D.T.VAX - SPC - Sanofi Pasteur

4.8. Nežádoucí účinkyLokální reakce v místě aplikace.Bolest, začervenání, zatvrdnutí nebo otok se mohou objevit během 48 hodin apřetrvávat po dobu jednoto či dvou dní. Tyto reakce mohou být spojeny s vytvořenímpodkožní uzliny. V řídkých případech byly hlášeny aseptické abscesy.Systémové reakce:Přechodná teplota spojená nebo nespojená s lokální reakcí a lymfadenopatií,okamžitou reakcí přecitlivělosti jako je svědění, generalizovaná kopřivka nebo edém,závratí, hypotenzí, bolestí svalů, kloubů a hlavy se může objevit.Tyto reakce se častěji objevují u hyperimunizovaných osob, hlavně po častých boosterinjekcích.Neurologické poruchy po vakcinaci proti diftérii a/nebo tetanu jsou extrémně vzácné anebyl jasně demonstrován jejich příčinný vztah.Protože tato vakcína obsahuje Thiomersal (organomerkurickou sloučeninu) jakokonzervační látku, mohou se objevit reakce přecitlivělosti (Viz. § 4.3 kontraindikace).4.9. PředávkováníNení známo.5. Farmakologické vlastnostiImunopreparát, vakcína proti diftérii a tetanu (J07AM51)5.1. Farmakodynamické vlastnostiTato vakcína je připravená z formaldehydem detoxifikovaného a purifikovanéhodifterického a tetanického toxinu.Imunitní odpověď je aktivovaná po druhé dávce, je posílená po třetí dávce a přetrvávápo dobu 5 let po čtvrté dávce. Imunitní odpověď je znovu posílena několik dní pobooster dávce. Všeobecně se uznává, že imunita trvá po dobu 5 až 10 let.5.2. Farmakokinetické vlastnostiNejsou u vakcína vyžadovány.5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravkuBezpečnost přípravku je ověřena dlouhodobým používáním.6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látekAluminii hydroxidumThiomersalumNárazníkový roztok obsahující Natrii chloridum, Disodiumdihydratphosphat,Monokaliumphosphat, Aqua pro injektione3