TECNIS Foldable Acrylic IOLs with OptiEdge Design EN TECNIS ...

Lenti intraoculari acriliche morbide per camera posteriore ad assorbimento
della luce ultravioletta
Solo su prescrizione medica
Descrizione del dispositivo
Le lenti intraoculari monofocali acriliche pieghevoli TECNIS con design OptiEdge della
Abbott Medical Optics Inc. (AMO) (vedi Figure 1) sono lenti intraoculari per camera
posteriore ad assorbimento degli ultravioletti che compensano l’aberrazione sferica
corneale. Tuttavia l'accomodazione non viene ripristinata. Sono state concepite per essere
collocate dietro l'iride, dove sostituiscono la funzione ottica del cristallino naturale.
Indicazioni
Le lenti intraoculari acriliche pieghevoli TECNIS con design OptiEdge sono indicate per la
correzione visiva dell’afachia in adulti in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso
mediante estrazione extracapsulare della cataratta. La lente deve essere inserita nel
sacco capsulare.
Precauzioni
Non risterilizzare le lenti. La maggior parte degli sterilizzatori non è progettata per
sterilizzare materiale acrilico morbido senza causare effetti collaterali indesiderati.
Immergere e sciacquare le lenti intraoculari esclusivamente in soluzione salina sterile
bilanciata o soluzione salina sterile normale.
Non conservare le lenti alla luce diretta o a temperature superiori a 45°C. Non
sterilizzare le lenti intraoculari in autoclave.
Per un'indicazione del tempo consentito di permanenza della lente intraoculare
all'interno della cartuccia prima che diventi necessario scartarla si prega di consultare le
istruzioni per l'uso specifiche fornite con il Sistema di impianto The UNFOLDER serie
EmeraldT o EmeraldXL.
Se si usa il Sistema di impianto The UNFOLDER serie EmeraldT o EmeraldXL
incorrettamente, si rischia di piegare o rompere la parte aptica della lente TECNIS. Fare
riferimento alle istruzioni per l'uso specifiche che corredano il Sistema di impianto The
UNFOLDER serie EmeraldT o EmeraldXL.
Avvertenze
I medici che intendono impiantare le lenti in una qualsiasi delle circostanze seguenti
devono valutare il rapporto possibili rischi/benefici:
1. Infiammazione severa recidiva del segmento anteriore o posteriore, oppure uveite.
2. Pazienti in cui la lente intraoculare può avere effetti sulla capacità di osservare,
diagnosticare o trattare patologie del segmento posteriore.
3. Difficoltà chirurgiche al momento dell'estrazione della cataratta che potrebbero
aumentare il rischio di complicanze (per es. emorragia persistente, lesione
significativa dell'iride, pressione positiva non controllata, prolasso o perdita
significativi del corpo vitreo).
4. Occhi distorti a causa di traumi precedenti o difetti dello sviluppo in cui non
è possibile pervenire a un supporto adeguato della lente intraoculare.
5. Circostanze che porterebbero ad una lesione dell'endotelio durante la procedura
d'impianto.
6. Sospetta infezione microbica.
7. Le lenti intraoculari non sono adatte all'impianto nei bambini di età inferiore a 2 anni.
8. Pazienti nei quali né la capsula posteriore, né le zonule sono abbastanza integre da
fornire un supporto.
Dato che gli studi clinici sulle lenti modello AR40 e 911A sono stati condotti nel caso di
impianti primari di lenti unicamente nel sacco capsulare, non vi sono dati clinici
a sufficienza per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell’impianto nel solco ciliare.
Eventi avversi
L'incidenza di complicanze insorte durante lo studio clinico del modello AR40 era
paragonabile o inferiore a quella della popolazione storica di controllo ("FDA grid" (Griglia
FDA)) (si veda la Table 1). Al 27 maggio 1998 erano state impiantate 382 lenti
e l'incidenza totale di eventi avversi riportati era pari all'1,6%.
Gli eventi avversi indicati nella “griglia” della FDA osservati durante lo studio
clinico del modello originale 911A sono riportati nella Table 2 nella sezione Studio
clinico del modello 911A e sono confrontati con i valori della “griglia” della FDA.
Le ulteriori complicanze riferite, in ordine di frequenza, comprendono quanto
segue: fibrosi, degenerazione maculare, opacizzazione della capsula posteriore
con conseguente capsulotomia, perle di Elschnig e retinopatia diabetica. Altre
complicanze non riferite nello studio clinico ma documentate con lo stesso tipo di
lenti intraoculari comprendono, senza limitazioni, le seguenti: camera anteriore
piatta, ifema, vitreo nella camera anteriore, vitreo nella ferita, vitrite, sinechia
anteriore, sinechia posteriore, pupilla che non si restringe, fibrina nella pupilla,
residui corticali, residui nucleari, distacco della retina e atrofia ottica.
Studio clinico (lente SENSAR, modello AR40)
Lo studio clinico statunitense del modello AR40 è stato iniziato il 24 luglio 1996. I risultati
ottenuti in 335 pazienti seguiti per un anno forniscono la base dei dati utilizzati a favore
dell'opinione che questo tipo di lente intraoculare può essere utilizzato nella correzione
visiva dell'afachia. I risultati dell'acuità visiva ottenuti dallo studio clinico per tutti
i pazienti sono presentati in Table 3.
Studio clinico (lente TECNIS, modello Z9000): In una sperimentazione clinica
controllata, multicentrica, intra-individuale della lente Z9000 (superficie
anteriore prolata modificata) e di una lente acrilica (ottica sferica), le aberrazioni
oculari sferiche erano significativamente inferiori con la lente TECNIS rispetto
alla lente acrilica. I risultati della simulazione di guida in condizioni notturne
(visione funzionale) in varie tra le condizioni esaminate e i risultati relativi
all'acuità visiva erano statisticamente significativamente migliori negli occhi
sottoposti a impianto della lente TECNIS (occhi TECNIS). La rilevanza clinica di
questa riduzione dell’aberrazione oculare sferica era dimostrata mediante test
di sensibilità al contrasto. Il significato statistico era dimostrato mediante
simulazioni di guida in condizioni notturne.
Aberrazione sferica
L’aberrazione oculare sferica media negli occhi TECNIS non era
significativamente diversa da zero. Ciò non era vero nel caso di occhi sottoposti
a impianto di lenti con ottica sferica. La differenza media nell’aberrazione
oculare sferica tra i due occhi dei pazienti era significativamente diversa da
zero. La Figure 2 riporta le misurazioni dell’aberrazione sferica media in tutti gli
occhi con misurazioni del fronte d’onda valutabili. Come evidenziato nella
figura, la riduzione significativa dell'aberrazione sferica negli occhi TECNIS era
indipendente dall’età.
La Figure 3 riporta le misurazioni del fronte d'onda nei 22 pazienti per i quali
erano disponibili dati valutabili per entrambi gli occhi.
Acuità visiva
I risultati relativi all’acuità visiva monoculare (90 ± 15 giorni post-intervento) di
tutti i pazienti nella popolazione relativa alla sicurezza e nel sottogruppo di
pazienti sottoposti alle misurazioni del fronte d'onda e alla simulazione di guida
in condizioni notturne sono presentati nella Table 4.
Sensibilità al contrasto
L’obiettivo primario della sperimentazione clinica era dimostrare la differenza
intra-individuale mesopica (6 cd/m 2 ) nella qualità della visione post-intervento
mediante un test di sensibilità al contrasto con onda sinusoidale tra la lente
TECNIS (Z9000) e una lente con ottica sferica. In questa sperimentazione clinica
i risultati relativi alla sensibilità al contrasto non erano significativamente
diversi. I risultati relativi al logaritmo della sensibilità mesopica al contrasto
a tutte le frequenze spaziali esaminate per la lente Z9000 e quella di controllo
sono presentati nella Figure 4.
Guida simulata in condizioni notturne
Un sottogruppo di pazienti (29) selezionati casualmente tra tutti i centri di
sperimentazione sono stati sottoposti a test in un simulatore di guida in
condizioni notturne convalidato. I pazienti erano esaminati monocularmente in
condizioni simulate di luce cittadina normale, riflesso in situazioni cittadine, luce
rurale normale, riflesso in situazioni rurali.
Il simulatore di guida in condizioni notturne consisteva di una cabina/telaio di
un’automobile con un parabrezza, scene video e proiettori bersaglio, sorgenti di
riflesso, uno schermo e un computer. La cabina anteriore comprendeva un
parabrezza con specchietto retrovisore, un cruscotto non funzionante, uno
specchietto laterale montato sullo sportello, sedili anteriori con poggiatesta
sagomato, cinture di sicurezza e volante. La luce ambiente del simulatore era
simile alle situazioni notturne normali.
