Titel Inhoudstafel Tekst - Voedingstechnologie

worden.
Het risico gekoppeld aan de genetische modificatie ligt ofwel bij de karakteristieken van het tot expressie
gebrachte recombinant product zelf (bijvoorbeeld recombinante proteïnen), ofwel bij de kans op
integratie, replicatie en expressie van het vreemde genetische materiaal (bijvoorbeeld de kans op
integratie, replicatie en expressie van het vreemde genetische materiaal gedragen door recombinante
virussen in de cellen van de experimentator). Dit moet geval per geval geëvalueerd worden.
1. Primaire celculturen.
De risico's eigen aan het ingeperkt gebruik van primaire culturen zijn voornamelijk verbonden met het
type van de bemonsterde cellen (normaal of tumoraal weefsel), aan hun oorsprong (aanwezigheid van
potentiële infectieuze agentia), aan de monstername-condities en de manipulatie van de explantaten
bestemd voor cultuur, aan de aard van de genetische modificatie en aan het type gepland gebruik. Het na
te streven niveau van inperking wordt dus bepaald in functie van deze factoren.
a) het ingeperkt gebruik van primaire culturen die niet afkomstig zijn van de mens of van primaten en
die vrij zijn van pathogene organismen (bijvoorbeeld cellen afkomstig van SPF- of " Specific Pathogen
Free " dieren en waarvan de staalname- en manipulatiecondities er voor zorgen eventuele contaminaties
door pathogene organismen te vermijden, of waarvan de kwaliteitscontrole afwezigheid van contaminatie
aantoonde), mogen a priori beschouwd worden als behorend tot risicoklasse 1, zoals bepaald in artikel 6.
De risicoklasse van het ingeperkt gebruik zal ook afhangen van het ingebrachte genetisch materiaal. In
het geval het ingebrachte genetisch materiaal de kans op risico's niet versterkt, kunnen deze culturen
gemanipuleerd worden in een inperkingsniveau 1, op voorwaarde de goede microbiologische praktijken te
respecteren ten einde hun accidentele contaminatie door pathogene organismen te vermijden, en desnoods
een regelmatige kwaliteitscontrole van de cellen uit te voeren om die afwezigheid van contaminatie te
controleren.
b) het ingeperkt gebruik van primaire celculturen die afkomstig zijn van de mens of van primaten
behoren ten minste tot risicoklasse 2 ten gevolge van de kans op de versterking van risico's door de
mogelijke aanwezigheid van pathogene organismen (vooral de culturen verwezenlijkt op basis van bloed,
lymfocyten, zenuwweefsel of tumoraal weefsel worden beschouwd als hoog risico materiaal). Ze vereisen
ten minste een inperkingsniveau 2 of meer en dit afhankelijk van de mogelijke risicoklasse van het of de
pathogene contaminerende organismen (cfr. bijlage III, Deel 4), alsook het ingebrachte genetisch
materiaal. Ze vereisen ook het gebruik van een microbiologische veiligheidskast van klasse II. In geen
enkel geval kunnen deze culturen worden gemanipuleerd in een veiligheidskast met een horizontale
laminaire flux.
c) de risicoklasse van ingeperkt gebruik van primaire celculturen die drager zijn van pathogene
organismen of van primaire celculturen die doelbewust geïnfecteerd zijn met pathogene organismen zal
afhangen van de biologische risicoklasse van het betrokken pathogene organisme (cfr. bijlage III, Deel 4).
Dit ingeperkt gebruik vereist ten minste de inperking voor het betrokken pathogene organisme of meer en
dit afhankelijk van het ingebrachte genetisch materiaal, alsook het gebruik van een microbiologische
veiligheidskast van klasse II. In geen enkel geval kunnen deze culturen worden gemanipuleerd in een
veiligheidskast met een horizontale laminaire flux.
2. Cultuur van cellijnen.
De risico's eigen aan het ingeperkt gebruik van culturen van cellijnen omvatten de risico's van de
primaire culturen waarvan ze afgeleid zijn evenals de risico's verbonden met de wijze van immortalisatie
(bijvoorbeeld, virale transformatie of gebruik van gekloneerde oncogenen) en de risico's verbonden met
het geplande typegebruik.
a) het ingeperkt gebruik van cellijnen die niet afkomstig zijn van de mens of van primaten kunnen a
priori beschouwd worden als behorend tot risicoklasse 1. De risicoklasse van het ingeperkt gebruik zal
ook afhangen van het ingebrachte genetisch materiaal. Voor zover het ingebrachte genetisch materiaal
geen kans op een versterking van de risico's met zich meebrengt, kunnen deze cellijnen gemanipuleerd
worden in een inperkingsniveau 1, op voorwaarde de goede microbiologische praktijken te respecteren ten
einde hun accidentele contaminatie door pathogene organismen te vermijden, en desnoods een regelmatige
kwaliteitscontrole van de cellen uit te voeren om die afwezigheid van contaminatie te controleren.
b) het ingeperkt gebruik van cellijnen die afkomstig zijn van de mens of van primaten voor zover deze
goed gekarakteriseerd en gewaarmerkt zijn, vrij van endogene virussen en zonder zichtbare risico's voor
de gezondheid en het milieu zijn, kunnen a priori beschouwd worden als behorend tot risicoklasse 1. De
risicoklasse van het ingeperkt gebruik zal tevens afhangen van het ingebrachte genetisch materiaal. Voor
zover het ingebrachte genetisch materiaal de kans op risico's niet zal versterken, mogen deze cellijnen
gemanipuleerd worden in een inperkingsniveau 1, op voorwaarde de goede microbiologische praktijken te
respecteren ten einde hun incidentele contaminatie door pathogene organismen te vermijden, en desnoods
een regelmatige kwaliteitscontrole van de cellen uit te voeren om die afwezigheid van contaminatie te
controleren. Het gebruik van een microbiologische veiligheidskast van klasse II is niettemin vereist. In
geen enkel geval kunnen deze culturen worden gemanipuleerd in een veiligheidskast met een horizontale
laminaire flux.
c) het ingeperkt gebruik van niet volledig gekarakteriseerde en gewaarmerkte cellijnen afkomstig van de
mens of van primaten, met uitzondering van diegene die in staat zijn endogene pathogene organismen te
bevatten zoals virussen die bloed contamineren, behoren ten minste tot risicoklasse 2, ten gevolge van de