Patientvejledning NovoRapid® (insulin aspart) - Novo Nordisk

Patientvejledning
NovoRapid ® (insulin aspart)
Må kun udleveres af receptudstedende læge.

Hvad er NovoRapid ® ?
NovoRapid ® er et hurtigtvirkende insulin, som begynder at virke 5-15
minutter efter injektion i underhuden og virker maksimalt efter ca.
½ -1½ time1 . Derfor bør NovoRapid ® tages i forbindelse med et måltid.
NovoRapid ® virker i 3-5 timer. NovoRapid ® dosis varierer fra person til
person. Den samlede NovoRapid ® dosis til måltiderne udgør omkring
40-70 % af den totale dagsdosis af insulin. Den dosis, der passer bedst
til dig, må du finde frem til i samråd med din diabetesbehandler.
NovoRapid ® er godkendt til anvendelse af alle personer med diabetes
fra 2 års alderen og op.
Adapteret fra Home PD et al. Eur J Clin Pharmacol 1999; 55: 199-203 2

I de moderne insulinpumper kan hastigheden af insulintilførelsen justeres
så langt ned, at fortynding ikke er nødvendig.
NovoRapid ® og motion
Er motionen ikke planlagt bør du spise noget kulhydratrigt før motionen.
Skal du motionere mere end 3 timer efter seneste NovoRapid ® dosis,
behøver du normalt ikke justere dosis. Mål blodsukkeret for at se
hvordan motionen påvirker dit blodsukker. Husk altid at have kulhydrat
på dig, også når du motionerer!
Motionsvarighed ½ time 1 time
Let motion 25% reduktion 50% reduktion
Moderat motion 50% reduktion 75% reduktion
Udtalt motion 75% reduktion _> 75% reduktion
NovoRapid ® og sygdom
Reference: 10
Sygdom er ofte ledsaget af stress, som øger blodsukkeret. Derfor
behøves ofte større insulindoser, især ved akut infektionssygdom med
feber. Det er vigtigt at kontrollere blodsukkeret hyppigt og tjekke urin
eller blod for ketonstoffer (”syre”) samt justere insulindosis herefter.

NovoRapid ®
og måltiderne
NovoRapid ® er et måltidsinsulin, der bør tages umiddelbart før hoved-
måltiderne. Hvis du før et måltid har svært ved at bedømme, hvor
meget du kan spise, kan du vente med at tage NovoRapid ® til umiddel-
bart efter måltidet. På den måde sikrer du, at insulindosis er afstemt til
måltidets størrelse.
Øges kulhydratindtagelsen i forbindelse med et måltid, kan der opnås
en uændret blodsukkerregulation, hvis insulindosis før måltidet justeres,
og den basale insulindosis forbliver uændret. Nogle personer med type
1-diabetes har glæde af at anvende “kulhydrat-tælling”. Her forsøger
man at bedømme insulindosis ud fra den kulhydratmængde, der spises
til et måltid.
Som tommelfingerregel kan man forsøge at justere NovoRapid ® dosis
efter “500-reglen”. Den benyttes til at finde ud af, hvor meget
kulhydrat 1 enhed NovoRapid ® ”dækker” – uden at det giver
anledning til yderligere blodsukkerstigning. Man udregner det ved at
dividere 500 med den totale daglige insulindosis, der tages (basal +
måltidsinsulin). Hvis man f.eks. tager 24 enheder NovoRapid ® og 26
enheder basalinsulin f.eks. Levemir ® (insulin detemir) – dvs. i alt 50
enheder dagligt – betyder det at 1 enhed NovoRapid ® svarer til 10 g
kulhydrat (500/50).

Det varierer dog fra person til person, og det er vigtigt at skaffe sig per-
sonlige erfaringer via egne blodsukkermålinger. Tal med din diabetes-
behandler om, hvordan du fordeler maden og NovoRapid ® dosis – oftest
vil det være en fordel med undervisning i kulhydrattælling af diætisten.
Deltager du i en middag, hvor der er risiko for, at der kan gå lang tid
mellem forret og hovedret f.eks. på grund af taler eller sange, kan du
med fordel vente med at tage NovoRapid ® til umiddelbart efter
hovedmåltidet. Det skal understreges, at den kortvarige virkning, som
NovoRapid ® har, gør, at behovet for mellemmåltider ofte mindskes.
NovoRapid ® og opløselig
hurtigtvirkende human
insulin
NovoRapid ® foretrækkes af de fleste personer med diabetes frem for
hurtigtvirkende human insulin, fordi behandlingen bliver mere fleksibel
og er lettere at tilpasse måltiderne3 . NovoRapid ® giver en beskeden
bedring i blodsukkerkontrollen sammenlignet med hurtigtvirkende
human insulin3 . I de fleste undersøgelser ses også færre
hypoglykæmitilfælde efter måltiderne, men dette er ikke et konstant
fund. Derimod ses der færre natlige hypoglykæmitilfælde med
NovoRapid ® sammenlignet med hurtigtvirkende human insulin4,5,6 .

