FICHA TÉCNICA Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenil. – Para ...

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6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en el apartado 6.6. Instrucciones de uso y manipulación. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
6.3 Periodo de validez 2 años Periodo de validez después de la primera apertura: El medicamento debe usarse inmediatamente después de la primera apertura. Periodo de validez después de diluir: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución inyectable diluida con las soluciones para perfusión (ver apartado 6.6) durante 24 horas entre 2 y 8ºC, y durante 8 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas. 6.4 Precauciones especiales de conservación No se requieren condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Envases de 5 ampollas de vidrio con 0,5 mg de principio activo en 5 ml de solución acuosa o con 1 mg de principio activo en 10 ml de solución acuosa. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cualquier resto de solución no utilizada debe descartarse. El medicamento debe inspeccionarse visualmente. Solamente debe utilizarse si la solución es transparente y prácticamente libre de partículas. Cuando flumazenil se va a utilizar en perfusión, debe diluirse antes de la perfusión. flumazenil sólo debe diluirse con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), una solución de dextrosa de 50 mg/ml (5%) o una solución de Ringer Lactato. No se ha establecido la compatibilidad entre flumazenil y otras soluciones inyectables. Las soluciones para infusión intravenosa o las jeringas envasadas con una solución de flumazenil deben desecharse pasadas 24 horas. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de su dilución. Si el producto diluido no se utiliza inmediatamente, el usuario/administrador será responsable de las condiciones de uso empleadas y de las condiciones de conservación para la administración. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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