Lo scenario di guida in situazione notturna cittadina consisteva in una strada
cittadina lunga e diritta con una velocità simulata di 56 km all’ora con varie luci
stradali, veicoli, luci e insegne di negozi che creavano un grado elevato di luce
ambiente. Lo scenario di guida rurale consisteva di una lunga strada di
campagna diritta con una velocità di 88 chilometri all’ora e luce ambiente
minima. Ogni situazione di guida durava circa 30 secondi.
Nei test in condizioni di riflesso la sorgente di dimensioni costanti del riverbero era
costituita da un simulatore di riflesso disturbante reale proveniente dai fari anteriori
di un veicolo posteriore riflessi negli specchietti retrovisore e laterale regolati in
modo da colpire gli occhi del paziente. La quantità di riflesso era impostata in
modo da provocare una perdita del 10% della distanza di individuazione.
Si chiedeva ai pazienti di individuare e identificare bersagli, compresi segnali
autostradali di informazione bianco su verde, segnali di avvertimento nero su
giallo e pericoli pedonali. Si chiedeva di rispondere quando il segnale o il
pericolo veniva individuato per la prima volta e si registravano le distanze di
individuazione. Si chiedeva quindi di rispondere quando il segnale o il pericolo
veniva identificato per la prima volta ossia cosa indicava il segnale, in che
direzione camminava il pedone e si registravano le distanze di identificazione.
Le risposte del paziente per ogni tipo di bersaglio e condizioni di visibilità
venivano mediate.
Le Figures 5 e 6 illustrano la differenza media delle distanze di individuazione e
di identificazione per l’occhio contenente la lente modello Z9000 e le distanze di
individuazione e di identificazione per la lente con ottica sferica per ogni
soggetto (la media delle differenze intra-individuali).
Gli occhi con lente Z9000 davano prestazioni migliori in termini di funzionalità rispetto agli
occhi di controllo in 21 delle 24 condizioni esaminate. Ciò significa che la lente Z9000
migliora sia la distanza di individuazione che quella di identificazione nelle varie situazioni
di guida (cittadine e rurali) e condizioni di visibilità (con/senza riflesso) rispetto alla lente
di controllo. Le prestazioni degli occhi Z9000 erano statisticamente significativamente
migliori rispetto agli occhi di controllo in 9 delle condizioni esaminate. Il vantaggio
maggiore offerto dalle lenti Z9000 è una miglior individuazione e identificazione dei
pericoli di natura pedonale in condizioni di visibilità rurale con e senza riflesso. In queste
condizioni la maggior distanza di visibilità a 88 chilometri all’ora consente di aumentare il
tempo di percezione e di reazione al pericolo pedonale di circa 0,5 secondi.
Un aumento di 0,5 secondi nel tempo di percezione e reazione è significativo dal
punto di vista funzionale poiché aumenta il tempo a disposizione per intraprendere
azioni diversive, fermarsi o l'effetto dell'impatto.
Questi risultati suggeriscono che è probabile vi sia un beneficio significativo in
termini di sicurezza per i pazienti guidatori anziani con le lenti TECNIS e per
i guidatori e i pedoni con cui condividono la strada. I risultati di questo test di
prestazione/funzionale dimostrano che la lente TECNIS migliora la visione
funzionale, con conseguente miglioramento della sicurezza del paziente in altre
situazioni reali in condizioni di scarsa visibilità.
Studio clinico (lente originale, modello 911A): La lente originale della lente
TECNIS Z9000 è la lente modello 911A. La differenza tra il modello Z9000
e quello 911A è la superficie ottica anteriore prolata modificata del modello
Z9000. I risultati clinici relativi alla sperimentazione del modello 911A sono
pertinenti il modello Z9000. Lo studio 911A è stato avviato il 17 dicembre 1996.
I risultati ottenuti in 320 pazienti seguiti per un anno forniscono la base dei dati
utilizzati a favore dell'opinione che questo tipo di lente intraoculare può essere
utilizzato nella correzione visiva dell'afachia. Nella popolazione in studio totale
(425 pazienti), il 58% dei pazienti era di sesso femminile e il 42% di sesso
maschile; il 93% era caucasico, il 5% di colore, il 2% di razza “mista” e lo 0,2%
era definito come “altro”. Il tasso di capsulotomia con laser Nd:NYG nella
popolazione in studio era pari al 3,3% (14/425) a un anno.
La Table 5 riporta i risultati relativi all’acuità visiva dei pazienti “caso migliore”
a 330-420 giorni post-intervento. I soggetti “caso migliore” sono quei pazienti
privi di patologie preoperatorie o degenerazione maculare in qualsiasi momento
durante lo studio. Inoltre i dati sono confrontati con i valori della “griglia” della
FDA (Table 6).
Descrizione dettagliata del dispositivo
Ottica della lente
• Materiale ottico: Materiale acrilico morbido pieghevole otticamente trasparente con
assorbitore UV legato covalentemente.
• Design ottico: Superficie anteriore prolata modificata.
• Potenza: Potenze da +10,0 a +30,0 diottrie in incrementi di +0,5 diottrie.
• Indice di rifrazione: 1,47 a 35°C.
• Trasmittanza della luce: La Figure 7 presenta i cut-off delle radiazioni ultraviolette al
10% T per le lenti da +10,0 diottrie (spessore minimo) e le lenti da +30,0 diottrie
(spessore massimo).
Parte aptica
• Materiale: monofilamento di polimetilmetacrilato (PMMA) con interno blu
• Lente a tre pezzi
• Configurazione: A C modificata
Istruzioni per l’uso
1. Prima di procedere all'impianto, verificare sulla confezione della lente i dati relativi
al tipo di lente intraoculare, al potere diottrico, alla configurazione e alla data di
scadenza.
2. Aprire l’involucro lacerabile ed estrarre la lente in un ambiente sterile.
3. Esaminare con attenzione la lente, assicurandosi che non vi siano particelle che
aderiscono alla superficie, e che le due superfici ottiche non presentino altri difetti.
4. Se l'operatore lo desidera, la lente può essere immersa o risciacquata in soluzione
salina sterile bilanciata fino al momento dell'impianto.
5. Per inserire la lente acrilica pieghevole TECNIS ripiegata utilizzare il Sistema di
impianto The UNFOLDER serie EmeraldT o EmeraldXL. Fare riferimento alle istruzioni
specifiche che corredano il Sistema di impianto The UNFOLDER serie EmeraldT o
EmeraldXL. Se si utilizzano delle pinze per impiantare la lente, prima del
ripiegamento applicare liquido viscoelastico a entrambi i lati dell'ottica della lente
intraoculare e minimizzare la forza comprimente sulla lente, al fine di ridurre la
possibilità di adesione della lente a se stessa o agli strumenti.
6. Se il chirurgo utilizza delle pinze durante l'impianto della lente, deve prestare
attenzione ad evitare il contatto tra lo strumento e la porzione centrale dell'ottica
della lente, poiché le pinze potrebbero lasciare dei segni permanenti sull'asse visivo.
7. La lente intraoculare non deve rimanere piegata per oltre 5 minuti nella cartuccia
The UNFOLDER serie Emerald, o per oltre 1 minuto nelle pinze di inserimento.
Attenzione: Non utilizzare la lente se la confezione appare danneggiata. La sterilità
della lente potrebbe risultare compromessa.
Calcolo della potenza delle lenti
Prima dell'intervento, il medico deve determinare la potenza della lente da impiantare.
I metodi per calcolare tale potenza sono descritti nelle seguenti pubblicazioni:
1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas.
Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA. 1994;
20:677.
2. Holladay, J.T., Musgrove K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S.
A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.
3. Lowery, M.D., Makker, H., Lang, A. Effect of the speed of sound in Sensar
acrylic lenses on pseudophakic axial length measurements. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 2002 Jul; 28(7):1269-70.
4. Norrby, S., Lydahl, E., Koranyi, G., Taube, M. Reduction of trend errors in power
calculation by linear transformation of measured axial lengths. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 2003; 29:100-105.
5. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular
lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and Refractive
Surgery. 1990: 16:333-340; ERRATA. 1990; 16:528.
I medici che desiderano ulteriori informazioni sul calcolo della potenza delle lenti
possono rivolgersi alla AMO.
Sezione di registrazione del paziente
Ciascun paziente a cui viene impiantata una lente intraoculare acrilica pieghevole
TECNIS con design OptiEdge deve essere registrato presso la AMO al momento
dell'impianto della lente.
