Falsificação de medicamentos. Uma realidade à qual é preciso dar ...

Acta Pediatr Port 2008:39(1):46-50 Virella D – Falsificação de medicamentos
Enquanto no Terceiro Mundo são os medicamentos necessários
para a sobrevivência que dominam o mercado da contrafacção,
sejam medicamentos caros, como citostáticos, antirretrovirais
ou para baixar a tensão arterial ou o colesterol, ou
baratos, como antibióticos, tuberculostáticos, antimaláricos,
analgésicos e antistamínicos, nos países desenvolvidos predominam
medicamentos relacionados com “estilos de vida”
(esteróides anabolizantes, sildenafil, etc.). Sejam quais forem
os medicamentos contrafeitos adquiridos, existe sempre o
risco de não terem o efeito terapêutico desejado ou de provocarem
efeitos adversos.
Contrafacção de medicamentos: o problema conceptual
A definição de contrafacção de medicamentos varia entre países,
reflectindo os diferentes aspectos que o fenómeno tem em
diversos locais do Mundo5 . Este facto dificulta uma abordagem
global do problema.
Na sua visão mais restrita, o conceito de contrafacção refe -
re-se apenas ao fabrico de um produto farmacêutico por
alguém não autorizado a fazê-lo, copiando ou imitando o original
sem a autorização devida e com o propósito de engano
ou fraude através da venda do produto como se do original se
tratasse. Este conceito, com uma visão puramente comercial,
é uma transposição do que ocorre com a contrafacção de bens
de consumo, como produtos de moda ou de tecnologia.
No entanto, como vimos, o problema da contrafacção de
medi camentos ultrapassa nas suas consequências a produção
e a venda de roupas ou de malas de marcas de prestígio. Os
medicamentos contrafeitos são uma parte específica do fenómeno
mais vasto da produção farmacêutica que não atinge os
padrões de qualidade adequados. A diferença fundamental é
que é feita com o propósito fraudulento e deliberado de falsear
a sua origem e essência, ocultando o facto de não terem
o benefício terapêutico desejado, podendo ser causa de resistência
aos fármacos ou mesmo de morte4,6 .
Para tentar resolver este impasse, a OMS desenvolveu uma
definição própria, mais abrangente: “O medicamento contrafeito
é aquele que foi deliberada e fraudulentamente sujeito a
uma alteração da sua identidade e/ou origem. A contrafacção
pode ser de produtos de marca ou de genéricos e pode incluir
produtos com a composição correcta ou errada, sem componentes
activos, com componentes activos insuficientes ou
com uma embalagem falsa” 5 .
Condições que favorecem o fenómeno
da contrafacção de medicamentos
Sem dúvida, a procura de medicamentos baratos por parte de
quem deles necessita gera a oportunidade para a contrafacção
ou falsificação de medicamentos, mas o principal factor que a
favorece é o lucro fácil.
Há um mercado inesgotável de milhões de pessoas com baixas
condições económicas e saúde instável (ou falta dela), que
gera uma procura superior à oferta legal de muitos medicamentos.
O facto da compra de um medicamento não ser habi-
tualmente uma escolha pessoal, mas sim uma indicação médica
ou de outro profissional de saúde, supostamente legitima o
produto. À imensa maioria dos utentes faltam os conhecimentos
necessários para reconhecer a qualidade do produto farmacêutico
que adquirem 5 . A estas populações necessitadas juntam-se
muitos milhares dispostos a conseguir medicamentos
para usos mais ou menos ilícitos, que não os poderiam obter
pelas vias legais ou habituais (cremes com corticoesteróides
para clarear a pele, esteróides anabolizantes, psicofármacos e
outros estimulantes) 5 .
Produzir ilegalmente medicamentos copiando os seus produtos
activos ou simplesmente omitindo-os não requer instalações
nem meios onerosos. Na realidade, quanto mais discretas
as instalações, maior a probabilidade de sucesso. Os lucros
são grandes, mesmo que os produtos sejam vendidos a preços
bem mais baixos do que os dos originais. Existe uma estimativa
de que, em 2010, o produto da venda de medicamentos
contrafeitos possa atingir 75 milhões de dólares (50,6 milhões
de euros), o que significa um aumento de 95% sobre as estimativas
para 2005) 5 .
A falta de legislação específica nalguns países (ou a falta de
meios ou vontade de implementá-la) e a livre circulação de
bens dentro de grandes espaços económicos facilitam a ex -
pan são deste negócio 4,5,7 .
Se não existir legislação que regule a implementação de pa -
drões de boas práticas industriais para a fabricação de medi ca -
mentos, elas não serão implementadas. Dos 191 países que pertencem
actualmente à OMS, cerca de 20% possuem legisla ção
regulamentadora da produção reconhecidamente bem concebida;
cerca de 50% dos países têm legislação parcial ou capacidade
insuficiente de implementá-la; os restantes 30% ou não possuem
qualquer legislação ou capacidade de implementá-la 5 . A
prevalência de medicamentos falsos é maior em países onde a
legislação reguladora e a sua implementação são mais fracos 4 .
Por outro lado, na sua maioria, as sanções previstas para a
contrafacção de medicamentos não têm qualquer efeito dissuasor
5 . Em muitos países, a pena por falsificar o logótipo de
uma camisola é muito maior do que a prevista para a contrafacção,
por exemplo, de um citostático 3 .
O comércio internacional de princípios activos é também uma
potencial janela de oportunidade para a disseminação de me -
di camentos falsificados ou contrafeitos. Parece estar comprovado
que algumas das novas potências do comércio mundial
não têm as mesmas exigências de padrões de boas práticas
industriais para a fabricação de medicamentos para as empresas
exportadoras, do que para as que produzem para o seu
mercado interno 5 . Quando estes produtos entram em zonas de
comércio livre, através dos seus países membros mais permeáveis,
é fácil que ocorra a utilização de princípios activos
inadequados pelas indústrias farmacêuticas locais ou que se
proceda simplesmente à reembalagem e reetiquetagem dos
medicamentos importados, entrando assim na cadeia de distribuição,
mesmo nos países onde o sistema de vigilância está
muito regulamentado 5 .
No caso da UE, os produtos farmacêuticos figuram entre
aqueles que podem circular livremente entre os 27 países
47