Biologiske lægemidler - Mennesker og medicin

Biologiske lægemidler 

Et casestudie udarbejdet for Lægemiddelindustriforeningen af DAMVAD 

1

Indledning 

Nærværende casestudie har til formål at fortælle historien om 

medicinsk innovation indenfor biologiske lægemidler. 

Casestudiet skal bidrage til Lægemiddelindustriforeningens projekt 

om at fortælle ”De gode historier om medicinsk innovation.” 

Indhold 

Sammenfatning 3 

1 Hvad er biologiske lægemidler? 4 

2 Typer af biologiske lægemidler 6 

3 Fra biologiske stoffer til biologiske lægemidler 8 

4 Et nyt paradigme i lægemiddeludvikling 13 

5 Status og fremtidsperspektiver 18 

Kilder 22 

2

Sammenfatning 

Biologiske lægemidler er en hastigt voksende gruppe af lægemidler, 

der er baseret på stoffer (typisk proteiner), som findes naturligt i 

kroppen og som kan spille en direkte rolle i bekæmpelse af sygdomme. 

Biologiske lægemidler er udviklet til at ligne kroppens egne stoffer. De 

er derfor ikke fremmede for kroppen og kan derfor være forbundet 

med færre bivirkninger og gener for patienter end de lægemidler, som 

vi ellers kender og som er kemisk fremstillet. 

Biologiske lægemidler er oftest proteiner der fremstilles i levende 

celler, og som er designet til at udføre en særlig funktion i kroppen. 

Disse lægemidler tager udgangspunkt i kroppens eksisterende 

processer og systemer. Ved hjælp af nye genteknologiske metoder kan 

man kunnet udvikle og derefter fremstille de celler, der i fabrikker er i 

stand til at producere funktionelle proteiner, den aktive bestanddel i 

det enkelte biologiske lægemiddel. Biologiske lægemidler kan f.eks. 

tilføre noget, som kroppen mangler, fjerne nogle celler som er 

forbundet med sygdom, eller hjælpe med at skabe et mere balanceret 

miljø i kroppen og derved forebygge eller behandle sygdom. De kan 

også bruges i udviklingen af sikrere vacciner. 

Biologiske lægemidler er stadig på et forholdsvist tidligt stadie af deres 

udvikling, men allerede nu udgør de omkring en tredjedel af alle 

lægemidler i klinisk udvikling og forventes at udgøre en stigende andel 

af lægemidler på markedet i fremtiden. De åbner op for nye og bedre 

behandlingsmuligheder for en lang række af sygdomme. De anvendes 

især til sygdomme, hvor der ikke er en god eksisterende behandling 

(som f.eks. kræft) eller hvor almindelige behandlinger ikke er 

tilstrækkelige (som f.eks. leddegigt og multipel sklerose). De nedsætter 

behovet for hospitalsindlæggelse, og forbedrer patienters sundhedstilstand, 

livskvalitet og arbejdsdygtighed. Se boks 1 for en oversigt over 

nogle sygdomsområder hvor biologiske lægemidler allerede har haft 

stor betydning. 

Boks 1. Eksempler på betydningen af biologiske lægemidler 

Bedre behandling af sukkersyge. Før behandlede man diabetes med 

insulin udvundet fra dyr, men genteknologi har resulteret i 

udviklingen af menneskelig insulin, som både er nemmere at 

fremstille og meget mere sikker for patienter end dyreinsulin. 

Biologiske lægemidler har også medført en række andre fremskridt i 

sukkersygebehandling, f.eks. udviklingen af et tarmhormon kaldet 

GLP-1, som bl.a. kan få sukkersygepatienter til at tabe sig, hvilket 

styrker deres sundhedstilstand, og begynde at producere insulin igen. 

Sikrere vacciner. Levende vacciner indeholder svækkede 

mikroorganismer, som gør at vaccinemodtageren producerer 

immunitet mod organismen. Det betyder, at modtageren ikke bliver 

syg, hvis han eller hun møder mikroorganismen ude i det virkelige liv. 

Tidligere er det dog sket, at man alligevel blev syg af den svækkede 

mikroorganisme i vaccinen, specielt hvis den der modtog vaccinen 

havde et svækket immunsystem, f.eks. på grund af sygdom. Nye 

genetisk fremstillede vacciner er derimod ikke sygdomsfremkaldende 

fordi de indeholder harmløse organismer der får kroppen til at 

producere de antistoffer, der beskytter den fra sygdom, uden at 

vaccinemodtageren risikerer at få en infektion. 

Første nye behandling til sklerosepatienter i 20 år. Indenfor for de 

sidste to årtier er et biologisk lægemiddel den eneste medicin, som 

har vist sig at have en positiv effekt på sklerose. Det virker ved at 

bremse betændelsen af nervecellerne, hvilket bevarer disses funktion 

og forhindrer nervecelledød, hvilket er med til at reducere symptomer 

af sygdommen og til at bremse sygdomsudviklingen på sigt. 

Lindring og nyt liv til leddegigt patienter. Biologiske lægemidler kan 

hjælpe mange af de patienter, som ikke reagerer på almindelig 

gigtmedicin. De lindrer smerte ved at modvirke hævelse i leddene og 

bremser udviklingen af den invaliderende ledskade. 

Målrettet og effektiv kræftbehandling. Biologiske lægemidler åbner 

for effektiv og langt mere målrettet behandling end kemoterapi af en 

række kræftsygdomme, bl.a. brystkræft og livsmoderhalskræft. 

Andre sygdomme som biologiske lægemidler har betydning for er 

hudlidelsen psoriasis, kronisk tarmbetændelse, blodmangel, 

dværgvækst, nyresvigt m.fl. 

3

Med de biologiske lægemidler er der dog også udfordringer, som 

forskningen i de kommende årtier skal finde løsninger på. Der 

arbejdes på at udvikle og forbedre fremstillingsmetoder og 

1 Hvad er biologiske lægemidler? 

Langt de fleste lægemidler, vi kender i dag, består af syntetiske stoffer, 

som ikke findes i naturen, men som er fremstillet via kemiske 

processer i et laboratorium. Biologiske lægemidler er en voksende 

gruppe af lægemidler, der i modsætning til de syntetiske stoffer er 

baseret på naturligt fremkommende stoffer (typisk proteiner), som er 

produceret via biologiske processer. Det vil sige, at den egentlige 

medicin er fremstillet af en levende celle. 

Proteinerne i biologiske lægemidler kan udvindes fra mennesker, dyr 

eller planter. De kan også dyrkes i mikroorganismer som f.eks. 

gærceller eller bakterier. Eksempler på biologiske lægemidler er 

hormoner som insulin til behandling af sukkersyge, væksthormon til 

behandling af dværgvækst, og EPO til blodmangel. Men biologiske 

lægemidler kan også være vacciner eller nye lægemidler til behandling 

af sygdomme som kræft, psoriasis, sklerose, leddegigt, kronisk 

tarmbetændelse og blødersygdom. 

Fordele ved biologiske lægemidler 

De fleste biologiske lægemidler er proteiner (se boks 2). Proteiner er 

naturlige bestanddel af alle kroppens celler og fungerer også som 

cellernes arbejdsheste. De udfører mange vigtige funktioner for 

kroppen, herunder en række funktioner, som er forbundet med 

udviklingen og helbredelse af sygdom. Proteiner er derfor et godt 

udgangspunkt for udviklingen af lægemidler. Proteiner er naturlige 

bestanddele af vores krop og udviklet sammen med kroppen gennem 

millioner af år, hvorimod kemiske stoffer er fremmede stoffer, som 

doseringsform for de biologiske lægemidler. Der kigges desuden 

kontinuerligt på muligheden for at optimere patient sikkerheden under 

brug af biologiske lægemidler. 

Boks 2. Eksempler på proteiner, som kan være aktive ingredienser i 

biologiske lægemidler 

Hormoner er kroppens ”sendebude,” som transporteres rundt via 

blodet, og som sørger for at en række livsvigtige funktioner foregår, 

som de skal. 

Cytokiner er signalstoffer, som transporterer beskeder mellem 

celler. De hjælper blandt andet immunsystemet med at bekæmpe 

virusinfektioner ved at styrke det og tilskynde det til at angribe 

virusceller og derved hæmme viruscellers vækst i kroppen. 

Antistoffer er immunsystemets ”soldater,” som beskytter kroppen 

mod infektioner. Når fremmede stoffer kommer ind i kroppen, f.eks. 

en virus eller bakterier, så reagerer immunforsvaret ved at 

producere antistoffer, som kan genkende og uskadeliggøre de 

fremmede stoffer. 

introduceres til kroppen. Biologiske lægemidler fungerer derfor ofte 

naturligt som en del af eller som en forlængelse af kroppens egen 

funktion, eller læner sig tæt op ad kroppens naturlige måde at reagere 

på. Dette er ofte forbundet med færre bivirkninger og gener end de 

kemiske lægemidler, som vi ellers kender. 

Biologiske lægemidler er desuden udviklet til at varetage specifikke 

roller i kroppen, enten for at forebygge eller for at behandle sygdom. 

Det betyder, at når man laver et biologisk lægemiddel, så ved man ret 

præcist, hvilken effekt det vil have i kroppen, og man kan derved 

reducere risikoen for utilsigtede effekter. Til sammenligning påvirker 

kemiske lægemidler som regel bredere i kroppen, også selv om man 

kun vil have dem til at virke et sted. Biologiske lægemidler har således 

en meget selektiv virkning i kroppen og er meget effektive. 

4

Biologiske lægemidler åbner desuden op for nye og bedre 

behandlingsmuligheder, fordi de primært anvendes til sygdomme, 

hvor der ikke er en god eksisterende behandling (f.eks. kræft) eller 

hvor almindelige behandlinger ikke er tilstrækkelige (f.eks. til patienter 

med leddegigt og sklerose). 

Målrettede biologiske lægemidler 

De proteiner, som anvendes til fremstilling af biologiske lægemidler, er 

som regel blevet målrettet. Det vil sige at de er tilpassede versioner af 

et naturligt fremkommende protein. Proteiner er fra naturens side 

bygget til at have en særlig funktion, men hvis man skal bruge dem til 

at forebygge eller helbrede en sygdom, så skal de ofte bruges i en 

højere koncentration eller med en større effekt, end de fra naturens 

side er udviklet til at have. Proteiner som anvendes i biologiske 

lægemidler bliver derfor målrettet, f.eks. for at gøre deres virkning så 

fokuseret eller effektiv som muligt, eller for at give dem en længere 

levetid inde i kroppen og derved reducere doseringen af medicinen. 

Fremtidsperspektiver 

Markedet for lægemidler er fortsat domineret af lægemidler baseret 

på kemiske snarere end biologiske stoffer. Men biologiske lægemidler 

udgør nu omkring en tredjedel af alle lægemidler i klinisk udvikling. De 

er desuden stadigvæk på et relativt tidligt udviklingsstadie og 

forventes derfor at udgøre en stigende andel af lægemidler på 

markedet i fremtiden. 

De har dog en række udfordringer, som forskningen i de kommende 

årtier skal finde løsninger på. For eksempel gør man i arbejdet med at 

udvikle biologiske lægemidler alt man kan for at forsøge at gøre 

proteinet så ens med kroppens egne proteiner som muligt samtidig 

med at de skal kunne udføre den funktion i kroppen, der er tiltænkt. 

Består proteinet i det biologiske lægemiddel af segmenter fra 

dyreprotein, kan kroppens eget immunapparat komme til at reagere 

mod lægemidlet som var det et fremmed stof eller mikroorganisme. 

Patientens immunsystem kan også komme til at reagere på det 

biologiske lægemiddel, selv om der ikke er dyreprotein i, men dette 

sker mindre hyppigt. Konsekvensen er, at i bedste fald neutraliseres 

virkningen af medicinen; i værste fald kan det medføre alvorlige 

bivirkninger, og patientens liv kan være i fare. Heldigvis er det kun en 

mindre del af patienterne, der reager på denne måde. De fleste 

patienter tåler de biologiske lægemidler godt og kan modtage 

gentagne behandlinger i årevis. 

I modsætning til de fleste kemiske lægemidler er biologiske 

lægemidler, fordi de er proteiner, store og komplekse størrelser. Dette 

gør det udfordrende at få lægemidlet ind i patientens krop på den 

mest hensigtsmæssige måde for behandlingen. Derudover er 

proteiner sårbare overfor ændringer i deres miljø. Bare det at komme 

ind i kroppen kan f.eks. kan få dem til at ændre deres form. Det kan 

medføre, at de mister deres virkning eller måske endda får en skadelig 

effekt. På grund af disse begrænsninger kan man ikke i dag lave 

biologiske lægemidler i pilleform. Lægemidlet vil sandsynligvis nå at 

blive nedbrudt, inden det nåede ud i blodet og kunne blive 

transporteret hen til det sted i kroppen, hvor det skulle virke. 