Per effettuare la registrazione è necessario compilare la Scheda di registrazione
dell'impianto che viene fornita nella confezione della lente e spedirla alla AMO. La
registrazione del paziente è cruciale per il programma di follow-up a lungo termine della
AMO ed assiste la compagnia nella risposta agli eventi avversi riportati e/o alle
complicanze che potrebbero compromettere la vista del paziente.
La confezione della lente contiene anche una Scheda di identificazione dell'impianto.
Questa deve essere consegnata al paziente, spiegandogli/le che la deve conservare
come documento permanente dell'impianto da mostrare a qualsiasi visita presso un
medico oculista in futuro.
Riferimento
Gli eventi avversi e/o le complicanze che potrebbero compromettere la vista del paziente
che possono essere ragionevolmente considerati come associati alla lente, e la cui
natura, severità o grado di incidenza non siano stati previsti devono essere riferiti alla
AMO telefonando al numero 1-877-AMO-4-LIFE (Stati Uniti). Tali informazioni sono
richieste a tutti i chirurghi che effettuano gli impianti per documentare gli eventuali
effetti a lungo termine degli impianti di lenti intraoculari.
Formato di vendita
Le lenti intraoculari acriliche pieghevoli TECNIS con design OptiEdge sono
fornite sterili in un contenitore e all’interno di un doppio involucro lacerabile, di
trasferimento e asettico. L’involucro doppio lacerabile, di trasferimento e asettico è
sterilizzato con ossido di etilene e va aperto solo in condizioni sterili. L'involucro e le
etichette del prodotto sono contenuti in una confezione per la conservazione. Le superfici
esterne dell'involucro esterno non sono sterili.
Data di scadenza
La data di scadenza indicata sulla confezione delle lenti è la data di scadenza della
sterilità. Non impiantare le lenti dopo la data di scadenza della sterilità indicata.
Modalità di restituzione/sostituzione
Per procedere alla restituzione o alla sostituzione delle lenti, contattare l'ufficio AMO di
zona.
Bibliografia
Bellucci, R., Morselli, S., Piers, P. Comparison of wavefront aberrations and
optical quality of eyes implanted with five different intraocular lenses
Journal of Refractive Surgery. 2004 Jul-Aug; 20(4):297-306.
Buelh, W., Findl, O., Menapace, R., Rainer, G., Sacu, S., Kiss, B., Petternel, V.,
Georgopoulos, M. Effect of an acrylic intraocular lens with a sharp posterior
optic edge on posterior capsule opacification. Journal of Cataract and
Refractive Surgery. 2002 Jul; 28(7):1105-11.
Kershner, R.M., Retinal image contrast and functional visual performance with
aspheric, silicone, and acrylic intraocular lenses. Journal of Cataract and
Refractive Surgery. 2003; 29(9):1684-1694.
Koeppl, C., Findl, O., Kriechbaum, K., Buehl, W., Wirtitsch, M., Menapace, R.,
Drexler, W. Postoperative change in effective lens position of a 3-piece acrylic
intraocular lens Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2003 Oct;
29(10):1974-9.
Mester, U., Dillinger, P., Anterist, N. Impact of a modified optic design on visual
function: clinical comparative study. Journal of Cataract and Refractive
Surgery. 2003 Apr; 29 (4):652-60.
Nishi. O., Nishi, K., Osakabe, Y. Effect of intraocular lenses on preventing
posterior capsule opacification: Design versus material. Journal of Cataract
and Refractive Surgery. 2004 Oct; 30(10):2170-2176.
Packer, M., Fine I.H., Hoffman R.S., Piers P.A. Improved functional vision with
a modified prolate intraocular lens. Journal of Cataract Refractive Surgery.
2004 May; 30(5):986-92.
Packer, M., Fine, I.H., Hoffman, R.S., Piers, P.A. Prospective randomized trial of
an anterior surface modified prolate intraocular lens. Journal of Refractive
Surgery. 2002 Nov-Dec; 18(6):692-6.
Sacu, S., Menapace. R., Buehl, W., Rainer, G., Findl. O. Effect of intraocular lens
optic edge design and material on fibrotic capsule opacification and
capsulorhexis contraction. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2004
Sep; 30(9):1875-82.
Simbolo/Spiegazione
The UNFOLDER, TECNIS, OptiEdge e SENSAR sono marchi registrati di proprietà
o licenza di Abbott Laboratories, sue sussidiarie o affiliate.
Prodotto negli Stati Uniti
Myk UV-absorberende intraokulær akryllinse for bakre kammer
Kun resept
Enhetsbeskrivelse
Abbott Medical Optics Inc. (AMO) TECNIS monofokale foldbare intraokulære akryllinser
med OptiEdge-design (se Figure 1) er UV-absorberende intraokulære bakkammerlinser
som kompenserer for sfæriske aberrasjoner i hornhinnen. Akkommodasjon vil
imidlertid ikke bli gjenopprettet. De er konstruert for å bli plassert bak regnbuehinnen,
hvor linsene erstatter den optiske funksjonen til de naturlige krystallinsene.
Indikasjoner for bruk
TECNIS foldbare intraokulære akryllinser med OptiEdge-design er indisert for visuell
korreksjon av afaki hos voksne som på grunn av katarakt har fått øyelinsen fjernet ved
hjelp av ekstrakapsulær kataraktekstrasjon. Linsen er ment å plasseres i den
kapsulære posen.
Forholdsregler
Steriliser ikke linsen på nytt. De fleste sterilisatorer er ikke utstyrt for å sterilisere det
myke akrylmaterialet uten å produsere uønskede bivirkninger.
Ikke bløtlegg eller rens den intraokulære linsen med noen annen væske enn steril,
balansert saltløsning eller steril normal saltløsning.
Linsen må ikke oppbevares i direkte sollys eller ved en høyere temperatur enn 45 °C.
Den intraokulære linsen må ikke autoklaveres.
Se de spesifikke instruksjonene for bruk som følger med The UNFOLDER EmeraldT
eller EmeraldXL implantasjonssystem, for hvor lenge den intraokulære linsen (IOL) kan
ligge i patronen før linsen må kasseres.
Når The UNFOLDER EmeraldT eller EmeraldXL implantasjonssystem brukes feil, kan
haptikken til Tecnis foldbar akryllinse krympe eller bli ødelagt. Se de spesifikke
instruksjonene for bruk som følger med The UNFOLDER EmeraldT eller EmeraldXL
Series implantasjonssystem.
Advarsler
Leger som vurderer å foreta linseimplantasjon under én av følgende omstendigheter,
bør overveie forholdet mellom potensielle risikoer/fordeler:
1. Tilbakevendende alvorlig betennelse eller uveitt i fremre eller bakre
segment.
2. Pasienter der den intraokulære linsen kan påvirke evnen til å observere,
diagnostisere eller behandle sykdommer i bakre segment.
3. Kirurgiske vanskeligheter på tidspunktet for kataraktekstraksjon som kan øke
risikoen for komplikasjoner (f.eks. kronisk blødning, alvorlig skade på iris,
ukontrollert positivt trykk eller betydelig prolaps eller tap av glasslegeme).
4. Et deformert øye som skyldes tidligere traumer eller utviklingsdefekter, hvor
nødvendig støtte for den intraokulære linsen ikke er mulig.
5. Omstendigheter som vil resultere i skade på endotelet under implantasjonen.
6. Mistanke om mikrobeinfeksjon.
7. Barn under 2 år er ikke egnede kandidater for intraokulære linser.
8. Pasienter hvor verken det bakre kammeret eller zonulatrådene er intakte nok til
å gi støtte.
Siden de kliniske studiene av linsemodellene AR40 og 911A ble utført bare med linsen
primært implantert i den kapsulære posen, finnes det ikke tilstrekkelige, kliniske data til
å fremvise sikkerhet og virkeevne ved plassering i ciliarfordypningen.
Bivirkninger
Forekomstene av komplikasjoner under den kliniske studien av modell AR40 var
likeverdige med eller færre enn de for den historiske kontrollpopulasjonen (FDA-tabell)
(se Table 1). Fra og med 27. mai 1998 var det foretatt 382 implantasjoner, og generell
forekomst av bivirkninger ligger på 1,6 %.
