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Thème n°12 Physiologie, pharmacologie, thérapeutique, toxicologie,
toxicité iatrogène, pharmacovigilance, observance
RPC B1 La pharmacovigilance et les déclarations
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6. Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique
ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l’autorisation
de mise sur le marché, dans le but d’identifier et d’étudier un risque relatif à un
médicament vétérinaire autorisé ;
7. Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit [RCP] :
l’usage d’un médicament vétérinaire d’une manière qui n’est pas conforme au résumé
des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l’abus grave.
Article R. 5141-93
Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
1. La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à l’article
R. 5141-97 ;
2. L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
3. Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l’article R. 5141-101 ;
4. Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé
ainsi que les entreprises assurant l’exploitation de médicaments vétérinaires.
[…]
Article R. 5141-103
Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu
susceptible d’être imputé à l’utilisation d’un médicament vétérinaire, qu’il l’ait ou non prescrit,
en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
Un pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible
d’être imputé à l’utilisation d’un médicament vétérinaire le déclare également aussitôt au
centre de pharmacovigilance vétérinaire.
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre
de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d’être
imputé à l’utilisation d’un médicament vétérinaire qu’ils ont constaté ou qui a été
porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l’article
R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.
Il en est de même pour tout membre d’une profession de santé en ce qui concerne
les effets indésirables sur l’être humain et susceptibles d’être imputés à l’utilisation
de ces médicaments.
Article R. 5141-106
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103, […] sont faites sur des imprimés
dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l’Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.
Article R. 5141-108
Une entreprise assurant l’exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en permanence,
des services d’une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la
pharmacovigilance vétérinaire. […]