ISO 9001 og ISO 9004 i nye udgaver

COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS-hæfte 12:2009 

DS-HÆFTE 12:2009 4. UDGAVE 

ISO 9001 og ISO 9004 i 

nye udgaver 

Fortolkninger og ændringer


DS-hæfte 12 

ISO 9001 og ISO 9004 

i nye udgaver 

Fortolkninger og ændringer


ISO 9001 og ISO 9004 i nye udgaver – Fortolkninger og ændringer 

© DANSK STANDARD 2009 

DS-hæfte 12:2009 

Projektnummer: M236117 

Grafisk tilrettelæggelse: Dansk Standard 

Omslag: Dansk Standard 

Tryk: Dansk Standard 

Udgivet 2009 

1. udgave 

ISBN 978-87-7310-510-8 (trykt udgave) 

ISBN 978-87-7310-511-5 (elektronisk udgave) 

ISSN 1395-4180 

Udgivet af Dansk Standard 

Kollegievej 6 

2920 Charlottenlund 

Telefon: 39 96 61 01 

Telefax: 39 96 61 02 

ds@ds.dk 

www.ds.dk 

Dette er en POD-publikation 

Printet i Danmark 

2


Indholdsfortegnelse 

Forord ................................................................................................................................. 5 

0 Indledning .................................................................................................................... 7 

0.1 Generelle krav ................................................................................................................................ 7 

0.2 Procesorientering ........................................................................................................................ 10 

0.3 Relation til ISO 9004 .................................................................................................................... 12 

0.4 Forenelighed med andre ledelsessystemer .............................................................................. 13 

1 Emne .......................................................................................................................... 15 

1.1 Generelt ........................................................................................................................................ 15 

1.2 Anvendelse ................................................................................................................................... 16 

2 Normative referencer ................................................................................................ 19 

3 Termer og definitioner .............................................................................................. 20 

4 Kvalitetsledelsessystem ........................................................................................... 21 

4.1 Generelle krav .............................................................................................................................. 21 

4.2 Dokumentationskrav ................................................................................................................... 26 

4.2.1 Generelt ................................................................................................................................. 26 

4.2.2 Kvalitetshåndbog .................................................................................................................... 27 

4.2.3 Styring af dokumenter ........................................................................................................... 30 

4.2.4 Styring af registreringer ......................................................................................................... 33 

5 Ledelsens ansvar ....................................................................................................... 34 

5.1 Ledelsens forpligtelse ................................................................................................................. 34 

5.2 Kundefokus .................................................................................................................................. 35 

5.3 Kvalitetspolitik ............................................................................................................................. 37 

5.4 Planlægning ................................................................................................................................. 39 

5.4.1 Kvalitetsmål ............................................................................................................................ 39 

5.4.2 Planlægning mht. kvalitetsledelsessystemet ......................................................................... 42 

5.5 Ansvar, beføjelser og kommunikation ...................................................................................... 43 

5.5.1 Ansvar og beføjelser .............................................................................................................. 43 

5.5.2 Ledelsens repræsentant ........................................................................................................ 44 

5.5.3 Intern kommunikation ............................................................................................................ 45 

5.6 Ledelsens evaluering .................................................................................................................. 47 

5.6.1 Generelt ................................................................................................................................. 47 

5.6.2 Input til ledelsens evaluering ................................................................................................. 49 

5.6.3 Output fra ledelsens evaluering ............................................................................................. 50 

6 Styring af ressourcer ................................................................................................. 51 

6.1 Tilvejebringelse af ressourcer .................................................................................................... 51 

6.2 Menneskelige ressourcer ........................................................................................................... 52 

6.2.1 Generelt ................................................................................................................................. 52 

6.2.2 Kompetence, uddannelse/træning og bevidsthed ................................................................. 54 

6.3 Infrastruktur ................................................................................................................................. 56 

6.4 Arbejdsforhold ............................................................................................................................. 58 

7 Produktfrembringelse ............................................................................................... 60 

7.1 Planlægning af produktfrembringelse ....................................................................................... 60 

7.2 Kunderelaterede processer ........................................................................................................ 62 

7.2.1 Fastlæggelse af krav knyttet til produktet .............................................................................. 62 

7.2.2 Gennemgang af krav knyttet til produktet ............................................................................. 63 

7.2.3 Kommunikation med kunden ................................................................................................. 65 

7.3 Udvikling og konstruktion .......................................................................................................... 65 

7.3.1 Planlægning af udvikling og konstruktion ............................................................................... 65 

7.3.2 Input til udvikling og konstruktion .......................................................................................... 68 

7.3.3 Output fra udvikling og konstruktion ...................................................................................... 69 

7.3.4 Udviklings- og konstruktionsgranskning ................................................................................ 71 

3

Indholdsfortegnelse 


4 

7.3.5 Verifikation af udvikling og konstruktion ................................................................................ 72 

7.3.6 Validering af udvikling og konstruktion................................................................................... 72 

7.3.7 Styring af udviklingsog konstruktionsændringer .................................................................. 73 

7.4 Indkøb ........................................................................................................................................... 74 

7.4.1 Indkøbsproces ........................................................................................................................ 74 

7.4.2 Indkøbsinformation ................................................................................................................ 76 

7.4.3 Verifikation af indkøbte produkter .......................................................................................... 77 

7.5 Produktion og servicetilvejebringelse ....................................................................................... 78 

7.5.1 Styring af produktion og servicetilvejebringelse .................................................................... 78 

7.5.2 Validering af processer til produktion og servicetilvejebringelse ........................................... 80 

7.5.3 Identifikation og sporbarhed .................................................................................................. 81 

7.5.4 Kunders ejendom ................................................................................................................... 82 

7.5.5 Bevarelse af produkter ........................................................................................................... 83 

7.6 Styring af overvågnings- og måleudstyr ................................................................................... 84 

8 Måling, analyse og forbedring ................................................................................. 87 

8.1 Generelt ........................................................................................................................................ 87 

8.2 Overvågning og måling ............................................................................................................... 88 

8.2.1 Kundetilfredshed .................................................................................................................... 88 

8.2.2 Intern audit ............................................................................................................................. 90 

8.2.3 Overvågning og måling af processer ..................................................................................... 93 

8.2.4 Overvågning og måling af produkter ...................................................................................... 96 

8.3 Styring af afvigende produkter .................................................................................................. 97 

8.4 Analyse af data ............................................................................................................................ 99 

8.5 Forbedring .................................................................................................................................. 100 

8.5.1 Løbende forbedring .............................................................................................................. 100 

8.5.2 Korrigerende handlinger ....................................................................................................... 102 

8.5.3 Forebyggende handlinger .................................................................................................... 103


Forord 

Dette hæfte er udgivet af Dansk Standard for at beskrive ændringerne i den nye 2008-udgave af DS/EN 

ISO 9001 i forhold til 2000-udgaven. 

DS/EN ISO 9001 (Kvalitetsledelsessystemer – Krav) og DS/EN ISO 9004 (En kvalitetsledelsesmodel, der 

leder til en virksomheds vedvarende succes 1 ) lanceres fortsat som et makkerpar, om end den nye ISO 

9004 – der foreligger i en stærkt forbedret udgave – ikke bliver færdig før foråret 2009. 

Oversættelsen af EN ISO 9001:2008 er foretaget af standardiseringsudvalg S-216 og er Dansk Standards 

officielle oversættelse af dokumentet. 

Termerne kvalitetsstyring og kvalitetsstyringssystem er ændret til hhv. kvalitetsledelse og kvalitetsledelsessystem 

for at bringe DS/EN ISO 9001 og DS/EN ISO 9004 bedre i tråd med de øvrige, efterhånden 

talrige ledelsessystemstandarder publiceret af ISO – en verdensomspændende standardiseringsorganisation, 

som har ansvaret for de internationale udgaver af de nævnte standarder. 

Certificering af kvalitetsledelsessystemer skal fortsat gennemføres alene efter DS/EN ISO 9001, mens 

DS/EN ISO 9004 er et nyttigt, men dog kun vejledende dokument, der i efterstræbelsen af vedvarende 

virksomhedssucces og med afsæt i Plan-Do-Check-Act belyser, hvorledes der langsigtet opnås det bedst 

mulige afkast i balance med interessenternes forventninger. 

Mens DS/EN ISO 9004 er gennemgribende ændret, byder DS/EN ISO 9001:2008 kun på finjusteringer 

snarere end strukturelle og indholdsmæssige forandringer. For de fleste virksomheder vil tilpasning til 

den nye udgave kunne ske som led i den naturlige opdatering af dokumenterne af andre årsager. 

Overgangsbestemmelserne fra den gamle til den nye udgave af ISO 9001 er enkle: 

• Den tidligste dato, hvorefter man kan blive certificeret efter DS/EN ISO 9001:2008, var 15. 

november 2008. Man skal dog være opmærksom på, at standardiseringsorganerne har nogle 

måneder til at sørge for oversættelse af EN ISO 9001:2008 til nationalsprog. 

• Man kan blive certificeret efter DS/EN ISO 9001:2000 frem til 15. november 2009. 

• Eksisterende certifikater udstedt i henhold til DS/EN ISO 9001:2000 vil være gyldige indtil den 

15. november 2010, hvorefter de skal være erstattet af nye certifikater. Efter denne dato vil der 

ikke længere kunne refereres til DS/EN ISO 9001:2000. 

Hæftet kan og må ikke betragtes som hverken Dansk Standards, akkrediteringsorganernes eller certificeringsorganernes 

officielle fortolkning af DS/EN ISO 9001:2008 – en sådan vil ikke blive udgivet, fordi 

enhver certificeringssag skal ses som unik – men den praktiske erfaring, som Dansk Standards enhed for 

Business Consulting har indsamlet gennem årene, er naturligvis søgt nyttiggjort ved udformningen af 

flere hundrede illustrative og værdifulde generelle kommentarer, bemærkninger og eksempler. 

I afsnit 4.2 findes en oversigt over, hvad en kvalitetshåndbog som minimum bør indeholde, hvis man 

ønsker at dokumentere en virksomheds kvalitetsledelsessystems overensstemmelse med kravene i DS/EN 

ISO 9001:2008. Det er også forhåbningen, at det righoldige kommentar- og eksempelmateriale vil kunne 

danne inspiration ved udvikling af ledelsessystemer. 

Hæftet vil antageligt også være nyttigt for dokumentredaktører, auditorer og andre, som gerne vil 

have en omhyggelig indføring i, hvad der i grunden nærmere skjuler sig bag de generisk formulerede 

krav i ISO 9001. 

Der er i 2008-udgaven af ISO 9001 medtaget flere forklarende noter i selve standarden, end det var tilfældet 

i 2000-udgaven. Man kan sandsynligvis diskutere, om noterne repræsenterer en egentlig forbedring, 

eftersom en standard ikke er nogen lærebog, men intentionen er naturligvis at lette den praktiske 

brug af den internationale standard både ved implementering og ved certificering af kvalitetsledelsessystemer. 

Man skal her holde sig for øje, at virksomhedskultur, sædvane og kutymer kan være meget for- 

1 

Titlen i dansk oversættelse er ikke endeligt vedtaget endnu. 

Forord 

5


Forord 

skellige fra verdensdel til verdensdel. Forhold, der repræsenterer ”selvfølgeligheder” i Danmark, vil man 

undertiden se anderledes på i fx Asien, Afrika eller Sydamerika. 

For en ordens skyld skal nævnes, at Dansk Standard i forbindelse med den internationale standardiseringsproces, 

som ligger bag standardrevisionen og tilblivelsen af 2008-udgaven, i en mellemfase stemte 

imod dokumentændringerne netop med begrundelse i, at forklarende og fortolkende noter næsten aldrig 

kan være 100 % udtømmende og derfor står i fare for at give indholdet i de generiske krav en 

drejning, som i grunden ikke var tilsigtet. Hvis man sammenligner med den juridiske verden, kan man 

måske bruge som billede, at man ikke uden videre vælger at indskrive erfaringer fra doms- og nævnspraksis 

i lovtekster. Det vil alligevel ofte kræve juridisk bistand at udlægge, hvordan lovtekster skal fortolkes 

og bruges i konkrete sammenhænge. Tilsvarende vil korrekt udlægning af ISO 9001 på trods af 

det udvidede noteapparat undertiden kræve bistand fra erfarne managementkonsulenter eller auditorer, 

hvis man som bruger eller læser af ISO 9001 ikke er i besiddelse af større fagkyndighed eller erfaring 

inden for kvalitetsledelse. 

Men ønsket om flere forklarende noter endte altså med at blive tilgodeset i et vist omfang. Derfor er 

der nok grund til at fremhæve, at såvel notestoffet som ISO 9004 kun har karakter af gode råd, forklaringer 

og anbefalinger, som under ingen omstændigheder må anses som krav hverken i forbindelse 

med tredjepartscertificering eller kontraktindgåelse. 

Virksomhedernes systemansvarlige (kvalitetschefer, kvalitetskoordinatorer eller tilsvarende) bør gennemgå 

de nøje beskrevne ændringer afsnit for afsnit og foretage en vurdering af, om ændringerne er 

betydende nok til, at de bør afstedkomme tilpasninger af ledelsessystemets dokumenter. I de fleste 

sammenhænge kan opdatering af procedurer mv. som følge af overgangen til DS/EN ISO 9001:2008 – 

såfremt der overhovedet er brug for ændringer – formentlig afvente førstkommende revision af anden 

årsag. 

Samlet er det vores håb, at man med dette hæfte i hånden vil have forbedrede muligheder for ved selvstudium 

at tilegne sig stoffet i ISO 9001 – herunder ændringerne i den nye 2008-udgave, hvor få og 

små de end er, selv om vi skal være de første til at medgive, at standardens tekst – dens mange fortræffeligheder 

til trods – ikke er den lettest tilgængelige i denne verden. 

I den følgende tekst er der brugt farver til at illustrere indholdet: 

6 

Tekst fra DS/EN ISO 9001:2008 

Tekst fra ISO 9004:2009 

Dansk Standards generelle kommentarer til DS/EN ISO 9001:2008 

Dansk Standards generelle kommentarer til ISO 9004:2009 

Ændringer fra ISO 9001:2000 til ISO 9001:2008 

Gul markering af tekst betyder, at der er tale om ændringer i den engelske originaltekst i ISO 9001 fra 

2000-udgaven til 2008-udgaven. Grøn markering af tekst betyder, at der ved nyoversættelsen af DS/EN 

ISO 9001:2008 er foretaget ændringer, som ikke skyldes forandringer i den engelske tekst – typisk terminologiændring 

(fx kvalitetsledelsessystem i stedet for kvalitetsstyringssystem) eller på anden måde 

forbedret oversættelse i forhold til DS/EN ISO 9001:2000. 

December 2008 

Torben Abildgaard Pedersen


0 Indledning 

0.1 Generelle krav 

DS/EN ISO 9001:2008 

Kap. 0 – Indledning 

Indførelsen af et kvalitetsledelsessystem bør være en strategisk beslutning i en virksomhed. Udformningen 

og implementeringen af en virksomheds kvalitetsledelsessystem påvirkes af 

a) det organisatoriske miljø, ændringer i dette miljø og de risici, der er forbundet med dette miljø 

b) de skiftende behov 

c) de særlige mål 

d) de produkter, virksomheden tilvejebringer 

e) de processer, virksomheden benytter 

f) virksomhedens størrelse og organisatoriske struktur. 

Det er ikke hensigten med denne internationale standard at anbefale ensartethed i opbygningen af 

kvalitetsledelsessystemer eller ensartethed i dokumentationen. 

Kravene til kvalitetsledelsessystemer i denne internationale standard supplerer produktkrav. Tekst 

mærket ”NOTE” er en vejledning til forståelse eller afklaring af de tilhørende krav. 

Denne internationale standard kan anvendes af interne og eksterne parter, herunder certificeringsorganer, 

til at vurdere virksomhedens evne til at opfylde kundekrav, lov- og myndighedskrav til produktet 

samt virksomhedens egne krav. 

De kvalitetsstyringsprincipper, der er redegjort for i ISO 9000 og ISO 9004, er taget i betragtning ved 

udarbejdelsen af denne internationale standard. 

EN ISO 9004:2009 

Der findes ikke i ISO 9004 en tekst, som korresponderer med dette punkt i ISO 9001. 


• DS/EN ISO 9001 er nyttig for alle virksomheder – også selv om man ikke lader sig certificere. 

BEMÆRKNING 1 – DS/EN ISO 9001:2008 er ægte generisk – dvs. at standarden og dens anvendelse er helt uafhængig af virksomhedens 

art, størrelse og produkt. Der er mange eksempler – se EKSEMPEL 105 – på servicevirksomheder, som anvender eller 

kan anvende DS/EN ISO 9001:2008. 

BEMÆRKNING 2 – Alle virksomheders eller dele af virksomheders kvalitetsledelsessystemers overensstemmelse med kravene i 

DS/EN ISO 9001:2008 kan systemcertificeres. De eneste forudsætninger er, at processer og produkter er definerbare, at systemerne 

er afgrænsede, sammenhængende og konsistente, og at de forestås af én identificerbar topledelse repræsenterende én juridisk enhed. 

Derfor kan franchisekæder, enkeltpersoner, brands, slogans etc. ikke systemcertificeres. 

• Kravgrundlaget omfatter som regel også andre krav (kundekrav, branchekrav, produktkrav, 

myndighedskrav og virksomhedens egne krav) ud over dem, som fremgår af denne 

kvalitetsledelsessystemstandard. 

• Ethvert kvalitetsledelsessystem skal tilpasses virksomhedens forhold. 

• Branchefællesskaber kan udmærket lave fælles modelhåndbøger, startpakker etc. til fælles 

bedste. Noget sådant er gennemført for danske kommuners natur- og miljøadministrationer, 

tandklinikker, fertilitetsklinikker, apoteker, designvirksomheder, hjemmeservicevirksomheder, 

valuarvirksomheder, landbrugets primærproducenter m.fl. Men det er vigtigt, at der altid sker 

7



en individualisering og en tilpasning til lokale forhold. Man kan med andre ord ikke købe sig til 

et færdigt kvalitetsledelsessystem, om konsulenter og softwareleverandører så er nok så 

dygtige. 

• Virksomheder inden for samme branche vil normalt have forskellig kvalitetspolitik og 

forskellige kvalitetsmål, ligesom der kan være forskelle, som skyldes ledelsesstruktur, 

geografiske forhold, demografiske forhold, produktmiks, tilstedeværende medarbejderkompetencer, 

udstyrspark, bygningsforhold etc. 

EKSEMPEL 1 – Rigshospitalet, Dronninglund Sygehus og Rønne Sygehus kan lade sig inspirere af hverandre ved udarbejdelse af systemdokumentation, 

men man kan ikke ved implementering i én institution nøjes med at foretage en simpel kopiering fra en anden 

institutions håndbog med erstatning af alle forekommende navne, adresser, telefonnumre og deslige. Dertil er der alt for store forskelle 

i de processer, som rent faktisk foregår de tre steder, selv om den landsdækkende sundhedspolitik er, at der skal være egalitet 

for alle patienter. Af samme grund kan man ikke købe, låne eller downloade sig til en fiks og færdig kvalitetshåndbog. 

• Man skal ikke nødvendigvis omskrive eller omstrukturere sin kvalitetshåndbog som en 

konsekvens af den nye standardudgave. Ændringerne i forhold til 2000-udgaven må 

karakteriseres som mindre. 

• Den tidligste dato, hvorefter man kan blive certificeret efter DS/EN ISO 9001:2008, er 15. 

november 2008. Man skal dog være opmærksom på, at standardiseringsorganer har nogle 

måneder til at sørge for oversættelse af EN ISO 9001:2008 til nationalsprog. 

• Man kan blive certificeret efter DS/EN ISO 9001:2000 frem til 15. november 2009. 

Eksisterende certifikater udstedt i henhold til DS/EN ISO 9001:2000 vil være gyldige indtil den 

15. november 2010, hvorefter de skal være erstattet af nye certifikater. Efter denne dato vil 

der ikke længere kunne refereres til DS/EN ISO 9001:2000. 

• Sørg for at fjerne henvisninger til DS/EN ISO 9001:2000 og erstatte dem med henvisninger til 

den nye standard DS/EN ISO 9001:2008 overalt i gældende dokumenter i forbindelse med 

løbende opdatering af dokumenterne af anden årsag. Konverteringen skal senest være bragt til 

ende pr. 15. november 2010 – dvs. inden for ca. 2 år. De fleste virksomheder arbejder i 

forvejen med periodisk gennemgang af udgivne og implementerede dokumenter inden for 24 

måneder efter ikraftsættelse. 

• Der kræves ikke ensartet strukturerede systemer, håndbøger og procedurer. 

• Der er på dette punkt 100 % metodefrihed, selv om der er minimum 6 emner, som skal være 

proceduremæssigt dokumenteret i systemet: 1) styring af dokumenter, 2) styring af 

registreringer, 3) intern audit, 4) styring af afvigelser, 5) styring af korrigerende handlinger og 6) 

styring af forebyggende handlinger. 

• Håndbøger skal ikke nødvendigvis være kapitelinddelt svarende til nummerstrukturen i DS/EN 

ISO 9001:2008, men det vil som oftest være en god idé at lægge sig tæt op ad denne struktur 

(Plan-Do-Check-Act), fordi standarden er ægte generisk og således er uafhængig af 

virksomhedens art, produkt og størrelse. 

• Med reference til grundprincipperne i DS/EN ISO 9000:2006 (og ISO Guide 72) danner 

strukturen i DS/EN ISO 9001:2008 skole for strukturen i næsten alle andre internationale 

ledelsesstandarder, hvorfor det i reglen vil være overkommeligt at integrere opfyldelsen af 

øvrige relevante ledelsesstandarder i en bestående DS/EN ISO 9001:2008-tilpasset håndbogsstruktur. 

• Nummerstrukturen er i øvrigt ikke ændret fra 2000- til 2008-udgaven. 

• Navnlig til kapitel 7 om frembringelse af produkter og serviceydelser kan det være 

hensigtsmæssigt at tilføje et antal supplerende, fagspecifikke underhåndbøger, hvis opdeling 

følger koncern-, divisions-, center- og/eller afdelingsstruktur. Disse underhåndbøger kan 

struktureres (kapitelinddeles) helt frit, og der kan være individuelle forskelle, når blot systemet 

samlet set fremstår konsistent og fyldestgørende. 

8



Ingen. 



• Generelt er udtrykkene kvalitetsstyring og kvalitetsstyringssystem ændret til hhv. 

kvalitetsledelse og kvalitetsledelsessystem for at gennemføre en tilnærmelse til de øvrige 

danske begreber arbejdsmiljøledelse, miljøledelse, sundhedsledelse, energiledelse m.fl. 

BEMÆRKNING 3 – Det engelske ord management kan oversættes til dansk med både ledelse og styring, som derfor ofte anvendes 

i flæng uden betydningsforskel, eftersom ledelse faktisk er en aktiv styring mod løbende forbedring af virksomheden. 

Men i nogle kredse bliver styring misforstået og fejltolket som værende udtryk for autoritær og båndlæggende detailstyring rettet 

personligt mod medarbejdere og mennesker i det hele taget. Af samme grund er nogle imod indførelse af ISO 9001, på trods af at 

standardens hensigt faktisk er at give medarbejderne frihed inden for rammerne af gældende procedurer. 

Et begreb som kvalitetsudvikling er – grundet de uheldige associationer ved styring – opstået i fx sundhedssektoren, på trods af at 

kvalitetsudvikling ikke findes som særskilt defineret begreb i DS/EN ISO 9000:2006. Med 2008-udgaven af DS/EN ISO 9001 tages 

konsekvensen, og ordet kvalitetsstyring udfases til fordel for kvalitetsledelse, om end ordet styring fortsat benyttes i forbindelse 

med dokumentstyring, ressourcestyring, processtyring, indkøbsstyring mv. 

• ”…påvirkes af forskellige behov, særlige mål, de tilvejebragte produkter, de anvendte 

processer samt virksomhedens størrelse og struktur” ”påvirkes af 

a) det organisatoriske miljø, ændringer i dette miljø og de risici, der er forbundet med dette 

miljø 

b) de skiftende behov 

c) de særlige mål 

d) de produkter, virksomheden tilvejebringer 

e) de processer, virksomheden benytter 

f) virksomhedens størrelse og organisatoriske struktur”. 

BEMÆRKNING 4 – Begreberne ”organisatorisk miljø” og ”risici, der er forbundet med dette miljø” er introduceret som faktorer, 

der har betydning for udformning af virksomhedens kvalitetsledelsessystem. Organisatorisk miljø sigter til, at der kan være meget 

stor forskel på at indføre ledelsessystemer i større koncerner eller koncernlignende virksomheder kontra små og mellemstore virksomheder, 

i private virksomheder kontra offentlige virksomheder osv. Kvalitetsledelsessystemet skal være tilpasset virksomhedens 

forhold og organisatoriske miljø. Der er ikke tale om noget nyt i forhold til 2000-udgaven, men om en præcisering. 

BEMÆRKNING 5 – Heller ikke standardens nye 2008-udgave medtager krav til risikostyring, idet der vil kunne refereres til den nye 

standard ISO 31000 omhandlende risikostyring, men det er dog nu i indledningen til ISO 9001 understreget, at kvalitetsledelsessystemets 

omfang, art og karakter vil være påvirket af, om systemet alene har til formål at hindre direkte konstaterbar produkt- 

og/eller procesafvigelse snarere end at mindske risikograden for skade eller ulykke. 

EKSEMPEL 2 – Ved en produktion af eksempelvis digitalkameraer kan man relativt nemt forhindre, at markedet tilføres afvigende 

produkter, fordi man er i stand til at teste hvert enkelt kamera, inden det forlader fabrikken. 

Er der derimod tale om en fødevareproducerende virksomhed, kan man sædvanligvis ikke alene ved produktionstests sikre sig 100 

% imod, at der aldrig vil kunne opstå et sygdomstilfælde eller andet ubehag som følge af virksomhedens produkter. 

Omvendt kan man heller ikke være sikker på, at der vil opstå sygdom hos den, som indtager et afvigende produkt med forhøjet 

indhold af mikrobielle enheder. Afvigelsen behøver heller ikke i det tilfælde at være iboende produktet fra starten, men kan også 

være tilføjet under håndtering, emballering, transport, opbevaring og anvendelse. 

Fødevarevirksomhedens kvalitetsledelsessystem vil derfor i reglen med fordel kunne integreres sammen med et fødevaresikkerhedssystem, 

jf. kravene i DS/EN ISO 22000:2005, hvilket vil påvirke det samlede systems omfang, udformning og kompleksitet. 

BEMÆRKNING 6 – Når der tales om risici, der er forbundet med det organisatoriske miljø, sigtes der til, at nogle kvalitetsparametre 

kan have rod i de risici, som introduceres ved ansvarsdeling som følge af den organisatoriske struktur. Afvigelse kan opstå ved 

manglende informationsoverførsel og kommunikation mellem forskellige organisatoriske led. 

EKSEMPEL 3 – Når en praktiserende læge og enheder, hvortil der henvises – fx speciallæger og sygehuse – i fællesskab skal behandle 

en patient, og tilsvarende når flere sygehusafdelinger deles om arbejdet, er det velkendt, at der kan opstå afvigelser i patientforløbet 

som følge af ventetider, ukoordineret indsats eller tab af informationer. Ved udvikling, etablering og implementering af 

et kvalitetsledelsessystem bør der tages hensyn til disse forhold. 

9



• Myndighedskrav lov- og myndighedskrav til produktet 

BEMÆRKNING 7 – Det er nu præciseret, hvilke myndighedskrav der er tale om. Den virksomhed, som tilfører markedet ulovlige 

produkter eller benytter ulovlige processer ved produkternes tilvejebringelse, kan ikke være nogen troværdig aftalepartner med dokumenteret 

evne til at opfylde komplekse krav og vil ikke være i overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO 9001:2008. Såvel den 

gamle som den nye standardudgave indebærer, at virksomheden skal have et system til at sikre opfyldelsen af proces- og produktrelateret 

regulering med hensyn til kvalitet. 

BEMÆRKNING 8 – Gældende regulering indbefatter alle de typer af dokumenter, som offentliggøres på 

https://www.retsinformation.dk, fx love, ændringslove, lovbekendtgørelser, datasammenskrivninger, tekstanmærkninger, bekendtgørelser, 

anordninger, ikrafttrædelsesbekendtgørelser, ikrafttrædelsesanordninger, ændringsbekendtgørelser, ændringsanordninger, 

åbne breve, cirkulærer, ændringscirkulærer, cirkulæreskrivelser og vejledninger samt doms- og nævnspraksis. EU’s og andre 

over- og mellemstatslige organers dokumenter har, bortset fra visse internationale bekendtgørelser – fx bekendtgørelse af visse 

konventioner og Danmarks bilaterale aftaler med andre lande – ikke direkte retskraft over for danske virksomheder. Der er kun tale 

om den regulering, som er proces- og/eller produktrelateret med hensyn til kvalitet. Se eksemplerne nedenfor. 

EKSEMPEL 4 – Efterlevelsen af økonomiske love, skattelove, afgiftslove, regnskabslovgivning mv. vil normalt ikke være objekt for 

ISO 9001-audit, hvis man kan gå ud fra, at disse områder er dækket af økonomisk revision eller myndighedstilsyn, medmindre efterlevelsen 

af disse lovområder knytter sig direkte til kvaliteten af virksomhedens processer, produkter og ydelser set fra et kundetilfredshedssynspunkt, 

således som det fx vil være tilfældet i bankvirksomhed, revisionsvirksomhed, forsikringsselskaber, administrationsselskaber. 

EKSEMPEL 5 – Typisk vil man ikke undersøge, om en virksomheds medarbejdere har gyldigt førerbevis til bil, medmindre virksomheden 

sælger en transportydelse. I relation til arbejdsmiljøledelsessystemer, jf. DS/OHSAS 18001:2008, vil det være auditobjekt, 

om relevant personale har truckcertifikat, krancertifikat mv. 

0.2 Procesorientering 


Denne internationale standard opfordrer til at anvende en procesorienteret metode ved udvikling, 

implementering og forbedring af effektiviteten (resultat-relateret) DK1) af et kvalitetsledelsessystem for 

at styrke kundetilfredsheden ved at opfylde kundekrav. 

For at en virksomhed kan fungere effektivt (resultat-relateret), er det nødvendigt, at den fastlægger 

og styrer et stort antal forbundne aktiviteter. En aktivitet eller en række aktiviteter, der forbruger ressourcer, 

og som styres for at muliggøre transformationen af input til output, kan betragtes som en 

proces. Ofte vil output fra én proces direkte danne input til den næste. 

Anvendelsen af et system af processer i en virksomhed, sammen med identifikation af sådanne processer 

og samspillet mellem samt styringen af dem for at tilvejebringe det ønskede resultat, kan kaldes 

”procesorientering”. 

En fordel ved procesorientering er den løbende styring, som den giver af forbindelsen mellem de enkelte 

processer i systemet af processer samt af processernes kombination og samspil. 

Når en sådan metode anvendes i et kvalitetsledelsessystem, fremhæves vigtigheden af: 

a) at forstå og opfylde krav 

b) behovet for at betragte processer med hensyn til værditilvækst 

c) at opnå resultater vedr. procespræstationer og proceseffektivitet (resultat-relateret) 

d) løbende forbedring af processer baseret på objektiv måling. 

Den model af et procesbaseret kvalitetsledelsessystem, der er vist i figur 1 2 , illustrerer de processammenhænge, 

der findes i pkt. 4 til 8. Figuren viser, at kunder spiller en væsentlig rolle i forbindelse 

med, at krav defineres som input. Overvågning af kundetilfredshed kræver, at virksomheden vurderer 

information om kunders opfattelse af, hvorvidt virksomheden har opfyldt kundekravene. 

2 

Figuren, som der henvises til, er udeladt i dette hæfte, der primært beskriver ændringer i ISO 9001 og kommentarer 

dertil ved ændringen fra 2000-udgaven til 2008-udgaven. 

10



NOTE – Desuden kan den metodik, der er kendt som ”Plan-Do-Check-Act” (PDCA), anvendes til alle processer. PDCA kan 

kort beskrives på følgende måde: 

Plan: opstille de mål og processer, der er nødvendige for at levere resultater i overensstemmelse med kundekrav og 

virksomhedens politikker 

Do: gennemføre processerne 

Check: overvåge og måle processer og produkter i forhold til politikker, mål og krav for produktet samt rapportere 

resultaterne 

Act: iværksætte handlinger for løbende at forbedre procespræstationer. 

______________________ 

DK1) 

Ordet effective er oversat til ”effektiv (resultat-relateret)”, ordet efficient er oversat til ”effektiv (ressourcerelateret)”. 

Se definitionen af effective og efficient i DS/EN ISO 9000. 




• Procesbegrebet skal forstås meget bredt. Der er ikke alene tale om produktionsprocesser, 

men også om ledelsesprocesser, uddannelses- og træningsprocesser, overvågningsprocesser 

mv. 

• Virksomhedens samlede aktivitet opfattes som et system af sammenhængende processer. 

Det er ofte nyttigt at tegne nogle flowdiagrammer eller tilsvarende, som anskueliggør og 

forhøjer overblikket over processerne. 

• Kvalitetsledelsesbegrebets overordnede mekanisme er beskrevet som et kredsløb (Plan-Do- 

Check-Act), jf. figur 1 i ISO 9001 og teksten ovenfor. 

• Der kan tænkes aktiviteter, som ikke indgår i kvalitetsledelsessystemets processer. 

• Den procesbaserede model skal betragtes som grundlaget for kvalitetsledelsessystemet. 

• Man kan måske tænke sig, at sammenhængene i figur 1 kan illustreres på anden vis. 

EKSEMPEL 6 – Ved det udvalgsarbejde, som førte frem til kvalitetsstyringsloven (lov nr. 506 af 7. juni 2006 til brug for danske 

kommuners natur- og miljøadministrationer efter effektuering af kommunalreformen pr. 1. januar 2007), og i Den Danske Kvalitetsmodel 

for Sundhedsvæsenet benyttes andre typer af illustrationer, som i virkeligheden udtrykker stort set det samme som 

kredsløbsillustrationen i DS/EN ISO 9001:2008 (og andre af ISO’s ledelsesstandarder). 

• Procesorientering er grundlaget for fastlæggelse af kritiske styringspunkter i forbindelse med 

risikoanalyse. 


Ingen. 


• Identificerer fastlægger 

BEMÆRKNING 9 – Når ordet identificere udskiftes med ordet fastlægge, understreges det dermed, at det kræver ledelsesbeslutning 

at få fastlagt og nå til erkendelse af, hvilke processer der skal styres, og i hvilken grad. 

EKSEMPEL 7 – Det vil kræve en aktiv ledelsesindsats og somme tider også vidtgående indsigt i den generiske systemstandards rette 

fortolkning at få kortlagt alle de processer og infrastrukturelementer, som skal være omfattet af kvalitetsledelsessystemet. Som 

illustrerende eksempel anføres, at det måske ikke ved en første umiddelbar betragtning er indlysende, at kravene i punkt 7.5.5 om 

produkters bevarelse med deraf afledte krav om effektiv lagerstyring er relevante for et plejehjems kvalitetsledelsessystem. Fejlslutningen 

kan skyldes, at man typisk ikke anvender betegnelsen lager om medicinskabe, linneddepoter, utensiliedepoter, køkkenets 

beholdning af råvarer mv. Det vil være en ledelsesopgave at fastlægge den grad af styring, som er nødvendig for hvert enkelt af 

11



disse lagre i forhold til at kunne dokumentere opfyldelsen af interessentkrav, myndighedskrav, sikkerhedskrav mv. Medicinskabet, 

der undertiden indeholder psykofarmaka og morfika, kræver en meget høj grad af styring (aflåsning, forbrugsregistrering, efterlevelse 

af særlige sikkerhedskrav vedrørende medicinadministration, jævnlig kontrol af pakningers udløbsdatoer, evt. temperaturkontrol 

mv.), mens der næppe stilles de samme krav til styring af fx et linneddepot. 

• Aktivitet aktivitet eller en række af aktiviteter 

BEMÆRKNING 10 – Det understreges ved tilføjelsen, at produkt- eller servicefrembringelse ofte er forbundet med gennemførelsen 

af et komplekst forløb bestående af indbyrdes samspillende aktiviteter. Aktiviteter, der forbruger ressourcer, herunder kræver overvågning 

og nødvendiggør registreringer i transformationen af et input til et output, vil man betegne processer. 

BEMÆRKNING 11 – Hvis man undertrykker eller fortrænger, at en proces kræver ressourcer (nogen til at udføre den, uddannelse 

og træning, infrastruktur og arbejdsforhold) og overvågning (stikprøvevis intern audit, procesmonitorering, test eller vurdering i 

forbindelse med kundetilfredshedsundersøgelse) og fastlæggelse af nødvendige registreringer (fx vedrørende identifikation, sporbarhed, 

fastholdelse af måleresultater, udfyldelse af formularer og skærmbilleder), har vi straks en kilde til dårlig kvalitet i form af 

svagt procesled. 

BEMÆRKNING 12 – Fastlæggelse af aktiviteter/processer hvilende på et analytisk grundlag tilvejebragt ved fx LEAN, business process 

reengineering, cost-benefit-analyse eller på andre metoder til rationalisering og effektivisering af processer har væsentlig betydning 

for moderne kvalitetsledelse. 

0.3 Relation til ISO 9004 


ISO 9001 og ISO 9004 er kvalitetsledelsessystemstandarder, der er beregnet til at supplere hinanden, 

men de kan også anvendes hver for sig. 

ISO 9001 specificerer krav til et kvalitetsledelsessystem, der kan anvendes både til interne formål i virksomheder 

og i forbindelse med certificering eller i kontraktsituationer. Standarden fokuserer på kvalitetsledelsessystemets 

effektivitet (resultat-relateret) med hensyn til at opfylde kundekrav. 

På udgivelsestidspunktet for denne internationale standard er ISO 9004 under revision. Den reviderede 

udgave af ISO 9004 vil indeholde en vejledning i, hvordan ledelsen opnår vedvarende succes i en virksomhed 

i et komplekst og krævende miljø i stadig forandring. ISO 9004 sætter bredere fokus på kvalitetsstyring 

end ISO 9001. ISO 9004 beskæftiger sig med alle interessenters behov og forventninger og 

med deres tilfredshed ved systematisk og løbende forbedring af virksomhedens præstation. ISO 9004 

er imidlertid ikke beregnet til certificeringsformål, til lovgivningsmæssig brug eller til brug i kontraktsituationer. 




• DS/EN ISO 9001:2008 og den kommende DS/EN ISO 9004:2009 lanceres som et makkerpar. 

• Makkerparret er strukturmæssigt opbygget over den fælles læst: Plan-Do-Check-Act-kredsløbet. 

• DS/EN ISO 9004:2009 bør ikke benyttes som certificerings- eller kontraktgrundlag. Dokumentet 

bør heller ikke anvendes som reference, når der i officielle love og bekendtgørelser stilles krav 

om kvalitetsledelse. Til disse formål anvendes alene makkerparrets kravstandard DS/EN ISO 

9001:2008. 

12



Ingen. 



• Det er præciseret, at nok er ISO 9001 og ISO 9004 et makkerpar, men de to dokumenter kan 

benyttes – og vil sandsynligvis blive benyttet – hver for sig. 

• Det er forklaret nærmere, at ISO 9004 er en vejledning i, hvorledes en virksomhed opnår 

vedvarende succes. 

• ISO 9004 fokuserer på en langt bredere kreds af interessenter (stakeholders) end lige netop de 

betalende kunder: fx samfund, brugere, virksomheden selv (geninvestering), samarbejdspartnere, 

leverandører, medarbejdere og investorer. Hypotesen er, at den vedvarende succes 

og dermed det sikre overlevelsespotentiale – der skal ses bredere end blot økonomisk – kun vil 

være overbevisende til stede målt over en længere tidshorisont, hvis man på samme tid 

arbejder strategisk bevidst på 1) at udvide det omsætningsmæssige volumen, 2) at minimere 

omkostningsforbruget og 3) fordele det og således forøge dækningsbidrag optimalt mellem 

stakeholderne. 

BEMÆRKNING 13 – En dansk standard DS 26000:2009 for virksomheders samfundsmæssige ansvarlighed er på vej mod udgivelse. 