Biologiske lægemidler doseres derfor primært via indsprøjtning. Nogle 

biologiske lægemidler kræver, at patienterne skal ind på hospitalet for 

at få en infusion. Andre lægemidler kan patienten administrere selv 

efter at have lært injektionsteknikken på hospitalet eller af lægen. 

Diabetikere har f.eks. taget insulin ved selvinjektion i årevis. 

Forskere arbejder på højtryk på at finde nemmere og bedre måder at 

give biologiske lægemidler på. 

Det er myndighederne, som bestemmer hvordan udlevering af 

biologiske lægemidler kan ske. For nogle biologiske lægemidler kan 

patienten få recept af lægen og så gå ned til det lokale apotek. Andre 

biologiske lægemidler får patienten udleveret ved besøg i specialeafdelingen 

på sygehuset, hvor sygehusapoteket står for leverancen. 

5

2 Typer af biologiske lægemidler 

Biologiske lægemidler kan være baseret på proteiner, kulhydrater 

(sukkerstoffer, f.eks. stivelse og plantelivets byggesten cellulose), 

nukleinsyre (som er grundelementet i vores arvemateriale), eller 

kombinationer heraf. Langt de fleste biologiske lægemidler, som i dag 

findes på markedet eller er i klinisk udvikling, er dog som tidligere 

nævnt baseret på proteiner. 

Generelt skelner man mellem to primære typer af biologiske 

lægemidler: rekombinante proteiner og monoklonale antistoffer. 

Begge typer præsenteres nærmere i det følgende. 

Rekombinante proteiner 

Insulin er et eksempel på et rekombinant protein (se boks 3 for flere 

eksempler). Rekombinante proteiner er proteiner, der er blevet 

målrettet og tilpasset i et laboratorium og fremstillet i organismer, 

som er blevet genetisk modificeret via rekombinant DNA-teknologi. 

Celler fremstiller proteiner ud fra en ”opskrift” som er kodet ind i 

deres arvemateriale, eller DNA. Siden 1970’erne har man kunnet 

ændre på denne opskrift ved at skifte et eller flere gener i en celle ud 

med gener fra en anden organisme. Eksempelvis kan man få en 

bakterie eller en mus til at producere humane (det vil sige 

menneskelige) proteiner ved at udstyre den med det menneskelige 

gen, som indeholder opskriften for det protein. 

Denne teknik kaldes rekombinant DNA-teknologi og anvendes til at 

målrette proteiner, således at de får en større og/eller mere effektiv 

virkning i kroppen. 

Boks 3. Eksempler på anvendelser af rekombinante proteiner 

Insulin: et hormon til behandling af sukkersyge. 

Væksthormon: et hormon, som dannes i en kirtel i hjernen, og 

som blandt andet stimulerer kroppens vækst og derfor bruges til 

behandling af dværgvækst. 

EPO: forkortelse for erythropoietin, et hormon, der dannes 

naturligt i nyrerne hos raske mennesker og sørger for, at kroppen 

producerer tilstrækkeligt med de røde blodlegemer, som er 

nødvendige for at bringe ilt rundt i kroppen. EPO bruges til at 

behandle blodmangel hos eksempelvis nyrepatienter og visse 

kræftpatienter. Som med eksempelvis væksthormon, forbindes 

EPO desværre også med misbrug og doping i sportsverdenen. 

Koagulationsfaktorer: proteiner som hjælper blod til at størkne 

og som derfor bruges til at stoppe indre såvel som ydre 

blødninger. Koagulationsfaktorer bruges blandt andet til 

behandling af blødersygdommen. Det er en tilstand hvor kroppen 

ikke danner nok koagulations faktorer, og blodet derfor ikke 

størkner som normalt, når der sker en vævsskade. 

Cytokiner: proteiner som fungerer som signal stoffer i kroppens 

immunsystem. Cytokiner er nødvendige for at kroppens 

immunapparat funger optimalt under bekæmpelse af infektioner 

og i forbindelse med reparationsprocesser i kroppen. 

Rekombinante cytokiner anvendes blandt andet til behandling af 

kræft, multipel sklerose, leverbetændelse og AIDS. 

6

Monoklonale antistoffer 

Biologiske lægemidler er monoklonale antistoffer. 

Antistoffer er oprindeligt proteiner dannet af immunapparatets celler, 

der er designet til meget specifikt at genkende fremmede organismer 

der trænger ind i kroppen, som f.eks. virus, bakterier og parasitter. 

Antistofferne flyder rundt i blodet og binder sig specifikt til strukturer 

på overfladen af de fremmede organismer, som de derefter medvirker 

til at fjerne og uskadeliggøre. 

”Monokonale” betyder at antistofferne bliver produceret af 

produktionsceller, der alle nedstammer fra én og samme celle. 

Produktionscellerne er fuldstændig identiske efterkommere af den 

første celle (det vil sige, de tilhører en klon). Dette er meget vigtigt, 

fordi det er forudsætningen for at de monoklonale antistoffer, der 

bliver produceret, er helt identiske hver gang man producerer. Dette 

sikrer at man kan forvente den samme behandlingseffekt hver gang 

man modtager en behandling med et monoklonalt antistof. 

Monoklonale antistoffer kan udvikles til at bindes til mange forskellige 

overfladestrukturer (proteiner, sukkerstoffer osv.) og har fundet stor 

anvendelse indenfor mange områder, fordi de er så specifikke i deres 

binding. Antistoffer benyttes blandt andet til diagnostik af sygdomme, 

fordi de kan genkende sygdomsbærende celler som f.eks. kræftceller 

tidligt i sygdomsforløbet. Antistoffers evne til at binde sig til fremmede 

stoffer gør, at de også kan bruges til at bekæmpe sygdomme. F.eks. 

kan man bruge monoklonale antistoffer som reagerer på særlige typer 

af kræftceller til at give en behandling, som er meget mere målrettet 

og har færre bivirkninger end kemoterapi, som rammer hele kroppen. 

Monoklonale antistoffer har været mere end tredive år undervejs, 

siden det i 1975 blev muligt at fremstille kopier af antistoffer med en 

særlig virkning på sygdomme. Et stigende antal monoklonale 

antistoffer er i dag tilgængelige på markedet, og de har allerede vist sig 

at være særdeles lovende i behandlingen af kræft samt af en gruppe 

Boks 4. Hvad er autoimmune sygdomme? 

Immunsystemet er kroppens forsvarssystem overfor sygdomme. Det 

nedkæmper for eksempel fremmede bakterier, viruser og svampe, som 

trænger ind i kroppen. Immunsystemet virker ved at producere antistoffer, 

som er proteiner der kan genkende og angribe fremmede 

mikroorganismer. 

Som regel kan immunsystemet kende forskel på udfrakommende 

organismer og på kroppens egne celler. Der findes dog en række 

sygdomme, kaldet autoimmune sygdomme, som er karakteriseret ved at 

der opstår en fejl i immunsystemet, som angriber kroppens egne proteiner, 

celler eller væv. Dette medfører en betændelseslignende tilstand hos 

patienten. 

Der findes en række autoimmune sygdomme, som rammer forskellige dele 

af kroppen. En af de mest almindelige er leddegigt, en slags betændelse i 

leddene, der giver hævelse og smerter, og som på sigt kan ødelægge brusk 

og knogler. Andre eksempler er psorias, en hudlidelse karakteriseret ved 

tør hud og kløende udslæt, og Crohns sygdom, en kronisk betændelse i 

mavetarmkanalen, som blandt andet giver mavesmerter og diaré. 

Multipel sklerose er endnu en autoimmun sygdom, hvor immunsystemet 

angriber centralnervesystemet (det vil sige, synsnerverne, hjernen og 

rygmarven). Betændelse i nervetrådene danner ar, som betyder at 

meddelelser fra hjernen til forskellige dele af kroppen kun dårligt eller slet 

ikke når frem, hvilket f.eks. kan give lammelser, synsforstyrrelser, 

synsproblemer, hukommelsesbesvær og koncentrationsbesvær. 

sygdomme, der er karakteriseret ved at immunforsvaret angriber 

kroppens egne bestanddele. Disse sygdomme er derfor kendt som 

autoimmune sygdomme (se boks 4). Monoklonale antistoffer kan 

bremse eller fjerne betændelsestilstanden, der præger disse 

sygdomme ved at binde sig til cytokiner der er medvirkende til at 

skabe et miljø hvor kroppens egen immunceller angriber kroppens 

raske celler og væv. De kan også ”bære” medicin til syge celler. 

7

3 Fra biologiske stoffer til biologiske lægemidler 

Medicinsk brug af biologiske stoffer gennem tiden 

Mennesker har længe brugt naturligt fremkommende stoffer til at 

forebygge eller behandle sygdom. Dette ses f.eks. i udviklingen af 

vacciner til forebyggelse af infektionssygdomme, det vil sige 

sygdomme som skyldes et angreb af mikroorganismer som f.eks. 

bakterier, virus eller svampe (se også boks 5). 

Insulin er et andet eksempel på et biologisk stof, som indtil 1980’erne 

blev udvundet fra bugspytkirtlen på køer og grise. Insulin er et 

hormon, som produceres i bugspytkirtlen, og som er nødvendigt for at 

udnytte mad. Når vi spiser, transporterer insulin sukker fra blodet og 

ud i cellerne og sørger derved for, at cellerne får tilført energi. 

Sukkersyge indebærer, at kroppen ikke selv producerer nok insulin, og 

at cellerne derfor ikke får den energi de skal bruge. Symptomerne på 

sukkersyge kan derfor afhjælpes eller helt fjernes gennem tilførsel af 

insulin. 

I 1921 opdagede den canadiske læge Frederick Banting sammen med 

sin kollega Charles Best, at man kunne fjerne bugspytkirtler fra raske 

hunde, udvinde insulin fra dem, og sprøjte insulinen ind i diabetesramte 

hunde, som derved blev symptomfrie. To år senere, i 1923, 

lykkedes det medicinalvirksomheden Eli Lilly at producere store 

mængder ren insulin til behandling af diabetikere. I 1923 fik professor 

August Krogh tilladelse af Banting og Best til at bruge deres idé og 

starte insulinproduktion i Danmark, bl.a. så han kunne behandle sin 

hustru Marie Krogh, der var diabetiker. Sådan startede Nordisk 

Gentofte (nu Novo Nordisk) deres insulinproduktion og forskning. 

Proteiner udvundet fra dyr har imidlertid en række begrænsninger. 

F.eks. kunne dyreinsulinen fremprovokere en voldsom og til tider 

dødelig reaktion fra sukkersygepatiententers immunsystem, som 

Boks 5. Historiske milepæle i udviklingen af vacciner 

I slutningen af 1800-tallet opdagede den franske biolog Louis Pasteur, at 

infektionssygdomme skyldes mikroorganismer, som angriber kroppen. Han 

opdagede også, at kroppens immunsystem selv kan opbygge et forsvar (i 

form af antistoffer, som modarbejder infektionen) overfor de invaderende 

mikroorganismer. Dette kan opnås ved, at kroppen får lov til stifte 

bekendtskab med sygdomsbærende mikroorganismer, som er blevet 

svækket eller helt sat ud af funktion. De inaktive mikroorganismer er ikke 

stærke nok til at reproducere i modtagerens krop, men modtagerens 

immunsystem reagerer på dem ved at opbygge antistoffer, således at 

kroppen bliver modstandsdygtighed overfor eventuelle senere angreb af 

den samme type organismer. På baggrund af denne indsigt udviklede 

Pasteur i 1881 den første vaccine med levende organismer, mod 

hundegalskab. 

1900-tallet så udviklingen af en række vacciner fra biologiske stoffer. I 1953 

udvikler Jonas Salk fra Pittsburgh Universitet f.eks. den første vaccine mod 

polio, hvilket markerer den første gang celler fra pattedyr (i dette tilfælde 

nyreceller fra aber) blev anvendt i udviklingen af et kommercielt 

lægemiddel. To år senere, i 1955, annoncerede Salk, at vaccinen var sikker 

og effektiv, på baggrund af en landsdækkende afprøvning af vaccinen på 

skolebørn. Afprøvningen var en success, da den frygtede sygdom blev 

forebygget i 60-70 procent af børnene. Dette er på trods af, at 200 

forsøgspersoner fik polio på grund af vaccinen, hvor af 11 døede. Smitten 

viste sig senere at skyldes en dårlig sending vaccine, hvilket understregede, 

at biologiske stoffer er meget sårbare under fremstillingsprocessen, og 

medførte et langt større fokus på kvalitetskontrol under produktionen. 

I 1963 udviklede Samuel Katz og John Enders fra et hospital i Boston den 

første vaccine mod mæslinger, også på baggrund af celler fra aber. John 

Enders havde desuden lagt grundstenen til Salks udvikling af poliovaccinen 

allerede tilbage i 1954, hvor han viste, at virusceller kan dyrkes uden for 

kroppen og derved udvikles til brug i vacciner. 

