Koagulationskalibrator Normal

Pakningsvedlæg
04-09 2013
Koagulationskalibrator Normal
3. Nationale "normalplasma" til koagulationsanalyse.
Programkode: 2004 DK
Version 3
Marts 2006
Opdateret december 2007
Modtagelse
Ved modtagelsen kontrolleres at prøverne er frosne.
Er prøverne ikke frosne, kan prøverne være ubrugelige eller holdbarheden af prøverne være nedsat–
kontakt DEKS.
Værdier
P-Koagulation, vævsfaktor-induceret; arb.stofk. 1 arb.enh./L
P-Koagulation, vævsfaktor-induceret; rel.tid
(aktuel/norm; INR; IRP 67/40).(NPU 01685) 0,96 INR 1 U = 0,026
P-Fibrinogen (340 000); stofk. 9,65 µmol/L U = 0,25
Denne værdi anvendes hvis man ønsker at indregne prøvefortynding (9 dele blod fortyndet med 1 del natriumcitrat 3,8%) i kalibreringen..
Såfremt man ikke anvender prøvefortynding ved prøvetagning, eller hvis man ikke ønsker at lægge denne korrektion ind i
kalibreringsfunktionen skal aktuel koncentration 8,04 µmol/L anvendes.
P-Antithrombin; arb.stofk. 1,059 · 10 3 IU/L U = 0,051· 10 3
P-Protein S; arb.stofk. 1,032 · 10 3 IU/L U = 0,051· 10 3
P-Protein C; arb.stofk. 1,113 · 10 3 IU/L U = 0,026· 10 3
Forventet brugsområde
Materialet kan anvendes ved:
• Fastlæggelse af kalibreringskurver for kvantiteten ’P-Koagulation, vævsfaktor-induceret; arb.stofk 2
• Fastlæggelse af International Sensitivity Index (ISI) og normalkoagulationstiden for kvantiteten
’P-Koagulation, vævsfaktor-induceret; rel.tid, (aktuel/norm; INR; IRP 67/40), NPU 01685 3 på
analysemetoder der anvender Owrens princip.
Kalibrering kræver også anvendelse af INR Kalibrator ’Terapeutisk’ og INR Kalibrator ’Høj’.
• Bestemmelse af normal koagulationstid for analysen ’P-Koagulation, overflade-induceret; tid’ 4
• Bestemmelse af ’P-Fibrinogen (340 000); stofk.’, ’P-Antitrombin; arb stofk.’, ’P-Protein C; arb
stofk.’ eller ’P-Protein S; arb stofk.’.
1 INR er en forkortelse for International Normalized Ratio
2 tidligere benævnt: P-Koagulationsfaktorer II+VII+X, rel.arb.stofk.
3 tidligere benævnt P-Koagulationsfaktorer II+VII+X, INR
4 tidligere benævnt P-Aktiveret Partiel Thromboplastintid (APTT)
DEKS – 54M1 – Herlev Hospital– 2730 Herlev Side 1 af 4
Tlf.: 4488 4092 – Fax: 4453 5369 – deks@deks.dk – www.deks.dk

Materiale
Kalibratoren er fremstillet ud fra plasma fra 40 raske personer. Fuldblod fra disse personer er ved
tapning fortyndet med natriumcitrat 0,105M i forholdet 9 dele blod plus 1 del citrat. Plasmaet er
herefter separeret, blandet og straks nedfrosset ved -80 o C. Hvert glas indeholder 0,5 ml. (påfyldningsvolumen).
Værdifastsættelse og sporbarhed
Værdien for P-Koagulation, vævsfaktor-induceret; arb.stofk. er defineret ved fremstillingsproceduren og
bekræftet med både manuel referencemetode [1] og rutinemetoder overfor middelværdien af friske
prøver fra raske, ikke medicinerede personer. Da værdien er fastsat pr. definition, betyder vil man se et
niveauskift fra de tidligere ’Koagulationskalibrator Normal’. Ved overgang til denne koagulationskalibrator
fra Koagulationskalibrator Normal 1999 ses en stigning for patientprøver på 0,06 arb. enheder.
Ved overgang fra Koagulationskalibrator Normal 1992 ses en stigning for patientprøver på 0,01 arb.
enheder.