Forbrugerorienteret og etisk veludviklet adfærd i markedet, grønne og bæredygtige politikker, forbedret arbejdsmiljøledelse og 

sundhedsledelse med ansvarlighed i forhold til menneskerettigheder samt ansættelses-, rekrutterings-, uddannelses- og seniorordninger 

mv. vil blive væsentlige elementer i fremtidens virksomhedsstrategi, i takt med at mange virksomheder bliver større og større 

og undertiden dominerende i forhold til nationale, regionale eller lokale samfundsinteresser. 

0.4 Forenelighed med andre ledelses/styringssystemer 


Under udarbejdelsen af denne internationale standard blev der taget hensyn til bestemmelserne i ISO 

14001:2004 for at forbedre de to standarders forenelighed til gavn for brugerne. Anneks A viser 

sammenhængen mellem ISO 9001:2008 og ISO 14001:2004. 

Denne internationale standard indeholder ikke krav, der er specifikke for andre ledelses/styringssystemer, 

såsom særlige krav til miljøledelse, arbejdsmiljø, økonomistyring eller risikostyring. 

Denne internationale standard giver imidlertid en virksomhed mulighed for at koordinere eller 

integrere sit eget kvalitetsledelsessystem med beslægtede systemkrav. Det er muligt for en virksomhed 

at tilpasse et eller flere eksisterende systemer, således at der kan etableres et kvalitetsledelsessystem, 

der opfylder kravene i denne internationale standard. 




• DS/EN ISO 9001:2008 indeholder udelukkende systemkrav til kvalitetsledelse, men allerede 

2000-udgaven blev indholdsmæssigt samordnet med og strukturmæssigt harmoniseret med 

den daværende 1994-udgave for ISO 14001 (krav til miljøledelsessystemer), som faktisk var 

den første ledelsesstandard, der blev opstillet efter Plan-Do-Check-Act-cirklen og de øvrige 

grundprincipper for ledelsesstandarder, jf. ISO Guide 72. Dette resultat er fastholdt med den 

nye DS/EN ISO 9001:2008, som fortsat udgør en pendant til den nu ajourførte DS/EN ISO 

14001:2004. 

13



• Derved ligger det lige for at etablere et integreret ledelsessystem, som opfylder krav til såvel 

kvalitets- som miljøledelse. De tværgående, generelle procedurer for fx styring af 

registreringer, intern audit, styring af afvigelser, gennemførelse af korrigerende/forebyggende 

handlinger kan være gældende for både kvalitets- og miljødelen af systemet. 

• Siden år 2000 er der kommet adskillige ledelsesstandarder til på andre områder, som også vil 

kunne inddrages i kravgrundlaget for ét samlet og integreret ledelsessystem for virksomheden. 

Der er tale om et større antal sektorspecifikke ledelsesstandarder og et tilsvarende 

stort antal ledelsesstandarder af generisk art. 

EKSEMPEL 8 – Eksempler på sektorspecifikke ledelsesstandarder, der adlyder de 8 grundprincipper (herunder Plan-Do-Check-Act), 

er IWA 1:2005 (sundhedssektoren), CEN/TS 15224:2005 (ligeledes sundhedssektoren), IWA 2:2007 (uddannelse), IWA-4:2005 

(lokale myndigheder), DS/ISO/TS 16949:2002 (automobilindustrien), DS/EN ISO 15189:2008 (medicinske laboratorier), AS 9100 

(luftfartøjsindustrien), DS/EN ISO 13485:2003 (produktion af medicinsk udstyr), DS/EN ISO 22000:2005 (fødevaresikkerhed), DS 

2450/-51 (styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren), ISO 30000 (skibes recirkulering), ISO 39001 (færdselssikkerhed). 

EKSEMPEL 9 – Eksempler på generiske ledelsesstandarder, der adlyder de 8 grundprincipper (herunder Plan-Do-Check-Act), er 

DS/OHSAS 18001:2008 (arbejdsmiljøledelse), ISO 20000-serien (informationsservice), DS 484:2005 el. DS/ISO/IEC 27001:2008 (informationssikkerhed), 

DS 26000:2009 (samfundsmæssig ansvarlighed), ISO 22301 (samfundssikkerhed), DS/EN ISO 28001:2007 

(forsyningskædesikkerhed), ISO 31000:2009 (risikostyring) og DS 2403:2008/ISO 51000 (energiledelse). 

• ISO 10000-serien indeholder en række hjælpestandarder, hvorfra man kan få hjælp og 

inspiration ved udviking og indførelse af kvalitetsledelsessystemer og integrerede systemer, 

ligesom standarden DS 8001:2005 giver nyttige oplysninger om integration af ledelsessystemer. 

EKSEMPEL 10 – Emner som kundetilfredshedsanalyse, klage- og reklamationsbehandling, udarbejdelse af kvalitetsaktivitetsplaner, 

kvalitetsledelse af projekter, konfigurationsstyring inden for udvikling af software, kalibrering af måleinstrumenter, opnåelse af finansielle 

og økonomiske fordele gennem kvalitetsledelse, kompetenceudvikling, anvendelse af statistiske metoder ved opgørelse af 

fx kvalitetsmåls opfyldelsesgrad, personers involvering, valg og brug af konsulenter er behandlet i DS/ISO 10000-seriens hjælpestandarder. 


Ingen. 


• Bortset fra at der nu henvises til DS/EN ISO 14001:2004 i stedet for 1996-udgaven, er der ikke 

betydende ændringer i dette afsnit. 

14


1 Emne 

1.1 Generelt 


Denne internationale standard specificerer krav til et kvalitetsledelsessystem DK2) , hvor en virksomhed 

Kap. 1 – Emne 

a) har behov for at demonstrere sin formåen til konsekvent at tilvejebringe produkter, der 

opfylder kundekrav og relevante lov- og myndighedskrav 

b) stiler efter at styrke kundetilfredshed ved den effektive DK3) anvendelse af systemet, herunder 

processer til løbende forbedring af systemet og sikring af overensstemmelse med kundekrav 

og relevante lov- og myndighedskrav. 

NOTE 1 – I denne internationale standard dækker udtrykket ”produkt” kun 

det produkt, der er beregnet for eller krævet af en kunde 

ethvert tilsigtet output, der er et resultat af processerne til produktfrembringelse. 

NOTE 2 – Lov- og myndighedskrav kan sammenfattende udtrykkes som lovmæssige krav. 

______________________ 

DK2) 

Der er i 2008-udgaven af ISO 9001 ikke sket nogen ændring i begrebet quality management. 

I dansk sprogbrug er der dog sket en glidning i retning af, at kvalitetsledelse i en række sammenhænge 

anvendes i stedet for termen kvalitetsstyring. I den danske ordliste i ISO 9000:2000 findes begge disse 

udtryk, og det er derfor valgt at anvende kvalitetsledelse som oversættelse af quality management, hvor 

der er tale om systemet.[Forfatterens kommentar: læserens opmærksomhed henledes på, at ISO 

9000:2000 nu er erstattet af ISO 9000:2005, der i dansk oversættelse foreligger som DS/EN ISO 

9000:2006]. 

DK3) I denne standard er det danske ord ”effektiv” kun anvendt i betydningen ”effektiv (resultat-relateret)”. 

Se definitionen af effective og efficient i DS/EN ISO 9000. 




• Det primære formål er at opnå kundetilfredshed ved løbende forbedringer af systemet og ved 

forebyggelsen af afvigelser. 

• Kravgrundlaget omtales som kundekrav samt lov- og myndighedskrav. Kravgrundlaget kan 

også inkludere krav i produktstandarder, branchekrav og kutymer samt egne krav. 

• Systemkravene i DS/EN ISO 9001:2008 er generiske, dvs. kan anvendes af alle virksomheder 

uanset branche, størrelse og type og uanset karakteren af frembragte produkter. 

• De to delformål (a) stabil produktfrembringelse og (b) kundetilfredshed er omtalt sideordnet. 

• Tilfældige oplysninger, ytringer og signaler om den oplevede kundetilfredshed, fx informationer, 

der kommer frem i nyhedsmedierne, bør evalueres – også når informationerne ikke 

stammer fra en direkte måling eller overvågning. 

• At man kun kan stille den virksomhed, som erklærer sin overensstemmelse med DS/EN ISO 

9001:2008, til regnskab for kvalitetskrav, der er knyttet til produkternes og ydelsernes oplyste, 

aftalte eller tilsigtede anvendelse, har meget stor betydning i praksis – fx i forbindelse med 

erstatningssager. 

EKSEMPEL 11 – Der har været mange kendte eksempler gennem historien. Historien om den amerikanske forbruger, der ville have 

erstatning fra en hvidevarefabrikant for tabet af sin racekat, fordi den ikke overlevede en tørreproces i en mikroovn, uanset at 

15



brugsanvisningen ikke bragte advarsler derom, har jævnligt været presseomtalt. Et andet nok så illustrativt eksempel er en piberenser. 

Når produktet sælges under navnet piberenser, kan man ikke forlange, at producentens kvalitetsledelsessystem skal tage højde 

for, at man fx ved et kikkertkirurgisk indgreb kunne finde på at bruge piberenseren til at tørre blod op med (traditionelle piberensere 

fnugger og er heller ikke sterile og kan derfor hverken markedsføres eller anvendes som medicinsk udstyr, uden at de gennemløber 

en CE-mærkningsproces som medicinsk udstyr). 

EKSEMPEL 12 – Eksemplerne på den problemstilling, som omtales i det foregående eksempel, er talrige. En traditionel opvaskemaskine 

kan ikke bruges som sterilisationsapparat i tandklinikker og lægepraksis (den traditionelle opvaskemaskine kan ikke komme 

højt nok op i temperatur). En tynd plastslange uden CE-mærke kan ikke benyttes som kunstig blodåre, selv om den egenskabsmæssigt 

tilsyneladende er svær at skelne fra en tilsvarende slange med CE-mærke (risikoen for fejlslutning kan komme ind ved, at 

et CE-mærket produkt ofte er markant dyrere end et ikke CE-mærket produkt). 


Ingen. 


• Titlen er ændret: Emne og anvendelsesområde Emne 

• Vedrørende lov- og myndighedskrav og gældende regulering: Kun konsekvensrettelser i 

forhold til tidligere. Se bemærkning 7 og 8 ovenfor. 

• I noten, som nu er blevet til NOTE 1, fordi NOTE 2 er ny, er nu tilføjet ”ethvert tilsigtet output, 

der er et resultat af processerne til produktfrembringelse”, fordi der også kan være tale om 

bløde produkter i form af serviceydelser i denne sammenhæng. 

• Fodnoten DK2) er ændret en lille smule i konsekvens af terminologiændringen, som blev 

omtalt i 0.1. 

BEMÆRKNING 14 – Det er vigtigt at præcisere, at man stadig har lov til at bruge udtrykkene kvalitetsstyring og kvalitetsstyringssystem, 

selvom DS/EN ISO 9001:2008 har ændret terminologi. Erfaringsmæssigt udryddes gamle termer af denne art ikke på et øjeblik. 

1.2 Anvendelse 


Alle krav i denne internationale standard er generiske og er beregnet til at gælde for alle virksomheder, 

uanset type, størrelse og produkt. 

Hvor et eller flere krav i denne internationale standard ikke kan anvendes på grund af egenarten af 

en virksomhed eller dens produkter, kan det overvejes at udelade dette/disse krav. 

Hvor udeladelser er foretaget, er påstande om overensstemmelse med denne internationale standard 

ikke acceptable, medmindre disse udeladelser er begrænset til krav i pkt. 7, og disse udeladelser ikke 

påvirker virksomhedens evne til eller ansvar for at tilvejebringe produkter, der opfylder kundekrav og 

relevante lov- og myndighedskrav. 



16




• Overskriften ’Emne’, der er en oversættelse af det engelske ord ’scope’, henviser til en 

beskrivelse af standardens emne/anvendelsesområde, som ikke bør forveksles med 

kvalitetsledelsessystemets gyldigheds- eller anvendelsesområde – også tit kaldet ’scope’. 

• Der står, at standarden ”er beregnet til at gælde for alle virksomheder …”. Heraf kan det 

udledes, at det ved en certificering af overensstemmelse med kravene i standarden skal være 

præcist defineret, hvilke virksomhedsdele (herunder hvilke processer og produkttyper) 

kvalitetsledelsessystemet og dermed certifikatet omfatter. Certifikaters adresseoplysninger og 

beskrivelse af gyldighedsområde (’scope’-tekst) vil være genstand for interessenters – 

herunder certificeringsorganets – nøje vurderinger. 

• Fastsættelsen af kvalitetsledelsessystemets ‘scope’ bør fastsættes ud fra en vurdering af 

kommercielle forhold, produkt- og procestyper, kunde-, kontrakt- og myndighedskrav samt 

eventuelt resultatet af en risikovurdering. En virksomhed er ikke forpligtet til at lade alle 

produkter, som den frembringer, være omfattet af sit kvalitetsledelsessystem, ligesom 

processer til frembringelse af ikke-omfattede produkter ikke behøver at være styret, men det 

skal være klart for alle interessenter og medarbejdere (også i markedsføringsmateriale), hvad 

et system omfatter, og hvornår der arbejdes inden for det. 

• Det er kun de i punkt 7 indeholdte kravelementer, som kan tillades udeladt, medmindre 

produkternes beskaffenhed og/eller kravgrundlaget (primært kunde- og myndighedskrav) 

forhindrer udeladelse. Eventuelle udeladelser skal være beskrevet og begrundet i 

kvalitetshåndbogen, jf. 4.2.2 (a). 

• Man kan være nødt til at opfylde dele af et kravelement under punkt 7, selv om elementet ikke 

er relevant i sin fulde udstrækning. 

EKSEMPEL 13 – 7.5.3 handler om såvel identifikation som sporbarhed. Uanset at sporbarhed ikke er relevant, kan det meget vel 

være nødvendigt at foretage identifikation af produkterne. 

• Virksomheder vil som hidtil kunne udelade 7.3 Udvikling og konstruktion i denne standard, 

men kun hvis kravene er irrelevante, fordi udviklingsog konstruktionsprocesserne ikke findes. 

EKSEMPEL 14 – Organisationer, som ikke foretager udvikling og konstruktion, men alene frembringer produkter på basis af et eksisterende 

koncept, vil dog alligevel ved ændring eller modifikation af dette koncept være forpligtet til at opfylde kravene i punkt 

7.3.7. 

• Der kan eksistere nogle bundne relationer mellem de enkelte kravelementer under punkt 7, 

således at to kravelementer ikke vil kunne udelades samtidigt. 

EKSEMPEL 15 – Hvis en virksomhed er en underleverandørvirksomhed uden ansvar for udvikling og konstruktion, fordi kunden altid 

leverer produktionstegninger, kan 7.3 være udeladt, men 7.5.4 vedrørende kunders ejendom kan ikke samtidig udelades, fordi 

kundens tegninger vil være omfattet af 7.5.4. 

• Hvis krav til udvikling og konstruktion indgår i kunde- eller myndighedskravene, kan 7.3 ikke 

fravælges, men man kan ikke heraf slutte, at 7.3 kan fravælges, blot fordi kunder eller 

myndigheder ikke stiller krav til udvikling og konstruktion. 

• Hvis en certificeret virksomhed har ansvar for udvikling og konstruktion – også selv om 

udviklingsog konstruktionsprocesserne er outsourcet, jf. 4.1 – skal certifikatets gyldighedsområde 

indeholde ord som ”Udvikling af …”, ”Konstruktion af …” eller ”Udvikling og 

konstruktion af …” eller tilsvarende. 

• Virksomheder, for hvem styring af måle- og overvågningsudstyr ikke er relevant, vil kunne 

fravælge 7.6 i denne standard. 

EKSEMPEL 16 – Et eksempel kunne være en rådgivningsvirksomhed eller advokatvirksomhed, som ikke anvender måleinstrumenter 

af nogen art. Hvis en advokat under sit kvalitetsledelsessystem administrerer udlejningsejendomme og derfor har placeret varmemålere 

på radiatorerne i lejemålene, kan kravene til styring og kalibrering af måleinstrumenter ikke fravælges. 

17



• De ”relevante lov- og myndighedskrav”, der tænkes på i tredje afsnit, kan være sådanne, som 

ved lov eller bekendtgørelse foreskriver, at udviklingsog konstruktionsarbejde skal godkendes 

af tredjepart, fx ved typekontrol, førend produktion kan iværksættes. 

• Hvis krav i punkt 7 udelades med den begrundelse, at frembringelsen af de omhandlede 

produkter er reguleret af myndigheder, som ikke stiller de pågældende krav, kan 

overensstemmelse med DS/EN ISO 9001:2008 ikke påberåbes, hvis udeladelsen vil forringe 

evnen til at leve op til kunde- eller brugerkrav. Hvis det pågældende forhold ses i en 

certificeringssag eller en opgraderingssag, vil certificeringsorganet forventeligt registrere en 

større afvigelse (’major nonconformity’). 

• I certificeringssager vurderes spørgsmålet om udeladelser i punkt 7 ikke kun ved 

certificeringsaudit, men kan også tages op ved opfølgningsaudit, fx som en konsekvens af 

ændrede kunde- eller myndighedskrav. 


Ingen. 


• Ingen, der ikke allerede er behandlet tidligere. 

18


2 Normative referencer 


Kap. 2 – Normative referencer 

Følgende dokumenter er absolut nødvendige for anvendelsen af dette dokument. For daterede 

referencer gælder kun den nævnte udgave. For udaterede referencer gælder den nyeste udgave 

af det pågældende dokument (med tillæg). 

ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 




• ISO 9000:2005 er i den danske version udgivet som DS/EN ISO 9000:2006. 

• Der er kun én normativ reference. Dvs. at DS/EN ISO 9000:2006 er det eneste dokument, som 

kræves opfyldt sammen med DS/EN ISO 9001:2008, der i øvrigt ikke selvstændigt som andre 

standarder medtager nogen definitioner i punkt 3, men alene henviser til ISO 9000. 

• ISO 9004 er ikke anført som normativ reference, hvilket også ville være svært at gøre, 

eftersom dokumentet netop ikke indeholder krav, men kun anbefalinger. 

• ISO 9000:2005 er anført som dateret reference. Dvs. at hvis der kommer en ny udgave af 

dette dokument, allerede mens ISO 9001:2008 endnu er i kraft, vil det stadig være den anførte 

ISO 9000:2005 (i Danmark udgivet som DS/EN ISO 9000:2006), der gælder sammen med ISO 

9001:2008, hvorfor ISO 9000:2005 og DS/EN ISO 9000:2006 ikke vil kunne tilbagetrækkes i en 

sådan situation, selv om erstattende dokumenter af nyere dato publiceres. 


Ingen. 


• Beskrivelsen er gjort kortere og mere forståelig, men der er ikke nogen principielle ændringer. 

19

Kap. 3 – Termer og definitioner 


3 Termer og definitioner 


I dette dokument gælder termerne og definitionerne i ISO 9000. 

I hele denne internationale standard kan ordet ”produkt”, hvor det forekommer, også betyde ”service”. 




• Der er stadig, nu 8 år efter at ISO 9001 kom i en version, der præciserede, at den gælder lige 

godt for fysisk produktion som for frembringelse af blødere former for service, grund til at gøre 

opmærksom på, at standarden er generisk og dermed uafhængig af virksomhedens art, 

produkter og størrelse. 

EKSEMPEL 17 – I vitale samfundssektorer som fx sundheds- og velfærdssektorerne, der ikke er eksportafhængige, er der fortsat 

uden for standardiseringsregi mange udviklinger og udgivelser af specialiserede kvalitetsledelsesdokumenter, som ikke bygger på 

ISO 9000/ISO 9001 og de 8 grundprincipper, jf. ISO Guide 72, for en stor del begrundet i, at ISO 9001 skulle være uegnet på områder, 

som drejer sig om behandling af mennesker snarere end ensartet produktion af fysiske produkter, uanset at der ikke er belæg 

for denne opfattelse. 


Ingen. 


• Bortset fra en enkelt sproglig forbedring ses ingen ændringer. 

20


4 Kvalitetsledelsessystem 

4.1 Generelle krav 


Kap. 4 – Kvalitetsledelsessystem 

Virksomheden skal etablere, dokumentere, implementere og vedligeholde et kvalitetsledelsessystem 

samt løbende forbedre dets effektivitet i overensstemmelse med kravene i denne internationale standard. 

Virksomheden skal: 

a) bestemme, hvilke processer der er nødvendige for kvalitetsledelsessystemet og dets 

anvendelse i hele virksomheden (se 1.2) 

b) bestemme rækkefølgen af og samspillet mellem disse processer 

c) bestemme, hvilke kriterier og metoder der er nødvendige for at sikre, at både funktion og 

styring af disse processer er effektiv 

d) sikre, at de ressourcer og informationer, der er nødvendige for at understøtte funktion og 

overvågning af disse processer, er tilgængelige 

e) overvåge, og hvor det er relevant måle, samt analysere disse processer 

f) iværksætte handlinger, der er nødvendige for at opnå planlagte resultater og løbende 

forbedring af disse processer. 

Virksomheden skal styre disse processer i overensstemmelse med kravene i denne internationale 

standard. 

Når en virksomhed vælger at outsource processer, der påvirker produkters overensstemmelse med 

krav, skal virksomheden sikre styring af sådanne outsourcede processer. Arten og omfanget af den 

styring, der skal iværksættes af disse outsourcede processer, skal defineres i kvalitetsledelsessystemet. 

NOTE 1 – Processer, der er nødvendige for kvalitetsledelsessystemet omtalt ovenfor, omfatter processer vedr. 

ledelsesaktiviteter, tilvejebringelse af ressourcer, produktfrembringelse, måling, analyse og forbedring. 

NOTE 2 – En “outsourcet proces” er en proces, som virksomheden har brug for i kvalitetsledelsessystemet, og som 

virksomheden valgt at lade en ekstern part udføre. 

NOTE 3 – At sikre, at outsourcede processer styres, fritager ikke virksomheden for ansvaret for at opfylde samtlige 

kundekrav og lov- og myndighedskrav. Arten og omfanget af den styring af outsourcede processer, der skal anvendes, kan 

være påvirket at faktorer som 


a) de outsourcede processers potentielle indvirkning på virksomhedens evne til at tilvejebringe produkter, 

der er i overensstemmelse med krav 

b) i hvilken grad styringen af processen deles 

c) evnen til at opnå den nødvendige styring ved anvendelse af 7.4. 

To achieve sustained success, the organization’s management should adopt a quality management 

approach. 

The organization's quality management system should support this approach and be based on the 

principles given in Annex B. Those principles represent the best practices of quality management approach; 

to achieve sustained success the organization’s management should apply them to all its 

management system(s). The principles described in Annex B cover four main aspects of an organization. 

• Organizational behaviour: focus on meeting the needs and expectations of all interested 

parties; managers acting as leaders; and all people in the organization fully involved 

• Organizational framework: the process approach and system approach are applied 

21



• Organizational tools throughout the organization: continual improvement processes and fact 

based decision making 

• Organization's relationships with its suppliers and partners: mutually beneficial relationships. 

Top management (or the highest level of management in an organization) should develop the organization's 

manage systems for the efficient use of resources; decision making based on quantitative 

data; and a focus on customer satisfaction, as well as the needs and expectations of other interested 

parties. The guidance in this International Standard is based on those principles, with the key focus 

on balancing the needs and expectations of all interested parties, in order for the organization to 

benefit in the longer term, by achieving sustained success. 


• Punkt 4.1 i ISO 9001 er i realiteten et resumé af kravene i hele standarden. Man kan med 

nogen ret sige, at hvis en virksomheds ledelse kunne overskue og beherske samtlige de 

styringsmæssige aspekter, som kan afledes af teksten i punkt 4.1, behøvede man i realiteten 

ikke resten af dokumentet. Certificeringsorganer vil da også kun sjældent rejse afvigelse alene 

med reference til dette punkt, eftersom næsten alle forhold vil være uddybende behandlet 

andetsteds i ISO 9001. 

• Der tages udgangspunkt i, at processerne, som er nødvendige for styring af kvalitet, skal 

identificeres. 

• Det kan være en god idé at udarbejde forløbsdiagrammer eller lignende til illustration af 

procesrækkefølge og -samspil. 

• Ordet ’samspil’ hentyder til, at mange kvalitetsproblemer har deres årsag i, at virksomhedens 

processer ikke er tilstrækkeligt samordnet. De allerfleste medarbejdere er i reglen i stand til 

qua deres uddannelse, træning og erfaringsfylde at gennemføre pålagte opgaver med 

effektivitet, dygtighed og omhyggelighed. Alligevel kan man opleve kvalitetssvigt, som knytter 

sig til ledelse, koordination og samspil. 

EKSEMPEL 18 – Tænk på en gourmetrestaurant. Køkkenchef, kok, tjener, vinekspert, buffist, receptionist m.fl. er oftest rekrutteret 

med største omhu, så der er næppe i ret mange tilfælde tvivl om, at hver enkelt kender sit fag til fulde, men hvis der ses svigt i ledelsesforhold 

og processernes indbyrdes samspil, således at der opstår uplanlagte ventetider og logistiske problemer, vil helhedsindtrykket 

alligevel være mangelfuldt på trods af dygtig beherskelse af enkeltstående processer, og problemfri erhvervelse af såvel 

ISO 9001-certifikat som Guide Michelin-stjerner er ikke længere nogen selvfølgelighed. Det er dette forhold, som får ISO 9001 til at 

fremstå som et værktøj til sikring af ideel virksomhedsledelse, forstået på den måde at det ved en certificering er ledelse og system, 

der er til bedømmelse, snarere end de enkelte medarbejdere, der i denne sammenhæng bliver at opfatte som ”objekter” i studiet 

af systemets præstationer og ledelsens gøren og laden. 

EKSEMPEL 19 – Patientforløbene på et sygehus er også et vigtigt eksempel på, hvor meget processernes samspil og samarbejde i 

almindelighed betyder for den samlede oplevelse af kvalitet i diagnostik, undersøgelse, forebyggelse, behandling, pleje og rehabilitering. 

• Ordet ’outsourcing’ har fundet vej ind i den danske oversættelse som et fællesbegreb for fx udlicitering, 

kontraktreguleret indkøb af assistance, delegering af procesansvar til en ekstern enhed. 

• Outsourcing af processer, som indgår i produktfrembringelse, men som ikke fritager 

virksomheden for det overordnede ansvar for produktfrembringelsen, kan ikke begrunde 

udeladelse af krav til de pågældende processers styring, jf. 1.2. Tværtimod skal virksomheden 

kunne demonstrere, at den udøver tilstrækkelig kontrol med, at processernes styring opfylder 

alle relevante krav i DS/EN ISO 9001:2008. Virksomhedens kontrolomfang skal afhænge af 

arten af de outsourcede processer og af den risikograd, som de repræsenterer. 

EKSEMPEL 20 – Verifikation af produktspecifikationers opfyldelse eller validering af de outsourcede processers egnethed kan være 

en del af det med leverandøren kontraktligt aftalte. Styringen af indkøb, jf. minimumkravene i 7.4, skal være egnet til at overvåge 

(= monitorere) de outsourcede processers output (= resultat). 

22




• Vejen til vedvarende succes kræver indførelse af et ledelsessystem, som grunder sig på 8 

grundprincipper, der er nærmere beskrevet i DS/EN ISO 9000:2006. Udgangspunktet er ISO 

Guide 72, som fastsætter, hvad en moderne ledelsessystemstandard skal bygge på. De 8 

principper er 

PRINCIP 1 – Kundefokus • Virksomheder er afhængige af deres kunder, og de bør derfor forstå nuværende og fremtidige kundebehov, 

opfylde kundekrav og stræbe efter at overgå kundernes forventninger. 

PRINCIP 2 – Lederskab • Ledere skaber en helhed af formål og udviklingsretning for virksomheden. De bør skabe og opretholde 

det interne miljø i virksomheden, hvori medarbejdere kan blive fuldt involveret i at nå virksomhedens mål. 

PRINCIP 3 – Involvering af medarbejdere • Medarbejdere på alle niveauer er det væsentlige i en virksomhed, og deres fulde involvering 

gør det muligt, at deres evner anvendes til gavn for virksomheden. 

PRINCIP 4 – Procesorientering • Et ønsket resultat opnås mere effektivt (ressource-relateret), når aktiviteter og tilhørende ressourcer 

styres som en proces. 

PRINCIP 5 – Systemorienteret ledelse • At fastlægge, forstå og styre indbyrdes relaterede processer som et system (Plan-Do-Check- 

Act, PDCA) bidrager til virksomhedens effektivitet (resultat-relateret og ressource-relateret) med hensyn til at nå dens mål. 

PRINCIP 6 – Løbende forbedring • Løbende forbedring af virksomhedens samlede præstation bør være et permanent mål for virksomheden. 

PRINCIP 7 – Faktuel beslutningstagning • Effektive (resultat-relateret) beslutninger er baseret på analyse af data og informationer. 

PRINCIP 8 – Gensidigt fordelagtige leverandørrelationer • En virksomhed og dens leverandører er afhængige af hinanden, og en 

gensidigt fordelagtig relation øger begge parters værdiskabende evne. 

• De 8 princippers sammenhæng med PDCA (princip 5) er som følger: Lederskabet (princip 2) 

skal bruges til – gennem forpligtelse og kundefokus (princip 1) – at styre ressourcerne, dvs. 

sørge for ægte involvering af medarbejderne (princip 3), herunder at tilvejebringe den 

nødvendige infrastruktur og egnede arbejdsforhold. Herefter bliver virksomheden i stand til at 

gennemføre opgavevaretagelse på basis af ordrer og krav fra omverdenen. En kæde af 

planlagte processer (princip 4) – planlægning, kundekontakt, udvikling, indkøb (princip 8) og 

produktfrembringelse – sættes i gang. Leverancerne underkastes måling. Måling har tre 

former (monitorering af processer og produkter, intern audit og kundetilfredshedsundersøgelse). 

De tre former for måling tilvejebringer data, som skal analyseres og danne 

grundlag for faktuel beslutningstagning (princip 7) i form af afhjælpende, korrigerende og 

forebyggende handlinger – tilsammen løbende forbedring (princip 6), der igen påvirker formulering 

af politikker og mål og dermed lederskabet. Cirklen er sluttet, og kredsløbet starter forfra. 

• PDCA opnåede udbredelse takket være dr. W. Edwards Deming, som betragtes som far til den 

moderne kvalitetsledelsesteori, selv om han altid selv kaldte kredsløbet for ”Shewhartcirklen”. 

Deming modificerede sent i karrieren PDCA til PDSA, idet C (check) udskiftedes med 

S (study). Denne ændring er måske ikke helt ligegyldig, fordi study (på dansk: undersøgelse) 

leder til en mere nøjagtig beskrivelse af modellen end check (på dansk: overvågning). 

• PDCA lanceredes oprindeligt af Walter A. Shewhart, en forsker i Bell Laboratories. Shewhart 

var Demings ven og mentor og udvikler af Statistical Process Control (SPC) i slutningen af 

1920’erne. 

• PDCA er egentlig en forfining af den såkaldte videnskabelige metode, som i realiteten er 

grundlaget for forskning og udvikling – herunder også kvalitetsudvikling af virksomheder. Den 

videnskabelige metode blev første gang omtalt af Francis Bacon (Novum Organum, 1620) og 

kan beskrives som det at gennemløbe faserne hypotese, eksperiment og evaluering, der er 

omtrent identisk med stadierne PDC i PDCA. Shewhart koblede specifikation, produktion, 

inspektion fra Statistical Process Control til PDC. Shewhart understregede, at statistikeren 

også har et medansvar for, at der gennemføres aktive handlinger (Act) på basis af inspektionsresultaterne 

med henblik på løbende forbedring af specifikationerne. Ved Demings foredrag i 

23



Japan i begyndelsen af 1950’erne sammenfattedes begreberne i PDCA/PDSA, som blev 

grundlaget for genrejsning af det japanske erhvervsliv efter 2. verdenskrig. Amerikanske MILstandarder 

og senere Natos AQUAP-standarder kom til at bygge på disse begreber, som 

dermed krævedes indført hos leverandørerne til forsvarsalliancen. Globalt indså man fra 

omkring 1970 – fx gennem lanceringen af den britiske standard BS 5750 – at man også i civil 

produktion og servicetilvejebringelse blev nødt til at følge trop, hvis dominansen fra Fjernøsten 

ikke skulle ende med at blive total. Baseret på bl.a. britiske erfaringer så ISO 9001 dagens lys i 

1987. Med 2000-udgaven blev ISO 9001 ægte generisk (for alle virksomheder uanset type, art, 

størrelse samt produkt- og ydelsessortiment) og direkte forankret i PDCA og de 8 ovennævnte 

principper for ideel virksomhedsdrift. 

• Et fundamentalt princip i Bacons videnskabsmetode og PDCA er iteration. Når en hypotese 

eller virksomhedens overordnede, strategiske planlægning ud fra politik og mål er bekræftet 

(eller negeret), vil nye gennemløb af PDCA-cirklen udvikle virksomhedens erfarings- og 

vidensniveau yderligere. Gentagne gennemløb af cirklen vil bringe os tættere på målopfyldelse 

gennem løbende forbedringer af kvalitetsledelsessystemets præstationer. 

• I Six Sigma-programmer kaldes den iterative PDCA-cirkel "Define, Measure, Analyze, Improve, 

Control" (DMAIC). 

• PDCA-cirklen vil blive gennemløbet periodisk – fx én gang pr. år – således at virksomheden 

iterativt konvergerer mod opfyldelse af sine ultimative mål og derved forhåbentlig kommer 

nærmere og nærmere den ideelle ledelse. PDCA-cirklen er derfor snarere en spiral, der løfter 

sig op fra det todimensionale plan i efterstræbelsen af en løbende forbedring af 

kvalitetsledelsessystemet, således at virksomheden hele tiden fremstår som en dokumenteret 

god aftalepartner. 


a) identificere de processer, der er nødvendige for kvalitetsstyringssystemet og dets anvendelse 

i hele virksomheden (se 1.2) bestemme, hvilke processer der er nødvendige for 

kvalitetsledelsessystemet og dets anvendelse i hele virksomheden (se 1.2) 

e) overvåge, måle og analysere disse processer, og overvåge, og hvor det er relevant måle, 

samt analysere disse processer 

BEMÆRKNING 15 – Det er ikke i alle tilfælde muligt eller relevant at gennemføre produkt- og procesovervågning ved brug af kvantitative 

målinger. Nu er dette forhold præciseret i standarden ved indsættelse af det nævnte forbehold i parentes. 

EKSEMPEL 21 – Før i tiden betegnede man visse processer for specielle, nemlig sådanne processer, hvor man ikke efterfølgende 

kan teste produktet ved en ikke-destruktiv proces. Eksempler på sådanne processer er svejsning og sterilisation. Hvis man skal måle 

styrken af en svejsning, sker det i reglen ved udførelse af en trækprøve, og det siger sig selv, at man ikke kan udsætte alle svejsninger 

for en sådan prøve. Tilsvarende kan man heller ikke måle/teste, om en steriliseret skalpel, som en kirurg skal anvende til et 

kirurgisk invasivt indgreb (= en operativ proces), virkelig er steril. Flere former for måling (fx kundetilfredshedsmåling) har i virkeligheden 

mere karakter af overvågning. 

• Når en virksomhed vælger at outsource processer, der påvirker produkters overensstemmelse 

med krav, skal virksomheden sikre styring af sådanne outsourcede processer. Styring af disse 

skal identificeres i kvalitetsstyringssystemet. Når en virksomhed vælger at outsource 

processer, der påvirker produkters overensstemmelse med krav, skal virksomheden sikre 

styring af sådanne outsourcede processer. Arten og omfanget af den styring, der skal 

iværksættes af disse outsourcede processer, skal defineres i kvalitetsledelsessystemet. 

BEMÆRKNING 16 – I den engelske/amerikanske originaltekst er conformity with ændret til conformity to, og betydningsforskellen 

er formentlig lille, og ændringen slår da heller ikke igennem i dansk oversættelse. Men da kravene ofte øges over tid, er ændringen 

udtryk for en præcisering af, at kvalitetsledelsessystemet ikke må være statisk. Der skal ske en løbende forbedring af kvalitetsledelsessystemets 

præstationer op imod (voksende) produktkrav. 

BEMÆRKNING 17 – Outsourcing bliver hyppigere og hyppigere anvendt i moderne virksomhedsledelse, og i nogle tilfælde er de 

sædvanlige principper, som kendes fra indkøbsstyring (godkendelse af leverandører, specifikation af indkøbsdata, verifikation af 

24



modtagne produkter og ydelser, periodisk genvurdering af leverandører mv.), næppe tilstrækkelige til at sikre, at outsourcede ydelser 

er effektivt styrede. 

EKSEMPEL 22 – Dansk Standard har outsourcet trykning/mangfoldiggørelse af standarder til et højt specialiseret firma, som behersker 

moderne print-on-demand-teknologi. Aktiviteten har stor betydning for opfyldelse af produktkrav og kræver et meget nært 

samarbejde mellem serviceleverandør og den ansvarlige organisation. Derfor er det nødvendigt med hyppige samarbejdsmøder og 

en koordineret indsats omkring løbende uddannelse og træning af medarbejdere på tværs af de organisatoriske skel. Disse forhold 

er beskrevet i særskilte procedurer, som fremgår af Dansk Standards interne kvalitetsledelsessystem. 

EKSEMPEL 23 – Mange eksempler på utilfredsstillende outsourcing ses rundt om i samfundet, fordi samarbejdet mellem parterne 

er utilstrækkeligt defineret, hvilket fører til mange afvigelser og forringet kunde/brugertilfredshed stik imod hensigterne med ISO 

9001. I dagspressen har der fx været rapporteret om, at kommuner har outsourcet affalds- og renovationsservice til private virksomheder, 

som tilsyneladende kunne tilbyde sig billigere end kommunernes egne tekniske afdelinger. Efter en vis tid viste det sig, 

at kvalitetsniveauet ikke kunne opretholdes, bl.a. fordi de faktiske affaldsmængder viste sig at være fejlbedømt. 

• NOTE – Processer, der er nødvendige for kvalitetsstyringssystemet omtalt ovenfor, bør 

omfatte processer vedr. ledelsesaktiviteter, tilvejebringelse af ressourcer, produktfrembringelse 

og måling. NOTE 1 – Processer, der er nødvendige for kvalitetsledelsessystemet 

omtalt ovenfor, omfatter processer vedr. ledelsesaktiviteter, tilvejebringelse af ressourcer, 

produktfrembringelse, måling, analyse og forbedring. 

BEMÆRKNING 18 – Udeladelsen af ordet should (bør) strammer op på teksten. Alle de nævnte forhold repræsenterende det samlede 

Plan-Do-Check-Act-kredsløb skal dækkes af fastsatte procedurer, der i nødvendigt omfang skal dokumenteres i beskrivelsen 

af kvalitetsledelsessystemet. Tilføjelsen af ordene analyse og forbedring repræsenterer blot udbedring af en fejl i 2000-udgaven, 

idet standardens kapitel 8 omfatter måling, analyse og forbedring og ikke kun måling. 

• Noterne 2 og 3 er helt nye. 

BEMÆRKNING 19 – NOTE 2 er i realiteten en definition på, hvad der forstås ved outsourcing. Der er tale om processer, som har 

betydning for kvalitetsledelsessystemet – dvs. evnen til at opfylde krav (kundekrav, brugerkrav, interessentkrav mv.). Dvs. at man 

udmærket kan have outsourcet fx kantinen, rengøringsservice, udendørs vedligeholdelse, uden at det nødvendigvis behøver at få 

indflydelse på kvalitetsledelsessystemet. Udeladelse fra kvalitetsledelsessystemet forudsætter, at der ikke findes kvalitetsrelaterede 

produkt- eller proceskrav til de pågældende områder. Derimod er det ikke muligt at outsource ledelses- og tilsynsopgaver, 

informationsteknologisk udvikling/support, personaleudvikling, driftsstyring, produktudvikling, dele af produktionen/servicetilvejebringelsen, 

vedligeholdelse af måleteknisk udrustning, kundetilfredshedsmåling, intern audit, uden at det bliver særskilt styret via 

kvalitetsledelsessystemets procedurer, fordi disse områder altid vil influere på kvaliteten af de produkter og ydelser, som leveres. 