Ved skift fra hurtigtvirkende human insulin til NovoRapid ® tages samme
antal enheder. Mindre justeringer kan dog være nødvendige. Ændringer
i det langsomtvirkende insulin kan også komme på tale.
Hos nogle personer kan en beskeden øgning på ca. 10 % af det
langsomtvirkende insulin vise sig at optimere blodsukkerniveauet.
FlexPen ® – enkel og letanvendelig engangspen 7,8
Det er vigtigt at måle blodsukkeret hyppigt, specielt i ugerne forud for
og efter skiftet til NovoRapid ® , ved sygdom samt ved motion og
ændringer i kosten. Blodsukkermåling foretages i øvrigt som ved
hurtigtvirkende human insulin.
NovoRapid ® som
pumpeinsulin
Når NovoRapid ® anvendes som pumpeinsulin, har den vist sig at
give bedre blodsukkerkontrol 3 , at føre til færre problemer med
udkrystallisation 9 og stop i katetret fra insulinpumpen end
hurtigtvirkende human insulin. Når NovoRapid ® anvendes som
pumpeinsulin fyldes pumpeampullerne fra 10 ml hætteglas.
Til enkelte pumper findes der fyldte ampuller, som kan bruges direkte.

Hvor skal man injicere
NovoRapid ® ?
NovoRapid ® injiceres i underhuden – oftest i maveskindet og udenfor
navlen. Følg de instruktioner, din diabetessygeplejerske har givet dig.
Stik nålen ind i den opløftede hudfold og injicer insulinen. Hold derefter
nålen i underhuden i ca. 10 sekunder, og træk derefter nålen ud.
Derved modvirkes det, at insulinen løber ud af indstiksstedet, variér
indstiksstedet, så du undgår infiltrationer. Flyt derfor indstiksstedet
nogle cm hver dag.
Hvordan skal man
opbevare NovoRapid ® ?
NovoRapid ® FlexPen ® eller PenFill ® ampuller, som ikke er i brug, skal
opbevares mørkt og køligt (2°-8° C), helst i køleskabsdøren. Insulin
må ikke få frost og ikke opbevares i direkte sollys. Den insulinpen,
der benyttes, kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30° C) i
op til 4 uger.
Skal du opholde dig længere tid i stærk kulde eller ekstrem varme,
bør insulinen opbevares i en termobeholder for ikke at blive ødelagt.
Ved stærk kulde kan du også opbevare insulinen tæt på kroppen.

