Quill SRS PDO IFU 03-5278R3_P1 - Quilldevice

Quill TM Self-Retaining System (SRS) 

Composé d’un matériel chirurgical de suture 

non résorbable en polypropylène 

DESCRIPTION 

Le système autostatique Quill (SRS) en polypropylène est constitué d’un matériel de 

suture àbarbillons pourvu d’une aiguille chirurgicale àchaque extrémité. Les barbillons 

permettent un rapprochement des tissus sans besoin denœuds chirurgicaux. 

Le Quill SRS composé de polypropylène est un polymère de polypropylène isostatique 

d’un poids moléculaire élevé. Lasuture se décline en violet ou en incolore. Lepigment 

du matériel de suture de teinte de couleur bleue est lecuivre phthalocyanine (2-). 

Le concept barbelé duQuill SRS àbase de polypropylène possédant une force de 

rupture inférieure àcelle du matériel de suture sans barbillons de la même taille, la 

réalisation denœuds du matériel non barbelé réduit également sa force intrinsèque. Par 

conséquent, laforce du système Quill SRS àbase depolypropylène est comparable 

àlarésistance USP des nœuds des sutures sans barbillons. 

FORCE DE RUPTURE 

PROPRIÉTÉS 

Le QuillTM SRS composé de polypropylène, provoque une réaction inflammatoire aiguë 

et minime des tissus, suivie d’un encapsulement progressif delasuture par les tissus 

conjonctifs fibreux. Le système Quill SRS composé de polypropylène n’est pas 

résorbé, aucun changement significatif n’a affecté larésistance àla traction à l’inverse 

de ce qui se produit invivo. 

INDICATIONS 

Le matériel Quill SRS constitué de propylène est indiqué pour le rapprochement 

superficiel des tissus à l’exception delafermeture de l’épiderme. 

CONTRE-INDICATIONS 

Le système Quill SRS composé de polypropylène n’est pas indiqué pour les 

fermetures en surface àtravers l’épiderme, les barbillons rendant impossible l’extraction 

du Quill SRS. 

MISES EN GARDE 

Ne pas restériliser. Jetez les Quill SRS ouverts et non utilisés ainsi que les 

aiguilles chirurgicales qui leur sont associés. 

Avant d’employer Quill SRS àbase de polypropylène pour la fermeture des plaies, les 

praticiens doivent connaître parfaitement les méthodes chirurgicales et les techniques 

utilisant des fils non résorbables car lerisque de rupture delaplaie peut varier en 

fonction du point d’application etdumatériau desuture utilisé. Les médecins doivent 

prendre encompte les performances invivo (section ACTIONS) lors de la sélection d’un 

fil desuture àutiliser chez les patients. L’utilisation decefil peut s’avérer inadaptée aux 

personnes âgées, aux patients accusant des carences, souffrant de malnutrition ou de 

troubles susceptibles deretarder la cicatrisation des plaies. 

La sécurité et l’efficacité de Quill SRS à base de polypropylène n’ont pas été établies 

pour les fermetures fasciales (notamment celles delaparoi abdominale, du thorax et des 

extrémités), les anastomoses gastro-intestinales et le tissu cardiovasculaire, le tissu 

neural, lachirurgie ophtalmique, ou la microchirurgie orthopédique. 

Comme pour tout corps étranger, lecontact prolongé de ce fil oudetout autre matériau 

de suture avec des solutions salées, telles l’urine ou la bile, peut entraîner la formation 

de calculs. 

Le traitement des plaies contaminées ouinfectées doit s’effectuer selon des pratiques 

chirurgicales agréées. 

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 

Le système Quill SRS contient des barbillons bidirectionnels destinés àl’ancrage des 

tissus etnerequiert pas de nœuds pour le rapprochement des berges d’une plaie. La 

réalisation denœuds avec le matériel à barbillons de Quill SRS Unidirectional System 

risque de nuire àl’efficacité des barbillons etàde réduire laforce de tension dufil de 

suture.Afin que desforcesbidirectionnellessoientcrééeset pour un bon fonctionnement 

du dispositif, les deux côtés duQuill SRS doivent être introduits dans le tissu. En 

outre, une fois la mise en place terminée, un point de suture arrière ouunfragment de 

tissu latéral est requis àl’extrémité del’incision pour bloquer le dispositif. 

Éviter tout contact entre le système Quill SRS et les aiguilles qui lui sont associées et 

d’autres équipements duchamp opératoire (ex. : gaze hydrophile, champs, etc.) afin 

d’éviter les accrocs avec les barbillons. Siles barbillons s’accrochent quelque part, tirer 

doucement sur le fil dans le sens opposé de l’aiguille afin de le libérer. 

Manipuler lefil avec précaution pour éviter del’endommager. Éviter d’écraser oude 

pincer le kit desuture lors del’utilisation d’instruments chirurgicaux tels que les porte- 

aiguilles etles pinces. Pour sortir le Quill SRS àbase de propylène deson emballage, 

ne pas lesaisir par les aiguilles car les barbillons risquent de s’accrocher les uns aux 

autres. Ne pas essayer d’effacer lamémoire du polymère enlissant le matériel de suture 

avec les doigts car cela risque d’en endommager les barbillons. 

Les infections, les érythèmes, les réactions à un corps étrangers, les réactions 

inflammatoires transitoires et dans derares cas larupture delaplaie sont des risques 

typiques ou prévisibles associés à n’importe quelle suture et sont donc des 

complications potentielles liées au système Quill SRS en polypropylène. 

