6.28 Nevirapina*.................................................................................................................................... 1406.29 Oseltamivir..................................................................................................................................... 1446.30 Paracetamol................................................................................................................................... 1486.31 Pirazinamida*................................................................................................................................. 1526.32 Prazicuantel.................................................................................................................................... 1566.33 Prednisolona................................................................................................................................... 1606.34 Primaquina (como difosfato).......................................................................................................... 1646.35 Quinina (inclusive todas las sales comunes).................................................................................... 1686.36 Rifampicina*................................................................................................................................... 1726.37 Salbutamol..................................................................................................................................... 1766.38 Sulfadoxina (inclusive formulaciones con pirimetamina)................................................................. 1806.39 Sulfametoxazol (inclusive formulaciones cotrimoxazol)................................................................... 1846.40 Tetraciclina..................................................................................................................................... 1886.41 Zidovudina*................................................................................................................................... 192NUEVONUEVO7 Cuadro de Resumen de Procedimientos de Ensayo CCF............................................................................. 1968 Procedimientos de Muestreo..................................................................................................................... 1999 Formularios para Reportes......................................................................................................................... 20110 Listados de Invenario para el Equipo Minilab de Cromatografía en Capa Fina............................................ 20511 Guía Ilustrada del Equipo Minilab de Cromatografía en Capa Fina............................................................. 208_____________* inclusive combinaciones fijas con otros medicamentosUna Guía Concisa de Control de Calidad de Fármacos Esenciales y otros Medicamentos · Volumen II · Ensayos con Cromatografía en Capa Fina
1 IntroducciónLa falsificación de productos farmacéuticosy la proliferación de medicamentos debaja calidad son situaciones reconocidasinternacionalmente y constituyen un peligroserio para la salud. Son un negociofloreciente especialmente en los paísesen desarrollo, en los que la capacidadde regulación, y el control legal son insuficientesy no se dispone de los fondosnecesarios para un constante monitoreode calidad. Existen múltiples formas defalsificación de productos farmacéuticospero el efecto que tienen sobre la saludde los pacientes a quienes son aplicadosson desastrosos: tratamientos fallidos,aumentos de toxicidad, incrementos enla resistencia de la malaria contra el fármacopara tratarla, tuberculósis, SIDA einclusive la muerte a causa de alguna delos anteriores.Se estima que el volumen de medicamentosfalsificados que circulan en los paísesdesarrollados no alcanza el 1%, mientrasque en los países en desarrollo llega asobrepasar el 10%, dependiendo del áreageográfica. En África y en algunas regionesde Asia y Latinoamérica el volumende ventas de medicamentos falsificadosalcanza un 30%, en otras no alcanza el10% por lo cual se considera válido unvolumen aproximado de entre 10% y30%. Cuando se trata de medicamentospara tratar la malaria, antibióticos y otrosfármacos utilizados para combatir infecciones,un único caso puede poner enriesgo la vida de varios miles de personas.Falsificaciones de medicamentos contra lamalaria, sin agente efectivo alguno, estáninundando el mercado del sureste asiáticoen éste mismo momento. Los pacientesestán perdiendo la confianza en los serviciosde salud y los medicamentos.Necesidad del <strong>GPHF</strong>-Minilab ®Debido al riesgo generalizado que representala falsificación de medicamentosen la actualidad, el control de calidaddel sistema de distribución en los paísesen desarrollo ha adquirido nuevas dimensiones.En los países en los que noexisten buenas prácticas respecto a lamanufactura farmacéutica, comercializacióny distribución de los medicamentos,se debe someter un número mayor demuestras a las pruebas de identificacióncon el fin de ofrecer el adecuado controlNecesidad de las pruebas de control de calidad de medicamentos en los paísesen via de desarrollo con un sistema de distribución farmaceutica poco clara yproliferación de medicamentos falsificadosNivel Lugar de la prueba Escala de ensayo Objeto de la prueba1 Puestos de salud,farmacias rurales,consumidores, etc.2 Hospitales, almacenes,programas de saludpública, mayoristas,importadores, etc.3 Laboratorios públicosregionales/nacionaleslaboratorios privadosindependientes, laboratoriosindustriales,etc.de calidad. Al mismo tiempo, sin embargo,los análisis según las farmacopeas sehan ido tornando más y más costosos yúnicamente un puñado de centros de excelenciaen algunos países se encuentranen condiciones de realizarlos. El desarrolloe implementación de ensayos simplesdebería no sólo facilitar el balance entrela necesidad de incrementar el volumende ensayos, sino también mantener razonableel factor de costos.Global Pharma Health Fund (<strong>GPHF</strong>), unainiciativa sin ánimo de lucro fundaday patrocinada por Merck, Darmstadt ·Alemania, se puso por tarea desarrollary suministrar un minilaboratorio portátil,compatible con las condiciones climáticasdel trópico, fácil de utilizar, con el cualpudiera verificarse la autenticidad de losmedicamentos y su contenido y así detectarfalsificaciones, empleando técnicas deanálisis de bajo costo. El <strong>GPHF</strong>-Minilab ®podría cerrar la brecha de capacidad decontrol de calidad de medicamentos enlos países que no cuentan con los mediosnecesarios para crear un sistema efectivode control de calidad de medicamentos,en los que una serie completa de ensayosresultaría inaccesible a causa de losaltos costos o requeriría de demasiadotiempo.El <strong>GPHF</strong>-Minilab® hará posible que lasPrueba visual:inspección de las formasfarmacéuticas, etiquetadoy envasesPruebas básicas:reacciones colorimétricas,cromatografía encapa fina, disgregaciónPruebas completas:métodos de farmacopeasy otros legalmenteaceptadosdetección de falsificacionesprevia a laadministraciónControles post-mercadeo,controles endonde no hay disponibilidadde laboratoriosprofesionales o estánfuera de servicio.Controles previos yposteriores al envío,pruebas forenses convalor probatoriojurídico, etc.entidades de salud responsables de lacompra, almacenaje y distribución demedicamentos se protejan de la amenazadel comercio peligroso de medicamentosfalsificados. El manejo que se da alos casos en que se encuentran dichosmedicamentos es parte del trabajo yreportarlos es enteramente voluntario.La <strong>GPHF</strong> distribuye la información acercade dichas alteraciones, pero no lleva acabo investigaciones propias. Tan prontolas entidades de salud comprueban laexistencia de una alteración de calidaden un medicamento pueden optar por nopagarlo o cambiar discretamente de proveedor.Los Minilab no llevan a nadie a lacárcel, pero pueden dar pie a investigacionesmás profundas que inmediatamenteprotejan a los pacientes de ser tratadoscon medicamentos adulterados sin efectoterapéutico alguno. Finalmente, la posibilidadde que el delito pueda ser detectadoaún en zonas rurales, puede significar porsí misma una señal de alerta para los delincuentesreduciéndose así la proliferaciónde medicamentos falsificados.Una Guía Concisa de Control de Calidad de Fármacos Esenciales y otros Medicamentos · Volumen II · Ensayos con Cromatografía en Capa Fina
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