Manual de procedimiento ePACI 2010 - Victor Castillo

Programa de Aseguramiento de
la Calidad Interlaboratorio (PACI)
Hematología
MANUAL DE PROCEDIMIENTO

Traducción del Interlaboratory Quality Assurance Program (IQAP)
Hematology: Procedure Manual PN 4206266 Rev JA de Beckman
Coulter por Repreclinlab, para los bioanalistas de Venezuela, usuarios
del Programa de Aseguramiento de la Calidad Interlaboratorio.
Caracas Diciembre 2010
Repreclinlab Traducción A. López 2010 ii

INDICE
1.- INTRODUCCIÓN…………………………………………………….. 1
2.- INSCRIPCIÓN……………………………………………………..… 2
3.- ENVÍO DE DATOS…………………………………………………... 3
4.- REPORTE DEL PACI…………………………………………….……
INTRODUCCIÓN
PAGINA UNO: IDENTIFICACION …………………………...……
PAGINA DOS: NOTAS ……………………………………..……...
PAGINA TRES: EVALUACION DE LOS DATOS…………..……...
MATRIZ DE DESEMPEÑO DEL INSTRUMENTO………….……….
ESTUDIO DE CASOS…………………………………………….….
RESUMEN PARA REVISAR LOS DATOS DEL PACI……...............
5.-
6.-
CONCEPTOS DE CONTROL DE CALIDAD (CC)
GLOSARIO……………………………………………………..……
OTRAS TÉCNICAS DE CC PARA EL LABORATORIO…….…….
PREGUNTAS Y RESPUESTAS……………………………………….
REFERENCIAS…………………………………..………………………… 35
GUIA DE REFERENCIA RAPIDA PARA LOS AUTOANALIZADORES
COULTER AC.T DIFF Y AC.T DIFF 2
1. INTRODUCCIÓN……………………………………………….. 37
2. CUANDO ENVIAR LOS DATOS……………………………… 38
3. ANTES DE DESCARGAR LOS DATOS……………………….. 38
4. CHEQUEAR EL NÚMERO DEL PACI EN SU EQUIPO………. 38
5. IMPRIMIR LOS ARCHIVOS DEL CONTROL…………………. 38
6. REVISAR LOS ARCHIVOS DE LOS CONTROLES…………… 39
7. DESCARGAR LOS DATOS DE LOS ARCHIVOS……………. 40
8. ENVÍAR LOS DATOS DEL CONTROL…………….………….. 40
9. BORRAR LOS ARCHIVOS DEL CONTROL………………….. 40
10. INTRODUCIR LOS DATOS DE LOS NUEVOSCONTROLES.. 41
11. PASAR LOS CONTROLES……………………………………… 41
Repreclinlab Traducción A. López 2010 iii
5
6
7
8
14
15
22
23
28
31

ABREVIATURAS
ABREVIATURAS SIGNIFICADO ABREVIATURAS SIGNIFICADO
ESPAÑOL
INGLÉS
ADE Amplitud de
RDW Red cell Distribution
Distribución
Wide
CC Control de
QC Quality
Calidad
Control
CV Coeficiente de
CV Coefficient of
Variación
Variation
DE Desviación
SD Standard
Estándar
Deviation
EE dif. Error
SE diff Standard
Estándar de la
Error of the
Diferencia
Differences
HC Hematología
CBC Complete
completa
Blood
Count
ICV Indice del
CVI Coefficient of
Coeficiente de
Varation
Variación
Index
IDE Ïndice de
SDI Standard
Desviación
Deviation
Estándar
Index
IDI Indice de
IPI Instrument
Desempeño del
Performance
Instrumento
Index
MDI Matriz de
IPM Instrument
Desempeño del
Performance
Instrumento
Matrix
n Número de datos n Número de datos
PACI Programa
IQAP Interlaboratory
de Aseguramiento
Quality
de la Calidad
Assurance
Interlaboratorio
Program
RCI Reconocedor de
ICR Intelligent
Caracteres
Carácter
Inteligente
Recognition
X Media X Mean
Repreclinlab Traducción A. López 2010 iv

INTRODUCCION 1
El Programa de Aseguramiento de la Calidad Interlaboratorio (PACI) de Beckman Coulter
complementa e incrementa su control de calidad intralaboratorio. Es un servicio que se ofrece
mundialmente a los usuarios de los controles y calibradores celulares hematológicos Beckman
Coulter.
El PACI es un programa fácil de usar. Este manual le presenta la información para la inscripción en
el mismo, como enviar los datos, los reportes del programa PACI, conceptos de control de calidad
y respuestas a las preguntas formuladas más frecuentemente.
Le sugerimos inscriba todos sus instrumentos Beckman Coulter. Si no está inscrito refiérase a la
sección de inscripción de este manual para las instrucciones de cómo hacerlo.
Cuando envíe los datos del control de su(s) autoanalizador (es), asegúrese de incluir todos los
parámetros que mide su instrumento. También incluya todos los niveles del control que usa y
todos los turnos de trabajo. Refiérase a la sección de registro de datos de este manual para las
instrucciones de cómo enviar los datos.
La sección acerca del reporte para el PACI no solo le ayudará a interpretar el reporte, sino que le
ayudará a correlacionar los resultados del PACI con las otras técnicas de control de calidad de su
laboratorio.
El reporte le dará un análisis estadístico completo del desempeño de su autoanalizador y le
muestra como su instrumento se compara con sus homólogos. El reporte del PACI también le
proporciona el control de calidad en un vistazo a través de la matriz de desempeño del
instrumento. Esta matriz es una representación gráfica de la exactitud y precisión en un solo
punto.
La sección de los conceptos de control de calidad presenta un glosario y una discusión acerca de la
combinación de métodos para el control de calidad de su instrumento.
La sección de preguntas y respuestas proporciona información valiosa. Asegúrese de revisarla
completamente antes de contactar su representante Beckman Coulter por una pregunta.
Solo Beckman Coulter ofrece un sistema completo de apoyo con los instrumentos, reactivos,
calibradores y controles, soporte de servicio, educación y asistencia técnica. Sabemos que usted
aprecia la conveniencia de un proveedor de servicio completo y nosotros apreciamos su
laboratorio.
Si tiene cualquier comentario o pregunta acerca del PACI, llame al 693.97.74 ext 106 o 124 de
Repreclinlab, su representante Beckman Coulter en toda Venezuela o escríbanos a
amadita.lopez@repreclinlab.com
Repreclinlab Traducción A. López 2010 1

INSCRIPCIÓN 2
Cuando usted se inscribe en el PACI, se le asigna un número de identificación
único para cada instrumento inscrito. Es un número de ocho dígitos que identifica
su centro, la localización del instrumento en su laboratorio y el autoanalizador
mismo.
Para la inscripción se le solicitarán los siguientes datos
Nombre y dirección del laboratorio
Esta información genera la identificación de su centro. Es documentada en su
reporte.
Nombre, teléfono y mail de la bioanalista encargada del PACI y jefe del
laboratorio.
Personas a través de las cuales se comunicarán los encargados del PACI con
el laboratorio inscrito.
Modelo y serial del autoanalizador Beckman Coulter
Identifique cada autoanalizador Beckman Coulter de su laboratorio. Cada
instrumento se evalúa separadamente. Se le asigna un código a cada
instrumento como una parte del número de identificación del PACI.
Además de la inscripción inicial, debe notificar a los encargados del PACI
cuando:
Ha adquirido otro autoanalizador Beckman Coulter
Cambia el instrumento a otro laboratorio.
Su autoanalizador fue cambiado por otro como parte del programa de
servicio.
Está pensando añadir un laboratorio auxiliar.
Si tiene cualquier pregunta acerca de la inscripción, por favor llame al 693.97.74
ext. 106 o 124 de Repreclinlab, o escríbanos a amadita.lopez@repreclinlab.com
Repreclinlab Traducción A. López 2010 2