Le drainage et la fermeture des plaies infectées doivent s’effectuer selon des pratiques 

chirurgicales admises. 

Saisir l’aiguille dans la zone comprise entre le tiers (1/3) et la moitié (1/2) deladistance 

entre l’extrémité fixée et la pointe afin d’éviter d’endommager lapointe des aiguilles et 

leur partie formée. On risque de faire perdre leur résistance aux aiguilles et de les rendre 

cassantes si l’on tente d’en changer la forme. Les praticiens doivent prendre des 

précautions lors delamanipulation des aiguilles chirurgicales afin d’éviter toute piqûre 

accidentelle. Jeter toutes les aiguilles usées dans des conteneurs destinés aux objets « 

aiguisés ». 

EFFETS INDÉSIRABLES 

Les effets indésirables liés à l’utilisation de ce système peuvent comprendre la 

déhiscence des plaies, laformation de calculs dans les tractus biliaire et urinaire en cas 

de contact prolongé avec des solutions àforte teneur ensel telles que l’urine etlabile, 

des plaies infectées, une réaction inflammatoire aiguë et minime des tissus, ainsi qu'une 

douleur, un oedème etunérythème sur le site de la plaie. Une aiguille brisée peut se 

traduire par la prolongation de l’intervention chirurgicale, une intervention 

supplémentaire ou la présence d’un corps étranger résiduel. Les piqûres d’aiguille 

accidentelles par des aiguilles chirurgicales contaminées peuvent entraîner la 

transmission d’agents pathogènes àdiffusion hématogène. 

UTILISATION 

Àutiliser conformément àlaprocédure chirurgicale. Des couches plus profondes dela 

plaie doivent être refermées demanière que la tension exercée sur les bords de la peau 

soit limitée. 

Pour appliquer le Quill SRS, lapremière extrémité doit être tirée lelong des tissus 

jusqu’à ceque la zone de transition centrale atteigne le tissu. L’estimation du centre peut 

être facilitée enprenant un petit morceau de tissu, puis enalignant les deux aiguilles. En 

prenant unbras duQuill, deux morceaux de tissu aumoins doivent être pris. Faites de 

même avec le second bras du Quill SRS. Dès lors qu’au moins quatre arcs ou 

passages àtravers le tissus ont été déployés, vous pouvez alors saisir chacun des fils 

et rapprocher le tissu selon la tension souhaitée. Les passages àtravers le tissu peuvent 

être pris pour fermer la plaie. Prenez soin de n’utiliser le Quill SRS que sur les 

segments àbarbillons. Ne pas fermer pas les plaies avec les segments sans barbillons, 

car ceux-ci sont indispensables pour une cicatrisation réussie avec Quill SRS. 

Pour retirer entièrement le système Quill SRS à base de polypropylène :couper le 

Quill SRS sur la ligne médiane, entre les segments de barbillons opposés, puis tirer 

sur les extrémités latérales pour retirer ledispositif. 

STÉRILITÉ 

Le Quill SRS composé de polypropylène est stérilisé par del'oxyde d'éthylène gazeux. 

Ne pas restériliser. Ne pas utiliser sil’emballage est ouvert ou endommagé. Jeter les fils 

inutilisés des paquets ouverts. Nepas utiliser après la date d’expiration. 

FORMES ET PRÉSENTATION 

Le système autostatique Quill à base de polypropylène est livré stérile et disponible 

avec plusieurs configurations de barbillons (ex. :7cm x7cm) enbleu ouincolore en 

différentes longueurs etdifférents diamètres USP de3-0 à2(système métrique de2à 

5). Chaque Quill SRS à base de polypropylène est pourvu de deux aiguilles, plusieurs 

tailles sont disponibles. 

SYMBOLES UTILISÉS SUR L’ÉTIQUETAGE 

Code du produit 

Reportez-vous aux instructions d’utilisation 

Code du produit 

Utilisé par 

Stérilisation par oxyde d’éthylène gazeux 

Ne pas restériliser 

Code du lot 

Date de fabrication 

Fabricant 

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé 

PRÉCAUTION: Conformément aux lois fédérales américaines, lavente 

et l’utilisation de ce produit nepeuvent être effectuées que par un 

médecin ousur son autorisation. 

Marquage et numéro d’identification CE de l’organisme notifié. Le produit 

est conforme aux principales exigences de la Directive sur les 

instruments médicaux 93/42/CEE. 

Représentant agréé dans l’Union européenne. 

PBN MEDICALS Denmark A/S 

Knud Bro Alle 3,DK-3660 Stenløse 

Danemark 

Pour le renouvellement des commandes, veuillez contacter votre distributeur local ou 

votre représentant àcette adresse : 

Angiotech 

100 Dennis Drive 

Reading, PA 19606 USA 

Téléphone :732 626-6466 877 991-1110(États-Unis et Canada uniquement) 

Fax: 610 404-4010 

www.AngioEduPRO.com 


Chirurgisches Nahtmaterial aus nicht 

resorbierbarem Polypropylen 

BESCHREIBUNG 

Quill SRS aus Polypropylen besteht aus gezahntem Nahtmaterial mit einer 

chirurgischen Nadel an beiden Enden. Die Widerhaken ermöglichen eine 

Gewebeannäherung, ohne chirurgische Knoten knüpfen zu müssen. 