BEMÆRKNING 20 – NOTE 2 udtrykker kort og godt, at outsourcing ikke fritager virksomheden for ansvar – hverken helt eller delvist, 

og der skal internt rådes over så tilstrækkelige kompetencer, at effektiv og fyldestgørende modtagekontrol af leverede ydelser 

kan gennemføres. Nogle gange rækker ansvaret noget videre, end man måske umiddelbart forestiller sig, hvilket illustreres ved de 

to næstfølgende eksempler. 

EKSEMPEL 24 – Et medicinsk, diagnostisk laboratorium vil normalt være ansvarlig for primær prøvetagning (fx blodprøvetagning) 

fra patienter, selv om det kan være personale fra en anden organisation, som forestår selve prøvetagningen. Årsagen er, at der 

ikke vil kunne fæstes lid til et afgivet analysesvar fra laboratoriet, hvis prøven er taget under ufyldestgørende konditioner. Fx kræver 

nogle analyser, at patienten har fastet forud for prøvetagningen. Standarden DS/EN ISO 15189:2008, som stiller særlige krav til 

kvalitet og kompetencer i det medicinske laboratorium ud over ISO 9001, beskæftiger sig meget med dette forhold. 

EKSEMPEL 25 – Blandt andet i relation til CE-mærkning af EU-direktivbelagte produkter siger man, at ”den, der skruer sidste skrue 

i produktet” bærer over for slutbrugeren hele ansvaret for kvaliteten af det samlede produkt, uanset at komponenter og delkomponenter 

stammer fra forskellige underleverandører, hvortil fremstillingsopgaverne er outsourcede. Analoge betragtninger gælder 

for frembringelse af tjenesteydelser. Et eksempel er, at de nye større danske kommuner efter kommunalreformen pr. 1. januar 2007 

nu også varetager de tidligere amters opgaver vedrørende fx natur- og miljøadministration. Dette betyder, at kommunerne ikke i 

alle 98 tilfælde hver især kan råde over samtlige de kompetente specialister (fx biologer, geologer, hydrologer, agronomer, hortonomer, 

landskabsarkitekter, kemiingeniører, trafikplanlæggere), der skal til for at dække hele fagområdet, som tidligere var samlet 

i 14 amtslige enheder. Forholdene er reguleret ved, at kommunerne i dag er pålagt at følge kvalitetsledelsesloven, som stiller krav 

om, at aktiviteter, som må outsources, skal være styret under et kvalitetsledelsessystem. Kommunerne skal dog alle besidde nogen 

faglig integritet. Man skal nemlig have kapabilitet til at vurdere modtagne ydelsers bonitet, ligesom natur- og miljøsagernes myndighedsmæssige 

afgørelse ikke kan delegeres eller outsources. 

25



4.2 Dokumentationskrav 

4.2.1 Generelt 


Kvalitetsledelsessystemets dokumentation skal omfatte: 

a) en dokumenteret kvalitetspolitik og dokumenterede kvalitetsmål 

b) en kvalitetshåndbog 

c) dokumenterede procedurer og registreringer krævet i denne internationale standard 

d) dokumenter, herunder registreringer, som virksomheden har bestemt er nødvendige for at 

sikre effektiv planlægning, funktion og styring af dens processer. 

NOTE 1 - Hvor udtrykket ”dokumenteret procedure” forekommer i denne internationale standard, betyder det, at 

proceduren fastsættes, dokumenteres, implementeres og vedligeholdes. Et enkelt dokument kan indeholde krav til en eller 

flere procedurer. Et krav om en dokumenteret procedure kan være omfattet af mere end ét dokument. 

NOTE 2 - Omfanget af dokumentationen af kvalitetsledelsessystemet kan være forskellig fra virksomhed til virksomhed på 

grund af 

a) virksomhedens størrelse og type af aktiviteter 

b) processernes kompleksitet og samspil 

c) medarbejdernes kompetence. 

NOTE 3 - Dokumentationen kan være i enhver form og på enhver type medie. 




• Dokumenterede – dvs. skriftlige – procedurer behøver kun at findes, når det udtrykkeligt er 

anført i teksten i denne standard med termen ‘dokumenteret procedure’ 3 , eller når dokumenter 

er nødvendige for at sikre effektiv udførelse og styring. Men dokumentationskravet skal ikke 

undervurderes. Skriftlige (eller på anden måde dokumenterede) procedurer kan ikke undværes, 

hvis manglen på sådanne dokumenter fører til forringelse af slutproduktets kvalitet. 

• Herudover skal den i punkterne 5.4.2, 7.1 og 8.1 nævnte planlægning dokumenteres i egnet 

form. 

26 

Der er ikke nogen formkrav til procedurers eller øvrige dokumenters opbygning. Der kan være 

tale om et papirbaseret eller et elektronisk baseret system, men alle erfaringer peger i dag i 

retning af, at det i praksis er næsten umuligt at administrere kvalitetsledelsessystemer, som 

kun findes på papir – selv i de helt små virksomheder. 

EKSEMPEL 26 – Det er stærkt anbefalelsesværdigt at anskaffe et elektronisk dokumenthåndteringsprogram, hvoraf der findes flere 

på markedet, fx (nævnt i alfabetisk orden) Basal®, D4 InfoNet®, E-dok®, GeoEnviron®, Isoware®, Key2Know®, Qualiware®, 

Sharepoint® og Sherlock®. 

• Ordet ’procedure’ er fællesbetegnelsen for alle regelfastsættende eller adfærdsregulerende 

dokumenter. Procedurer optræder i praksis under mange forskellige betegnelser, fx procedurevejledning, 

retningslinje, klinisk retningslinje, protokol, forretningsgang, administrativt direktiv, 

instruktion, instruks, arbejdsgang, arbejdsinstruktion, arbejdsinstruks, analyseforskrift. 

EKSEMPEL 27 – En procedure er gerne afsnitsopdelt med afsnittene 1) Formål, 2) Baggrund, anvendelse og gyldighed, 3) Ansvar, 

4) Fremgangsmåde, 5) Dokumentation/registreringer. I procedurens dokumenthoved er der normalt redegjort for titel, identifikationsnummer, 

dokumentart, brugere, redaktør, dokumentansvarlig, evt. udgavenummer og ikrafttrædelsesdato. Henvisninger, kilder, 

referencer, andre procedurer, bilag, formularer mv. indsættes i elektronisk dokumenterede procedurer som hyperlinks. 

3 

Dokumenteret procedure kræves i standarden kun for de i bemærkningerne til punkt 4.2.2 oplistede 6 emner.



• Betegnelsen ’dokumenteret procedure’ kan volde lidt vanskeligheder i forhold til sundhedssektoren, 

som tit opfatter en dokumenteret procedure som en medicinsk-fagligt beskrevet 

metode, der hviler på et evidensbaseret grundlag, dvs. at der ligger data fra kontrollerede og 

anerkendte kliniske studier eller i det mindste stærk lægelig anbefaling til grund for 

proceduren. I ISO 9001 er ordet ’dokumenteret’ i praksis næsten synonymt med ordet 

’skriftlig’, navnlig hvis man inkluderer billeder, lyd, tegninger og grafik i sin opfattelse af 

skriftlighedsbegrebet. 


• Ingen. 


• c) dokumenterede procedurer krævet i denne internationale standard, c) dokumenterede 

procedurer og registreringer krævet i denne internationale standard 

BEMÆRKNING 21 – Teksten er gjort kortere og mere overskuelig, ved at man har udeladt punkt e) og tilføjet ordet registreringer i 

punkt c). Henvisningen til punkt 4.2.4 i 2000-udgavens punkt e er overflødig, eftersom punktet alene indeholder krav til registreringer 

og ikke som denne håndbog en oplistning af, hvilke registreringer der er tale om. 

• d) dokumenter, der er nødvendige for virksomheden for at sikre effektiv planlægning, funktion 

og styring af dens processer og d) dokumenter, herunder registreringer, som virksomheden 

har bestemt er nødvendige for at sikre effektiv planlægning, funktion og styring af dens 

processer. 

BEMÆRKNING 22 – Ved at slette punkt e og tilføje herunder registreringer i punkt d gennemføres der en stramning af teksten, eftersom 

det ikke længere blot er de registreringer, som er udtrykkeligt krævet i standarden, men også de registreringer, som ledelsen 

selv finder nødvendige for opfyldelse af kravgrundlaget – fx også registreringer, som fremgår af kvalitetsrelevante lov- og myndighedskrav 

relateret til processer og produkter – der er at opfatte som en del af kvalitetsledelsessystemet. 

BEMÆRKNING 23 – Også her er det understreget gennem ordene virksomheden har bestemt i stedet for identificere, at det er en 

aktiv ledelseshandling at beslutte, hvilke dokumenter og registreringer der er nødvendige i kvalitetsledelsessystemet. 

• e) registreringer krævet i denne internationale standard (se 4.2.4). 

BEMÆRKNING 24 – Punktet er udeladt i konsekvens af betragtningerne i bemærkning 21 og 22, men man skal bestemt ikke tro, 

at kravene til hverken at foretage registreringer eller at styre registreringer er blevet mindre – tværtimod, ledelsen skal fastsætte 

både de dokumenter og de registreringer, som er nødvendige for at opnå produkter og ydelser i overensstemmelse med kravgrundlaget. 

4.2.2 Kvalitetshåndbog 


Virksomheden skal oprette og vedligeholde en kvalitetshåndbog, der indeholder følgende: 

a) kvalitetsledelsessystemets formål og omfang, herunder uddybning af og begrundelse for 

udeladelser (se 1.2) 

b) de dokumenterede procedurer, der er udarbejdet til kvalitetsledelsessystemet, eller henvisning 

til dem 

c) en beskrivelse af samspillet mellem kvalitetsledelsessystemets processer. 

27






• Der skal udarbejdes en håndbog, som skal være tilpasset virksomhedens forhold, og som skal 

være implementeret i praksis. 

• Der er 100 % metodefrihed ved udarbejdelse af håndbøger – dvs. at der ikke er nogen 

formkrav af nogen art, men de her præsenterede generelle kommentarer bør iagttages, hvis 

certificering af virksomhedens ledelsessystems overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO 

9001:2008 skal kunne erhverves nogenlunde problemfrit. 

• Håndbogen bør have en indledning med følgende indhold: 

• Håndbogen skal kort beskrive den virksomhed, som den vedrører, og det skal være klart, 

hvordan ledelsessystemet er afgrænset (hvilke processer og produkter er omfattet, og 

hvilke er ikke omfattet). 

• Håndbogen bør indeholde en ledelseserklæring, der indeholder generel beskrivelse af 

ledelsens forpligtelse i forhold til ledelsessystemet. 

• Håndbogen skal beskrive, i hvilket omfang processerne måtte være outsourcede. 

• Håndbogen skal beskrive, hvilke krav fra afsnit 7 i DS/EN ISO 9001:2008 der måtte være 

udeladt, og der skal være en begrundelse for udeladelsen, jf. 1.2. 

BEMÆRKNING 25 – Hvis der er foretaget udeladelser, og uddybningen eller begrundelsen heraf mangler i kvalitetshåndbogen, kan 

overensstemmelse med DS/EN ISO 9001:2008 ikke påberåbes, hvilket i en certificeringssag eller en opgraderingssag forventeligt af 

certificeringsorganet vil blive betragtet og håndteret som en større afvigelse (’major nonconformity’). 

• Håndbogen bør omtale, at formålet med ledelsessystemet er at sikre, at virksomheden over 

for en defineret gruppe af interessenter fremstår som en dokumenteret god aftalepartner, 

der effektivt realiserer sine politikker og når sine mål, der er genstand for løbende justering. 

• Derudover skal der udarbejdes: 

• beskrivelse af kvalitetspolitik (4.2.a) 

• beskrivelse af kvalitetsmål (4.2.a). 

BEMÆRKNING 26 – Det kan være nyttigt, at håndbogen beskriver eller resumerer til virksomhedens samlede og løbende vedligeholdte 

strategi (strategiske plan) med mission og vision, der har dannet grundlag for fastsættelse af politikker og mål. DS/EN ISO 

9001:2008 differentierer dog ikke begrebet politik, som defineres som de samlede hensigter og en udviklingsretning for virksomheden. 

Politikken skal udmøntes i klare, mål- eller konstaterbare mål. 

• de dokumenter (fx procedurer og instruktioner), som er nødvendige for at opnå 

kravopfyldelse for produkter, efterlevelse af lov- og myndighedskrav og kunde/interessenttilfredshed. 

BEMÆRKNING 27 – Faglige procedurer, der beskriver produktionsprocesserne, skal kun udarbejdes i det omfang, at manglen på 

disse dokumenter vil forringe slutprodukternes kvalitet (medmindre der gælder særlig lovgivning). 

• forløbsdiagrammer (ikke obligatorisk) eller anden beskrivelse af hovedprocesserne med 

henblik på fastlæggelse af samspil og rækkefølge 

• beskrivelse af interne kommunikationssystemer (ikke obligatorisk). 

• Følgende punkter i DS/EN ISO 9001:2008 stiller eksplicit et krav om en dokumenteret 

procedure (se 4.2): 

28


Afsnit Titel 


4.2.3 Styring af dokumenter 

4.2.4 Styring af registreringer (kan eventuelt indsættes i andre procedurer) 

8.2.2 Intern audit 

8.3 Styring af afvigende produkter 

8.5.2 Korrigerende handlinger 

8.5.3 Forebyggende handlinger 

• Følgende tværgående procedurer (ud over de obligatoriske og de faglige procedurer) vil være 

svære at undvære i praksis: 

• Procedure for ledelsens evaluering 

• Procedure for personaleadministration (herunder rekruttering, ansættelse, rokering og 

fratrædelse) 

• Procedure for kompetencestyring (bevidstgørelse, uddannelse og træning mv.) 

• Procedure for informationssikkerhed 

• Procedure for administration af hjemmeside(r) 

• Procedure for tilbudsgivning og ordrebehandling 

• Procedure for behandling af klager og reklamationer 

• Procedure for projektstyring 

• Procedure for indkøb og leverandørstyring 

• Procedure for styring af måleinstrumenter (hvis relevant) 

• Procedure for undersøgelse af kunde/interessenttilfredshed 

• Følgende punkter stiller krav om registreringer: 

Afsnit Registreringskravet vedrører 

5.6.1 Ledelsesevaluering 

6.2.2 (e) Uddannelse, træning og erfaring 

7.1 Produktionsplan, kvalitetsaktivitetsplan eller tilsvarende 

7.2.2 Kontraktgennemgang 

7.3.2 Input til udvikling og konstruktion 

7.3.4 Udviklings- og konstruktionsgranskning 

7.3.5 Verifikation af udvikling og konstruktion 

7.3.6 Validering af udvikling og konstruktion 

7.3.7 Udviklings- og konstruktionsændringer 

7.4.1 Leverandørvurdering + liste over godkendte leverandører 

7.5.2 (d) Procesvalidering (hvor verifikation af produkter ikke kan ske i fuldt omfang) 

7.5.3 Produktregistrering, hvor sporbarhed er et krav 

7.5.4 Skader på kundens ejendom 

7.6 (a) Liste over anvendte, ikke-officielle måletekniske standarder 

7.6 Validering af tidligere måleresultater, når måleudstyr ses ikke at være retvisende 

7.6 Kalibrerings- og verifikationsresultater vedr. måleudstyr 

8.2.2 Interne auditrapporter 

8.2.4 Produktfrigivelse 

8.3 Afvigelser, afhjælpende foranstaltninger, dispensationer 

8.5.2, 8.5.3 Korrigerende og forebyggende handlinger 

• Det er alt andet lige bedst at anskaffe et professionelt udviklet dokumenthåndteringsprogram 

til beskrivelse, vedligeholdelse og drift af ledelsessystemer. 

29



• Virksomheden kan sagtens have mere end én kvalitetshåndbog. Der er metodefrihed til at 

opdele stoffet i flere håndbøger. Navnlig nu, hvor kvalitetshåndbøger næsten altid dokumenteres 

i elektronisk form, vil der ofte være fordele forbundet med at opdele stoffet i flere 

håndbøger, således at overskueligheden forhøjes. Moderne elektroniske søgemuligheder og 

brugen af hyperlinks mellem de forskellige håndbøgers dokumenter fritager brugerne fra at 

skulle huske på, hvad der står hvor, i hvilken håndbog. 

EKSEMPEL 28 – Man kan fx opdele den samlede håndbog i to eller flere selvstændige håndbøger med Generelle, tværgående procedurer 

og Faglige procedurer. Det er også legitimt at oprette selvstændige håndbøger for hver division, afdeling, hvert fagområde 

osv. Blot skal håndbøgerne inden for samme system udgøre et konsistent, samlet hele, og der må naturligvis ikke stå noget i underliggende 

håndbøger, som er i modstrid med overordnede dokumenter. Man behøver ikke at have ens procedurer i alle organisatoriske 

enheder, men hvis der i en virksomhed findes flere procedurer om samme emne, skal der være tydeligt redegjort for gyldighedsområdet 

i hvert enkelt dokument. Det er vigtigt, at procedurerne er tilpasset de lokale forhold. Hvis en koncern har 

underselskaber i forskellige lande, kan procedurer for fx kunderelaterede processer og produktionsprocesser ikke være ens, men vil 

ofte skulle være tilpasset kulturforskelle og maskinpark. 

• Kvalitetshåndbogen kan være integreret i andre af virksomhedens interne dokumentationsstrukturer, 

fx en firma-, virksomheds- eller forretningshåndbog (mange andre navne kan 

tænkes!). Kvalitetshåndbogen kan eventuelt placeres på virksomhedens intranet. 

• Der kan godt være knyttet databaser og andre dokumentsamlinger til kvalitetshåndbogen. Det 

vil ofte ikke være praktisk, at hele kvalitetsledelsessystemet er dokumenteret inden for 

håndbogens rammer. Typisk vil registreringer findes andre steder, fx vil registreringer 

vedrørende personaleoplysninger, mødereferater og statistiske data ikke være at finde i et 

håndbogsformat. Men det skal i håndbogen eller dens procedurer være beskrevet, hvor 

sådanne data findes, hvem der er ansvarlig for dem, hvordan de tilvejebringes og 

vedligeholdes, hvordan de genfindes, og hvor længe de opbevares. 

• Der er ikke noget krav om, at virksomheden selv skal etablere og vedligeholde kvalitetshåndbogen 

(leverandører eller konsulenter kan anvendes). 

• Tilvejebringelse og vedligeholdelse af kvalitetshåndbogen beskrives som virksomhedens 

ansvar, hvorfor ansvaret ikke behøver at være placeret direkte under topledelsen, men det bør 

ikke misforstås: topledelsen skal bevise sit engagement i udvikling og implementering af 

kvalitetsledelsessystemet, jf. 5.1, hvilket normalt vil nødvendiggøre en tæt dialog mellem 

topledelsen og den eller de medarbejdere, hvortil ansvaret vedrørende kvalitetshåndbogen er 

delegeret. 


• Ingen 


Der er ikke nogen ændringer i dette punkt. 

4.2.3 Styring af dokumenter 


De dokumenter, som kvalitetsledelsessystemet kræver, skal styres. Registreringer udgør en særlig dokumenttype 

og skal styres i henhold til kravene i 4.2.4. 

Der skal udarbejdes en dokumenteret procedure for at definere den nødvendige styring for: 

a) at godkende dokumenter, mht. at de er fyldestgørende, inden de udstedes 

b) at gennemgå og efter behov ajourføre samt på ny godkende dokumenter 

30



c) at sikre, at ændringer og gældende revisionsstatus for dokumenter bliver identificeret 

d) at sikre, at relevante udgaver af gældende dokumenter er tilgængelige på alle brugssteder 

e) at sikre, at dokumenter forbliver læselige og umiddelbart kan identificeres 

f) at sikre, at dokumenter fra eksterne kilder, som virksomheden har bestemt er nødvendige for 

planlægning af kvalitetsledelsessystemet og dets funktion, identificeres, og at udsendelsen styres 

g) at forhindre utilsigtet brug af forældede dokumenter, og at identificere dem på passende 

måde, hvis de opbevares med et givet formål. 




• Der skal findes en dokumenteret (det vil her sige: skriftlig) procedure for styring af 

dokumenter. 

• Det er med adgangen til vore dages teknologi anbefalelsesværdigt at anskaffe et elektronisk 

dokumenthåndteringsprogram til brug for udvikling, opstilling, godkendelse, idriftsættelse, 

distribution og implementering af et ledelsessystem (håndbog(bøger) med procedurer). 

• Der kan ofte være tale om etablering af et integreret system, der dokumenterer opfyldelse af 

flere typer af systemkrav, fx krav til kvalitets-, miljø-, arbejdsmiljø-, energi-, infektionshygiejne-, 

projekt- og/eller kompetenceledelse. Startes der med et ledelsessystem, der kun omfatter 

kvalitetsledelse i henhold til DS/EN ISO 9001:2008, er det en god idé – fx struktur- og 

kapitelmæssigt – at udforme systemarkitekturen sådan, at det etablerede system successivt 

kan udvides til at omfatte andre ledelsesstandarder, efterhånden som de bliver aktuelle som 

nye kundekrav, lov- og myndighedskrav, produktkrav eller mere strategisk betonede krav. 

• Tager man ikke et elektronisk, internet- eller intranetbaseret system til hjælp, vil der normalt i 

praksis forekomme mange banale dokumentstyringsfejl – fx at ny version af et givet dokument 

(fx en procedure) bliver udgivet og taget i brug, uden at dato og/eller versionsnummer er blevet 

ændret. 

• Kravet om godkendelse af dokumenter indebærer for større organisationers vedkommende, at 

der etableres en delegationsplan, som viser, hvem der må godkende/underskrive hvilke typer 

af dokumenter, herunder hvem der har beføjelse til at disponere i hvilke typer af sager og 

inden for hvilke beløbsrammer. 

• Ordene ”gennemgå og efter behov ajourføre” hentyder til det, der ofte i fagkredse betegnes 

som periodisk dokumentgennemgang. Hvis der ikke er andre regler og hensyn, bør der for 

ledelsessystemets dokumenter sættes en automatisk udløbsdato, som ligger 2 år efter 

udgivelsesdato. 

• Idenfikation af dokumenters revisionsstatus sigter til, at alle gyldige dokumenter skal være 

forsynet med minimum en titel, en dato og en godkendelsespåtegning eller -accept. 

• Med tilgængelighed på alle brugssteder menes, at det er et krav, at alle medarbejdere, som er 

afhængige af et givet dokument, skal have adgang til det i sidste nye udgave. 

EKSEMPEL 29 – Det må ikke forekomme, at dokumenter kun er distribueret til en delmængde af de medarbejdere, som har brug 

for dokumentet. Dette taler i endnu højere grad for, at en håndbog skal være netbaseret i fx decentrale organisationer med afdelinger 

på flere forskellige adresser eller med selskaber, divisioner, centre, afdelinger eller sektioner spredt ud over landet eller i forskellige 

lande verden over. 

EKSEMPEL 30 – I denne belysning skal et elektronisk, netbaseret ledelsessystem ses som et effektivt videndelingsværktøj i virksomheden. 

31



• Kravet er kun, at dokumenter skal være tilgængelige – ikke nødvendigvis let tilgængelige. 

EKSEMPEL 31 – Når arbejde foregår udendørs – fx på havnepladser, om bord på skibe, i trælasthandler eller ved myndigheders 

arbejde i felten – kan det fx være svært at have computer og netadgang til sin rådighed. I sådanne tilfælde kan det være eneste 

mulighed eller praktisk, hvis der arbejdes efter udprintede papirkopier. Det vil heller ikke være noget problem, såfremt medarbejderne 

er bevidste om, at sådanne papirkopier af gældende dokumentation normalt ikke vil blive holdt systematisk ved lige. 

EKSEMPEL 32 – I en produktionshal eller på en byggeplads behøver ikke alle medarbejdere at være forsynet med e-mail-adresser 

og adgang til netværksopkoblede computere. I disse situationer kan medarbejdere som en gruppe betragtet være forsynet med 

fælles adgang fra en centralt opstillet computer, eller det kan være besluttet og meddelt, at de pågældende medarbejdere bliver 

forsynet med de nødvendige produktionspapirer og kvalitetsledelsesdokumenter (samt ændringer heri) fra sag til sag. 

• Ordene ‘umiddelbart identificerbare’ indeholder et krav om revisionsstyring. 

• Kravet om, at dokumenterne skal forblive læselige, hentyder i hovedsagen til, at elektroniske 

systemer skal være underkastet systematisk og sikker backup, således at oplysningerne ikke 

forsvinder for tid og evighed. 

• Et krav om styring af dokumenter af ekstern oprindelse – herunder styringen af deres 

distribution – er fremhævet. 

• Med dokumenter fra eksterne kilder menes love, bekendtgørelser og anden regulering, som 

indgår i kravgrundlaget. Hvor der er grund til at tro, at dokumenterne bliver styret eksternt hos 

de ansvarlige organisationer, behøver virksomheden ikke at have et system til opsamling af 

historik på dette område. Styringen drejer sig mere om, at når der modtages information om 

nye eksterne dokumenter, der er produkt- og/eller procesrelaterede med hensyn til fx kvalitet, 

skal der være nogen – i reglen den systemansvarlige – der i samarbejde med fagligt 

orienterede medarbejdere vurderer, hvad fremkomsten af nye regler betyder for 

virksomhedens ledelsessystem med hensyn til ændringer samt gennemførelse af ny 

uddannelse og træning. 

• Når virksomhedens egen dokumentation ændrer sig på afgørende punkter, skal der derimod 

opsamles historik, således at minimum den systemansvarlige kan finde ud af, hvilke 

dokumenter der var i kraft hvornår, hvilket har betydning fx ved besvarelse af klage- og 

reklamationssager vedrørende processer, der rækker tilbage i tiden, eller ved udredning af 

historiske forhold omkring kvalitetsledelse. 

• Forhindring af historiske dokumenters utilsigtede brug kræver ikke nødvendigvis, at 

dokumenterne bortskaffes. 

EKSEMPEL 33 – Hvis et forældet dokument hænger i glas og ramme på en væg af udstillingsårsager eller findes tilgængeligt på 

nettet eller i et virksomhedsbibliotek, vil man normalt kunne sige, at utilsigtet brug er tilstrækkeligt forhindret, fordi uddannelse og 

træning vil føre til bevidsthed om, at man ikke kan basere sig på sådanne dokumenter i opgavevaretagelsen. 

• Det er kun nødvendige og krævede dokumenter, som skal være styrede. 


Ingen 


• f) at sikre, at dokumenter fra eksterne kilder identificeres, og at udsendelsen styres, og f) at 

sikre, at dokumenter fra eksterne kilder, som virksomheden har bestemt er nødvendige for 

planlægning af kvalitetsledelsessystemet og dets funktion, identificeres, og at udsendelsen styres. 

BEMÆRKNING 28 – Ændringen sigter til, at det kan være meget svært for fx et audithold at gennemskue, hvilke eksterne dokumenter 

der er nødvendige for planlægning og funktion af kvalitetsledelsessystemet. Virksomheden må i reglen gennemføre et stort 

udredningsarbejde på dette område, hvis den skal være nogenlunde sikker på at have overblik over den eksterne regulering af alle 

produkt- og procesrelaterede forhold inden for kvalitetsledelsessystemets dækningsområde. 

32



EKSEMPEL 34 – For Danmarks fertilitetsklinikker er arbejdet med hensyn til kvalitet reguleret af omkring 30 love, bekendtgørelser 

og andre forskrifter. Kun gennem samarbejde i netværksgrupper og ved at abonnere på standarder og lovservice og i øvrigt ved at 

følge med i relevante tidsskrifter mv. kan virksomheden være sikker på at bevare overblikket over gældende regulering af området. 

4.2.4 Styring af registreringer 


Registreringer, der er etableret for at tilvejebringe vidnesbyrd for overensstemmelse med krav og den 

effektive funktion af kvalitetsledelsessystemet, skal styres. 

Virksomheden skal etablere en dokumenteret procedure for at definere den styring, der er nødvendig 

for identifikation, opbevaring, beskyttelse, genfinding, opbevaring og disponering vedr. registreringer. 

Registreringer skal forblive læselige og skal umiddelbart kunne identificeres og genfindes. 




• Omtalen af kvalitetsregistreringer er placeret under ledelsens ansvar. 

• Der er anvendt en kortere og mere generelt dækkende formulering. 

• Formuleringen indeholder et ikke eksplicit udtrykt krav til fx backup, brug af password på det 

informationsteknologiske område – givetvis fordi der skal være metodefrihed, men det er et 

krav, at virksomheden også på det område sikrer data mod tab og utilsigtet anvendelse. 

• Der skal findes en dokumenteret procedure for styring af registreringer (kan evt. indgå i de 

øvrige procedurer). 

• Kravene i 8.4 (analyse af data) vil også danne udgangspunkt for vurderingen af, hvilke 

registreringer der må anses for nødvendige. 

• Tidligere var kriteriet alene, at registreringer skal være relevante for virksomheden, men nu er 

det understreget, at de nødvendige registreringer skal være specificeret i kvalitetsledelsessystemets 

dokumentation. 


Ingen. 


Registreringer skal foretages og opretholdes for at tilvejebringe vidnesbyrd for overensstemmelse med 

kravene og den effektive funktion af kvalitetsstyringssystemet Registreringer, der er etableret for at 

tilvejebringes vidnesbyrd for overensstemmelse med krav og den effektive funktion af kvalitetsledelsessystemet, 

skal styres. 

BEMÆRKNING 29 – Første afsnit er sprogligt præciseret på en nyttig måde. Der skal ikke nødvendigvis ske en dataopsamling i forbindelse 

med en proces. Men hvis der opsamles data – nemlig i situationer, hvor det er nødvendigt for at bevise produktoverensstemmelse 

og ledelsessystemets effektive funktion – skal de pågældende data styres. 

BEMÆRKNING 30 – Der er kun tale om ombytning af de to sidste afsnit, således at de nu står i mere logisk rækkefølge. 

33

Kap. 5 – Ledelsens ansvar 


5 Ledelsens ansvar 

5.1 Ledelsens forpligtelse 


Topledelsen skal bevise sit engagement i udvikling og implementering af kvalitetsledelsessystemet 

samt i løbende forbedring af dets effektivitet ved: 

a) i virksomheden at kommunikere, hvor vigtigt det er at opfylde såvel kundekrav som lov- og 

myndighedskrav 

b) at fastlægge kvalitetspolitikken 

c) at sikre, at der opstilles kvalitetsmål 

d) at gennemføre ledelsens evalueringer 

e) at sikre, at ressourcer er til rådighed. 


Der findes ikke i ISO 9004 en tekst, som korresponderer med dette punkt i ISO 9001. Se dog betragtningerne 

under 4.1. 


• Topledelsen skal ikke alene definere sin politik og forpligtelse med hensyn til kvalitet, men skal 

også sikre, at der hele tiden er fokus på opfyldelse af kundekrav. 

EKSEMPEL 35 – Begrebet topledelse kan undertiden være temmelig vanskeligt at arbejde med. Definition af topledelse er den 

kreds af personer, som forestår den daglige ledelse af en virksomhed på det højeste organisatoriske niveau. 

Men hvem er eksempelvis topledelse i forhold til kvalitetsledelsessystemet i en dansk kommunes natur- og miljøadministration? 

Formelt er det kommunalbestyrelsen, men den vil normalt have delegeret den daglige driftsledelse til en forvaltning eller en administration, 

som i reglen ledes af en kommunaldirektør. 

Ofte vil kommunaldirektøren (eller kommunens direktion) have delegeret myndighedsopgaven vedrørende natur- og miljøadministration 

til en eller flere afdelingschefer eller tilsvarende, fx en miljøchef. Man kan godt forestille sig, at miljøchefen indsættes som 

topledelse i forhold til kvalitetsledelsessystemet, men i givet fald vil det så være et krav, at alt ansvar og alle beføjelser vedrørende 

systemet set i sammenhæng med et budgetansvar skal være delegeret til miljøchefen, idet den overordnede ledelse har afgivet sin 

suverænitet i forhold til ledelsessystemet til miljøchefen – herunder retten og pligten til at gennemføre ledelsens evaluering af 

systemet. 

Forholder det sig ikke sådan, skal topledelsen identificeres på et højere organisatorisk niveau, hvilket i øvrigt vil være hensigtsmæssigt, 

hvis mange forvaltningsområder eller forsyningsselskaber skal samles under det samme system. 

• Topledelsen skal sørge for, at der rådes over de nødvendige ressourcer (begrebet ressourcer 

er ifølge punkt 6 ganske bredt dækkende). 

• Arbejdsopgaven med at etablere et kvalitetsledelsessystem kan overdrages af topledelsen til 

den øvrige del af virksomheden, selv om det skal understreges, at topledelsen skal kunne 

fremlægge beviser for sin forpligtelse på flere områder, fx ved formulering af mål og politikker, 

anvisning af ressourcer, udpegning af ledelsens repræsentant og gennemførelse af ledelsens 

evaluering. 

• Vigtigheden af at opfylde lov- og myndighedskrav nævnes specifikt som et topledelsesansvar. 

Heri ligger, at det er et ledelsesansvar, at markedet ikke tilføres ulovlige produkter, og at 

certificeringsorganer ikke bør certificere virksomheder, om hvem det vides, at de har 

udeståender med myndighederne. Der er først og fremmest tale om den lovgivning, som 

gælder inden for det jurisdiktionsområde, hvori virksomheden og dens afdelinger er 

beliggende, men der skal også tages hensyn til lov- og myndighedskrav gældende for de 

markeder (lande), hvor produkterne afsættes/bruges. 

34



EKSEMPEL 36 – Virksomhedens overholdelse af eksempelvis told- og skattelovgivning vil i almindelighed ikke være genstand for 

styring under kvalitetsledelsessystemet – heller ikke om virksomhedens medarbejdere har gyldigt førerbevis til bil. Men hvis virksomheden 

fx sælger transportydelser, er styring af, hvilke personer der er i besiddelse af gyldigt førerbevis, truckcertifikat, krancertifikat, 

tilladelse til at føre skib osv., centralt vedrørende styring af uddannelse, jf. 6.2.2 (b) og (e). 


Ingen. 


Ingen. 

5.2 Kundefokus 


Topledelsen skal sikre, at kundekrav DK4) fastsættes og opfyldes med det formål at styrke kundetilfredshed 

(se 7.2.1 og 8.2.1). 

______________________ 

DK4) 

Krav er i ISO 9000 defineret som ”behov eller forventning, der er udtrykt, alment underforstået eller obligatorisk” 

(ISO 9000, 3.1.2). 


4.3 Interested parties 

Interested parties are individuals and other entities that add value to the organization, or are otherwise 

interested in, or affected by, the activities of the organization. Satisfaction of the interested parties 

is a crucial factor for the achievement of sustained success by an organization. 

Table 1. Examples of interested parties and their needs and expectations 

Interested party Key needs and expectations 

Customers Quality of products 

Owners/shareholders Sustained profitability 

Transparency 

Employees Quality of work environment 

Recognition 

Suppliers and partners Mutual benefits and continuity 

Society Environmental protection 

Good business ethics 

Although most organizations use similar descriptions for their interested parties (e.g. customers, 

owners/shareholders, suppliers and partners, people in the organization) the composition of those 

categories will differ significantly over time and between organizations, industries, nations and 

cultures. 

35




• I de tidlige udgaver af ISO 9001 var det tilstrækkeligt, at ledelsen sikrede, at ledelsens mål og 

politikker bliver forstået og efterlevet på alle niveauer i virksomheden. Siden fremkomsten af 

2000-udgaven har det været sådan, at topledelsen (bemærk, at der ikke står salgs- eller 

marketingafdelingen!) også skal sikre, at kundekravene fastsættes og opfyldes. 

• Ordet kundefokus, som benyttes i overskriften, er bredere dækkende, end hvis man blot 

havde skrevet kundekrav. Med andre ord skal der lægges stor vægt på, at formålet er at styrke 

den reelle kundetilfredshed, og at det dermed måske ikke er nok at opfylde udtrykkeligt 

nævnte eller definerede kundekrav, hvilket den indsatte danske fodnote også understreger. 

Det er ikke alle kundekrav og -forventninger, der fremstår som skriftlige kontraktkrav. Mange 

forhold er alment underforstået, altså kutyme eller sædvane. 

EKSEMPEL 37 – Når man afleverer sin bil til eftersyn på et autoværksted, bliver det ofte ikke sagt af kunden, at bremser, dæktryk, 

oliestand og diverse væskebeholdere skal tjekkes, og at nødvendig efterfyldning skal foretages, men det indgår normalt i kundens 

forventning og anses for at være kutyme og sædvane i branchen, at en bil ikke bør forlade værkstedet, uden at nævnte forhold er 

tjekket. Dvs. at hvis det ikke sker, bør det betragtes som afvigelse i forhold til krav. Derimod forventes det ikke, at benzintanken 

bliver fyldt op, medmindre der udtrykkeligt er aftalt en tillægsydelse til det normale eftersyn. Altså vil det under typiske omstændigheder 

heller ikke repræsentere afvigelse, hvis en bil forlader et værksted med næsten tom benzintank. 

• I kravets formulering står der indirekte, at topledelsen skal sikre, at kundekravene 

transformeres til procedurer, arbejdsinstruktioner, arbejdsbeskrivelser, produktionsgrundlag 

eller noget andet, som passer til virksomhedens måde at arbejde på, således at 

medarbejdernes samlede indsats i sidste ende vil føre til opnåelse – eller i det mindste 

forbedring – af kundetilfredshed. 

• Virksomheden er også selv med til at skabe eller påvirke kundekrav og -forventninger gennem 

sit salgs- og markedsføringsmateriale, hvorfor sådant materiale nødvendigvis må være 

genstand for både intern og ekstern audit af dette punkt: De løfter, som virksomheden og 

dens ledelse afgiver over for kunderne, skal opfyldes med det formål at skabe 

kundetilfredshed. 

• Der henvises til 7.2.1 og 8.2.1. I de fleste virksomheder vil man med fordel kunne auditere 

punkterne 5.2, 7.2.1 og 8.2.1 sammen for samlet at efterprøve, om den opnåede grad af 

kundetilfredshed afspejler, at virksomheden effektivt forsøger at indfri kundekravene. 


• ISO 9004 udvider kundebegrebet til at omfatte alle interessentgrupper (eller stakeholdere). 

• Interessenter (eller stakeholdere) er defineret som: Personer eller enheder, som tilføjer værdi 

til virksomheden eller på anden måde er interesseret i eller påvirket af virksomhedens 

aktiviteter. 

• Ifølge ISO 9004 antages det, at opnåelse af alle betydende interessenters tilfredshed er et 

væsentligt succeskriterium for virksomheden, for så vidt angår efterstræbelsen af vedvarende 

succes. Det er altså ikke nok, at kundespektret alene omfatter de betalende kunder. 

Betalende kunder forventer høj produktkvalitet; ejere og aktionærer forventer et vedvarende 

investeringsafkast og gennemsigtighed i processer og forretningsmetoder; medarbejderne 

forventer et godt arbejdsmiljø og anerkendelse for deres indsats; leverandører og 

samarbejdspartnere forventer gensidigt fordelagtige relationer og kontinuitet i relationerne; og 

samfundet/offentligheden forventer ansvarlig sundheds-, sikkerheds-, miljø- og klimapolitik 

samt en høj forretningsmoral. Kun virksomheder, der er bevidste om disse forhold, vil overleve 

på langt sigt. 

• Den konkrete sammensætning af og vægtningen af parterne inden for interessentgruppen 

varierer over tid, fra virksomhed til virksomhed, fra branche til branche og fra land til land. 

36



• En væsentlig pointe i en virksomheds styring på dette område er, at man ikke isoleret kan øge 

indsats og engagement i forhold til en interessentgruppe, uden at der relativt ses en 

tilsvarende reduktion. 

EKSEMPEL 38 – Toneangivende virksomheder (fx C20-indeksets virksomheder) er i kraft af deres størrelse og betydning for samfundsøkonomien 

nødsaget til – til forskel fra små og mellemstore virksomheder – at inkludere regering, folketing, politiske partier, 

centraladministration, finanssektor, nyhedsformidlere, intellektuelle opinionsdannere, modtagere af fondsmidler med flere i interessentkredsen, 

ligesom personale-, arbejdsmiljø-, miljø-, energi-, klima- og beredskabspolitik er nødt til at være veludviklet, hvis position, 

indflydelse, anseelse og overlevelse skal være sikret på langt sigt. 