METODO PARA EL ENVÍO DE DATOS
ENVÍO DE DATOS 3
Hay varias formas para enviar los datos recuperados del control para el
programa del PACI. El método usado depende del tipo de instrumento que usted
tenga.
Vía internet (ePACI – eIQAP)
El método para envío electrónico de los datos es la forma más rápida y fácil para
enviar los datos
Se pueden introducir directamente tanto los datos diarios como el resumen
de los datos.
Los datos pueden ser cargados desde una unidad de disquete
El presentar los datos por estos métodos se logra un tiempo más corto para la
entrega del reporte.
Para acceder al PACI electrónico, vaya a
http://www.beckmancoulter.com/qap/index.jsp y registre su laboratorio usando
su número de participante del PACI
Disquete
Si su autoanalizador puede descargar los datos del control a un disquete, utilice
ese método como su método primario para enviar los datos del control al PACI.
Refiérase a su Manual del autoanalizador o a las instrucciones separadas del
procedimiento específico para su instrumento. Asegúrese que su número de
identificación del PACI y la información de los turnos está registrada
correctamente en el PC de su instrumento, o en la Estación de trabajo antes de
que usted comience el procedimiento de descarga de datos.
El PACI proporciona los disquetes para el MAXM y HMX identificados con
etiquetas impresas que incluyen el nombre del laboratorio y el número de
identificación de su instrumento del PACI. Para el Gen.S y serie LH, se
proporcionan etiquetas impresas para pegar al disquete e identificar el
instrumento en caso de que el disquete se dañe o se pierdan los datos. Estos
últimos también pueden enviar los archivos vía mail.
Si usted no puede transferir los datos del control debido a fallas en el disquete,
puede enviar los datos a través de internet en
http://www.beckmancoulter.com/qap/index.jsp .
Por favor no use varias formas de enviar datos para un instrumento ningún mes.
Recomendamos utilizar Internet para enviar los datos. Si no tiene Internet utilice los
disquetes para mandar los datos.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 3

Si tiene cualquier pregunta por favor llame al 693.97.74 exte 106 o 124 de
REPRECLINLAB, o escríbanos a amadita.lopez@repreclinlab.com
Repreclinlab Traducción A. López 2010 4

INTRODUCCIÓN:
REPORTE DEL PACI 4
Recibirá un reporte personalizado por cada grupo de datos que envíe. Este
presenta un resumen de sus resultados y los compara con los de sus homólogos
(pool).
El reporte del PGCI tiene cuatro secciones principales:
Identificación: Ubicación de su institución
Notas: Notas descritas de aceptabilidad de los resultados y boletines
informativos.
Evaluación de los datos: Un resumen estadístico de sus datos y de los
resultados del grupo de sus homólogos
Matriz de Desempeño del Instrumento: Un resumen visual de la exactitud y
precisión de su instrumento.
Para interpretar el reporte del PGCI, primero verifique la página de Notas, que le
dirá si se encontró algún problema.
Luego, vaya a la Matriz de Desempeño del Instrumento para una verificación
visual de su IDE (exactitud) y el ICV (precisión). Verá una confirmación gráfica del
(de los) problema (s) enumerados en la página de Notas.
La página de Evaluación de los Datos muestra las estadísticas en las cuales se
basó para generar los gráficos de la Matriz de Desempeño del Instrumento.
Verifique que las estadísticas sean las apropiadas para el (los) parámetro (s)
señalizados en la página de Notas.
Esta sección del manual presenta primero un reporte típico del PGCI, con
explicaciones de la información página por página. Luego presenta el estudio de
varios casos. Conforme lea, refiérase a las ilustraciones acompañadas o a uno de
sus propios reportes.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 5

PAGINA UNO: IDENTIFICACIÓN
REPORTE PACI
La página uno identifica la serie de datos que cubre su reporte del PACI.
Asegúrese de que esta información corresponde con sus registros.
Nombre de la persona responsable, nombre de la institución y dirección
Número de identificación del participante del PACI, número del
laboratorio, código del sistema, designación del turno, modelo y serial del
instrumento.
Tipo de control, niveles, número de lotes y las fechas de uso
correspondientes.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 6

PAGINA DOS: NOTAS
REPORTE PACI
La página 2 resume su desempeño comparado con sus homólogos, basados en
los índices de exactitud y precisión y le notifica cualquier resultado señalizado.
En el PACI se representa la exactitud con el IDE, o Índice de Desviación Estándar.
El ICV, o Índice del Coeficiente de Variación, representa la precisión. La página
de Notas documenta el desempeño global en estas dos áreas. Para una
explicación detallada de estos términos y de su uso, vea el glosario de términos
en la sección de conceptos de Control de Calidad de este manual.
La página de Notas también proporciona una forma de comunicación del PACI
con los participantes. Verifique aquí para noticias informativas en tópicos
importantes.
Aberrantes
Los datos recibidos por transferencia en disquete o por formas de entrada diaria,
se evalúan para cada corrida y parámetro. Cada valor de un parámetro se
compara a un múltiplo del rango esperado y a los límites de confianza de la
desviación estándar de la prueba a fin de comprobar su consistencia con los
valores asignados.
Cuando se envían la planilla de registro de datos resumidos, cada media de un
parámetro se compara con un múltiplo del rango esperado para comprobar la
consistencia con el valore asignado.
Estos chequeos de datos se hacen para excluir datos erróneos, por ejemplo,
análisis de un control en el archivo inadecuado. Si se remueven estos datos, se
generará una Nota y se imprimirán los datos señalizados. La remoción de datos
erróneos proporciona unas estadísticas más exactas del pool.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 7

PAGINA TRES: EVALUACIÓN DE DATOS
REPORTE PACI
La página de evaluación de datos muestra el resumen estadístico de los
resultados de su control al lado de los del grupo de homólogos o peer group, el
pool. Los parámetros estadísticos comparados con el pool son la media,
desviación estándar y coeficiente de variación. La página de evaluación de los
datos también muestra el valor asignado de cada parámetro para referencia.
Los coeficientes de variación históricos (1,2,3) representan su precisión en el
tiempo. El resto de la página documenta el número de laboratorios participantes,
el número de sus resultados incluidos en los cálculos, y los índices que representan
exactitud y precisión (Indice de desviación estándar = SDI e Índice del coeficiente
de variación = CVI). Cada porción de la página de evaluación de datos se
explica en detalle en las páginas siguientes.
La mayoría de los instrumentos calculan el hematocrito (Ht), la hemoglobina
corpuscular media (HCM), la concentración de hemoglobina corpuscular media
(CHCM), el plaquetocrito (Pct) y el valor absoluto del diferencial por lo que en el
reporte del PACI solamente se muestran los valores obtenidos por su laboratorio y
por el pool. Esto explica los espacios en blanco en la página de evaluación de
datos. Sin embargo, si su instrumento mide directamente el hematocrito y/o el
número de linfocitos, debe enviar los datos de estos parámetros. En este caso, es
apropiado el análisis estadístico completo y se incluye en el reporte.
Nota: Refiérase a la sección del glosario de conceptos de control de calidad de este manual para
las definiciones de los términos estadísticos usados aquí.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 8

