Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Informações gerais sobre o <strong>Termo</strong> <strong>de</strong> <strong>Consentimento</strong> <strong>Livre</strong> e <strong>Esclarecido</strong> (TCLE)<br />
Em 1996, foi criada pelo Conselho Nacional <strong>de</strong> Saú<strong>de</strong>, a Comissão Nacional <strong>de</strong><br />
Ética em Pesquisa (CONEP), que estabelece a regulamentação sobre a proteção aos<br />
seres humanos envolvidos em pesquisa. Também em 1996, foi criada a Resolução CNS<br />
196/96, em vigor em todo território nacional, que <strong>de</strong>terminou que toda pesquisa efetuada<br />
em seres humanos <strong>de</strong>ve conter, entre outros componentes, um TCLE, que ao ser<br />
assinado, autoriza o pesquisador a realizar os procedimentos previstos na metodologia.<br />
O objetivo do TCLE é esclarecer e proteger o sujeito da pesquisa, assim como, o<br />
pesquisador, por este meio manifesta seu respeito à ética no <strong>de</strong>senvolvimento do<br />
trabalho. O TCLE <strong>de</strong>ve ser elaborado em duas vias, sendo uma cópia para o sujeito da<br />
pesquisa e outra para o pesquisador. Deve ser redigido <strong>de</strong> maneira simples, em<br />
linguagem clara e acessível ao participante da pesquisa ou seu responsável legal,<br />
geralmente pessoas leigas e muitas vezes semi-analfabetas, que através da sua leitura<br />
<strong>de</strong>vem po<strong>de</strong>r compreen<strong>de</strong>r:<br />
1) Qual é a pesquisa (título);<br />
2) Por que será feita, qual a justificativa para sua realização; para que será<br />
realizada, quais os objetivos da mesma e como será <strong>de</strong>senvolvida, quais os<br />
procedimentos a serem realizados (metodologia);<br />
3) Se existem riscos ou <strong>de</strong>sconfortos associados com a participação, mesmo que<br />
isto possa levar a <strong>de</strong>sistência do consentimento;<br />
4) Quais são os benefícios esperados com a pesquisa, para o participante e a<br />
comunida<strong>de</strong> em geral;<br />
5) Se existem outros métodos ou alternativas para os procedimentos propostos;<br />
6) Quais são as formas <strong>de</strong> assistência e quem é o responsável pela pesquisa;<br />
7) Garantia que o participante terá suas dúvidas esclarecidas antes e durante a<br />
pesquisa;<br />
8) Explicar que existe a possibilida<strong>de</strong> <strong>de</strong> inclusão em um grupo controle ou<br />
placebo;<br />
9) Esclarecer quanto à liberda<strong>de</strong> <strong>de</strong> recusar ou retirar o consentimento, sem<br />
penalização, fornecendo meios para po<strong>de</strong>r ser realizada a retirada (telefone,<br />
en<strong>de</strong>reço, e-mail, p.ex.);<br />
10) Deve ser garantido o sigilo e a privacida<strong>de</strong> da i<strong>de</strong>ntida<strong>de</strong> dos participantes;
11) Se for o caso, citar as formas <strong>de</strong> ressarcimento aos participantes; e as formas<br />
<strong>de</strong> in<strong>de</strong>nização, se estas se aplicarem.<br />
Para maiores esclarecimentos leia o texto referente ao TCLE, no item IV da RES. 196/96<br />
CNS, <strong>de</strong> 10/out/1996.<br />
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO<br />
O respeito <strong>de</strong>vido à dignida<strong>de</strong> humana exige que toda pesquisa se processe após<br />
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por<br />
seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.<br />
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que<br />
inclua necessariamente os seguintes aspectos:<br />
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;<br />
b) os <strong>de</strong>sconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;<br />
c) os métodos alternativos existentes;<br />
d) a forma <strong>de</strong> acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;<br />
e) a garantia <strong>de</strong> esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a<br />
metodologia, informando a possibilida<strong>de</strong> <strong>de</strong> inclusão em grupo controle ou placebo;<br />
f) a liberda<strong>de</strong> do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer<br />
fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;<br />
g) a garantia do sigilo que assegure a privacida<strong>de</strong> dos sujeitos quanto aos dados<br />
confi<strong>de</strong>nciais envolvidos na pesquisa;<br />
h) as formas <strong>de</strong> ressarcimento das <strong>de</strong>spesas <strong>de</strong>correntes da participação na pesquisa; e<br />
i) as formas <strong>de</strong> in<strong>de</strong>nização diante <strong>de</strong> eventuais danos <strong>de</strong>correntes da pesquisa.<br />
IV.2 - O termo <strong>de</strong> consentimento livre e esclarecido obe<strong>de</strong>cerá aos seguintes requisitos:<br />
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento <strong>de</strong> cada uma<br />
das exigências acima;<br />
b) ser aprovado pelo Comitê <strong>de</strong> Ética em Pesquisa que referenda a investigação;<br />
c) ser assinado ou i<strong>de</strong>ntificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos<br />
sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e<br />
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu<br />
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberda<strong>de</strong> ou ao esclarecimento<br />
necessários para o a<strong>de</strong>quado consentimento, <strong>de</strong>ve-se ainda observar:<br />
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores <strong>de</strong> perturbação ou<br />
doença mental e sujeitos em situação <strong>de</strong> substancial diminuição em suas capacida<strong>de</strong>s <strong>de</strong><br />
consentimento, <strong>de</strong>verá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa,<br />
especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê <strong>de</strong> Ética em Pesquisa, e cumprir as<br />
exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos<br />
referidos sujeitos, sem suspensão do direito <strong>de</strong> informação do indivíduo, no limite <strong>de</strong> sua<br />
capacida<strong>de</strong>;<br />
b) a liberda<strong>de</strong> do consentimento <strong>de</strong>verá ser particularmente garantida para aqueles<br />
sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos<br />
específicos ou à influência <strong>de</strong> autorida<strong>de</strong>, especialmente estudantes, militares,<br />
empregados, presidiários, internos em centros <strong>de</strong> readaptação, casas-abrigo, asilos,<br />
associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberda<strong>de</strong> <strong>de</strong> participar<br />
ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;<br />
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato<br />
<strong>de</strong>ve ser <strong>de</strong>vidamente documentado, com explicação das causas da impossibilida<strong>de</strong>, e<br />
parecer do Comitê <strong>de</strong> Ética em Pesquisa;<br />
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico <strong>de</strong> morte encefálica só po<strong>de</strong>m ser<br />
realizadas <strong>de</strong>s<strong>de</strong> que estejam preenchidas as seguintes condições:<br />
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado <strong>de</strong> óbito);<br />
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia<br />
da vonta<strong>de</strong> da pessoa;<br />
- respeito total à dignida<strong>de</strong> do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;<br />
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;<br />
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;<br />
- possibilida<strong>de</strong> <strong>de</strong> obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser<br />
obtido <strong>de</strong> outra maneira;<br />
e) em comunida<strong>de</strong>s culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, <strong>de</strong>ve-se contar com<br />
a anuência antecipada da comunida<strong>de</strong> através dos seus próprios lí<strong>de</strong>res, não se<br />
dispensando, porém, esforços no sentido <strong>de</strong> obtenção do consentimento individual;<br />
f) quando o mérito da pesquisa <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>r <strong>de</strong> alguma restrição <strong>de</strong> informações aos<br />
sujeitos, tal fato <strong>de</strong>ve ser <strong>de</strong>vidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e<br />
submetido ao Comitê <strong>de</strong> Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da<br />
pesquisa não po<strong>de</strong>rão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou<br />
no consentimento.