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phpro FOKUS PHARMAPRODUKTION 4.0 Bilder: Rockwell Automation Ibsa Farmaceutici Italia benötigte eine neue Lösung zur Umgebungsüberwachung, die die bestehende Infrastruktur aus mehreren Plattformen ersetzen sollte Integrierte und kontextbasierte Überwachung der Umgebungsbedingungen Ibsa wagt den Schritt in die Industrie 4.0 Ibsa Farmaceutici Italia suchte nach einem System, das die im pharmazeutischen Umfeld vorgeschriebenen Aktivitäten vereinheitlicht. Dabei ging es im Wesentlichen um die Überwachung der Prozesse und der Umgebungsbedingungen, wofür bislang mehrere Systeme im Einsatz waren. Auf der Suche nach neuen Technologien, die eine automatische Überwachung in Echtzeit ermöglichen, stieß Ibsa auf die Lösungen von Rockwell Automation. Die Ibsa SA mit Hauptsitz im schweizerischen Lugano wurde 1985 von Arturo Licenziati gekauft, der auch heute noch Firmenpräsident ist. Im Rahmen eines intensiven Entwicklungsprogramms konnten aktive Wirkstoffe optimiert sowie pharmazeutische Mittel mit höherer Wirksamkeit und Verträglichkeit entwickelt werden. Hierzu gehören beispielsweise Weichkapseln, die von Ibsa Farmaceutici Italia in Lodi hergestellt werden. Zur Herstellung wird eine von Gelipharma ent - wickelte Technologie verwendet. Heute hat Ibsa Farmaceutici Italia in Lodi den Hauptsitz, der über eine Produktionsstätte, ein Verwaltungsgebäude und ein Lagerhaus für fertige Produkte und Verpackungsmaterial verfügt. Am Standort Lodi sollte das veraltete System zur Umgebungsüberwachung ersetzt werden, weil es nicht mehr von Hardwareund Softwareanbietern unterstützt wurde. Ibsa Farmaceutici Italia begab sich auf die Suche nach einer neuen Lösung. Diese sollte zukünftige Entwicklungen berücksichtigen, sich leichter in die Prozesssteuerung integrieren und generell nutzbringender einsetzen lassen. „Das Ziel bestand darin, Umgebungsdaten erfassen und gleichzeitig auch für andere Zwecke nutzen zu können. Gemäß den Vorgaben zur guten Herstellungspraxis ist beispielsweise die Überwachung der Raumtemperatur erforderlich. Andere Bestimmungen erfordern gleichzeitig eine Kontrolle des Energieverbrauchs“, erläutert Sigfrido Velicogna, Automation Manager bei Ibsa Farmaceutici Italia in Lodi. Zusammenführung der Systeme Bis 2014 nutzte das Unternehmen sechs verschiedene Vorgehensweisen, um kritische Umgebungsdaten zu erfassen und zu überprüfen: eine eigene Software in der Produktion und eine in der Qualitätskontrolle, Systeme zur Trendaufzeichnung auf Papier, papierlose Systeme, Datenlogger und Software zur Datenanalyse sowie manuelle Datenerfassungsverfahren. In dieser Kombination gingen jedoch gelegentlich kritische Daten verloren und auch die Einhaltung der Anforderungen an die Datensicherheit gemäß CFR 21 Part 11 war nur eingeschränkt möglich. Außerdem wurde die Integration ande- 38 phpro 03-2019
er neuer Software verhindert. Protokolle und Trends im Papierformat lagen nur an der Anlage vor, wodurch eventuelle Abweichungen erst mit Verspätung erkannt wurden. Diese Uneinheitlichkeit der Systeme erschwerte ihre Verwaltung sowie das Zusammenführen der gesammelten Daten. Ibsa wollte ein Einzelsystem einführen, das auf standardisierter Software basiert, die auch für den Sektor getestet und zertifiziert ist. Es sollte dazu dienen, Daten zu erfassen und zentral zusammenzuführen, um sie noch ausführlicher analysieren zu können. Außerdem musste eine bessere Nutzung der Daten möglich sein, um den GMP-Anforderungen zur Sammlung von Umgebungsdaten gerecht zu werden. Das alles ist mit einer integrierten und kontextbasierten Überwachung möglich. Das System selbst stellt beispielsweise bei Variablen sicher, dass die Parameter innerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen. Die Daten werden also nicht mehr von einer Person aufgezeichnet und verarbeitet, sondern automatisch über die Steuerung, noch während die Daten