• Ingen. 

5.3 Kvalitetspolitik 


Topledelsen skal sikre, at kvalitetspolitikken: 

a) er passende for virksomhedens formål 

b) omfatter en forpligtelse til at opfylde krav og til løbende at forbedre kvalitetsledelsessystemets 

effektivitet 

c) skaber rammer for at fastsætte og gennemgå kvalitetsmål 

d) kommunikeres til og forstås i hele virksomheden 

e) bliver gennemgået med henblik på fortsat egnethed. 


5.1 General 

To achieve sustained success it is necessary for an organization to establish a mission and vision that 

are clearly understood, accepted and supported by all interested parties and people in the organization. 

It is also necessary to unambiguously define short and long term objectives and ensure that all 

interested parties are fully aware of, and engaged in, achieving the organization’s objectives. 

NOTE – In this International Standard a "mission" means the description of why the organization exists, and a "vision" is a 

description of its desired state, i.e. what the organization wants to be and how it wants to be seen by its interested parties. 

5.2 Strategy and policy formulation 

In order for the organization’s mission and vision to be accepted and supported, its strategy and policies 

need to be clearly articulated. The organization's environment should be monitored continuously, 

to determine if there is a need to review and (when appropriate) revise, its strategy and policies. In 

order to adopt and sustain an effective strategy the organization should have processes in place to 

• continuously monitor and regularly analyse the organization’s environment, 

• update its strategy and policies, 

• identify possible new interested parties and their needs and expectations, 

• review and determine the needs and expectations of its currently identified interested parties, 

• identify the outputs necessary to meet the needs and expectations of interested parties in a 

balanced way, 

• assess current capabilities and resources, 

• identify and meet future resource and technology needs. 

37



Development and updating of activities for the accomplishment of the strategic objectives should 

have defined timeframes. Plans and resources should be made available to fulfil those objectives on 

time. 

NOTE – A “strategy” means a plan or method for achieving something, especially over a long period of time. The 

formulation of an organization's strategy should be based on analyses of demands, products, risks and opportunities, 

needed resources, etc., while its policies should define its intent and overall directives for subjects such as quality, 

environmental impact, safety and health, confidentiality, procurement, research and technology, supply and distribution. 


• Kvalitetspolitikken skal være passende for virksomhedens formål, dvs. at der bør være en klar 

sammenhæng mellem virksomhedens mission/idégrundlag, vision og den fastsatte kvalitetspolitik. 

• Kvalitetspolitikken skal omfatte forpligtelse til opfyldelse af krav og til at skabe løbende 

forbedring af kvalitetsledelsessystemet 4 . 

• Der skal skabes en forbindelse fra kvalitetspolitikken til kvalitetsmål (politikken skal udmøntes i 

konsistente, målbare eller konstaterbare mål). 

• Det er på dette punkt nødvendigt med en betydelig grad af kommunikation fra ledelsen ud til 

alle de medarbejdere, som har indflydelse på produktkvaliteten. 

• Det er præciseret, at politikken skal gennemgås regelmæssigt. 


• I ISO 9001 benyttes kun begreberne politik og mål vedrørende beskrivelse af de overordnede 

hensigter og en udviklingsretning for virksomheden. I ISO 9004 henvises også til andre 

analoge eller supplerende begreber som strategi, mission og vision. Begreberne er imidlertid 

ikke forklaret i DS/EN ISO 9000:2006. Derfor er der indsat en note i ISO 9004 med forsøg på 

definition af mission, vision og strategi. 

EKSEMPEL 39 – Mission – Beskrivelse af, hvorfor virksomheden eksisterer. 

EKSEMPEL 40 – Vision – Beskrivelse af virksomhedens ønskede tilstand, herunder hvordan den ønsker at blive oplevet eller set på 

af interessenterne. 

EKSEMPEL 41 – Strategi – Plan for eller metode til at nå noget, navnlig på langt sigt. Planen eller metoden skal være baseret på 

analyse af behov, produkter, risici, muligheder, ressourcekrav etc. 

I ISO 9000 er (kvalitets)politik defineret som de samlede hensigter og en udviklingsretning for 

en virksomhed (mht. kvalitet). I ISO 9004 anbefales det, at politikbegrebet udvides til også at 

medtage politikelementer for fx ekstern miljøpåvirkning (jf. ISO 14001), sundhed, sikkerhed og 

beredskab, it og datasikkerhed, indkøb, forskning og teknologiudvikling, sikkerhed vedrørende 

forsyningskæder og leveringsstabilitet. 

• Man kan sammenfattende sige, at strategisk planlægning med fastlæggelse af mission og 

vision er en systematisk metode til skabelse af et grundlag, der på områder af vital betydning 

for virksomheden og dens fortsatte beståen skal lede til formulering af virksomhedens politik 

(de samlede hensigter og en udviklingsretning) og dens mål (noget kvantificeret eller 

konstaterbart i form af nøgletal eller parametre, som virksomheden stræber imod at opfylde). 

• Den strategiske planlægningsproces er ofte nødvendig for blandt interessenterne – herunder 

først og fremmest medarbejderne – at opnå forståelse for og accept af mission, vision som 

grundlag for detailudformning af politik og mål. 

• Politik og mål er ikke noget statisk, men snarere noget dynamisk, som skal vedligeholdes og 

udvikles, i takt med at der registreres ændringer, for så vidt angår styrker, muligheder, 

4 

38 

Kravet til løbende forbedring af kvalitetsledelsessystemet indebærer også implicit, at graden af kundetilfredshed 

skal øges over tid.



svagheder og trusler for virksomheden og dens positionering i markedet og i samfundet som 

helhed. 

• Ledelsens evaluering af ledelsessystemets præstationer med revision af politik (indbefattende 

mission og vision) samt justering af målbare mål og vedtagne handlingsplaner bør 

gennemføres periodisk og med højst 12 måneders mellemrum. 

• Gentagelse af den bagvedliggende strategiske planlægningsproces med henblik på periodisk 

fornyelse eller mere gennemgribende revision af virksomhedens samlede strategi bør 

gentages minimum hvert tredje år. 

EKSEMPEL 42 – For virksomheder i hastigt udviklende markeder eller teknologiområder (fx virksomheder inden for it og telekommunikation) 

kan det være nødvendigt med hyppig gentagelse af den strategiske planlægningsproces, fx hvert år eller hvert andet 

år. I kommuner, forsyningsselskaber og andre organisationer under eller afhængige af politisk valgt ledelse bør planlægningsperioderne 

naturligt følge de 4-årlige valgperioder. 


Ingen. 

5.4 Planlægning 

5.4.1 Kvalitetsmål 


Topledelsen skal sikre, at der fastsættes kvalitetsmål i forbindelse med relevante funktioner og på relevante 

niveauer i virksomheden, herunder også de kvalitetsmål, der er nødvendige for at opfylde 

produktkrav [se 7.1 a)]. Kvalitetsmålene skal være målbare og konsistente med kvalitetspolitikken. 


5.3 Strategy and policy planning 

To give effect to its strategy and policies an organization seeking sustained success should establish 

and maintain processes that: 

• translate its strategy and policies into objectives for all relevant levels of the organization, 

• execute activities needed to achieve these objectives, 

• evaluate strategic risks, 

• establish timelines for each objective and assign a person to be responsible for each action 

plan, as part of the formulated strategy. 

An effective planning process includes activities such as 

• anticipating potential conflicts arising from different needs and expectations of interested 

parties, 

• assessing and understanding the organization’s current performance and the possible 

rootcauses of problems from the past, in order to avoid recurrence, 

• keeping interested parties engaged and informed, getting their commitment, keeping them 

aware of progress against the plans and getting their feedback and improvement ideas, 

• where appropriate, reviewing the management system and its components, and updating 

them as necessary, 

39



• effective monitoring and reporting mechanisms, 

• the provision of resources for innovations and other improvements. 

5.4 Strategy and policy deployment into processes and organizational structure 

To deploy its strategy the organization’s management should use management aids, such as a map 

of the organization's processes and interfaces, to identify the relationships between the processes 

(see clause 7). A map of processes and their interfaces can assist management review activities by 

• setting, aligning and deploying objectives to all relevant levels of the organization, 

• showing the systematic relationship between organizational structures and processes, 

• providing guidance for prioritizing improvement and other change initiatives. 

A map of processes and interfaces can also be used to communicate the strategy, policies, objectives 

and agreed responsibilities throughout the organization; including the assignment of key performance 

indicators and process owners to each process (see clauses 7.3 and 8.3.1). 


• Der skal være mål for relevante (der står ikke ’alle’) funktioner og organisatoriske niveauer. 

Dette kan i praksis fortolkes således, at de overordnede kvalitetsmål gældende for hele 

virksomheden skal deles ud på funktions-, divisions- eller afdelingsniveau eller eventuelt helt 

ned på individuelle personer (personlige handlingsplaner) – se også bemærkningerne til ISO 

9004. 

• Kravet om konsistens mellem kvalitetspolitik og målbare kvalitetsmål i praksis vil betyde, at 

kvalitetsmålene bør være en direkte udmøntning af virksomhedens kvalitetspolitik. 

• Topledelsen skal skabe sammenhæng mellem kvalitetsmål og planlægning af produktfrembringelse, 

fx ved at kvalitetsmålene hænger nøje sammen med de specificerede krav, 

som stilles til produkter og ydelser. 

• Når 5.4.1 læses sammen med 5.4.2 (a) og 5.6.1, vil det forstås, at det er nødvendigt at råde 

over procedurer til periodisk at opgøre målopfyldelsesgraden med henblik på at gennemføre 

justering af målene og/eller korrigerende handlinger i tilfælde af manglende målopfyldelse. 

• Opgørelse af målopfyldelsesgrad kan undertiden gøre det nødvendigt, at virksomheden råder 

over relevante statistiske metoder, som i givet fald må udvikles, beskrives og styres. Mange 

overvågnings- og opgørelsesmetoder er heldigvis simple og visuelt baserede, hvilket ikke 

stiller store udfordringer til regnekunst. 

40




• Det er fremhævet, at virksomheden bør igangsætte de processer, som er nødvendige for at 

realisere politikken og nå målene. 

BEMÆRKNING 31 – Det forekommer at være en selvfølge, at virksomheden skal iværksætte de processer og afsætte de ressourcer, 

som er nødvendige for at realisere politikken og nå målene. Men der kan være grund til at betone det. Ofte opleves det nemlig, at 

når strategien for den kommende periode er vedtaget, fortrænger ledelsen den implementeringsmæssige indsats til fordel for andre 

påtrængende emner, og arbejdet med virkeliggørelse og skabelse af de nødvendige resultater overlades i stor udstrækning til medarbejderne. 

Der kan fx være tale om, at virksomhedens samlede mål nedbrydes til personlige mål som basis for resultatafhængige 

lønsystemer med en bonusordning. Det kan i sig selv være en udmærket idé med individuelle mål, men hvis de ikke er realistiske 

eller ikke understøttes med den nødvendige ressourcestyring, vil den vedvarende succes udeblive til frustration for alle interessenter. 

BEMÆRKNING 32 – Et såkaldt Balanced Score Card (BSC) kan som en del af et ledelsessystem være et udmærket redskab til at 

understøtte implementering af strategi og dermed styring af politik og mål (KPI’er – Key Performance Indicators). Øget ressourceforbrug 

på nogle områder vil uvægerligt føre til ressourcenedgang på andre områder (potentiel konflikt mellem forskellige interesseparter 

bør forudses), fordi en væsentlig udvidelse af de samlede til rådighed værende ressourcer gennem en markant stigning i 

produktivitet og dækningsbidrag under normale forhold er forbundet med træghed. Mange urealistiske budgetter, mål og nøgletal 

kommer, ved at man er tilbøjelig til at tro alt for godt om produktivitetsøgning. 

BEMÆRKNING 33 – Såkaldte LEAN- og Six Sigma-projekter kan ligeledes i forbindelse med udviklingen af et ledelsessystem være 

udmærkede værktøjer til brug for studiet af, hvor og hvordan det eventuelt vil være muligt at skabe en produktivitetsstigning over 

tid, men heller ikke anvendelse af disse eller tilsvarende værktøjer vil føre til vedvarende succes, hvis den nødvendige ledelsesopbakning 

udebliver. 

• Virksomheden bør gennemføre en vurdering af de strategiske risici. 

BEMÆRKNING 34 – Der findes særlige standarder for risikovurdering og risikostyring, fx ISO 31000 – Risikostyring - Principper og 

vejledning for implementering. En udmærket tænkemåde ved gennemførelse af vurdering af strategiske risici er at udføre en såkaldt 

SWOT-analyse med identifikation af strengths (styrker), weaknesses (svagheder), opportunities (muligheder) og threats (trusler). 

Strategiplanen skal så ud fra dette kortlægningsarbejde tilrettelægges således, at styrkerne og mulighederne udnyttes bedst 

muligt (kan nye afsætningsmuligheder skaffes ved kombination af tidligere kendte produkter, ved gensalg, mersalg, krydssalg 

mv.?), og at svagheder og trusler elimineres bedst muligt (kan tab undgås/reduceres ved forebyggende indsats, uddannelse og 

træning, indførelse af ny teknologi, gennemførelse af tværgående projekter, forsknings- og udviklingsprogrammer?). 

BEMÆRKNING 35 – I forbindelse med strategiske risici kan det undertiden være nyttigt at udarbejde flere planer, der gøres parat 

til hurtig iværksættelse, afhængigt af hvilket af flere tænkte scenarier der viser sig at blive virkelighed. 

EKSEMPEL 43 – Man kan tænke sig, at et typehusfirma har to strategiplaner for en kommende treårsperiode at vælge imellem, afhængigt 

af om en begyndende økonomisk recession bliver langvarig med udsigt til stor ledighed i byggefagene eller bliver af kortere 

varighed med stor risiko for, at veluddannede håndværkere ikke kan skaffes i tilstrækkeligt omfang på et overophedet indenlandsk 

marked, således at der ses et behov for hurtig etablering af et polsk datterselskab som springbræt til opbygning af en international 

medarbejderstyrke. 

• Strategien bør understøttes af effektive handlingsplaner (eventuelt fortrolige) med angivelse af 

ansvar, tids- og ressourceplaner samt milestones (milepæle). 

• Virksomheden bør i den strategiske planlægningsproces anvende et højt kommunikationsniveau 

med involvering af medarbejdere og andre interesseparter (mulighederne er mange: 

brug af intranet, gennemførelse af orienteringsmøder, interne temadage, intern høring af 

dokumenter før endelig vedtagelse, aktiv brug af videndelingsværktøjer etc.) 

• Virksomheden bør bruge effektive registrerings- og rapporteringssystemer ved løbende 

opgørelse af nøgletal, målopfyldelsesgrader mv. 

EKSEMPEL 44 – Indførelse af et Business Intelligence System, som direkte opgør og på ophængte fladskærme viser illustrative nøgletal, 

søjlediagrammer og andre grafiske oversigter (KPI’er) – se BEMÆRKNING 32 – på basis af udtræk fra virksomhedens økonomistyringssystem 

og andre registreringssystemer, kan være en nyttig hjælp for interessenterne. 

• Netværksplanlægning og tegning af flowdiagrammer, der viser, hvordan processer og delprocesser 

påvirker hverandre, er ofte overordentligt nyttige værktøjer i forbindelse med 

tilrettelæggelse af strategi, udvikling af nye produkter, planlægning af processers overvågning, 

tilrettelæggelse af salgsfremstød etc. 

41



EKSEMPEL 45 – Dansk Standards interessenters ønske er, at DS/EN ISO 9001:2008 og dette hæfte, DS-hæfte 12:2009, bliver færdige 

og introduceres fra Dansk Standards forlag nogenlunde samtidigt. Men produktionstiden for DS-hæfte 12:2009 er væsentlig 

længere end nyoversættelse af DS/EN ISO 9001:2008 fra engelsk til dansk. Samtidig er det nyttigt at inkludere ISO 9004:2009 i 

hæftet, fordi de to internationale standarder udgør et makkerpar. Derfor må hæftet bygges op ved anvendelse af præmature data 

med deraf følgende risiko for, at hæftet senere må korrigeres og genudgives. 

EKSEMPEL 46 – En fødevareproducent bør tegne virksomhedens råvare-, færdigvare- og affaldsstrømme op på papir, således at 

der skabes et overblik over, hvor der kunne være en risiko for, at rene og urene produkter og ingredienser kunne komme i gensidig 

berøring (krydskontaminering af rene varer). Prøveudtagningssteder og KPI’er må tilrettelægges ud fra det overblik, som flowdiagrammer 

og risikoanalyse giver. 


Ingen. 

5.4.2 Planlægning mht. kvalitetsledelsessystemet 


Topledelsen skal sikre, at: 

a) kvalitetsledelsessystemet planlægges for at opfylde såvel kravene i 4.1 som kvalitetsmålene 

b) kvalitetsledelsessystemets integritet opretholdes, når ændringer af kvalitetsledelsessystemet 

planlægges og gennemføres. 




• Planlægning af kvalitetsledelsessystemet vil også indebære en stillingtagen til, at der afsættes 

de nødvendige ressourcer til drift af kvalitetsledelsessystemet. 

• Der findes nu krav til, at planlægning og gennemførelse af ændringer af kvalitetsledelsessystemet 

– indbefattende organisatoriske ændringer – ikke må føre til diskontinuitet i kvalitetsledelsessystemets 

drift. 

• Kvalitetsaktivitetsplaner er ikke siden 1994 omtalt som et selvstændigt begreb. 

BEMÆRKNING 36 – Kvalitetsaktivitetsplaner er alligevel nyttige. Hvis en virksomhed skal producere hjulkapsler i underleverance til 

en bilfabrik, er det ikke sikkert, at hjulkapselleverandøren behøver at kunne dokumentere et fuldt kvalitetsledelsessystem. I leveringskontrakten 

kan man i stedet beskrive en kvalitetsaktivitetsplan, som nøje beskriver, hvilke stikprøver kapselleverandøren skal 

udtage, hvordan emnerne skal kontrolmåles, med hvilke redskaber, og hvorledes fremstillingsprocessen skal justeres, hvis tolerancer 

og alarmgrænser overskrides. Et aftalt egenkontrolprogram for et storkøkken eller et pizzeria kan siges at være en særlig form 

for en kvalitetsaktivitetsplan. 

BEMÆRKNING 37 – Integritet betyder fuldstændighed. Kvalitetsledelsessystemets funktioner må ikke outsources i en grad, så 

der ikke internt i virksomheden er nogen indsigt i og erfaring med kvalitetsledelse. Fx kan ledelsens evaluering af kvalitetsledelsessystemets 

præstationer ikke delegeres bort fra topledelsen. Virksomhedsfusioner og andre organisatoriske omlægninger af omfattende 

karakter sker desværre alt for ofte helt uden tanke for, om ændringerne vil påvirke kvalitetsledelsessystemets egenskaber. I 

visse situationer kan man komme ud for, at en certificering må stilles i bero i en kortere periode, fordi en virksomhed må have tid 

til at gennemføre en gennemgribende ændring af kvalitetsledelsessystemet i kølvandet på en fusion eller en tilsvarende dramatisk 

ændring. 

BEMÆRKNING 38 – Indretning af et større lazaret på et sygehus i en nødsituation kan få fatale følger for et infektionshygiejnesystem, 

hvis integritet kan være påvirket. Terrorangreb, udbrud af omfattende epidemi eller tilsvarende kan også have store konsekvenser 

på systemområdet. 

42



Ingen. 


Ingen. 

5.5 Ansvar, beføjelser og kommunikation 

5.5.1 Ansvar og beføjelser 



Topledelsen skal sikre, at ansvar og beføjelser er defineret og kommunikeret internt i virksomheden. 


7.3 Process responsibility and authority 

The organization's management should appoint, for each process, a person with defined responsibilities 

and authorities to implement, maintain, control and improve the process and its interaction with 

other processes; this individual is often referred to as the “process owner". 

The management should ensure that the responsibilities, authorities and roles of process owners are 

recognized throughout the organization, and that the people associated with the process have the 

competences needed for the tasks and activities involved. 


• Der står ‘defineret og kommunikeret’ og ikke blot ‘defineret’. 

• Det er stadig op til virksomheden, hvordan definerede beføjelser kommunikeres. 

• Der står ikke, at der skal udarbejdes stillingsbeskrivelser! Ansvar og beføjelser kan under 

henvisning til virksomhedens organisationsplan være beskrevet som en integreret del af 

virksomhedens procedurer. 

BEMÆRKNING 39 – Virksomheden har 100 % metodefrihed på disse områder, men det vil ofte i fx offentlige virksomheder (heriblandt 

sygehuse og på laboratorier) være et internt krav, at der foreligger stillings-, job- eller funktionsbeskrivelser ved siden af 

procedurerne. Tegning af et organisationsdiagram er altid nyttigt, men der er ikke krav om det. Hvis der er mere end tre evt. fire niveauer 

i en organisation (typisk: direktør – afdelingsleder – medarbejder), bør man være opmærksom på, om ansvarsdelingen er 

optimal. 

BEMÆRKNING 40 – I standarden DS/EN ISO 15189:2008 for medicinske laboratorier (særlige krav til kvalitet og kompetencer) stilles 

der krav om stillingsbeskrivelser. 

BEMÆRKNING 41 – I standarden DS 2450:2009 om infektionshygiejne stilles der krav om et organogram, der viser infektionshygiejneorganisationens 

indplacering i forhold til den øvrige ledelse. 

BEMÆRKNING 42 – I kvalitetsstyringsloven for danske kommuner stilles der krav om kortlægning af kompetencer. 


• Der bør finde en betydelig delegering sted i organisationen, således at ansvarligheden for det 

samlede kvalitetsledelsessystem ikke centrerer sig for kraftigt omkring en enkelt udvalgt eller 

nogle få udvalgte personer. Noget sådant ville føre til flaskehalse, sårbarhed og manglende 

faglig kvalifikation bag beskrivelsen af et systems enkelte processer. 

43



• I moderne dokumenthåndteringsprogrammer tales der om redaktør, høringsgrupper, dokumentansvarlig 

gruppe, udgiver, kernebrugergrupper, øvrige brugergrupper og grupper af 

interessenter, for så vidt angår oplistning af de definerede rolleindehavere, som normalt 

knytter sig til tilblivelsen og administrationen af et dokument og dermed ejerskabet vedrørende 

den eller de processer, som måtte være beskrevet i det pågældende dokument. 

NOTE – Der findes flere forskellige, kommercielle dokumenthåndteringsprogrammer – se EKSEMPEL 26, hvori handelsnavnene 

på flere tilgængelige programmer oplistes. 


Ingen. 

5.5.2 Ledelsens repræsentant 


Topledelsen skal udpege et medlem af virksomhedens ledelse, der uden hensyn til andre ansvarsområder 

skal have ansvar for og beføjelser til at: 

a) sikre, at processer, der er nødvendige for kvalitetsledelsessystemet, fastlægges, implementeres 

og vedligeholdes 

b) rapportere til topledelsen vedr. kvalitetsledelsessystemets præstationer og eventuelle behov 

for forbedringer 

c) sikre, at bevidsthed om kundekrav udbredes i hele virksomheden. 

NOTE – En ledelsesrepræsentants ansvar kan omfatte samarbejde med eksterne parter om forhold vedr. kvalitetsledelsessystemet. 




• Der kan godt være mere end én ledelsesrepræsent, men hvis der er mere end én, skal 

delingen af ansvar og beføjelser være grundigt beskrevet. 

• I kommunernes kvalitetsstyringslov omtales ledelsesrepræsentanten som en systemansvarlig. 

• Punkt c) hentyder til, at ledelsesrepræsentanten har en væsentlig undervisnings- og 

formidlingsforpligtelse inden for egen organisation. 

• Noten præciserer, at en ledelsesrepræsentant kan være udpeget til at varetage samarbejdet 

med fx et certificeringsorgan. 

• Ikke alene ledelsesrepræsentantens ansvar, men også hans eller hendes beføjelser skal være 

beskrevet. 

• Det bør fremgå – fx af et organisationsdiagram – hvorledes ledelsesrepræsentanten organisatorisk 

er placeret i forhold til den øvrige ledelse. 

• Der er frihed til at benytte en hvilken som helst stillingsbetegnelse for ledelsens repræsentant. 

Almindelige titler er kvalitetsdirektør, kvalitetschef, kvalitetsudviklingschef, kvalitetskoordinator, 

systemchef. 

44



Ingen. 


• … medlem af ledelsen medlem af virksomhedens ledelse 


BEMÆRKNING 43 – Ændringen har ikke større betydning i praksis, men det præciseres, at ledelsesrepræsentanten beklæder en 

betroet post på et højt organisatorisk niveau, og at der skal være direkte reference fra ledelsesrepræsentanten til systemets ejer 

(den eller de personer, som er indsat som topledelse i forhold til systemet). 

BEMÆRKNING 44 – Der kan godt være ledelsesniveauer oven over topledelsen (bestyrelse og forskellige udvalg under bestyrelsen 

og en koncerndirektion), men det kræver, at den overordnede ledelse ikke står med driftsansvaret i det daglige og i øvrigt har afgivet 

sin suverænitet til den i forhold til systemets topledelse. Man kan slutte omvendt, at hvis koncerndirektionen de facto er topledelse, 

skal en repræsentant for denne koncerndirektion stille sig til rådighed for audit. Med topledelse menes i denne forstand ledelse 

i forhold til ledelsessystemet – altså at denne ledelse har driftsansvar, foretager ansættelser og afskedigelser, skal godkende 

korrigerende handlinger vedrørende ledelsessystemet og skal foretage ledelsens evaluering. 

BEMÆRKNING 45 – ”Virksomhedens ledelse” hentyder til, at ledelsens repræsentant skal være tilknyttet virksomheden gennem en 

ansættelse eller på kontraktbasis. Man vil gardere sig imod, at bestyrelsesmedlemmer, konsulenter og andre ’løse fugle’ bliver indsat 

som ledelsesrepræsentanter. 

5.5.3 Intern kommunikation 


Topledelsen skal sikre, at der etableres hensigtsmæssige kommunikationsprocesser i virksomheden, 

og at der finder kommunikation sted vedr. kvalitetsledelsessystemets effektivitet. 


5.5 Communication 

Truthful, sincere and ongoing communication of an organization’s strategy, policies and plans to 

people in the organization and to all other interested parties is a necessary condition for sustained 

success. An effective communication process operates both vertically and horizontally and is tailored 

in both content and language to the differing needs of recipients, i.e., the same information 

is likely to be conveyed differently (and often using a different medium) to people within the organization 

than it would to customers or partners. 

Communication is of such importance to achieving and sustaining organization’s success that the 

process should have a feedback mechanism, be subject to regular review and be capable of responding 

quickly to changed circumstances. 


• Kravet kan fx løftes ved, at den interne møde- eller samtalestruktur og/eller andre systematiserede 

elementer blandt interne kommunikationsmidler eller -veje beskrives og dokumenteres 

som en del af kvalitetsstyringssystemet. 

• Det er understreget, at det er kvalitetsstyringssystemets effektivitet, som skal gøres til 

genstand for kommunikation og debat i virksomheden (kvalitetsspørgsmål bør periodisk være 

på dagsordenen ved interne seminarer, chefmøder, afdelingsmøder, orienteringsmøder eller 

lignende og/eller debatteres i interne blade, personaleblade og lignende). 

45




• Kommunikationen bør være tilpasset modtagergruppen, og i større organisationer bør 

budskaberne fra ledelsen til virksomhedens interessentgrupper være differentieret, for så vidt 

angår både indhold og meddelelsesmedium. 

• Kommunikation er måske det allervigtigste grundlag for at opnå vedvarende succes i 

virksomheden. I en virksomhed, hvor interessentgrupperne – heriblandt ledelse og medarbejdere 

– gensidigt respekterer og anerkender hverandre og hverandres styrker og ekspertiser 

indbyrdes både internt og på udebane, og hvor alle slutter op om at realisere gældende 

politikker og at nå fastsatte mål, når man i reglen meget langt i retning af vedvarende succes, 

netop fordi åben og konsensusskabende dialog vil være et godt udgangspunkt for mange 

problemers løsning. 

• ISO 9004 forlanger af den gode og frugtbare kommunikation, at den skal være tillidsfuld, 

troværdig, dybtfølt og vedholdende, og at den skal være mulig både horisontalt og vertikalt i 

organisationen. 

EKSEMPEL 47 – Alt for mange selv i dagens Danmark oplever, at ledere benytter sig af politisk korrekte og indstuderede fraser i sin 

kommunikation udadtil og over for medarbejderne uden at give plads til at vedkende sig medansvar for eventuelle mangler og fejltagelser 

i tidligere strategier og beslutninger. Dette fører til, at der opleves afstand mellem ord og handlinger, hvilket modarbejder 

hele grundlaget for ISO 9001 og ISO 9004, hvis formål netop er at samle tillid omkring virksomheden og dens ledelse set som en 

dokumenteret god aftalepartner. Det kan se ud, som om der i disse år kommer flere og flere kvinder på topposter, bl.a. fordi der er 

en vis tro på, at dygtige kvindelige erhvervsledere kan have lettere ved at beherske den familiære, ligefremme og tillidsvækkende 

kommunikationsform. 


Ingen. 

46


5.6 Ledelsens evaluering 




Topledelsen skal med planlagte mellemrum evaluere virksomhedens kvalitetsledelsessystem for at sikre, 

at det fortsat er egnet, fyldestgørende og effektivt. Denne evaluering skal omfatte en vurdering af 

muligheder for forbedring og af behovet for ændringer af kvalitetsledelsessystemet, herunder kvalitetspolitikken 

og kvalitetsmålene. 

Der skal opretholdes registreringer fra ledelsens evalueringer (se 4.2.4). 


8.5 Review of information gathered via monitoring and measurement 

The organization’s management should use a systematic approach to reviewing available information 

and for ensuring that the information is used for decision making (see 4.2). Sources of information 

can include data collected from 

• the monitoring of the organization’s environment, 

• measures of the organisation's performance, including the values of key performance indicators, 

• assessments of the integrity and validity of the measurement processes, the results of internal 

audit and self-assessment activities, and 

• feedback from interested parties. 

The reviews should evaluate the results achieved against the applicable objectives. 

Reviews should be performed at planned and periodic intervals, to enable trends to be determined, as 

well as the organization's progress towards achieving its objectives; additionally, they should be used 

to identify opportunities for improvement, innovation and learning. Reviews should address the assessment 

and evaluation of improvement activities performed previously, including aspects of 

adaptability, flexibility and responsiveness in relation to the organization’s vision and objectives. 

Effective reviews of data should assist in the achievement of planned results. 

The outputs of the reviews can be used for benchmarking internally between processes, or to show 

trends over time, and can be used externally against the results achieved by other organizations in the 

same or other sectors. 

The outputs of the reviews can give an indication of whether adequate resources have been provided, 

and how effectively resources have been used in achieving the organization's objectives. 

The outputs of the reviews should be presented in a format that can facilitate the implementation of 

process improvement activities. 


• Det kan i praksis være svært at udlægge ordene ”med planlagte mellemrum”. Hvis ingen 

andre hensyn spiller ind, vil man typisk i proceduren for ledelsens evaluering fastsætte, at 

evalueringen skal foregå med ”højst 12 måneders mellemrum”. For nyimplementerede 

systemer, som man er ved at samle erfaringer med, kan det måske være hensigtmæssigt i en 

indledende periode at gennemføre evalueringen med højst 6 måneders mellemrum. I den 

meget modne virksomhed kan man måske forsvare at gå op til 18 måneder, men helt 

tilrådeligt er det i virkeligheden ikke, fordi en eventuel certificering ikke tillader over 12 

måneder mellem hver eksterne opfølgningsaudit. Det vil næppe være god strategi med 

længere interval mellem de interne audit. 

47



EKSEMPEL 48 – Kvalitetsstyringsloven for danske kommuner fastsætter, at myndighedens evaluering (= ledelsens evaluering) skal 

gennemføres med ca. 12 måneders mellemrum. 

• Flere års mellemrum mellem ledelsens evalueringer kan ikke tillades, blandt andet fordi 

evalueringerne skal være udtryk for effektiv opfølgning på tidligere beslutninger vedrørende 

ledelsessystemet. 

EKSEMPEL 49 – Ledelsens evaluering skal være dybtgående og må bestemt ikke være så overfladisk og så hurtigt gennemført, som 

dette evalueringsnotat, der for nogle år siden blev set under en opfølgningsaudit i en mellemstor maskinindustri, er udtryk for: ”Alt 

foregår til direktionens fulde tilfredshed. Ingen ændringer ønskes”. Selv om konklusionen måske i sjældne tilfælde kunne have berettigelse, 

savnes der en bagvedliggende analyse med stillingtagen til boniteten af strategi, mission, vision, politik, opfyldelsesgraden 

af målbare mål, fuldstændigheden af gældende procedurer samt status vedrørende fx audit, afvigelser, korrigerende handlinger, 

forebyggende handlinger. Den kortfattede evaluering repræsenterer derfor i sig selv afvigelse. 

• Hvor længe må et kvalitetsledelsessystem i grunden være dårligt, for ringe, mangelfuldt? – 

Ikke længere end til næste ordinære ledelsesevaluering! Et kvalitetsledelsessystem skal være 

værdiskabende for virksomheden. Hvis det ikke er det, skal ledelsen skride ind med 

ressourcetilførsel og nye gennemgribende ændringer. Ellers kan overensstemmelse med 

DS/EN ISO 9001:2008 ikke påberåbes. 

• Utilstrækkelige kvalitetsledelsessystemer, der ikke øger kundetilfredsheden, og som ikke fører 

til løbende forbedring (og baner vejen for vedvarende succes), tillades ikke i forbindelse med 

en certificeringssituation. Selv om der ikke er krav om en certificering, medmindre noget 

sådant følger af lovgivningen, kan udeladelse af certificering i almindeligehed ikke anbefales af 

de her nævnte årsagssammenhænge. 

EKSEMPEL 50 – Selv om top 500-virksomhederne i Danmark internt ville være i stand til at levere det nødvendige eftersyn af eget 

kvalitetsledelsessystem lige så kvalificeret, som certificeringsorganerne er i stand til det, opretholder mindst 75 % af virksomhederne 

en eller anden form for certificering eller tilsvarende anerkendelse af deres kvalitetsledelsessystem, fordi ekstern, uvildig og internationalt 

anerkendt blåstempling anses for vigtig af hensyn til kundekrav, markedsføring og imageopbygning. Ligeledes er besøg 

ved eksterne audithold en glimrende lejlighed til at få ryddet op, og endelig er det erkendt, at udgifterne til ekstern audit kun 

udgør en beskeden brøkdel af de samlede kvalitetsomkostninger. Kun få virksomheder, som har opnået certificeret status, opgiver 

den igen. 

• Akkrediteret certificering bør foretrækkes, og uakkrediterede certificeringsordninger, som ikke 

kan dokumenteres at leve op til kravene i DS/EN ISO/IEC 17021, bør normalt ikke anvendes på 

grund af risikoen for manglende faglig dybde og manglen på officiel international anerkendelse. 

EKSEMPEL 51 – Kvalitetsstyringsloven stiller krav om DANAK-akkrediteret certificering inden 1. januar 2010 af danske kommuners 

natur- og miljøadministrationers ledelsessystemers overensstemmelse med kravene i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 661 i 

medfør af førnævnte lov. 

• Der er ikke krav om en skriftlig procedure for ledelsens evaluering (selv om det i mange 

tilfælde nok vil være anbefalelsesværdigt at råde over en sådan!). 

• Evalueringen skal gennemføres af topledelsen og kan ikke delegeres bort fra topledelsen, om 

end et stort forberedelsesarbejde kan udføres af eksempelvis ledelsesrepræsentanten (den 

systemansvarlige) i form af den såkaldte analyserapport med forslag til forebyggende 

handlinger. 

• Ledelsens evaluring af kvalitetsledelsessystemets fortsatte tilstrækkelighed synes ikke at være 

naturligt iboende den almindeligt udbredte virksomheds- og ledelseskultur og -tradition. 

• Meget få administrerende direktører kunne drømme om at undlade omhyggelig betjening af 

bestyrelsen eller udarbejdelse og kommentering af budgetter og retvisende regnskaber. 

Forsømmelser på disse punkter ville blive anset for diskvalificerende. 

48 

Men ordentlig og omhyggelig stillingtagen til boniteten af eget kvalitetsledelsessystem anses 

tilsyneladende af mange ledere for at være teknisk, nørdet og trivielt, og dybden i det 

pågældende stykke arbejde bliver så også ofte derefter. Det er sjældent, at rapporter over 

ledelsens evaluering imponerer ved deres grundighed og visionære indhold, og hvis de gør, 

kan man som regel afdække, at rapporten i hovedsagen er skrevet af medvirkende kvalitets-



medarbejdere og/eller en konsulent, som lægger ord og forslag i munden på topledelsen. Alt 

sammen symptomer på, at der prioriteres anderledes på topledelsesplan, end hvad ISO 9001 

lægger op til. 

Det er i grunden paradoksalt, at systemevalueringsarbejdet nedprioriteres til fordel for andre 

påtrængende opgaver, fordi der er eller burde være en stærk forbindelse mellem ledelsens 

evaluering og andet nødvendigt strategiarbejde, ligesom det er overordentligt værdiskabende 

for virksomheden, at ledelsen vurderer effektiviteten og den fortsatte egnethed af eget 

system. 


Ingen. 


I den danske oversættelse er ordet ”intervaller” ændret til ”mellemrum”. Denne ændring har ingen 

indholdsmæssig betydning. 

5.6.2 Input til ledelsens evaluering 


Input til ledelsens evaluering skal omfatte information om: 

a) resultater af audit 

b) tilbagemeldinger fra kunder 

c) procespræstationer og produktoverensstemmelse 

d) status for forebyggende og korrigerende handlinger 

e) opfølgning på tidligere ledelsesevalueringer 

f) ændringer, der vil kunne påvirke kvalitetsledelsessystemet 

g) anbefalinger om forbedringer. 




• Det er detaljeret forklaret, at ledelsens evaluering skal basere sig på et specifikt grundlag. 

Dette baserer sig på grundprincippet om faktuel beslutningstagning. 

• Ledelsens evaluering har en tydelig sammenhæng med forandringsledelse (f). 


Ingen. 


Ingen. 

49



5.6.3 Output fra ledelsens evaluering 


Output fra ledelsens evaluering skal omfatte beslutninger og handlinger i relation til: 

a) forbedring af kvalitetsledelsessystemets og processernes effektivitet 

b) produktforbedringer i relation til kundekrav 

c) ressourcebehov. 




• Ledelsens evaluering skal føre til handlinger med henblik på forbedring af system og produkter. 

• Ledelsens evaluering skal indeholde konkret stillingtagen til ressourcebehovet, fx anvisning af 

de ressourcer, som skal til for at gennemføre vedtagne forebyggende handlinger, der 

undertiden kan have form af interne udviklingsprojekter. 

• Det kan være en god idé med fast minimumdagsorden for møder i forbindelse med ledelsens 

evaluering. 

• Resultater fra ledelsens evaluering kan være beskrevet i ordinære chefmøder. 


Ingen. 


Ingen. 

50


6 Styring af ressourcer 

6.1 Tilvejebringelse af ressourcer 


Virksomheden skal fastlægge og tilvejebringe de ressourcer, der er nødvendige for at: 

Kap. 6 – Styring af ressourcer 

a) implementere og vedligeholde kvalitetsledelsessystemet og løbende forbedre dets effektivitet 

b) styrke kundetilfredshed ved at opfylde kundekrav. 


6.1 General 

To meet the needs and expectations of its interested parties an organization has to use a wide variety 

of resources. 

The organization’s management should identify the internal and external resources that are needed 

for the achievement of its objectives in the short and long term. The organization's policies and 

methods for resource management should be consistent with its strategy. 

To ensure that those resources (such as materials, energy, knowledge, finance and people) are used 

effectively and efficiently, it is necessary to have processes in place to provide, allocate, monitor, optimize, 

maintain and protect the resources needed. 

To ensure the availability of the resources for the future activities, the organization’s management 

should identify and evaluate the risks of their potential scarcity, and continually monitor existing use 

of resources to find opportunities for improvement of their use in processes. Next to this, a search for 

new resources, new processes, and new technologies should take place. 

