitarias para evitar su contaminación.Artículo 95°,- La fabricación, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y expendiode alimentos y bebidas debe realzarse en locales que reúnan las condiciones deubicación, instalación y operación sanitariamente adecuadas, y cumplir con lasexigencias establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad de Salud de nivelnacional.La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién ésta delegue, verificará periódicamenteel cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.127

CAPITULO VI DE LAS SUSTANCIAS YPRODUCTOS PELIGROSOS PARA LA SALUD Atlículo 96°,- En la importación, fabricación, almacenamiento, transporte, comercio,manejo y disposición de sustancias y productos peligrosos, deben tomarse toda lasmedidas yprecauciones necesarias para prevenir daños a la salud humana, animal o alambiente, de acuerdo con la reglamentación correspondiente.Atlículo 97°,- Cuando la importación, fabricación, transporte, almacenamiento,comercio, yempleo de una sustancia o producto se considere peligrosos para la salud dela población, el Estado debe establecer las medidas de protección y prevencióncorrespondientes.Atlículo 98°.- La autoridad de Salud competente dicta las normas relacionadas con lacalificación de las sustancias yproductos pelig rosos, las condiciones ylímites de toxicidady peligrosidad de dichas sustancias y productos, los requisitos sobre información,empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y demás aspectos requeridos paracontrolar los riesgos yprevenir los daños que esas sustancias yproductos puedan causara la salud de las personas.Atlículo 99°.- Los residuos procedentes de establecimientos donde se fabriquen,formulen, envase o manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos altratamiento ydisposición que señalan las normas correspondientes. Dichos residuos nodeben ser vertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios de agua, al suelo o alaire, bajo responsabilidad.CAPITULO VII DE lA HIGIENE YSEGURIDAD EN LOS AMBIENTES DE TRABAJO AtIícuIo 100".- Quienes conduzcan o administren actividades de extracción, producción,transporte ycomercio de bienes o servicios, cualquiera que éstos sean, tienen la obligaciónde adoptar las medidas necesarias para garantizar la protección de salud yla seguridad delos trabajadores yde terceras personas en sus instalaciones o ambientes de trabajo.Artículo 101°.- Las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los lugares detrabajo, los equipos, maquinarias, instalaciones, materiales y cualquier otro elementorelacionado con el desempeño de actividades de extracción, producción, transporte ycomercio de bienes o servicios se sujetan a las disposiciones que dicta la Autoridad deSalud competente, la que vigilará su cumplimiento.Atlículo 1()20.- Las condiciones higiénicas y sanitarias de todo centro de trabajo debenser uniformes y acordes con la naturaleza de la actividad que se realiza sin distinción derango o categoría, edad o sexo.CAPITULO VIII DE LA PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD Atlículo 103°,- La protección del ambiente es responsabilidad del Estado y de laspersonas naturales y jurídicas, los que tienen la obligación de mantenerlo dentro de losestándares que, para preservar la salud de las personas, establece la Autoridad deSalud competente.128

Artículo 104°.- Toda persona natural o jurídica, está impedida de efectuar descargas dedesechos o sustancias contaminantes en el agua, el aire o el suelo, sin haber adoptadolas precauciones de depuración en lo forma que señalan las normas sanitarias y deprotección del ambiente.Artículo 105°.- Corresponde a la Autoridad de Salud competente, dictar las medidasnecesarias para minimizar y controlar los riesgos para la salud de las personas derivadosde elementos, factores y agentes ambientales, de conformidad con lo que establece, encada caso, la ley de la moteria.Aftículo106°.-Cuando la contaminación del ambiente signifique riesgo o daño a la saludde las personas, la Autoridad de Salud de nivel nacional dictará las medidas deprevención y control indispensables para que cesen los actos o hechos que ocasionandichos riesgos y daños.Artículo 107°.- El abastecimiento de agua, alcantarillado, disposición de excretas, reusode aguas servidas y disposición de residuos sólidos quedan sujetos a las disposicionesque dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su cumplimiento.TITULO TERCERO DEL RN DE LA VIDA Aftículo 108°.- La muerte pone fin a la persona. Se considera ausencia de vida al cese definido de la actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus órganos o tejidos mantengan actividad biológica y puedan ser usados con fines de transplante, injerto o cultivo. El diagnóstico fundado de cese definitivo de la actividad cerebral verifica la muerte. Cuando no es posible establecer tal diagnóstico, la constatación de paro cardio­respiratorio irreversible confirma la muerte. Ninguno de estos criterios que demuestran por diagnóstico o corroboran por constatación la muerte del individuo, podrán figurar como causas de la misma en los documentos que la certifiquen. Artículo 1()90.- Procede la práctica de la necropsia en los casos siguientes: al Por razones clínicas, para evaluar la exactitud y precisión diagnóstica y la calidad del tratamiento de pacientes;bl Con fines de cremación, para determinar la causa de la muerte y prever ladesaparición de pruebas de la comisión de delitos;cl Por razones sanitarias, para establecer la causa de la muerte con el propósito deproteger la salud de terceros; ydi Por razones médico-legales. para determinar la causa de muerte, en los casos quela ley lo establece o cuando lo ordena la autoridad judicial competente, o paraprecisar la identidad del fallecido.Sólo la necropsia por razones clínicas requiere de la autorización a que se refiere elArticulo 47" de la presente ley,Artículo 110".- En los casos en que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia ocuando se proceda al embolsamiento o cremación del cadáver se podrá realizar laablación de órganos y tejidos con fines de transplante o injerto, sin requerirse para ello deautorización dada en vida por el fallecido o del consentimiento de sus familiares,La disposición de órganos ytejidos de cadáveres para los fines previstos en la presentedisposición se rige por esta ley, la ley de la materia y su reglamento.129