REPORTE PACI
PAGINA TRES: ANÁLISIS DETALLADO DEL REPORTE
Columnas de la media
Los valores asignados proporcionan un punto de referencia. No se usan en
ninguno de los cálculos.
Su media es el promedio calculado de todas las corridas del control en un lote
determinado. Si usted envía el resumen de los datos, esta columna debe
compaginar con la media de su archivo.
La media del pool, calculada de todos los otros laboratorios participantes, es
la base para las estadísticas subsecuentes. Es importante comparar su media a
la media del pool, independientemente del valor asignado.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 9

REPORTE PACI
PAGINA TRES: ANÁLISIS DETALLADO DEL REPORTE
Columnas de la desviación estándar (DE) y el error
estándar de la diferencia (ES diff)
Su desviación estándar es la desviación estándar calculada de todas las
corridas del control para cada lote, o las tomadas de sus datos del resumen.
La desviación estándar describe la cantidad de variabilidad de los puntos de
los datos alrededor de la media
El error estándar de la diferencia (EE dif) es el denominador en el cálculo del
índice de la desviación estándar (IDE) calculada como la raíz cuadrada de la
varianza de su laboratorio más la varianza del pool.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 10

REPORTE PACI
PAGINA TRES: ANÁLISIS DETALLADO DEL REPORTE
Columna del coeficiente de variación (CV)
Similarmente a la desviación estándar (DE), el coeficiente de variación (CV) mide
la variabilidad alrededor de la media. Sin embargo, el coeficiente de variación se
expresa como porcentaje. Al hacerlo, se elimina la confusión cuando se
comparan medidas con unidades diferentes. Cuanto más pequeño sea el
coeficiente de variación, mejor. Verifique cada parámetro y nivel contra el pool.
Nota: Los coeficientes de variación para Eosinófilos % y basófilos % se espera que
sean más altos que los de otros parámetros. Si usted envía un valor de basófilos en
cero, el reporte no mostrará el resultado del coeficiente de variación para el % de
basófilos. En este caso, el cálculo del CV se invalida; la desviación estándar no
puede dividirse por cero.
Su coeficiente de variación (your CV) es el resultado calculados con sus datos
de este mes.
La columna 1,2 y 3 lista sus coeficientes de variación para cada parámetro y
nivel para los tres últimos meses. La columna 1 lista el valor del último mes, la
coluna 3 lista los de tres meses antes. Este coeficiente de variación histórico
muestra su precisión en el tiempo.
El pool del coeficiente de variación es el promedio del coeficiente de
variación del pool. Úselo para comparar con su propio coeficiente de
variación.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 11

Otras columnas
REPORTE PACI
PAGINA TRES: ANÁLISIS DETALLADO DEL REPORTE
Columna de su contaje (your count)
Muestra el número de datos incluidos en los cálculos. Se excluyen los valores que
están tanto fuera de sus 3 DE o fuera del rango esperado
Columna de laboratorios (labs)
Indica cuantos participantes enviaron datos para cada parámetro
La Columna del Indice de Desviación Estándar (SDI = IDE)
El índice de desviación estándar (IDE) mide la exactitud. Un IDE fuera de
rango se alarma para su revisión.
IDE =
Media de su laboratorio – Media del pool
Error estándar de la diferencia
Para los parámetros del contaje sanguíneo completo otros que el RDW, un IDE
de – 2.00 a 2.00 indica buena exactitud.
Para el RDW y los parámetros del diferencial, un IDE de –3,00 a 3,00 indica
buena exactitud.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 12

REPORTE PACI
PAGINA TRES: ANÁLISIS DETALLADO DEL REPORTE
La columna del Índice del coeficiente de variación (CVI = ICV)
El índice del coeficiente de variación (ICV) mide la precisión. Es la relación de
su CV al CV del pool para un parámetro y nivel particular.
ICV =
CV de su laboratorio
CV del pool
Para los parámetros del recuento sanguíneo completo, con excepción del
RDW, un ICV de 2,00 o menos indica buena precisión. Un ICV mayor de 2,00 es
señalizado para revisión.
Para el RDW y los parámetros del diferencial, un ICV de 3,00 o menos indica
buena precisión. Un ICV mayor de 3,00 es señalizado para revisión.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 13

MATRIZ DE DESEMPEÑO DEL INSTRUMENTO
REPORTE PACI
Estos gráficos presentan el desempeño del control de calidad de su
instrumento en un vistazo. El eje X representa el IDE, o exactitud, y el eje
de las Y representa el ICV, o precisión. El origen (IDE = 0 y ICV = 0)
representan la “verdad”.
El punto o el cuadrado en el gráfico se denomina Índice de Desempeño
del Instrumento (IDI). Su localización indica que tan bien concuerdan los
valores de su instrumento con los del pool. Cuanto más cercano esté el IDI
al origen, mejor la concordancia.
Sin embargo, cualquier lugar dentro del área sombreada indica un
desempeño satisfactorio. Fuera del área sombreada se considera
insatisfactorio.
Si sus datos son señalizados para el RDW o para los parámetros del
diferencial de glóbulos blancos, se colocará un cuadrado en las IDE 3 o en
ICV 3 dentro de la matriz del desempeño del instrumento.
En el ejemplo marcado , el punto está cercano a cero en el IDE o eje X.
Esto indica una exactitud excelente y casi en perfecta concordancia con
el pool. El punto está en el área más baja del gráfico con respecto al eje
de las Y (ICV), lo cual demuestra una buena precisión relativa con respecto
al desempeño de sus homólogos o pares
Repreclinlab Traducción A. López 2010 14

ESTUDIOS DE CASOS
REPORTE PACI
Usualmente, el Índice de Desempeño de su Instrumento (IDI) estará en el área
sombreada de la matriz.
¿Pero qué sucede si aparece fuera de esta área?.
La exactitud está dentro de los límites, pero no la precisión
La precisión está dentro de los límites, la exactitud no.
Ninguna está dentro de los límites.
En general, cuando vea un cuadrado en la matriz, siga los siguientes pasos:
Si la página de notas indica un problema con el ISD de un parámetro
particular, verifique la página de evaluación de los datos.
Para los parámetros de la hematología completa, otros que no sea el RDW,
confirme que su IDE está fuera del rango de –2,00 a 2.00. Para el RDW y los
parámetros del diferencial, confirme que su IDE está fuera del rango de –
3,00 a 3,00.
Si la página de Notas indica un problema con el ICV de un parámetro
particular, verifique en la página de los Datos de Evaluación para confirmar
que el ICV es mayor de 2,00.
Verifique que los números en el reporte corresponden con los resultados de
su laboratorio.
Chequee otros niveles de los parámetros en cuestión en el reporte.
También, verifique los resultados actuales de los controles para el mismo
parámetro. Hay allí un patrón?. Si es así, comience a resolver el problema
usando las instrucciones insertas del control y el manual de su instrumento.
Los siguientes casos presentan problemas típicos. Úselos para practicar la
aplicación de la información de su reporte del IQAP en su protocolo de control de
calidad de laboratorio.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 15