The organization’s management should periodically review the availability and suitability of the identified 

resources, including outsourced resources, and take action, as necessary. The results of these reviews 

should also be used as inputs into the organization's reviews of its objectives, plans and strategy. 


• Der skal også ved tilvejebringelsen af de nødvendige ressourcer fokuseres på både 

kundetilfredshedskravet og kvalitetsstyringssystemets processer. 


• Det er nødvendigt for virksomheden og for opnåelse af vedvarende succes, at behovet for 

kompetencer i forhold til interessentkravene såvel som de eksisterende kompetencer 

kortlægges i en løbende proces med henblik på at identificere kompetencegabet både på kort 

og langt sigt. Der henvises til DS 10015 for nærmere betragtninger omkring kompetenceledelse. 

• For at sikre sig, at alle nødvendige ressourcer (fx materialer, energi, viden, økonomiske midler 

og kompetente medarbejdere) bruges og udnyttes bedst muligt, er det nødvendigt, at der 

rådes over optimale forsynings-, allokerings-, vedligeholdelses-, overvågnings- og serviceprocesser. 

EKSEMPEL 52 – Et banalt eksempel er intern service på et advokatkontor. Advokatens indtjeningsevne er i mange tilfælde minimum 

2.000 kr./time eller omkring 30 kr./min. Dvs. at hvis der ikke findes velfungerende interne servicefunktioner, som hurtigt og 

elegant kan forsyne advokaten med de nødvendige dokumenter, kopier, paradigmer, kontoopgørelser mv., således at han eller hun 

51



i større omfang må bruge tid på at være selvservicerende, vil der hurtigt ses målelige kvalitetsomkostninger i form af tabt arbejdsfortjeneste 

som følge af ikke optimal ressourceudnyttelse. 

EKSEMPEL 53 – En industrivirksomhed, hvis fremstillingsprocesser ikke er tilstrækkeligt styrede, vil alt andet lige have for lange 

procesforløb og producere for meget skrot og affald og dermed også gøre sig skyldig i ressourcespild og en unødvendig ekstern 

miljø- og klimapåvirkning, som ofte ret nemt kan kapitaliseres og bane vejen for reduktion af kvalitetsomkostningerne og forøgelse 

af indtjeningsevnen. 

• Risikostyring og indkøbsstyring som grundlag for at sikre optimal forsyningssikkerhed spiller en 

afgørende rolle for effektivitet og produktivitet i mange typer virksomheder. 

EKSEMPEL 54 – Hvis en operationsstue på et hospital ikke er indrettet optimalt, og hvis operationsteamet ikke råder over meget 

sikre og stabile forsyninger og servicefunktioner (it, elektricitet, vand, varme, ventilation, tekstiler (uniformering, afdækning mv.), 

sterile utensilier og instrumenter, laboratoriesvar fra diagnostiske laboratorier, portørtjeneste osv.), kan arbejdet under iagttagelse 

af optimal perioperativ infektionsprofylakse ikke gennemføres, med store samfundsmæssige, økonomiske og menneskelige omkostninger 

til følge. 

• Forskning og udvikling med henblik på tilvejebringelse af nye ressourcer, nye processer, ny 

teknologi og nye produkter kan være afgørende for mange virksomheders fremtidsmuligheder. 

• Forsyningskædesikkerhed (se ISO 28000-serien), risikostyring, indkøbsstyring, it-sikkerhed, 

beredskab og andre forhold af betydning for en virksomheds ressourcetilvejebringelse og 

øvrige driftsforhold bør indgå i ledelsens periodiske evaluering af ledelsessystemets 

tilstrækkelighed, se 5.6. 


Ingen. 

6.2 Menneskelige ressourcer 



Medarbejdere, der udfører arbejde, som har indflydelse på, om produktkrav bliver opfyldt, skal være 

kompetente på grundlag af relevant uddannelse, træning, færdigheder og erfaring. 

NOTE – Medarbejdere, der udfører en opgave omfattet af kvalitetsledelsessystemet, kan direkte eller indirekte have 

indflydelse på, om produktkrav bliver opfyldt. 


6.3 Human resources 

6.3.1 Management of Human Resources 

People are a significant resource in all organizations and their full involvement enables their abilities 

to create value for the interested parties. The organization's management should, through its leadership, 

create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in 

achieving the organization's objectives. Because people are increasingly becoming the organization’s 

most valuable and most critical resource, it is necessary to ensure that their work environment encourages 

personal growth, learning and knowledge transfer. Human resource management should 

be performed through a planned, transparent, ethical and socially responsible approach. The organization's 

management should ensure that the people understand the importance of their contribution 

and roles. 

The organization’s management should empower the people, where appropriate, to 

52



• translate the organization’s strategic and process objectives into their own individual job 

objectives, and to establish plans for their realization, 

• identify constraints to their performance, 

• accept ownership and responsibility to solve problems, 

• evaluate their performance against their own individual job objectives, 

• actively seek opportunities to enhance their competence and experience, and the sustained 

success of the organization, and 

• share information, competence and experience within the organization. 


• Kravet gælder alle, hvis arbejde har direkte eller indirekte indflydelse på produktkvaliteten. 

EKSEMPEL 55 – I en virksomhed, som udbyder efteruddannelseskurser for voksne, er succes og kundetilfredshed ikke alene betinget 

af undervisernes og indlægsholdernes viden, erfaring og formidlingsevne. Kursussekretariat med administration af programmer 

og tilmeldinger, trykkeri med mangfoldiggørelse af kursusmateriale, reception med modtagelse af kursister, tekniske funktioner 

med opkobling af computere til internettet og administration af audiovisuelt udstyr, cateringfaciliteter med forplejning og bespisning 

af kursister, økonomifunktion med udstedelse af korrekt faktura og vicevært/betjentfunktion med bordopstilling, renholdelse 

mv. er væsentlige forudsætninger for, at det samlede kursusprodukt er af god kvalitet. Alle led må være omfattet af uddannelse og 

træning inden for deres respektive områder, ligesom alle skal være bevidstgjorte om nødvendigheden af at støtte og hjælpe hverandre 

frem til en samlet succes gennem koordination, helhedssyn og hurtig afhjælpning af eventuelle problemer. 


• Den vigtigste ressource i enhver virksomhed er de ansatte. I højt specialiseret 

servicevirksomhed eller i højteknologisk virksomhed ikke mindst. En virksomhed skal ikke 

være ret stor, førend virksomheden og dens ledelse ikke er noget i sig selv uden den 

videnkapital, specialistindsigt, erfaring, kapacitet, kapabilitet, stabilitet og kontinuitet, som 

medarbejdergruppen udgør. Virksomheden kan heller ikke på længere sigt klare sig uden 

lederskab, men økonomer på topposter kan i reglen hurtigere erstattes end specialister i 

nøglefunktioner. 

• Derfor er det et af de 8 grundprincipper for ledelsessystemer, at topledelsen gennem sit 

lederskab skal skabe og vedligeholde det interne miljø, som får medarbejderne til at føle 

korpsånd og dermed involvering i og ansvar for at nå virksomhedens mål. 

• En vigtig ingrediens i dette lederskab er at sørge for, at der er gode betingelser for personlig 

udvikling, læring og videnoverførsel (videndeling). Derfor vil virksomheder over en vis størrelse 

blive meget afhængige af effektiv personalefunktion (ofte i dag kaldet HR-funktion, fordi 

ressourceudvikling og -fastholdelse er strategisk afgørende, selv om der naturligvis også skal 

være styr på personaleadministration og formelle aftaleforhold). 

• Personalefunktionens arbejde bør være kendetegnet ved planlægning, gennemsigtighed, en 

høj grad af etik (dvs. sandfærdighed, retfærdighed, respekt og diskretion) samt samfundsmæssig 

ansvarlighed med udviklede medarbejderpolitikker for livslang uddannelse, arbejdsmiljø, 

sundhed, trivsel, seniorer, menneskerettigheder, retten til familie- og fritidsliv mv. 

• Den samlede virksomheds mål bør nedbrydes i realistiske, individuelle jobmål ledsaget af 

planer for gennemførelse og løbende evaluering af succes, ligesom begrænsninger og 

barrierer for medarbejdernes udvikling, udfoldelse og evne til at skabe resultater bør 

identificeres og behandles (gennemførelse og opfølgning af årlige medarbejderudviklings- eller 

kompetencesamtaler kan være et nyttigt værktøj i denne forbindelse). 

• Medarbejderne bør i væsentlig grad støttes i at tage ansvar for opgavevaretagelse, 

samarbejde, kundepleje samt opdyrkning af nye markeds- og afsætningsmuligheder i respekt 

for den samlede interessentgruppes behov og forventninger. 

53




• der udfører arbejde, som har indflydelse på produktkvaliteten har indflydelse på, om 

produktkrav bliver opfyldt. 

• Nyt: NOTE – Medarbejdere, der udfører en opgave omfattet af kvalitetsledelsessystemet, kan 

direkte eller indirekte have indflydelse på, om produktkrav bliver opfyldt. 

BEMÆRKNING 46 – Ændringerne drejer sig om, at der nu med 2008-udgaven anlægges en bredere synsvinkel med hensyn til kravene 

til kompetence, bevidsthed, uddannelse og træning. Derved understreges det, at eksempelvis ledere, marketingmedarbejdere, 

økonomimedarbejdere og andre, som ikke udfører konkret arbejde med indflydelse på produktkvaliteten, men som alligevel gennem 

deres aktiviteter kan have væsentlig indflydelse på kontraktopfyldelse i forhold til kunden, er omfattet af kravene i 6.2.1. 

BEMÆRKNING 47 – Selv om et kvalitetsledelsessystem mere end noget andet er et ledelsesværktøj, er det paradoksalt nok alligevel 

ganske vanskeligt at formå ledere til at efteruddanne sig i større stil inden for fagområdet kvalitetsledelse. Men nu understreges 

det altså, at ledere, interne servicefunktioner og andre med indirekte indflydelse på slutproduktet også skal være omfattet af den 

nødvendige uddannelse, træning og bevidstgørelse – herunder generel indføring i kvalitetsledelse som disciplin betragtet. 

6.2.2 Kompetence, uddannelse/træning og bevidsthed 


Virksomheden skal: 

a) fastlægge den nødvendige kompetence for medarbejdere, der udfører arbejde med indflydelse 

på, om produktkrav bliver opfyldt 

b) hvor det er relevant, sørge for uddannelse/træning eller gennemføre andre aktiviteter for at 

tilvejebringe den nødvendige kompetence 

c) vurdere effektiviteten af de gennemførte aktiviteter 

d) sikre, at medarbejderne er bevidste om relevansen og vigtigheden af deres aktiviteter, og om 

hvordan de bidrager til at nå kvalitetsmålene 

e) opretholde relevante registreringer af uddannelse, træning, færdigheder og erfaring (se 4.2.4). 


6.3.2 Competence of people 

In order to ensure that the organization has the necessary competence, the organization’s management 

should establish, implement and maintain processes to identify, develop and improve the competence 

of its people through the following steps 

• identifying the professional and personal competences the organization will need in the short 

and long term, according to its mission, vision, strategy, policies, and objectives, 

• identifying the competences currently available in the organization and the gaps between what 

is available and what is needed currently and will be needed in the future, 

• maintaining the competences that have been acquired, 

• implementing actions to improve and/or acquire competences (e.g. such as training 

programmes, planned personnel administration and new external acquisitions) to close the 

gaps, and 

• reviewing and evaluating the effectiveness of the actions that were taken to ensure that the 

necessary competence has been achieved. 

The above actions should form a part of the organization's human resources development plan. 

NOTE – See ISO 10015 for further guidance on competence and training. 

54




• Behovet for færdigheder hos medarbejderne skal defineres (skrives ofte i kvalifikations-, 

uddannelses- eller jobprofiler eller tilsvarende). 

• Der findes krav om sikring af medarbejdernes bevidsthed om betydningen af deres indsats i 

relation til opnåelse af kvalitetsmålene. 

EKSEMPEL 56 – Begrebet ’bevidsthed’ er faktisk ikke så let at håndtere i praksis, men det kan godt have meget at gøre med ordsproget 

’Som mester, så hans svende”. Hvis ledelsen selv sjusker med at opfylde kvalitetsledelsessystemets krav, kan man godt 

regne med, at personalet heller ikke vil gå så højt op i, om den konkrete adfærd repræsenterer afvigelse eller ej. Et eksempel fra 

trafikken: Alle bilister ved godt, at hastigheden på en dansk motorvej ikke på noget tidspunkt må komme over 130 km/time, men 

når nu ”alle andre” – endog undertiden medlemmer af Folketinget og andre prominente rollemodeller – overskrider hastighedsgrænserne 

jævnligt, og når bødefrekvensen pr. kørt km er forholdsvis lille, og da det er de færreste, som har været direkte vidne til 

den død og lemlæstelse, som for høj fart kan forårsage, breder der sig blandt bilister en manglende bevidsthed om, hvor vigtigt det 

er at overholde fartgrænserne. ISO 9001 tillader ikke, at der opstår et tilsvarende lemfældigt forhold til vigtigheden af at opfylde 

produktkrav mv. 

• Kravene er generelt gældende for alle, der påvirker virksomhedens muligheder for at leve op til 

kunde- eller myndighedskrav. 

• Registreringskravet omfatter ikke alene formelle kurser og uddannelsesaktiviteter, men også 

opnåelse af erfaring og færdigheder. 

• Effektiviteten og tilstrækkeligheden af den gennemførte uddannelse/træning skal vurderes. 

• Flere af ovennævnte aktiviteter kan ofte og med fordel gennemføres i forbindelse med 

systematisk afholdelse af såkaldte medarbejderudviklingssamtaler (MUS) mellem hver 

medarbejder og hans eller hendes nærmeste foresatte. 


• Virksomheden bør benytte tankegangen fra ISO 10015, der i øvrigt også er udgivet som dansk 

standard DS 10015, som tillader, at virksomheden efter svensk model kan få sit kompetenceledelsessystem 

(eventuelt opfattet som en del af det samlede integrerede ledelsessystem) 

certificeret separat. 

• Der er følgende trin i det PDCA-system, som ligger bag kompetenceledelsessystemet, der bør 

opfattes som en del af den samlede personaleudviklingsplan: 

• kortlæg den nødvendige uddannelse/træning på kort og langt sigt ud fra mission, vision, 

strategi, politik og mål 

• kortlæg de kompetencer, som er til rådighed (evt. i en eller anden form for 

kompetencedatabase), og bestem gabet mellem behovet og det aktuelle niveau 

• vedligehold de kompetencer, som allerede er erhvervet 

• gennemfør via træningsprogrammer og nyansættelser de forbedringer og/eller vedligeholdelser 

af kompetencer, som vil kunne lukke gabet 

• foretag vurderinger – fx i forbindelse med ledelsens evaluering – af effektiviteten af de 

gennemførte opgraderingsaktiviteter med henblik på samlet stillingtagen til, om de 

nødvendige kompetencer – i hvert fald for en tid – er opnået. 


• Overskriften er ændret: Kompetence, bevidsthed og uddannelse/træning Kompetence, 

uddannelse/træning og bevidsthed 

BEMÆRKNING 48 – Der ligger næppe det store i denne ændring, men dog en præcisering af, at det er kerneindholdet i viden og 

færdigheder, som er det vigtigste, og som i øvrigt er en forudsætning for at kunne iagttage de rette holdninger. 

55



• a) fastsætte den nødvendige kompetence for medarbejdere, der udfører arbejde med 

indflydelse på produktkvaliteten, a) fastlægge den nødvendige kompetence for medarbejdere, 

der udfører arbejde med indflydelse på, om produktkrav bliver opfyldt. 

BEMÆRKNING 49 – Konsekvensrettelse i medfør af ændringer i 6.2.1, se der. 

• b) sørge for uddannelse/træning eller gennemføre andre aktiviteter for at opfylde disse behov, 

b) hvor det er relevant, sørge for uddannelse/træning eller gennemføre andre aktiviteter for 

at tilvejebringe den nødvendige kompetence. 

BEMÆRKNING 50 – Teksten er blevet mere præcis i retning af det, der faktisk menes: Der skal gennemføres uddannelse/træning 

mv., men kun hvis det er nødvendigt, for at tilvejebringe den kompetence, som er nødvendig for at kunne udføre arbejde med indflydelse 

på, om produktkrav bliver opfyldt. Medarbejdernes udtrykte ønsker og behov for efteruddannelse, jf. fx resultater af medarbejderudviklingssamtaler, 

skal kun efterkommes, hvis der kan opnås enighed med ledelsen om, at de pågældende uddannelsesaktiviteter 

er forudsætning for efterlevelse af produktkrav. 

BEMÆRKNING 51 – Man oplever undertiden, at medarbejdere gerne vil undgå uddannelsesaktiviteter, fordi deres normale arbejde 

hober sig op i mellemtiden, eller fordi det er forbundet med afsavn at være hjemmefra som følge af rejseaktivitet eller tilsvarende. I 

denne sammenhæng er det vigtigt at understrege, at det repræsenterer afvigelse, hvis personalet ikke gennemgår den uddannelse, 

som af ledelsen skønnes nødvendig for at opfylde produktkrav. 

EKSEMPEL 57 – Produktkrav vil kunne gøres gældende af andre end den betalende kunde. Fx kan kravene fremgå af en produktstandard 

eller være obligatoriske ifølge lovgivningen eller tilsvarende. 

6.3 Infrastruktur 


Virksomheden skal fastlægge, tilvejebringe og opretholde den infrastruktur, der er nødvendig for at 

opnå overensstemmelse med produktkrav. Infrastruktur omfatter, hvor det er relevant: 

a) bygninger, arbejdsplads og tilhørende faciliteter 

b) procesudstyr (både hardware og software) 

c) understøttende serviceydelser (som fx transport, kommunikations- eller informationssystemer). 


6.5 Infrastructure 

The organization’s management should plan, provide and manage its infrastructure effectively. It 

should periodically assess the continued suitability of its infrastructure in meeting organizational objectives. 

Appropriate consideration should be given to such factors as: 

• dependability (including consideration of availability, reliability, maintainability etc.), 

• safety and security, 

• appropriateness to products and processes, 

• efficiency, cost, capacity and ergonomics, the environmental impact of its infrastructure in 

relation to its objectives. 

The organization’s management should identify and assess the risks associated with its infrastructure 

and take action to mitigate the risks, including the establishment of adequate contingency plans. 

NOTE – For more information about environmental impacts see the ISO 14000 series of standards. 

56



• Infrastruktur er fremhævet som specifikt punkt i kravene til styring af ressourcer. 


EKSEMPEL 58 – Eksempler på, hvad punktet også indbefatter, er krav til lokaler, maskiner, vedligehold, service, edb, hjælpefunktioner. 

• Punktet kan trods sin korte formulering ofte være krævende at indfri. 

• Punktet drejer sig kun om den infrastruktur, der er nødvendig for at opfylde kravene til 

produkterne. 

• Støttende serviceaktiviteter omfatter også vedligeholdelse. 

• Bygninger og lokaler spiller kun en rolle for kvalitetsledelsessystemet, hvis faciliteternes 

beskaffenhed har indflydelse på mulighederne for leve op til produktkrav. Se også 6.4 om 

arbejdsforhold. 

EKSEMPEL 59 – Opstilling af vægte på et skrånende eller ujævnt gulv er meget problematisk i forhold til vejenøjagtighed. 

EKSEMPEL 60 – Selvblanding af medicin i en sygehusafdeling kan være uforsvarligt med risiko for alvorlige utilsigtede hændelser, 

hvis man er henvist til at benytte et alt for lille medicindepot uden fralægningsplads og tilstrækkeligt overskuelige reoler. 

EKSEMPEL 61 – Lokaler uden adgangskontrol kan oftest ikke benyttes til laboratorievirksomhed eller blodbankvirksomhed. 

EKSEMPEL 62 – Trange lokaler, hvor der hyppigt er trafik, fx gående eller rullende, bag om ryggen på en læge eller en bioanalytiker, 

som skal arbejde med mikroskop, er ikke egnede. 

EKSEMPEL 63 – Et langt, smalt rum med langbord og en lille tavle på den ene endevæg er ofte ikke egnet til undervisning i forbindelse 

med længerevarende kurser. 


• Vurdering af, om infrastrukturen er tilstrækkelig, bør fremover indgå i ledelsens evaluering af 

kvalitetsledelsessystemets effektivitet og fortsatte egnethed (herunder tilstrækkelighed). 

• Gennemgang af infrastrukturen bør fylde meget ved risikoanalyse og opstilling af 

beredskabsplaner for virksomheden. 

• Faktorer som sårbarhed, sikkerhed og afhængighed har stor betydning for styring af infrastrukturen. 

• Ved anskaffelse af infrastruktur (se også 7.4) bør man have faktorer som effektivitet (resultatorienteret), 

pris, kapacitet, ergonomi og miljømæssig bæredygtighed (vugge til gravbetragtninger) 

med i overvejelserne. 


• c) understøttende serviceydelser (som fx transport og kommunikation). c) understøttende 

serviceydelser (som fx transport, kommunikations- eller informationssystemer). 

BEMÆRKNING 52 – Det er tydeliggjort, at infrastruktur omfatter virksomhedens it-udstyr og -funktioner indbefattende itsikkerhed, 

se ISO 27000-serien og DS 484. Ved oversættelse fra engelsk opstår let tvivl på dette område, eftersom forkortelsen it 

for informationsteknologi ikke anvendes på engelsk. Kommunikationssystemer indbefatter telefoni og mobiltelefoni samt diverse 

andre former for telekommunikationsudstyr, fx radio og tv. 

BEMÆRKNING 53 – Når der står kommunikations- eller informationssystemer, virker det, som om man på engelsk opfatter de to 

betegnelser for systemer som synonymer. På dansk ville det være mere logisk og dækkende, hvis der stod ’og’ i stedet for ’eller’. 

Punkt c) omfatter naturligvis alt understøttende serviceudstyr, uanset hvad man kalder det. 

BEMÆRKNING 54 – E-mail, skanning af dokumenter og brug af digitale fotos har næsten fuldstændigt fortrængt telefaxmaskiner, 

der i dag må anses for forældet teknologi, hvorfor procedurer for administration af telefax sandsynligvis vil kunne fjernes fra kvalitetshåndbøgerne 

igen, hvor det ikke allerede er sket. 

57



6.4 Arbejdsforhold 


Virksomheden skal fastsætte og styre de arbejdsforhold, der er nødvendige for at opnå overensstemmelse 

med produktkrav. 

NOTE – Udtrykket "arbejdsforhold" drejer sig om de betingelser, som arbejde udføres under, herunder fysiske, 

miljømæssige og andre faktorer (fx støj, temperatur, fugtighed, belysning eller vejrforhold). 


6.6 Work environment 

The organization’s management should provide and manage a suitable work environment to maintain 

the sustained success of the organization and competitiveness of its products. A suitable work 

environment, as a combination of human and physical factors, should include consideration of 

• creative work methods and opportunities for greater involvement, to realize the potential of 

people in the organization, 

• safety rules and guidance, including the use of protective equipment, 

• ergonomics, 

• workplace location, 

• social interaction, 

• facilities for people in the organization, 

• heat, humidity, light, airflow, and 

• hygiene, cleanliness, noise, vibration and pollution. 

The work environment should encourage productivity, creativity and well-being for the people who 

are working in or visiting the organization’s premises (e.g. customers, suppliers, and partners). At the 

same time the organization’s management should ensure that its work environment complies with all 

applicable statutory and regulatory requirements and addresses applicable standards (such as those 

for environmental and occupational health and safety). 


• Der er tale om sådanne arbejdsbetingelsesfaktorer, som er nødvendige for at opfylde krav til 

produkter. 

• Kravet må ikke forveksles med lovgivningens arbejdsmiljø- og arbejdssikkerhedskrav, som har 

til hensigt at beskytte medarbejderne og ikke produkterne mod overlast som følge af arbejdets 

udførelse. 

• Selv om der tales om arbejdsforhold, er det ikke medarbejderens forhold, men alene 

produktets tilblivelsesbetingelser, som her er i fokus. 

EKSEMPEL 64 – Et eksempel på arbejdsforhold kan være, at det kan være et kundekrav, at fx en pasnings- eller plejeydelse ikke 

må leveres af en stresset medarbejder, eller at ydelsen skal leveres af en person med bestemte egenskaber. 

• Det er bevidst undladt at oversætte “work environment” med arbejdsmiljø, da det leder til 

misforståelse. 

EKSEMPEL 65 – Selv om det altså ikke grundlæggende er standardens formål at hindre, at medarbejderne får ondt i ryggen (arbejdsmiljølovgivningens 

område), kan det alligevel repræsentere uoverensstemmelse, hvis fx en lægevask på et sygehus sidder i 

uhensigtsmæssig højde, således at infektionshygiejniske forebyggelsesprocedurer ikke kan gennemføres på effektiv og hensigtsmæssig 

måde. 

58




• Læg mærke til, at ISO 9004 konsekvent bruger betegnelsen ’mennesker’ eller ’personer’ og 

ikke blot ’medarbejdere’. Når alle interessenter er med i betragtning, skal forholdene også 

være acceptable for besøgende, kunder m.fl. 

EKSEMPEL 66 – ISO 9004 foreskriver, at venteværelset i en klinik bør være egnet til sit formål (størrelse, lys, luft, ventilation, støj, 

hygiejne, renlighed, forplejning osv.). 

• Sociale forhold, samarbejdsforhold mv. indgår i en virksomheds arbejdsforhold. 

EKSEMPEL 67 – Et alt for stort arbejdspres, der fører til en stresset arbejdssituation med tab af overblik og manglende personlige 

udviklingsmuligheder for en konsulent, er ikke tilfredsstillende og kan føre til afvigelse i forhold til produktkrav. 


• Ny note: NOTE – Udtrykket "arbejdsforhold" drejer sig om de betingelser, som arbejde udføres 

under, herunder fysiske, miljømæssige og andre faktorer (fx støj, temperatur, fugtighed, 

belysning eller vejrforhold). 

BEMÆRKNING 55 – Noten tjener kun til præcisering af, hvad kravet i 6.4 drejer sig om. Der er ikke nogen indholdsmæssige ændringer. 

59

Kap. 7 – Produktfrembringelse 


7 Produktfrembringelse 

7.1 Planlægning af produktfrembringelse 


Virksomheden skal planlægge og udvikle de processer, der er nødvendige for produktfrembringelse. 

Planlægning af produktfrembringelse skal være i overensstemmelse med kravene til de øvrige processer 

i kvalitetsledelsessystemet (se 4.1). 

Ved planlægning af produktfrembringelse skal virksomheden fastsætte følgende, hvor det er relevant: 

a) kvalitetsmål og krav til produktet 

b) behovet for at etablere processer og dokumenter og for at tilvejebringe ressourcer, der er 

specifikke for produktet 

c) krævede verifikations-, validerings-, overvågnings-, måle-, inspektions- og prøvningsaktiviteter, 

der er specifikke for produktet, samt kriterierne for produktgodkendelse 

d) registreringer, der er nødvendige for at tilvejebringe vidnesbyrd for, at frembringelsesprocesserne 

og det resulterende produkt opfylder kravene (se 4.2.4). 

Resultatet af denne planlægning skal forefindes i en form, der passer til virksomhedens fremgangsmåde. 

NOTE 1 - Et dokument, der specificerer processerne i kvalitetsledelsessystemet (herunder processer til produktfrembringelse) 

samt de ressourcer, der forventes anvendt til et specifikt produkt, projekt eller en specifik kontrakt, kan kaldes en 

kvalitetsaktivitetsplan. 

NOTE 2 - Virksomheden kan også anvende kravene i 7.3 til udvikling af processerne til produktfrembringelse. 


7.2 Process planning 

The organization’s management should identify and plan the organization's processes, and determine 

the activities that are necessary for providing products that will continue to meet the needs and expectations 

of customers and other interested parties, on an ongoing basis. The processes should be 

planned to be in accordance with the organization's strategy and should address management activities, 

the provision of resources, product realization, measurement and review activities. 

The organization's process interrelationships should define how coordination for planning, implementation, 

monitoring, evaluation, improvement and innovation occurs among its processes. 

In the organization's planning processes, consideration should be given to 

• analyses of the organization’s environment, 

• short and long term forecasts of market developments, 

• possible financial and other risks, 

• statutory and regulatory requirements, 

• the internal activities of the organization, and 

• the needs and expectations of its people. 

For the planning of individual processes, the organization’s management should consider aspects 

such as 

• inputs and outputs, 

• resources and information, 

60


• activities and methods, 

• measurement, monitoring and analysis, and 


• improvement. 

Process planning can determine the need for the organization to develop or acquire new technologies, 

develop new products or disseminate new product features, for added value. 


• 7.1 er at opfatte som en slags resumé af, hvad hele kapitel 7 drejer sig om. Derfor er det 

væsentlige her først og fremmest at forholde sig til, hvilke processer der er nødvendige for 

produktfrembringelse, herunder at få de udvalgte processer ordentligt beskrevet og 

implementeret, jf. alle de senere krav i kapitel 7. 

• Enkeltkrav i dette kapitel 7 kan fravælges, hvor der kan ses bort fra relevansen af de 

pågældende krav for en virksomhed, fordi processerne ikke findes og heller ikke skal findes for 

at opfylde kravgrundlaget (se 1.2). 

• Altså kan 7.1 principielt fravælges, men i praksis ikke særlig nemt, fordi alle virksomheder vil 

have en eller anden form for produktionsplanlægning. 

EKSEMPEL 68 – En burgerbar har forventeligt ikke mange skriftlige procedurer og instruktioner, men alligevel skal hele personalet 

med vikarer og afløsere være instrueret i korrekt valg af ingredienser, procesrækkefølge, stegetider og stegetemperaturer samt korrekt 

visuel inspektion og emballering af produkterne med indtastning af data på kasseapparatet (indbefatter lagerstyring). 

EKSEMPEL 69 – Ved forebyggelse af infektionsrisiko indgår det ikke i normal produktionsplanlægning at udvælge og fastlægge forebyggelsesprocessernes 

detaljer. Derfor indskrænker pkt. 7.1 i DS 2450 (den særlige ISO 9001-inspirerede standard for ledelse af 

infektionshygiejnesystemer i sundhedssektoren) sig alene til gennemførelse af risikoanalyse efter standardens anneks A eller alternativt 

korrekt udvælgelse af DS 2451-standardens forskellige procedurelignende dele, hvori der er redegjort for den nødvendige 

planlægning, fx at korrekt hånddesinfektion skal gennemføres før rene og efter urene processer. 

• Planlægningen skal være forenelig med øvrige krav til fx overvågning eller lignende. 

EKSEMPEL 70 – Man kan ikke uden videre – medmindre der foreligger særlig ledelsesbeslutning (dispensation, jf. 8.3) – fjerne 

overvågnings- eller kontrolprocesser ved ‘hasteopgaver’. 

• Produktionsplanlægningens dokumentation og omfang skal være af passende omfang og svare 

til virksomhedens arbejdsmetode. 

EKSEMPEL 71 – Dette kan belyses med følgende betragtning: Ved et restaurantbesøg behøver der næppe være stort mere end tjenerens 

notater som dokumentation for planlægning af den specifikke opgave, selv om man dog må gå ud fra, at professionelle 

køkkener råder over visse skriftlige procedurer, fx dokumenterede madopskrifter. Ved gennemførelse af et tunnelbyggeri er planlægningsopgaven 

og den tilhørende dokumentation/registreringer vedrørende alle punkter i afsnit 7 i denne standard anderledes 

omfattende. Alene undersøgelserne og dokumentationsbelastningen vedrørende VVM (Vurdering af Virkninger på Miljøet) i forbindelse 

med udvikling og konstruktion må bestemt ikke undervurderes. 

EKSEMPEL 72 – En dansk metalindustriel virksomhed ville levere systemdele til helikoptere af den type, som benyttes i forsvaret. 

Det krævede, at kvalitetsledelsessystemets dokumentation blev oversat til engelsk, og at produktionsprocesserne planlagdes således, 

at der registreredes fuld sporbarhed (se 7.5.3) på alle områder, jf. kravene i en særlig aerospacestandard AS 9100. Det betød 

helt konkret, at batch-, serie- og emnenumre på alle anvendte metalemner, komponenter, konstruktionselementer og hjælpematerialer 

(svejseelektroder, lim …) samt anvendte maskiner, værktøjer og operatører vedrørende de leverede systemdele løbende under 

produktionen måtte registreres i en produktionsdatabase, således at der i tilfælde af konstaterede afvigelser i systemdelene efter 

levering ville være muligheder for at redegøre præcist for, hvilke systemdele der gennem tiderne var leveret med nøjagtigt 

samme karakteristika. Hele tankegangen stillede kolossale krav til virksomhedens samlede kvalitetsledelsessystem, herunder navnlig 

produktionsplanlægning med kvalitetsaktivitetsplan, ressourcestyring (navnlig uddannelse, træning og infrastruktur) samt diverse 

opfølgningsaktiviteter. 

61




• Ifølge ISO 9004 kan tilgangen til planlægningsopgaven næsten ikke blive bred nok. Vi har her at 

gøre med en af de allersværeste discipliner i virksomheden. 

EKSEMPEL 73 – Den meget turbulente situation på finansmarkedet i 2008 har vist, at det er næsten umuligt for en bank at tage 

hensyn og mulige scenarier i betragtning, når den planlægger gennemførelsen af en rådgivningsydelse over for fx indskydere på 

privatadministrerede konti i forbindelse med pensionsopsparing. Punkt 7.1 i ISO 9001 giver nogle få idéer til, hvad man bør tænke 

på i en sådan planlægningssituation. 


• Eneste ændring er, at måleudstyr er tilføjet. 

7.2 Kunderelaterede processer 

7.2.1 Fastlæggelse af krav knyttet til produktet 


Virksomheden skal fastlægge: 

a) krav specificeret af kunden, herunder krav til levering og til aktiviteter efter levering 

b) krav, der ikke er udtrykt af kunden, men som er nødvendige af hensyn til den specificerede 

anvendelse eller til den tilsigtede anvendelse, hvor denne er kendt 

c) lov- og myndighedskrav, der gælder for produktet 

d) yderligere krav, som virksomheden anser for at være nødvendige. 

NOTE – Aktiviteter efter levering omfatter bl.a. handlinger under garanti, kontraktlige forpligtelser som fx vedligeholdelsesservice 

og yderligere serviceydelser såsom genanvendelse eller endelig bortskaffelse. 




• Kravet drejer sig om, at leverandøren skal kortlægge kravene til produktet fra vugge til grav. 

• Punkt b) fremhæver kravet til formålsegnethed: Virksomheden skal tage hensyn til dårligt 

udtrykte eller underforståede behov hos kunden – eller sagt på en lidt anden måde: 

Virksomheden kan ikke “bevidstløst” blive ved med at tilbyde eller sælge et produkt, hvis man 

er vidende om, at der er klare mangler i forhold til formål, anvendelse eller forventet 

kundetilfredshed. 

• Identifikation og fastlæggelse af kundekrav er undertiden ganske vanskeligt, fordi det kan være 

svært at være bred nok i sin tilgang til emnet. 

EKSEMPEL 74 – Ved salg af farvelaserprintere er leverandøren tilbøjelig til udelukkende at fokusere på indlysende parametre som 

hastighed og printkvalitet sat i forhold til prisen for selve apparatet. Men det er dårlig produktkvalitet, hvis det kommer som en 

overraskelse for kunden, at farvepatronerne har kort levetid, er meget dyre og kun forhandles i hovedstadsområdet mod forudbestilling. 

EKSEMPEL 75 – I en kommunes natur- og miljøadministration skal det håndteres, at fx museumslovens bestemmelser vedrørende 

arkæologiske udgravninger og administration af beskyttelseslinjer vedrørende beskyttelse af naturarealer kan komme i spil ved behandling 

af en ansøgning om tilladelse til råstofindvinding, selv om ansøgeren og dennes rådgivere slet ikke har tænkt på det. 

62



Ingen. 


• Fastsættelse, fastsætte Fastlæggelse, fastlægge. 


BEMÆRKNING 56 – Forskellen er lille, men ’fastsætte’ hentyder til, at virksomheden kan vælge frit, og det kan man jo netop ikke. 

’Fastlægge’ hentyder mere til, at man alt taget i betragtning skal afklare med kunden og sig selv (og eventuelle interessenter i øvrigt), 

hvad de detaljerede produktspecifikationer nærmere er. 

• c) lov- og myndighedskrav knyttet til produktet, og c) lov- og myndighedskrav, der gælder for 

produktet 

BEMÆRKNING 57 – ’Gælder for’ er lidt mere håndfast end ’knyttet til’. Virksomheden er kun forpligtet til at opfylde faktisk gældende 

krav. ’Knyttet til’ kunne godt være møntet på nogle bemærkninger til et lovforslag eller deslige. 

• d) yderligere krav, som virksomheden har fastsat. d) yderligere krav, som virksomheden 

anser for at være nødvendige. 

BEMÆRKNING 58 – De supplerende krav kan være fastlagt af nogle andre end virksomheden, selv om det er virksomheden, der 

som leverandør har initiativet her. 

• Ny note: NOTE – Aktiviteter efter levering omfatter bl.a. handlinger under garanti, kontraktlige 

forpligtelser som fx vedligeholdelsesservice og yderligere serviceydelser såsom genanvendelse 

eller endelig bortskaffelse. 

BEMÆRKNING 59 – Noten specificerer blot, hvad denne aktivitet (kontraktgennemgang) også kan omfatte i ”after sales”-fasen. 

Læg mærke til, at de miljømæssige egenskaber i høj grad er en del af produktet. 

EKSEMPEL 76 – De største problemer ved elbilproduktion er fortsat batteriernes genopladelighed, levetid, virkningsgrad i koldt 

vejrlig parret sammen med egenskaberne ved genanvendelse eller endelig bortskaffelse. 

7.2.2 Gennemgang af krav knyttet til produktet 


Virksomheden skal gennemgå de krav, der er knyttet til produktet. Denne gennemgang skal foretages, 

inden virksomheden forpligter sig til at levere et produkt til kunden (fx afgivelse af tilbud, accept 

af kontrakter eller ordrer, accept af ændringer til kontrakter eller ordrer) og skal sikre, at: 

a) produktkravene er defineret 

b) kontrakt- eller ordrekrav, der adskiller sig fra tidligere udtrykte krav, afklares 

c) virksomheden er i stand til at opfylde de definerede krav. 

Der skal opretholdes registreringer af gennemgangens resultater og af handlinger iværksat som følge 

af gennemgangen (se 4.2.4). 

Hvis kunden ikke sørger for en dokumenteret formulering af krav, skal kundekravene bekræftes af 

virksomheden inden accept. 

Når produktkrav ændres, skal virksomheden sikre, at relevante dokumenter bliver rettet, og at relevante 

medarbejdere gøres opmærksom på de ændrede krav. 

NOTE – I visse situationer, fx internetsalg, er en formel gennemgang upraktisk for hver ordre. I stedet kan gennemgangen 

omfatte relevant produktinformation som fx kataloger eller reklamemateriale. 



63




• Dette punkt blev tidligere betegnet ’kontraktgennemgang’, og man støder endnu på begrebet, 

selv om det omfatter langt mere end blot de skrevne ord i en kontrakt. 

• I ISO 9001 er ordet ’kontraktgennemgang’ fortrængt af det bredere dækkende begreb 

’gennemgang af krav knyttet til produktet ’. 

• Der er indføjet et specificerende krav om, at virksomheden ved kravændringer skal sørge for 

tilpasning af dokumentation (det kan fx være produktionstegninger, recepter og arbejdsinstruktioner) 

samt information af berørt personale. 

• Noten udtrykker, at der er mange situationer, hvor gennemgangen af krav knyttet til produktet 

ikke lader sig gøre i traditionel og bogstavelig forstand. 

EKSEMPEL 77 – Et eksempel i forhold til ovennævnte note kunne være, at en læge på en akut modtageafdeling på et hospital ikke 

kan føre samtale med en indbragt bevidstløs patient. Her består gennemgangen af krav knyttet til serviceydelsen i at sikre, at patienten 

på basis af undersøgelse og eventuelt interkollegial drøftelse hurtigt underkastes korrekt behandling. 

