HANDLING AUTHORITY INSPECTION MANUAL
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>HANDLING</strong> <strong>AUTHORITY</strong> <strong>INSPECTION</strong> <strong>MANUAL</strong><br />
PT. BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA
Tujuan<br />
Menetapkan prosedur untuk alur proses<br />
penanganan inspeksi dari pihak otoritas<br />
yang terjadi di PT. Boehringer Ingelheim<br />
Indonesia<br />
Prosedur ini berlaku untuk penanganan<br />
inspeksi otoritas secara cepat, sigap,<br />
dan terstruktur oleh semua pihak terkait<br />
dalam manual ini
PROSEDUR<br />
PENANGANAN INSPEKSI OTORITAS
FLOW ALUR PROSES<br />
Penanganan inspeksi otoritas<br />
PIC melakukan<br />
koordinasi ke masingmasing<br />
departement<br />
untuk persiapan:<br />
Shop floor, Last P&ID,<br />
Organization chart,<br />
dan recent SOP<br />
Memberikan waktu<br />
kepada pihak otoritas<br />
untuk menyampaikan<br />
agenda dan<br />
melakukan presentasi<br />
BI serta tour (jika<br />
diperlukan)<br />
Security<br />
Security<br />
memeriksa surat<br />
tugas dari pihak<br />
otoritas dan<br />
memberikan<br />
informasi cepat<br />
ke PIC<br />
Quick<br />
Coordination<br />
Transfer ke lobby dan<br />
meeting room<br />
Security mendampingi<br />
pihak otoritas setelah<br />
mendapat perintah<br />
dari PIC ke lobby dan<br />
pihak otoritas akan<br />
dijemput oleh PIC ke<br />
meeting room BI1<br />
Opening Meeting
SECURITY SECTION<br />
Pihak otoritas (i.e BPOM) datang dengan menunjukkan surat tugas<br />
kepada pihak security<br />
Security memeriksa surat tugas dan dengan sigap menunjuk satu<br />
orang untuk menginformasikan adanya kedatangan otoritas kepada<br />
PIC (Person In Charge) sebagai berikut:<br />
• Head of Quality (jika berhalangan, diinformasikan kepada QS/QA)<br />
• Site Head (jika berhalangan, diinformasikan kepada deputy)<br />
Memberikan akses kepada pihak otoritas setelah ada perintah dari<br />
PIC dan mendampingi pihak otoritas ke bagian lobby hingga dijemput<br />
oleh PIC
PERSON IN CHARGE (PIC)<br />
Head of Quality<br />
Mimi V. Syahputri<br />
Site Head<br />
Yusuf Rantow<br />
Quality Assurance<br />
Farrah Syukriah<br />
Quality System<br />
Nur Sriwijayanti<br />
Deputy<br />
Hindarti Lizayanthi
SHOP FLOOR<br />
Last P&ID<br />
QUICK COORDINATION<br />
Keep calm and do this steps :<br />
‣ Shop floor dilakukan setiap<br />
departement sesuai kondisi<br />
terbaru dan kebijakan yang<br />
terkoordinasi<br />
‣ Menyiapkan BI Presentation<br />
oleh Head of Quality/Site<br />
Head<br />
‣ Bagian Document Center<br />
menyiapkan SMF sebagai<br />
dokumen acuan untuk<br />
inspeksi<br />
Site Master File<br />
SOP & Organization<br />
chart<br />
Prepare:<br />
• SOP Deviation<br />
• SOP Change Control<br />
• SOP CAPA Management<br />
• SOP Handling Product Complaint<br />
• SOP Training<br />
Prepare:<br />
• Material flow<br />
• People flow<br />
• Waste<br />
• HVAC<br />
• Rooms<br />
• Purified Water
TRANSFER SECTION<br />
Menyiapkan ruang<br />
Galunggung/Papandayan<br />
sebagai meeting room<br />
BI1 (mengosongkan<br />
semua jadwal di ruangan<br />
saat itu)<br />
Setelah Quick<br />
Coordination, PIC<br />
menjemput pihak otoritas<br />
di lobby dan membawa<br />
pihak otoritas ke meeting<br />
room BI1<br />
Persiapan opening<br />
meeting oleh PIC dan<br />
semua bagian terkait
OPENING MEETING<br />
1. PIHAK OTORITAS<br />
Memberikan kesempatan pada pihak<br />
otoritas untuk memberikan agenda<br />
inspeksi<br />
2. BI Presentation<br />
Memberikan presentasi general yang<br />
disiapkan oleh Head of Quality/Site Head<br />
sebagai pengantar<br />
3. Mengikuti Agenda Pihak Otoritas<br />
Menyajikan persiapan yang telah<br />
dilakukan dan mengikuti agenda yang<br />
ditentukan (jika tidak ada agenda, berikan<br />
materi general dan tour plant)<br />
4. Tour Plant<br />
Jika diperlukan, melakukan tour plant ke<br />
bagian QC, Produksi, Warehouse, dan<br />
Utility
<strong>HANDLING</strong><br />
<strong>AUTHORITY</strong><br />
<strong>INSPECTION</strong><br />
<strong>MANUAL</strong>
Change language