Amculo 111°._ Sólo es permitido inhumar cadáveres en cementerios debidamenteautorizados por la Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley dela materia y su reglamento.Arñculo 112°.- Todo cadáver que haga posible la propagación de enfermedades serácremado previa necropsia.Arñculo 113°.- La Autoridad de salud competente está obligada a disponer laerradicación de cementerios cuando su ubicación constituye un riesgo para la salud.Amculo 114°.- Los cadáveres de personas no identificadas o, que habiendo sidoidentificados, no hubieren sido reclamados dentro del plazo de treintiséis !36) horas luegode su ingreso a la morgue, podrán ser dedicados a fines de investigación o estudio. Paralos mismos fines podrán utilizarse cadáveres o restos humanos, por voluntad manifiestade la persona antes de fallecer o con consentimiento de sus familiares.Amculo 115°.- La inhumación, exhumación, traslado y crecimiento de cadáveres o restoshumanos, osi como el funcionamiento de cementerios y crematorios se rigen por lasdisposiciones de esta ley, la ley de la materia y sus reglamentos.Amculo 116°.- Queda prohibido el comercio de cadáveres y restos humanosnTUlOCUARTO DE LA INFORMAOON EN SAWD y SU DIFUSION Arñculo 117°,- Toda persona natural o lurídica, está obligada a proporcionar de maneracorrecta y oportuna los datos que la autoridad de Salud requiere para la elaboración delas estadísticas, la evaluación de los recursos en salud y otros estudios especiales quesea necesario realizar y concurran al conocimiento de los problemas de salud o de lasmedidas para enfrentarlos.Arñculo 118°.- En caso de epidemia deciarada o de peligro de epidemia, la prensa, loradio, la televisión y todo otro medio de comunicación social debe colaborar con loAutoridad de Salud competente en la forma que el Poder Ejecutivo disponga.Arñculo 119°.- La información, la propaganda y la publicidad que se refiere a la salud, altratamiento de enfermedades, a la rehabilitación, al ejercicio de las profesiones de lasalud y servicios a que se refiere esta ley, no debe inducir a conductas, prácticas o hábitosnocivos que impliquen riesgo para la salud física o mental, ni desvirtuar o contravenir lasdisposiciones que en materia de prevención, tratamiento o rehabilitación deenfermedades establece la Autoridad de Salud.Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas generales de publicidad en defensa delconsumidor, ia publicidad sobre prestación de servicios de salud no podrá ofrecertratamientos preventivos, curativos o de rehabilitación cuya eficacia no haya sidocomprobada científicamenteArtículo 120".-Toda información en materia de salud que las entidades del Sector Públicotengan en su poder es de dominio público. Queda exceptuada la información que puedaafectar la intimidad personal y familiar o la imagen propia. la seguridad nacional y lasrelaciones exteriores, así como aquella que se refiere a aspectos protegidos por lasnormas de propiedad industrial de conformidad con la ley de la materia.Arñculo 121°.- Es obligación de la Autoridad de Salud competente advertir a la población,por los canales y medios más convenientes y que más se adecuen a las circunstancias,sobre los riesgos y daños que ocasionan o pueden ocasionar a la salud determinadosproductos, sustancias o actividades.130