8

troede at de fremmede dyrehormoner truede kroppen og derfor 

angreb dem. Derudover er det en meget besværlig og tidskrævende 

proces at udvinde lægemidler fra levende dyr. Eksempelvis krævede 

det i 1946 2.500 køer at fremstille blot 15 mg Cortison, som er et 

hormon til behandling af leddegigt. 

Milepæle i udviklingen af biologiske lægemidler 

En række skelsættende videnskabelige fremskridt i anden halvdel af 

det tyvende århundrede åbnede op for anvendelsen af biologiske 

stoffer i udviklingen af biologiske lægemidler. 

I 1953 offentliggjorde James Watson og Francis Crick den 

tredimensionelle struktur af DNA, arvematerialen i alle levende 

organismer. De viste, at DNA er formet som en dobbeltspiral. Deres 

opdagelse gjorde det muligt for forskere at forstå, hvordan 

arvemateriale lagres og kopieres inde i celler. De lagde derved 

grundstenen til en række fremskridt i 1970’erne, der senere blev kendt 

som ”den molekylærbiologiske revolution.” 

Den molekylærbiologiske revolution markerede en fundamental 

ændring i vores evne til at observere og forstå sygdomme, dér hvor de 

rent faktisk opstår og tager effekt, det vil sige inde i levende celler. 

Gennem øget viden om gener og proteiner blev det muligt at indsamle 

viden om forskelle på raske celler og sygdomsramte celler. Med denne 

viden kunne forskere begynde at målrette lægemiddeludvikling mod 

de proteiner, som spiller en vigtig rolle i sygdomme. 

Videnskabelige fremskridt i 1970’erne åbnede derefter op for, at man 

kunne tilpasse og målrette de organismer, der danner de proteiner, 

som bruges i biologiske lægemidler. Det vigtigste af disse fremskridt var 

udviklingen af den førnævnte rekombinant DNA-teknologi (se også 

boks 6), en teknik som går ud på at overføre DNA (og derved udvalgte 

egenskaber) fra én organisme til en anden. Modtagercellen 

”adopterer” sin nye arvemasse, f.eks. et gen, der indeholder en 

opskrift på et særligt protein, og begynder at producere det protein. 

Rekombinant DNA-teknologi går også under den populære betegnelse 

”gensplejsning.” 

Rekombinant DNA-teknologi anvendes både til udvikling af helt nye 

biologiske lægemidler og til forbedring af kendte biologiske produkter, 

såsom insulin og vacciner. For eksempel produceres insulin i dag af en 

bakterie eller gærcelle, der har fået det menneskelige gen, som sætter 

den i stand til at producere human insulin. Det betyder, at man kan 

fremstille biologiske lægemidler, som er mere sikre, fordi 

mikroorganismer sættes til at producere menneskelig insulin i stedet 

for at man skal bruge insulin fra dyr. Insulin var faktisk det første 

biologiske lægemiddel, der blev udviklet via rekombinant DNAteknologi 

og godkendt af det amerikanske Food and Drug 

Administration (FDA) i 1982. 

Rekombinant DNA-teknologi kan benyttes til at udvikle og producere 

biologiske lægemidler med særlige egenskaber, f.eks. lægemidler som 

styrker patientens modstandsdygtighed overfor en given sygdom. 

Overordnet set betyder rekombinant DNA-teknologi to ting: For det 

første, at man kan tilpasse proteiner, så de har nogle særlige 

egenskaber, der gør deres virkning i sygdomsbehandling mere 

målrettet, mere effektiv og/eller reducerer deres bivirkninger. For det 

andet betyder rekombinant DNA-teknologi, at man kan producere 

biologiske stoffer i store mængder, ved hjælp af et stort antal genmodificerede 

organismer, og under kontrollerede forhold i laboratoriet. 

De kontrollerede forhold øger sikkerheden ved brug af lægemidlerne, 

da disse er meget følsomme overfor ændringer i deres miljø. 

Når vi taler om biologiske lægemidler, så taler vi således om biologiske 

stoffer, som er blevet tilpasset og udviklet via rekombinant DNAteknologi 

i et laboratorium, og herefter fremstillet som lægemiddel 

ved dyrkning i levende organismer som bakterier, gær eller dyreceller 

fra for eksempel mus. Biologiske lægemidler er altså lægemidler, der 

er udviklet ved hjælp af genteknologi og som produceres i levende 

celler. 

9

Boks 6. Om udviklingen af rekombinant DNA-teknologi 

Hjørnestenen til teknologien blev lagt i starten af 1970’erne af en 

specialestuderende på Stanford Universitet ved navn Peter Lobban. I 

samarbejde med en professor på samme universitet, Dale Kaiser, lykkedes 

det for Peter Lobban at vise, at det er muligt at få DNA fra én organisme til 

at fungere i en anden. En række forskergrupper, herunder Lobban og 

Kaisers forskningsteam, arbejdede på at udvikle og realisere teknikken til at 

isolere og forstærke arvemateriale og indsætte den i en bakteriecelle. Men 

det er to andre forskere fra Stanford Universitetet, Stanley Cohen og 

Herbert Boyer, der for alvor skriver sig ind i videnskabshistorien, da de i 

1973 bliver de første, som formår at kombinere flere mikroorganismers 

egenskaber ved at klippe DNA-stykker med nogle ønskede egenskaber fra 

en mikroorganisme og indsætte disse i en modtagerbakterie. 

Modtagerbakterien overtager så arvematerialet og udvikler de ønskede 

egenskaber. Når cellerne i modtagerbakterien deler sig, tager de nye celler 

den kombinerede arvemateriale med sig, hvilket medfører en 

rekombination af de oprindelige bakteriers arvemateriale. 

I 1976 starter Herbert Boyer i samarbejde med venturekapitalisten Robert 

Swanson biotekvirksomheden Genentech for at få bakterier til at producere 

insulin til behandling af diabetikere. De bruger rekombinant DNA-teknologi 

til at sætte en syntetisk version af det gen, som producerer menneskelig 

insulin, ind i E. coli bakterier (som f.eks. forbindes med forurening af 

drikkevand), således at de kunne producere menneskelig insulin. Projektet 

lykkedes for Genetech i 1978, i tæt kapløb med to konkurrerende 

forskergrupper, hvilket betød at man nu både kunne opnå en bedre 

virkning af medicinen og massefremstille menneskelig insulin gennem E. 

coli bakterier. 

Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte i 1982 det 

humane insulin, Humulin, som det første biologiske lægemiddel, udviklet af 

Genentech i samarbejde med medicinalvirksomheden Eli Lilly. Genentech 

anvendte derefter teknologien til udvikling af andre biologiske lægemidler, 

herunder væksthormon og et cytokin kaldet interferon. 

Rekombinant DNA-teknologi blev desuden hjulpet på vej af en ny 

teknik kaldet cellekultur. Cellekultur-teknologi er en teknik til at dyrke 

levende celler, ligesom de ville dele og reproducere sig selv inde i en 

organisme. Dog er formålet her som regel at dyrke cellerne i store 

mængder og under kontrollerede forhold (f.eks. luft- og 

temperaturforhold) i et laboratorium eller i en fabrik. 

Inden udviklingen af cellekultur-teknologi var biologiske stoffer kun 

tilgængelige i små mængder samt både dyre og besværlige at udvinde. 

Cellekultur-teknologi betød at man pludseligt kunne generere store 

mængder protein eller andre stoffer, hvilket åbnede op for en mere 

omkostningseffektiv måde at producere biologiske lægemidler på. Det 

er også en mere sikker måde at producere dem på, fordi man kan 

kontrollere de omstændigheder, som de biologiske stoffer produceres 

under, og derved udvikle lægemidler, der er mere sikre at anvende. 

Celler dyrkes gerne i en steril glasbeholder eller – for meget store 

mængder – i store industrielle beholdere. Enkle proteiner dyrkes som 

regel i bakterier, mens mere komplekse proteiner dyrkes ved hjælp af 

dyreceller, der er specielt tilpasset til cellekultur. 

Sammen lagde rekombinant DNA-teknologi og cellekultur grundstenen 

til udviklingen af biologiske lægemidler. 

Godkendelsen af rekombinant human insulin i 1982 markerede 

startskuddet på den første generation af biologiske lægemidler, som 

også omfattede eksempelvis det første humane væksthormon (FDAgodkendt 

i 1985) og EPO (også kaldet erythropoietin, godkendt i 1989). 

Rekombinant DNA-teknologi havde også betydning for 

vaccineudvikling. Tidligere vacciner indeholdte mikroorganismer, som 

var blevet svækket eller inaktiveret, således at de ikke kunne 

reproducere sig selv inde i modtagerens krop. Derfor kunne modtagere 

godt blive syg af vaccinen. Rekombinante vacciner er derimod ikke 

sygdomsfremkaldende. De indeholder harmløse mikroorganismer, som 

takket være rekombinant DNA-teknologi indeholder noget 

10

arvemateriale fra en sygdomsfremkaldende organisme, som gør at 

modtagerens immunsystem tror at kroppen er under angreb og derfor 

begynder at producere antistoffer. Den første rekombinante vaccine 

blev udviklet i 1986 til behandling af hepatitis B. 

Fælles for de tidlige rekombinante proteiner var, at de lå meget tæt på 

de naturligt fremkommende proteiner, de var baseret på. I midten af 

1990’erne flyttede fokus til gengæld over på rekombinante proteiner, 

som var blevet udsat for en betydelig genetisk modifikation med 

henblik på at forbedre deres effektivitet eller holdbarhed i kroppen, 

eller for at reducere risikoen for bivirkninger. 

Rekombinant DNA-teknologi udgør stadigvæk hjørnestenen i 

udviklingen af rekombinante proteiner, men biologiske lægemidler 

flytter sig længere og længere væk fra deres naturlige fætre, 

efterhånden som forskere bliver dygtigere til at fremstille proteiner 

med helt specialiserede funktioner, som ikke findes naturligt men som 

åbner op for mere målrettet og effektiv behandling. 

Nogle af de mest skelsættende milepæle inden for rekombinante 

proteiner er de følgende FDA godkendelser: 

1985: det første rekombinante humane væksthormon (som ellers 

tidligere kun kunne udvindes fra hjernen på lig). 

1986: den første genetisk fremstillede vaccine til behandling af 

hepatitis B (leverbetændelse) samt cytokinen interferon til behandling 

af kræft (Kaposi’s sarcoma, en følgesygdom ved AIDS). 

1992: den første koaguleringsfaktor til behandling af blødersygdom, 

samt et rekombinant protein til behandling af kræft i nyreceller. 

1993: et rekombinant protein til behandling af multipel sklerose, den 

første nye behandlingsmulighed for sklerosepatienter i 20 år. 

2006: HPV-vaccinen mod livmoderhalskræft. 

I samme periode var der desuden en rivende udvikling inden for 

monoklonale antistoffer, som indtil videre er et af de mest lovende 

produkter af forskningen i biologiske lægemidler. Nogle af 

hovedpunkterne i denne udvikling er skitseret i boks 7. 

Boks 7. Om udviklingen af monoklonale antistoffer 

Det skelsættende gennembrud i antistofteknologi kom i 1975 da to forskere 

fra Cambridge Universitet, César Milstein og Georges Köhler, udviklede en 

teknik til at lave et stort antal kopier af et antistof. De sammensmeltede en 

celle, som producerer antistoffer, med en kræftcelle, der kopierer sig selv 

uendeligt. Dette resulterede i en mikrokopisk ”antistoffabrik.” Cellekopierne 

er identiske kloner af den oprindelige sammensmeltede celle, og 

antistofferne de danner kaldes derfor monoklonale antistoffer. 

Det første monoklonale antistof Muromonab-CD3 blev FDA-godkendt i 1986. 

Antistoffet kunne dæmpe immunforsvaret hos patienter, som havde 

modtaget en nyretransplantation, for at reducere risikoen for, at 

immunsystemet ikke gik til angreb på de fremmede celler og kroppen derved 

afstødte den nye nyre. Muromonab-CD3 var dog ikke et menneskeligt 

antistof men kom fra mus, ligesom alle de tidlige monoklonale antistoffer. 

Dette var problematisk, fordi patienternes immunsystemer reagerede på de 

fremmede stoffer og neutraliserede dem, hvilket naturligvis forhindrede 

effektiv behandling. Siden slutningen af 1980’erne har antistofforskning 

derfor haft et vigtigt fokus på udviklingen af antistoffer som er mere 

”menneskelige” og derved mindre udsatte for angreb fra immunsystemet. 

Greg Winter fra Laboratory of Molecular Biology i Cambridge var en af 

pionerene bag den såkaldte ”humanisering” af antistoffer. I 1988 udviklede 

han en teknik til at overføre menneskelige gener til arvematerialet i mus, 

hvilket resulterede i et antistof som var 95 procent menneskeligt. 