Levemir ® (insulin detemir) 100 E/ml. Forkortet produktinformation. Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i cylinder-
ampul (Penfill ® ) eller i en fyldt pen (FlexPen ® ). Indikation: Diabetes mellitus. Dosering: Levemir ® er en langtidsvirkende insulinanalog,
der anvendes som basalinsulin. I kombination med orale antidiabetika anbefales det at bruge Levemir ® én gang dagligt, initialt, i doser
på 10 E eller 0,1-0,2 E/kg. Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Doseringen af
Levemir ® bør titreres baseret på det individuelle patientbehov. Dosering af Levemir ® er individuel. Patienter, der har behov for insulinbehandling
to gange dagligt for at optimere blodglucosekontrollen, kan administrere anden dosis om aftenen eller ved sengetid. Justering
af dosis kan blive nødvendig hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom. Skift til
Levemir ® fra andre middellangt virkende eller langtidsvirkende insulinpræparater, kan kræve justering af dosis og indgivelsestidspunkt.
Som ved alle andre insulinpræparater anbefales hyppig blodglucosekontrol i overgangsperioden og de første behandlingsuger. Levemir ®
er kun til subkutan administration. Levemir ® administreres subkutant ved injektion i låret, abdominalvæggen, overarmen, deltoideusregionen
eller glutealregionen. Som ved alle insulinpræparater vil virknings-graden variere i forhold til dosis, injektionssted, blodgennemstrømning,
temperatur og fysisk aktivitet. Injektionsstedet bør varieres inden for samme område. Som for alle insulin-præparater skal
monitorering af glucose intensiveres hos ældre patienter og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion og dosis skal tilpasses individuelt.
Effekten og sikkerheden af Levemir ® blev påvist hos børn og unge fra 6 til 17 år i studier af op til 6 måneders varighed. Effekten og
sikkerheden af Levemir ® er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Levemir ® må kun anvendes til denne aldersgruppe under tæt medicinsk
kontrol. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler
og forsigtighedsregler: Hypoglykæmi: Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan
føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig. Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks.
ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi, og bør orienteres
herom. Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens insulinbehov. Skift fra andre insulinpræparater:
Skift til anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt lægekontrol. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller),
type, oprindelse (animalsk eller humant insulin, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til
insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. Patienter, der skifter til Levemir ® fra en anden type insulin,
skal muligvis have ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulinpræparater. Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved
første dosis eller inden for de første uger eller måneder. Hypoalbuminæmi: Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi.
Det anbefales at overvåge disse patienter nøje. Reaktioner på injektionsstedet: Som ved anden insulinbehandling kan der opstå
reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Skift af injektionssted
indenfor et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor dage eller uger.
Levemir ® indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. Andet: Levemir ® må ikke anvendes i insulininfusions-pumper.
Interaktioner: Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
Orale antidiabetika, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og
sulfonamider. Følgende lægemidler kan øge behovet for insulin: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner,
sympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både
øge og reducere insulinbehovet. Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin. Graviditet og amning: Der
er ingen erfaring med insulin detemir til gravide eller ammende. Forsigtighed tilrådes ved ordination til gravide og ammende kvinder.
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være
svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel
eller betjening af maskiner). Bivirkninger: Bivirkninger set hos patienter som anvender Levemir ® er fortrinsvis dosisrelateret og forårsaget
af insulins farmakologiske effekt. Metabolisme og ernæring: Hypoglykæmi er en almindeligt forekommende bivirkning. Symptomer
kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,
overdreven sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og palpitationer. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper
og kan resultere i hjerneskade eller i værste fald død. Reaktioner på injektionsstedet: Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme,
inflammation, blå mærker, hævelse eller kløe på injektionsstedet og er for det meste forbigående. Lipodystrofi kan forekomme som en
konsekvens af at ikke skifte injektionssted. Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling og er sædvanligvis forbigående.
Øjne: Refraktionsanomalier kan forekomme ved initiering af insulinbehandling. Disse symptomer er sædvanligvis forbigående. Diabetisk
retinopati. En intensivering af insulinbehandlingen med en abrupt forbedring af blodglucosekontrollen kan være forbundet med en
midlertidig forværring af den diabetiske retinopati. Immunsystemet: Allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, urticaria,
udslæt og eruptioner: sådanne symptomer kan skyldes systemisk overfølsomhed. Nervesystemet: Perifer neuropati. Hurtig forbedring af
blodglucosekontrollen kan være associeret med akut, smertefuld neuropati, der normalt er reversibel. Overdosering: Der findes ingen
specifik definition på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig over sekventielle stadier, hvis der indgives for høje
doser i forhold til patientens behov. Opbevaring og holdbarhed: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), ikke for tæt på fryseelementerne.
Må ikke fryses. Efter ibrugtagning: Må ikke køles ned. Opbevares under 30 °C i maksimum 6 uger. Opbevar Levemir ® Penfill ® i den
ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevar Levemir ® FlexPen ® med penhætten påsat for at beskytte mod lys, når den ikke er i brug.
Udlevering: Receptpligtigt lægemiddel. Lægemidlet er generelt tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novo
Nordisk A/S. Pakninger og priser (inkl. moms): Levemir ® FlexPen ® 5 x 3 ml Pris 683,30 kr. Levemir ® Penfill ® 5 x 3 ml Pris 649,25 kr.
Dato juni 2009. Aktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk Læs altid indlægssedlen omhyggeligt inden produktet tages i
brug. Den fuldstændige produktinformation kan vederlagsfrit fås ved henvendelse til Novo Nordisk Scandinavia, telefon
+45 80 200 240. Besøg også www.novonordisk.dk