Bivirkninger angitt i FDA-tabellen som oppsto under den kliniske studien av den
originale linsemodellen 911A, er angitt i Table 2 under kliniske data for 911A, og er
sammenlignet med FDA-tabellverdier. Ytterligere innrapporterte komplikasjoner, rangert
etter hyppighet, omfattet følgende: fibrose, makulær degenerasjon, opasifikasjon av
bakre kapsel som førte til kapsulotomi, Elschnigs perler og diabetisk retinopati. Andre
komplikasjoner som ikke ble rapportert i forbindelse med klinisk testing, men som er
dokumentert å ha oppstått med den samme typen intraokulære linser, inkluderer, men er
ikke begrenset til: punktert fremre kammer, hyfema, glasslegeme i det bakre kammeret,
glasslegeme på sår, vitritt, fremre syneki, bakre syneki, ikke-sammentrekkende pupille,
fibrin i pupille, kortikale rester, nukleære rester, netthinneløsning og optisk atrofi.
Klinisk studie (SENSAR-linse, modell AR40)
Den amerikanske kliniske studien av modell AR40 startet 24. juli 1996. Resultatene fra
335 pasienter som ble fulgt i ett år, gir grunnlaget for dataene som støtter bruk av denne
utformingen av intraokulær linse for visuell korrigering av afaki. Resultatene for visuell
skarphet som ble oppnådd for alle pasientene i denne kliniske studien, er angitt i Table 3.
Klinisk studie (TECNIS-linse, modell Z9000): I en kontrollert, intraindividuell, klinisk
multisenterundersøkelse av Z9000-linsen (modifisert utstrakt fremre overflate) og en
akryllinse (sfærisk optikk), var okulære sfæriske aberrasjoner betydelig mindre med
TECNIS-linsen enn med akryllinsen. Resultatene fra simulert nattkjøring (funksjonelt syn)
under flere av de testede forholdene og de visuelle skarphetsresultatene var statistisk
signifikant bedre i øyne med implantert TECNIS-linse (TECNIS-øyne). Den kliniske
signifikansen av reduksjonen av okulær sfærisk aberrasjon skulle demonstreres ved
hjelp av kontrastfølsomhetstesting. Funksjonell signifikans skulle demonstreres ved
hjelp av simulert nattkjøring.
Sfærisk aberrasjon
Den gjennomsnittlige okulære sfæriske aberrasjonen av TECNIS-øynene skilte seg ikke
signifikant fra null. Dette gjaldt ikke øyne der linsen med den sfæriske optikken var
implantert. Den gjennomsnittlige forskjellen i okulær sfærisk aberrasjon mellom pasientens
to øyne skilte seg statistisk signifikant fra null. Figure 2 viser de gjennomsnittlige sfæriske
aberrasjonsmålingene i alle øyne med evaluerbare bølgefrontmålinger. Som bevist
i figuren, var den signifikante reduksjonen av den sfæriske aberrasjonen i TECNIS-øynene
uavhengig av alder.
Figure 3 viser bølgefrontmålinger av de 22 pasientene der det var tilgang til
evaluerbare data for begge øyne.
Synsskarphet
Resultatene for monokulær synsskarphet (90 ± 15 dager etter inngrepet) for hver
pasient i sikkerhetspopulasjonen og i pasientundergruppen som gjennomgikk
bølgefrontmålinger og simulert nattkjøring, presenteres i Table 4.
Kontrastfølsomhet
Hovedformålet med den kliniske undersøkelsen var å demonstrere den mesopiske
(6 cd/m 2 ) intraindividuelle forskjellen i postoperativ synskvalitet ved hjelp av
sinusbølgetesting av kontrastfølsomhet mellom TECNIS-linsen (Z9000) og linsen med
sfærisk optikk. I denne kliniske undersøkelsen var ikke resultatene for
kontrastfølsomhet signifikant forskjellige. De mesopiske loggresultatene for
kontrastfølsomhet ved alle testede romlige frekvenser for Z9000 og kontrollinsen,
presenteres i Figure 4.
Simulert nattkjøring
En pasientundergruppe (29) som ble tilfeldig utvalgt fra alle forskningsstedene, ble
testet i en validert nattkjøringssimulator. Pasienter ble testet monokulært i simulerte
omgivelser som normale byomgivelser, skarp bybelysning, normale landlige omgivelser
og skarp belysning i landlige omgivelser.
Nattkjøringssimulatoren besto av en førerkupé med frontrute, videoscene og
målprojektorer, lyskilder, et display og en datamaskin. Førerkupeen inkluderte en
frontrute med et bakspeil, et ikke-fungerende instrumentbord, et dørmontert sidespeil,
forseter med hodestøtter, setebelter og et ratt. Omgivelsesbelysningen til simulatoren
lignet på en normal nattbelysning.
Nattscenen for bykjøring besto av en lang, rett bygate med en simulert kjørefart på
56 km/t med en blanding av gatelys, biler, butikklys og skilt som skaper en høy grad
omgivelsesbelysning. Nattscenen for landlig kjøring besto av en lang rett landevei med
en kjørefart på 88 km/t og minimalt med omgivelsesbelysning. Hver kjørescene varte
i omtrent 30 sekunder.
For testing under forhold med skarpt lys, ble det simulert lys fra billyktene til et følgende
kjøretøy, som lyste inn i bilens side- og bakspeil og dermed reduserte pasientens syn.
Lysstyrken var innstilt for å redusere oppdagelsesavstanden med 10 %.
Pasienter ble bedt om å oppdage og identifisere mål, herunder motorveiskilt med hvit
informasjon på grønn bunn, fareskilt med svart på gul bunn, samt fotgjengerfarer. De ble
bedt om å gi respons når skiltet eller faren først ble oppdaget. Oppdagelsesavstanden
ble registrert. Pasienter ble deretter bedt om å gi respons når skiltet eller faren først
kunne identifiseres, f.eks. hva det sto på skiltet og hvilken retning fotgjengeren gikk i.
Identifiseringsavstanden ble registrert. Det ble beregnet et gjennomsnitt av
pasientresponsene for hvert målsett og synlighetsforhold.
Figures 5 og 6 presenterer den gjennomsnittlige forskjellen mellom oppdagelses- og
identifiseringsavstander med testing av Z9000-øyet og med testing av den sfæriske
optikklinsen for hver pasient (gjennomsnittet av de intraindividuelle forskjellene).
Z9000-øynene gjorde det funksjonelt bedre enn kontrolløynene i 21 av de 24 testede
forholdene. Dette betyr at Z9000-linsen forbedrer både oppdagelses- og
identifiseringsavstander på tvert av kjørescenene (by og landsbygd) og
synlighetsforhold (med/uten skarpt lys) sammenlignet med kontrollinsen. Z9000-
øynene gjorde det statistisk signifikant bedre enn kontrolløynene i 9 av testforholdene.
De største fordelene med Z9000-linsen er økt oppdagelse og identifisering av
fotgjengerfaren under landlige synlighetsforhold med og uten skarpt lys. Under disse
forholdene gir den økte synlighetsavstanden ved 88 km/t i gjennomsnitt omtrent
0,5 sekunder mer tid til å oppfatte og reagere på fotgjengerfaren. En økning på
0,5 sekunder i oppfatnings- og reaksjonstid er funksjonelt signifikant ved å gi økt tid for
å ta unnvikende tiltak, tid til å stoppe eller ha innvirkning på et eventuelt sammenstøt.
Disse funnene antyder at dette trolig vil medføre en betydelig sikkerhetsfordel for eldre
sjåfører med TECNIS-linser, og for sjåførene og fotgjengerne som de deler veien med.
Resultatene fra denne ytelses-/funksjonstesten demonstrerer at TECNIS-linsen
forbedrer funksjonelt syn, som igjen kan forbedre pasientenes sikkerhet i andre
livssituasjoner med dårlige synlighetsforhold.
Klinisk studie (originallinse, modell 911A): Originallinsen for TECNIS Z9000-linsen
er modell 911A. Forskjellen mellom modell Z9000 og modell 911A er den
modifiserte, utstrakte fremre optiske overflaten til modell Z9000. De kliniske
resultatene fra undersøkelsen av modell 911A er også relevante for modell Z9000.
911A-studien ble innledet 17. desember 1996. Resultatene fra 320 pasienter som ble
fulgt i ett år, gir grunnlaget for dataene som støtter bruk av denne linseutformingen
for visuell korrigering av afaki. I den samlede studiepopulasjonen (425 pasienter), var
58 % av pasientene kvinner og 42 % menn; 93 % var hvite, 5 % var svarte og 2 %
var "andre". Forekomsten av Nd:YAG-laserkapsulotomi i studiepopulasjonen var
3,3 % (14/425) etter ett år.
Table 5 viser resultatene for visuell skarphet for "i beste tilfelle"-pasientene 330-420
dager etter inngrepet. "I beste tilfelle"-pasientene er pasienter uten preoperativ
patologi eller makulær degenerasjon under hele studien. I tillegg sammenlignes
dataene med FDA-tabellverdiene (Table 6).