Det første rent humane monoklonale antistof Humira blev udviklet i 1997 i af 

Abbott Laboratories og Cambridge Antibody. Humira blev FDA-godkendt i 

2002 til behandling af leddegigt og senere tarmsygdommen Crohns sygdom. I 

2004 godkendes Avastin, et humant antistof fra Genentech, som siden hen 

har vist sig at være meget lovende til behandling af flere kræftformer. I 2006 

lancerede Genentech Herceptin til behandling af brystkræft. 

11

Boks 8 giver et eksempel på behandling med monoklonale antistoffer, 

som har fokus på leddegigt. 

Boks 8. Betydningen af biologiske lægemidler for leddegigtbehandling 

Leddegigt er en smertefuld autoimmun sygdom, hvor dele af kroppens eget 

immunforsvar fejlagtigt begynder at bekæmpe kroppens led, knogler og væv. 

Sygdommen rammer typisk patienternes fingre, tæer, hænder, fødder og 

håndled. Den giver en betændelsestilstand, nedbryder leddene, og gør 

patienterne meget udsatte for brud og skader, og forværrer patienternes 

bevægelighed generelt. I avancerede tilfælde kan gigtpatienter blive bundet 

til en kørestol og være ud af stand til at udføre simple dagligdagsopgaver 

såsom at knappe en skjorte. 

Sygdommen kan ikke helbredes, og man kender endnu ikke årsagen til at 

nogle får den mens andre ikke gør. Traditionelle behandlinger af leddegigt 

virker godt for 60 % af patienterne. Godt halvdelen af dem, de ikke virker på, 

kan dog have stor gavn af de nye biologiske lægemidler, som derved har 

åbnet op for helt nye behandlingsmuligheder for leddegigt patienter. 

Biologiske lægemidler til behandling af leddegigt er baseret på humane 

monoklonale antistoffer. Nogle af de bedst kendte biologiske lægemidler til 

leddegigt virker ved at hæmme betændelse i leddene. Disse biologiske midler 

er skånsomme for patienten, idet de rammer mere præcist og har færre 

bivirkninger end andre behandlinger. De kan dog ikke indtages oralt (det vil 

sige i pilleform), og ind til videre skal patienterne derfor indsprøjtes med 

antistofferne på hospitaler eller derhjemme. 

Den biologiske medicin har betydet en dramatisk forskel i livskvalitet for 

leddegigtpatienter. For patienter i sene stadier af sygdommen kan 

lægemidlerne stoppe betændelsestilstanden og derved lindre ledhævelser og 

smerter. For patienter i tidligere sygdomsstadier kan biologisk medicin også 

bremse skader i leddene, herunder nedbrydningen af brusk. Dette betyder 

også at patienterne kan leve normale liv og fortsætte på arbejdsmarkedet. 

Tidslinjen i figur 1 opsummerer nogle af de vigtiste hidtidige milepæle i 

udviklingen af biologiske lægemidler. 

Figur 1. Udvalgte milepæle i udviklingen af biologiske lægemidler 

Første generation af 


Senere generationer af 


1885 

1921 

1953 

1973 

1975 

1978 

1979 

1982 

1986 

1988 

1997 

Kilde: DAMVAD 2010. 

Pasteur udvikler den første vaccine, som er baseret på 

levende mikroorganismer (til behandling af rabies) 

Banting udvikler en teknik til udvinding af insulin og 

behandling af diabetes, som kommercialiseres i 1923 

Watson & Crick identificerer DNAs dobbelstrengede struktur 

Cohen & Boyer udvikler rekombinant DNA-teknologi 

Teknik til produktion af monoklonale antistoffer udvikles 

Genentech producerer rekombinant human insulin 

Første rekombinante humane væksthormon 

Første godkendelse af rekombinant human insulin 

1985 Første godkendelse af et rekombinant humant væksthormon 

Første godkendelse af en rekombinant vaccine (hepatitis 

B), rekombinant cytokin (til kræftbehandling), og af et 

monoklonalt antistof (til behandling af leddegigt) 

Winter udvikler teknik til humanisering af antistoffer 

1992 Første godkendelse af en koaguleringsfaktor 

1993 Første nye behandling af sklerose i 20 år 

Første humane monoklonale antistof (leddegigt) 

2004 Humant mononklonalt antistof til kræftbehandling 

2006 Nye behandlinger af brystkræft og livmodershalskræft 

12

4 Et nyt paradigme i lægemiddeludvikling 

Biologiske lægemidler siges at udgøre et nyt paradigme i 

lægemiddeludvikling. Dette skyldes for det første, at biologiske stoffer 

kræver en helt anden tilgang til lægemiddeludviklingen end kemiske 

stoffer. For det andet indebærer udviklingen af biologiske lægemidler 

nye måder at organisere samarbejde mellem offentlig og privat 

lægemiddelforskning på. I det følgende ser vi nærmere på begge disse 

ændringer og deres betydning for udviklingen af nye lægemidler. 

Fra kemi til biologi 

De syntetiske stoffer er udviklet via kemiske processer og danner 

grundlag for langt størstedelen af den medicin, som i dag er 

tilgængeligt på markedet. Syntetiske stoffer er det, man kalder små 

molekyler. Celler producerer små molekyler, som udfører en række 

forskellige processer i kroppen. Eksempelvis kan de aktivere eller 

hæmme funktionen af et protein. Små molekyler består af forholdsvis 

enkle kemiske forbindelser mellem stoffer og kan derfor fremstilles 

relativt nemt i et laboratorium. 

Til sammenligning er biologiske stoffer, som ligger til grunde for en 

stigende andel af de lægemidler, der er under udvikling og på vej ud i 

markedet, som regel store molekyler. Biologiske lægemidler kan dog 

også være baseret på små molekyler, f.eks. delelementer af et protein. 

Selv i disse tilfælde er lægemiddeludviklingsprocessen dog meget 

anderledes fra den måde, man laver lægemidler ud fra syntetiske 

stoffer. Dette skyldes, at proteiner har en række karakteristika som 

stiller særlige krav til den måde, man arbejder med dem på. 

Naturligt fremkommende stoffer som proteiner er typisk komplekse 

molekyler, der kan mange ting og som er udviklet gennem mange 

generationer. Man er derfor nødt til at fremstille dem via biologiske 

processer (det vil sige i levende celler), da deres strukturer er for 

komplekse til, at man kan syntetisere dem ligesom man kan med de 

små molekyler baseret på enkle kemiske forbindelser. Til gengæld har 

de store molekyler, på grund af deres kompleksitet, også en mere 

præcis virkning i kroppen, hvilket gør dem interessante som grundlag 

for medicin. 

Se f.eks. figur 2, som indeholder et billede af aspirin, et lægemiddelstof 

til behandling af hovedpine og andre lette smerter, baseret på et lille 

molekyle bestående af blot 23 atomer. Til sammenligning viser figuren 

et billede af EPO-molekylet, som er et stort molekyle bestående af hele 

1,297 atomer. 

Se også tabel 1, som opsummer de primære forskelle på små og store 

molekyler. 

Figur 2. Forskellen på små og store molekyler 

Et lille molekyle (aspirin) 

Et stort molekyle (EPO) 

Kilde: Wikimedia Commons. Aspirin: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Aspirin-rodpovray.png; 

Erythropoietin: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Erythropoietin.png. 

13

Tabel 1. Forskellen på små og store molekyler – en oversigt 

Syntetiske lægemiddelstoffer Biologiske lægemiddelstoffer 

Små molekyler med enkle 

kemiske strukturer 

Typisk større molekyler med komplekse 

strukturer 

Har en fast, kendt struktur Har forskelligartede strukturer, som er 

svære at karakterisere 

Har en bredere og generel 

virkning på kroppen 

Er stabile kombinationer af 

kemiske stoffer (dvs. påvirkes 

ikke af ændringer i miljøet) 

Er relativt nemme at fremstille i 

et laboratorium via kemiske 

processer 

Er nemme at fremstille kopier 

(med samme sikkerhed og 

egenskaber) af 

Har en mere fokuseret og præcis virkning i 

kroppen 

Er meget ustabile (dvs. deres form og 

derfor også deres funktion påvirkes af f.eks. 

tid og temperatur) 

Er svære at fremstille og skal produceres 

via komplekse biologiske processer (dvs. i 

levende celler) 

Er så afhængige af deres fremstillingsproces 

og miljø, at det er umuligt at 

producere nøjagtige kopier 

Kan krydse cellevægge Har svært ved at krydse cellevægge 

Er relativt nemme at formulere, 

f.eks. via pilleform 

Kilde: DAMVAD 2010. 

Er pga. deres manglende stabilitet 

komplicerede at formulere (kræver typisk 

indsprøjtning eller infusion i kroppen) 

Små molekyler er desuden stabile kombinationer af stoffer (det vil 

sige, at de sjældent eller aldrig ændrer sig), mens store molekyler er 

meget ustabile. F.eks. har hvert protein en helt særlig form, som 

kommer af, at proteiner folder sig omkring sig selv. Den form hænger 

uløseligt sammen med proteinets virkning. Hvis formen ændrer sig, så 

ændrer proteinets funktion sig også. 

Men proteiner er som sagt ustabile, hvilket betyder at de (og deres 

form) nemt bliver påvirket af ændringer i deres miljø. Et protein 

opfører sig derfor anderledes, hvis det er inde i en blodstrøm, end hvis 

det ligger i en steril glasskål i et laboratorium. Proteiner ændrer sig 

desuden også over tid og med alder. 

Proteiner er, på grund af deres omskiftelige og påvirkelige natur, også 

svære at studere. Mens små molekyler har en kendt struktur, er 

proteiner forskelligartede og svære at karakterisere. For at kunne 

udvikle et effektivt lægemiddel på baggrund af et protein, skal man 

f.eks. vide, hvilken form det har, og hvordan det fungerer. Men fordi 

proteiner er ustabile og sårbare overfor ændringer i miljøet, kan man 

ikke observere, hvordan de opfører sig inde i kroppen: Så snart de 

tages ud af kroppen, ændrer de form og derfor også funktion. 

Derfor bruger man en række avancerede (f.eks. røntgenbaserede) 

analyseteknikker til at studere proteiners struktur og adfærd. Man 

bruger også sofistikerede computerprogrammer til at modellere 

proteiner, på baggrund af den viden som man har om dem, og 

simulere hvordan de sandsynligvis opfører sig. 

Store molekyler er dog også svære at fremstille. Dette skyldes deres 

manglende stabilitet, og at biologiske processer generelt er svære at 

forudse og styre. Det endelige produkt påvirkes blandt andet af 

kvaliteten af de råmaterialer, som anvendes, og af de omstændigheder 

under hvilke de biologiske lægemidler dyrkes. Design og planlægning 

af fremstillingsprocessen kan være en næsten lige så omfattende og 

omkostningsfyldt udviklingsopgave som den egentlige udvikling af det 

biologiske lægemiddel. Først skal proteinet fremstilles i stor skala ved 

dyrkning i levende celler (f.eks. hamsterceller). Derefter skal det 

udvindes, renses og omdannes til et lægemiddel. Der kan desuden 

være meget stor variation mellem produktionsbatches. Derfor siges 

det ofte om biologisk medicin, at ”processen er produktet.” 

14

Dette betyder også, at det er svært at producere kopier af et biologisk 

lægemiddel. Når patentbeskyttelsen på et lægemiddel baseret på små 

molekyler udløber, er det relativt nemt for andre producenter af 

lægemidler at lave kopier af lægemidlet, som har de samme 

egenskaber. Men fordi lægemidler baseret på store molekyler 

produceres af biologiske processer, og fordi store molekyler er meget 

påvirkelige af deres omstændigheder, er det ikke muligt at fremstille 

nøjagtige kopier af et biologisk lægemiddel. Man er derfor nødt til at 

producere noget, der ligner det oprindelige lægemiddel, i fagtermer 

kaldet biosimilære stoffer. Kliniske afprøvninger af disse biosimilære 

stoffer er dog den eneste sikre måde at afgøre, om det har samme 

virkning og sikkerhed som det oprindelige biologiske lægemiddel. 

Samtidig er proteinbaserede molekyler på grund af deres manglende 

stabilitet også svære at opbevare og har en begrænset holdbarhed. 

Sidst men ikke mindst er proteinbaserede lægemidler svære at 

formulere, det vil sige at fremstille i en form, så de kan gives til 

patienter. Store molekyler har – på grund af deres størrelse – svært 

ved at krydse cellemembraner, hvilket betyder, at de ikke kan komme 

lige så nemt rundt i kroppen som små molekyler. F.eks. kan de fleste 

proteiner ikke krydse cellevægge og derfor ikke komme ind i celler. Det 

betyder, at de kun kan udføre opgaver, som kan løses udenfor cellen. 

Derudover betyder deres manglende stabilitet, at man ikke blot kan 

indkapsle dem i en pille og sælge dem via apotekerne, som man kan 

med lægemidler baseret på små molekyler. I stedet for skal de typisk 

sprøjtes direkte ind i kroppen, f.eks. i blodstrømmen, så de ikke når at 

blive nedbrudt eller på anden måde ændre form, inden de skal bruges. 

