Vi har nyrekræft - Kidney Cancer Association

Typer af kliniske forsøg
Kliniske forsøg kan tilhøre flere kategorier:
Fase I forsøg
DaRenCa
Kapitel 5
Kliniske forsøg
Fase I forsøg er de første forsøg med et nyt lægemiddel for at fastsætte den
mest sikre dosis. Forsøget vurderer sikkerheden af et stof i forskellige doser
og bedømmer, om der er behov for flere kliniske forsøg. De fleste patienter,
der deltager i fase I forsøg har fået flere typer af tidligere behandling for deres
kræft. Fase I forsøg kan omfatte patienter med forskellige kræftdiagnoser for
at vurdere sikkerhed og fastsætte en passende dosis og behandlingsplan for
et stof.
Fase II forsøg
Fase II forsøg er forsøg, som vurderer effektivitet og sikkerhed af et lægemiddel
til en mere klart defineret gruppe af patienter. Disse forsøg omfatter
patienter med den samme type og stadium af kræft og er meget specifikke
angående hvilken type og antal af tidligere behandlinger, som er tilladt. Nogle
kliniske fase II forsøg tillader ikke nogen tidligere behandling, hvorimod andre
vil kræve, at der tidligere er givet behandling med en bestemt type behandling.
Fase III forsøg
Fase III forsøg sammenligner effektivitet og sikkerhed af et lægemiddel til et
stort antal patienter og kan omfatte op til 1000 patienter. Disse forsøg er ofte
internationale forsøg. I fase III forsøg sammenlignes nye stoffer eller behandlinger
med en “standard” behandling til nyrekræft.
“Randomiserede” kliniske forsøg udføres typisk som fase III forsøg og lejlighedsvist
som fase II forsøg. De sammenligner to eller flere behandlinger og
kan omfatte en placebogruppe (hvor der gives kalktabletter). Randomiserede
forsøg udføres med et stort antal patienter, der tildeles behandling ved hjælp
af lodtrækning, der foregår via computer. Dette sikrer gyldighed af forsøgsresultaterne.
En “placebogruppe” kan inkluderes i et fase II eller et fase III forsøg, hvis der
ikke eksisterer en standardbehandling, som det nye stof kan sammenlignes
49