prelievo - Diagnostic Project
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CONFORMItà<br />
ALLE NORME INTERNAZIONALI<br />
6<br />
BD Vacutainer ® : conformità agli standard<br />
di riferimento internazionali *<br />
1. L’unità produttiva di Plymouth (Uk), dalla quale<br />
provengono in larga maggioranza i prodotti elencati nel<br />
presente catalogo, ha ottenuto la piena conformità alle<br />
norme ISO 13485 e ISO 14001.<br />
2. In ottemperanza a quanto disposto dalla direttiva per i<br />
dispositivi Medici 93/42/CEE recepita con dLgs. nr. 46 del<br />
24.02.1997 i prodotti della linea Bd Vacutainer® ascrivibili a<br />
tale direttiva vengono classificati come segue:<br />
• dispositivi medici sterili di Classe IIa: Aghi Vacutainer®, Push<br />
Button Blood Collection Set, Safety Lok Blood Collection<br />
Set, BD Microtainer® Contact Activated Lancet, Lancette<br />
Quikheel Siringhe per Critical Care Panel (es. Emogasanalisi<br />
con ago);<br />
• dispositivi medici sterili di Classe I: Adattatori Luer;<br />
• dispositivi non sterili di Classe I: tutti gli Holder Vacutainer®.<br />
Tutti i dispositivi medici sopra elencati, indipendentemente<br />
dalla loro classificazione, hanno ottenuto l’applicazione del<br />
marchio CE.<br />
(*) Becton Dickinson è in grado, su specifica richiesta, di attestare in ogni momento quanto sopra esposto.<br />
3. In conformità alla direttiva Europea 98/79/EC tutte le<br />
provette del sistema Bd Vacutainer® (comprese le provette<br />
SST II Advance, PSTII, PPT, CPT, Microtainer® con<br />
chiusura Microgard, Microtainer MaP e Seditainer) sono<br />
classificate come dispositivi diagnostici in Vitro ed hanno<br />
anch’esse ottenuto la piena applicazione del marchio CE.<br />
4. Tutte le provette del Sistema Sottovuoto Bd Vacutainer®<br />
sono conformi alle norme ISO 6710 e EN14820 entrambe<br />
dedicate ai contenitori monouso per il <strong>prelievo</strong> di<br />
campioni ematici di origine venosa.<br />
5. Tutti i prodotti Bd Vacutainer® dichiarati sterili sono<br />
conformi allo standard europeo ISO EN 556-1/2. Tale<br />
conformità è ottenuta attraverso l’applicazione dei sistemi<br />
di sterilizzazione conformi agli standard EN ISO 11135-1,<br />
EN ISO 11137-1/2/3 ed EN ISO 17665-1.<br />
6. Tutti i simboli grafici e le sigle apposte sulle etichette e<br />
sulle confezioni dei prodotti Bd Vacutainer® ottemperano<br />
alla direttiva EN 980.<br />
Guida ai simboli e alle sigle riportate sulle etichette ed i confezionamenti BD Vacutainer ®<br />
REF<br />
Marchio CE: talvolta seguito dal numero identificativo<br />
dell’ente certificatore<br />
Codice prodotto<br />
N. del lotto di produzione<br />
Utilizzare entro data di scadenza<br />
Monouso (non riutilizzare)<br />
Prima dell’uso leggere le istruzioni<br />
Sterilizzazione per irraggiamento<br />
Sterilizzazione in autoclave<br />
Sterilizzazione con ossido di etilene<br />
Proteggere dalla luce diretta del sole<br />
(può riportare un’indicazione di temperatura)<br />
Proteggere da qualsiasi fonte luminosa<br />
Temperatura di conservazione<br />
Fragile<br />
Riciclabile<br />
alto<br />
SN Numero di serie<br />
Produttore<br />
K2E EdTa - sale dipotassico<br />
K3E EdTa - sale tripotassico<br />
N2E EdTa - sale dissodico<br />
9NC Citrato tri-sodico rapporto sangue/additivo 9:1<br />
4NC Citrato tri-sodico rapporto sangue/additivo 4:1<br />
FX Fluoruro e Ossalato<br />
FE Fluoruro e EdTa<br />
FH Fluoruro e Eparina<br />
LH Litio eparina<br />
NH Sodio eparina<br />
Z Senza additivo<br />
Presenza di Ftalati<br />
(accompagnato dall'abbreviazione del tipo di ftalato utilizzato)<br />
Chiusura di sicurezza Bd Hemogard<br />
Chiusura convenzionale
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