Værdien for P-Koagulation, vævsfaktor-induceret; rel.tid, (aktuel/norm; INR; IRP 67/40) er fastlagt ved den
manuelle referencemetode [1] under anvendelse af international reference præparation af
tromboplastin, 2 nd IRP Bovine, combined (OBT/79). Den ekspanderede usikkerhed, U, der angiver
95%- konfidensintervallet på værdien (0,96 INR), er bestemt til 0,026 INR med ekspansionsfaktoren
k=2,0. Analysearbejdet er udført af 3 nordiske ekspertlaboratorier, Universitetssjukhuset i Linköping,
Aker Universitetssykehus i Oslo og Roskilde Amts Sygehus i Roskilde. Analyserne er udført af
hvert ekspertlaboratorium som mindst 3 uafhængige bestemmelser i henhold til en aftalt protokol,
der følger WHO guidelines [1,2]. Endvidere er værdien bekræftet bl.a. overfor tidligere batch af Koagulationskalibrator
’Normal’.
Værdien for P-Fibrinogen (340 000); stofk. er bestemt over for 2nd. Internationale Reference
Præparation (WHO 98/612) ved anvendelse af von Clauss´s metode [De Maat MPM et al. 1999].
Analysen er udført på Klinisk biokemisk afdeling, Amtssygehuset Roskilde, som 5 uafhængige
bestemmelser. Værdien er bestemt til 9,65 µmol/L, idet der er kompenseret for den gennemsnitlige
fortynding der sker når patientprøver stabiliseres med 1+9 volumen citratopløsning. Den
ekspanderede usikkerhed, U, der angiver 95%- konfidensintervallet på værdien (9,65 µmol/L), er
bestemt til 0,25 µmol/L med ekspansionsfaktoren k=2,0.
P-Antitrombin; arb stofk. er bestemt overfor 2nd. International Standard for Antithrombin, Plasma
93/768 og med anvendelse af en chromgen metodik. Analysen er udført på Klinisk biokemisk
afdeling, Amtssygehuset Roskilde, som 6 uafhængige bestemmelser. Værdien er ikke korrigeret for
eventuel fortynding med antikoagulans. Den ekspanderede usikkerhed, U, der angiver 95%-
konfidensintervallet på den bestemte værdi, har ekspansionsfaktoren k=2,0.
P-Protein C; arb stofk. er bestemt overfor 1st. International Standard for Protein S (86/622). Analysen
er udført på Klinisk biokemisk afdeling, Amtssygehuset Roskilde, som 5 uafhængige bestemmelser.
Værdien er ikke korrigeret for eventuel fortynding med antikoagulans. Den ekspanderede
usikkerhed, U, der angiver 95%- konfidensintervallet på den bestemte værdi, har ekspansionsfaktoren
k=2,0.
P-Protein S; arb stofk. er bestemt overfor 1st. International Standard for Protein S (93/590). Analysen
er udført på Klinisk biokemisk afdeling, Amtssygehuset Roskilde, som 6 uafhængige bestemmelser.
Værdien er ikke korrigeret for eventuel fortynding med antikoagulans. Den ekspanderede
usikkerhed, U, der angiver 95%- konfidensintervallet på den bestemte værdi, har ekspansionsfaktoren
k=2,0.
28. marts 2006. Pakningsvedlæg for Koagulationskalibrator Normal Side 2 af 4

Sikkerhed og advarsler
Hver plasmaprøve, der indgår i materialet, er testet og fundet negativ for HIV 1/2 antistof, HbsAg og
HCV-antistof.
Prøverne og deres affaldsprodukter skal håndteres som patientprøver, der er potentielt smittefarlige, i
henhold til laboratoriets interne instruktioner og god laboratoriepraksis. Prøverne må kun håndteres af
uddannede personer der har kompetence til at udføre kalibrering.
Prøverne må ikke anvendes til kalibrering, hvis de har været optøet ved modtagelse, har overskredet
enten holdbarhedsdato eller maksimal holdbarhed efter optøning eller, hvis de har været tøet-frossetog-tøet-igen,
da de tillagte værdier så kan være ændret.
Holdbarhed
Kalibratoren er holdbar ved -80 °C indtil udgangen af år 2013 og ved -20 °C i 13 dage.
Holdbarhed efter optøning:
Efter optøning kan kalibratoren anvendes i maksimalt 2 timer.
Henvisning
Foruden ’Koagulationskalibrator Normal’ tilbyder DEKS ’INR Kalibrator Terapeutisk’
(programkode 3346 DK) og ’INR Kalibrator Høj’ (programkode 3252 DK) til kalibrering af
kvantiteten P-Koagulation, vævsfaktor-induceret; rel.tid (aktuel/norm; INR; IRP 67/40).