EKSEMPEL 78 – En jernindustriel virksomhed i England skulle engang levere en kæmpestor kedel til et kraftværk. Det var forbundet 

med dagbøder for virksomheden, hvis der opstod forsinkelser i leveringen. Udfordringen var, at man aldrig nogen sinde før havde 

haft så stor og krævende en svejseopgave. Materialevalg og slutdimensioner betød, at alle ekspertiser fra såvel udviklings- som 

produktionsafdelingen måtte inddrages i tilbudsgivning, kontraktgennemgang, planlægning, konstruktion og produktion. En styregruppe 

repræsenterende nævnte ekspertiser blev nedsat for at følge opgaven gennem alle dens faser. Ordren blev afviklet planmæssigt 

og efter specifikationer, om end svejsegruppen havde været hårdt presset undervejs. Ledelsen var svært godt tilfreds. Men 

man havde overset nødvendigheden af at tage de ret så praktisk orienterede medarbejdere i lager-, transport- og logistikafdelingen 

med på råd ved kontraktgennemgang. Det viste sig nemlig, at kedlen var så stor, at den ikke uden videre kunne transporteres til sit 

bestemmelsessted. Lagerforvalteren bemærkede tørt: ”Jeg har hele tiden tænkt på, at det store monstrum end ikke på blokvogn 

ville kunne passere under byens lyskurve og gadebelysningsanlæg, men I involverede mig jo ikke, så jeg gik ud fra, at der var fundet 

en løsning på det problem!”. Virksomheden tabte store summer på den ellers så lovende opgave. Eksemplet viser, at man ved 

kontraktgennemgang ikke må undervurdere punkt c) i 7.2.2, at man skal gennemtænke leverancen ”fra vugge til grav”, og at man 

skal inddrage alle relevante ekspertiser i denne proces. 

EKSEMPEL 79 – Også i simpel servicevirksomhed er kontraktgennemgang relevant. I en frisørsalon vil man ikke begynde at klippe 

og ordne en kundes hår, uden at man nøje gennemgår kravene (= behov og forventninger) til opgaven – både de udtrykte og de 

underforståede – samtidig med at man leverer den nødvendige rådgivning. Resultatet skulle jo gerne – ud fra det muliges kunst – 

svare til mode og tidsånd såvel som kundens køn, generelle udseende, ansigtsfacon, smag, stil, situation, alder, økonomiske formåen 

og forventede tidsforbrug. Kontraktgennemgang kan medføre, at leverandøren som ekspert undertiden bør forsøge at modificere 

oprindelige kundeønsker. Også i dette tilfælde vil noten i 7.2.2 få betydning, fordi det er upraktisk at arbejde med skriftlighed 

i frisørsalonen. 

EKSEMPEL 80 – I speciallægeklinikker – fx fertilitetsklinikker – har skriftlighed i ordrebehandling (herunder kontraktgennemgang) 

meget stor betydning. Lovgivningen lægger vægt på udstrakt brug af samtykkeerklæringer, fordi konsekvenserne af klinikkens 

handlinger i tilfælde af fejl eller misforståelser kan være store og fatale. I eksemplet med en fertilitetsklinik kan en beslutning om 

optøning af embryoner, der lagres i frysetank for et i behandling værende par, ikke finde sted, medmindre parret ved skriftligt samtykke 

erklærer sig indforstået dermed. Årsagen er naturligvis, at når optøning først er indledt, er der ikke nogen vej tilbage. Optøede 

embryoner, der ikke umiddelbart efter optøning anvendes til transferering, vil gå til grunde. 


Ingen. 


Ingen. 

64


7.2.3 Kommunikation med kunden 



Virksomheden skal fastsætte og implementere effektive foranstaltninger til kommunikation med 

kunder vedr.: 

a) produktinformation 

b) forespørgsler, kontrakt- eller ordrebehandling, herunder ændringer 

c) tilbagemeldinger fra kunder, herunder kundeklager. 




• Punktet dækker hele kommunikationsforløbet med kunden lige fra udsendelse af prospekter 

og salgsmateriale til konkret ordreopfølgning – herunder klage- og reklamationsbehandling. 

BEMÆRKNING 60 – I mange virksomheder kan det være nyttigt terminologimæssigt at skelne mellem klager og reklamationer. 

Hos en elektronikfabrikant vil det statistisk forekomme, at printkort med avancerede elektroniske kredsløb ikke virker og derfor 

modtages retur i en reklamationssag, uden at kundehenvendelsen nødvendigvis behøver at have karakter af klage (negativ kundeudtalelse). 

• Produktinformation har i mange tilfælde meget stor betydning. Se EKSEMPEL 74 – pkt. 7.2.1. 

• Kundetilfredshedsundersøgelse er ikke omfattet af dette punkt. Se i stedet 8.2.1. 

• Behandling af klager betragtes som en kommunikationsaktivitet under kunderelaterede 

processer. 

BEMÆRKNING 61 – Der henvises til DS/ISO 10002:2006 – Kvalitetsstyring - Kundetilfredshed – Retningslinjer for behandling af 

klager i virksomheder. 


Ingen. 


Ingen. 

7.3 Udvikling og konstruktion 

7.3.1 Planlægning af udvikling og konstruktion 


Virksomheden skal planlægge og styre udviklingen og konstruktionen af produkter. 

Ved planlægningen af udvikling og konstruktion skal virksomheden fastsætte: 

a) udviklingsog konstruktionsstadierne 

b) den granskning, verifikation og validering, der er relevant på hvert udviklingsog konstruktionsstadium 

c) ansvar og beføjelser i forbindelse med udvikling og konstruktion. 

65



Virksomheden skal styre de indbyrdes forhold mellem de forskellige grupper, der er involveret i udviklingen 

og konstruktionen, for at sikre effektiv kommunikation og klar ansvarsfordeling. 

Output fra planlægningen skal i relevant omfang ajourføres, efterhånden som udvikling og konstruktion 

skrider frem. 

NOTE – Udviklings- og konstruktionsgranskning, verifikation og validering har bestemte formål. Disse aktiviteter kan udføres 

og registreres hver for sig eller kombineres, afhængigt af hvad der er passende til produktet og virksomheden. 


Changes in the organization's environment could require innovation in order to meet the needs and 

expectations of its interested parties. The organization’s management should ensure that the organization’s 

strategy identifies and supports the need for innovation and the provision of related resources. 

Innovation can be applied to issues at all levels, through changes in 

• technology or product (i.e. innovations that not only respond to the changing needs and 

expectations of customers or other interested parties, but also anticipate possible changes in 

the organization’s environment and product lifecycles), 

• processes (i.e. innovation in the methods for product realization, or innovation to improve 

process stability and reduce variance), 

• the organization (i.e. innovation in its constitution and organizational structures), and 

• the organization's management system (i.e. to ensure that competitive advantage is 

maintained and new opportunities are utilized, when there are emerging changes in the 

organization’s environment). 

The timing for the introduction of an innovation will usually be a balance between the urgency with 

which it is needed versus the resources that are made available for its development; consequently, 

the organization’s management should use its strategy to plan and prioritize innovations. The organization’s 

management should support the innovation initiatives with the resources needed. 

The establishment, implementation and management of processes for innovation within the organization 

can be influenced by 

• the urgency of the need for a specific innovation, 

• innovation objectives and their impact on products, processes and the organizational 

structures, 

• its management’s commitment to innovation, 

• a willingness to challenge and change the status quo, and 

• the availability or emergence of new technologies. 

The organization’s management should assess the risks accompanying the innovation activities and 

prepare preventive actions to avoid or minimize the risks, including contingency plans where necessary. 


• Krav til procedurer er ikke specifikt omtalt. 

• Det er eksemplificeret, hvilke aktiviteter planlægningen skal indeholde. 

• Der tales om udvikling og konstruktion, men det kan opfattes som ‘både og’ og ‘enten eller’, 

alt efter hvad der er relevant. 

• Industriel og anden anvendelsesorienteret forskning vil i reglen være omfattet af kravene til 

effektiv projektstyring. 

66



• Kravene 7.3.1-7.3.7 kan udelades af virksomheder, der er rene underleverandørvirksomheder 

uden selvstændig produktudvikling, konstruktionsafdeling, tegnestue eller tilsvarende. 

• Det er præciseret, at gransknings-, verifikations- og valideringsaktiviteter kan knytte sig til de 

enkelte stadier eller trin i processen. 

• Det kan inden for visse brancher – måske navnlig bygge- og entreprenørbranchen – være 

nyttigt at betragte processerne i forløbet fra udvikling og konstruktion til produktion og 

servicetilvejebringelse som et samlet, integreret hele med en flydende overgang mellem de 

enkelte processer. Tankegangen kan illustreres ved, at man undertiden opfører – dvs. 

producerer – et hus, samtidig med eller sideløbende med at man udvikler og konstruerer det. 

Hvis man udelader 7.3 eller dele deraf, skal tilbageværende relevante krav fra punktet 

behandles sammen med 7.5 eller vice versa. 


• Ønsket om indførelse af bæredygtig teknologi og/eller omkostningsbesparelse ved indførelse 

af øget computerstyring/intelligent teknologi kan være årsag til igangsættelse og gennemførelse 

af innovationsprojekter, der ikke nødvendigvis behøver at være drevet af brugerinteresser. 

• Ændringer i virksomhedens omgivende miljø (fx ændringer i mode, forbrugsmønstre, livsstil, 

stigninger af råvarepriser, energipriser og personaleomkostninger samt indførelse af nye 

grønne afgifter, CO 2 -kvoter) kan være drivkraft for nye innovationsprojekter. 

• Der er størst grobund for de projekter, som på én gang fører til forbedret arbejdsmiljø, lavere 

ekstern miljøbelastning, forbedret produktkvalitet og bedre procesøkonomi (øget dækningsbidrag). 

EKSEMPEL 81 – For år tilbage producerede man traditionelt søm ved at klippe passende stykker af en lang metaltråd. Bagefter blev 

der i en efterfølgende proces smedet hoved og spids på hvert søm. Nu produceres de fleste søm ved en valseproces, hvor tråden 

passerer mellem to store, forholdsvis langsomt roterende valser, hvis overflader danner en endeløs række af hulrum svarende til 

formen af de færdige søm, når valserne kører mod hinanden. Resultatet er, at sømmenes detaljer koldflydepresses på plads til færdige 

søm i én og samme arbejdsgang. De vigtigste gevinster ved dette procesforbedringsprojekt er: 1) Kvaliteten af søm er øget, 

fordi valseprocessen giver mere nøjagtige søm end den gamle klippeproces, hvilket betyder, at sømmene ikke længere sætter sig 

fast i traditionelt anvendte sømpistoler. Det har tømrere over hele verden lært at værdsætte. 2) Arbejdsmiljøet i forbindelse med 

produktion af søm er kolossalt forbedret, fordi en valseproces er støjsvag i sammenligning med en klippeproces. 3) Energiforbrug 

og værktøjsslid er mindre ved en valseproces end en klippeproces. 

• Der kan være mange kilder til innovation: 

• Forfølgelse af egen strategi med mission, vision, politik og mål. 

• Negativ markedsudvikling og/eller kriseskabte nødsituationer oplevet af den enkelte 

virksomhed, en branche eller et samfund som helhed. 

EKSEMPEL 82 – Den kendte danske legetøjsgigant Lego har måttet omstille strategi og produktpolitik ad flere omgange. Virksomheden 

startede med trælegetøj, som i en glidende overgang erstattedes med plastlegetøj fra 1947. Fra 1958 ændredes konceptet 

til de mere kreative byggeklodser med et unikt koblingssystem, der appellerer til børn og voksne. Fra slutningen af 1970’erne skabtes 

tematisk og målgruppemæssigt opdelte produktsortimenter med større og større afsæt i oplevelsesindustri og medieverdenen. I 

1998 producerede man omkring 600 forskellige æsker/sortimenter bestående af over 2.000 forskellige elementer. Siden 1997 har 

der været satset i stigende grad på licenserede computerspil, ligesom nye, globale kriser på legetøjsmarkedet har ført til, at man på 

det plastbaserede produktionsområde i stigende grad er gået tilbage til nogle af kerneværdierne med færre enkeltprodukter. 

EKSEMPEL 83 – Ølproduktion er et eksempel på en branche, som over en bred kam må ændre sine strategier i disse år. Den forbedrede 

interesse for og viden om vin hos den vestlige verdens forbrugere gennem de seneste 30-40 år ser ud til at have givet en 

nichemæssig chance for mange små bryggerier, der laver forholdsvis dyrere og sofistikerede øltyper sammenlignet med grundprodukterne 

fra de store, verdensomspændende bryggerier, som har måttet omstille sig for mere og mere at koncentrere sig om de 

folkerige BRIK-lande: Brasilien, Rusland, Indien og Kina, hvis befolkninger er ved at komme op i levestandard og har fået smag for 

øl. 

EKSEMPEL 84 – Verdensomspændende kriser, naturkatastrofer og epidemier som fx tørke- og sultkatastrofer, krige, terrorhandlinger, 

store oversvømmelser, tornadoer, hiv/aids, SARS, hedebølger, global opvarmning, energikriser og på det seneste finanskrisen 

67



giver tit anledning til innovative programmer med udvikling af ny teknologi, der fører til bedre sikkerhedssystemer, beredskabssystemer, 

informationssystemer, patientbehandlingsmetoder og varslingssystemer samt udvikling af nye farmaceutiske produkter (lægemidler, 

vacciner mv.) blandt mange andre nyttige ting – fx bedre pumper, bedre redningsmateriel, nødstrømsanlæg, drikkevandsrensning, 

udnyttelse af vedvarende energi. Mange danske virksomheder – herunder iværksættervirksomheder – er fremme i 

forreste række med effektive leverancer på disse områder. 

• Risikoanalyse, risikovillighed. 

• Ledelsesmæssig bevågenhed over for ny teknologi, udviklingsmuligheder, kombinationsmuligheder, 

omstillingsparathed osv. 


• Der er indsat en ny note: NOTE – Udviklings- og konstruktionsgranskning, verifikation og 

validering har bestemte formål. Disse aktiviteter kan udføres og registreres hver for sig eller 

kombineres, afhængigt af hvad der er passende til produktet og virksomheden. 

BEMÆRKNING 62 – Projekternes faseopdeling og den nærmere arbejdsgang i udviklingsprojekter bør være tilpasset kontraktforhold 

og produktets art. 

7.3.2 Input til udvikling og konstruktion 


Input vedr. produktkrav skal fastsættes, og registreringer skal opretholdes (4.2.4). Disse input skal 

omfatte: 

a) funktions- og præstationskrav 

b) relevante lov- og myndighedskrav 

c) informationer fra tidligere lignende konstruktioner, hvor dette er anvendeligt 

d) andre krav, der er væsentlige for udvikling og konstruktion. 

Disse input skal gennemgås, med hensyn til om de er fyldestgørende. Krav skal være fuldstændige, 

entydige og må ikke være i modstrid med hinanden. 




• Alle interessenters samlede krav til et nyt produkt skal kortlægges og skrives ned. 

EKSEMPEL 85 – Hvis man skal bygge et nyt hus, er det vigtigt at få et systematisk overblik over, hvilke formål og behov huset skal 

opfylde, hvilke typer af installationer der er brug for, om der skal benyttes luksusmaterialer eller standardmaterialer, hvor mange 

etager der skal være, om der skal være kælder, hvordan huset tænkes opvarmet, klimastyret osv. 

• Det nye produkt må ikke være ulovligt. 

EKSEMPEL 86 – I forbindelse med et husbyggeri skal de nødvendige tilladelser indhentes, ligesom man som arkitekt/konstruktør 

skal have overblik over, hvilke former for love, bekendtgørelser, regulativer, servitutter, standarder mv. der skal være overholdt. Tilladelser 

kan indebære særlige vilkår, fx at vand fra taget skal føres til faskine eller lignende. 

• Krav til indarbejdelse af informationer fra tidligere lignende konstruktioner (dvs. opsamlede 

erfaringer) er udtrykkeligt nævnt. 

EKSEMPEL 87 – Tidligere husbyggerier af lignende art skal gås igennem, idet fejl og mangler fra tidligere naturligvis ikke skal gentages. 

68


• Andre krav vil typisk være standarder, branchekrav og egne krav. 


EKSEMPEL 88 – Bliver vi ved husbygningseksemplet, kunne der være tale om fx Nyhusforeningens krav eller konstruktørens egne 

krav, fx at der ikke må anvendes trykimprægneret træ nogen steder af miljømæssige og indeklimatekniske årsager, at der skal være 

energiglas i alle ruder, at varmeanlægget skal suppleres med et jordvarmeanlæg. 

• Egenskabskrav, som er i indbyrdes modstrid, må afklares, inden konstruktionens specifikationer 

fastlægges endeligt. 

EKSEMPEL 89 – Det er svært at forlange af et byggeri, at der af hensyn til lysindfald skal være meget store glaspartier i alle rum, 

samtidig med at varmetab gennem ydervægge skal være begrænset til absolut minimum. Der må her vælges et passende kompromis, 

som er foreneligt med de øvrige krav og specifikationer. 


Ingen. 


Ingen. 

7.3.3 Output fra udvikling og konstruktion 


Output fra udvikling og konstruktion skal have en form, der er egnet til verifikation i forhold til input 

til udvikling og konstruktion, og skal godkendes inden frigivelse. 

Output fra udvikling og konstruktion skal: 

a) opfylde inputkravene til udvikling og konstruktion 

b) tilvejebringe egnede informationer til indkøb, produktion og servicetilvejebringelse 

c) indeholde eller henvise til kriterier for produktgodkendelse 

d) specificere de produktkarakteristika, der er væsentlige for produktets sikre og korrekte brug. 

NOTE – Information til brug for produktion og servicetilvejebringelse kan omfatte nærmere oplysninger om produkters 

bevarelse/beskyttelse. 




• ’Output’ er et generelt ord for dokumentationsmateriale som samlingstegning, detailtegninger, 

snittegninger, plantegning, perspektivtegning, stykliste, materialeliste, model, simulationsfotografi, 

systembeskrivelse, konstruktionsbeskrivelse, designskitse osv. 

EKSEMPEL 90 – I husbygningseksemplet kan der være tale om fx matrikelkort, situationsplan, målsat grundplan, facadetegning, 

kloakeringsplan, fundamenttegning, tagkonstruktionstegning, spær- og bjælkeberegninger, snittegninger, entreprise- og tidsplan, 

finansieringsplan, 3D-simulation, køkkentegning, badeværelsestegning samt bygge- og materialebeskrivelse. På baggrund af dette 

materiale udarbejdes hensigtsmæssige tjeklister til verifikationsformål (gennemførelse af regelmæssige tilsyn på bygherrens vegne 

for at tjekke, om byggeriet er kvalitetsmæssigt i orden og skrider fremad som planlagt). 

BEMÆRKNING 63 – Output behøver ikke at være knyttet til ét individualiseret produkt som fx et parcelhus (specieskøb), men kan 

meget vel og vil ofte være knyttet til en serie af ensartede produkter, som ønskes masseproduceret (genuskøb eller bulkvare). 

BEMÆRKNING 64 – Fremstilling af outputmateriale på rationel måde og i tilstrækkelig kvalitet vil i dag næsten altid forudsætte, at 

virksomheden råder over en eller anden form for CAD/CAM-program (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing). 

69



EKSEMPEL 91 – Inden for fødevareindustrien kan der være tale om dokumentation i form af fremstillingsrecept, produktbeskrivelse, 

ingrediensliste, designtegning vedrørende emballage, anvisninger for tilberedning, varedeklaration, mærkningsanvisning, markedsføringsplan, 

konkurrentanalyse, laboratoriekontrolplan, indkøbsdokumentation, emballerings- og palleteringsinstruktion osv. 

• Det skal være tjekket igennem, at der er en nøje overensstemmelse (punkt for punkt) mellem 

input- og outputspecifikationer. 

• På basis af output skal det være muligt at gennemføre materialeindkøb og produktionsforberedelse 

på en hensigtsmæssig måde. 

EKSEMPEL 92 – På basis af outputmaterialet skal det være muligt fx at udvikle programmel til CNC-maskiner (Computerised Numerical 

Control af fx save, drejebænke, fræsebænke, boremaskiner, langhulsboremaskiner, honemaskiner og slibemaskiner inden 

for jern- og metalindustri). 

• I forbindelse med servicetilvejebringelse kan der være tale om både intern service og aftersales-service. 

En høj grad af servicevenlighed bør være indtænkt allerede i udviklingsog 

konstruktionsfasen. Outputtet kan have form af en servicemanual. 

• Kriterier for produktgodkendelse kan have form af fastlagte kritiske grænser, godkendelsestolerancer, 

kriterier for visuel inspektion, laboratoriekontrolgrænser etc. Outputtet kan have 

form af kontrolskemaer eller lignende. 

• De produktkarakteristika, der tænkes på i punkt d), kan have form af sikkerhedsanvisninger, 

advarsler, varedeklarationer, brugsanvisning, brugermanual, rengøringsvejledning, garantiforpligtelser 

mv. 


Ingen. 


• tilvejebringes i en form, der muliggør have en form, der er egnet til 

BEMÆRKNING 65 – Simplere sprog. Det er altså ikke nok, at verifikation skal være mulig. Dokumentationen skal være formålsegnet 

i henseende til verifikationshandlingen. 

EKSEMPEL 93 – I husbygningseksemplet skal tegninger være ledsaget af tjeklister eller noget tilsvarende, som faciliteter verifikations- 

og tilsynsarbejde med byggeriet. 

• og produktion og , produktion og 

BEMÆRKNING 66 – ’og’ er blevet erstattet af et opremsningskomma. Ændringen har ingen indholdsmæssig betydning. 

• Ny note: NOTE – Information til brug for produktion og servicetilvejebringelse kan omfatte 

nærmere oplysninger om produkters bevarelse/beskyttelse. 

BEMÆRKNING 67 – Typisk kan der være tale om, at tegninger, kravspecifikation mv. er ledsaget af brugervejledning med råd om 

vedligeholdelse, rengøring, beskyttelse mod værdiforringelse etc. 

EKSEMPEL 94 – I eksemplet med husbygning kan der være tale om fx vejledninger, der regulerer håndværkerpersonalets og underentreprenørernes 

adfærd: Der må ikke ryges indendørs i et nyt hus, når det først er lukket af med tag, yderdøre og vinduer; man 

må ikke færdes indendørs med udendørs fodtøj, når der er lagt trægulve, klinkegulve eller tæpper; man må ikke lægge værktøj i 

vindueskarme; man må ikke støde mod dørkarme med værktøjskasser etc. Underentreprenører vil blive gjort erstatningspligtige 

osv. 

70


7.3.4 Udviklings- og konstruktionsgranskning 



På passende stadier skal der gennemføres systematiske udviklingsog konstruktionsgranskninger i 

overensstemmelse med planlagte foranstaltninger (se 7.3.1): 

a) for at evaluere, hvorvidt udviklingsog konstruktionsresultater kan opfylde kravene 

b) for at identificere eventuelle problemer og foreslå nødvendige handlinger. 

Deltagere i sådanne granskninger skal omfatte repræsentanter for funktioner, der er involveret i det 

eller de udviklingsog konstruktionsstadier, som granskes. Der skal opretholdes registreringer af resultatet 

af granskningerne og af nødvendige handlinger (se 4.2.4). 




• En granskning er en aktivitet gennemført for at bestemme et udviklings- eller konstruktionsoutputs 

egnethed, tilstrækkelighed og effektivitet med henblik på at indfri de krav og mål, som 

input er udtryk for. 

• Udviklings- og konstruktionsgranskning vil typisk have form af et teammøde, som følger efter 

eller er en integreret del af verifikationsaktiviteterne. 

• Granskningsmøde eller tilsvarende kan holdes, førend produktionen indledes, eller løbende 

under produktionen – fx forud for at et nyt stadium indledes. 

BEMÆRKNING 68 – Læg mærke til noten i 7.3.1, som peger på, at fx gransknings- og verifikationsarbejde vil kunne samordnes og 

integreres, således som man finder det bedst og mest hensigtsmæssigt i forhold til formålet. 

EKSEMPEL 95 – Det indgår i granskning, at outputmateriale ofte sendes i høring i andre afdelinger i en virksomhed eller hos kunden 

eller kundens rådgivere eller andre interessenter, inden produktion, fremstilling eller opførelse indledes. 

EKSEMPEL 96 – I husbygningseksemplet vil udviklingsog konstruktionsgranskning også kunne gennemføres på et byggemøde, 

håndværkermøde eller lignende før eller løbende under byggeriet, hvor ”tegningerne bredes ud på bordet” og sammenholdes med 

eventuelle tilsynsnotater mv. Man vil diskutere, hvordan opståede fejl og mangler udbedres, og om det eventuelt vil være nødvendigt 

at ændre tegninger mv. Beslutningerne fastholdes i et mødereferat. Det er vigtigt, at fejl i outputmaterialet behandles som afvigelser, 

således at korrigerende handlinger, jf. 8.5, bliver gennemført, og således at afvigelserne kan benyttes som inputkilde til 

kommende udviklingsog konstruktionsopgaver. 

EKSEMPEL 97 – Ved udviklingsog konstruktionsgranskning i byggesager opdager man tit forhold, som ikke kan lade sig gøre i 

praksis, eller som blot ikke er hensigtsmæssige, på trods af at man har gjort sig umage i outputfasen: En køkkenskuffe, der ikke 

kan åbnes helt, fordi den kommer for tæt på en dørgerigt; en dør, der bør være hængslet i modsat side; en tagrende, der bør have 

fald til modsat side; et hul, der bør flyttes 5 mm mod højre i et beslag osv. 


Ingen. 


• det/de udviklingsog konstruktionsstadie(r) i det eller de udviklingsog konstruktionsstadier 

BEMÆRKNING 69 – Kun sproglig forbedring med henblik på at øge læsevenligheden. 

71



7.3.5 Verifikation af udvikling og konstruktion 


Der skal foretages verifikation i overensstemmelse med planlagte foranstaltninger (se 7.3.1) for at sikre, 

at output fra udvikling og konstruktion har opfyldt inputkravene til udvikling og konstruktion. Der 

skal opretholdes registreringer af verifikationens resultater og af nødvendige handlinger (se 4.2.4). 




• En verifikation er en bekræftelse af - ved tilvejebringelse af objektivt vidnesbyrd - at specificerede 

krav er blevet opfyldt. 

• Verifikation har dybest set til formål at træffe beslutning om, hvorvidt der kan køres videre på 

grundlag af den til enhver tid godkendte udgave af outputmaterialet. 

• Verifikationsaktiviteterne vil normalt have karakter af tilsyn, inspektion, kontrol, laboratoriekontrol, 

kontrolmåling eller lignende. 

• Den sidste og endelige verifikationshandling med bekræftelse af, at alle krav fra input er 

opfyldt, kan man kalde for en slutverifikation, der typisk vil kunne gennemføres, når udviklingsog 

konstruktionsopgaven nærmer sig sin afslutning – fx når det udviklede/konstruerede eller 

prototypen er færdig eller er ved at være færdig. 

• I henhold til noten under 7.3.1 kan verifikation og granskning samordnes i en integreret proces. 


Ingen. 


Ingen. 

7.3.6 Validering af udvikling og konstruktion 


Validering af udvikling og konstruktion skal udføres i overensstemmelse med planlagte foranstaltninger 

(se 7.3.1) for at sikre, at det resulterende produkt er i stand til at opfylde kravene ved den specificerede 

anvendelse eller den tilsigtede brug, hvor denne er kendt. Hvor det er praktisk muligt, skal valideringen 

være fuldført inden levering eller implementering af produktet. Der skal opretholdes registreringer 

af resultaterne af validering og af nødvendige handlinger (se 4.2.4). 




• En validering er en bekræftelse af – ved tilvejebringelse af objektivt vidnesbyrd - at kravene til 

en specifik tilsigtet brug eller anvendelse er blevet opfyldt. 

72



• Ved en validering skal brugerne af det udviklede/konstruerede eller andre interessenter tages i 

ed på, om man med det præsenterede projekt har indfriet de krav (= behov og forventninger), 

og om man har nået de mål, som blev fastlagt som input. 

EKSEMPEL 98 – Valideringsprocessen i forbindelse med et nybyggeri har karakter af en afleveringsforretning, hvor man går den nye 

bygning igennem sammen med bygherren og dennes repræsentanter/rådgivere for i fællesskab at indsamle vidnesbyrd om, hvorvidt 

alt er, som det skal være. Afvigelser bør registreres som afvigelser/forbedringsområder og behandles med minimum korrigerende 

handlinger – evt. også afhjælpende og/eller forebyggende handlinger. 

EKSEMPEL 99 – En validering af et udviklet edb-system vil have karakter af en omfattende brugertest og test med brug af repræsentative 

testdata. En validering af fx en autoklave til en sterilcentral på et sygehus vil indebære en række undersøgelser af faktisk 

opnåelige temperatur-, tryk- og strømningsforhold som funktion af behandlingstid, position i trykkammeret, pakningsmetode, programvalg 

etc. – herunder brug af sporeprøver til at kontrollere evnen til at dræbe mikroorganismer. 

• Hvor det er praktisk umuligt at gennemføre fuld validering inden levering eller implementering, 

kan man nøjes med en partiel eller begrænset validering. 

EKSEMPEL 100 – I eksemplet fra byggebranchen kan endelig afslutning af projektet først foretages, når der er gennemført 1-årsvalidering 

og 5-års-validering, fordi nogle fejl i forbindelse med fx mangelfuld isolering, fugtskader, revner og deslige somme tider 

først viser sig, når bygningen har været i brug i nogen tid. 

• Opfølgningsaktiviteter er nævnt som ’nødvendige handlinger’, og der er krav om, at resultaterne 

heraf skal registreres. 


Ingen. 


Ingen. 

7.3.7 Styring af udviklingsog konstruktionsændringer 


Udviklings- og konstruktionsændringer skal identificeres, og registreringer skal opretholdes. Ændringerne 

skal granskes, verificeres og valideres i relevant omfang og godkendes før implementering. 

Granskning af udviklingsog konstruktionsændringer skal omfatte en evaluering af ændringernes 

virkning på relaterede dele og allerede leverede produkter. Der skal opretholdes registreringer af resultater 

af granskningen af ændringer og af nødvendige handlinger (se 4.2.4). 




• Forpligtelserne i forbindelse med styring af udviklingsog/eller konstruktionsændringer kan 

være vidtgående og krævende for blandt andre softwareproducenter. 

BEMÆRKNING 70 – Der findes en særlig vejledning for konfigurationsstyring inden for software – se DS/ISO 10007:2003. 

• Der skal tages hensyn til ændringernes effekt på delelementer og allerede leverede produkter, 

hvilket kan være ganske krævende. 

EKSEMPEL 101 – Softwareproducenter er også her et illustrativt eksempel, idet gennemførelse af ændringer i programmel kan introducere 

store problemer hos kunder, som har brugt eller stadig bruger tidligere programversioner. 

73



• En underleverandørvirksomhed, som udelader ISO 9001-kravene i 7.3.1-7.3.6 i sit kvalitetsledelsessystem, 

kan typisk ikke tilsvarende udelade 7.3.7, fordi det fra tid til anden kan være 

nødvendigt – i forståelse med den konstruktionsansvarlige – at foretage ændringer af 

modtagne produktionstegninger. I givet fald skal disse ændringer dokumentstyres. 


Ingen. 


• Afsnitsopdeling er fjernet foran ’Der’. 

BEMÆRKNING 71 – Det er vist nok svært at se anden begrundelse for ændringen, end man har ønsket at gøre teksterne i 7.3.6 og 

7.3.7 opstillingsmæssigt konsistente. 

7.4 Indkøb 

7.4.1 Indkøbsproces 


Virksomheden skal sikre, at indkøbte produkter er i overensstemmelse med specificerede indkøbskrav. 

Type og omfang af styringen af leverandøren og af det indkøbte produkt skal afhænge af det 

indkøbte produkts effekt på den efterfølgende produktfrembringelse eller på slutproduktet. 

Virksomheden skal bedømme og udvælge leverandører på grundlag af deres evne til at levere produkter 

i overensstemmelse med virksomhedens krav. Der skal fastlægges kriterier for udvælgelse, bedømmelse 

og gentaget bedømmelse. Der skal opretholdes registreringer af resultater af bedømmelser 

og af nødvendige handlinger som følge af bedømmelsen (se 4.2.4). 


6.4 Suppliers and partners 

6.4.1 Suppliers, partners and partnerships 

The organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances 

the ability of both to create value. 

The organization’s management should consider a partnership as a particular form of relationship 

with a supplier, where the supplier even may invest in and shares the profits or losses of the organization’s 

area of activity. Partners can be suppliers of products, service providers, technological and financial 

institutions, governmental and non-governmental organizations or other interested parties of 

the organization. The supplier as a partner can contribute with any type of resource, and this should 

be defined in a partnership agreement. 

The organization’s management should regard its partners as collaborators in providing products to 

its customers and should give consideration to issues such as 

• the provision of information to partners, as appropriate, to maximise their contributions, 

• supporting partners, in terms of providing them with resources (such as information, 

knowledge and shared training), 

• the sharing of profits or losses with partners, and 

• improving the performance of partners. 

74



NOTE – For more information about mutually beneficial supplier relationships see the related quality management principle 

in Annex B. 

6.4.2 Suppliers and partners – selection, evaluation and improvement of their capabilities 

The organization’s management should establish, implement and maintain processes to identify, select 

and evaluate its suppliers and partners, and to continually improve their capabilities, to ensure 

that the products or other resources provided meet the needs and expectations of the organization. 

In selecting and evaluating partners, and continually improving their capabilities, the organization’s 

management should consider issues such as 

• their contribution to the organization's activities and ability to create customer value, 

• the enhancement of its own capabilities that can be achieved through collaboration with 

partners, and 

• the risks connected with relationships with partners. 

Together with its partners, the organization should seek to continually improve the quality, price and 

delivery of products provided by the partners and the effectiveness of their management systems, 

based on the results of evaluations of their performance. 

The organization’s management should review and strengthen its relationships with its partners continually, 

while considering the balance between its short and long-term objectives. 


• Ordet “underleverandør” benyttes ikke. 

• 7.4 (indkøb) kan ikke udelades som krav, selv om kontraktforhandling med leverandører er 

outsourcet eller overladt til en anden virksomhed eller virksomhedsdel uden for kvalitetsledelsessystemet. 

Indkøbsprocessen indeholder flere andre aktiviteter end kontraktforhandling, fx 

iværksættelse af indkøbsordrer (se 7.4.2) og verifikation af indkøbte produkter (se 7.4.3). 

• Samspillet mellem virksomheden selv og en ekstern indkøbsfunktion vil kræve beskrivelse og 

styring i henhold til 7.4. 


• Der er et gensidighedsprincip i ordentlig leverandørstyring. 

EKSEMPEL 102 – En sygehusafdeling, som udfører hæmodialyse (rensning af blod for affaldsstoffer hos patienter med nyresvigt), 

benytter et avanceret medicinsk udstyr, der ved hjælp af et hæmodialysekateter lagt i patientens blodbane udtager blodet, renser 

det gennem nogle filtre for derefter at sende det rensede blod tilbage i patientens egen blodbane. Leverandøren af de pågældende 

udstyr og sygehusafdelingen er meget stærkt afhængige af hinanden. Leverandøren vil ikke kunne få det nødvendige input til sin 

konstruktion, jf. 7.3.2, uden at erfarne læger, sygeplejersker, bioanalytikere og medicoingeniører underviser i de medicinske principper 

og udfordringer, som ligger bag teknikken. Og udstyrsleverandøren kan heller ikke afprøve sine apparater og tilvejebringe 

kliniske data, som er nødvendige for godkendelse af udstyret, hvis der ikke er et intensivt samarbejde med klinikerne i mindst et 

større sygehusmiljø. På den anden side vil det være umuligt for sygehusene at tage ny teknologi i brug, hvis sygehusets personale 

ikke bliver grundigt undervist i apparaternes rette brug af leverandørens teknikere. Teknisk support og servicering af apparaturet vil 

heller ikke kunne lade sig gøre uden omfattende samarbejde mellem sygehusets medicoingeniører og leverandørens teknikere. 

• Leverandører er ikke begrænset til råvareleverandører, emballageleverandører m.fl. Leverandører 

kan også være partnere, servicepartnere eller andre med et partnerskabslignende forhold 

til virksomheden. Undertiden kan der være et økonomisk interessefællesskab mellem 

virksomhed og leverandører, som ikke kun er begrænset til køb og salg. Der kan være tale om 

finansieringsfællesskab, investeringsfællesskab mv. Fælles for alle leverandører er, at forholdet 

mellem virksomhed og leverandør skal være reguleret ved kontrakt mellem parterne. 

BEMÆRKNING 72 – Sørg for, at leverandørkontrakter regulerer alle forhold vedrørende kvalitetsledelse, gensidighed vedrørende 

uddannelse og træning etc. Alt for mange kontrakter handler kun om økonomiske og juridiske aftaleforhold i snæver forstand. 

75



• Leverandører kan være finansieringsinstitutter, teknologiske serviceinstitutter, konsulenter, 

interesseorganisationer, akkrediteringsorganer, certificeringsorganer, transportfirmaer, vagtselskaber 

og mange andre serviceleverandører. 

• Virksomhedens ledelse bør betragte leverandørerne som samarbejdspartnere og sørge for, at 

• leverandørerne bliver grundigt og fyldestgørende informeret 

• leverandørerne bidrager maksimalt til værdiskabelsen 

• leverandørerne deltager i videndeling og fælles træningsforløb 

• leverandørerne bliver gjort økonomisk medansvarlige i forhold til resultatdannelsen over for 

virksomhedens kunder 

• leverandørerne løbende forbedrer sig gennem deres interne kvalitetsledelsessystemer eller 

passende opstillede kvalitetsaktivitetsplaner. 

BEMÆRKNING 73 – Se DS/ISO 10005:2006 – Kvalitetsstyringssystemer – Retningslinjer for kvalitetsaktivitetsplaner. 

• Virksomheden er medansvarlig for forbedring af leverandørernes kapabilitet, og for at leverandørerne 

råder over de nødvendige kompetencer. 

• Men det bør også indgå i vurderingen af leverandører, om de rent faktisk bidrager aktivt til 

værdiskabelse over for virksomheden selv og dens kunder – herunder om de bidrager til 

styring af risici. 

• Leverandørerne bør – hvor det er muligt – medvirke til, at virksomheden kan få bedre position i 

markedet og derigennem en bedre pris for sine produkter. 

• Virksomheden bør løbende styrke sine relationer med leverandør- og partnerkredsen, og 

forfølgelsen af både langsigtede og kortsigtede mål bør indgå i disse bestræbelser. 


Ingen. 

7.4.2 Indkøbsinformation 


Indkøbsinformation skal beskrive det produkt, der påtænkes indkøbt, herunder i relevant omfang: 

a) krav til godkendelse af produkter, procedurer, processer og udstyr 

b) krav til kvalificering af personale 

c) kvalitetsledelsessystemkrav. 

Virksomheden skal sikre, at de specificerede indkøbskrav er fyldestgørende, før de kommunikeres til 

leverandøren. 




• Indkøbsinformation er en fællesbetegnelse for rekvisitioner, bestillinger, indkøbsordrer mv. 

BEMÆRKNING 74 – Mange gange foregår bestillinger i dag via e-mail eller over internettet – evt. via telefon. 

BEMÆRKNING 75 – Der er ikke noget krav om, at indkøbsinformation skal registreres af virksomheden, men det er nok alligevel 

klogt, at mest mulig indkøbsinformation er skriftlig, således at det bagefter kan dokumenteres, hvad der faktisk er bestilt. Bevisets 

76



stilling er svagt i reklamationssager, hvor der leveres noget andet end det, der er bestilt. Princippet om skriftlighed bør i hvert fald 

følges, hvor det leverede har afgørende indflydelse på proceseller produktkvalitet, eller hvor den samlede ordre beløbsmæssigt 

kommer over ”bagatelgrænsen”. 

EKSEMPEL 103 – Indkøb af utensilier, papirhåndklæder, sæbe og desinfektionsmidler til en virksomhed inden for sundhedssektoren 

indebærer, at krav til infektionsforebyggende egenskaber må nøje specificeres ved indkøb. I visse tilfælde bør der stilles krav 

om prøveleverance, førend et større, samlet indkøb foretages. 