Referencer
1. Hirsch IB. N Engl J Med. 2005;13:352(2):174-183 2. Home PD et al. Eur J Clin Pharmacol 1999;55:199-203 3. Siebenhofer A et al.
Cochrane Database of Systemic Reviews 2009 (2) 4. NovoRapid ® Produktmonografi 5. Heller SR. et al. Diabet Med 2004;21(7):769-
775 6. EMEA godkendt produktresumé for insulin aspart 7. Dreyer M. Clin Res 2005 ;8 :1-7 8. Niskanen L et al. Clin Ther 2004 ;26(4)
:531-540 9. Bode BW et al. Diabetes Care 2001;24(1):69-72 10. Sundhedsstyrelsen. Motion og diabetes. Januar 2004
Forkortet produktinformation. NovoRapid ® (insulin aspart). Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i et hætteglas,
en cylinderampul (Penfill) eller en fyldt pen (FlexPen). Indikation: Diabetes mellitus. Dosering: Virkningen af NovoRapid indsætter
hurtigere, og virkningsvarigheden er kortere end for opløseligt humant insulin. På grund af den hurtigere indsættende virkning
bør NovoRapid generelt indgives umiddelbart før et måltid. NovoRapid kan om nødvendigt indgives umiddelbart efter et måltid.
Doseringen af NovoRapid er individuel. NovoRapid bør normalt anvendes i kombination med et mellemvirkende eller langtidsvirkende
insulinpræparat indgivet mindst én gang dagligt. NovoRapid indgives subkutant i abdominalvæggen, låret, deltoid- eller
glutealregionen. Injektionsstederne bør roteres inden for samme område. Ved subkutan injektion i abdominalvæggen indtræder
virkningen inden for 10-20 minutter efter injektion. Maksimal virkning opnås 1-3 timer efter injektion. Virkningsvarigheden er 3-5
timer. NovoRapid kan anvendes til subkutan insulininfusion (CSII) i pumpesystemer til insulininfusion. Når NovoRapid anvendes
i insulininfusionspumper, må det ikke blandes med andre insulinpræparater. Patienter, som får NovoRapid med CSII, skal have
alternativt insulin ved hånden i tilfælde af pumpesvigt. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov. Der
er ingen klinisk erfaring med børn under 2 år. Kontraindikationer: Hypoglykæmi. Overfølsomhed over for det aktive stof eller
et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: For lav dosering eller ophør af behandlingen kan,
specielt ved insulinafhængig diabetes, føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, tilstande som er potentielle livstruende.
Patienter med markant forbedret blodglukosekontrol, opnået f.eks. ved intensiv insulinbehandling, kan opleve ændring af de
normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom. Patientens skift til en ny insulintype eller -mærke bør foregå
under streng medicinsk kontrol. Ændringer i styrke, mærke, type, art (animalsk eller human, human insulin-analog) og/ eller
fremstillingsmetode kan kræve ændring af dosis. Patienter, der skifter til NovoRapid, skal muligvis have øget antallet af daglige
injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper. Hvis der er behov for justering, kan denne finde
sted med første dosis eller i løbet af de første uger eller måneder. NovoRapid indeholder metacresol, som i sjældne tilfælde kan
forårsage allergiske reaktioner. Som ved anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte,
kløe, udslæt, hævelse og inflammation. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan reducere eller forebygge
disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på
injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med NovoRapid. Overdosering: En specifik overdosering af insulin kan ikke
defineres, hypoglykæmi kan derimod udvikles over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens
behov. Interaktioner: Et antal lægemidler har kendt indflydelse på glukosemetabolismen. Følgende stoffer kan nedsætte
patientens insulinbehov: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), octreotid, monoaminooxidasehæmmere (MAOhæmmere),
non-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, alkohol, anaboliske steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øge
patientens insulinbehov: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika og danazol.
Betablokkere kan skjule symptomerne på hypoglykæmi. Alkohol kan forstærke og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.
Graviditet og amning: NovoRapid kan anvendes under graviditet. Der er ingen restriktioner på behandling med NovoRapid
under amning. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Patientens evne til at koncentrere sig og
reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning
(f.eks. under bilkørsel eller ved maskinbetjening). Bivirkninger: Hypoglykæmi er generelt den oftest forekommende bivirkning.
Ødemer og refraktionsanomalier samt lokal hypersensibilitet (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved
initiering af insulinbehandling. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. Blodglukosekontrol forbedret gennem lang
tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati. Imidlertid kan en intensivering af insulinbehandlingen med en akut
forbedring af blodglukosekontrollen være forbundet med en forværring af den diabetiske retinopati. Lipodystrofi kan forekomme
på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted inden for samme område. Opbevaring og holdbarhed:
Opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. NovoRapid, som er taget i brug, må ikke opbevares i køleskab. Må
ikke opbevares over 30°C. Opbevaringstid efter ibrugtagning: 4 uger (ikke over 30°C). Opbevar hætteglasset og Penfill i den
ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevar FlexPen med penhætten påsat for at beskytte mod lys, når den ikke er i brug.
Udlevering: Receptpligtigt lægemiddel. Lægemidlet er generelt tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Novo Nordisk A/S. Pakninger og priser (inkl. moms): NovoRapid ® FlexPen ® 5 x 3 ml 457,05 kr. NovoRapid ® Penfill
5 x 3 ml 403,45 kr NovoRapid ® 1 x 10 ml hætteglas 249,20 kr. maj 2010. Aktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk.
Produktinformationen er forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé i maj 2010.
Den fuldstændige produktinformation kan vederlagsfrit fås ved henvendelse til Novo Nordisk Scandinavia, telefon
+45 80 200 240. Besøg også www.novonordisk.dk

Udarbejdet i samarbejde med Prof. overlæge dr.med. Kjeld Hermansen.
Novo Nordisk Scandinavia AB
Arne Jacobsens Allé 17, 9, 2300 København S
Kundeservice tlf.: 80 200 240
www.kunde-co.com 111 2003