Nogle biologiske lægemidler som f.eks. insulin kan også gives via 

kontinuerlig infusion, eksempelvis ved hjælp af et såkaldt infusionssæt, 

som sprøjter hormonet ind i fedtlaget under huden. 

Nye veje for offentligt-privat forskningssamarbejde 

Udvikling på biologiske lægemidler sker i samarbejde mellem 

offentlige forskningsinstitutioner og private virksomheder, som er 

beskæftiget med lægemiddeludvikling. Den første generation af 

biologiske lægemidler blev primært udviklet af biotekvirksomheder 

som Genentech og Amgen. Siden er den etablerede medicinalindustri, 

som tidligere traditionelt var fokuseret på lægemidler baseret på små 

molekyler, i højere grad gået ind i forskning, udvikling og produktion af 

biologiske lægemidler. Det sker oftest i et tæt samarbejde med 

biotekvirksomheder og med offentlige forskningsinstitutioner. 

Som nævnt kræver arbejdet med biologiske lægemidler meget 

specialiseret viden, f.eks. om de komplekse og ustabile proteiner. 

Derudover forudsætter udviklingen af biologiske lægemidler allerede i 

begyndelsen af udviklingsprocessen et indgående kendskab til den 

sygdom, som lægemidlet skal forebygge eller behandle, og hvordan 

den sygdom opstår og fungerer i kroppen. Denne viden er nødvendig 

for at kunne finde det protein, som lægemidlet skal bygge på. 

Dette er en betydelig forskel fra lægemiddeludvikling med 

udgangspunkt i små, kemisk fremstillede molekyler. Lægemiddeludvikling 

på baggrund af små molekyler kan sammenlignes med at 

bygge med Lego-klodser. Man kender alle klodserne, og man ved 

hvordan de fungerer. Det handler derfor om at forsøge at kombinere 

dem på så mange forskellige måder som muligt. Ved hjælp af 

automatiserede processer og avanceret computerteknologi kan man 

så teste alle kombinationsmulighederne for at se, om nogen af dem 

har egenskaber der indikerer, at de måske kunne bruges til at 

forebygge eller behandle sygdom. De mest lovende 

kombinationsmuligheder sorteres fra og undersøges nærmere, indtil 

man får en idé om, hvad de måske kan bruges til. 

Når lægemiddeludvikling tager udgangspunkt i proteiner, er der 

derimod tale om en helt anden måde at arbejde på. Her er det 

sygdomsmekanismer, der er i fokus. Det vil sige, at man starter med at 

15

se på en funktion i kroppen, som man gerne vil efterligne, styrke eller 

på anden vis lave om på. Så begynder man at undersøge den funktion 

for at finde ud af, hvilke proteiner, der styrer eller påvirker den, og 

dermed hvilken effekt man gerne vil opnå med et lægemiddel. I 

udviklingen af biologiske lægemidler er det altså nødvendigt med et 

dybt kendskab til de processer i kroppen, som man gerne vil påvirke, 

allerede fra første dag. Derudover kræver lægemiddeludvikling et stort 

kendskab til en række værktøjer, som f.eks. rekombinant DNAteknologi, 

cellekultur, teknikker til analyse af proteinstrukturer mv. Det 

betyder, at ingen forsker eller virksomhed alene kan rumme al den 

viden, som er nødvendig for at udvikle biologiske lægemidler. 

Derfor har det øgede fokus på biologiske lægemidler også haft stor 

betydning for samarbejde omkring lægemiddeludvikling. Der er 

kommet en arbejdsdeling og et mere intenst samarbejde mellem den 

offentlige forskning, små biotekselskaber, og medicinalindustriens 

store farmaceutiske virksomheder. Den offentlige forskning spiller 

f.eks. en vigtig rolle i den basale forskning og sygdomsforståelse, og i 

udviklingen af nye instrumenter og metoder til lægemiddelforskning. 

Biotekselskaber er små enheder, som fokuserer på udviklingen af 

enkelte biologiske lægemidler eller teknikker til at arbejde med 

biologiske lægemidler. De er ofte udspringere fra lovende forskning på 

universiteterne eller projekter i lægemiddelvirksomheder. De kan være 

selvstændige virksomheder eller biotek-lignende afdelinger inden for 

en større virksomhed. Fælles for dem er dog, at de har 

højtspecialiserede medarbejdere, som arbejder med tidlige stadier i 


Dette stadie i lægemiddeludvikling er en meget usikker og kompleks 

proces, som ikke kan brydes ned i særskilte delprojekter, og som typisk 

er karakteriseret ikke af trinvise delmål men af store og uforudsigelige 

gennembrud. Det betyder, at det er svært at planlægge og styre sådan 

et projekt på effektiv vis. Derimod er det vigtigt at sikre fleksibilitet i 

udviklingsprocessen, således at man tilpasser sig efter ny viden om, 

hvad der (ikke) virker. Det er derfor en fordel at lægge denne type 

udvikling i små fleksible organisationer, hvor der er en mindre gruppe 

af højtspecialiserede forskere, som arbejder tæt sammen og som nemt 

kan omstille deres arbejde som følge af lykketræf og uforudsigelige 

udviklinger i projektet. 

De store farmaceutiske virksomheder er – fordi de er etablerede 

organisationer med veldefinerede interne afdelinger og aktiviteter og 

en bred vifte af kompetencer – bedre gearet til systematisk forskning 

og udvikling i lægemidler end til den uforudsigelige og mere 

ustrukturerede forskningsproces, som vi finder i biotekvirksomheder. 

De store lægemiddelvirksomheder er med til at målrette forskningen 

på universiteterne og i biotekselskaberne, men der hvor de især spiller 

en rolle er i færdigudviklingen af biologiske lægemidler, som de f.eks. 

køber af biotekselskaber. Denne færdigudvikling er nødvendig for at 

sikre, at lovende lægemidler kan gives sikkert til patienter og derfor 

blive tilgængelige på markedet. Denne del af udviklingsprocessen 

omfatter f.eks. store kliniske afprøvninger af lægemidler på tusindvis 

af mennesker, som kræver omfattende investeringer, en mangeårig 

tidshorisont, og en systematisk registrering og analyse af effekten og 

eventuelle bivirkninger af medicinen. Denne afprøvning foregår typisk i 

samarbejde med læger på hospitaler eller i virksomheder som er 

specialiseret i kliniske studier. 

Lægemiddelvirksomhederne yder også en stor indsats i formuleringen 

af lægemidler, det vil sige den del af forsknings- og udviklingsprocessen, 

der finder ud af, hvordan lægemidlet kan og skal gives til 

patienten for at sikre størst mulig effekt og sikkerhed. Endelig er det 

medicinalindustrien, der forbereder lægemidler til godkendelse hos 

myndigheder som Lægemiddelstyrelsen i Danmark og FDA i USA ved at 

sikre og dokumentere, at lægemidlerne lever op til de krav, der er til 

effekten af og sikkerheden ved medicin. Overordnet set betyder det, at 

de store etablerede lægemiddelvirksomheder bærer en stor del af 

omkostningerne og risiciene ved færdigudviklingen og 

markedsføringen af nye biologiske lægemidler. 

16

Boks 9. Fra grundforskning i biologiske stoffer til nye lægemidler gennem offentligt-privat forskningssamarbejde 

Professor Jens Juul Holst fra Københavns Universitet (KU) begyndte sin forskerkarriere som læge på Bispebjerg Hospital og har i forsket i tarmhormoner i 30 år. I 

samarbejde med kollegaer fra flere fakulteter på KU og Rigshospitalet har han opdaget et hormon kaldet GLP-1, som blandt andet kan få sukkersygepatienter til 

at tabe sig og begynde at producere insulin igen. Sidste år blev et lægemiddel baseret på denne forskning og udviklet af Novo Nordisk godkendt af FDA. Generelt 

har samarbejdet med erhvervslivet spillet en vigtig rolle i oversættelsen af KU-forskernes resultater til produkter, der kunne komme patienter til gavn. 

Eksempelvis spillede forskere fra Novo Nordisk en central rolle i at udvikle en version af stoffet, som kunne fungere i kroppen og fremstilles i en stabil version. 

Jens Juul Holst forklarer, at forskningsprojektet startede i 1972 med et ønske om at forstå, hvad der sker, efter man har spist. Han og hans kollegaer vidste, at 

nogle mennesker får for lavt blodsukker efter et måltid, herunder især folk som var blevet opereret i mavetarmkanalen eller i mavesækken. Dette var 

interessant, fordi diabetikere får for højt blodsukker efter et måltid. Hvis mennesker som ellers var raske fik lavt blodsukker efter de havde spist, og forskerne 

kunne finde ud af hvorfor, så kunne den samme mekanisme måske bruges til at behandle eller endda kurere sukkersyge. Forskerne så nærmere på folk, som 

have fået skåret et stykke af tarmen og opdagede, at der nogle steder i tarmen fandtes nogle hormoner, som påvirkede insulinproduktion. De identificerede to 

tarmhormoner. Først prøvede de at sprøjte det ene hormon ind i diabetikere, men forsøget mislykkedes og trak tæppet væk under projektet. Men så så de 

nærmere på det andet hormon, glukagon, som er et peptidhormon (et peptid er en del af et protein). Det produceres ligesom insulin i bugspytkirtlen, og sammen 

med insulin er det med til at regulere blodsukkeret. Glukagon virker ved at holde blodsukkeret i kroppen oppe, hvorimod insulin er med til at sænke det. 

I 1981 isolerede de glukagonhormonet, som det ser ud i bugspytkirtlen, men de vidste ikke, hvordan strukturen på hormonet ændrede sig i tarmen, hvor det 

kaldes GLP-1. Ved hjælp af genstudier lykkedes det dem at identificere strukturen på GLP-1 i 1986. Det virker ved at få de celler, som producerer insulin, de 

såkaldte betaceller) til at lave mere insulin, hvilket sænker blodsukkeret. Desuden kan GLP-1 påvirke mængden af betaceller. Dette er interessant fordi 

sukkersygepatienter menes at have for få betaceller. Samtidig hæmmer GLP-1 appetitten og kan derfor bruges til at få sukkersygepatienter med type-2 diabetes 

(også kendt som ”gammelmandssukkersyge”) til at spise mindre og derfor tabe sig, hvilket er med til at forbedre deres sundhedstilstand. 

På baggrund af en mangeårig indsats for at studere og forstå GLP-1, kunne Jens Juul Holst og hans kollegaer i 2002 publicere et stort studie, som viste, at GLP-1 

kunne bruges til med stor effekt at behandle sukkersygepatienter. Dog havde det den ulempe, at GLP-1 bliver nedbrudt i løbet af få minutter i patienternes 

blodstrøm, således at patienterne i 2002-studiet måtte få GLP-1 via pumper, som gav en kontinuerlig dosis af GLP-1. Efterfølgende identificerede forskerne det 

enzym, som nedbryder GLP-1. På baggrund heraf har Novo Nordisk udviklet et hormon, som har den nøjagtigt samme virkning som GLP-1, men som holder sig 

meget længere, således at patienter kan nøjes med én indsprøjtning om dagen. Den næste milepæl bliver, ifølge Jens Juul Holst, at udvikle en variant af 

lægemidlet, som kun skal sprøjtes ind en gang om ugen. Det enzym, som nedbryder GLP-1 i blodstrømmen, har desuden givet anledning til et andet lægemiddel: 

Novartis havde tidligere udviklet og skrinlagt et stof, som nu viste sig at kunne hæmme det enzym, beskytte GLP-1 hormonet og styrke dets effekt på 

fremstillingen af insulin. På baggrund af denne opdagelse har flere virksomheder, herunder Novartis, lanceret nye produkter, som desuden har den fordel, at de 

er bivirkningsfrie og kan gives til patienter som en tablet, der skal tages blot en gang om dagen. 

Indtil videre har GLP-1-stofferne vist sig at have en gavnlig effekt på både behandlingen af sukkersyge og overvægt. Jens Juul Holst forklarer, at ”Dem som har lidt 

betaceller tilbage, de begynder at producere insulin igen, og det går fantastisk godt. … Vi kan også se at dem, som ikke kan producere insulin mere, de har også 

noget gavn af det.” Han påpeger desuden at mangeårige studier vil være nødvendige for at følge og forstå den fulde effekt af GLP-1 på sukkersyge. 

I mellemtiden har Jens Juul Holst og hans kollegaer kastet sig over et nyt projekt: ca. 90 % af svært overvægtige personer, som er blevet opereret for at gøre 

mavesækken mindre, har ikke alene tabt sig, men de er også blevet kureret for deres type 2-diabetes. Dette tyder på, at det ikke kun er operationen, der er 

gavnlig, men at der også er nogle hormonelle mekanismer, som spiller ind i vægttabet og i sukkersygen. Forskerne kan se, at patienterne producerer meget GLP- 

1 og arbejder derfor på at finde ud af, hvad der sker i kroppen efter en sådan operation, og om disse mekanismer kan bruges til at udvikle en kur mod diabetes. 