Quill SRSaus Polypropylen besteht aus isotaktischem Polypropylenpolymermit hohem 

Molekulargewicht. Das Nahtmaterial wird entweder gefärbt (blau) oder ungefärbt 

(transparent) geliefert. Die Pigmentierung des blau gefärbten Nahtmaterials besteht aus 

Kupfer-Phtalocyaninpigment (2-). 

Obgleich die Zahnung von Quill SRS aus Polypropylen die Zugfestigkeit im Vergleich 

zu nicht gezahntem Nahtmaterial der gleichen Größe verringert, mindert das Knüpfen der 

Knoten bei ungezahnten Nahtmaterialien ebenso die tatsächliche Festigkeit. Deshalb ist 

die Festigkeit von Quill SRS aus Polypropylen mit der USP-Knotenfestigkeit von 

ungezahnten Nähten vergleichbar. 

HALTEFESTIGKEIT 

WIRKUNGSWEISE 

Quill SRS aus Polypropylen bewirkt eine minimale akut entzündliche Reaktion im 

Gewebe, gefolgt von einer allmählichen Verkapselung von Quill SRS aus Polypropylen 

mit fibrösem Bindegewebe. Quill SRS aus Polypropylen wird nicht resorbiert.Auch sind 

keine signifikanten Veränderungen der Haltefestigkeit aus in vivo-Untersuchungen 

bekannt. 

INDIKATIONEN 

Quill SRS aus Polypropylen eignet sich für die Verwendung bei der Annäherung von 

weichem Gewebe, außer für den Verschluss der Epidermis. 

KONTRAINDIKATIONEN 

Quill SRS aus Polypropylen ist nicht für Oberflächenverschlüsse durch die Epidermis 

geeignet, da die schmalen gegenüberliegenden Widerhaken das Entfernen von Quill 

SRS nicht ermöglichen. 

WARNHINWEISE 

Nicht erneut sterilisieren. Offenes, ungebrauchtes Quill SRS-Material sowie die 

dazugehörigen chirurgischen Nadeln entsorgen. 

Die Benutzer sollten mit dem chirurgischen Verfahren und denTechniken, bei denen nicht 

resorbierbares Nahtmaterial für den Wundverschluss eingesetzt wird, vor Verwendung 

von Quill SRS aus Polypropylen vertraut sein, dajenach Ort der Anbringung und 

verwendetem Nahtmaterial ein Wundklaffungsrisiko unterschiedlicher Höhe besteht. Bei 

derAuswahl des bei einem Patienten einzusetzenden Nahtmaterials sollte der Arzt die in 

vivo-Leistung (siehe Abschnitt WIRKUNGSWEISE) berücksichtigen. Die Anwendung 

dieses Nahtmaterials ist bei älteren, schlecht ernährten oder schwachen Patienten bzw. 

bei Patienten mit erschwerter Wundheilung eventuell nicht angebracht. 

Die Sicherheit und Effizienz von Quill SRS aus Polypropylen wurde beim Einsatz als 

Faszienverschluss (einschließlich der Abdominalwand, des Thorax und an Extremitäten), 

bei gastrointestinalen Anastomosen, kardiovaskulärem Gewebe, in der Neuro-, Augen-, 

orthopädischen oder Mikrochirurgie nicht festgestellt. 

Wie mit jedem Fremdkörper kann ein längerer Kontakt des Nahtmaterials mit 

Salzlösungen, z.B. im Harntrakt oder inden Gallengängen, zur Steinbildung führen. 

Treten kontaminierte bzw. infizierte Wunden auf, müssen akzeptable chirurgische 

Praktiken befolgt werden. 

VORSICHTMASSNAHMEN 

Quill SRS enthält bidirektionale Widerhaken zur Weichteiladaption und benötigt keine 

Knoten, umdie gegenüberliegenden Wundränder anzunähern. Das Knüpfen von Koten 

im gezahnten Bereich des Materials kann die Widerhaken beschädigen und die 

Haltefestigkeit des Nahtmaterials sowie die Effizienz des gezahnten Materials 

beeinträchtigen. Damit bidirektionale Kräfte erzeugt werden und das Instrument 

ordnungsgemäß arbeitet, müssen beide Seiten von Quill SRS imGewebe eingehakt 

werden. Bei Fertigstellung des Einsatzes muss außerdem ein zusätzlicher Steppstich 

oder lateralesGewebestück am Ende derInzisionangebrachtwerden,umdas Instrument 

in seiner Position zu halten. 

Quill SRS darf nicht mit anderen Materialien (z. B. OP-Gaze, Abdecktüchern usw.) im 

chirurgischen Bereich in Berührung kommen, um zu verhindern, dass sich die 

Widerhaken verfangen. Sind die Widerhaken eingehakt, ziehen Sie das Material 

vorsichtig in die der Nadel entgegen gesetzte Richtung, um es von den Haken zu 

befreien. 

Besondere Vorsicht ist geboten, damit bei der Handhabung keine Beschädigungen 

auftreten. Das Nahtmaterial darf nicht mit chirurgischen Instrumenten, wie Nadelhaltern 

oder Zangen zerkleinert oder gequetscht werden. Ziehen Sie Quill SRS aus 

Polypropylen nicht an den Nadeln aus der Verpackung, da dadurch die Widerhaken 

ineinander verhaken können. Versuchen Sie nicht, das Polymer erneut zu glätten, indem 

Sie mit den Fingern entlang des Nahtmaterials fahren, da dadurch die Widerhaken 

beschädigt würden. 