Detaljert enhetsbeskrivelse
Linseoptikk
• Optisk materiale: Optisk gjennomsiktig, myk, foldbar akryl med en kovalent bundet
UV-absorbator.
• Optisk design: Modifisert utstrakt fremre overflate.
• Styrke: +10,0 til +30,0 dioptrisk styrke i trinnvise økninger på +0,5 dioptrier.
• Brytningsindeks: 1,47 ved 35 °C
• Lysoverføring: UV-skjæringspunkt på 10 % T for en linse på 10,0 dioptrier (tynnest)
og en linse på +30,0 dioptrier (tykkest) vises i Figure 7.
Haptikk
• Materiale: Blå kjerne polymetylmetakrylat (PMMA), enkelttrådet.
• Tredelt linse.
• Konfigurasjon: Modifisert C.
Bruksanvisning
1. Kontroller at linsepakken inneholder riktig IOL-type, styrke, riktig konfigurasjon og
utløpsdato før implantering.
2. Åpne posen og ta ut linsen i et sterilt miljø.
3. Undersøk linsen grundig for å se til at det ikke har festet seg partikler til den, og
undersøk overflatene til den optiske linsen for defekter.
4. Om ønsket, kan linsen bløtlegges eller renses i steril, balansert saltløsning helt til
alt er klart for implantasjonen.
5. The UNFOLDER EmeraldT eller EmeraldXL Series implantasjonssystem skal brukes
til å sette inn TECNIS foldbar akryllinse i sammenfoldet tilstand. Se de spesifikke
instruksjonene som følger med The UNFOLDER EmeraldT eller EmeraldXL Series
implantasjonssystem. Hvis pinsett brukes til å implantere linsen, bør viskoelastikk
påføres begge sider av IOL-optikken før linsen foldes, og den sammentrykkende
kraften på linsen bør gjøres så liten som mulig for å redusere muligheten for at
linsen skal feste seg til seg selv eller til instrumenter.
6. Hvis pinsett brukes under implantasjon av linsen, bør kirurgen passe på å unngå
kontakt med den sentrale delen av linseoptikken, da det kan forårsake permanente
pinsettmerker på den visuelle aksen.
7. Den intraokulære linsen bør ikke ligge sammenfoldet i mer enn 5 minutter i The
UNFOLDER Emerald-patronen, eller i mer enn 1 minutt i pinsetten.
Forsiktig: Ikke bruk linsen hvis pakningen er blitt skadet. Det kan hende at linsen ikke
lenger er steril.
Beregning av linsestyrke
Legen bør avgjøre hvilken linsestyrke som skal brukes til implantering før inngrepet
starter. Beregningsmetoder for linsestyrke er beskrevet i følgende referanser:
1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas.
Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA. 1994;
20:677.
2. Holladay, J.T., Musgrove K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S.
A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.
3. Lowery, M.D., Makker, H., Lang, A. Effect of the speed of sound in Sensar
acrylic lenses on pseudophakic axial length measurements. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 2002 Jul; 28(7):1269-70.
4. Norrby, S., Lydahl, E., Koranyi, G., Taube, M. Reduction of trend errors in power
calculation by linear transformation of measured axial lengths. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 2003; 29:100-105.
5. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular
lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and Refractive
Surgery. 1990: 16:333-340; ERRATA. 1990; 16:528.
Leger som trenger mer informasjon om beregning av linsestyrke, kan kontakte AMO.
Pasientregistrering
Hver pasient som mottar en TECNIS foldbar intraokulær akryllinse med OptiEdge
-design, må være registrert hos AMO på tidspunktet for linseimplantasjon.
Registrer pasienten ved å fylle ut registreringskortet for implantasjon som følger med
linseesken, og send registreringskortet til AMO. Pasientregistrering er svært viktig for
AMOs langsiktige oppfølgingsprogram for pasienter, og vil hjelpe AMO med å gi respons
på rapporter om bivirkninger og/eller potensielt synstruende komplikasjoner.
Et identifikasjonskort for implantasjon følger med i linsepakken. Dette kortet skal gis til
pasienten sammen med instruksjoner om å beholde det som et permanent bevis på
implantasjonen og om at kortet skal vises til fremtidige øyeleger.
Rapportering
Bivirkninger og/eller potensielle synstruende komplikasjoner som med rimelighet kan
anses som linserelaterte, og karakter, alvorlighetsgrad eller hyppighet av forekomst
som tidligere ikke ble forventet, må rapporteres til AMO (på telefon 1-877-AMO-4-LIFE
i USA). Alle kirurger som utfører implantasjoner blir bedt om å oppgi denne
informasjonen for å dokumentere potensielle langtidsvirkninger av intraokulær
linseimplantasjon, særlig hos yngre pasienter.
Leveringsform
TECNIS foldbare intraokulære akryllinser med OptiEdge-design leveres sterile i et
linseetui med en dobbel aseptisk overføringspose. Den doble aseptiske overføringsposen
er sterilisert med etylenoksid og må kun åpnes under sterile forhold. Posen og
produktetikettene er pakket inn i en hyllepakke. De eksterne overflatene til den ytre
posen er ikke sterile.
Utløpsdato
Utløpsdatoen på linsepakken er utløpsdatoen for sterilitet. Linsen må ikke implanteres
etter den oppgitte utløpsdatoen for sterilitet.
Retningslinjer for returnering og bytte:
Kontakt ditt lokale AMO-kontor vedrørende returnering eller bytte av linsen.
Bibliografi
Bellucci, R., Morselli, S., Piers, P. Comparison of wavefront aberrations and optical
quality of eyes implanted with five different intraocular lenses Journal of Refractive
Surgery. 2004 Jul-Aug; 20(4):297-306.
Buelh, W., Findl, O., Menapace, R., Rainer, G., Sacu, S., Kiss, B., Petternel, V.,
Georgopoulos, M. Effect of an acrylic intraocular lens with a sharp posterior optic edge
on posterior capsule opacification. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2002
Jul; 28(7):1105-11.
Kershner, R.M., Retinal image contrast and functional visual performance with aspheric,
silicone, and acrylic intraocular lenses. Journal of Cataract and Refractive Surgery.
2003; 29(9):1684-1694.
Koeppl, C., Findl, O., Kriechbaum, K., Buehl, W., Wirtitsch, M., Menapace, R., Drexler, W.
Postoperative change in effective lens position of a 3-piece acrylic intraocular lens
Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2003 Oct; 29(10):1974-9.
Mester, U., Dillinger, P., Anterist, N. Impact of a modified optic design on visual function:
clinical comparative study. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2003 Apr; 29
(4):652-60.
Nishi. O., Nishi, K., Osakabe, Y. Effect of intraocular lenses on preventing posterior
capsule opacification: Design versus material. Journal of Cataract and Refractive
Surgery. 2004 Oct; 30(10):2170-2176.
Packer, M., Fine I.H., Hoffman R.S., Piers P.A. Improved functional vision with a modified
prolate intraocular lens. Journal of Cataract Refractive Surgery. 2004 May;
30(5):986-92.
Packer, M., Fine, I.H., Hoffman, R.S., Piers, P.A. Prospective randomized trial of an
anterior surface modified prolate intraocular lens. Journal of Refractive Surgery.
2002 Nov-Dec; 18(6):692-6.
Sacu, S., Menapace. R., Buehl, W., Rainer, G., Findl. O. Effect of intraocular lens optic edge
design and material on fibrotic capsule opacification and capsulorhexis contraction.
Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2004 Sep; 30(9):1875-82
Symbol/forklaring:
The UNFOLDER, TECNIS, OptiEdge og SENSAR er varemerker som eies av eller
er gitt på lisens til Abbott Laboratories, dets datterselskaper eller tilknyttede
selskaper.
Produsert i USA
Blød UV-lysabsorberende intraokulær akryllinse til placering i det posteriore
kammer
Kun Rx
Beskrivelse af anordningen
Abbott Medical Optics Inc. (AMO) TECNIS monofokale foldbare intraokulære akryllinser
med OptiEdge design (Se Figure 1) er UV-absorberende intraokulære linser til placering
i det posteriore kammer, som kompenserer for sfærisk corneaaberration.
Akkommodation genskabes dog ikke. De er fremstillet til at blive placeret bag iris, hvor
linsen erstatter den naturlige, krystallinske linses optiske funktion.
Indikationer
TECNIS Foldbare intraokulære akryllinser med OptiEdge design er indiceret til
synskorrektion af afaki hos voksne, hvor en kataraktøs linse er blevet fjernet ved
ekstrakapsulær kataraktekstraktion. Linsen skal placeres i linsekapselsækken.