17

5 Status og fremtidsperspektiver 

Som tidligere nævnt, så er biologiske lægemidler stadigvæk på et 

forholdsvist tidligt stadie af deres udvikling. Det er mindre end 40 år 

siden, at Cohen og Boyer udviklede rekombinant DNA-teknologien. Det 

var den teknologi, som gjorde det muligt at arbejde målrettet med 

udviklingen af biologiske lægemidler og at producere humane biologiske 

stoffer i en tilstrækkelig skala til at danne grundlag for ny medicin. 

The Human Genome Project var et stort internationalt samarbejde om 

kortlægningen af det menneskelige genom, der blev igangsat i 1988 og 

afsluttet i 2003, og som har genereret en masse viden om vores gener. 

Fordi fremstillingen af proteiner i kroppen styres af vores 

arvemateriale, som opbevares i generne, gør kortlægningen det muligt 

at vise, at bestemte sygdomme skyldes forhøjet eller nedsat 

produktion af bestemte proteiner. Denne viden kan anvendes i 

udviklingen af nye proteinbaserede lægemidler. Man forventer derfor i 

de kommende år at se endnu flere biologiske lægemidler til behandling 

af sygdomme med en genetisk oprindelse, f.eks. kræft, 

hjertesygdomme, Parkinsons og Alzheimers. 

Det er desuden kun 13 år siden, at det første humane monoklonale 

antistof blev udviklet, og kun 8 år siden, at det blev godkendt af FDA. 

Da en typisk lægemiddeludviklingsproces tager op til 10-20 år fra den 

indledende forskning til den endelige myndighedsgodkendelse og 

markedsføring af lægemidlet, så er det derfor først nu, at vi begynder 

at kunne se færdigudviklede humane antistoffer. 

Biologiske lægemidler udgør i dag omkring en tredjedel af alle nye 

lægemidler i kliniske forsøg og forventes at danne grundlag for mange 

af fremtidens lægemidler. Det tager lang tid at udvikle biologiske 

lægemidler, på grund af den store kompleksitet forbundet med 

biologiske stoffer, men til gengæld åbner de biologiske lægemidler op 

for nye og bedre behandlinger af mange patienter og sygdomme. 

I det følgende tager vi status på, hvor langt forskningen er i dag, og 

identificerer nogle af de mest kritiske og mest lovende 

fremtidsperspektiver for forskningen i biologiske lægemidler. 

Biologiske lægemidler og menneskets immunsystem 

Selv om mange biologiske lægemidler som f.eks. interferoner og 

monoklonale antistoffer virker modulerende på vores immunsystem, 

så kan næsten alle proteinlægemidler som tidligere nævnt også 

fremprovokere en voldsom modreaktion fra kroppens immunforsvar. 

Dette skyldes, at biologiske lægemidler altid vil være fremmede for 

den krop, som de føres ind i, og derfor potentielt kunne udløse en 

reaktion fra immunsystemet. Det kan også skyldes urenheder i 

proteinet, f.eks. som følge af problemer under dets fremstilling eller 

opbevaring. Det betyder at en patients immunforsvar kan fejltolke det 

biologiske lægemiddel som en trussel og derfor bekæmpe det. 

Immunsystemets reaktion afhænger også af faktorer, som hvilken 

sygdom den enkelte patient har, og hvilken anden medicin han eller 

hun får, samt hvor tolerant patientens immunsystem er overfor 

udefrakommende biologiske stoffer. Dertil kommer, at der også kan 

være forskel i immunresponsen på biologiske lægemidler, afhængig af 

om deres funktion er at hæmme eller styrke immunsystemet. 

Risikoen for en modreaktion fra immunsystemet øges desuden ved, at 

proteinerne i biologiske lægemidler bliver tilpasset og målrettet for at 

opnå en større eller mere præcis effekt. Dette betyder den dog også, 

at lægemidlet bliver mere anderledes i forhold til det naturligt 

fremkommende stof (f.eks. hormon), som det startede med. 

18

Boks 10. Et eksempel på bivirkninger og behovet for personlig medicin 

Lars Fugger, professor og overlæge på University of Oxford samt Skejby 

Sygehus, giver følgende eksempel. Tysabri er et humant monoklonalt 

antistof, som blev godkendt af FDA i 2004. Det var den første reelle 

behandlingsmulighed til multipel sklerose i 20 år og viste sig at have en 

betydelig effekt på mange sklerosepatienter for hvem andre 

behandlingsmuligheder ikke er tilstrækkelige. 

Efter få år på markedet viste det sig dog, at en lille gruppe af patienter 

udviklede en dødelig bivirkning på medicinen, nemlig en sjælden infektion i 

hjernen kendt som PML. Medicinen blev taget af markedet. Efter en 

nærmere undersøgelse af dødsfaldene, samt på grund af et stort pres fra 

patienter, som efterspurgte den effektive medicin, blev Tysabri dog 

genintroduceret i sommeren 2006. Siden da har cirka 10 mennesker på 

verdensplan udviklet den livsfarlige hjernebetændelse ud af de cirka 40.000 

som bliver behandlet med Tysabri. Betændelsen menes at være forbundet 

med anden medicinbrug hos de ramte patienter, men understreger alvoren 

i den type bivirkninger, som kan opstå ved behandling med biologiske 

lægemidler. Hændelsen er desuden med til at forklare meget af den 

forsigtighed, hvormed biologiske lægemidler er taget i brug. 

Om risikoen ved behandling med monoklonale antistoffer forklarer Lars 

Fugger, at ”med disse lægemidler, så svarer det til, at du skal bruge en 

tegnestift til at sætte noget op på opslagstavlen, men du bruger en 

trykhammer i stedet. Så effektive er antistofferne, og det betyder at 

immunsystemet bliver ramt meget hårdt. Dette kan føre til infektioner og, 

på sigt, kræft.” 

Lars Fugger påpeger dog også, at forskningen har medført en række 

fremskridt i behandlingen af patienter med bivirkninger. ”Men problemet 

er, at du jo først kan gøre noget, når de er blevet syge. Du kan ikke 

forudsige, hvem der bliver det. Det er som om, at der ligger en båd i søen, 

som du ikke kan tøjre til kajen. Du kan først forsøge at hale den ind, når den 

allerede er drevet 200 meter ud i søen. Men i det mindste er du nu i stand til 

at gøre noget ved situationen,” forklarer han. Derfor er et af de store 

fokusområder i forskningen i dag at identificere de patienter, som er i risiko 

for at udvikle bivirkninger. Lars Fugger slutter af, ”Det handler om at finde 

ud af, hvem der skal have medicinen, og hvem der ikke skal.” 

Derudover kan variationer i fremstillingen, alderen eller opbevaringen 

af biologiske lægemidler også gøre dem mere tilbøjelige til at 

provokere immumsystemet, eksempelvis hvis tid eller ændringer i de 

forhold under hvilke et lægemiddel opbevares har fået proteiner i 

lægemidlet til at ændre form. Forskere arbejder derfor at forstå og 

undgå utilsigtede ændringer i proteinstrukturer, som anvendes i 

biologiske lægemidler (se f.eks. boks 10). 

Skræddersyet individuel patientbehandling 

Biologiske lægemidler åbner desuden op for at man i stigende grad kan 

tilpasse medicinsk behandling til den enkelte patient for derved at øge 

både virkningen og sikkerheden af medicinen. For eksempel kan man 

allerede i dag tage højde for, hvor stærkt patientens immunforsvar er, 

hvilke følgesygdomme patienten har, og hvilken anden medicin han 

eller hun får – alle ting som kan påvirke effekten af medicinen og 

kroppens immunsystems reaktion på medicinen. 

Personlig medicin handler også om at tage højde for den enkelte 

patients genetiske sammensætning. Normalt gives samme medicin til 

alle patienter med samme symptomer eller sygdomme. Dette sker på 

baggrund af de kliniske afprøvninger på en stor gruppe af mennesker, 

som viser en gennemsnitlig effekt. Men afhængig af personers 

genetiske sammensætning, miljø og livsstil kan patienter med den 

samme lidelse reagere meget forskelligt på det samme lægemiddel. 

Ved at identificere den enkelte patients genetiske sammensætning, kan 

man identificere en mere effektiv og sikker kombination og dosering af 

biologiske lægemidler, som også tager højde for patientens alder, køn, 

højde, vægt og kost. Eksempelvis kan man allerede i dag afgøre præcis 

hvilke grupper af patienter, som kan hjælpes af brystkræftmedicinen 

Herceptin, og hvilke der ikke kan. 

19

Boks 11. Forskning i ændringer i strukturen af insulinproteinet 

En stor udfordring ved insulin er, at det har tendens til at danne 

trådlignende strukturer, som neutraliserer medicinens virkning og som 

endda kan fremprovokere en aggressiv modreaktion fra patientens 

immunsystem. Det er svært for forskere at forstå denne udvikling, fordi det 

er svært at studere proteiner under de omstændigheder, som de fungerer i 

i kroppen. 

En gruppe danske forskere fra Det Farmaceutiske Fakultet på Københavns 

Universitet opdagede og beskrev i 2007 som de første i verdenen 

startskuddet til dannelsen af de farlige trådlignende strukturer. 

Denne type viden er med til at give nye indsigter, som på sigt kan forbedre 

viden om hvordan man behandler sukkersyge mest effektivt med insulin. Da 

trådlignende strukturer også fremkommer i andre typer af proteiner, 

bidrager de danske forskeres arbejde også til forbedringen af biologiske 

lægemidler til andre sygdomme som f.eks. Alzheimers og Parkinsons. 

Professor og dekan på fakultetet Sven Frøkjær forklarer at fremskridt af 

denne slags i høj grad skyldes udviklingen af en række avancerede teknikker 

til at måle struktur og ændringer i proteiner og andre biologiske stoffer. 

Denne type teknikker kræver som regel meget omfattende 

forskningsinstrumenter, og skal derfor udføres i specialiserede laboratorier, 

som der kun findes nogle få af i hele verden. Det instrument som forskerne 

fra KU anvendte til at studere ændringer i insulinproteiner ligger f.eks. i 

Hamborg, og det er interessant fordi det gør det muligt at studere et 

biologisk stof direkte i en opløsning, som kan tilpasses for at efterligne 

omstændighederne som proteinet bliver udsat for inde i kroppen. Forskere 

kan derefter sende en røntgenstråle ind i opløsningen med og uden 

proteinet. På baggrund af hvordan strålen bliver spredt i opløsningen, og 

hvordan dette påvirkes af proteinets tilstedeværelse, kan forskerne udlede 

viden om hvordan proteinet opfører sig. 

Sven Frøkjær fortæller, at denne type teknikker til analyse af biologiske 

stoffer i opløsninger er et centralt gennembrud for lægemiddelforskningen. 

Dette skyldes ifølge ham, at ”de åbner en helt ny verden” ved at give indsigt 

i processer, som ellers er usynlige men som spiller en altafgørende rolle for 

effektiviteten og sikkerheden af biologiske lægemidler. 

Nye og bedre formuleringer af biologiske lægemidler 

Som tidligere nævnt betyder proteiners manglende stabilitet, at det er 

en stor opgave, at finde ud hvordan man får dem ind i kroppen og til at 

gøre det de skal, uden at de når at blive nedbrudt. Forskningen har 

allerede peget på en række gode løsninger på dette problem. 

Eksempelvis kan man stabilisere store molekyler ved at binde dem 

med sukker- eller saltstrukturer, som forhindrer proteinerne i at 

kollapse og dermed ændre virkning. Derudover arbejder forskere på at 

finde andre måder at få biologisk medicin ind i kroppen på end via 

indsprøjtning. Eksempelvis kan man allerede give insulin via infusion 

ved hjælp af for eksempel infusionssæt. Man arbejder desuden på at 

udvikle helt nye måder at levere medicinen på, f.eks. gennem en 

inhalator (ligesom man tager astmamedicin). 

Nanobioteknologi er en ny og lovende forskningsgren, som arbejder 

med biologiske stoffer på mikroskopisk skala, og som kan udvikle nye 

måder at give biologisk medicin på gennem munden (det vil side i 

pilleform), gennem lungerne (f.eks. ved hjælp af en inhalator) eller 

gennem huden. For eksempel har danske forskere på Aalborg 

Universitet for nyligt udviklet en mikroskopisk lille kasse af DNA, som 

et biologisk lægemiddel kan puttes ned i. Kassen falder naturligt ind i 

kroppens omgivelser, således at den kan beskytte lægemidlet, mens 

det fragtes der hen i kroppen, hvor lægemidlet skal fungere. 