Infektionen, Erythem, Fremdkörperreaktionen, vorübergehende Entzündungsreaktionen 

und in seltenen Fällen Wunddehiszenz sind typische und vorhersehbare Risiken im 

Zusammenhang mit jeder Naht und können somit auch potenzielle Komplikationen beim 

Einsatz von Quill SRS aus Polypropylen verursachen. 

In Bezug auf die Drainage und den Verschluss infizierter Wunden müssen akzeptable 

chirurgische Praktiken befolgt werden. 

Um eine Beschädigung der Nadelspitzen und Hohlkörperbereiche zu vermeiden, die 

Nadel aneinem Punkt festhalten, der sich ca. ein Drittel (1/3) bis zur Hälfte (1/2) des 

Abstands zwischen dem befestigten Ende und der Spitze befindet. Eine Nachformung der 

Nadeln kann ihre Festigkeit reduzieren und sie weniger widerstandsfähig gegenüber 

Verbiegungen und Brüchen machen. Chirurgische Nadeln müssen vorsichtig gehandhabt 

werden, um unbeabsichtigte Nadelstiche zu vermeiden. Benutzte Nadeln müssen in 

stichfesten Abwurfbehältern entsorgt werden. 

NEBENWIRKUNGEN 

Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Einsatz dieses Produkts umfassen 

Wundklaffung, Steinbildung imHarntrakt und inden Gallengängen bei längerem Kontakt 

mit Salzlösungen wie Urin und Galle, infizierte Wunden sowie lokale entzündliche 

Gewebereizungen, Schmerzen, Ödeme und Erytheme an der Wundstelle. Nadelbrüche 

können zu langwierigen bzw. zusätzlichen Operationen oder zurückbleibenden 

Fremdkörpern führen. Unbeabsichtigte Nadelstiche mit kontaminierten chirurgischen 

Nadeln können zur Übertragung von blutübertragenen Pathogenen führen. 

ANWENDUNG 

Setzen Sie das jeweils erforderliche chirurgische Verfahren ein. Tiefere Wundschichten 

sind so zu schließen, dass sie die Spannung an den Hauträndern entlasten. 

Um Quill SRSanzuwenden, muss dasersteEnde durch dasGewebe gezogen werden, 

bis die mittlere Übergangszone das Gewebe erreicht hat. Die Abschätzung der Mitte wird 

durch Zuhilfenahme eines lateralen Gewebestücks erleichtert. Danach sind die beiden 

Nadeln aufeinander auszurichten. Mit einer Nadel von Quill SRS sollten mindestens 

zwei Schleifen lose durch das Gewebe gezogen werden. Diese Vorgehensweise wird 

dann mit der anderen Nadel von Quill SRS wiederholt. Nachdem mindestens 4 

Schleifen ausgeführt wurden, können beide Fäden aufgenommen und das Gewebe indie 

gewünschte Spannung gebracht werden. Es können Schleifen im Gewebe ausgeführt 

werden, umdie Wundränder anzunähern. Esmuss darauf geachtet werden, nur die 

gezahnten Segmente von Quill SRS zu verwenden. Versuchen Sie nicht, die 

Wundränder mit den nicht gezahnten Segmenten anzunähern, da die Widerhaken für 

eine erfolgreiche Wundrandannäherung mit Quill SRS erforderlich sind. 

Gesamte Entfernung von Quill SRS aus Polypropylen: Schneiden Sie Quill SRS an 

der Mittellinie, zwischen den gegenüberliegenden gezahnten Segmenten auf und ziehen 

Sie die lateralen Enden heraus, um das Instrument zu entfernen. 

STERILITÄT 

Quill SRS aus Polypropylen ist mit Etylenoxidgas sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. 

Nicht benutzen, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Geöffnetes, 

unbenutztes Nahtmaterial entsorgen. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden. 

LIEFERFORM 

Quill SRS aus Polypropylen kann steril mit verschiedenen Widerhaken (z. B. 7cmx7 

cm), blau gefärbt oder ungefärbt und in verschiedenen Längen und USP- 

Durchmessergrößenvon 3-0bis 2(metrischeMaße2bis 5) geliefertwerden. Quill SRS 

aus Polypropylen ist doppelt mit verschiedenen Nadelgrößen versehen. 

AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE 

Produktcode 

Achtung! Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen 

Nicht erneut verwenden 

Verwendung durch 

Sterilisiert mit Etylenoxid 

Nicht erneut sterilisieren 

Loscode 

Herstellungsdatum 

Hersteller 

Nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist 

ACHTUNG: Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur an 

Ärzte bzw. auf Verschreibung eines Arztes verkauft werden. 

CE-Zeichen und Identifizierungsnummer der benannten Stelle. Das 

Produkt entspricht den wesentlichen Anforderungen der 

Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG. 

Autorisierter Vertreter der Europäischen Gemeinschaft. 


Knud Bro Alle 3, DK-3660 Stenløse 

Dänemark 

Zum Nachbestellen des Produkts wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen 

Vertragshändler, Verkaufsvertreter oder Kundendienst: 

Angiotech 



Telefon: 732 626-6466 877 991-1110(nur aus den USA und Kanada) 

Fax: 610 404-4010 



Bestående af ikke-resorberbart polypropylen 

kirurgisk suturmateriale 

BESKRIVELSE 

Quill SRS bestående af polypropylen er et suturmateriale med modhager og forsynet 

med enkirurgisk nål ibegge ender. Modhagerne muliggør vævsapproksimation uden 

behov for at binde kirurgiske knuder. 

