Guía Nacional - Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de ...

IV. Comités de Ética en Investigación (CEI)Importancia de organizar los CEIEl tratamiento adecuado de los aspectos éticos en los protocolos de investigación es un indicador de calidad que esequiparable a otros de naturaleza epistémica como lo es el rigor metodológico en el manejo estadístico de los datos,por ejemplo a pesar de que es evidente la necesidad de cuidar los aspectos éticos, se requiere de esfuerzo para lograrsu incorporación al quehacer del investigador. Las cuestiones científico-metodológicas deben de ser evaluadas porun Comité de Investigación debidamente conformado para esos fines, de acuerdo al artículo 99 del Reglamento dela Ley General de Salud en materia de investigación. Los Comités de Ética en Investigación tienen por objeto elvigilar que toda investigación cumpla con este requisito de calidad debido a que la investigación sin sustentocientífico de ipso facto se considera una investigación carente de ética, ya que puede exponer a los participantes ariesgos o inconvenientes sin ningún propósito. En los países o instituciones en los que únicamente opera un Comité,éste se ocupa de ambas tareas. Sin embargo, aunque se cuente con dos Comités diferenciados, el de Investigación yel de Ética en Investigación, el segundo tiene la atribución de opinar sobre los aspectos metodológicos en los casosen los que detecte alguna irregularidad muy relevante y asimismo en todos los casos en los que los elementos de lametodología, la selección del sitio y de los participantes, el tamaño de muestra, etc., tengan un impacto directosobre el bienestar o puedan atentar contra la dignidad o los derechos de los pacientes.Los Comités de Ética en Investigación forman parte del compromiso con la transparencia y la rendición de cuentas alas autoridades de la institución, a las autoridades del país, a los participantes en las investigaciones y a la sociedaden general. Deben ser los garantes de que la investigación responda a los intereses y a las necesidades de laciudadanía quien cuenta con la potestad de poder ejercer un control en el campo de la investigación con sereshumanos. Es importante tener en cuenta que los Comités de Ética en Investigación son espacios de deliberación yde educación en los que se desarrolla la discusión y la reflexión en un ambiente de libertad y de tolerancia. Songrupos colegiados que desempeñan un rol social junto con el investigador y que llevan a cabo una función de apoyoy de interpretación de las diversas guías así como antecedentes existentes, con la finalidad de resolver de la maneramás prudente y adecuada los dilemas éticos que plantea cada una de las investigaciones en cuestión.Los Comités de Ética en Investigación son:• Una guía y un apoyo de la conciencia del médico/investigador.• Una protección de los participantes en la investigación.• Una garantía pública.• Un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria y multisectorial.• Una parte esencial de la conciencia bioética institucional.Los Comités de Ética en Investigación deben valorar, como mínimo:• Rigurosidad metodológica.• Capacitación de los investigadores y de todo el equipo.• La pertinencia social, que debe de contemplar si las preguntas de investigación responden laspreguntas de investigación a las prioridades en salud, a necesidades sanitarias, si responden a losintereses científicos, regionales, locales o institucionales, entre otras.• La pertinencia social de la investigación. Los protocolos deberán presentar una clara y sólidajustificación de su pertinencia social. A pesar de no ser considerados como una prioridad social y/ocientífica en el momento, pueden ser igualmente aprobados.• Criterios para la elección del sitio, de la comunidad y/o del individuo.• Si la selección del sitio y de los participantes consideran cuestiones tales como:Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación 29