Préparation pour une visite de surveillance - CHUQ

MON16FR01
Le chercheur principal/chercheur qualifié peut déléguer certaines des responsabilités qui lui incombent
relativement à la mise en application de ce MON. Cette délégation doit toutefois être documentée
(MON03) et conservée avec la documentation essentielle liée à l’étude (MON02).
3.2 Le promoteur-chercheur est responsable de :
3.2.1 mettre en place et de maintenir à jour des systèmes de contrôle adéquats afin que l’étude
qu’il conduit soit conforme au protocole, aux BPC, aux MON du CHU de Québec ainsi
qu’aux exigences réglementaires applicables.
3.3 Le Centre hospitalier universitaire de Québec (CHU de Québec) est responsable :
3.3.1 de fournir le support, les ressources, les installations et les équipements nécessaires pour
garantir le bon fonctionnement des activités de recherche qui se déroulent dans son
établissement.
4. Définitions
Formulaire d’exposé de cas (FEC) : Document imprimé, optique ou électronique sur lequel sont
consignés tous les renseignements sur les participants à l’étude et qui, selon le protocole, doit être
présenté au promoteur (BPC/CIH 1.1). Le terme CRF pour Case Report Form est aussi couramment
utilisé ou eCRF lorsque celui-ci est électronique.
Surveillance : Activité qui consiste à surveiller le déroulement d’un essai clinique et à veiller à ce que
cet essai soit réalisé conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés (MON), aux
bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables, et que les données s’y
rattachant soient consignées et présentées conformément à ces mêmes directives (BPC/CIH 1.38).
Rapport de surveillance : Rapport écrit par le surveillant à l’intention du promoteur après chaque
visite des lieux ou toute autre communication liée à l’essai selon les procédures du promoteur
(BPC/CIH 1.39).
Pour consulter la liste complète des acronymes et de la terminologie utilisés dans les MON, se référer
à l’adresse suivante :
http://www.chuq.qc.ca/NR/rdonlyres/07EF380D-B6B8-4DA6-9E99-
5C7911B1F313/0/liste_acronymes.pdf
5. Procédures
5.1 Directives générales
La surveillance de l’essai est la responsabilité du promoteur. C’est lui qui décide de la nature, de
l’étendue et de la fréquence de ce type de visites dont le calendrier est généralement établi lors de la
visite d’initiation. Le chercheur principal/chercheur qualifié doit autoriser le promoteur à exercer des
visites de surveillance et à effectuer des vérifications (BPC/CIH 4.1.4).
5.2 But de la visite de surveillance (BPC/CIH 5.18.1)
Une visite de surveillance consiste à réaliser un contrôle de la qualité d’une étude de manière continue
et à une fréquence régulière. Le but de la surveillance de l’essai est donc de vérifier si :
5.2.1 les droits et le bien-être des participants sont protégés;
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