farmaci di origine vegetale - Istituto di Ricerche Farmacologiche ...
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INTEGRATORI E FARMACI DI ORIGINE VEGETALESicuri ed efficaci?Milano, 6 ottobre 2011Art. 21.Registrazione basata sull'impiego tra<strong>di</strong>zionaleSi applica, ai fini dell'immissione in commercio, ai me<strong>di</strong>cinali <strong>di</strong><strong>origine</strong> <strong>vegetale</strong> che sod<strong>di</strong>sfano tutti i seguenti criteri:a) hanno esclusivamente in<strong>di</strong>cazioni appropriate per i me<strong>di</strong>cinali <strong>di</strong><strong>origine</strong> <strong>vegetale</strong> tra<strong>di</strong>zionali i quali, per la loro composizione ed illoro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essereutilizzati senza intervento del me<strong>di</strong>co per la <strong>di</strong>agnosi o per laprescrizione o per la sorveglianza nel corso del trattamento;b) ne e' prevista la somministrazione esclusivamente ad un determinatodosaggio e schema posologico;c) sono preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio;d) sono stati oggetto <strong>di</strong> impiego tra<strong>di</strong>zionale per un periodo conforme aquanto previsto dall'articolo 23, comma 1, lettera c);e) <strong>di</strong>spongono <strong>di</strong> sufficienti dati <strong>di</strong> impiego tra<strong>di</strong>zionale; in particolare,hanno <strong>di</strong>mostrato <strong>di</strong> non essere nocivi nelle con<strong>di</strong>zioni d'uso in<strong>di</strong>catee i loro effetti farmacologici o la loro efficacia risultano verosimili inbase all'esperienza e all'impiego <strong>di</strong> lunga data.
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