Ed4sF

Además de someterse a estas reglas de composición, cada producto
cosmético debe ser objeto de una evaluación de la seguridad, que queda
documentada en un informe de Seguridad. Esta evaluación debe
hacerse por personas con determinadas cualificaciones y se basa en los
datos toxicológicos de los ingredientes y en la exposición del producto.
El reglamento obliga a que la fabricación de los productos cosméticos
se efectue conforme a buenas prácticas de fabricación. Las condiciones
de la fabricación son esenciales para garantizar la ausencia de contaminación
microbiana de los productos, la estabilidad de la formulación, la
ausencia de contaminación cruzada, el correcto envasado y acondicionamiento
y el mantenimiento de la trazabilidad.
En lo relativo a la fabricación y/o importación de cosméticos, el reglamento
permite que cada Estado miembro regule a nivel nacional
el establecimiento de los operadores económicos. Así, en España, las
empresas que realizan actividades de fabricación e importación de cosméticos
han estado sometidas hasta el año 2013 a autorización previa
de actividades por la AEMPS. Con la Ley 10/2013, esta autorización se
ha sustituido por una declaración responsable.
De esta forma, desde el año 2013, las empresas que quieran iniciar la
actividad de fabricación y/o importación de cosméticos han de presentar
previamente ante la AEMPS, una declaración responsable del
cumplimiento de los requisitos legales, lo que les permite el inicio de
las actividades de fabricación y/o importación, sin perjuicio de la comprobación
posterior de la AEMPS mediante verificación documental y/o
inspección.
En base a los resultados de las actuaciones inspectoras, dentro de las
actuaciones de control de mercado la AEMPS expide certificados de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación.
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AEMPS
Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España