erzeugt und gespeichert werden. Zudem kann das Unternehmen mehr über die Produktion der Arzneimittel erfahren. Werden diese Informationen dann im Verlauf der Zeit auch richtig überwacht und überprüft, kann die Produktion weiter verbessert und noch effizienter gestaltet werden. Eine Lösung aus Logik und MES Die von Ibsa Farmaceutici Italia für ihr Werk in Lodi übernommene Rockwell- Automation-Lösung umfasst eine Logiksteuerung, die auf einer Steuerungshard - ware vom Typ Allen-Bradley Controllogix 1756 mit redundanter CPU sowie der integrierten Client/Server-Überwachungsplattform Factorytalk aufbaut. Im Werk in Lodi wurden Factorytalk Historian zur Protokollierung, Factorytalk Vantagepoint für sämtliche Reportingaufgaben und mehrere Pakete von Factorytalk View SE zur Überwachung installiert. Auf dem Hauptarbeitsplatz der Techniker läuft zudem die Software Factorytalk Studio. Die Ethernet/IP-Kommunikation mit der E/A-Ebene erfolgt über ein Glasfaser-Netzwerk, das in Ringarchitektur ausgelegt ist. Darüber hinaus wurde für den Zugang zu den Steuerungen ein separates Netzwerk beibehalten. Der Einsatz modularer Bibliotheken, die im Pharmabereich standardmäßig genutzt werden, erleichtern die Validierung und Inbetriebnahme. Bei der Anwendung konnten Das System, das auf einer Allen-Bradley-Controllogix-1756-Steuerung mit redundanter CPU sowie der Überwachungsplattform Factorytalk aufbaut, stellt sicher, dass die Parameter innerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen die in der Factorytalk-Suite eingesetzten Programmierungsbibliotheken direkt in die Controllogix-Steuerung übernommen werden. Diese GEMS-Bibliotheken (Global Equipment Modularity Standard) bestehen wiederum aus sogenannten Modulen. Dabei handelt es sich um standardisierte Funktionsblöcke, die bereits hinsichtlich bestimmter für pharmazeutische Anlagen typischer Funktionen getestet wurden. Erfolgreich eingeführt Die Einführung der integrierten Plattform zur Umgebungs- und qualifizierten Gebäudeüberwachung, begann 2014 im Hauptquartier von Ibsa Farmaceutici Italia und wurde später auf verschiedene Produktionsabteilungen erweitert. Im zweiten Halbjahr 2017 wurde die Lösung von Rockwell Automation auch für das Ibsa-Büro in Lugano übernommen. Bisher sind nur positive Ergebnisse zu berichten. Die Daten stehen dort zur Verfügung, wo sie benötigt werden. Das gilt nicht nur für die Produktionsabteilungen, sondern auch für die Verwaltung und die zur Chargenkontrolle verantwortliche Qualitätssicherung. Darüber hinaus wird für sämtliche Daten eine einheitliche Oberfläche verwendet. Es ist auch eine vollständige Entwicklungsumgebung integriert, über die die gesamte Anwendung selbstständig mit anderen Elementen umgestaltet oder erweitert werden kann. Die Darstellung von Daten und die Berichterstattung konnten zweifelsohne standardisiert werden. Auch das Archivieren kritischer Daten erfolgt nun sicherer und effektiver. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, Daten unterschiedlicher Quellen in einer einzelnen Umgebung zusammenzuführen. Zu guter Letzt erfolgt die Bericht - erstattung jetzt eindeutig, personalisiert und leicht auffindbar – unabhängig von dem jeweiligen Arbeitsplatz im Unternehmen. Für eine noch bessere Integration in die Prozesse wird Rockwell Automation auch mit der Überwachung kritischer Daten und der Steuerung der Lüftungs-, Heiz- und Klimatisierungssysteme beauftragt werden. Die Strategie besteht darin, dieselbe technische Plattform zur Verwaltung aller Folgeprozesse einzuführen, etwa 2019 die elektronische Chargendokumentation (EBR – Electronic Batch Recording). Auf diese Weise kann Ibsa von den vielen Vorteilen profitieren, die sich durch die Vereinigung aller Daten in einem einzelnen System ergeben. www.prozesstechnik-online.de Suchwort: phpro0319rockwell AUTOR: GUNTHER SÄLZLER Field Business Leader Architecture & Software, Rockwell Automation phpro 03-2019 39