Forholdsregler
Resteriliser ikke linsen. De fleste sterilisatorer er ikke egnet til at sterilisere det bløde
akrylmateriale, da de kan give uønskede bivirkninger.
Den intraokulære linse må ikke lægges i blød i eller skylles med nogen anden form for
væske end steril balanceret saltvandsopløsning eller sterilt fysiologisk saltvand.
Opbevar ikke linsen i direkte sollys eller ved temperaturer højere end 45 °C. Den
intraokulære linse må ikke autoklaveres.
Se de særlige brugsanvisninger til implantationssystemerne The UNFOLDER EmeraldT
eller EmeraldXL for at finde ud af, hvor længe den intraoklære linse kan ligge i
beholderen, før den skal bortskaffes.
Når implantationssystemerne The UNFOLDER EmeraldT eller EmeraldXL bruges forkert,
kan haptik i Tecnis foldbare akryllinser gå i stykker eller krympe. Se de særlige
brugsanvisninger til implantationssystemerne The UNFOLDER EmeraldT eller
EmeraldXL-serien.
Advarsler
Læger, som overvejer linseimplantation under nogle af følgende omstændigheder, bør
se på de mulige fordele og ulemper:
1. Tilbagevendende, alvorlig inflammation eller uveitis i det forreste eller bageste
segment.
2. Patienter, hos hvem den intraokulære linse kan påvirke evnen til at observere,
diagnosticere eller behandle sygdomme i det bageste segment.
3. Kirurgiske problemer på tidspunktet for kataraktekstraktion, som kan øge risikoen
for komplikationer (f.eks. vedvarende blødning, alvorlig skade på iris, ukontrolleret
positivt tryk eller alvorlig vitrøs prolaps eller vitrøst tab).
4. Et deformt øje forårsaget af tidligere skader eller en udviklingsmæssig defekt, hvor
den intraokuIære linse ikke kan støttes tilstrækkeligt.
5. Omstændigheder, der kan føre til skade på endotelet under implantationen.
6. Mistanke om mikrobiel infektion.
7. Børn under 2 år er ikke egnede kandidater til intraokulære linser.
8. Patienter, på hvilke hverken den bageste kapsel eller zonula er tilstrækkeligt
intakte til at yde støtte.
Da de kliniske undersøgelser af Model AR40 og 911A blev udført med linsen primært
kun implanteret i linsekapselsækken, foreligger der ikke tilstrækkelige kliniske data til
at påvise sikkerheden og effektiviteten ved placering i den ciliære sulcus.
Bivirkninger
Forekomsten af komplikationer oplevet under klinisk forsøg med Model AR40 var alle
sammenlignelige med eller mindre end eller sammenligneligt med det, der fandtes hos
den historiske kontrolpopulation ("FDA grid") (se Table 1). Per den 27.maj 1998 var der
382 implantater, og den samlede forekomst af indberettede bivirkninger er 1,6 %.
De bivirkninger, der er angivet i FDA's “grid”, som forekom under det kliniske forsøg
med den tilgrundliggende Model 911A, er vist i Table 2 i 911A afsnittet om kliniske
forsøg og sammenlignes med FDA's “grid” værdier. Blandt de øvrige indberettede
komplikationer ses følgende angivet i hyppighedsorden: Fibrose, makuladegeneration,
uklarhed i den bageste kapsel, som medførte kapsulotomi, Elschnigperler og diabetisk
retinopati. Andre komplikationer, som ikke blev rapporteret i den kliniske undersøgelse,
men som er dokumenteret i forbindelse med samme typer af intraokulære linser
omfatter eksempelvis følgende: Fladt anteriort kammer, hyfæma, vitreus i det anteriore
kammer, vitreus i sår, vitritis, anterior syneki, posterior syneki, pupil, som ikke trækker
sig sammen, fibrin i pupil, cortex-rester, nukleære rester, nethindeløsning og optisk
atrofi.
Klinisk forsøg (SENSAR linse, Model AR40)
Det kliniske forsøg med Model AR40 i USA blev indledt den 24. juli 1996. De resultater,
der opnåedes af 335 patienter, der blev fulgt i et år, danner grundlag for de data, der er
benyttet som støtte for, at dette intraokuIære linsedesign kan benyttes til
synskorrektion af afaki. De opnåede synsskarphedsresultater for alle forsøgspersoner
i dette kliniske forsøg er vist i Table 3.
Klinisk undersøgelse (TECNIS-linse, model Z9000): I en kontrolleret, multicenter,
intraindividuel klinisk undersøgelse af Z9000-linsen (ændret langstrakt frontoverflade)
og en akryllinse (sfærisk optik) blev de okulære sfæriske aberrationer væsentlig mindre
med TECNIS-linsen end med akryllinsen. Resultaterne af simuleret natkørsel
(funktionelt syn) under en række af de testede forhold og resultaterne af synsskarphed
var statistisk signifikant bedre ved øjne med en implanteret TECNIS-linse (TECNIS-
øjne). Den kliniske signifikans af reduktionen af okulær sfærisk aberration blev
demonstreret vha. kontrastfølsom testning. Den funktionelle signifikans blev
demonstreret vha. simuleret natkørsel.
Sfærisk aberration
Den gennemsnitlige okulære sfæriske aberration i TECNIS-øjnene var ikke signifikant
forskellig fra nul. Dette gælder ikke for øjne, hvori der var implanteret linser med
sfærisk optik. Den gennemsnitlige forskel i okulær sfærisk aberration mellem
patientens to øjne var statistisk signifikant forskellig fra nul. Figure 2 viser de
gennemsnitlige sfæriske aberrationsmålinger for alle øjne med evaluerbare
bølgefrontmålinger. Som det ses af figuren er den signifikante reduktion i sfærisk
aberration i TECNIS-øjne uafhængig af alder.
Figure 3 viser bølgefrontmålingerne fra de 22 patienter, for hvem evaluerbare data var
tilgængelige for begge øjne.
Synsskarphed
Resultaterne for den monokulære synsskarphed (90 ± 15 dage efter operationen) for
hver patient i sikkerhedspopulationen og delmængden af patienter, som gennemgik
bølgefrontmåling og natkørselsimulering, er angivet i Table 4.
Kontrastfølsomhed
Det primære formål med den kliniske undersøgelse var at påvise den mesopiske
(6 cd/m 2 ), intra-individuelle forskel i synskvaliteten efter operationen vha. en
sinusbølge-test af kontrastfølsomheden mellem TECNIS-linsen (Z9000) og en linse med
en sfærisk optik. I denne kliniske undersøgelse var der ingen signifikant forskel mellem
resultaterne for kontrastfølsomheden. Resultaterne for den mesopiske log-
kontrastfølsomhed ved alle rumfrekvenser testet for Z9000- samt kontrollinserne er
angivet i Figure 4.
Simuleret natkørsel
En delmængde af vilkårligt udvalgte patienter (29) fra alle undersøgelsessteder
undergik testning i en natkørselssimulator. Patienterne blev testet monokulært
i simulerede omgivelser såsom normale byomgivelser, skarp bybelysning, normale
landlige omgivelser og skarp belysning i landlige områder.
Natkørselsimulatoren bestod af en bilkabine med forrude, videoskærm, projektorer,
lyskilder, en displayskærm og en computer. Bilkabinen indeholdt en forrude med bakspejl,
et ikke-fungerende instrumentbræt, et dørmonteret sidespejl, forsæder med hovedstøtte,
sikkerhedsseler samt et rat. Omgivelsesbelysningen for simulatoren var lig den
gennemsnitlige aftenbelysning.
Bykørselsscenariet bestod i kørsel på en lang, lige byvej med en simuleret
kørehastighed på 56 km/t og med varierende bybelysning, biler, butikslys og
butiksskilte, der alle afgav omfattende omgivelsesbelysning. Landkørselsscenariet
bestod i kørsel på en lang, lige landevej med en kørselshastighed på 88 km/t og med
en minimal omgivelsesbelysning. Hvert kørselsscenario varede ca. 30 sekunder.
For at teste patientens kørsel i skarpt omgivende lys blev der simuleret et lys fra en
billygte, som lyste ind i både bilens side- og bakspejl og derved hæmmede patientens
syn. Lysskarpheden blev indstillet til at mindske opfattelsesdistancen med 10 %.