TITULO QUINTO DE LA AUTORIDAD DE SAlUD Articulo 122°,- lo Autoridad de Salud se organizo y se ejerce o nivel central,desconcentrado y descentralizado. lo Autoridad de Salud lo ejercen los órganos delPoder Ejecutivo y los órganos descentralizados de gobierno, de conformidad con losatribuciones que les confiere sus respectivos leyes de organización y funciones, leyesorgánicos o leyes especiales en el campo de lo salud.ArliQJlo 123°,- Entiéndase que lo Autoridad de Salud de nivel nacional es el órganoespecializado del Poder Ejecutivo que tiene o su cargo lo dirección y gestión de la políticonacional de salud y actúa como la máximo autoridad normativa en materia de salud.Articulo 124°,- En aplicación y cumplimiento de los normas de salud que dicta laAutoridad de Salud de nivel nocional, los órganos desconcentrados o descentralizadosquedan facu"ados para disponer, dentro de su ámbito, medidos de prevención ycontrolde carácter general o particular en los materias de su competencia.Articulo 125°,- El ejercicio descentralizado de competencias de control en materia desalud, no supone, en ningún caso, el ejercicio de competencia normativo, salvoestipulación en contrario de lo propia ley.lo delegación de competencias de control en materia de salud, no supone, en ningúncoso, la delegación de facultades normativos.ArliQJIo 126°,- No se podrá dictar normas que reglamentan leyes o que tengan jerarquíaequivalente, que incidan en materia de salud, sin el refrendo de la Autoridad de Salud denivel nacional.Artículo 127°,- Quedan sujetas a supervigilancia de lo Autoridad de Salud de nivelnocional. los entidades públicas que por sus leyes de organización y funciones, leyesorgánicas o leyes especiales están facultadas poro controlar aspectos sanitarios yambientales.Asimismo, quedan sujetos o supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel nocionallos Colegios Profesionales de las ciencias de la salud, únicamente en lo que se refiere alo vigilancia que éstos realizan sobre los actividades que sus asociados efectúan en elejercicio su profesión.Articulo 128°,- En el usa de los atribuciones que le confieren la presente ley, las leyesorgánicos, los leyes de organización y funciones, otras leyes especiales y susreglamentos, la Autoridad de Salud está facultado a disponer acciones de orientación yeducación, practicar inspecciones en cualquier bien mueble o inmueble, tomar muestrasy proceder o los pruebas correspondientes, recabar información y realizar los demásacciones que considere pertinentes poro el cumplimiento de sus funciones, osi como, deser el caso, aplicar medidas de seguridad y sanciones.ArIíc::uIo 129".-la Autoridad de Salud podrá solicitar el auxilio de la fuerza público pora asegurarel cumplimiento de los disposiciones y medidos que adopte en resgoordo de lo salud.

TITULO SEXTO DE lAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES CAPITULO I DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Articulo 130'.- Son medidas de seguridad las siguientes al El aislamiento; bl La cuarentena; cl La observación personal;di La vacunación de personas,el La observación animal;fILa vacunación de animales;gl La destrucción o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva;h) El decomiso o sacrificio de animales que constituyan peligro para la seguridad o lasalud de las personas;¡ 1 La suspensión de trabaios o servicios;i I La emisión de mensajes publicitarios que adVierten peligro de daños a la salud de lapoblación;kJ El decomiso, incautación, inmovilización, retiro del mercado o destrucción de objetos,productos o sustancias,IJ La suspensión temporal del ejercicio de actividades de producción y comercio y larestricción del tránsito de personas, animales, vehículos, objetos y artículos;111 El cierre temporal o definitivo de empresas o sus instalaciones;mI Suspensión o cancelación del Registro Sonitario; y,ni Las demás que a criterio de la Autoridad de Solud se consideran sanitariamentejustificable, para evitar que se cause o continúe causando riesgo o daños a la saludde la población.Articulo 131°.- Las medidas de seguridad son de inmediata eiecución y se aplican sinperjuicio de las sanciones que corresponden.Articulo 132°.- Todas las medidas de seguridad que adopta la Autoridad de Solud enaplicación de la presente ley, se sujetan a los siguientes principios:al Deben ser proporcionales a los fines que se persiguen;bl Su duración no debe exceder lo que exige la situación de riesgo inminente y graveque las justificó; y,cl Debe preferirse aquellas medidas que siendo eficaces para el fin que se. persigue,menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y de los bienes, lalibertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados.AI1iculo 133°.- El reglamento establece el procedimiento para la aplícación de lasmedidas de seguridad a que se refiere este Capítulo.132

