MON19 - Gestion des données - CHUQ

MON19FR015.6.7 Dans le cas où la saisie des données cliniques est faite par un organisme externe (CRO),défini par le protocole, une copie des FEC/CRF doit être gardée par le chercheurprincipal/chercheur qualifié.5.6.8 Un système de traçabilité de la saisie des données doit être disponible pour la durée deconservation des documents selon la réglementation en vigueur (cf.au point 5.11).5.6.9 Si, tel que stipulé dans le protocole, des données cliniques sont transférées dans un autresystème, le transfert doit être validé et sécurisé.5.7 Correction / modification des données5.7.1 Si les données sont modifiées durant leur collecte ou leur traitement, il doit toujours êtrepossible de comparer les données et les observations originales aux données modifiées.Afin de respecter ce principe, un mécanisme de traçabilité de toute modification d’unedonnée clinique doit être mis en place. Ce processus de contrôle, de vérification et decorrection doit permettre la comparaison avec la donnée source, et doit permettre desavoir par qui, quand et pourquoi cette modification a été faite.5.7.2 Les corrections doivent être faites, de préférence, par la personne qui a fait l’entrée ou pardes personnes autorisées à le faire.5.7.3 FEC/CRF papierLorsque des erreurs sont constatées et que des modifications doivent être apportées auFEC/CRF avant que celui-ci ne soit acheminé au personnel chargé de la saisie et dutraitement des données :a.b.c.d.l’utilisation d’un liquide correcteur ou autre matériel de correction n’est pas autorisée;la donnée incorrecte doit être rayée d’un seul trait, afin de rester lisible;la nouvelle donnée doit être écrite à côté de la donnée incorrecte et la personnefaisant la correction doit parapher et dater le changement selon le format décrit dans leprotocole ou tout autre document. Si nécessaire, la raison de la correction peut aussiêtre indiquée;les modifications apportées au FEC/CRF papier doivent être justifiées, revues,autorisées et approuvées par le chercheur principal/chercheur qualifié.5.7.4 FEC électronique (eCRF)a.b.c.Toute modification ou tout ajout informatique doit être confirmé et signé par lechercheur principal/chercheur qualifié en utilisant la signature électronique.Le système électronique doit garantir la traçabilité et conserver en mémoire l’ensembledes modifications sur une donnée s’échelonnant dans le temps.Une copie de sauvegarde certifiée des données doit être conservée par le chercheurqualifié.5.7.5 Si une correction doit être faite après le retrait du FEC/CRF au site ou que la saisie duFEC/CRF est terminée et confirmée, cette modification nécessite d’être documentée àl’aide d’un formulaire de clarification des données (FCD) papier ou électronique. L’originaldu formulaire est conservé par le promoteur et une copie est laissée au chercheurprincipal/chercheur qualifié (BPC/CIH 8.3.15).5.7.6 Toute demande de modification doit être revue et signée par le chercheurprincipal/chercheur qualifié.MON19FR01 – Gestion des données Page 7 de 11