Behov for kalibrering
Udstyret bør som minimum kalibreres efter skift af reagensbatch, efter apparaturjusteringer eller når
der har været foretaget apparaturservice. Kalibrering skal altid foretages når de interne kontroller viser
et behov.
Fremgangsmåde
Kalibreringen skal foretages på et udstyr og med et reagens beregnet til de relevante målinger og i
overensstemmelse med udstyrsfabrikantens fremgangsmåde. Udstyret skal være vedligeholdt og tilstrækkelig
akkurat til målinger af INR.
1. Kalibratoren optøs på vandbad ved 37 °C i eksakt 5 minutter, blandes på vendeapparat ved
stuetemperatur i 5-10 minutter og bruges umiddelbart herefter.
Blanding uden vendeapparat kan foretages ved at holde kalibratoren mellem tommel- og
pegefinger og vende den forsigtigt 180º ca. 20 gange.
Ved kalibrering af INR:
2. Koagulationstider for henholdsvis ’Koagulationskalibrator Normal’, ’INR Kalibrator
Terapeutisk’ og ’INR Kalibrator Høj’ bestemmes med laboratoriets rutinemetode. 5
Der udføres mindst 5 bestemmelser på hvert hold materiale. Middelværdierne af målingerne
beregnes. Hvis en måling afviger mere end 5% fra middelværdien, kasseres målingen, og
middelværdien beregnes ud fra de øvrige værdier.
3. Hent regnearket på www.deks.dk/kmov/pakvedlæ.html og indtast de målte værdier i
regnearket 6 . BRUG KUN DEN NYESTE VERSION AF REGNEARKET. Beregningerne
følger princippet fra van den Besselaar, et al. [3]. Ved anmodning til DEKS kan regnearket
fremsendes med post på diskette.
Ved kalibrering af ’P-Koagulation, vævsfaktor-induceret; arb.stofk’, ’P-Fibrinogen (340 000); stofk’.,
’P-Antitrombin; arb stofk.’, ’P-Protein C; arb stofk.’ eller ’P-Protein S; arb stofk.’: (se næste side)
5 3 punkts kalibrering følger WHO’s anbefalinger [2] for anvendelse af plasmapools og sikrer en kalibrering af analysen
over et bredt område.
6 Regnearket foretager en ortogonal regression som beskrevet af van den Besselaar, AMHP [3].
28. marts 2006. Pakningsvedlæg for Koagulationskalibrator Normal Side 3 af 4

2. Lav et tilstrækkeligt antal gentagne bestemmelser og anvende i øvrigt udstyrsfabrikantens
fremgangsmåde til kalibreringen.
Bestilling og levering af kalibratoren
Koagulationskalibrator Normal findes i pakning á 2 stk., og kan rekvireres fra DEKS.
Bestilling foretages via on-line bestillingssystemet på www.deks.dk.
Brug evt. en fotokopi af tilmeldingsformularen i ”Programmer & materialer”, fax: 4453 5369, 4488
3311 eller e-mail: deks@deks.dk. Anfør rekvisitionsnummer!
Materialerne leveres som fryseforsendelse.
Programkoordinator
Karin Kynde, Klinisk Biokemisk Afdeling, Amtssygehuset Roskilde, 4000 Roskilde.
Tlf.: 47325623. Fax: 4632 1615. E-post: rskak@ra.dk
Litteraturreferencer
[1] Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM). Certificate of Analysis, ERM-
AD148 Thromboplastin bovine (OBT/79). 1-10. 2004-5-1.
[2] WHO, WHO Expert Committee Biological Standardization Guidelines for Thromboplastines
and Plasma Used to Control Oral Anticoagulant Therapy. 64-93. 1999. Genova. WHO Technical
Report Series no. 889.
[3] van den Besselaar, AMHP. et al. Journal of Thrombosis and Haemostasis. 1946-1953, 2, 2004.
DEKS, 54M1, Herlev Ringvej 75
2730 Herlev, Danmark
Revisionshistorie
2005-01-24: Første version.
2006-01-06: Tilføjet værdier og fremgangsmåde for ’P-Fibrinogen (340 000); stofk’., ’P-Antitrombin; arb stofk’., ’P-
Protein C; arb stofk.’ og P-Protein S; arb stofk.’. Uddybet det observerede niveauskift for ’P-Koagulation, vævsfaktorinduceret;
arb.stofk.’ ved overgang fra tidligere Koagulationskalibrator Normal.
2006-03-28: Opdateret kontaktdata for Karin Kynde.
28. marts 2006. Pakningsvedlæg for Koagulationskalibrator Normal Side 4 af 4