RIVM rapport 601785002 Nanotechnologie in perspectief

Artsen hebben veel kennis door praktijkervaring (‘trial & error’) en door informatie die zij vanuit de
farmaceutische industrie krijgen. Voor andere toepassingsgebieden (zoals consumentenproducten) is
dergelijke kennis niet beschikbaar. Mogelijk kan kennis over de risico’s van nanodeeltjes in de
medische sector gebruikt worden voor het beoordelen van de risico’s van (vergelijkbare)
nanomaterialen in andere toepassingsgebieden. Het is wel de vraag of het gezien de vertrouwelijkheid
van gegevens mogelijk is om informatie op deze wijze beschikbaar te maken.
4.2.2 Kennislacunes
In vergelijking met andere toepassingsgebieden van nanotechnologie is er voor het gebied van
medische toepassingen al relatief veel kennis, of wordt die kennis in potentie gegenereerd. Belangrijke
aandachtspunten die overblijven voor het risico-onderzoek op het gebied van medische technologieën
zijn het bepalen van:
• De biocompatibiliteit van medische producten/materialen waarin nanodeeltjes worden
toegepast.
• De toxicologische aspecten van nanomaterialen (vooral van vrije onafbreekbare en
onoplosbare nanodeeltjes).
• De toepasbaarheid van de huidige testmethoden, bepalen of ze toereikend zijn, of dat er
nieuwe methoden ontwikkeld dienen te worden.
• De relevante aspecten van nanodeeltjes waarmee rekening gehouden moet worden bij risicoonderzoek
(zoals vorm en afmetingen). Kennis ontbreekt nog over de voor de toxicologie
belangrijke determinanten.
• De distributie van deeltjes die via verschillende routes het lichaam binnenkomen.
4.3 Omgaan met risico’s
4.3.1 Regulering: wet- en regelgeving
Dat nanotechnologieën convergerende technologieën zijn, maakt het bij de toepassing van
nanotechnologieën in geneesmiddelen en medische technologie niet altijd duidelijk welk
reguleringssysteem van toepassing is. In de praktijk ontstaan combinatieproducten, waarbij niet altijd
duidelijk vast te stellen is wat het primaire werkingsmechanisme en het primaire bedoeld gebruik van
een product is. Hierdoor kan er onduidelijkheid ontstaan over het te volgen traject voor markttoelating.
Deze problematiek staat hoog op de agenda binnen zowel de geneesmiddelenwereld als de medische
hulpmiddelenwereld. In maart 2008 is bijvoorbeeld uitgebreid aandacht besteed aan dit thema tijdens
een groot congres van de Drug Information Association (DIA Euromeeting, Barcelona, 3-5 maart 2008,
www.diahome.org).
Er zijn duidelijke verschillen tussen wet- en regelgeving voor geneesmiddelen en voor medische
technologie. De geneesmiddelenwetgeving is zeer gecentraliseerd: beoordeling en toelating van
geneesmiddelen gebeurt door Europese en nationale overheidsinstanties. Het doorlopen van deze
toelatingsprocedures leidt uiteindelijk al dan niet tot registratie. Geneesmiddelen worden geregistreerd
onder de voorwaarde dat er alleen nanodeeltjes binnen een bepaalde omvangsrange in zitten. Maar het
is niet altijd zeker dat er alleen nanodeeltjes van één grootte in een geneesmiddel zitten. De
nanogeneesmiddelen die geregistreerd zijn voldoen aan de huidige eisen voor geneesmiddelen en zijn
getest op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit
(http://www.rivm.nl/milieuportaal/dossier/nanotechnologie/risico-voor-de-mens/geneesmiddelen/ ).
46
RIVM Rapport 601785002