Quill SRS bestående afpolypropylen erenisotaktisk polypropylenpolymer med en høj 

molekylevægt. Materialet leveres farvet (i farven blå) eller ufarvet (klar). Det brugte 

farvestof til det blå suturmateriale er kobber-ftalocyanin (2-). 

Selvom modhagestrukturen i Quill SRS bestående af polypropylen reducerer 

trækstyrken iforhold til suturmateriale isamme størrelse uden modhager, vil binding af 

knuder påsuturmaterialer uden modhager også påvirke deres faktiske styrke. Af denne 

grund kan styrken af Quill SRS bestående af polypropylen sammenlignes med USP- 

knudestyrken for suturer uden modhager. 

TRÆKSTYRKE 

VIRKNINGER 

Quill SRS bestående af polypropylen fremkalder en minimal, akut inflammatorisk 

reaktion ivæv, som efterfølges af en gradvis indkapsling af Quill SRS bestående af 

polypropylen ifibrøst bindevæv. Quill SRS bestående afpolypropylen resorberes ikke, 

og man har heller ikke kendskab til, at der opstår nogen betydende ændring af 

trækstyrke in vivo. 

INDIKATIONER 

Quill SRS bestående afpolypropylen erindiceret til brug ved bløddelsapproksimation, 

dog ikke til lukning af epidermis. 

KONTRAINDIKATIONER 

Quill SRS bestående af polypropylen er ikke indiceret til overfladelukninger gennem 

epidermis, idet de små, modsatrettede modhager umuliggør fjernelse afQuill SRS. 

ADVARSLER 

Må ikke resteriliseres. Kassér åbnede, ubrugte Quill SRS samt tilknyttede 

kirurgiske nåle. 

Brugeren skal være bekendt med kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer ikke- 

resorberbare suturer, inden Quill SRS bestående af polypropylen anvendes til lukning 

af sår, da risiko for sårruptur kan variere efter applikationssted og det anvendte 

suturmateriale. Lægen skal tage højde for in-vivo-ydelsen (se afsnittet VIRKNINGER), 

når denne vælger sutur til patienten. Denne sutur egner sig muligvis ikke til brug hos 

ældre, fejlernærede eller svækkede patienter, eller til patienter, som lider af sygdomme, 

der kan forsinke sårheling. 

Sikkerheden og effekten ved Quill SRS bestående af polypropylen er ikke blevet 

bestemt til brug i fascielukninger (herunder fascielukning i bugvæg, thorax og 

ekstremiteter), gastrointestinale anastomoser, kardiovaskulære væv, nervevæv, 

oftalmologisk kirurgi eller til brug imikrokirurgi. 

Ligesom med ethvert andet fremmedlegeme kan langvarig kontakt med ethvert 

suturmateriale og saltopløsninger, som f.eks. saltopløsninger i urinvejene og 

galdesystemet, medføre konkrementdannelse. 

Man skal følge godkendt kirurgisk praksis ved behandlingen af kontaminerede eller 

inficerede sår. 

FORSIGTIGHEDSREGLER 

Quill SRS har modsatrettede modhager til forankring afvæv og kræver ingen knuder 

til approksimation af modstående sårkanter. Binding af knuder på den del af 

suturmaterialet, der har modhager, vil beskadige modhagerne og potentielt forringe 

suturens trækstyrke og modhagernes effektivitet. For at skabe den dobbeltrettede kraft 

og for atmaterialet skal kunne fungere korrekt, skal begge sider afQuill SRS sidde 

fast ivævet. Ved afslutning af anlæggelsen kræves desuden et yderligere bagsting eller 

vævsstykke lateralt iforhold til enden af incisionen for atlåse materialet påplads. 

Undgå atbringe Quill SRS og tilhørende nåle i kontakt med andre materialer (f.eks. 

gaze, afdækningsstykker osv.) i operationsområdet for at forhindre at modhagerne 

hænger fast. Hvis modhagerne hænger i, skal materialet trækkes forsigtigt i den 

modsatte retning afnålen for atfrigøre det fra modhagerne. 

Sørg for at undgå at beskadige suturmaterialet under håndteringen. Undgå at knuse eller 

krølle suturmaterialet med kirurgiske instrumenter som f.eks. nåleholdere ogtænger. 

Træk ikke Quill SRS bestående afpolypropylen ud af pakken ved attrække inålene, 

da dette kan forårsage, atmodhagerne hænger fast ihinanden. Forsøg ikke atfjerne 

polymerens hukommelseseffekt ved atlade fingrene løbe ned langs suturmaterialet, da 

dette kan beskadige modhagerne. 

Infektioner, erythem, fremmedlegemereaktioner, forbigående inflammatoriske reaktioner 

og isjældne tilfælde sårruptur ertypiske og forudsigelige risici, der erassocieret med 

enhver sutur ogdermed også potentielle komplikationer, der er associeret med Quill 

SRS bestående af polypropylen. 

Godkendt kirurgisk teknik skal følges med hensyn til drænage og lukning af inficerede 

sår. 

For atundgå at beskadige nålespidser ogtråd/nål-overgange holdes nålen fast ca. en 

tredjedel (1/3) til halvdelen (1/2) af afstanden fra den bukkede ende til spidsen. 

Omformning af nålene kan svække dem oggøre dem mindre modstandsdygtige over for 

bøjning ogbrud. Brugeren skal udvise forsigtighed ved håndtering afkirurgiske nåle for 

at undgå utilsigtede nålestik. Kassér brugte nåle ienbeholder til skarpe genstande. 