Cuando se señaliza la precisión:
Ejemplo 1
REPORTE PACI
En la página de notas le advierten que revise su ICV para hemoglobina, del lote
número 0640. Recuerde, el Índice del Coeficiente de Variación mide la precisión y
es el radio de su coeficiente de variación al coeficiente de variación del pool.
Cualquier valor del índice del coeficiente de variación de 2.00 o mayor es
señalizado.
Su ICV para hemoglobina, anormal bajo, es de 2.34. Este valor en la página de
evaluación de datos concuerda con la localización del cuadrado en el eje de las
Y de la Matriz de Desempeño del Instrumento. Note que su CV para este mes es
relativamente mucho más grande que el del pool y de sus datos para los tres
meses previos.
Revise los registros del control de su laboratorio. ¿Este problema se restringe a un
período de tiempo solamente?. Si es así, algo pudo haber estado afectando el
autoanalizador. Revise los otros niveles del control para ver si también están
afectados.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 16

REPORTE PACI
¿El problema se restringía a un solo vial?. Verifique los resultados de todos los
parámetros durante los días que ese vial estuvo en uso. ¿Había solamente unos
cuantos valores inusuales?. Quizás hubo un problema de manipulación del
control. Volvieron los valores al rango esperado después que se comenzó a usar
un nuevo vial?.
¿Muchos de los valores son erráticos?. Quizás hay o hubo un problema con el
instrumento. Verifique el instrumento. Siga las técnicas de solución de problemas o
las técnicas de faltas aisladas que se encuentran en el manual de su equipo.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 17

Ejemplo 2
REPORTE PACI
La página de notas le advierte que revise su ICV para glóbulos blancos, lote
número 0788. Cuando revisa la página de Evaluación de Datos encuentra que su
coeficiente de variación para glóbulos blancos del control Normal está
demasiado alto (2.14).
Note que el cuadrado en la Matriz del Desempeño del Instrumento está fuera del
borde de 2.00 ICV.
Este es otro ejemplo de problemas de reproducibilidad. Resuelva el problema
como en el ejemplo 1.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 18

Cuando se señaliza la exactitud
Ejemplo 1
REPORTE PACI
La página de notas le advierte que revise su IDE para los glóbulos blancos, lote
número 0837.
Su IDE para los glóbulos blancos del control anormal alto es de –2.38.
Esto concuerda con la localización del cuadrado en el eje de las X de la Matriz de
Desempeño del Instrumento.
Su valor IDE no concuerda con el valor del pool por más de 2.00 unidades. Esto
indica pobre exactitud. Sin embargo, el cuadrado es menor de 2 unidades desde
el valor del pool en el eje del ICV, indicando buena precisión.
Note que su media de 17,6 es más baja que el valor de la media del valor
asignado y de la media del pool. Verifique que la información de los reportes
concuerda con sus registros. Si es así, revise sus datos actuales así como los
reportes previos para tendencias similares. Un patrón entre los datos actuales y los
previos para un simple parámetro de solo un nivel del control puede indicar un
problema del sistema.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 19

Ejemplo 2
REPORTE PACI
La página de notas le advierte que revise su IDE para glóbulos rojos, en los tres
lotes.
El valor del IDE para los valores anormal bajo, normal y anormal alto son de 2.76,
2.62 y 2.24, respectivamente. Note cuán lejos hacia la derecha están los tres
cuadrados en el gráfico.
Sus medias están todas encima de los de su grupo. Su IDE están señalizados
debido a que son más grandes de 2.00. Este patrón puede indicar un instrumento
mal calibrado.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 20

REPORTE PACI
Cuando se señalizan tanto la exactitud como la precisión
En las páginas de Notas se le advierte revisar el IDE y e l ICV para el VCM, en los
tres niveles.-
El IDE va de 3.33 a 5.13 y el ICV abarca de 3,28 a 4.67. Estos están bastante arriba
del límite de 2.00 y corresponden a la localización de los cuadrados en la Matriz
Desempeño del Instrumento. . Su instrumento muestra pobre exactitud y pobre
precisión en los tres niveles del control
Verifique que los datos corresponden con sus registros. Si es así, revise los
resultados de su control actual y los de los lotes previos. Ve algún patrón?.
Verifique su precisión haciendo una prueba de reproducibilidad y acarreo usando
los procedimientos descritos en el manual de su instrumento. Además, debe
revisar los procedimientos de mantenimiento y las técnicas de manipulación del
control. Un instrumento impreciso no debe calibrarse. Se debe identificar y
resolver primero la fuente de la baja reproducibilidad. Luego puede verificar la
calibración.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 21

RESUMEN DE LA REVISIÓN DE DATOS DEL PACI.
Use esta guía de verificación cuando revise sus datos del IQAP
SITUACIÓN ACCIÓN
Sus datos concuerdan con los
de los otros participantes;
No hay señalizaciones
Requiere revisar el IDE para uno o
más de los parámetros/niveles
Requiere revisar el ICV para uno
o más parámetros/niveles
Deben revisarse tanto el IDE
como el ICV para uno o más
parámetros/niveles.
No es necesaria hacer nada
REPORTE PACI
Su exactitud requiere revisarse
Verifique que los datos en el reporte
corresponden a los datos enviados por Ud. y
que sus datos fueron enviados correctamente.
Chequee para un patrón comparando los
datos con otros niveles del mismo parámetro
de ese reporte
Chequee para patrones similares tanto en
lotes de controles previos como los actuales.
¿Hay una desviación o cambio en la
comparación de sus datos con los datos del
pool?.
¿El 95% de los puntos de sus datos estaban
dentro de los rangos esperados descritos en el
inserto del producto?.
Verifique la precisión usando el procedimiento
del Manual de su instrumento.
Verifique que las referencias electrónicas no
hayan cambiado.
Verifique la calibración usando el calibrador S-
CAL.
Su precisión requiere revisión
Verifique que los datos en el reporte
concuerdan con sus registros y que Ud. envió
los datos correctamente.
Verifique la precisión y el acarreo usando los
procedimientos del Manual del Operador.
Realice los procedimientos de mantenimiento.
Revise las técnicas de manipuleo del control
Primero resuelva los problemas de precisión, luego los
de exactitud. Siga los pasos enumerados arriba.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 22