En anden lovende forskningsgren er cellepenetrerende peptider, som 

er små delelementer af proteiner, som kan åbne cellevægge. De fleste 

proteiner er så store, at de ikke selv kan krydse cellevægge og derfor 

kun kan bruges til at løse opgaver, som sker udenfor cellen. Men der er 

også mange vigtige funktioner, som finder sted inden for cellen, og 

som påvirker udviklingen af en sygdom. Derfor er det interessant at få 

biologiske lægemidler ind i cellen. Cellepenetrerende peptider er 

spændende, fordi de kan fungere som en nøgle, der åbner 

cellevæggen for at lukke store proteiner ind i cellen, og de skaber 

derfor mulighed for at udvikle nye lægemidler. 

20

Etiske overvejelser om genetisk modificering af dyr 

Når man taler om biologiske lægemidler, er der dog også en række 

etiske spørgsmål, som er relevante at stille. 

Rekombinant DNA-teknologi bruges til at kombinere gener mellem 

forskellige arter og derved skaber biologiske kombinationer, som ikke 

findes i naturen. Denne teknik åbner en række muligheder for mere 

efektiv behandling med biologiske lægemidler men giver også 

anledning til etiske overvejelser. 

Som tidligere nævnt bliver både mikroorganismer og dyr som f.eks. 

mus udstyret med arvemateriale fra andre organismer, herunder 

menneskelige gener. 

Der er både tale om transgene dyr og humaniserede dyr. Transgene 

forsøgsdyr er dyr, der er blevet gensplejset til at have noget specifikke 

egenskaber, der ligner menneskelige egenskaber. Humaniserede dyr er 

derimod dyr, som har fået menneskelige gener. 

Eksempelvis kan mus tilpasses ved at noget af deres arvemateriale 

ødelægges, hvilket giver musene defekter, som man kender fra 

mennesker med specifikke sygdomme som eksempelvis autisme. 

Således kan forsøgsdyr tilpasses ved at deaktivere og udskifte 

specifikke dele af deres gener, så de kan anvendes i undersøgelsen af 

særlige menneskelige sygdomsmekanismer. 

Men forsøgsdyr kan også humaniseres ved indsplejsning af 

menneskegener, der gør, at f.eks. mus og hamstre kan producere 

specifikke menneskelige molekyler og celler til anvendelse i 


I 2009 godkendte FDA et lægemiddel udvundet fra mælken af geder, 

som er blevet genetisk modificeret til at fremstille et protein, der kan 

forhindre blodpropper hos mennesker. Dette er det første lægemiddel, 

som kommer fra en flok genetisk modificerede dyr, som er skabet 

specifikt til at fungere som levende lægemiddelfabrikker. Andre 

biologiske lægemidler, som kan udvindes fra mælken fra f.eks. kaniner, 

er også under klinisk udvikling. 

Denne fremstillingsmetode er betydeligt billigere end de eksisterende 

teknikker til at dyrke biologiske lægemidler i store ståltanke, f.eks. på 

baggrund af hamsterceller. Den kan således medvirke til at sænke 

prisen på behandling med biologiske lægemidler, som i dag er meget 

høj. Dog har fremstillingsmetoden rejst en betydelig kritik fra især 

dyrevelfærdsorganisationer men også fra interesseorganisationer, der 

repræsenterer forbrugere og patienter. 

I de kommende år vil en af udfordringerne for producenterne af 

biologiske lægemidler derfor blive at forholde sig yderligere til denne 

type etiske overvejelser. 

21

Kilder 

Dette casestudie er baseret på interviews samt en omfattende analyse af skriftlige kilder. Dette bilag præsenterer de mest væsentlige 

informationskilder, der er benyttet i forbindelse med udarbejdelsen af casestudiet. 

Interviews mv. 

Jens Juul Holst, professor, Københavns Universitet, personligt interview den 

15.06.2010. 

Lars Fugger, professor og overlæge, University of Oxford og Skejby Sygehus, 

telefoninterview den 21.06.2010. 

Sven Frøkjær, professor og dekan for Farmaceutisk Fakultet, Københavns 

Universitet, personligt interview den 30.06.2010. 

Kristian Tage Hansen, Director, Corporate Research Affairs, Novo Nordisk, 

telefoninterview den 21.06.2010. 

Margit Kaltoft, læge og ph.d. Medical Manager, Medical Department, Abbott 

Laboratories, telefoninterview den 24.06.2010. 

Rundbordssamtale med Lægemiddelindustriforeningens 

medlemsvirksomheder, afholdt den 24.06.2010. 

22

Bøger, artikler, rapporter mv. 

Antosova Z, Mackova M, Kral V and Macek T. (2009).Therapeutic application 

of peptides and proteins: parenteral forever? Trends in Biotechnology 27(11). 

Arlington A and Peakman T. (2001) Assessing the impact of current trends in 

genomics on the future of pharmaceutical R&D. Drug Discovery Today 6(4). 

Baslund B and Bendtzen K. (2008). Biofarmaka til behandling af reumatoid 

artritis. Ugeskrift for Læger 170(24). 

Baumann A. (2009). Foundation review: Nonclinical development of 

biopharmaceuticals. Drug Discovery Today 14(23/24). 

Bendtzen K. (2003). Problemer ved klinisk brug af rekombinante proteiner. 

Ugeskrift for Læger 165(48). 

Boulnois GJ. (2000). Drug discovery in the new millennium: the pivotal role of 

biotechnology. Trends in Biotechnology 18(1). 

Brekke OH and Sandlie I. (2003). Therapeutic antibodies for human diseases 

at the dawn of the 21st century. Nature Reviews Drug Discovery 2. 

Bud R. (1993). The Uses of Life: A History of Biotechnology. Cambridge 

University Press, Cambridge. 

Burks JS and Johnson KP. (2000). Multiple sclerosis: diagnosis, medical 

management, and rehabilitation. New York, Demos Medical 

Chakrabarti AK and Weisenfeld U. (1991). An empirical analysis of innovation 

strategies of biotechnology firms in the U.S. Journal of Engineering and 

Technology Management 8(3-4). 

Chamberlain P. (2004). Biogenerics: Europe takes another step forward while 

the FDA dives for cover. Drug Discovery Today 9(19). 

Charles SA. (2005). SuperGenerics: a better alternative for biogenerics. Drug 

Dicovery Today 10(8). 

Cho MJ and Juliano R. (1996). Macromolecular versus smallmolecule 

therapeutics: drug discovery, development and clinical considerations. 

Trends in Biotechnology 14(5). 

Cooke P. (2004). The molecular biology revolution and the rise of bioscience 

megacentres in North America and Europe. Environment and Planning C: 

Government and Policy 22(2). 

Cronin MJ. (1997). Pioneering recombinant growth hormone manufacturing: 

Pounds produced per mile of height. The Journal of Pediatrics 131(1). 

Dean PM, Zanders ED and Bailey DS. (2001). Industrial-scale, genomics-based 

drug design and discovery. TRENDS in Biotechnology 19(8). 

Dougherty, D. (2007) Trapped in the 20th century? Why models of 

organizational learning, knowledge and capabilities do not fit 

biopharmaceuticals, and what to do about that. Mangement Learning 38. 

Drews J. (2003). Strategic trends in the drug industry. Drug Discovery Today 

8(9). 

Enriquez J and Goldberg RA. (2000). Transforming life, transforming business: 

the life-science revolution. Harvard Business Review 78(2). 

Foster KA 2010. Biologics: a new approach needed? Drug Discovery Today 

15(3/4). 

Friedman Y. (2008). Building Biotechnology: Business, Regulations, Patents, 

Law, Politics, Science. (Third Edition). Amherst, New York: Logos Press. 

Gassmann O, Reepmeyer G and von Zedtwitz M. (2004). Leading 

Pharmaceutical Innovation: Trends and Drivers for Growth in the 

Pharmaceutical Industry. Springer, London. 

Grønning Jensen M, Vestergaard B, Frøkjær S, Gajhede M, Flink JM, van de 

Weert M, Kastrup JS, Svergun DI. (2007). Gennembrud i forståelsen af 

insulinfibrillering. Lægemiddelforskning 2007. 

Grønning Jensen M og Vestergaard B, Frøkjær S, Gajhede M, Flink JM, van de 

Weert M, Kastrup JS, Svergun DI. (2007). Kimen til de farlige fibriller. Aktuel 

Naturvidenskab 6. 

Gupta P and Lee KH. (2007). Genomics and proteomics in process 

development: opportunities and challenges. Trends in Biotechnology 25(7). 

Hedgecoe A and Martin P. (2003). The drugs don’t work: expectations and the 

shaping of pharmacogenetics. Social Studies of Science 33(3). 

Higgs G. (2004). Molecular genetics: the emperor’s clothes of drug discovery? 

Drug Discovery Today 9(17). 

23

Hopkins MM, Martin PA, Nightingale P, Kraft A and Mahdi S. (2007) The myth 

of the biotech revolution: an assessment of technological, clinical and 

organisational change. Research Policy 36(4). 

Hopkins MM, Ibarreta D, Gaisser S, Enzing CM, Ryan J, Martin PA, Lewis G, 

Detmar SM, van den Akker-van Marle E, Hedgecoe AM, Nightingale P, Dreiling 

M, Hartig KJ, Vullings W, Forde T. (2006). Putting pharmacogenetics into 

practice. Nature Biotechnology 24(April). 

Iversen L og Kragballe K. (2007). Biologiske lægemidler i dermatologi. 

Ugeskrift for Læger 169(12). 

Jensen KJ. (2003). Bioorganisk og kombinatorisk kemi. Dansk Kemi 84(2). 

Jensen PKA. (2006). DNA-dobbeltspiralen. Aktuel Naturvidenskab 3. 

Johnson IS. (1983). Human insulin from recombinant DNA technology. Science 

219. 

Kan CC. (2002). Impact of recombinant DNA technology and protein 

engineering on structure-based drug design: case studies of HIV-1 and HCMV 

proteases. Current Topics in Medicinal Chemistry 2(3). 

Kenney M. (1986). Schumpeterian innovation and entrepreneurs in 

capitalism: a case study of the US biotechnology industry. Research Policy 15. 

King S. (2006). The Evolving Pharmaceutical Value Chain: Forecasting Growth 

for Small and Large Molecules. Pharmaceutical Technology 30(10). 

Li JWH and Vederas JC. (2009). Drug Discovery and Natural Products: End of 

an Era or an Endless Frontier? Science 325(5937). 

Lien S and Lowman HB. (2003). Therapeutic peptides. Trends in Biotechnology 

21(12). 

Longstaff C, Whitton CM, Stebbings R and Gray E. (2009). How do we assure 

the quality of biological medicines? Drug Discovery Today 14(1/2). 

Lundberg JM and Reilly C. (2009). The road ahead for large pharma: long-term 

science and innovation. Drug Discovery Today 14(9/10). 

Malik NN. (2008). Drug discovery: past, present and future. Drug Discovery 

Today 13(21-22). 

Malik NN. (2009). Biotech acquisitions by big pharma: why and what is next. 

Drug Discovery Today 14(17/18). 

Margulies, DH. (2005). Monoclonal Antibodies: Producing Magic Bullets by 

Somatic Cell Hybridization. The Journal of Immunology 174. 

McKelvey MM. (1993). Technologies embedded in nations? Genetic 

engineering and technological change in national systems of innovation. 

Journal of Socio-Economics 22(4). 

Miller HI. (2009). Biogenerics: the hope and the hype. Trends in Biotechnology 

27(8). 

Morishita M and Peppas NA. (2006). Is the oral route possible for peptide and 

protein drug delivery? Drug Discovery Today 11(19/20). 

Nightingale P. (2000). Economies of scale in experimentation: knowledge and 

institutions in pharmaceutical R&R. Industrial and Corporate Change 9. 

Nightingale P and Martin M. (2004). The myth of the biotech revolution. 

Trends in Biotechnology 22. 

Nightingale P and Mahdi S. (2006). The evolution of the pharmaceutical 

industry. In: Mazzucato, M., Dosi, G. (Eds.), Knowledge Accumulation and 

Industry Evolution: The Case of Pharma-Biotech. Cambridge University Press, 

Cambridge. 

Noble D. (2003). Will genomics revolutionise pharmaceutical R&D? TRENDS in 

Biotechnology 21(8). 

Obradovic M, Mrhar A and Kos M. (2009). Market Uptake of Biologic and 

Small-Molecule–Targeted Oncology Drugs in Europe. Clinical Therapeutics 

31(12). 

Nielsen OH og Bendtzen K. (2008). Biologiske lægemidler til behandling af 

immuninflammatoriske sygdomme. Ugeskriftet for Læger 170(24). 

Pisano GP. (2006). Can science be a business? Lessons from biotech. Harvard 

Business Review 84(10). 

Rasmussen S. (2010). Fremtidens Blockbuster er biologisk. Plexus 42(3). 

Rasmussen S. (2009). Proteiner er fremtidens lægemidler. Aktuel 

Naturvidenskab 1. 

Rathore AS. (2009). Follow-on protein products: scientific issues, 

developments and challenges. TRENDS in Biotechnology 27(12). 

