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phpro PRODUKTION Bilder: Fette Sicherer Schutz für Bedienpersonal, Produkte und Umwelt IN SIEBEN SCHRITTEN ZUM PASSENDEN CONTAINMENT Arzneimittel mit aktiven oder hochaktiven Wirkstoffen liegen im Trend. Mit ihnen steigt auch die Bedeutung von Containment für den Bedienerschutz. Die Frage lautet nicht, ob ein Containment nötig ist, sondern wie viel davon nötig ist. Fette Compacting hat mit dem Containment Guard ein sieben stufiges Verfahren entwickelt, um präzise die Rückhalte leistung von Containment-Tablettiersystemen zu ermitteln. 14 phpro 03-2019
Für den Containment Guard führt Fette Compacting in seinem deutschen Competence Center Expositionsmessungen nach einem standardisierten Verfahren durch Von Arzneien gegen Diabetes über Hormonpräparate bis zu Krebsmedikamenten: In der Pharmaindustrie nimmt die Verwendung von hochaktiven Wirkstoffen seit Jahren zu. Kein anderes Marktsegment wächst so schnell wie HPAPIs (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients). Schon heute ist jeder vierte in Entwicklung befindliche Wirkstoff hochpotent. Zudem laufen in naher Zukunft zahlreiche Patente für Arzneimittel mit hochaktiven Stoffen aus, weshalb auch Generikahersteller verstärkt in die Verarbeitung toxischer Substanzen investieren. Diese Entwicklungen stellen höchste Anforderungen an den Tablettierprozess. Um bei der Arbeit mit aktiven bis hochaktiven Wirkstoffen Bedienpersonal, Produkte und Umwelt zu schützen, setzen die Arzneimittelhersteller auf leistungsstarke Containmentlösungen. Über OEL und PDE hinaus Ausgangspunkt für das Design eines Containmentsystems ist stets die toxikologische Bewertung der Wirkstoffe durch die Pharmahersteller. Aus dieser Bewertung leiten sie maximal zulässige Grenzwerte ab. Dazu nutzen sie Modelle wie den Grenzwert für den Arbeitsplatz (Occupational Exposure Limit, OEL) oder die zulässige täg - liche Dosis (Permitted Daily Exposure, PDE). Das Problem ist jedoch, dass es bisher keine einheitliche Methode gab, um die Containmentleistung von Tablettieranlagen zu klassifizieren. An dieser Stelle kommt Fette Compacting ins Spiel: Mit dem Containment Guard hat der Tablettierspezialist seit 2015 das erste Testverfahren entwickelt, das die Rückhalteleistungen von Containment-Tablettiersystemen anhand eines standardisierten Verfahrens ermittelt. Aus den Ergebnissen dieser Testreihen leitet sich das Containment-Guard-Level ab. Auf dieser Basis dokumentiert der Containment Guard präzise die Rückhalteleistung einer getesteten Containmentanlage. Die gemessenen Werte einer spezifischen Anlage lassen sich ins Verhältnis zu den Praxisdaten aus der pharmazeutischen Produktion setzen. Ein solcher Vergleich lässt aussagekräftige Rückschlüsse darauf zu, welche Kriterien bei der Dimensionierung einer Containmentanlage für Tablettenpressen eine Rolle spielen und wie sich gegebenenfalls Kosten für falsch dimensionierte Systeme vermeiden lassen. Auf diese Weise unterstützt das Containment-Guard-Verfahren Pharmahersteller dabei, Investitionen in Containmentsysteme vorausschauend und verbindlich zu planen. Spezifisch auf Tablettiersysteme zugeschnitten Der Containment Guard arbeitet mit Expositionsmessungen, die Fette Compacting seit 2018 in seinem Competence Center in Schwarzenbek bei Hamburg durchführt. Das Verfahren basiert auf der APCPPE-Richtlinie der International Society for Pharmaceutical phpro 03-2019 15
