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Microbiologia
SISTEMA QUALITÀ BIOLIFE
Biolife Italiana S.r.l. opera dal 1998 con un Sistema Qualità Certificato. L'attuale Sistema
Qualità è conforme alle seguenti Norme:
UNI EN ISO 9000:2000 - Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e terminologia.
UNI EN ISO 9001:2000 - Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti.
ISO 13485:2003 (E) Medical Devices - Quality management systems.
System requirements for regulatory purposes.
DIRETTIVA 98/79/CE E MARCATURA CE
I Dispositivi Medici Diagnostici in vitro fabbricati e distribuiti da Biolife Italiana S.r.l. sono
immessi in commercio dal 7 dicembre 2003 in conformità al D. Lgs n° 332 del 8/9/2000
"Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" e
sono provvisti del marchio CE.
Gran parte dei diagnostici in vitro fabbricati e distribuiti da Biolife Italiana Srl riportano
le istruzioni per l'uso sull'etichetta (terreni di coltura in polvere) o includono nella confezione
il foglio istruzioni per una loro utilizzazione appropriata e del tutto sicura. Per
alcune linee di prodotto il cui impiego è largamente consolidato nei laboratori di microbiologia
clinica (terreni pronti all'uso in piastra, provetta e flacone), le istruzioni per
l'uso sono consultabili sul sito Internet www.biolifeitaliana.it
Le scatole e le etichette dei Diagnostici in vitro riportano spesso sotto forma di simboli,
tratti da EN 980 e da ISO 15223, una serie di avvertenze e di informazioni. Per una migliore
chiarezza e comprensibilità si riportano qui di seguito i significati di tale simbologia.
Qualsiasi informazione di tipo normativo e regolamentare può essere richiesta
alla Direzione Tecnica dell’azienda.
Attenzione,
vedere
le istruzioni
per l’uso
Dispositivo
medico
diagnostico
in vitro
Contenuto
sufficiente
per “n”
saggi
AAA-MM-GG
Utilizzare
o AAAA-MM entro
Codice del
lotto
Mantenere
secco,
protteggere
dall’umidità
Fabbricante
Tenere
lontano
dal calore e
dalla luce
SCHEDE DI SICUREZZA
Fragile,
maneggiare
con cura
Non
riutilizzare
Consultare
le istruzioni
per l’uso
Numero
di catalogo
La classificazione dei preparati pericolosi fabbricati da Biolife Italiana S.r.l. è stata effettuata
in accordo alle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, attuate con il Decreto Legislativo
14 marzo 2003 n° 65. E’ stata inoltre eseguita una riclassificazione dei preparati
NON considerati pericolosi in accordo alla Direttiva 1999/45/CE ma contenenti almeno
una sostanza che presenti pericoli per la salute o per l'ambiente in concentrazione individuale
>_1%.Per tali preparati, in accordo alla Direttiva 2001/58/CE, recepita dal Decreto
del Ministero della Salute del 7/09/2002, è previsto che il fabbricante fornisca la
Scheda di Sicurezza su richiesta dell'Utilizzatore professionale.
Le schede di sicurezza sono consultabili sul sito Internet www.biolifeitaliana.it
Sterile
Limiti
di temperatura
(di conservazione)