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Registro de auditoría
La norma 21 CFR Parte 11 obliga a
generar una entrada en el Registro de
Auditoría por cada creación, almacenamiento
o modifi cación de registros (p.e.
crear métodos, modifi car claves de
acceso o almacenar resultados). El
TitriSoft 2.6 P genera dicha entrada
automáticamente tan pronto como se
haya ingresado a la base de datos, se
almacena junto con la hora local y GMT
y un comentario. El Registro de
Auditoria, ya sea completo o en partes,
se puede imprimir en papel o en un
archivo PDF.
Registros electrónicos
La norma 21 CFR Parte 11 defi ne la
manera en que se deberán almacenar y
resguardar los resultados obtenidos
durante cierto periodo de tiempo.
Además de hacer respaldos periódicos
de la base de datos completa, es posible
hacer copias digitales de los resultados,
los métodos, las listas de trabajo, el
registro de auditoría, la administración
de los usuarios y la(s) confi guración(es).
Para este propósito el software incluye
un creador de archivos PDF para que
Ud. no necesite adquirir el costoso software
que existe en el mercado.
La base de datos está protegida contra
violaciones de acceso.