GLOSARIO
CONCEPTOS DE CONTROL DE CALIDAD 5
Análisis (valor asignado) Un procedimiento de
pruebas repetidas para determinar el valor asignado para
un determinado lote de control.
Calibrador Es una sustancia trazable a un método de
referencia, preparación o material. Se usa para calibrar o
ajustar una medida. El calibrador S-CAL COULTER es un
ejemplo.
Coeficiente de variación (CV) El CV, que se expresa
como porcentaje, se refiere a la reproducibilidad de su
resultado.
Describe la variación alrededor de la media y se calcula
como la relación entre la desviación estándar y la media.
Convirtiendo todas las diferencias a coeficientes de
variación permite comparar los resultados
independientemente del método. Ver también Media y
Desviación Estándar.
DE
CV (%) = ---------------- x 100
Media
Control Un control es una sustancia usada en la rutina
para monitorear el desempeño de un proceso analítico o
instrumento. Ejemplo de controles hematológicos incluyen
los productos celulares COULTER 4C PLUS, 5C Y Retic-
C TM .
Control de calidad En las pruebas de laboratorio, el
control de calidad es la garantía de que los resultados se
reportan correctamente (exactitud) y que resultados
Repreclinlab Traducción A. López 2010 23

subsecuentes no cambian significativamente a menos que
cambie la condición del paciente (precisión).
Desviación En un gráfico de Levey-Jennings, una
desviación es indicado por un cambio abrupto en el patrón
de los puntos de los datos a un nivel más alto o más bajo.
Una desviación usualmente involucra 5 o más puntos. (Ver
también tendencia).
Desviación estándar (DE) Describe la variación
alrededor de la media, expresada en las mismas unidades en
que se hizo la medida. Una Desviación estándar de ±
2 (±2DE) es el estándar de laboratorio aceptado. El 95%
de todos los resultados en una población normal deben caer
dentro de 2 DE de la media. Ver también Media y
Coeficiente de variación.
(X1 - ) 2
DE = --------------------
N – 1
Error Estándar de la Diferencia (EE dif) Es la
raíz cuadrada de la varianza de su laboratorio más la
varianza del pool.
EE Dif. = (DE pool) 2 + (DE Lab) 2
Exactitud La cercanía de un resultado al verdadero
valor (aceptado). En el IQAP, el pool del grupo de pares
representa la verdad. Ver también precisión.
Gráfico de Levey-Jennings Una herramienta para
graficar diariamente los resultados del control para
detectar desviaciones o tendencias. Puede realizar el
gráfico manualmente o en mucho instrumentos Beckman
Repreclinlab Traducción A. López 2010 24

Coulter, se puede imprimir automáticamente. Ver también
Desviaciones y Tendencias.
Índice de Desempeño del Instrumento (IDI). En el
PACI, el IDI es un solo punto que representa tanto la
exactitud como la precisión de su sistema comparado con
los de sus pares. Este punto se grafica en la Matriz de
Desempeño del Instrumento para cada parámetro y nivel. Ver
también Índice de Desviación Estándar (IDE) e Índice de
Coeficiente de Variación (ICV).
Índice de la Desviación Estándar (IDE) En el
PACI. El IDE muestra que tan bien se compara su media con
la media de su grupo para un parámetro y un nivel dado
del control. Se expresa en unidades como un cociente de la
diferencia de las medias entre el error estándar de las
diferencias (EE dic.). Graficado en la Matriz de Desempeño
del Instrumento, el IDE es un indicador visual de la
exactitud global para los set de datos. Ver también
Indice de Coeficiente de Variación (ICV) e índice de
Desempeño del Instrumento (IDI).
Media de su laboratorio - Media del pool
IDE = ------------------------------------------------------------
EE Dif
Índice del Coeficiente de Variación (ICV) En el
PACI, el ICV le dice como se compara su precisión con la
de sus pares. El ICV se expresa en unidades como una
Repreclinlab Traducción A. López 2010 25

elación del CV de su laboratorio dividido por el CV del
pool. Graficado en la Matriz de Desempeño de su
Instrumento, el ICV es un indicador visual de la precisión
del grupo de datos. Ver también Índice de Desviación
Estándar (IDE) e Índice de Desempeño del Instrumento
(IDI).
CV de su laboratorio
ICV = -------------------------------------------
CV del pool
Media El promedio matemático para un grupo de datos. Ver
también Desviación Estándar (DE) y Coeficiente de
variación (CV).
X1
X = -------------
N
Método XB Una técnica de control de calidad
hematológico que usa los resultados de los análisis de los
pacientes de la rutina en un algoritmo movible del
promedio ponderado. El análisis de la XB se realiza
automáticamente en muchos de los instrumentos Beckman
Coulter.
Pool En el PACI el pool es el corazón de la revisión por
pares. Es el promedio de todas las medias de los
participantes, excluyendo los datos de su laboratorio, que
usan el mismo lote de control y sistemas de
autoanalizadores similares. El pool es el estándar contra
el cual se comparan los resultados individuales de cada
laboratorio.
Precisión (reproducibilidad o repetibilidad) La
cercanía de resultados sucesivos de la misma muestra. Ver
también exactitud.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 26

Tendencia En un gráfico de Levey-Jennings, una
tendencia es un cambio gradual en dirección de los puntos
de los datos. Se identifica una tendencia cuando, en
análisis repetidos, los resultados forman un patrón de
incremento o descenso de los valores establecidos de la
media. Ver también Desviación.
Varianza de su laboratorio La desviación estándar
al cuadrado de los datos de su laboratorio.
Varianza del pool Es la desviación estándar al
cuadrado de las medias de todos los otros laboratorios.
OTRAS TÉCNICAS DE CONTROL DE CALIDAD
PARA EL LABORATORIO
No existe un método solo que pueda proporcionar toda la
información necesaria para una garantía de calidad
verdaderamente efectiva. El reporte del IAQP debe usarse
en combinación con los chequeos del instrumento y control,
mantenimiento preventivo (si se requiere), buen
mantenimiento de los registros, y revisiones de los
tecnólogos. En el laboratorio de Hematología la
calibración, controles de pacientes y XB son técnicas de
control de calidad adicionales que pueden ayudar a
garantizar la calidad. Estos métodos combinados pueden
proporcionar el programa más comprensivo posible de
control de calidad.
Chequeos del instrumento
Antes de correr los controles para chequear la exactitud y
precisión , es importante verificar que el sistema
completo esté trabajando adecuadamente. Estos chequeos del
instrumento rutinarios se detallan en la sección de inicio
del manual de su instrumento.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 27

Chequeos del control
Un control es una sustancia usada en la práctica rutinaria
para monitorear el desempeño de un proceso analítico o
instrumento.
Controles comerciales
Los controles de Beckman Coulter se fabrican
específicamente para usarlos con todo el rango de
instrumentos y sistemas de reactivos Beckman Coulter.
Están disponibles en niveles para monitorear el rango de
valores clínicos.
Asegúrese de leer toda la hoja del inserto. Además de
darle el rango esperado para ese lote de control, también
puede usarse como una ayuda a la solución de problemas.
Describe como debe usarse el producto, como decir si el
producto se ha deteriorado y la lista de pasos que deben
tomarse cuando se investiga un problema.
Otros controles para el laboratorio de
Hematología.
El Colegio de Patólogos Americano dice que los
procedimientos de control de calidad para el proceso
hematológico debe incluir:
Uso de controles de sangre completa preservada o
estabilizada
Muestras de pacientes retenidas
Media movible para monitorear los índices de los
glóbulos rojos, o}
Alguna combinación de los de arriba.
Hay dos formas principales del uso de la sangre de los
pacientes como controles. Una es determinar replicados de
pool de sangre de pacientes o sangre de pacientes
designados en un momento específico durante el día. El
otro es el cálculo de la media movible continuamente en
las muestras de rutina de los pacientes llamada XB.
Estudios (Bull 1974, Koepke 1981) indicaron que los
índice de los glóbulos rojos (VCM, HCM, Y CHCM) de una
población de pacientes, es estable en el tiempo. Esta
Repreclinlab Traducción A. López 2010 28

