NEGIRI protokol - DBCG

Evaluering
Før hver serie
Tumorbiopsier
Varighed af
behandlingen
En fase II-undersøgelse af irinotecan ugentligt til patienter med lokal avanceret eller metastatiskHER 2
negativ brystkræft og øget antal kopier af topoisomerase 1(TOP1) genet.
Protokol version 16. maj 2013, amendment nr. 2
Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen Eudract nr.: 2012-002348-26 og
Den Videnskabsetiske Komite, nr.: H-1-2012-066
8
Klinisk, CT-scan hver 6. uge. Såfremt der er fokus i knoglerne
kan der suppleres med MR-scan (afhængig af vurdering ved
baseline). Hæmatologisk / biokemisk status (hæmoglobin,
leukocyttal, neutrofiltal, trombocyttal, natrium, kalium, creatinin,
ASAT, LDH, basisk fosfatase, billirubin) ved baseline og i
forbindelse med evaluering.
Evaluering af bivirkninger
Tumorvæv fra primærtumor undersøges med FISH TOP 1
analyse samt TOP1 mutationsstatus, mRNA, Ki67, HER2,
hormonreceptor, TOP IIa. Såfremt der tages biopsi gemmes væv
fra metastaser, hvor de samme undersøgelser vil blive foretaget.
Disse prøver opbevares i biobanken.
Der opbevares ikke blodprøver
Til sygdomsprogression
Til uacceptabel toksicitet
Til patienten ønsker behandlingen ophørt