• Bestilling og indkøb af produkter og serviceydelser bør procedurelægges, selv om der ikke i 

DS/EN ISO 9001:2008 eksplicit er krav om en dokumenteret procedure for indkøbsprocesser. 


Ingen. 


• Der er ingen substantielle ændringer. 

7.4.3 Verifikation af indkøbte produkter 


Virksomheden skal fastsætte og gennemføre inspektion eller andre aktiviteter, der er nødvendige for 

at sikre, at indkøbte produkter opfylder specificerede indkøbskrav. 

Når virksomheden eller dens kunder har til hensigt at foretage verifikation hos leverandøren, skal virksomheden 

i indkøbsinformationerne angive de påtænkte verifikationsforanstaltninger samt metoden 

for produktfrigivelse. 




• Verifikation af modtagne produkter indebærer, at virksomheden må inspicere produkterne ved 

modtagelse. Aktiviteten bør procedurelægges. 

BEMÆRKNING 76 – Nogle af aktiviteterne går ud på visuelt at inspicere, om virksomheden har modtaget det, som faktisk er bestilt 

(mængde, varenumre mv.), om emballage og indpakning er intakt, om varerne er beskadiget under transport, om sidste anvendelsesdato 

er overskredet, om produktmærkningen er korrekt og lovlig, og om krævede indlægssedler, overensstemmelsescertifikater 

mv. medfølger. 

EKSEMPEL 104 – Det er utilfredsstillende og mangelfuldt, når leverandørerne selv fylder op på lagerhylderne, selv om det forekommer 

nemt og bekvemt. Måske kan princippet anvendes i supermarkeder, kiosker og lignende, hvis leverandørens personale 

kontraktligt er bundet til at deltage i butikkens uddannelse og træning, men det beskrevne lagerstyringsprincip er næppe fyldestgørende 

i virksomheder, der skal leve op til en mere krævende kvalitetspolitik. Hovedreglen er, at ”den, der skruer sidste skrue i produktet, 

bærer hele ansvaret” over for slutbrugeren. Et skræmmende eksempel blev registreret i en blodbank, hvor en nødtørftigt 

instrueret chauffør fra en leverandør selv efterfyldte lageret med utensilier – herunder blodposer. Blot en enkelt fejltagelse fra den 

pågældende chaufførs side ville kunne få fatale følger. 


Ingen. 

77




Ingen. 

7.5 Produktion og servicetilvejebringelse 

7.5.1 Styring af produktion og servicetilvejebringelse 


Virksomheden skal planlægge og gennemføre produktion og servicetilvejebringelse under styrede betingelser. 

Styrede betingelser skal omfatte følgende, hvor det er relevant: 

a) tilgængelighed af information, der beskriver produktkarakteristika 

b) tilgængelighed af nødvendige arbejdsinstruktioner 

c) anvendelse af egnet udstyr 

d) tilgængelighed og anvendelse af overvågnings- og måleudstyr 

e) gennemførelse af overvågning og måling 

f) gennemførelse af produktfrigivelse, levering og aktiviteter efter levering. 


7.1 Managing the organization’s processes 

Processes are specific to an organization, and vary depending on the type, size and level of maturity 

of the organization. The activities within each process should be determined and adapted to the size 

and distinctive features of the organization. 

The organization’s management should proactively manage all processes, including outsourced processes, 

to ensure that they are effective and efficient, in order to achieve the mission and objectives. 

This can be facilitated by adopting a “process approach” which includes establishing processes interdependencies, 

constraints and shared resources. 

Processes and their interrelationships should be reviewed on a regular basis and suitable actions taken 

for their improvement. 

The processes should be managed as a system, by creating and understanding the networks of processes, 

their sequences and interactions. The consistent operation of this system is often referred to as 

the "systems approach to management". The network can be described in a map of processes and 

the interfaces related to the processes. 

NOTE – For further information on the process approach see the related quality management principle in Annex B; ISO 

9000:2005 clause 2.4; the ISO 9000 Introduction and Support Package document "Guidance on the Concept and Use of 

the Process Approach" (available from www.iso.org/tc176/sc2). 


• Her er det i overskriften understreget, at produktion – til trods for den brede definition af 

begrebet ’produkt’ – også kan betyde tilvejebringelse af ’bløde produkter’, nemlig serviceydelser 

eller tjenesteydelser. 

EKSEMPEL 105 – Eksempler på offentlige servicevirksomheder er: sygehuse (visitation, undersøgelse, diagnostik, forebyggelse, behandling, 

pleje og rehabilitering af patienter), kommuners børneinstitutioner (dagtilbud), kommuners borger-, ældre- og helseservice 

(hjemmehjælp, plejecentre og hjemmesygepleje), kommunale forvaltninger og forsyningsselskaber, skoler, universiteter, museer 

og statslige styrelser. 

EKSEMPEL 106 – Eksempler på private servicevirksomheder (hvoraf nogle direkte eller indirekte oppebærer tilskud fra det offentlige): 

banker, finansieringsinstitutter, forsikringsselskaber, advokater, ejendomsmæglere, valuarer, speciallægeklinikker, tandklinik- 

78



ker, tandteknikere, apoteker, privathospitaler, terapeuter, optikere, bandagister, laboratorier, konsulenter, rådgivere, private institutioner 

inden for velfærdssektoren (boligadministrationsselskaber, opholdstilbud, botilbud, skolebehandlingstilbud og væresteder), 

telekommunikationsvirksomheder, medievirksomheder, hoteller, restauranter, cateringvirksomheder, forlystelsesparker, turistattraktioner, 

teatre, biografer, transportvirksomheder, auktionshuse, handels- og håndværksvirksomheder, stormagasiner, butikskæder, 

wellnessvirksomheder, hjemmeservicevirksomheder og bedemandsforretninger. 

• Alle krav til styring af processer – medmindre de er obligatoriske og ikke kan fravælges – er 

samlet i 7.5.1, hvilket altså foruden fremstillings- og serviceprocesser også gælder inspektions-, 

måle-, prøvnings-, håndterings-, transport- og serviceringsprocesser. 5 

• Standarden har ikke noget selvstændigt punkt for serviceringsprocesser eller “after sales 

service”-processer. 

• Systemdokumentationen skal kun omfatte procedurer (arbejdsinstruktioner) for de nødvendige 

processer, dvs. hvor manglen på procedurer vil forringe slutproduktets kvalitet. 

BEMÆRKNING 77 – Kvalitetsstyringsloven for danske kommuners natur- og miljømyndigheder stiller til forskel fra DS/EN ISO 

9001:2008 krav om skriftlige procedurer på alle opgavevaretagelsesområder. 

• Skriftlige procedurer skal indbefatte valg af metode, procesudstyr og måleudstyr, hvor der kan 

være tvivl eller valgmuligheder. 

• Skriftlige procedurer skal indbefatte regler for produktfrigivelse, hvor der kunne være anledning 

til tvivl. 

EKSEMPEL 107 – Hos fx kommunale myndigheder bør der være et administrationsgrundlag, som fastsætter kriterier for, hvornår 

sager kan afgøres administrativt, og hvornår der kræves politisk medvirken. 


• Antallet af nødvendige procedurer afhænger af virksomhedens art, størrelse og modenhedstrin, 

og af hvor indarbejdede fælles værdier (politikker og mål) er. 

• Virksomhedens ledelse bør tænke procesorienteret og proaktivt sørge for effektive processer – 

også de outsourcede – således at der ikke er forhindringer for at realisere politikkerne og nå 

målene. 

• Processerne bør løbende evalueres – fx i forbindelse med ledelsens evaluering, jf. 5.6. 

EKSEMPEL 108 – Business Process Reengineering (BPR) og Activity Based Costing (ABC) er eksempler på metoder, som kan benyttes 

i denne forbindelse. 

• Flowdiagrammer er ofte nyttige til at få overblik over processers kompleksitet. 


• servicetilvejebringelsen servicetilvejebringelse 

• arbejdsinstruktioner hvor nødvendigt nødvendige arbejdsinstruktioner 

• frigivelse produktfrigivelse 

BEMÆRKNING 78 – Der er kun tale om mindre præciseringer. 

5 

Forstået som service efter levering (after sales service) – fx service i form af reparation, justering eller eftersyn. 

79



7.5.2 Validering af processer til produktion og servicetilvejebringelse 


Virksomheden skal validere alle processer til produktion og tilvejebringelse af service, hvor det resulterende 

output ikke kan verificeres ved efterfølgende måling/overvågning, og hvor mangler derfor først 

kan konstateres, efter at produktet er taget i brug, eller at serviceydelsen er blevet leveret. 

Valideringen skal demonstrere disse processers evne til at nå planlagte resultater. 

Virksomheden skal træffe foranstaltninger for disse processer, herunder hvor det er relevant: 

a) definerede kriterier for gennemgang og godkendelse af processerne 

b) godkendelse af udstyr og kvalificering af personale 

c) anvendelse af specifikke metoder og procedurer 

d) krav til registreringer (se 4.2.4) 

e) validering på ny. 




• Tidligere kaldte man de processer, hvis resulterende output ikke umiddelbart kan verificeres, 

og som derfor er omfattet af et valideringskrav, for specielle processer. 

EKSEMPEL 109 – Eksempler på specielle processer er fx svejseprocesser, sterilisationsprocesser, analysemetoder og visse former for 

medicinske behandlingsprocesser. Fælles for sådanne processer er, at man slet ikke eller kun vanskeligt – ud fra en ikke-destruktiv 

test af det resulterende produkt og før dets anvendelse – kan bedømme, om frembringelsesprocessen er gennemført med succes. 

EKSEMPEL 110 – En skalpel, der inden for kirurgi skal benyttes til et invasivt indgreb, er kun steril, hvis der ikke findes levedygtige 

mikrobielle enheder på den. Men man kan kun teste dette forhold ved at sende skalpellen til et klinisk mikrobiologisk laboratorium, 

som kan foretage tidkrævende dyrkning eller anden undersøgelse af forekomster fra skalpellens overflade. 

• Kravene a) og c) kan indebære undersøgelse af, om den bagvedliggende metode eller 

fremgangsmåde er anerkendt og dermed er baseret på dokumenteret viden (evidens). 

BEMÆRKNING 79 – Inden for den medicinske verden benyttes evidenskategorierne A, B, C og D. Kravene (”organisationen skal 

…”) i de danske infektionshygiejnestandarder baserer sig på viden med evidensstyrke A og B (kliniske studier og teoretisk viden 

baseret på logiske ræsonnementer), hvorimod anbefalinger (”organisationen bør …”) baserer sig på viden og erfaring med evidensstyrke 

C og D (god klinisk praksis og tradition). 

• Hvor der foreligger standarder eller andre normative dokumenter, vil man som regel gøre klogt 

i at anvende dem, hvadenten det sker frivilligt eller ej, fordi sådanne dokumenter er gennemarbejdede 

– de næststærkeste dokumenter i samfundet efter lovgivning. 

• Godkendelse af udstyr og kvalificering af personale skal foretages af autoriseret personale 

med kompetence og beføjelse til at træffe beslutning på disse områder. 

EKSEMPEL 111 – I et laboratorium kan man ikke overlade til servicemontører at tage stilling til, hvornår fx repareret udstyr kan tages 

i brug igen. Ibrugtagning skal følge godkendte procedurer, hvilket normalt vil sige, at der skal gennemføres kalibrering og/eller 

funktionstest på ny. 


Ingen. 

80




• . Dette omfatter enhver proces, hvor mangler først kan , og hvor mangler derfor først kan 

BEMÆRKNING 80 – Kortere og elegantere formulering, men der står præcis det samme som hidtil. 

7.5.3 Identifikation og sporbarhed 


Om fornødent skal virksomheden identificere produktet med passende midler under produktfrembringelsen. 

Virksomheden skal identificere produktets status med hensyn til overvågnings- og målekrav gennem 

hele produktfrembringelsen. 

Hvis sporbarhed er et krav, skal virksomheden styre produktets entydige identifikation og opretholde 

registreringer (se 4.2.4). 

NOTE – I visse brancher er konfigurationsstyring et middel til at opretholde identifikation og sporbarhed. 




• Identifikation ’med passende midler’ betyder i praksis anvendelse af labels, mærkesedler, 

stregkoder, indgravering, prægning, forsyning med mikrochip eller tilsvarende. 

EKSEMPEL 112 – Nogle gange kan det være svært at finde en god løsning på mærkningsproblemet. Præcisionslodder må ikke ødelægges 

i overfladen, og de vil ændre masse, hvis man sætter label etc. på deres overflade. Hvis der i et sæt lodder er to tilsyneladende 

ens lodder, som af hensyn til sporbarhed ikke er frit ombyttelige, nøjes man med ved en ætseteknik at indgravere en lille 

prik i overfladen på det ene lod, således at sandsynligheden for, at der i mærket samles urenheder, er passende lille, idet lodderne 

under ingen omstændigheder må berøres med de bare hænder. 

EKSEMPEL 113 – ’Om fornødent’ hentyder til, at mærkning ikke altid er nødvendig. Hvis der på et skibsværft ligger to nybyggede 

skibe i dokken, er sandsynligheden for utilsigtet ombytning eller forveksling næppe eksisterende i praksis. 

EKSEMPEL 114 – I sundhedssektoren er patientidentifikation med unikke personnumre en meget nødvendig og krævende disciplin. 

Forvekslingskirurgi, fejlmedicinering, blodtransfusionsfejl, forbytning af blodprøver mv. forekommer – trods omfattende foranstaltninger 

og omhyggelighed. Et illustrativt eksempel er, at afdøde patienter, som afleveres til en morgue, efter forskrifterne skal være 

forsynet med tåseddel. 

• Kravet til identificerende status gælder ubetinget, hvor der stilles krav om måling eller 

overvågning. 

• Et eventuelt sporbarhedskrav er ledsaget af et registreringskrav. 

• Et sporbarhedskrav vil ofte forekomme på områder, hvor det skal være muligt at tilbagekalde 

produkter fra markedet. Se også EKSEMPEL 72 på side 61. 

EKSEMPEL 115 – I nogle tilfælde registrerer man kun et batchnummer – fx noterer man i en tandklinik kun anbrudstidspunkt for 

en pakke med plastfyldningsmateriale. Derefter kan man i patientjournalerne spore, hvilke patienter der er behandlet med plastfyldninger 

mellem to på hinanden følgende anbrudstidspunkter, hvis leverandøren af odontologisk plastfyldningsmateriale tilbagekalder 

det pågældende batch fra markedet. Klinikchefen må efterfølgende træffe beslutning om, hvilke patienter der skal genbehandles 

i en sådan situation. 

• Kravet til identifikation og sporbarhed gælder både for fysiske produkter og serviceydelser. 

• Det er almindeligt, at man skelner gangbare produkter fra ikke-gangbare produkter med en 

såkaldt stopseddel. 

• Konfigurationsstyring knytter sig især til softwarebranchen. Se DS/ISO 10007:2003. 

81




Ingen. 


• målekrav. målekrav gennem hele produktfrembringelsen. 

BEMÆRKNING 81 – Det er blevet præciseret, at mærkningsproblematikken er vigtig på alle produktionsstadier for at hindre fejl og 

misforståelser. 

EKSEMPEL 116 – Det er almindeligt, at et svin, der har fået penicillin gennem 6 dage, bliver spraymalet på ryggen, således at man 

kan skelne det fra andre svin i stalden. 

• styre og registrere produktets entydige identifikation styre produktets entydige identifikation 

og opretholde registreringer 

BEMÆRKNING 82 – Sproget er blevet klarere, således at der ikke er usikkerhed om, hvad kravet indeholder. 

7.5.4 Kunders ejendom 


Virksomheden skal udvise forsigtighed med kunders ejendom, der er i virksomhedens varetægt eller 

anvendes af virksomheden. Virksomheden skal identificere, verificere, beskytte og sikre det, som 

kunden har stillet til rådighed, eller som skal indgå i produktet. Hvis kundens ejendom går tabt, beskadiges 

eller på anden måde findes uegnet til brug, skal virksomheden underrette kunden herom og 

opretholde registreringer (se 4.2.4). 

NOTE – Kundens ejendom kan omfatte immaterielle rettigheder og personlige data. 




• Kunders ejendom kan være tegninger, materialer, auktionseffekter, modeller, prototyper, 

effekter til reparation, opmagasinerede møbler, varer på lagerhotel, ejendele, varer, ejendomme 

og biler i kommission, under transport osv. 

EKSEMPEL 117 – Når man indleverer sine bukser til rensning på et renseri, vil man gerne have sine egne bukser igen – og helst 

uden at tøjet er beskadiget under renseprocessen. 

BEMÆRKNING 83 – I DS 2450 om infektionshygiejne i sundhedssektoren er 7.5.5 udeladt, fordi forbytning af to tandproteser, der 

er stillet i vandglas for natten, er det eneste erkendte eksempel på indleveret kundeejendom, der kan føre til overførsel af smitstof. 

• Det drejer sig også om personfølsomme eller helbredsfølsomme oplysninger eller fabrikshemmeligheder 

givet i fortrolighed. 

• Ordet verificere i teksten betyder, at der skal ske en eller anden form for bekræftelse, 

konstatering eller kontrol af, hvad der er modtaget fra kunden. 

• Man har underretningspligt over for kunden, hvis kundens ejendom går tabt eller beskadiges – 

fx hvis man gør sig skyldig i fortrolighedsbrud. 

EKSEMPEL 118 – En bank skal i forbindelse med homebanking betragte kundeindtastede data som følsom ejendom tilhørende 

kunden. Dvs. at banken skal opfylde kravene i 7.5.4, hvilket sandsynligvis i praksis vil betyde, at it-sikkerhedssystemet i væsentlig 

udstrækning må være defineret og beskrevet, se også BEMÆRKNING 85. 

82



Ingen. 



• skal kunden underrettes skal virksomheden underrette kunden herom og opretholde 

registreringer (se 4.2.4). 

BEMÆRKNING 84 – Der er ikke længere tvivl om, at det er virksomheden – og fx ikke kun myndighederne eller forsikringsselskaber 

– der skal underrette kunden ved tab af kundens ejendom. 

• være immateriel omfatte immaterielle rettigheder og personlige data. 

BEMÆRKNING 85 – Det er nu understreget, at der kan være tale om rettigheder og personlige data. I dag betyder retssikkerhedslovgivning 

og registerlovgivning en hel del, og som følge af den udstrakte brug af edb kan der være ret betydelige sikkerhedsproblemer 

fx i forbindelse med samkøring af registre og brug af EPJ (elektronisk patientjournal). Se også DS/ISO/IEC 27001:2007, 

Informationsteknologi - Sikkerhedsteknikker - Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) – Krav og DS 484:2005, Standard 

for informationssikkerhed. 

7.5.5 Bevarelse af produkter 


Virksomheden skal bevare produktet under interne procesforløb og ved levering til det tilsigtede bestemmelsessted 

for at opretholde overensstemmelse med krav. Denne bevarelse skal, hvor det er relevant, 

omfatte identifikation, håndtering, emballering, opbevaring og beskyttelse. Bevarelse skal også 

gælde de bestanddele, der indgår i et produkt. 




• Afsnittet om bevarelse af produkter fylder ikke meget i DS/EN ISO 9001:2008. Standarden 

omtaler ikke specifikke krav til styring af lagerrum og opbevaringsarealer, overvågning af lagre 

samt adskillelse af produkter, men det betyder ikke, at kravene ikke findes, fordi ordene ”for at 

opretholde overensstemmelse med krav” er meget rummelige og udfordrende. 

• Kravet gælder principielt også serviceydelser, selv om det velsagtens ikke er så let at pakke fx 

en rådgivningsydelse eller en patientbehandling ind. 

EKSEMPEL 119 – Et medicinskab, medicindepot, utensiliedepot, en akutbakke og lignende på et plejehjem eller et sygehus skal 

også betragtes som et lager, der kræver styring. 

BEMÆRKNING 86 – Styring af et lager kan indebære, at man bliver nødt til at styre adgangsforhold og/eller at måle og registrere 

miljøparametre som temperatur, temperaturgradienter, fugtighed, trykforhold eller tilsvarende. 


Ingen. 

83




• bevare produktoverensstemmelse under bevare produktet under 

BEMÆRKNING 87 – Kravet handler om, at produktet ikke må blive ødelagt under lagring. 

• Tilføjet: for at opretholde overensstemmelse med krav 

BEMÆRKNING 88 – Det er understreget, hvad formålet med lagerstyring er. 

EKSEMPEL 120 – Frysetanke i en fertilitetsklinik med nedfrosne gameter og embryoner skal selvsagt af blandt andre etiske grunde 

være underkastet en høj grad af styring. 

EKSEMPEL 121 – Temperaturstyring af fryselagre på en ispindefabrik kræver kontinuerlig temperaturstyring med kalibrerede termometre 

og termofølere. I tilfælde af kuldesvigt kan risikoen i sidste ende være, at lagrede produkter må kasseres med et stort tab 

til følge. 

• Tilføjet: hvor det er relevant, 

BEMÆRKNING 89 – Denne tilføjelse betyder i virkeligheden en lempelse af lagerstyringskravene. 

EKSEMPEL 122 – Lageret af kontorrekvisitter i et kursuscenter kan godt tænkes at have indflydelse på slutproduktets kvalitet, hvorfor 

lageret skal styres, men styringen behøver næppe at være avanceret. 

7.6 Styring af overvågnings- og måleudstyr 


Virksomheden skal bestemme, hvilken overvågning og måling der skal foretages, og hvilket overvågnings- 

og måleudstyr der er nødvendigt for at tilvejebringe vidnesbyrd for, at produktet er i overensstemmelse 

med fastsatte krav. 

Virksomheden skal etablere processer til at sikre, at overvågning og måling kan gennemføres og bliver 

gennemført på en måde, der er i overensstemmelse med kravene til overvågning og måling. 

Hvis det er nødvendigt for at sikre gyldige resultater, skal måleudstyr: 

a) kalibreres eller verificeres, eller begge dele, med fastlagte mellemrum eller før brug imod 

målenormaler med sporbarhed til internationale eller nationale målenormaler. Hvis der ikke 

findes sådanne normaler, skal kalibrerings- eller verifikationsgrundlaget registreres (se 4.2.4). 

b) efter behov justeres eller justeres på ny. 

c) have en identifikation, således at dets kalibreringsstatus kan bestemmes. 

d) være sikret mod justeringer, der vil gøre måleresultatet ugyldigt. 

e) beskyttes mod beskadigelse og forringelse under håndtering, vedligeholdelse og opbevaring. 

Desuden skal virksomheden vurdere og registrere gyldigheden af de tidligere måleresultater, når det 

konstateres, at udstyret ikke er i overensstemmelse med kravene. Virksomheden skal træffe passende 

foranstaltninger for udstyret og alle berørte produkter. 

Der skal opretholdes registreringer af resultaterne af kalibrering og verifikation (se 4.2.4). 

Når software anvendes ved overvågning og måling af specificerede krav, skal dette softwares evne til 

at udfylde den tilsigtede anvendelse bekræftes. Dette skal foretages inden første anvendelse og bekræftes 

på ny, hvis det er nødvendigt. 

NOTE – Bekræftelse af computersoftwares evne til at udfylde den tilsigtede anvendelse vil typisk omfatte verifikation og 

konfigurationsstyring for at opretholde dens brugsegnethed. 



84




• 7.6 (styring af overvågnings- og måleudstyr) vil normalt kunne udelades af ejendomsmæglere, 

advokater, valuarer, revisionsfirmaer, managementkonsulentfirmaer etc., fordi man ikke der 

anvender udstyr til overvågning af egne processer. 

BEMÆRKNING 90 – Et overvågningskamera, som overvåger, hvem der henvender sig ved indgangsdøren på besøgsadressen, er 

næppe at betragte som overvågningsudstyr i standardens forstand. 

• Termen ‘overvågningsudstyr’ anvendes i stedet for tidligere tiders ‘inspektions- og 

prøvningsudstyr’. Dvs. at kravene gælder for udstyr til overvågning af processerne fra start til 

slut og dermed ikke blot for inspektion og prøvning. Begrebet ‘prøvning’ er heller ikke bredt 

nok, eftersom det traditionelt leder tanken hen på fysisk afprøvning af produkter. Her er der 

tale om overvågning af processer til frembringelse af såvel fysiske produkter som 

serviceydelser. 

• Kravene i 7.6 bør ses i sammenhæng med 8.2.3 og 8.2.4. 

• Kravene til mærkning af udstyr, fastlæggelse af kalibreringsmetode og sikring af de 

miljømæssige forhold er ikke specifikt omtalt, men fremgår af DS/EN ISO 10012:2003, Styring 

af målesystemer – Krav til måleprocesser og måleudstyr. 

BEMÆRKNING 91 – En hovedobservation i dansk industri er, at der bruges for mange kræfter på at kalibrere måleudstyr, som i virkeligheden 

kun anvendes til vejledende eller orienterende måling. Måleudstyr skal kun kalibreres, hvis dets visning er af betydning 

for kvalitet, afgørelser eller produktfrigivelse. Men når der så er krav om kalibrering på grund af nævnte forhold, ser man tit, at der 

ikke ofres tilstrækkelige ressourcer på at gøre arbejdet ordentligt og overbevisende i metrologisk forstand. Mange kalibreringscertifikater 

indkøbes og arkiveres, uden at sagkyndigt personale vurderer resultaterne og drager de nødvendige konsekvenser. 

EKSEMPEL 123 – En dansk maskinindustri, som til hydrauliske anlæg producerede ventilhuse med borede og honede langhuller, 

kasserede et meget stort antal emner, fordi en måleproces viste, at hullerne var bananformede. En nærmere analyse viste, at der 

var fejl i det databehandlingsprogram, som var knyttet til 3D-målemaskinen. Virkelighedens afvigelse fra hullernes ideale cylinderform 

var mindre end den opmålte. Denne opdagelse sammen med et hyppigere værktøjsskift på boremaskinen reducerede 

honeprocessens varighed og ændrede produktionsstatistikken til en ’zero defect’-situation. En mere tilbundsgående undersøgelse 

af målemaskinens egenskaber førte til meget stor omkostningsreduktion i produktionsleddet. 

BEMÆRKNING 92 – Undervisning i GPS (geometriske produktspecifikationer) og håndtering af måleværktøjer er ikke nogen uvæsentlig 

uddannelses- og træningsaktivitet i mange virksomheder, jf. 6.2.2. Der findes mange standarder inden for området. 


Ingen. 


• Virksomheden skal fastlægge Virksomheden skal bestemme, 

BEMÆRKNING 93 – Ændringen i verbum sker for at understrege det ledelsesmæssige aspekt yderligere. 

• krav (se 7.2.1). krav. 

BEMÆRKNING 94 – Krav til måling og overvågning kommer ikke alene som resultat af en kunderelateret proces. Derfor er henvisningen 

udeladt. 

• kalibreres eller verificeres kalibreres eller verificeres, eller begge dele, 

BEMÆRKNING 95 – For definition af metrologiske begreber, se VIM, 2nd Edition: Metrologi. Terminologi. Grundlæggende og generelle 

begreber. 

• registreres registreres (se 4.2.4), 

BEMÆRKNING 96 – Der er indsat en henvisning til 4.2.4 i lighed med, hvad man ser alle andre steder i standarden, hvor der er 

krav om registrering. 

• b) justeres eller efter behov justeres på ny efter behov justeres eller justeres på ny, 

BEMÆRKNING 97 – I den danske oversættelse giver sætningen mere mening nu. 

85



• Ny note: NOTE – Bekræftelse af computersoftwares evne til at udfylde den tilsigtede anvendelse 

vil typisk omfatte verifikation og konfigurationsstyring for at opretholde dens brugsegnethed. 

BEMÆRKNING 98 – Noten er indsat i konsekvens af, at mange former for måle- og overvågningsudstyr i dag er computerassisterede. 

86


8 Måling, analyse og forbedring 

8.1 Generelt 


Kap. 8 – Måling, analyse og forbedring 

Virksomheden skal planlægge og implementere de overvågnings-, måle-, analyse- og forbedringsprocesser, 

der er nødvendige for: 

a) at demonstrere overensstemmelse med produktkrav 

b) at sikre kvalitetsledelsessystemets overensstemmelse 

c) løbende at forbedre kvalitetsledelsessystemets effektivitet. 

Dette skal omfatte fastsættelse af anvendelige metoder, herunder statistiske metoder, samt af omfanget 

af metodernes anvendelse. 


8 Monitoring, measurement, analysis and review 

8.1 General 

To achieve sustained success in an ever changing and uncertain environment it is necessary for the 

organization's management to monitor and regularly analyse the organization’s environment to identify 

• alternative, competitive or new product offerings, 

• new interested parties and their changing needs and expectations, 

• emerging markets and technologies, 

• current and expected changes in statutory and regulatory requirements, 

• potential risks, and 

• information to guide improvement and innovation. 

The management should also have a short and long term planning perspective for the organization's 

management system. In order for the organization to monitor the continuing suitability, adequacy 

and effectiveness of the management system, it should have processes in place for: 

• monitoring the organization’s performance, 

• measuring the outcome from and within processes, 

• analysing received information and 

• reviewing the information collected within the organization, as well as information from 

• external sources, 

• assessing the integrity and validity of the monitoring and measurement processes being used. 


• 8.1 er at opfatte som en slags resumé af, hvad hele afsnit 8 drejer sig om. Derfor er det 

væsentlige her blot at forholde sig til, om overvågnings-, måle-, analyse- og forbedringsmetoderne 

– herunder opgørelsesmetoderne – er ordentligt beskrevet og implementeret, jf. 

alle de senere krav i afsnit 8. 

• Kravet kan ikke fravælges, eftersom det ikke står anført i punkt 7, men kravets indhold er i 

realiteten at fastlægge behovene, som kan være forskellige fra virksomhed til virksomhed. 

87



• Et af de mulige værktøjer er statistiske metoder. Hvis analysen viser, at der ikke er behov for 

statistiske metoder, skal sådanne naturligvis ikke indføres. 

• Fx opgørelse af opfyldelsesgraden af målbare kvalitetsmål, jf. 5.4.1, vil ofte kræve rådighed 

over statistiske metoder, om end de i nogle tilfælde kan være ret så simple. 

EKSEMPEL 124 – Radio- og tv-selskaber kan ved siden af mål for public service have det kvalitetsmål, at lytter- og seertallene over 

en given periode skal være konkurrencedygtige set i forhold til konkurrerende tilbud i medieverdenen. Opstillingen af et sådant mål 

kræver, at man samtidig udvikler en egnet statistisk metode til opgørelse af lytter- og seertal. Der vil fx kunne bruges metoder, der 

svarer til dem, som opinionsinstitutter anvender ved prognostisk undersøgelse af en befolkningsgruppes tilslutning til forskellige 

politiske standpunkter. 


• For at sikre virksomheden succes i en omskiftelig verden bør virksomhedens ledelse løbende 

overvåge og jævnligt vurdere udviklingen i en række parametre i det omgivende miljø for 

derigennem at identificere 

• alternative, konkurrerende og nye produkttilbud 

• nye markeder og ændringer i interessenternes krav (= behov og forventninger) 

• nye markedssegmenter og teknologier 

• forventelige ændringer i love og myndighedskrav 

• potentielle risici 

• andre informationer, som kunne lede til forbedring og innovation. 

• Disse oplysninger fra interne og eksterne kilder bør indgå i virksomhedens strategiske arbejde 

og i vurderingen af, om kvalitetsledelsessystemet er tilstrækkeligt. 


• Produktoverensstemmelse overensstemmelse med produktkrav 

BEMÆRKNING 99 – Man kan bedre se, at der er tale om overensstemmelsesvurdering eller en ”vægtskålsbetragtning”: produktet 

sammenlignes med produktkravene med henblik på at afgøre, om der er balance = overensstemmelse. 

• Ellers ingen, når der ses bort fra konsekvensrettelser fra tidligere. 

8.2 Overvågning og måling 

8.2.1 Kundetilfredshed 


Virksomheden skal, som en af målingerne af kvalitetsledelsessystemets præstationer, overvåge informationer 

om kundens opfattelse af, hvorvidt virksomheden har opfyldt kundekrav. Metoderne til at 

fremskaffe og anvende denne information skal fastsættes. 

NOTE – Overvågning af kunders opfattelse kan omfatte fremskaffelse af input fra kilder såsom kundetilfredshedsundersøgelser, 

kundedata om kvaliteten af leverede produkter, brugerundersøgelser, analyse af mistet omsætning, ros, 

erstatningskrav under garanti og forhandlerrapporter. 

88



8.3 Measurement 

8.3.1 General 


The organization’s management should assess the organization's progress in achieving its planned results 

against its vision, mission, policies and objectives, at all levels and in all relevant functions in the 

organization. 

A measurement and analysis process should be used to monitor this progress, as it can provide the 

organization with the necessary data and information for effective decision making. The selection of 

appropriate key performance indicators and monitoring methodology is critical for the success of the 

measurement and analysis process. 

The organization should use effective tools to gather information and data for use in performance 

evaluations. 

Information concerning the data to be gathered should be communicated to the process owners. 

The methods used for collecting information and data regarding key performance indicators should 

be practicable and appropriate to the organization. Typical examples include 

• reporting on business performance, such as financial or sales results, 

• risk assessments and risk controls, 

• interviews, questionnaires and surveys on customer and other interested parties’ satisfaction, 

• reports and statistics provided by external agencies, 

• benchmarking, 

• performance reviews, including for suppliers, and 

• the monitoring and recording of process variables and product characteristics. 


• Der står i teksten, at man skal ”overvåge informationer om kundens opfattelse …”. Det 

indebærer, at man nødvendigvis behøver at måle tilfredsheden med spørgeskemaer. 

• Der findes krav til systematisk overvågning af informationer om kundetilfredshed, men der er 

metodefrihed til at fastsætte, hvordan, på hvilket grundlag, og hvor ofte overvågningen skal 

foregå. Der kan være tale om undersøgelse af fokusgruppeinterview, kundeklager, breve og 

anden kommunikation med kunder, brug af spørgeskemaer, behandling af rapporter fra 

kunder, egne studier i markedet, markedsanalyse etc. 

EKSEMPEL 125 – På en sygehusafdeling vil sygeplejerskerne ofte have direkte kontakt med patienter og pårørende. På grund af relationens 

karakter vil der af gode grunde være en tæt forbindelse mellem patient og sygeplejerske. Derfor vil sygeplejerskerne helt 

uden brug af målinger i reglen have en meget klar opfattelse af de enkelte patienters tilfredshedsgrad. Alligevel findes der landsdækkende 

patienttilfredshedsundersøgelser for at skabe et kvantificerbart sammenligningsgrundlag fra sygehus til sygehus. 

BEMÆRKNING 100 – Valg af hensigtsmæssig overvågningsmetode vedr. kundetilfredshedsundersøgelse er vigtigere end noget 

andet. I nogle sammenhænge er fokusgruppeinterview med velegnet end spørgeskemaundersøgelse. Oftere og oftere overlades 

overvågningsarbejdet til professionelle bureauer, som lokker med kontante pengepræmier og gaver som ”modydelse” for deltagelse 

i undersøgelserne, og som derfor ofte kan love høje svarprocenter. En bureauløsning gør det også nemmere at få behandlet indkomne 

svar løbende og tilstrækkeligt dybtgående. 

BEMÆRKNING 101 – Der findes en række hjælpestandarder, som er nyttige på dette område. 

• Resultaterne af kundetilfredshedsovervågning skal anvendes aktivt til at fastlægge mulighederne 

for intern forbedring. 

89




• Valget af KPI’er (Key Performance Indicators = nøgletal, der er illustrative for virksomhedens 

præstation) og overvågningsmetodik har stor betydning for effektiv ledelse af virksomheden. 

• Virksomheden bør anvende effektive informationssystemer til opsamling af data til 

evaluerings- og analyseformål. 

• Procesejerne bør sørge for, at data genereres på en enkel og praktisk overkommelig måde, 

som er tilpasset virksomhedens forhold. 

• Typiske aktiviteter på dette område er 

• økonomisk rapportering vedrørende den finansielle stilling og salgsresultater 

• risikovurdering og risikostyring 

• kundetilfredshedsundersøgelse (interviews, spørgeskemaer …) 

• konkurrentanalyse og benchmarking 

• vurdering af statusrapporter fra eksterne kilder 

• driftsanalyse 

• leverandørovervågning 

• overvågning af procesparametre, produktegenskaber mv. 


• Ny note: NOTE – Overvågning af kunders opfattelse kan omfatte fremskaffelse af input fra 

kilder såsom kundetilfredshedsundersøgelser, kundedata om kvaliteten af leverede produkter, 

brugerundersøgelser, analyse af mistet omsætning, ros, erstatningskrav under garanti og 

forhandlerrapporter. 

BEMÆRKNING 102 – Det er meget vigtigt, at virksomheden ikke tænker for snævert i sin afsøgning af, hvilke metoder der bør tages 

i anvendelse ved kundetilfredshedsundersøgelse, fordi det i praksis er en meget svær disciplin at have med at gøre, eftersom 

udbyttet af undersøgelserne naturligvis helst skal stå mål med indsatsen. 

EKSEMPEL 126 – En kommunal myndighed, som behandler ansøgninger fra borgere og virksomheder om fx byggetilladelse, vil ofte 

være nødsaget til i medfør af gældende regulering på fx natur- og miljøområdet, tinglyste servitutter eller lignende at meddele ansøgere 

afslag, fordi der på visse områder skal føres en restriktiv politik. Når man efterfølgende igangsætter en brugertilfredshedsundersøgelse 

for at få belyst tilfredshedsgraden med sagsbehandlingen, er det plausibelt at antage, at svarene vil være farvet af 

sagernes udfald. Risikoen er, at der på et illegitimt grundlag vil blive registreret en negativ holdning til de kommunale medarbejdere 

og deres service. Derfor må man i et sådant tilfælde tænke sig godt om og udvikle undersøgelsesmetoder, som sætter kommunen 

i stand til at eliminere den bias, der næsten altid vil præge resultaterne fra denne type af undersøgelser. Ellers vil man næppe 

kunne bruge resultaterne til ret meget ved den efterfølgende, nødvendige opfølgning. 

8.2.2 Intern audit 


Virksomheden skal udføre interne audit med planlagte mellemrum for at afgøre, hvorvidt kvalitetsledelsessystemet: 

a) er i overensstemmelse med de planlagte foranstaltninger (se 7.1), med kravene i denne 

internationale standard og med de krav til kvalitetsledelsessystemet, som virksomheden har 

fastsat 

b) er effektivt implementeret og vedligeholdt. 

Der skal planlægges et auditprogram under hensyntagen til status og vigtighed af de processer og 

områder, der vil blive auditeret, samt til resultaterne af tidligere audit. Auditkriterier, -formål, 

90



-hyppighed og -metoder skal defineres. Valget af auditorer og udførelsen af audit skal sikre objektivitet 

og upartiskhed i auditprocessen. Auditorer må ikke auditere deres eget arbejde. 

Der skal etableres en dokumenteret procedure, så ansvaret for og krav til planlægning og gennemførelse 

af audit, oprettelse af registreringer og rapportering af resultater er defineret. 

Der skal opretholdes registreringer af audit og af auditresultater (se 4.2.4). 

Ledelsen med ansvar for det område, der auditeres, skal sikre, at der uden unødig forsinkelse gennemføres 

nødvendige korrektioner og korrigerende handlinger for at fjerne konstaterede afvigelser 

og årsagerne dertil. Opfølgningsaktiviteter skal omfatte verifikation af de iværksatte handlinger og 

rapportering af verifikationsresultater (se 8.5.2). 

NOTE – Se vejledningen i ISO 19011. 


8.3.3 Internal audit 

Internal audits are conducted to determine the levels of compliance of the organizations’ management 

system against given criteria (e.g. against the requirements of ISO 9001). The results of internal 

audits are usually expressed in the form of compliance reports, opportunities for improvements and 

nonconformities. 

Internal audits give a valuable opportunity for enhanced understanding of the organization, its 

strengths and weaknesses. They can be used as an effective and efficient tool in the organization’s 

striving for improvement and sustained success. 

Internal audits should assess the implementation and effectiveness of the organization's quality management 

system. They can also include auditing against additional management systems standards 

(e.g. ISO 14001 for environmental management), as well as addressing specific requirements relating 

to specific issues or market sectors. 