estabilidad característica de los índices son la base para
el análisis de la XB.
Se usan como referencia los valores medios establecidos de
una larga porción de la población . Subsecuentemente la
media movible de los índices de pequeños lotes de muestras
de pacientes se comparan con estos valores target. Cambios
significantes (más de 3%) pueden indicar un cambio en el
desempeño del sistema.
La XB se calcula automáticamente en los instrumentos
Beckman Ocultes con terminal de datos de control de
calidad, sistemas de manejo de datos (DMS) y estaciones de
trabajo.
Además de lo anterior, también se puede utilizar como un
método de control de calidad el “Delta Checking”. Es un
medio de verificar para ver si ciertos parámetros están
dentro del rango definido para el usuario cuando se
comparan los resultados de dos muestras para el mismo
paciente. Algunos instrumentos Beckman Coulter pueden
realizar esta función automáticamente.
Mantenimiento preventivo
(Solo si se requiere)
Refiérase al manual de su instrumento para determinar
cual, si tiene, es el procedimiento de mantenimiento
preventivo se requiere para su instrumento. La mayoría de
los instrumentos Beckman Coulter no requieren
mantenimiento preventivo de rutina, pero tienen
procedimientos de limpieza y reemplazo disponibles con
propósito de resolver problemas.
Mantenimiento de un diario
Es esencial que mantenga un diario documentando el uso de
su instrumento. Esto le ayudará tanto en la rutina de
laboratorio como cuando necesite servicios. Use su libro
diario y los documentos de certificación de su instrumento
para mantener la historia actualizada de su sistema.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 29

Revisión del Bioanalista
Un bioanalista experimentado que revise los datos de un
autoanalizador puede detectar inmediatamente un posible
mal funcionamiento o irregularidades. La revisión del
bioanalista debe incluir la evaluación de resultados
razonablemente, investigando los casos cuestionables,
conociendo cuando repetir un análisis, sabiendo cómo
interpretar los resultados del control de calidad y,
cuando haya un problema, saber cómo definirlo y como
resolverlo. Hay importantes destrezas requeridas para
cualquier programa de control de calidad.
Calibración
La calibración es una parte esencial de los programas de
Garantía de Calidad del Laboratorio Hematológico.
Un calibrador es una sustancia trazable a una preparación
o material de referencia , usado para calibrar o ajustar
una medida. La lista de chequeo del Colegio de Patólogos
Americanos establece que las técnicas aceptables de
calibración incluyen:
“El uso de muestras de sangre completa analizada múltiples
veces, y el uso de fabricación certificada de preparados
de glóbulos rojos estabilizados, células blancas (o
sustituto de glóbulos blancos) y plaquetas (o sustitutos
de plaquetas)”.
La lista de chequeo continúa: “Todas las técnicas de
calibración deben incluir verificaciones periódicas del
análsis de la determinación de hemoglobina contra una
preparación certificada de hemoglobina (ICSH/WHO estándar
internacional de hemoglobinacianide) o material que ha
sido certificado por su fabricante como que se deriva de
un estándar certificado internacional de hemoglobina
cianide usado en los procedimientos de referencia”.
Para un óptimo desempeño, Beckman Coulter recomienda el
kit de S-CAL para calibrar y verificar la calibración
periódicamente. Los valores asignados del inserto de un
punto de calibración son trazables a los métodos de
referencia (ver detalles en el inserto del producto).
Repreclinlab Traducción A. López 2010 30

PREGUNTAS Y RESPUESTAS 6
Aquí se dan respuesta a algunas preguntas típicas acerca del programa PACI.
Para mayor información llámenos al Tlf. 693.97.74 Ext 106 - 124
¿Cómo me inscribo en el PACI o cambio mi inscripción?
Si se está inscribiendo por primera vez, contacte a RepreClinLab para asistirlo.
Si está añadiendo o reemplazando un autoanalizador Beckman Coulter, tenga
lista la siguiente información antes de llamarnos: El número de identificación del
PACI, tipo de instrumento , y número de serial.
¿Cómo puedo saber que formato de unidades tengo?
Vea la tabla que sigue para determinar que formato de reporte aplica (US, SI1,
SI2,SI3,SI4 o Japonés) para las unidades de reporte que está usando en su
laboratorio.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 31

¿ Cuando debe enviar los datos al PACI?.
Después que termine el lote de células control, envíe los datos tan pronto como
sea posible. Los datos generados después de la fecha de expiración del lote, no
se aceptan para comparación.
¿Cuál es el número de valores máximos o mínimos que pueden enviarse al PACI?.
Se requieren al menos 10 valores para la validez estadística. Los participantes que
envían menos de 10 valores no se incluirán en el pool y no recibirán las
comparaciones del SDI y CVI. El máximo número que puede manejar el PGCI es
de 186 valores individuales. Si se envía un resumen de los datos, el programa
maneja hasta un “n” de 500.
¿Cómo leo el reporte?
Primero revise la página de notas, la cual le dirá si se encontró algún problema.
Luego pase a la Matriz de Desempeño del Instrumento para una verificación
visual del SDI (exactitud) y CVI (precisión). La página de Evaluación de Datos
contiene las estadísticas en las cuales se basaron los gráficos, por tanto verifique
la columna apropiada y el nivel de los parámetros.
¿Qué significan las notas al inicio del reporte del PACI?
Las notas le dirán una de los 4 casos siguientes:
Que tanto su exactitud como su precisión concuerdan con otros
laboratorios homólogos revisados.
Que el uno o el otro está señalizado
Que ambos están señalizados
Llos datos que se han excluido por estar fuera de las 3 DE de su media y
fuera del rango esperado para las células control.
Si su página de Notas lleva una de estas alarmas, significa que sus resultados eran
diferentes de los de otros laboratorios usando el mismo lote y niveles de las células
control Beckman Coulter en el mismo instrumento. Las decisiones acerca de la
significación clínica de las diferencias son responsabilidad de su laboratorio.
¿Porqué algunos de mis reportes tienen datos excluidos y otros no?.
Si envía valores individuales, como en el caso de los remitidos en disket o en las
planillas de registro de datos diario, el programa examina todos los puntos y
excluye cualquier dato que sea mayor a 3 DE de su media o fuera del rango
esperado. La página de notas enumera los datos excluidos. Si Ud envía el
resumen de los valores, no hay datos individuales que examinar.
¿Qué debo hacer acerca de las notas del CVI?.
La nota “revise su CVI” sugiere un problema de precisión.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 32

