株 式 会 社 ジーエヌアイグループ
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新 薬 登 録 承 認 申 請 済 ( 承 認 待 )<br />
アムノレイク®(タミバロテン)の 中 国 における 輸 入 薬 登 録 申 請<br />
2015 年 10 月 、アムノレイク®(タミバロテン)の 再 発 ・ 難 治 性 の 急 性 前 骨 髄 球 性<br />
白 血 病 (APL)に 対 する 治 療 薬 としての 輸 入 薬 登 録 申 請 を、 中 国 国 家 食 品 薬<br />
品 監 督 管 理 総 局 (CFDA)に 提 出 。APLは、 急 性 骨 髄 性 白 血 病 の 約 15~20%<br />
を 占 める 希 少 疾 病 。 人 口 比 率 から 推 定 すると 中 国 における 潜 在 的 な 患 者 数<br />
は 日 本 の 約 10 倍 (5,000~7,000 人 )と 推 計 され、その 内 30%は、 再 発 又 は 難 治<br />
性 のAPLと 推 計 されている。<br />
ファイブロリーブ (F647) マレーシアにおける 加 速 審 査 申 請<br />
AFT Pharmaceutical は、 2016 年 の 早 い 時 期 に、マレーシア 保 健 省 に 対 し、<br />
ファイブロリーブ(F647) の 加 速 審 査 申 請 を 提 出 する 予 定 。 同 <strong>社</strong> はその 後 、 当<br />
<strong>社</strong> とのライセンス 契 約 で 定 められた 東 南 アジア 地 域 の4ヶ 国 において、 申 請 を<br />
行 う 予 定 。<br />
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