BIVIRKNINGER 

Bivirkninger i forbindelse med brugen af dette system kan omfatte sårruptur, 

konkrementdannelse iurin- og galdevejene ved langvarig kontakt med saltopløsninger 

som urin oggalde, inficerede sår, minimal, akut inflammatorisk vævsreaktion, og smerte, 

ødem og erythem omkring såret. Knækkede nåle kan resultere i mere omfattende 

procedurer eller yderligere indgreb eller efterladte fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik 

med kontaminerede kirurgiske nåle kan resultere ioverførsel af blodoverførte patogener. 

ANVENDELSE 

Brug som påkrævet iforhold til den kirurgiske procedure. Dybere sårlag skal lukkes på 

en sådan måde, at belastningen på hudkanterne fjernes. 

Når Quill SRS indsættes, skal den første ende trækkes gennem vævet, indtil 

overgangsområdet imidten heraf når frem til vævet. Envurdering af, hvor midterstykket 

er, sker lettest ved attage et enkelt stykke væv, hvorefter man retter detonåle ind. Med 

den ene ende af Quill SRS tages mindst toløse stykker væv. Dette gentages med den 

anden arm på Quill SRS. Når der er udført mindst fire stykker, eller sting gennem 

vævet, kanman derefter gribefat ihvertrådendeogapproksimere vævettil denønskede 

spænding. Der kan udføres stykker eller sting gennem vævet for at approksimere såret. 

Der skal udvises forsigtighed med kun atanvende den del af Quill SRS, der erforsynet 

med modhager. Forsøg ikke at approksimere sår ved hjælp af segmenter uden 

modhager, eftersom modhagerne ernødvendige for at sikre korrekt approksimering med 

Quill SRS. 

Sådan fjernes hele Quill SRS bestående af polypropylen: Afklip Quill SRS ved 

midterlinjen mellem de modstående modhagesegmenter, ogtræk derefter ide laterale 

ender for at fjerne enheden. 

STERILITET 

Quill SRS bestående af polypropylen er steriliseret med ethylenoxidgas. Må ikke 

resteriliseres. Måikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Kassér åbnede, 

ubrugte suturer. Måikke anvendes efter udløbsdatoen. 

LEVEREDE MATERIALER 

Quill SRS bestående af polypropylen leveres steril i forskellige 

modhagekonfigurationer (f.eks. 7cm x7cm) farvet blå eller ufarvet iforskellige længder 

og i USP-diameterstørrelserne 3-0 til 2 (meterstørrelser 2 til 5). Hver Quill SRS 

bestående afpolypropylen er dobbeltarmeret med forskellige nålestørrelser. 

SYMBOLER PÅ ETIKETTER 

Produktkode 

For yderligere oplysninger, se brugsanvisningen 

Må ikke genbruges 

Sidste anvendelsesdato 

Sterilisering ved hjælp af ethylenoxid 

Må ikke resteriliseres 

Lotkode 

Fremstillingsdato 

Fabrikant 

Må ikke bruges, hvis emballagen erbeskadiget 

ADVARSEL: Forbundsloven (USA) begrænser salget og brugen af dette 

materiale til en læge eller efter lægeordre. 

CE-mærke og identifikationsnummer for bemyndigede organ. Produktet 

opfylder de væsentlige krav iEU-direktiv om medicinske anordninger 

93/42/EF. 

Autoriseret repræsentant iDet Europæiske Fællesskab. 



Danmark 

For genbestilling af produktet, kontakt Deres lokale distributør eller salgsrepræsentant på: 

Angiotech 


Reading, PA19606 USA 

Telefon: 732 626-6466 877 991-1110(kun USA og Canada) Fax: 610 404-4010 



Μη Απορροφήσιµο Υλικό Χειρουργικού 

Ράµµατος από Πολυπροπυλένιο 

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 

Tο Quill SRS από πολυπροπυλένιο αποτελείται από ακιδωτό υλικό για ράµµατα, 

εξοπλισµένο µε µια χειρουργική βελόνα σε κάθε άκρο. Οι ακίδες επιτρέπουν την 

συµπλησίαση των ιστών, χωρίς την ανάγκη να δένονται χειρουργικοί κόµποι. 

Το Quill SRS από πολυπροπυλένιο είναι ένα ισοτακτικό πολυµερές πολυπροπυλενίου 

υψηλού µοριακού βάρους. Το ράµµα παρέχεται χρωµατισµένο (µπλε) ή άβαφο. Η 

χρωστική για τοµπλε χρωµατισµένο ράµµα είναι ηPhthalocyaninato (2-) Copper. 

Ενώοσχηµατισµός τωνακίδων τουQuill SRS απόπολυπροπυλένιοµειώνει τονεντατό 

εφελκυσµό σε σύγκριση µετοµηακιδωτό υλικό ραµµάτων του ίδιου µεγέθους, το δέσιµο 

κόµπων στα µηακιδωτά υλικά ράµµατος επίσης µειώνει την πραγµατική τους αντοχή. Για 

το λόγο αυτό, ηαντοχή του Quill SRS από πολυπροπυλένιο µπορεί να συγκριθεί µε την 

αντοχή κόµπου USP (United States Pharmacopeia) των µηακιδωτών ραµµάτων. 