Verifique si hay un problema con otros niveles. Si solo se demuestra en un nivel,
podría ser un problema de mezclado. Revise la técnica adecuada de
manipulación en el inserto de los controles.
Verifique la precisión de ese parámetro realizando un estudio de reproducibilidad.
Realice una verificación del acarreo para ese parámetro. Los problemas de
acarreo pueden causar una pobre reproducibilidad.
¿Cuál es la diferencia entre CV y ICV?
El Coeficiente de variación (CV), se expresa como un porcentaje y se refiere a la
reproducibilidad de sus resultados. El índice del coeficiente de variación (ICV) es
un índice de la precisión global, diciéndole como su precisión se compara con las
de sus homólogos.
¿Cómo se calcula el ICV?
El ICV es la relación del CV de su laboratorio dividido por el CV del pool. Para ver
la fórmula refiérase al glosario.
En la página de evaluación de los datos, ¿qué representan el 1, 2 y 3 entre las
columnas de “su CV” y el “CV del pool”?.
Estos números son sus CV históricos, el 1 representa el CV del último mes, y el 3 el
CV de hace 3 meses. Muestran su precisión en el tiempo.
¿Cuál es la diferencia entre la DE y IDE?.
La desviación estándar (SD), es la cantidad de variación en sus resultados
alrededor de su media, esto es, que tan cercanos fueron sus resultados unos a
otros. El índice de desviación estándar (SDI), es un indicador de la exactitud
global, muestra cuán bien se compara su media con la media del grupo
homólogo para un parámetro dado y un nivel del control
¿Cuál es la fórmula para el IDE? Cómo interpreto el signo?.
La fórmula para el IDE es la siguiente:
IDE =
Media de su lab. - Media del pool
EE dif
Si no tiene signo indica un resultado positivo y le dice que su media es más grande
que la del grupo. Un signo negativo indica que es inferior.
¿Qué debo hacer con las notas del IDE?
La nota “revise su IDE” para una cierto parámetro y nivel sugiere que tiene un
problema de exactitud.
Verifique la recuperación de los valores del control. El 95% de los valores del
control están dentro de los rangos esperados de su hoja de ensayo?.
Recuerde: El IDE compara su media con la media del pool. Para que su
resultado sea señalizado debe discrepar de los otros (homólogos) que usan
Repreclinlab Traducción A. López 2010 33

el mismo producto e instrumento. Es independiente del valor asignado del
producto.
Verifique el mismo parámetro en otros niveles del material de control en
este reporte. El problema se presenta en todos los niveles, o es solo uno o
dos?. Está relacionado el problema con la magnitud del parámetro.?.
Verifique la precisión (el ICV) para este parámetro. Una pobre
reproducibilidad puede llevar a problemas de exactitud.
Verifique la exactitud, usando un calibrador S-CAL.
¿Por qué tengo una nota cuando mis valores están dentro del rango esperado?
Las notas se basan en cuán bien se comparan sus valores con los del grupo
homólogo. Por tanto, si la media del grupo homólogo fue significativamente
diferente de la suya, aún cuando sus valores concuerden con los valores
asignados, se generará una nota. Recuerde que los valores asignados es un
promedio sugerido, por tanto si la media del grupo de homólogos fue diferente,
debe estar cercano al valor asignado.
¿Por qué se me señaliza el reporte del PACI en el diferencial cuando tengo
concordancia con los valores asignados y los resultados son muy cercanos a la
media del pool?
Revisando el resumen de información del PACI puede ayudarnos a entender la
señalización que puede preocuparle. El IDE se calcula:
IDE =
Media de su lab. - Media del pool
EE dif
Su media es el promedio de todos los resultados enviados por su laboratorio
excluyendo aquellos resultados que están fuera de las 3 SD de su media y
fuera del rango esperado.
La media del pool es el promedio de las medias de todos los participantes.
El EE diff (error estándar de la diferencia) se calcula como la raíz cuadrada
de la varianza de su laboratorio más la varianza del pool.
Qué debo hacer cuando hay un error en mi reporte?.
Contáctenos y denos los detalles exactos del problema. Telf 6939774 est 106 - 124
Cómo puedo obtener más disquetes o etiquetas ?
Contáctenos y se le enviarán.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 34

REFERENCIAS
A Method for the Independent Assessment of the Accuracy of Hematology Whole-Blood
Calibrators, 1992, B. Bull, A. Richardson-Jones, M. Gibson and D. Twedt, Am. J. Clin.
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Verwilghen eds. Bailliere Tindall Press, ISBN 0-7020-1322-6. London.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 36

GUIA RAPIDA DE REFERENCIA PARA LOS
AUTONALIZADORES COULTER AC.T diff Y AC.T diff 2
1.- INTRODUCCIÓN
Este documento resume el proceso para gestionar los archivos de control
para el PACI en los autonalizadores Coulter AC.T diff y AC.T diff 2 y
proporciona importantes notas acerca de cada parte del proceso.
Refiérase a los manuales de su instrumento para los pasos detallados de los
procedimientos mencionados en este documento.
Es importante que siga las directrices presentadas aquí para asegurar que
está enviando al PACI los datos de los archivos válidos del control. Sin datos
válidos del control, el PACI no le puede proporcionar su reporte. Se le
notificará que reenvíe los datos manualmente y se retrasará todo el
proceso.
NOTA IMPORTANTE en Venezuela no estamos utilizando la tarjeta de
gestión de reactivos para enviar los datos del PACI, evitando así los retrasos
en los reportes, por los envíos de correo. Actualmente se hace con el envío
del resumen de los datos del control (X, 2DE y n) que nos mandan impresos
los laboratorios y los introducimos manualmente vía Internet o hace esto
mismo el propio laboratorio. Para poder enviar esos datos del resumen,
deben provenir de unos archivos válidos por lo que aplican todas las
instrucciones que se imiten en este manual.
Descargar los resultados de los controles usando la tarjeta de gestión de
reactivos es el método más sencillo para enviar los datos del control al
PACI. Sin embargo, este método no puede utilizarse si los archivos del
control no se gestionan adecuadamente y no se eliminan las corridas
inválidas (definidas mas tarde) en el momento que se cometió el error.
Incluso una sola corrida inválida que se deje en el archivo de controles
puede corromper el resumen de datos del archivo completo.
Para evitar esta situación, asegúrese de eliminar una corrida inválida del
archivo de controles inmediatamente, antes de que se corra otra muestra.
También puede enviar sus datos bien sea diariamente o semanalmente o a
su conveniencia usando Internet y escogiendo la función del PACI (IQAP)
en la Web de Beckman Coulter www.beckmancoulter.com
Repreclinlab Traducción A. López 2010 37