Patienterne blev bedt om at holde øje med og identificere genstande, herunder hvid-
på-grøn-oplysningsskilte, sort-på-gul-advarselsskilte og fodgængerfarer. De blev bedt
om at reagere, så snart de fik øje på skiltet eller faren, og deres opfattelsesdistance
blev noteret. Patienterne blev derefter bedt om at reagere, så snart de kunne
identificere skiltet eller faren, dvs. hvad oplyste skiltet om, i hvilken retning gik
fodgængeren osv. Identifikationsdistancen blev noteret. Patientens reaktion på hvert
målemne samt synsevnen blev udregnet, og gennemsnitværdien blev opgjort.
Figure 5 og 6 viser den gennemsnitlige forskel mellem opfattelses- og
identifikationsdistancen ved test af Z9000-øjet og opfattelsen og identifikationen ved
test af den sfæriske optiske linse for hvert emne (gennemsnittet af de intraindividuelle
forskelle).
Z9000-øjnene var funktionelt bedre end kontroløjnene i 21 af de 24 testede tilfælde.
Dette betyder, at Z9000-linsen forbedrer både opfattelses- og identifikationsdistancen
under kørslen (by og land) samt synsevnen (med/uden skarpt lys) sammenlignet med
kontrollinserne. Z9000-øjne var statistisk signifikant bedre end kontroløjne i 9 af de
testede tilfælde. Den største fordel ved Z9000-linsen er den forøgede opfattelse og
identifikation af fodgængere under de simulerede landlige forhold med og uden skarpt
lys. Under disse forhold bevirker den forøgede synsdistance ved 88 km/t en
gennemsnitlig forøgelse af opfattelses- og reaktionstiden på 0,5 sek. ifm.
fodgængerfarer. En 0,5 sek. forøgelse af opfattelses- og reaktionstiden giver væsentlig
mere tid til at undvige, stoppe eller mindske kraften af sammenstødet.
Disse resultater viser, at brugen af TECNIS-linser giver ældre bilister en
sikkerhedsfordel, som også er til gavn for andre bilister og fodgængere på vejen.
Resultaterne af denne præstations-/funktionstest viser, at TECNIS-linsen forbedrer det
funktionelle syn, hvilket kan forøge patientens sikkerhed i andre situationer, hvor
synsevnen er svækket.
Klinisk forsøg (Tilgrundliggende linse, Model 911A): Den oprindelige linse bag
TECNIS Z900-linsen er model 911A. Forskellen mellem Z9000 og 911A er den
modificerede langstrakte anteriore optiske overflade på Z9000. De kliniske resultater af
911A-undersøgelsen er relevante for Z9000. 911A-undersøgelsen blev indledt den
17.12.1996. Resultaterne fra 320 patienter, som blev fulgt i et år, danner basis for de
oplysninger, der understøtter brugen af dette linsedesign for at kunne opnå en visuel
korrektion af afaki. I den samlede forsøgspopulation (425 patienter) var 58 % kvinder og
42 % mænd; 93 % var europide, 5 % var negride og 2 % var ”Blandede”, og 0,2 % blev
betegnet som “Andet”. Nd:YAG laser-kapsulotomifrekvensen i forsøgspopulationen var
3.3 % (14/425) efter et år.
Table 5 viser synsskarphedsresultaterne for “best case” patienterne 330-420 dage
efter operationen. “Best case” forsøgspersoner er de patienter, der ikke har nogen
præoperativ patologi eller maculadegeneration på noget tidspunkt under forsøget.
Desuden er data sammenlignet med FDA's “grid” værdier. (Table 6).
Detaljeret beskrivelse af enheden
Linsens optik
• Optisk materiale: Optisk klart og blødt foldbart akryl med en kovalent bundet UV-
absorber.
• Optisk design: Modificeret langstrakt anterior overflade.
• Styrke: +10,0 til +30,0 dioptrier i trin à +0,5 dioptrier.
• Refraktionsindeks: 1,47 ved 35 °C.
• Lystransmittans: UV cut-off ved 10 % T for en linse på 10,0 dioptrier (tyndeste) og
en linse på +30,0-dioptrier (tykkeste) er angivet i Figure 7.
Haptik
• Materiale: Polymethylmethacrylat (PMMA) -monofilament med blå kerne
• Tredelt linse
• Konfiguration: Modificeret C
Brugsanvisning
1. Før implanteringen skal linsepakken undersøges for intraokulær linsetype, styrke,
korrekt konfiguration og udløbsdato.
2. Åbn beholderen, og tag linsen ud i et sterilt miljø.
3. Undersøg linsen grundigt for at sikre, at der ikke findes partikler på den, og
undersøg linsens optiske overflader for andre fejl.
4. Hvis det ønskes, kan linsen lægges/renses i en steril balanceret
saltvandsopløsning, indtil den skal implanteres.
5. Implantationssystemserien The UNFOLDER EmeraldT eller EmeraldXL bør bruges til
at indsætte TECNIS foldbare akryllinse i foldet tilstand. Se i de særlige
brugsanvisninger til implantationssystemserierne The UNFOLDER EmeraldT eller
EmeraldXL. Hvis der bruges pincet til implantationen af linsen, bør der anvendes
viskoelastisk materiale på begge sider af den intraokulære linses optik, før der
foldes, og trykket på linsen bør være minimalt for at reducere muligheden for, at
den klæber sammen eller sætter sig fast på instumenterne.
6. Hvis der bruges pincet under implantationen af linsen, bør kirurgen passe på ikke
at få kontakt med den centrale del af linsens optik, da der kan induceres
permanente klemmærker i den visuelle akse.
7. Den intraokulære linse bør ikke være foldet i mere end 5 minutter i beholderen til
The UNFOLDER Emerald-serien, eller i mere end 1 minut i indsættelsespincetten.
Forsigtig: Brug ikke linsen, hvis beholderen er beskadiget. Linsen er muligvis ikke
steril mere.
Beregninger af linsestyrken
Lægen skal før operationen bestemme styrken på den linse, der skal implanteres.
Metoderne til beregning af linsestyrke er beskrevet i følgende referencer:
1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas.
Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA. 1994;
20:677.
2. Holladay, J.T., Musgrove K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S.
A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.
3. Lowery, M.D., Makker, H., Lang, A. Effect of the speed of sound in Sensar
acrylic lenses on pseudophakic axial length measurements. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 2002 Jul; 28(7):1269-70.
4. Norrby, S., Lydahl, E., Koranyi, G., Taube, M. Reduction of trend errors in power
calculation by linear transformation of measured axial lengths. Journal of
Cataract and Refractive Surgery. 2003; 29:100-105.
5. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular
lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and Refractive
Surgery. 1990: 16:333-340; ERRATA. 1990; 16:528.
Læger, der ønsker yderligere oplysninger om beregning af linsestyrke, kan kontakte
AMO.
Patientregistrering
Hver patient, som får en foldbar intraokulær TECNIS foldbar akryllinse med OptiEdge
design, skal registreres hos AMO, når implantationen foretages.
Registrering sker ved at udfylde et implantatregistreringskort (Implant Registration
Card), der er vedlagt i linsens emballage, og sende det til AMO. Patientregistrering er
vigtig, da det hjælper AMO med deres langsigtede opfølgningsprogram samt gør det
muligt at forebygge bivirkninger og/eller synstruende komplikationer.
Der er i linseemballagen vedlagt et implantatidentifikationskort (Implant Identification
Card). Dette kort skal gives til patienten, som skal orienteres om at beholde kortet som
et permanent bevis på implantationen. Kortet skal ligeledes vises til den øjenspecialist,
som patienten vil være tilknyttet i fremtiden.
Rapportering
Bivirkninger og/eller komplikationer, som kan true synsevnen, og som med rimelighed
kan siges at være relateret til linserne, og hvis art, alvor eller omfang ikke var
forventet, skal indberettes til AMO på 1-877-AMO-4-LIFE (U.S.A). Alle kirurger skal
indsende disse oplysninger med henblik på at dokumentere de langsigtede bivirkninger
ved implantation af intraokulære linser.
Levering
TECNIS foldbare intraokulære akryllinser med OptiEdge design leveres sterile i en
linsebeholder i en dobbelt aseptisk overførselspose, der rives åben. De
dobbeltaseptiske overførselsposer, der rives åbne, er steriliseret med ethylenoxid og
bør kun åbnes i sterilt mijø. Beholderen og produktmærkaterne er pakket ind i en
hyldepakke. Den udvendige overflade af den ydre beholder er ikke steril.
Udløbsdato
Udløbsdatoen, som står på linsepakken, er den dato, hvor steriliteten udløber. Denne
linse bør ikke implanteres efter den angivne udløbsdato.