ΑΝΤΟΧΗ ΕΦΕΛΚΥΣΜΟΥ 

∆ΡΑΣΕΙΣ 

Το Quill SRS από πολυπροπυλένιο προκαλεί µια ελάχιστη οξεία φλεγµονώδη 

αντίδραση στους ιστούς, ηοποία ακολουθείται από βαθµιαία ενθυλάκωση του Quill 

SRS από πολυπροπυλένιο από τον ινώδη συνδετικό ιστό. Το Quill SRS από 

πολυπροπυλένιο δεν απορροφάται, ούτε είναι γνωστή ηύπαρξη σηµαντικής µεταβολής 

όσον αφορά τηδιατήρηση της αντοχής εφελκυσµού in vivo. 

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ 

Το Quill SRS από πολυπροπυλένιο ενδείκνυται για χρήση στην συµπλησίαση µαλακών 

ιστών, εκτός από κλεισίµατα της επιδερµίδας. 

ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ 

Το Quill SRS από πολυπροπυλένιο δεν ενδείκνυται για επιφανειακά κλεισίµατα της 

επιδερµίδας, καθώς οι µικρές αντίθετης κατεύθυνσης ακίδες καθιστούν ανέφικτη την 

αφαίρεση του Quill SRS. 

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 

Να µην αποστειρώνετε εκ νέου το υλικό. Να απορρίπτετε το ανοιγµένο, 

αχρησιµοποίητο Quill SRS και τις χειρουργικές του βελόνες. 

Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωµένοι µε τις χειρουργικές διαδικασίες και τις 

τεχνικές στις οποίες χρησιµοποιούνται µη απορροφήσιµα ράµµατα, πριν από την χρήση 

του Quill SRS από πολυπροπυλένιο για τη σύγκλειση τραυµάτων, καθώς ο 

ενδεχόµενος κίνδυνος διάνοιξης του τραύµατος ποικίλλει ανάλογα µε το σηµείο 

εφαρµογής και το υλικό του ράµµατος που χρησιµοποιήθηκε. Οιιατροί θαπρέπει να 

συνυπολογίζουν την in vivo απόδοση (στην παράγραφο ∆ΡΑΣΕΙΣ) κατά την επιλογή του 

ράµµατος για τον εκάστοτε ασθενή. Τοράµµα αυτό ενδέχεται ναµην είναι κατάλληλο για 

χρήση σε ασθενείς ηλικιωµένους, υποσιτισµένους ή εξασθενηµένους, καθώς και σε 

ασθενείς µε παθήσεις που µπορεί νακαθυστερήσουν την επούλωση του τραύµατος. 

∆εν έχει διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Quill SRS από 

πολυπροπυλένιο όσον αφορά τηχρήση του σε κλεισίµατα περιτονίας (µεταξύ των οποίων 

κλεισίµατα περιτονίας του κοιλιακού τοιχώµατος, του θώρακα και των άκρων), σε 

γαστρεντερικές αναστοµώσεις, στους καρδιαγγειακούς ιστούς, το νευρικό ιστό, την 

οφθαλµική χειρουργική και τη µικροχειρουργική. 

Όπως ισχύει για κάθε ξένο σώµα, ηπαρατεταµένη επαφή των ραµµάτων µεαλατικά 

διαλύµατα, όπως εκείνα που βρίσκονται στην ουροδόχο ήτη χοληφόρο οδό, µπορεί να 

προκαλέσει τον σχηµατισµό λίθων ήχολόλιθων. 

Πρέπει να ακολουθείται ηκοινώς αποδεκτή χειρουργική πρακτική για την αντιµετώπιση 

των επιµολυσµένων ήµελοίµωξη τραυµάτων. 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

Το Quill SRS διαθέτει ακίδες αµφίδροµης κατεύθυνσης για την προσκόλληση των ιστών 

και δεν απαιτείται η δηµιουργία χειρουργικών κόµπων για την συµπλησίαση των 

αντίθετων άκρων των τραυµάτων. Τοδέσιµο κόµπων στο ακιδωτό τµήµα του υλικού 

προκαλεί βλάβη στις ακίδες και µπορεί ναµειώσει την αντοχή εφελκυσµού του ράµµατος 

και την αποτελεσµατικότητά των ακίδων. Προκειµένου ναδηµιουργηθούν οιαµφίδροµες 

δυνάµεις και ναλειτουργήσει σωστά οµηχανισµός, θα πρέπει και οιδυο πλευρές του 

Quill SRS να συµπλακούν στον ιστό. Επιπλέον, όταν ολοκληρωθεί η τοποθέτηση, 

απαιτείται µιαεπιπρόσθετη ραφήήσύγκλεισητου ιστού κατά πλάτος τηςάκρης τηςτοµής, 

ώστε να σταθεροποιηθεί οµηχανισµός στη θέση του. 

Αποφύγετε στο χώρο του χειρουργείου την επαφή του Quill SRS και των σχετικών 

βελονών µε άλλα υλικά (π.χ. χειρουργικές γάζες, υφάσµατα, κλπ.) για να µην αγκιστρωθεί 

στις ακίδες. Εάν οι ακίδες αγκιστρωθούν κάπου, τραβήξτε προσεκτικά το υλικό προς την 

αντίθετη από την βελόνα κατεύθυνση, για να το απελευθερώσετε από τις ακίδες. 

Χρειάζεταιπροσοχή γιατην αποφυγήφθοράς κατάτον χειρισµό.Μην αφήνετενατσακίσει 

ήναδιπλωθεί τουλικό ραµµάτων σε χειρουργικά εργαλεία, όπως τσιµπίδες για βελόνες 

και χειρουργικές λαβίδες. Ναµην αφαιρείτε τοQuill SRS από πολυπροπυλένιο από τη 

συσκευασία τραβώντας τοαπό τις βελόνες, καθώς έτσι µπορεί οι ακίδες να αγκιστρωθούν 

µεταξύ τους. Μην προσπαθήσετε να επαναφέρετε τοπολυµερές περνώντας ταδάχτυλά 

σας επάνω από την επιφάνεια του υλικού ραµµάτων, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να 

καταστρέψει τις ακίδες. 