2.- CUANDO ENVIAR LOS ARCHIVOS DE LOS DATOS DEL CONTROL
Los usuarios de los controles 4C PLUS y 4C-ES deben enviar sus datos cada
30 días. El programa PACI permite que se envíen los datos en cualquier
momento durante las fechas de uso del lote, sin embargo, el último envío
debe finalizar antes de la fecha de caducidad del lote. En cada envío se
deben incluir un mínimo de 10 datos para cada parámetro para que
puedan ser incluidos en el pool. Los datos del cliente se incluirán en el pool
y se generará un reporte.
3.- ANTES DE DESCARGAR EL ARCHIVO DE LOS DATOS DEL
CONTROL
Revise y verifique lo siguiente:
Que el Nº del IQAP introducido a su instrumento sea el correcto (esto debe
haberse hecho en el momento de inicio en el programa, vaya a la sección
marcada como CHEQUEO DEL Nº DEL IQAP para verificar esta entrada)
El número de lote contenido en los archivos del control son los número de
lotes correctos para los datos que se van a enviar al PACI.
Los datos identificados dentro del archivos del control son los datos que
está enviando y los datos del mes previo habían sido eliminados.
Los archivos del control contienen los datos para el nivel específico de
control que desea enviar. Las muestras erróneas tales como un control
analizado en el archivo equivocado no deben ser incluidas en la descarga.
A menos que se cumplan todas las condiciones anteriores se cumplan, el
departamento del PACI no podrá procesar los datos descargados. Su
envío será rechazado y será notificado del problema y como corregirlo. Si
existe cualquiera de estos errores en el archivo de sus controles, puede
enviar sus datos usando Internet y escoger la función de IQAP en la Web
de Beckman Coulter www.beckman.com/eiqap. En esa dirección se le
proporcionarán orientaciones adicionales para asegurar que su envío se
procese correcta y eficientemente.
4.- CHEQUEO DEL Nº DE IQAP DE SU INTRUMENTO
Vaya a la pantalla Fecha/Hora y verifique que esté introducido el Nº de
IQAP correctamente. Si es necesario, consulte el procedimiento de
instalación y guía de entrenamiento que se le suministró con el equipo.
5.- IMPRIMIR LOS ARCHIVOS DEL CONTROL
Siga el procedimiento de su “Guía del Operador” para imprimir los
resultados de los controles almacenados, los valores de ensayo y, si tiene
una impresora de gráficos, los gráficos de Levey-Jennings. Mantenga los
documentos impresos para sus registros de control de calidad.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 38

Si tiene una impresora de gráficos, el ícono de Imprimir Resumen le
proporciona una copia impresa de las corridas individuales del control
junto con la información del resumen (media, 2DE, CV% y n). Toque el
ícono de impresión para imprimir los valores de ensayo del control y el
ícono de gráficos para imprimir los gráficos de Levey-Jennings.
Nota: Si no obtiene la impresión de las corridas individuales del control,
chequee la instalación de Impresoras/Perfiles, para asegurarse de que
está seleccionada la opción 1. Si fuese necesario, consulte el
procedimiento de instalación y la Guía de entrenamiento que se le
suministró con el instrumento.
Si no tiene una impresora de gráficos, el ícono de Imprimir Resumen le
proporciona una copia impresa del resumen de información solo (media,
2SD, CV% y n). También puede imprimir los valores de ensayo del control,
pero no gráficos.
6.- REVISAR LOS ARCHIVOS DEL CONTROL
Si tiene una impresora de gráficos
Consulte los archivos de los controles impresos de las corridas de control
individuales. Compruebe que ninguno de los archivos del control contenga
corridas inválidas tales como:
1. Que se haya corrido el nivel o número de lote equivocados o que hay
corridas de lotes previos.
2. Muestras de pacientes
3. Las corridas del control se extienden más allá de un mes de datos (4 C
PLUS cell controls) Nota: esto no aplica para el 4C ES.
Si hay corridas no válidas en cualquiera de los archivos de los controles, NO
realice el procedimiento de descarga para el PACI. El resumen de datos
que descargará es inexacto. Debe enviar sus datos vía internet en:
www.beckman.com/eiqap , pique la función IQAP. Recuerde que antes
de hacer esto debe excluir cualquier corrida inválida.
6.1.- Chequeo rápido de datos inválidos
Las 2DE para uno de los parámetros es 1.4. Su rango esperado es de ± 0.4.
3 x 0.4 = 1.2. Debido a que las 2DE son más grande que 1.2, hay datos
inválidos dentro del resumen. El PACI no será capaz de procesar su
resumen de datos contenidos dentro la tarjeta de gestión de reactivos ya
que corrompería el pool de datos. NO LOS DESCARGUE. Envíe todos los
archivos del control por Internet escogiendo la función en el sitio Web de
Beckman Coulter www.beckman.com/eiqap .
Repreclinlab Traducción A. López 2010 39

7.- DESCARGAR LOS DATOS DE LOS ARCHIVOS DEL CONTROL
IMPORTANTE Si no está introducido correctamente en su equipo su número
de IQAP (PACI) , el PACI no podrá procesar automáticamente sus datos.
Verifique que el Nº del IQAP (PACI) en la pantalla de configuración
Fecha/Hora antes de descargar los datos de los archivos de los controles.
IMPORTANTE El resumen de los datos del control es inexacto si hay corridas
inválidas en los archivos del control . No descargar ni enviar resúmenes de
datos inexactos. Envíe los datos de control individuales, exluyendo las
corridas inválidas, use las formas RCI para registro de datos diarios.
Si su Nº de IQAP (PACI) está introducido correctamente en su equipo y
todas las corridas en sus archivos de control son válidos, siga el
procedimiento de su Guia del Operador para descargar los archivos del
control a una tarjeta de gestión de reactivos usada. Mantenga una copia
de los archivos de control impresos para sus archivos.
8.- ENVIAR LOS DATOS DE LOS ARCHIVOS DEL CONTROL
Si descargó el archivo del resumen de datos del control, coloque en el
sobre preimpreso la tarjeta de gestión de reactivos etiquetada y envíelo al
departamento del IQAP.
IMPORTANTE No coloque la tarjeta de identificación del cliente cerca del
chip metálico de la tarjeta de gestión de reactivos. Esto invalida la tarjeta y
retrasos en el procesamiento de los datos.
9.- BORRAR LOS ARCHIVOS DEL CONTROL
Una vez que los archivos del control se eliminan, no pueden ser
recuperados. Asegúrese que ha descargado y/o impreso todos los datos
de los archivos según el protocolo establecido en su laboratorio antes de
borrar los archivos.
Debe borrar todos los archivos de los controles actuales antes de introducir
los nuevos. Siga el procedimiento de la Guía del Operador suministrada
con su instrumento.
IMPORTANTE Los datos de los archivos de los controles no se eliminarán a
menos que pulse dos veces el ícono de la papelera; una vez en la pantalla
de gestión del 4C PLUS y luego de nuevo en la pantalla de confirmación
de borrar. Asegúrese de presionar el ícono de la papelera dos veces, una
en cada pantalla.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 40

10.- INTRODUCIR NUEVOS CONTROLES
Siga los procedimientos descritos en la Guía del Operador suministrada con
el instrumento para introducir los números de lotes nuevos, fecha de
expiración, valores asignados y rangos esperados para los tres niveles del
nuevo set de controles.
11.- PASAR LOS CONTROLES
Siga los procedimientos descritos en la Guía del Operador suministrada con
el instrumento para preparar y pasar los controles. Tenga cuidado de pasar
el control correcto en cada archivo.
IMPORTANTE El resumen de los datos de los controles es inexacto si hay
corridas inválidas en los archivos del control. Las corridas inválidas solo
pueden borrarse en el momento del error, antes de que seleccione otro
archivo de control. Asegúrese de eliminar las corridas inválidas
inmediatamente, antes de que seleccione el próximo archivo del control. Si
corre el nivel o número de lote equivocado del control o una muestra de
paciente que se corrió en un archivo de control, bórrelo inmediatamente
tocando el ícono de la papelera en la pantalla. Consulte el procedimiento
en la Guía del Operador para más detalles.
Repreclinlab Traducción A. López 2010 41