Returnerings-/byttepolitik
Kontakt dit lokale AMO-kontor mht. returnering og bytteret.
Bibliografi
Bellucci, R., Morselli, S., Piers, P. Comparison of wavefront aberrations and
optical quality of eyes implanted with five different intraocular lenses
Journal of Refractive Surgery. 2004 Jul-Aug; 20(4):297-306.
Buelh, W., Findl, O., Menapace, R., Rainer, G., Sacu, S., Kiss, B., Petternel, V.,
Georgopoulos, M. Effect of an acrylic intraocular lens with a sharp posterior
optic edge on posterior capsule opacification. Journal of Cataract and
Refractive Surgery. 2002 Jul; 28(7):1105-11.
Kershner, R.M., Retinal image contrast and functional visual performance with
aspheric, silicone, and acrylic intraocular lenses. Journal of Cataract and
Refractive Surgery. 2003; 29(9):1684-1694.
Koeppl, C., Findl, O., Kriechbaum, K., Buehl, W., Wirtitsch, M., Menapace, R.,
Drexler, W. Postoperative change in effective lens position of a 3-piece acrylic
intraocular lens Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2003 Oct;
29(10):1974-9.
Mester, U., Dillinger, P., Anterist, N. Impact of a modified optic design on visual
function: clinical comparative study. Journal of Cataract and Refractive
Surgery. 2003 Apr; 29 (4):652-60.
Nishi. O., Nishi, K., Osakabe, Y. Effect of intraocular lenses on preventing
posterior capsule opacification: Design versus material. Journal of Cataract
and Refractive Surgery. 2004 Oct; 30(10):2170-2176.
Packer, M., Fine I.H., Hoffman R.S., Piers P.A. Improved functional vision with a
modified prolate intraocular lens. Journal of Cataract Refractive Surgery.
2004 May; 30(5):986-92.
Packer, M., Fine, I.H., Hoffman, R.S., Piers, P.A. Prospective randomized trial of
an anterior surface modified prolate intraocular lens. Journal of Refractive
Surgery. 2002 Nov-Dec; 18(6):692-6.
Sacu, S., Menapace. R., Buehl, W., Rainer, G., Findl. O. Effect of intraocular lens
optic edge design and material on fibrotic capsule opacification and
capsulorhexis contraction. Journal of Cataract and Refractive Surgery.
2004 Sep; 30(9):1875-82.
Symbol/forklaring:
The UNFOLDER, TECNIS, OptiEdge og SENSAR er varemærker, som ejes af eller
er licenseret til Abbott Laboratories, dennes datterselskaber eller tilknyttede
selskaber.
Fremstillet i USA
Pehmeä akryylinen ultraviolettivaloa absorboiva takakammion
silmänsisäinen linssi
Vain lääkärin määräyksestä
Laitteen kuvaus
Abbott Medical Optics Inc:n (AMO) OptiEdge-rakenteella varustetut TECNIS yksitehoiset
taitettavat akryyliset silmänsisäiset linssit (katso kuva Figure 1) ovat ultraviolettivaloa
absorboivia takakammion silmänsisäisiä linssejä, jotka kompensoivat sarveiskalvon
palloaberraatiota. Silmän mukautumista ei kuitenkaan palauteta. Ne on suunniteltu
sijoitettaviksi iiriksen taakse, jossa linssi korvaa luonnollisen linssin optisen toiminnan.
Käyttöaiheet
OptiEdge-rakenteella varustetut TECNIS taitettavat akryyliset silmänsisäiset linssit on
tarkoitettu mykiöttömyyden visuaaliseen korjaukseen aikuisilla, joilla kaihin samentama
mykiö on poistettu ekstrakapsulaarisella kaihileikkauksella. Linssi on tarkoitettu
sijoitettavaksi kapsulaaripussiin.
Varotoimet
Älä steriloi linssiä uudelleen. Useimpia sterilointilaitteita ei ole varustettu steriloimaan
pehmeää akryylimateriaalia tuottamatta epäsuotavia sivuvaikutuksia.
Älä liota tai huuhtele silmänsisäistä linssiä muulla liuoksella kuin steriilillä,
tasapainotetulla suolaliuoksella tai steriilillä, normaalilla suolaliuoksella.
Älä säilytä linssiä suorassa auringonvalossa tai yli 45 °C:n lämpötilassa. Älä steriloi
silmänsisäistä linssiä autoklaavissa.
Katso The UNFOLDER EmeraldT- tai EmeraldXL -implantointijärjestelmien ohjeista,
kuinka kauan silmänsisäinen linssi saa olla kasetissa ennen kuin silmänsisäinen linssi
tulee hävittää.
Jos The UNFOLDER EmeraldT- tai EmeraldXL -implantointijärjestelmiä käytetään väärin,
TECNIS taitettavassa akryylisessä linssissä oleva haptiikka voi taittua tai murtua. Katso The
UNFOLDER EmeraldT- tai EmeraldXL -sarjan implantointijärjestelmän ohjeita.
Varoitukset
Jos lääkäri harkitsee linssin implantointia jossakin seuraavista tilanteista, mahdollinen
riski-/hyötysuhde on arvioitava tarkoin:
1. Toistuva, vakava etu- tai takasegmentin tulehdus tai uveiitti.
2. Potilaat, joilla silmänsisäinen linssi voi vaikuttaa mahdollisuuteen tarkkailla,
diagnosoida tai hoitaa takasegmentin sairauksia.
3. Kaihinpoistoleikkauksen aikaiset ongelmat, jotka voivat lisätä komplikaatioiden
vaaraa (esimerkiksi jatkuva verenvuoto, merkittävä iiriksen vaurio, kontrolloimaton
ylipaine tai merkittävä lasiaisen prolapsi tai menetys).
4. Aiemmasta traumasta tai kehitysviasta johtuva silmän vääristyminen, jonka vuoksi
silmänsisäisen linssin asianmukainen tuki ei ole mahdollinen.
5. Olosuhteet, jotka johtaisivat endoteelin vaurioon implantoinnin aikana.
6. Epäilty mikrobi-infektio.
7. Alle 2-vuotiaille lapsille ei voida implantoida silmänsisäisiä linssejä.
8. Potilaat, joilla posteriorinen kapseli tai sädekehät eivät riitä antamaan tukea.
Koska linssimallien AR40 ja 911A kliinisissä tutkimuksissa linssi implantoitiin
ensisijaisesti vain kapsulaaripussiin, sen ciliary sulcusiin sijoittamisen turvallisuudesta
ja tehosta ei ole riittävästi kliinistä tutkimustietoa.
Haittatapahtumat
Mallin AR40 kliinisessä kokeessa todettujen komplikaatioiden esiintymistiheys oli yhtä
suuri tai pienempi kuin historiallisessa kontrolliryhmässä ("FDA grid", FDA:n tilasto), katso
taulukko Table 1. Toukokuun 27. päivästä 1998 lähtien asennettiin 382 implanttia, ja
raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys on kaiken kaikkiaan 1,6 %.
FDA:n tilastossa nimetyt, päälinssin mallin 911A kliinisessä kokeessa todetut
haittatapahtumat esitetään 911A:n kliinistä koetta koskevan osan taulukossa Table 2, ja
niitä verrataan FDA:n tilastoarvoihin. Muihin raportoituihin komplikaatioihin sisältyvät
yleisimmästä alkaen seuraavat: fibroosi, makulaarinen degeneraatio, posteriorisen
kapselin samenema joka johtaa kapsulotomiaan, Elschnigin helmet ja diabeettinen
retinopatia. Muita komplikaatioita, joita ei raportoitu kliinisessä kokeessa, mutta joita on
dokumentoitu samantyyppisellä silmänsisäisellä linssillä, ovat seuraavat niihin
kuitenkaan rajoittumatta: litteä etukammio, hyfeema, etukammiossa lasiaista, lasiaista
haavassa, vitriitti, anteriorinen synechiae, posteriorinen synechiae, konstrikoitumaton
pupilli, fibriiniä pupillissa, kortikaalijäänteet, nukleaarijäänteet, retinan irtoaminen ja
optinen atropia.
Kliininen koe (SENSAR-linssi, malli AR40)
Mallin AR40 Yhdysvalloissa suoritettu kliininen koe aloitettiin 24. heinäkuuta 1996.
Tulokset, jotka saatiin seuraamalla 335:tä potilasta vuoden ajan, muodostavat perustan
tiedoille, joilla tuettiin tämän silmänsisäisen linssin soveltuvuutta mykiöttömyyden
visuaaliseen korjaukseen. Kaikkien tähän kliiniseen kokeeseen osallistuneiden
henkilö