To be effective, internal audits should be planned and conducted in a consistent manner, by competent 

personnel, in accordance with an audit plan that is reflective of the criticality of specific processes 

and individual objectives. 

Internal auditing can be an effective process for identifying problems, risks and nonconformities that 

are subsequently addressed through root cause analysis and the development and implementation of 

preventive and corrective action plans. Verification that the actions taken have been effective can be 

determined through an assessment of their influence on the organization’s improved ability to fulfil 

its objectives. 

Outputs of internal audits provide a reliable source of information that is useful for 

• addressing problems and nonconformities, 

• identifying opportunities for improvement, 

• benchmarking good practices, and 

• increasing awareness of interrelations within the management system. 

The results of internal audits are an essential input for management reviews. 

NOTE 1 – See ISO 19011 for further guidance on auditing. 

NOTE 2 – The organization’s management should also take the results of other audits, such as second and third party 

audits, as feedback for corrective actions and improvements. 

91




• Formålet med intern audit er ikke alene at undersøge systemets implementerings- og 

vedligeholdelsesgrad, men skal også løbende eftervise, at alle relevante krav i DS/EN ISO 9001 

er opfyldt 6 . 

• Der skal udarbejdes en auditplan (i ISO 9001 og ISO 19011 kaldet et ”auditprogram”), som har 

til formål at give den eller de systemansvarlige, jf. 5.5.2, overblik over, at alle dele af 

kvalitetsledelsessystemet bliver auditeret inden for en given periode. 

BEMÆRKNING 103 – Perioden kan i mange virksomheder med et overskueligt antal procedurer være fx 12 måneder, men i fx 

kommunale myndigheder inden for natur- og miljøadministration, hvor antallet af gældende procedurer er meget stort, kan der være 

tale om en længere periode – fx 36 eller 48 måneder. 

BEMÆRKNING 104 – Det kan være en god idé at lave en årsplan, som viser hovedopgaverne for den eller de systemansvarlige 

vedrørende kvalitetsledelsessystemets drift fordelt over årets måneder. Interne audit i henhold til auditplanen – se BEMÆRKNING 

103 – og udarbejdelse af analyserapport forud for ledelsens evaluering er eksempler på aktiviteter, som normalt vil indgå i det 

kredsløb, som årsplanen beskriver. 

• Auditorerne behøver ikke være systemansvarlige eller at være redaktører af procedurer, og 

auditorerne behøver ikke at have gennemført et auditorkursus – langt mindre at have 

gennemført en auditoreksamen, men det vil være lettere at komme i gang med auditarbejdet – 

og udbyttet vil øges for alle parter – hvis der bruges ressourcer på systematisk at tilegne sig 

indsigt i auditmetodik og praktisk auditteknik, jf. DS/EN ISO 19011:2003. 

• Det er fremhævet, at intern audit skal tage sit udgangspunkt i resultaterne fra tidligere audit. 

• Audit vil normalt føre til, at der rejses afvigelser (større, mindre og forbedringsområder). 

• Der er ikke international konsensus om, hvorledes man definerer større afvigelser, og hvordan 

de adskiller sig fra mindre afvigelser, men i relation til certificering og opfølgning er det praktisk 

at skelne mellem de to afvigelsestyper, fordi ikke-lukkede, større afvigelser vil forhindre, at der 

kan erklæres overensstemmelse med kravgrundlaget. Indstilling til certificering/opretholdelse 

af certifikat vil normalt være ensbetydende med hurtig lukning af større afvigelse med 

fyldestgørende korrigerende handlinger. 

EKSEMPEL 127 – Større er afvigelser, der skyldes 1) truet kvalitet som følge af fravær af eller sammenbrud i væsentlige procedurer, 

2) truet kvalitet som følge af helt manglende implementering af væsentlige procedurer, 3) mange hver for sig mindre, ikkebetydende 

afvigelser, der – når de ses som et samlet hele – udgør en større afvigelse, jf. pkt. 1 og 2, 4) alvorlige hændelser, uheld 

eller ulykker, som indtræffer uanset kvalitetsledelsessystemets præstationer. 

EKSEMPEL 128 – En mindre afvigelse er en mangel, der ikke af auditor vurderes som en større afvigelse, men som alligevel af auditor 

vurderes som betydende nok til, at der skal stilles krav om gennemførelse af korrigerende handlinger inden for en nærmere angivet 

frist – fx inden næste ordinære, planlagte audit. 

EKSEMPEL 129 – Et forbedringsområde er et under en audit identificeret område, hvor auditholdet – baseret på objektive vidnesbyrd 

og uden at anbefale/anføre et konkret løsningsforslag – ser en mulighed for værdiskabelse/forbedring og/eller en potentiel risiko 

for senere afvigelse, dersom forbedring undlades. Formulerede forbedringsområder kræver behandling, men er i deres konkrete 

ordlyd ikke juridisk bindende for hverken audithold eller den auditerede virksomhed. 

• Afvigelser behandles med effektive afhjælpende handlinger (hvor det er relevant) og 

korrigerende handlinger (obligatorisk) og evt. forbyggende handlinger (hvor det er relevant, og 

hvor fantasien rækker). Sker det ikke, kan der være risiko for, at mindre afvigelser senere 

eskalerer til større afvigelser. 

• Der er specifikt krav om, at man skal rapportere verifikationsresultaterne (positive objektive 

vidnesbyrd om afvigelsernes lukning). 

6 Man kan eksempelvis tænke sig, at auditplaner, -programmer og -rapporter samt afvigelses/forbedringsrapporter 

refererer til elementer ikke alene i kvalitetsledelsessystemet, men også i kravgrundlaget (systemkrav, 

myndighedskrav, vejledende krav, egne krav etc.). Man taler populært om ”dobbelt reference”. 

92




• Det kan være nyttigt at se en intern audit som en “gap analysis” eller en ”screening”: Hvor er 

vi nu, og hvor skal vi hen i forhold til gældende kravgrundlag? – Hvad er vores nuværende 

modenhedstrin? I den forbindelse kan man antageligt også have stor nytte af selvevalueringsværktøjet 

i anneks B i ISO 9004. 

• Intern audit repræsenterer en unik mulighed for auditorerne med hensyn til at erhverve en 

dybtgående forståelse for og kendskab til ledelsesforhold, produkter/ydelser, samarbejdsrelationer 

og infrastruktur i den betragtede virksomhed – herunder dens styrker og svagheder. 

• Intern audit er effektivt værktøj, som bør grundigt udnyttes af den virksomhed, som stræber 

mod vedvarende succes. 

• Intern audit kan og bør gennemføres som en integreret audit dækkende hele ledelsessystemets 

samlede gyldighedsområde. 

• Intern audit er et væsentligt, men ikke det eneste, input til ledelsens evaluering. 


• Ansvar for og krav til planlægning og udførelse af audit samt til rapportering af resultater og 

opretholdelse af registreringer (se 4.2.4) skal defineres i en dokumenteret procedure. Der 

skal etableres en dokumenteret procedure, så ansvaret for og krav til planlægning og gennemførelse 

af audit, oprettelse af registreringer og rapportering af resultater er defineret. 

Der skal opretholdes registreringer af audit og af auditresultater (se 4.2.4). 

BEMÆRKNING 105 – Der er tale om ændret sætningsopbygning, men substantielt står der omtrent det samme. 

• Ledelsen med ansvar for det område, der auditeres, skal sikre, at der uden unødig forsinkelse 

iværksættes handlinger for at fjerne konstaterede afvigelser og årsagerne dertil. Ledelsen 

med ansvar for det område, der auditeres, skal sikre, at der uden unødig forsinkelse 

gennemføres nødvendige korrektioner og korrigerende handlinger for at fjerne konstaterede 

afvigelser og årsagerne dertil. 

BEMÆRKNING 106 – Kravet er skærpet, så der nu er krav om gennemførelse af både korrektioner (afhjælpende handlinger) og 

korrigerende handlinger. 

• NOTE – Se ISO 10011-1, ISO 10011-2 og ISO 10011-3 for vejledning. NOTE – Se vejledningen 

i ISO 19011. 

BEMÆRKNING 107 – DS/ISO 10011-serien er afløst af DS/EN ISO 19011:2003, der i øvrigt for nylig er taget op til revision igen. 

8.2.3 Overvågning og måling af processer 


Virksomheden skal anvende egnede metoder til overvågning og, hvor det er relevant, måling af kvalitetsledelsessystemets 

processer. Disse metoder skal demonstrere processernes evne til at opnå planlagte 

resultater. Hvis planlagte resultater ikke opnås, skal der, hvis det er hensigtsmæssigt, iværksættes 

korrektion og korrigerende handlinger. 

NOTE – Ved fastsættelse af egnede metoder rådes virksomheden til at overveje typen og omfanget af passende overvågning 

eller måling for hver enkelt proces i forhold til processernes indflydelse på overensstemmelsen med produktkrav og på 

kvalitetsledelsessystemets effektivitet. 

93




8.2 Monitoring 

The organization’s management should establish, implement and maintain processes for monitoring 

the organization's environment, and for collecting and managing the data and information that is 

necessary for 

• identifying and understanding the present and future needs and expectations of all defined 

interested parties, 

• assessing strengths, weaknesses, opportunities and threats, such as those of alternative, 

competitive or new product offerings, current and emerging markets and technologies, current 

and expected changes in statutory and regulatory requirements, 

• understanding the labour market and its effect on the loyalty of people in the organization, 

• understanding the social, economic, ecological trends and local cultural aspects relevant to the 

organization's activities, 

• identifying and developing resources in the long term, including natural resources, 

• assessing current organizational and process capabilities (see annex A). 

8.3.2 Key performance indicators 

The factors that are within the control of the organization and critical to its sustained success should 

be expressed as performance indicators. These indicators allow the organization to identify, monitor 

and predict trends, set measurable objectives and take preventive and corrective actions when necessary. 

The organization’s management should select key performance indicators (KPIs) as a basis for 

taking strategic decisions. 

The KPIs should in turn be suitably cascaded as performance indicators at relevant functions and levels 

within the organization, to support the achievement of the top level objectives. 

KPIs should be appropriate to the nature and size of the organization and to its products, processes 

and activities. They need to be consistent with the objectives of the organization, which should, in 

turn, be consistent with its strategy and policies (see 5.2). Specific information relating to risks, and 

opportunities should be considered when selecting the KPIs. 

In selecting the KPIs, the organization’s management should ensure that they provide information 

that is measurable, accurate and reliable, and that it can be acted upon. Such information should 

take into account 

• the needs and expectations of customers and other interested parties, 

• the importance of individual products to the organization, both now and in the future, 

• the effectiveness and efficiency of processes, 

• the effective and efficient use of resources, 

• profitability and financial performance, and 

• statutory and regulatory requirements, where applicable. 


• Jf. kravene i 7.1 litra c) er det en del af planlægningen af produktionen at fastlægge, hvilke 

målinger og overvågninger af, hvilke processer og procestrin der skal foretages, hvornår, af 

hvem og på hvilken måde under et produktionsforløb. 

• Her går det korresponderende krav nærmest ud på at sikre, at de således planlagte målinger 

og overvågninger rent faktisk foretages på en egnet og formålstjenlig måde, at resultaterne 

registreres, og at der rent faktisk også er nogen, der – om nødvendigt – reagerer på måle- og 

overvågningsresultaterne samt foretager de nødvendige justeringer, jf. styring af afvigelser, 

som vi ser på i 8.3. 

94



• Man skal ikke måle og overvåge alting – kun de procesparametre, som har væsentlig 

betydning for succes og kravopfyldelse. 

• Der er krav om, at måle- og overvågningsresultaterne skal anvendes til løbende at fastslå 

processernes fortsatte formålsegnethed. 

BEMÆRKNING 108 – Mange virksomheder producerer alt for få tal og statistikker i forbindelse med procesovervågning, mens 

mange andre virksomheder producerer alt for mange tal og statistikker, som ingen i virkeligheden bruger aktivt til noget som helst. 

Derfor er det et af de allervigtigste træk i produktionsplanlægning (7.1), at ledelsen (ofte afdelingsledelsen) ud fra sit kendskab til 

kravgrundlag, interessentkredsen og markedsforholdene – baseret på viden og erfaring – træffer beslutning om, hvad der skal måles, 

hvornår og hvordan. Næste trin er så at sikre, at der rent faktisk reageres prompte, fornuftigt, hurtigt og sikkert på overvågningsresultaterne 

(8.2.3). 

EKSEMPEL 130 – I håndgribelig produktion – fx en kemiteknisk industri eller på et kraft-varme-værk – er det let at se for sig, at der 

findes et kontrolrum med et hav af monitorer og alarmsystemer, der via de nødvendige procescomputere og softwaresystemer står i 

direkte forbindelse til produktionsanlæggets mange forskellige typer af sensorer og måleinstrumenter. Kontrolmestre overvåger løbende 

de forskellige monitorer og træffer ud fra nøje fastlagte kriterier og ud fra viden om døgnrytmer, kapacitetsforhold, parameterfølsomhed 

osv. de nødvendige beslutninger om korrektioner og eventuelt korrigerende handlinger for derigennem at sikre tilstrækkeligt 

ensartede og tilfredsstillende produkter. Resultater fra laboratoriemæssige analyser mv. kan være en del af procesovervågningen. 

Overvågning af parametre vedrørende ekstern miljøpåvirkning kan også være en væsentlig del af procesovervågningen 

og dermed ledelsessystemet. 

EKSEMPEL 131 – Inden for mere bløde produktioner – dvs. servicetilvejebringelse – kan det være lidt af en udfordring at tilrettelægge 

fornuftig produktionsovervågning. En institution med et skolebehandlingstilbud for omsorgssvigtede børn fra fx misbrugshjem 

har produktion på minimum to forskellige planer, nemlig daglig institutionsdrift (daglige ledelse, ressourcestyring, pasning, 

pleje, undervisning, tilsyn, opfølgning osv.) og varetagelse af den socialpædagogiske opgave (etablering, kommunikation af langsigtet 

vedligeholdelse af elevplaner). Den nødvendige procesovervågning er tilsvarende mangfoldig og kompleks, og der må sættes 

ind på begge planer: Daglig driftsovervågning og pædagogisk overvågning af elevernes mere langsigtede udvikling og præstation i 

retning af at kunne komme til at klare sig selv i samfundet på lige fod med andre samfundsborgere uden den dårlige start på livet. 


• ISO 9004 giver i en langt videre perspektivering end ISO 9001 forslag til, hvad 

procesmonitoreringen kan og bør indebære – sat i forhold til virksomhedens systemmæssige 

modenhedstrin og kapabilitet. 

• Der kan fx være tale om: 

• overvågning af interessenternes nuværende og fremtidige krav (= behov og forventninger) 

• overvågning af udviklingen i styrker, svagheder, muligheder og trusler – fx set i lyset af 

alternative, konkurrerende og nyintroducerede produkter, eksisterende og ny teknologi 

samt eksisterende og kommende lovgivning 

• overvågning af udviklingen i medarbejdertrivsel og medarbejderloyalitet 

• overvågning af udviklingen i økonomiske, finansielle, demografiske og andre samfundsmæssige 

forhold inden for virksomhedens aktivitetsområder 

• overvågning af udviklingen i ressourcetilførsel, herunder nuværende og kommende 

knaphed på råmaterialer og naturressourcer. 

• Valget og fastlæggelsen af KPI’er (Key Performance Indicators) og andre overvågningsparametre 

bør ses som et spejl af virksomhedens overvejelser vedrørende ovennævnte. 


• Ny note: NOTE – Ved fastsættelse af egnede metoder rådes virksomheden til at overveje 

typen og omfanget af passende overvågning eller måling for hver enkelt proces i forhold til 

processernes indflydelse på overensstemmelsen med produktkrav og på kvalitetsledelsessystemets 

effektivitet. 

95



BEMÆRKNING 109 – Virksomheden vil ofte have metodefrihed vedrørende valg af interne frembringelsesmetoder (produktionsmetoder), 

men man bør ved metodevalg også tage stilling til overvågningsmetode og -parametre. 

EKSEMPEL 132 – Lad os antage, at en maskintegning specificerer krav til overfladeruhed, uden at der stilles krav til tilvirkningsmetode. 

Hvis ruhedskravet ikke er mere udfordrende, end at det vil kunne opfyldes både ved fræsning og slibning, vil man sandsynligvis 

alt andet lige vælge den metode, som giver den bedste procesøkonomi. Vælges en hurtig og dermed billig fræseteknik, som kun 

under visse procesbetingelser opfylder ruhedskravet, bør der træffes den logiske følgebeslutning, at der kommer til at indgå dokumenterende 

ruhedsmåling i kvalitetsaktivitetsplanen, idet omkostningerne til ruhedsmåling så vil skulle indgå i kalkulen. Vælges 

der en dyrere slibemetode, som altid vil opfylde ruhedskravet, kan man så spare på ruhedsmålingerne og samtidig minimere risikoen 

for ombearbejdning eller kassation af emner. Værkmesteren vil ud fra kalkule, viden og erfaring foretage det procesvalg og 

-flow samt det kontrolmønster, som lettest, bedst og mest omkostningsbevidst fører til den højeste grad af opfyldelse af produktkrav. 

BEMÆRKNING 110 – Det er uvist, hvorfor man har valgt ordet ’fastsættelse’ i stedet for ’fastlæggelse’ på dette sted. 

8.2.4 Overvågning og måling af produkter 


Virksomheden skal overvåge og måle produktets karakteristika for at verificere, at produktkravene er 

blevet opfyldt. Dette skal gøres på passende stadier i produktfrembringelsesprocessen i overensstemmelse 

med de planlagte foranstaltninger (se 7.1). Der skal opretholdes vidnesbyrd for overensstemmelse 

med acceptkriterier. 

Registreringer skal angive den eller de personer, der godkender, at produkter frigives til levering til 

kunden (se 4.2.4). 

Frigivelse af produkter og levering af service til kunden må ikke finde sted, før planlagte foranstaltninger 

(se 7.1) er blevet tilfredsstillende fuldført, medmindre andet er godkendt af en relevant bemyndiget 

eller, hvor det er relevant, af kunden. 




• Kravet er ret restriktivt formuleret. Man skal både overvåge (hentyder til visuel kontrol) og måle 

produktets karakteristika for at verificere (bekræfte gennem indsamling af objektive 

vidnesbyrd), at produktet er o.k., inden det frigives. 

EKSEMPEL 133 – Ved fysisk produktion af en vare er det i reglen forholdsvis let at leve op til samtlige disse krav. Tag ispindeproduktion 

som eksempel. Alle is kontrolvejes før frigivelse. Den samlede produktion er under løbende laboratorieovervågning. Desuden 

gennemføres regelmæssige smagstest. Endelig foretages en visuel inspektion inden pakning af is i papir og efterfølgende 

pakning af færdige ispinde i kartoner. Vejeresultater, laboratorietest og bemanding ved produktionslinjen registreres. 

EKSEMPEL 134 – Ved servicetilvejebringelse er forholdene ofte mere komplekse. Lad os tage udskrivelse af en patient på et sygehus. 

Overvågningen bygger på den udskrivende læges helhedsvurdering, og vidnesbyrdene fastholdes i journal og epikrise. Måling 

er ikke altid relevant, men man kan godt forestille sig, at fx blodprøvesvar, dyrkningssvar eller temperaturmåling sammen med patientens 

og pårørendes udtalelser indgår i lægens helhedsvurdering, der fastholdes i den skriftlige epikrise (udarbejdes normalt ikke 

senere end 3 døgn efter udskrivelse). 

• Det skal registreres (ikke nødvendigvis for hvert enkelt produkt), hvem der træffer frigivelsesbeslutning. 

• Det er under normale forhold slet ikke nok at foretage produktovervågningen som slutkontrol 

før frigivelse. Produktovervågningen vil tit skulle gennemføres på forskellige stadier i tilblivelsesprocessen. 

Derfor kan det godt være et lidt flydende begreb, hvornår der er tale om proceseller 

produktovervågning. 

96



• Kun en relevant bemyndiget kan træffe beslutning om frigivelse, før produktet er endeligt 

færdigt i henhold til det planlagte. 


Ingen. 


En afsnitsopdeling efter 2. punktum er fjernet. 

BEMÆRKNING 111 – Ændringen er uden betydning. 

• … der godkender frigivelse af produkter … der godkender, at produkter frigives til levering 

til kunden 

• Produktfrigivelse og servicelevering må ikke finde sted Frigivelse af produkter og levering af 

service til kunden må ikke finde sted 

BEMÆRKNING 112 – Der er foretaget en præcisering af, at der er tale om frigivelse og levering til kunden. Det kan i visse tilfælde 

få en betydning. Forestiller man sig fx en virksomhed, der sælger elektriske husholdningsapparater over internettet, idet 

transport fra lager og levering til kunden er outsourcet til et transportselskab, kan man godt forestille sig, at test og frigivelse af det 

leverede produkt – efter passende oplæring – er overdraget til transportøren, således at der ikke nødvendigvis behøver at ske nogen 

produktkontrol allerede ved udlevering fra salgsvirksomhedens lager. 

8.3 Styring af afvigende produkter 


Virksomheden skal sikre, at produkter, der ikke er i overensstemmelse med produktkravene, identificeres 

og styres for at forhindre utilsigtet anvendelse eller levering. Der skal etableres en dokumenteret 

procedure for at definere styring og tilhørende ansvar for og beføjelser til at tage sig af afvigende 

produkter. 

Virksomheden skal, hvor det er relevant, håndtere et afvigende produkt på en eller flere af følgende 

måder: 

a) ved at iværksætte handlinger for at fjerne den konstaterede afvigelse 

b) ved at autorisere dets anvendelse, frigivelse eller godkendelse ved dispensation af en relevant 

bemyndiget og, hvor det er relevant, af kunden 

c) ved at iværksætte handlinger for at udelukke, at produktet benyttes eller anvendes som 

oprindeligt tiltænkt 

d) ved at iværksætte passende handlinger i forhold til afvigelsens effekt eller potentielle effekt, 

hvis et afvigende produkt konstateres efter levering eller ibrugtagning. 

Hvis et afvigende produkt korrigeres, skal det verificeres på ny for at demonstrere overensstemmelse 

med kravene. 

Der skal opretholdes registreringer af arten af afvigelser og af alle efterfølgende iværksatte handlinger, 

herunder opnåede dispensationer (se 4.2.4). 



97




• Der kræves en dokumenteret procedure vedrørende styring af afvigende produkter. 

• Teksten indeholder ikke eksempler på, hvorledes der kan disponeres i forbindelse med 

afvigelser (reparation, kassation, nedklassificering, opblanding og dispensation). 

• Foranstaltningerne a) til d) kaldes ofte for korrektioner, afhjælpende foranstaltninger (eller 

afhjælpende handlinger), der har til hensigt at fjerne virkningen af den konkrete fejl. Sådanne 

foranstaltninger skal ofte følges op med korrigerende handlinger med henblik på at fjerne 

årsagen til afvigelse og dermed hindre gentagelse. 

• Det er et krav, at korrigerede produkter (dvs. reparerede, genbearbejdede, ændrede eller 

justerede produkter) skal reverificeres (dvs. kvalitetskontrolleres med positivt udfald), inden de 

frigives til kunden, jf. kravene i 8.2.4. 

• Der står, at der skal opretholdes registreringer af ”arten af afvigelser og af alle efterfølgende 

iværksatte handlinger, herunder opnåede dispensationer”. Dette er tit en alvorlig snublesten 

for mange virksomheder, som ikke har tradition for bureaukrati. 

EKSEMPEL 135 – Det vil i mange typer virksomhed være nødvendigt på dette punkt at forsøge at definere en bagatelgrænse. Brug 

en totalentreprenør inden for byggeriet som eksempel. Der er reelt mange forglemmelser, udeladelser, undladelser, småfejl etc. på 

et stort byggeri. Disse iagttagne uoverensstemmelser bliver i reglen udbedret efterhånden, og det er ikke helt ualmindeligt, at der 

findes ansat særligt erfarne håndværkere, hvis funktion udelukkende er at varetage den slags udbedringer (fx sætte en manglende 

liste på, justere en dør, der ikke kan lukke ordentligt, omfuge en sprække mellem to bygningselementer, montere en manglende 

skrue). Hvis alle disse forhold ses som afvigelser (og ikke som en del af produktets tilvejebringelse), vil der på håndværkerniveau 

opstå en registreringsbyrde, som vil blive anset for uoverkommelig, rent bortset fra at der på byggepladser ikke altid vil være adgang 

til edb, kontorfaciliteter mv. Et effektivt administrerbart kriterium må indføres. Dilemmaet er imidlertid åbenbart: hvis man 

skal tage afvigelsesbegrebet for 100 % pålydende i ISO 9001-forstand, er der ingen, der ved, hvor mange afvigelser der faktisk er 

på et større byggeri, ligesom virksomheden næppe uddrager maksimal læring af hændelserne og langt mindre er i stand til at redegøre 

for sine faktuelle kvalitetsomkostninger, hvilket er noget udfordrende for hele ISO 9001-tankegangen. På grund af disse 

forhold er det nødvendigt, at byggevirksomheder og andre dermed sammenlignelige virksomheder må arbejde dybtgående med deres 

kvalitetspolitik for at skelne det acceptable fra det uacceptable. 

EKSEMPEL 136 – Inden for den medicinske verden er det et knæsat princip, at alle væsentlige træk vedrørende et patientforløb 

fastholdes i skriftlig form i den elektroniske patientjournal, sygeplejekardex, medicineringsark, meddelelsesbøger etc. Alligevel er 

der udviklet og lovgivet om et særskilt system til rapportering af utilsigtede hændelser, der i realiteten i ISO 9001-forstand er at opfatte 

som afvigelser. Inden for en sådan tradition frembyder registreringskravet, jf. 8.3, ikke noget problem. 

• Vedrørende arten af afvigelser: Man skal være opmærksom på, at der kan være mange kilder 

til registrering af afvigelser. Fx kan følgende forhold nødvendiggøre, at der registreres 

afvigelse: Erkendte dokumentstyringsfejl, registreringsfejl af væsentlig karakter, mangelfuld 

målopfyldelse, tilstrækkelige uddannelses- og træningsforløb (kurser af dårlig kvalitet), 

registrerede it-sikkerhedsfejl fra backup-logbog eller tilsvarende, uregelmæssigheder observeret 

ved styring af miljøparametre, efterkalkulation i forhold til afgivne tilbud, behandling af 

kundeklager og reklamationer, leverandørstyring og mangelfulde indkøbsleverancer, skader på 

kunders ejendom, fejl på tilbagetrukne varer, funktionsfejl erkendt ved ”after sales”-service, 

fejlvisende måleinstrumenter opdaget ved rekalibrering eller regelmæssige funktionstjek, 

utilfredsstillende udviklinger i kundetilfredshedsmålinger, observationer ved interne audit og 

mangelfuld styring eller lukning af gamle afvigelser. 

• Vedrørende arten af afvigelser: Kategorisering af afvigelser – se EKSEMPEL 127 – er almindeligt 

brugt for at hjælpe ledelsen til hensigtsmæssig prioritering ved problemløsning. Der skelnes 

typisk mellem større og mindre afvigelser samt forbedringsområder. 

• Dispensation fra kravene i eget ledelsessystem ses desværre alt for ofte uden præstation af 

den nødvendige skriftlighed, herunder dokumentation for, at der gennemføres beskrivelse af 

de opfølgende korrigerende handlinger, jf. 8.5.2. Hvis der ikke følges ordentligt op på en 

dispensation, risikerer man, at der igen skal dispenseres i en tilsvarende fremtidig situation. 

Man kan med fordel bruge afvigelsessystemet til styring af dispensationer. 

98



Ingen. 



• Styring og tilhørende ansvar for og beføjelser til at tage sig af afvigende produkter skal 

defineres i en dokumenteret procedure Der skal etableres en dokumenteret procedure for 

at definere styring og tilhørende ansvar for og beføjelser til at tage sig af afvigende produkter. 

BEMÆRKNING 113 – Eneste tilføjelse i den nye sætningsbygning er, at der nu også står, at den krævede, dokumenterede 

(=skriftlige) procedure skal etableres (=udvikles), således som der står de øvrige steder i standarden, hvor dokumenterede procedurer 

kræves, 

• Virksomheden skal håndtere Virksomheden skal , hvor det er relevant, håndtere 

BEMÆRKNING 114 – Håndtering af afvigende produkter skal kun, hvor det er relevant, foregå på en af de foreskrevne måder. Tidligere 

var det kun relevansen af kundens inddragelse i afvigelsesbehandlingen, der var tænkt på. Der er i praksis tale om en lempelse. 

Ser man fx ved audit længe efter levering af aftalt ydelse eller produkt i en for længst afsluttet sag, at der ikke er udarbejdet 

korrekt tilbud til kunden, vil man naturligvis ikke gribe til at gennemføre den afhjælpende handling, som udarbejdelse af det manglende 

tilbud vil være udtryk for. 

• tiltænkt. tiltænkt 

BEMÆRKNING 115 – Udeladelsen af punktum skyldes alene tilføjelsen af et punkt d). 

• Der er tilføjet en ny mulighed: d) ved at iværksætte passende handlinger i forhold til 

afvigelsens effekt eller potentielle effekt, hvis et afvigende produkt konstateres efter levering 

eller ibrugtagning. 

BEMÆRKNING 116 – Det er logisk at fremhæve, at afvigelser afdækket ved ”after sales”-aktiviteter også efter behov skal følges 

op med afhjælpende handlinger (= korrektioner) og evt. forebyggende handlinger. Korrigerende handlinger, der effektivt fjerner årsagen 

og hindrer gentagelse, er obligatorisk. 

BEMÆRKNING 117 – Der kan tænkes mange situationer – se fx EKSEMPEL 72 – hvor det tilføjede pkt. d) kan komme i anvendelse. 

8.4 Analyse af data 


Virksomheden skal fastlægge, indsamle og analysere relevante data for at demonstrere kvalitetsledelsessystemets 

egnethed og effektivitet og for at bedømme, hvor der kan foretages løbende forbedring 

af kvalitetsledelsessystemets effektivitet. Dette skal omfatte data genereret som et resultat af overvågning 

og måling og data fra andre relevante kilder. 

Analysen af data skal give information om: 

a) kundetilfredshed (se 8.2.1) 

b) overensstemmelse med produktkrav (se 8.2.4) 

c) karakteristika og tendenser ved processer og produkter, herunder muligheder for 

forebyggende handling (se 8.2.3 og 8.2.4) 

d) leverandører (se 7.4). 


The organization’s management should analyze the organization's environment, identify risks and 

opportunities, and establish plans to manage them. The organization’s management should monitor 

and maintain relevant data and information, and analyze their potential impacts on its strategy and 

policies. 

99



The data and information that are gathered should enable informed decisions on strategy and policy 

issues such as 

• potential changes in the needs and expectations of interested parties in the long term, 

• those existing products and activities that provide the most value for its interested parties 

currently, 

• those products and processes that the organization will need to realize in the future to meet 

the changing needs and expectations of its interested parties, 

• the evolving demands for the organizations’ products in the long term, 

• the influence of emerging technologies on the organization, 

• new competences that will be needed, as determined from analyses by the organization, 

• changes that can be expected in the statutory and regulatory environment, labour and other 

resource markets, which will affect the organization. 


• Analyseprocessen bør i praksis være en forberedende aktivitet med hensyn til indsamling og 

vurdering af input forud for gennemførelsen af ledelsens evaluering, jf. 5.6.2. 

• Det vil være fornuftigt at beskrive analyseprocessen som en del af proceduren for ledelsens 

evaluering. 

• Aktiviteten vil i mange tilfælde indgå i den eller de systemansvarliges opgavevaretagelse, jf. 

5.5.2. 

• Analyseprocessen bør være understøttet af passende statistikmoduler etc. fra virksomhedens 

økonomisystem, dokumenthåndteringsprogram etc., således at analysearbejdet kan gennemføres 

på en nogenlunde overkommelig facon – selv i større virksomheder, således at der er 

kræfter til at gå i dybden med det egentlige vurderingsarbejde. 


• Analyseprocessen kan også indgå i virksomhedens generelle aktiviteter inden for risikostyring. 


• Bortset fra konsekvensrettelser og tilføjelse af henvisninger til andre afsnit i DS/EN ISO 

9001:2008 ses ingen ændringer. 

8.5 Forbedring 

8.5.1 Løbende forbedring 


Virksomheden skal løbende forbedre kvalitetsledelsessystemets effektivitet ved at anvende kvalitetspolitikken, 

kvalitetsmålene, resultater af audit, analysen af data, de korrigerende og forebyggende 

handlinger og ledelsesevalueringerne. 

100



9 Improvement, innovation and learning 

9.1 General 


Improvement, innovation and learning are essential for the sustained success of an organization. 

NOTE – "Improvement" relates to changes to existing factors (for example systems, organizational structures, processes, 

technologies, resources, competencies, and products), whereas "innovation" relates to new factors. 

An improvement activity where the current concept is still used after the improvement has been implemented 

can result in either a gradual change in the performance of a process, or a significant 

change (a significant change is often referred to as a "breakthrough" improvement). 

An innovation activity where the current concept is changed for a new one, would most often deliver 

a significant change in performance or functionality; however, in some cases, the change in performance 

could be limited in the initial stages of the innovation, with the expectation that there will be 

significant change in the later stages. 

The key elements for effective and efficient improvement, innovation and learning processes are the 

methods used, sources of information, speed, timeliness, flexibility, competent and motivated people, 

and the leadership by management of the people involved in these processes. 

Improvement, innovation and learning should be applied to the organization's: 

• products, 

• processes and their interfaces, 

• organizational structures, 

• management system, 

• human aspects and culture, 

• infrastructure, work environment and technology, and 

• organization’s relations with its interested parties. 

The foundation for effective and efficient improvements and innovations is the ability and enablement 

of the people in the organization to make informed judgments on the basis of data analyses 

and the incorporation of lessons learnt. 

9.2 Improvement 

Improvement activities can range from small-step ongoing continual improvements at a work place to 

significant improvements of the entire organization. 

The organization’s management should use the results of their analyses to define objectives for the 

improvement of products, processes, organizational structures and management system (see clauses 

4, 5 and 8). 

The improvement process should follow a structured approach, such as the "Plan-Do-Check-Act" (or 

PDCA) methodology, and should be applied consistently with the process approach for all processes. 

The organization's management should ensure that continual improvement becomes established as a 

part of the organizational culture through: 

• providing the opportunity for people in the organization to participate in improvement activities, 

• providing the necessary resources, 

• establishing recognition and reward systems for improvement, and 

• continual improvement of the effectiveness and efficiency of the improvement process. 

NOTE – For more information about continual improvement see the related quality management principle in Annex B. 

101




• DS/EN ISO 9001 stiller på samme måde som DS/EN ISO 14001 vedrørende miljøledelsessystemer 

krav til løbende forbedring, dvs. at der skal ske en vis forbedring af 

kvalitetsledelsessystemet (inklusive graden af kundetilfredshed) over tid. 

• Hvis kvalitetsstyringssystemets basale mekanismer (fx udpegning af forbedringsområder ved 

intern audit, behandling af korrigerende og forebyggende handlinger) bruges og udnyttes 

ledelsesmæssigt efter hensigten, kommer den løbende forbedring af systemet mere eller 

mindre ”af sig selv” som en afledt effekt. Omvendt kan sluttes, at den ledelse, som ikke 

forstår eller lægger vægt på omtalte væsentlige processer i kvalitetsledelsessystemet, 

sandsynligvis vil få mere end svært ved at dokumentere nogen forbedringer med deraf 

følgende mangelfuld evne til at løfte kravene i 8.5.1 og dermed standarden som helhed. 


• Løbende forbedring har væsentlig sammenhæng med virksomhedens læring og innovative 

kapabilitet. 

• Det er ikke nødvendigvis således, at virksomhedens produkter og processer skal gennemgå 

forbedring over tid. 

BEMÆRKNING 118 – Det er ikke hensigten med et kvalitetsledelsessystem, at standardvarer skal udvikle sig til kostbare luksusvarer 

med tiden. Der er udelukkende – som udgangspunkt – tale om, at kvalitetsledelsessystemets præstationer skal undergå løbende 

forbedring – fx målt ved højere kundetilfredshed, lavere kvalitetsomkostninger, færre afvigelser, øget produktstabilitet og/eller 

øget leveringsstabilitet. I et ISO 14001-miljøledelsessystem er betragtningen, at miljømålene skal strammes over tid, således at den 

eksterne miljøpåvirkning (og omkostningerne, der er forbundet med spild) kan reduceres successivt. 


Ingen. 

8.5.2 Korrigerende handlinger 


Virksomheden skal iværksætte handlinger til at fjerne årsagerne til afvigelser for at forhindre gentagelse. 

Korrigerende handlinger skal være passende i forhold til de konstaterede afvigelsers effekt. 

Der skal etableres en dokumenteret procedure for at definere krav til: 

a) gennemgang af afvigelser (herunder kundeklager) 

b) fastlæggelse af årsagerne til afvigelser 

c) bedømmelse af behovet for handling for at sikre, at afvigelser ikke gentages 

d) fastsættelse og implementering af nødvendige handlinger 

e) registrering af resultaterne af iværksatte handlinger (se 4.2.4) 

f) gennemgang af effektiviteten af iværksatte korrigerende handlinger. 



102



• Der stilles krav om en dokumenteret procedure. 


EKSEMPEL 137 – Undertiden kan det være svært at forstå forskellen på 1) afhjælpende handlinger (= korrektioner), jf. 8.3, 2) korrigerende 

handlinger, jf. 8.5.2 og 3) forebyggende handlinger, jf. 8.5.3. Derfor anføres brand i en elevationsseng på et hospital 

som eksempel. 

Afhjælpende handlinger er udtryk for de her og nu-handlinger, der skal fjerne eller minimere virkningerne af en konkret, påvist afvigelse 

(slukke branden, behandle patientens brandsår, underrette pårørende osv.) 

Korrigerende handlinger skal fjerne årsagerne og hindre gentagelse (stop for brug af den i elevationsmotoren anvendte relætype, 

der har været årsag til kraftig varmeudvikling og antændelse af et brandbart materiale under madrassen; reinstruktion af berørte 

personalegrupper (senge er faktisk CE-mærket hospitalsudstyr, som er underkastet særlige regler for reparation og service). 

Forebyggende handlinger skal fjerne årsagerne til potentielle afvigelser af samme type (gennemgang af alle elevationssenge, sengelifte 

mv. for konstatering af, om den uheldige motorrelætype anvendes andre steder i organisationen). 


Ingen. 


• årsagen årsagerne 

BEMÆRKNING 119 – Der kan godt være mere end én årsag. 

• Tilføjelse: effektiviteten af 

BEMÆRKNING 120 – Det er understreget, at det er effektiviteten af de korrigerende handlinger, der skal verificeres. 

8.5.3 Forebyggende handlinger 


Virksomheden skal fastsætte handlinger til fjernelse af årsagerne til potentielle afvigelser for at forhindre 

dem i at opstå. Forebyggende handlinger skal være passende i forhold til effekten af de potentielle 

problemer. 

Der skal etableres en dokumenteret procedure for at definere krav til: 

a) fastlæggelse af potentielle afvigelser og årsagerne hertil 

b) bedømmelse af behovet for handlinger til at forebygge forekomst af afvigelser 

c) fastsættelse og implementering af nødvendige handlinger 

d) registrering af resultater af iværksatte handlinger (se 4.2.4) 

e) gennemgang af effektiviteten af iværksatte forebyggende handlinger. 




• Forebyggende handlinger kan undertiden have form af et tværgående projekt i virksomheden. 

• Kravene i punkt e) er i realiteten sammenkædet med evaluering 7 

. 

7 

Man kan fx tænke sig, at evalueringen mest praktisk gennemføres i forbindelse med ledelsens evaluering, 

men det er naturligvis ikke noget krav. 

103




Ingen. 


• Tilføjelse: effektiviteten af 

BEMÆRKNING 121 – Se bemærkning 120. 

104


DANSK STANDARD 

Kollegievej 6 

2920 Charlottenlund 

Tlf. 39 96 61 01 

Fax 39 96 61 02 

ds@ds.dk 

www.ds.dk 

ISBN 978-87-7310-510-8 

ISSN 1395-4180 

541 - 643 TRYKSAG

ISO 9001 og ISO 9004 i nye udgaver

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?