24

Reichert JM. (2000). New biopharmaceuticals in the USA: trends in 

development and marketing approvals 1995–1999. Trends in Biotechnology 

18. 

Reichert JM. (2006). Trends in US approvals: new biopharmaceuticals and 

vaccines. Trends in Biotechnology 24(7). 

Reiss T. (2001). Drug discovery of the future: the implications of the human 

genome project. Trends in Biotechnology 19(12). 

Rothaermel FT and Thursby M. (2007). The nanotech versus the biotech 

revolution: Sources of productivity in incumbent firm research. Research 

Policy 36(6). 

Romer TE. (2009). The Role of Recombinant Human Growth Hormone 

Biosimilars in the Management of Growth Disorders. European Endocrinology 

5(I). 

Ryan TF and Patterson SD. (2002). Proteomics: drug target discovery on an 

industrial scale. Trends in Biotechnology 20(12). 

Samuel J. (2002). Protein drugs come of age. Trends in Biotechnology 20(3). 

Schellekens H. (2004). When biotech proteins go off-patent. Trends in 

Biotechnology 22(8). 

Schmid EF. (2002). Should scientific innovation be managed? Drug Discovery 

TOday 7(18). 

Schmid ED, Ashkenazy R, Merson J and Smith DA. (2009). Will biomedical 

innovation change the future of healthcare? Drug Discovery Today 14(21/22). 

Shukla AA and Thömmes J. (2010). Recent advances in large-scale production 

of monoclonal antibodies and related proteins. Trends in Biotechnology 28(5). 

Siberil S, Dutertre CA, Boix C and Teillaud JL. (2005). Therapeutic monoclonal 

antibodies: a little history, a lot of engineering, and... some clinical successes. 

Transfusion Cliniques et Biologiques 12(2). 

Skov L, Hegedüs L, Madsbad S and Bendtzen K. (2008). Nye biologiske 

lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Ugeskrift 

for Læger 170(24). 

Sonne J. (2009). Nye biologiske lægemidler. Ugeskrift for Læger 171(36). 

Stigsnæs P, Møller EH, Bjerregaard S og van de Weert M. (2005). 

Proteinlægemidler med en beskyttende kappe. Lægemiddelforskning 2005. 

Strømgaard K, Jensen MS og Kristensen AS. (2009). Skræddersyede proteiner 

– uden naturens begrænsninger. Lægemiddelforskning 2009. 

Sweeny K. (2002). Technology Trends in Drug Discovery and Development: 

Implications for the Development of the Pharmaceutical Industry in Australia. 

Pharmaceutical Industry Project Equity, Sustainability and Industry 

Development Working Paper Series; Working Paper No. 3. 

Szymkowski DE. (2004). Rational optimization of proteins as drugs: a new era 

of ‘medicinal biology'. Drug Discovery Today 9(9). 

Sønderkær S, Lindgaard Hansen L, Flink J og Frøkjær S. Proteiner som 

lægemidler. Lægemiddelforskning 2001. 

Tolliday N, Clemons PA, Ferraiolo P, Koehler AN, Lewis TA, Li X, Schreiber SL, 

Gerhard DS and Eliasof S. (2006). Small Molecules, Big Players: the National 

Cancer Institute's Initiative for Chemical Genetics. Perspectives in Cancer 

Research 66. 

Tsinopoulos C and McCarthy I. (2002). An evolutionary classification of the 

strategies for drug discovery. Manufacturing Complexity Network Conference 

"Tackling Industrial Complexity: the ideas that make a difference,"April 2002, 

Downing College, Cambridge, U.K. 

Villadsen L and Baadsgaard O. (2000). Biological response modifiers and their 

potential use in the treatment of inflammatory skin diseases. Ugeskrift for 

Læger 162. 

Walsh G. (2005). Biopharmaceuticals: recent approvals and likely directions. 

TRENDS in Biotechnology 23(11). 

Weng Z. and DeLisi C. (2002). Protein therapeutics: promises and challenges 

for the 21st century. Trends in Biotechnology 20(1). 

West W and Nightingale P. (2009). Organizing for innovation: towards 

successful translational research. Trends in Biotechnology 27(10). 

Wu G and Doberstein SK. 2006. HTS technologies in biopharmaceutical 

discovery. Drug Discovery Today 11(15/16). 

Zucker LG and Darby MR. (1997). Present at the biotechnological revolution: 

transformation of technological identity for a large incumbent pharmaceutical 

firm. Research Policy 26. 

25

Webressourcer 

Amgen, Inc. (2009). An introduction to biotechnology. 

http://www.amgenscholars.eu/c/document_library/get_file?uuid=1844ccfccfef-4eb8-9c22-75b22ba981ca&groupId=14 

Anonymous. (2005). Is Biotech in the Midst of a Fifty-Year Cycle? Predictions 

Indicate a Mature Industry Possible by 2030. Wall Street BioBeat 25(5). 

http://www.genengnews.com/gen-articles/is-biotech-in-the-midst-of-a-fiftyyear-cycle/69 

BBC. (dato ikke oplyst). Historic figures: Watson and Crick (1928- ). 

http://www.bbc.co.uk/history/historic_figures/watson_and_crick.shtml 

Biokemi. (2004). Symphogen A/S, en pioner indenfor udviklingen af 

terapeutiske polyklonale antistoffer. 

http://www.biokemi.org/biozoom/issues/504/articles/2142 

Biotechnology Industry Organization (BIO). (2007). Guide to Biotechnology. 

http://bio.org/speeches/pubs/er/BiotechGuide2008.pdf 

CancerHelp UK. (dato ikke oplyst). Interferon and interleukin. 

http://www.cancerhelp.org.uk/aboutcancer/treatment/biological/types/interferon-and-interleukin-2 

Dagens Medicin. (2010). Biologisk medicin vinder indpas til psoriasispatienter. 

http://www.dagensmedicin.dk/nyheder/2010/02/26/biologisk-medicinvinder-i/index.xml 

Dagens Medicin. (2006). Gigtpatienter snydes for ny medicin: Store regionale 

variationer i leddegigtpatienters adgang til at blive behandlet med nye 

biologiske lægemidler. 

http://www.dagensmedicin.dk/nyheder/2006/08/30/gigtpatienter-snydesfor-ny 

Dahlmann J. (2006). Kraftig vækst i markedet for ny biofarmaka. Ingeniøren 

online 1. december 2006. http://ing.dk/artikel/74789-kraftig-vaekst-imarkedet-for-ny-biofarmaka 

Den Store Danske – Gyldendals Encyklopædi. (dato ikke oplyst). Antistoffer. 

http://www.denstoredanske.dk/Krop,_psyke_og_sundhed/Sundhedsvidenska 

b/Immunologi/antistoffer?highlight=antistoffer 

Den Store Danske – Gyldendals Encyklopædi. (dato ikke oplyst). Genteknologi. 

http://www.denstoredanske.dk/Natur_og_milj%C3%B8/Biokemi_og_molekyl 

%C3%A6rbiologi/Molekyl%C3%A6rbiologi/genteknologi 

FDA Center for Biologics Evaluation and Research. (dato ikke oplyst). What 

Are "Biologics" Questions and Answers. 

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CBER/ucm133077.htm 

Gigtforeningen (dato ikke oplyst). Biologiske lægemidler. 

http://www.gigtforeningen.dk/viden+om+gigt/medicin/biologiske+l%C3%A6g 

emidler 

Holt M. (2007). Se animationen: Kopier af biologiske lægemidler kan give 

store bivirkninger. Ingeniøren online den 30. november 2007. 

http://ing.dk/artikel/83756-se-animationen-kopier-af-biologiske-laegemidlerkan-give-store-bivirkninger 

Københavns Universitet. (2010). Jens Juul Holst er manden bag Novos nye 

guldæg. 

http://bmi.ku.dk/For_ansatte_forside/aktuel_information/nyhedsliste/jens_j 

uul_holst_og_novo 

Københavns Universitet. (2007). Når biomedicinsk grundforskning giver klinisk 

anvendelige resultater. Af Malene Steen Nielsen Flagga. 

http://sund.ku.dk/profilen/holst/ 

Lab of Molecular Biology. (dato ikke oplyst). Therapeutic Antibodies and the 

LMB. http://www2.mrc-lmb.cam.ac.uk/antibody/ 

Leddegigtportalen. (dato ikke oplyst). Behandling: biologiske lægemidler. 

http://leddegigtportalen.dk/fakta/behandling/biologiskelaegemidler 

Lægemiddelstyrelsen. (2008). EMEA vurderer tilfælde af progressiv multifokal 

leukoencefalopati (PML) hos sclerosepatienter i behandling med Tysabri. 

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/textversionii/default.asp?artikelID=1387 

7 

Multipelsklerose.dk. (2009). Hvad er multipel sclerose? 

http://www.multipelsklerose.dk/da-DK/MS-I-FOKUS/Om-antistoffer/Del1- 

Hvad-er-antistoffer.aspx 

26

Netdoktor. (1999). Væksthormonmangel. 

http://www.netdoktor.dk/sygdomme/fakta/vaeksthormonmangel.htm 

Nielsen RH. Vejen er banet for nye billige lægemidler produceret af dyr. 

Ingeniøren online 23. juni 2006. http://ing.dk/artikel/71959-vejen-er-banetfor-nye-billige-laegemidler-produceret-af-dyr 

PBS People and Discoveries. (dato ikke oplyst). Salk produces polio vaccine 

1952. http://www.pbs.org/wgbh/aso/databank/entries/dm52sa.html 

Scleroseforeningen. (2010). Hvad er multipel sclerose? 

http://www.scleroseforeningen.dk/Fakta-om-Sclerose/Hvad-er-MS.aspx 

Scleroseforeningen. (2009). Tre nye tilfælde af PML i juni. 

http://www.scleroseforeningen.dk/da/Service/2010/2009/Tre-nye-tilfaeldeaf-PML-i-juni.aspx 

Scleroseforeningen. (2006). Sclerose gennembrud: Et forskerhold med danske 

Lars Fugger i spidsen har identificeret to gener, der menes at være årsagen til 

sclerose. 

http://www.scleroseforeningen.dk/da/Service/2010/2006/Sclerose%20genne 

mbrud.aspx 

Statens Serum Institut. (2007). Biologiske lægemidler ved autoimmune 

sygdomme. http://www.ssi.dk/sw50798.asp 

Statens Serum Institut. (dato ikke angivet). Autoimmune sygdomme. 

http://www.ssi.dk/sw307.asp 

Sundhedsguiden. (2006). Hæmofili (Blødersygdom). 

http://www.sundhedsguiden.dk/da/temaer/alle-temaer/blodet/sygdomme-iblodet/bloedninger-og-blaa-maerker/haemofili-(bl-oslash;dersygdom) 

Sundhedsnyhederne. (2008). Biologiske lægemidler bedste kur mod leddegigt. 

http://sundhedsnyhederne.dk/cms/leddegigt/74-biologiske-laegemidlerbedste-kur-mod-leddegigt.html 

TIME. (1960). Men Against Measles. 

http://www.time.com/time/magazine/article/0,9171,869745-2,00.html 

U.S. Library of Congress Science Reference Services. (2009). Science Tracer 

Bullet Biotechnology. http://www.loc.gov/rr/scitech/tracerbullets/biotechnologytb.html 

University of Georgia Center for Drug Discovery. (dato ikke oplyst). Historical 

Background to Drug Discovery. http://www.uga-cdd.org/background.php 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Adalimumab. 

http://en.wikipedia.org/wiki/Humira 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Avastin. http://en.wikipedia.org/wiki/Avastin 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Biologic. http://en.wikipedia.org/wiki/Biologic 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Biopharmaceuticals. 

http://en.wikipedia.org/wiki/Biopharmaceutical 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). César Milstein. 

http://en.wikipedia.org/wiki/C%C3%A9sar_Milstein 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Herceptin. 

http://en.wikipedia.org/wiki/Herceptin 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). History of immunology. 

http://en.wikipedia.org/wiki/History_of_immunology 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). HPV vaccine. 

http://en.wikipedia.org/wiki/Hpv_vaccine 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Humanized antibodies. 

http://en.wikipedia.org/wiki/Humanized_antibody 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Interferon. . 

http://en.wikipedia.org/wiki/Interferon 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Interleukin. 

http://en.wikipedia.org/wiki/Interleukin 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Monoclonal antibodies. 

http://en.wikipedia.org/wiki/Monoclonal_antibodies 

Wikipedia. (dato ikke oplyst). Muromonab-CD3. 

http://en.wikipedia.org/wiki/Muromonab-CD3 

Århus Universitet. (2009). Århusforskning i Nature: Små nano-kasser med 

stort potentiale. http://science.au.dk/nyheder-ogarrangementer/nyhed/article/aarhusforskning-i-nature-smaa-nano-kassermed-stort-potentiale 

27

Biologiske lægemidler - Mennesker og medicin

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?