Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento ...

seus objetivos primários foram alcançados; se ficar comprovado
que há evidências consistentes de que o objetivo primário
não poderá ser atingido ou se existe balanço negativo na relação
entre riscos e benefícios. Além do mais, um estudo pode ter
seu desenho modificado se for observado que os dados obtidos
diferem daqueles esperados no desenho original. Essas considerações
podem ser especialmente apropriadas para estudos com
endpoints severos como mortalidade, morbidade severa ou efeitos
adversos irreversíveis.
A preservação da integridade do estudo e a proteção dos direitos
e do bem-estar dos participantes da pesquisa pode exigir que
o DSMB recomende, em certos momentos, que o estudo seja
modificado. Geralmente, essas recomendações estão relacionadas
com a segurança do participante e podem incluir orientações
relacionadas à dosagem, à duração do tratamento e/ou
à terapia concomitante. Os DSMBs podem, também, incluir
recomendações no que diz respeito aos critérios de elegibilidade,
ao tamanho da amostra e/ou à velocidade de recrutamento
dos participantes. Sob tais circunstâncias, patrocinadores e investigadores
podem necessitar de conselho independente para
sua tomada de decisão. No sentido de assegurar a integridade
científica do estudo, a proteção dos participantes, a credibilidade
dos dados e evitar conflito de interesses, um DSMB independente
pode ser essencial, especialmente no caso de estudos
complexos. É um fato reconhecido atualmente que o DSMB
está freqüentemente em melhor posição para proporcionar
avaliação independente sobre a adequação e a segurança de
um estudo em andamento, de maneira que o mais alto padrão
ético e científico seja mantido no estudo.
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