Produktbeskrivelse

Produktinformation - StructoKabiven ®
Deklaration
StructoKabiven består af et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende
volumener afhængig af de tre pakningsstørrelser:
986 ml 1477 ml 1970 ml Pr. 1000 ml
Aminosyreopløsning
med elektrolytter 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml
Glucose 42 % 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml
Fedtemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml
Indikationer
Parenteral ernæring til voksne når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig
eller kontraindiceret.
Dosering
Patientens evne til at eliminere fedt samt glucosemetabolisme bør styre dosering
og infusionshastighed. Se ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende
brugen”.
Voksne:
Doseringen er individuel under hensyntagen til patientens kliniske tilstand,
legemsvægt og ernæringsbehov. StructoKabiven anbefales ikke til børn, jf.
”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”. Den mængde
kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af
patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved
normal ernæringsstatus eller ved tilstande med let metabolisk stress er behovet
0,10 - 0,15 g kvælstof pr. kg legemsvægt pr. døgn. Hos patienter med moderat
til højt metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15 -
0,25 g kvælstof pr. kg legemsvægt pr. døgn (0,9 - 1,6 g aminosyrer pr. kg
legemsvægt pr. døgn).
Doseringen 0,10 - 0,25 g kvælstof pr. kg legemsvægt pr. døgn (0,6 - 1,6 g aminosyrer
pr. kg legemsvægt pr. dag) dækker de fleste patienters behov. Dette
svarer til 13 - 31 ml StructoKabiven pr. kg legemsvægt pr. dag. En patient, som
vejer 70 kg skal have 910 - 2000 ml StructoKabiven pr. dag. Den tilsvarende
almindeligt accepterede dosering er for glucose 2,0 - 6,0 g/kg legemsvægt pr.
dag og for fedt 1,0 - 2,0 g/kg legemsvægt pr. dag.
Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger
oftest mellem 20-30 kcal pr. kg legemsvægt pr. dag. Hos overvægtige patienter
skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt.
StructoKabiven findes i tre størrelser beregnet til patienter, hvis parenterale
ernæringsbehov er henholdsvis højt, moderat forhøjet eller basalt. For at give
total parenteral ernæring bør der yderligere tilføres sporstoffer og vitaminer.
Infusionshastighed.
Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g pr. kg legemsvægt pr.
time, for aminosyrer 0,1 g pr. kg legemsvægt pr. time og for fedt 0,15 g pr. kg
legemsvægt pr. time.
Infusionshastigheden bør ikke overskride 2,0 ml pr. kg legemsvægt pr. time
(svarende til 0,25 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt pr. kg legemsvægt
pr. time). Den anbefalede infusionstid er 14-24 timer.
Maksimal daglig dosis
Maksimal daglig dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog
ændres fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 30 ml/kg pr.
dag.
Administrationsmetode og behandlingsvarighed.
Intravenøs brug. Infusion i central vene.
Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed overfor æg- eller sojaprotein eller andre af de aktive stoffer
eller hjælpestoffer.
Alvorlig hyperlipæmi.
Alvorlig leverinsufficiens.
Alvorlige koagulationsforstyrrelser.
Arvelige defekter i aminosyremetabolismen.
Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse.
Akut shock.
Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin pr. time.
Patologisk forhøjet serumniveau af nogle af de indgående elektrolytter.
Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, overhydrering,
og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens.
Hypotonisk dehydrering.
Hæmofagocytotisk syndrom.
Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret
diabetes, akut myokardie-infarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær
koma).
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen
Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen
i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer.
Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 4 mmol/l ved infusionsstart.
For at imødegå risici forbundet med for hurtige infusionshastigheder, anbefales
det at anvende kontinuerlig og velkontrolleret infusion, om muligt ved hjælp af
volumetrisk pumpe.
Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt
serumniveau af indgående elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens
begyndelse.
StructoKabiven skal gives med forsigtighed til patienter, der har tendens til elektrolytretention.
Omhyggelig klinisk overvågning er nødvendig ved begyndelsen af enhver intravenøs
infusion. Opstår der nogle unormale tegn, bør infusionen stoppes. Da der
er en forøget risiko for infektion i forbindelse med brug af en central vene, bør
der opretholdes en høj hygiejnisk standard for at undgå kontaminering ved indsættelse
og manipulering af kateteret.
StructoKabiven bør gives med forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme.
Hypertriglyceridæmi kan forekomme ved nyreinsufficiens, pankreatitis,
nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Såfremt StructoKabiven gives
til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i
serum følges tæt.
Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance,
syre-basebalance og leverenzymtest (alkaliske fosfataser, ALT, AST)
anbefales.
Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en
længere periode.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal phosphat- og kaliumindtagelsen
følges nøje for at forebygge hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi.
De tilsatte mængder af individuelle elektrolytter bør styres af patientens kliniske
tilstand samt hyppige målinger af serumniveauerne.
Parenteral ernæring skal anvendes med forsigtighed ved lactacidose, utilstrækkelig
cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet.
Ethvert tegn på anafylaktisk reaktion (som f.eks. feber, kulderystelser, udslæt
eller dyspnø) bør medføre omgående afbrydelse af infusionen.
Fedtindholdet i StructoKabiven kan forstyrre visse analyser (f.eks.bilirubin, laktatdehydrogenase,
iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet
er elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter elimineres fedtet efter et
fedtfrit interval på 5-6 timer.
Dette medicinske produkt indeholder sojaprotein (derivat fra glycin sojafrø,
Glycine max og Glycine hispida), som i sjældne tilfælde kan give alvorlige allergiske
reaktioner.
Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af øget urinudskillelse af sporstofferne
kobber og zink. Dette må tages i betragtning ved dosering af sporstoffer,
især ved langvarig intravenøs ernæring.
Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring, og derved
en hurtig ændring i væskebalancen, forårsage lungeødem og hjertesvigt på
grund af væskeophobning, samt nedsat serumkoncentration af kalium, phosphor,
magnesium og vandopløselige vitaminer. Disse ændringer forekommer
normalt indenfor 24 – 48 timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering
af behandlingen samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i
tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer.
StructoKabiven bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på
grund af risikoen for pseudoagglutination.
Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin.
På grund af aminosyreopløsningens sammensætning er StructoKabiven ikke
egnet til nyfødte og børn under 2 år. Der er ingen klinisk erfaring med brugen
af StructoKabiven til børn (i alderen fra 2 til 11 år).
Interaktioner
Medicinske lægemidler som f.eks. insulin kan påvirke kroppens lipasesystem.
Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk
betydning.
Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigørelse af lipoproteinlipase
i blodbanen. Dette kan medføre en initial stigning i plasmalipolysen efterfulgt
af et forbigående fald i triglycerideliminationen.
Rensede strukturerede triglycerider indeholder sojabønneolie, som har et naturligt
indhold af vitamin K1 . Koncentrationen i StructoKabiven er imidlertid så lav,
at der ikke forventes nogen væsentlig indflydelse på koagulationsprocessen hos
patienter, som behandles med kumarinderivater.
Graviditet og amning
Der findes ingen kliniske data for StructoKabiven indgivet til gravide.
StructoKabivens virkning på reproduktionen udover organogenesen er ikke
undersøgt på dyr. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet efter indgift af
Structolipid. Den kliniske relevans af disse data er ukendt. StructoKabiven bør
kun anvendes under graviditet efter nøje overvejelse. Der er ingen klinisk erfaring
med anvendelsen under amning. Kvinder i behandling med StructoKabiven
bør ikke amme.
Bivirkninger
Ikke almindelige (>1/1000, 1/10000,