Dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - HosmaT

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Si un incident n’est pas du ressort de la matériovigilance mais
qu’il engendre un accident médical, une affection iatrogène, une
infection nosocomiale ou un événement indésirable associé à un
produit de santé, il doit toutefois être déclaré à l’autorité administrative
compétente:article L.1413-14 du CSP.L’arrêté du 25 avril
2006 fixe les modalités de l’expérimentation de ces déclarations.
Ce dispositif expérimental devra être mis en œuvre au plus tard
le 1 er décembre 2006.
2. SIGNALEMENT
Le signalement ne peut être opérationnel que si les utilisateurs
ont été préalablement sensibilisés à la matériovigilance et que si
le circuit de déclaration des alertes est connu de tous.
Cette sensibilisation est une mission réglementaire du CLMV
(art. R5212-22 alinéa 2d du CSP). Elle peut être réalisée par
ses soins ou organisée en partenariat avec le centre de formation
de l'établissement de santé ou un organisme spécialisé.
Différents outils sont à la disposition des CL pour sensibiliser le
personnel à la matériovigilance.De nombreux supports de cours
sont désormais téléchargeables (voir partie 4-Outils, p. 34).
Afin de faciliter le signalement en interne, différents supports de
signalement peuvent être utilisés:fiche de matériovigilance à usage
interne, fiche d’événements indésirables, répondeur téléphonique,
boîte aux lettres électronique (BAL)…
QUESTIONNAIRE MP
76 % des correspondants locaux utilisent
un système de signalement interne différent
du formulaire Cerfa destiné à l’AFSSAPS : fiche interne
(72 %), téléphone (27 %), BAL (10 %).
Plusieurs systèmes de signalement peuvent coexister au sein d’un
même l’établissement.
22 % des établissements n’ont pas établi de procédure de
déclaration en matériovigilance
Une bonne organisation est un gage de bonne déclaration Il est par
conséquent important de formaliser cette organisation par écrit.
91 % des CL sont satisfaits du fonctionnement de leur
système de déclaration pourtant 39 % des correspondants
locaux ne reçoivent aucun signalement interne
Parmi les 61 % d’établissements pour lesquels le
signalement interne est effectif,
20 % des signalements n’ont pas pour objet la MV
47 % sont réglés en interne
33 % sont transmis à l’AFSSAPS (26 % immédiat,
7 % trimestriellement)
Ces résultats soulignent l’importance de l’analyse de l’incident
réalisée à l’initiative du correspondant local
3. MESURES CONSERVATOIRES
Avant de mettre en place les mesures conservatoires voici quelques
questions à se poser :
- L’incident ou le risque d’incident est-il grave?
- Peut-il se reproduire?
- Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ?
- Faut-il et peut-on mettre en quarantaine d’autres DM? (équipements
de la même référence,consommables appartenant au même
lot)
- Faut-il mettre en place des recommandations (temporaires ou
non) d’utilisation ? Lesquelles ? Comment ?
La première des mesures conservatoires consiste à éviter
que l’incident ne se produise ou ne se reproduise.
Lorsque cela est nécessaire, le CLMV organise la
conservation des DM mis en cause, de manière à
permettre une expertise.
Règles générales :
- Essayer de conserver en l’état le DM en cause, dans un
endroit où il ne sera pas utilisé et ne représentera pas de
danger
- Noter les circonstances de l’incident (niveau de la
batterie, geste en cours, contraintes exercées sur le
dispositif, branchements électriques…). Des schémas ou des
photos peuvent faciliter cette prise de notes.
ÉLÉMENTS NÉCESSAIRES À L’INSTRUCTION DU DOSSIER
• Référence du dispositif
• Numéro de lot / numéro de série
• Dispositif concerné par l’incident, pour expertise
• Conditionnement, le cas échéant
• Conditions d’utilisation du dispositif
• Environnement du DM (autres DM à proximité ou
raccordés), accessoires…
• Protocole d’entretien effectivement réalisé
ÉLÉMENTS SUPPLÉMENTAIRES IMPORTANTS POUR LES
ÉQUIPEMENTS BIOMÉDICAUX
• Réglages des paramètres et configuration des alarmes
• Date du dernier auto-test, calibration…
• Journal interne du DM (contacter si besoin le fabricant
pour veiller à ne pas écraser ces informations)
• Rapport de maintenance préventive et corrective
• Registre de traçabilité