CAPITULO 11 DE LAS INFRACCIONES YSANCIONES Articulo 134°,- Sin perjuicio de las acciones cíviles o penales a que hubiere lugar, las infracciones a las disposiciones contenidas en el presente ley y su reglamento, serán pasibles a una o más de las siguientes sanciones administratívas: al Amonestación; bl Multa; cl Cierre temporal o clausura del establecimiento; y, d) Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto. Arlículo 135°,- Al imponer una sanción, la Autoridad de Salud tendrá en cuenta: al los daños que se hayan producido o puedan prodUCirse en la salud de las personas; bJ la gravedad de la infracción; y, e) La condición de reincidencia o reiterancia del infractor Arlículo 136°,-Toda sanción de clausura ycierre temporal de establecimientos, así como de suspensión o cancelación de Registro Sanitario de productos, debe ser publicada, a costa del infractor, por la Autoridad de Salud en la forma que establece el reglamento. Artículo 137°,- El reglamento establece la calificación de las infracciones, la escala de sanciones yel procedimiento para su aplicación. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINAlESPrimero,- los establecimientos a que se refiere el Artículo 37°, los establecimientosdedicados a las actividades comprendidas en los Artículos 56°, 64°, 95°, 96° de lapresente ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás servicios funerariosrelacionados con éstos no requieren de autorización sanitaria para su habilitación ofuncionamiento.Segunda.- la Autoridad de Salud de nivel nacional determina la tarifa por concepto deregistro sanitario, la misma que no podrá exceder del 10% de la Unidad ImpositívaTributana. los ingresos provenientes por dicho concepto serán utilizados exclusívamentepara las acciones de inspección y control de calidad.Tercera.- En los casos de muerte súbita o accidental. yen tanto no se complete el canjede la libreta Electoral por el Documento Nacional de Identidad al que se refieren las leyesN°s 26497 y 26745, se presume la voluntad positiva del fallecido de donar sus órganos otejidos para fines de transplante o injerto, sin que se admita prueba en contrario.Cuarta.- Deróganse las siguientes disposiciones:al Decreto Ley N° 17505, que aprueba el Código Sanitario;b¡ Decreto Ley W 19609, referido a la atención de emergencia.el Ley N° 2348, del 23 de noviembre de 1916, de Declaración Aislélmiento y DesinfecciónObligatoria de Enfermedades;dI ley del Ejercicio de la Medicina y la Farmacia, de fecf)a 28 de noviembre de 1888;133

el Decreto Ley N° 25';96 por el cual se establece los requisitos para la obtenCión delRegistro Sanitario y de la Autorización para la importación y comercialización demedicamentos genéricos y de marco;f I Tercera Disposición Complementaria del Decreto Ley N° 25988, sobre carné de salud,así como toda disposición legal, administrativa y técnica que establezca laobligatoriedad de obtener y portar carné de salud o documento similar; y,gl las demás que se opongan a lo establecido por la presente ley.Quinta.- El Ministerio de Salud, en el término máximo de treinta 1301 días, contados a partirde la vigencia de la presente ley, presentará, para su aprobación, los reglamentos que serequieran para la ejecución de lo dispuesto por esta ley.Sexta.- La presenta Ley entrará en vigencia a los ciento ochenta n801 días calendario desu publicación, con excepción de los Capítulos UI y V del Título Segundo, que rígen desdeel día siguiente a la publicación de esta leyComuníquese al señor Presidente de la República para su promulgación.En Uma, a los nueve dios del mes de julio de mil novecientos noventa y siete.VICTOR JOY WAY ROJASPresidente del Congreso de la RepúblicaCARLOS TORRES YTORRES LARAPrimer Vicepresidente del Congreso de la RepúblicaAL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBUCAPOR TANTO:Mando se publique y cumpla.Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los quince días del mes de ¡ulio de milnovecientos noventa y siete.ALBERTO FUJIMORI FUJIMORIPresidente Constitucional de la RepúblicaALBERTO PANDOLFI ARBULUPresidente del Consejo de MinistrosMARINO COSTA BAUERMinistro de Salud134

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