Λοιµώξεις, ερύθηµα, αντιδράσεις σεξένο σώµα, πρόσκαιρες φλεγµονώδεις αντιδράσεις 

και, σε σπάνιες περιπτώσεις, διάνοιξη τραύµατος, είναι τυπικοί ήαναµενόµενοι κίνδυνοι 

που µπορεί να προκληθούν από κάθε είδους ράµµα, και συνεπώς είναι επιπλοκές που θα 

µπορούσαν νασυνδεθούν και µε τη χρήση του Quill SRS από πολυπροπυλένιο. 

Ηκοινώς αποδεκτή χειρουργική πρακτική θα πρέπει να ακολουθείται όσον αφορά την 

αποστράγγιση και τοκλείσιµο των µολυσµένων τραυµάτων. 

Για την αποφυγή φθοράς της αιχµής της βελόνας και της περιοχής προσάρτησης του 

ράµµατος στη βελόνα, να πιάνετε τη βελόνα µεταξύ του ενός τρίτου (1/3) και του ηµίσεως 

(1/2) της απόστασης από το σηµείο προσάρτησης µέχρι την αιχµή της βελόνας. Ηαλλαγή 

του σχήµατος των βελόνων µπορεί ναµειώσει την αντοχή τους και την αντίστασή τους 

στην κάµψη και στη θραύση. Οι χρήστες θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν 

χρησιµοποιούν χειρουργικές βελόνες, για ναµην τρυπηθούν κατά λάθος.Απορρίπτετε τις 

χρησιµοποιηµένες βελόνες σε δοχεία ειδικά για αιχµηρά αντικείµενα. 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 

Στις ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µετηχρήση αυτού του προϊόντος µπορεί να 

περιλαµβάνονται: διάνοιξη τραύµατος, σχηµατισµός λίθων ήχολόλιθων στην ουροδόχο 

και χοληφόρο οδό, σεπερίπτωση παρατεταµένης επαφής µε αλατικά διαλύµατα όπως 

εκείνα που βρίσκονται στα ούρα και τη χολή, µόλυνση τραύµατος, ελάχιστη οξεία 

φλεγµονώδης αντίδραση των ιστών, καθώς και πόνος, οίδηµα και ερύθηµα στην περιοχή 

του τραύµατος. Εάν χρησιµοποιηθούν σπασµένες βελόνες, ενδέχεται να χρειαστούν 

παρατεταµένες ήεπιπρόσθετες χειρουργικές επεµβάσεις ήνα παραµείνουν υπολείµµατα 

ξένου σώµατος. Σε περίπτωση που κάποιος τρυπηθεί κατά λάθος µε µολυσµένη 

χειρουργική βελόνα, µπορεί να µολυνθεί µε αιµοµεταφερόµενους παθογόνους 

οργανισµούς. 

ΕΦΑΡΜΟΓΗ 

Να χρησιµοποιείται όπως υπαγορεύεται από την εκάστοτε χειρουργική διαδικασία. Τα 

βαθύτερα στρώµατα του τραύµατος πρέπει να κλείνονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να 

απορροφούν την ένταση των άκρων του δέρµατος. 

Για νατοποθετήσετε το Quill SRS, το πρώτο άκρο θα πρέπει να τραβηχτεί µέσω του 

ιστού ώσπου το κεντρικό σηµείο του προϊόντος να ακουµπήσει στον ιστό. Για να 

υπολογίσετε το κέντρο µπορείτε να πάρετε µία µονό βελονιά ιστού και στη συνέχεια να 

ευθυγραµµίσετε τις δύο βελόνες µεταξύ τους. Όταν πιάνετε τη µια λωρίδα του Quill 

SRS, θα πρέπει να παίρνετε τουλάχιστον δύο χαλαρές βελονιές ιστού.Αυτό στη συνέχεια 

επαναλαµβάνεται µε την άλλη λωρίδα του Quill SRS. Όταν έχουν ολοκληρωθεί 

τουλάχιστον τέσσερις βελονιές ήπεράσµατα διαµέσου του ιστού, µπορείτε στη συνέχεια 

να πιάσετε καθένα από τα νήµατα και νασυµπλησιάσετε τους ιστούς στην επιθυµητή 

τάση. Για την συµπλησίαση του τραύµατος µπορούν να γίνουν βελονιές ήπεράσµατα 

διαµέσου του ιστού. Χρειάζεται προσοχή προκειµένου ναχρησιµοποιηθεί τοQuill SRS 

µόνο στα ακιδωτά τµήµατα. Μην επιχειρείτε τη συµπλησίαση τραυµάτων 

χρησιµοποιώντας τα µη ακιδωτά τµήµατα, καθώς οιακίδες είναι απαραίτητες για την 

επιτυχή συµπλησίαση τραύµατος µεQuill SRS. 

Για νααφαιρέσετε ολόκληρο το Quill SRS από πολυπροπυλένιο: Κόψτε το Quill SRS 

στη µεσαία γραµµή, µεταξύ των αντίθετων οδοντωτών τµηµάτων, κι έπειτα τραβήξτε τις 

απολήξεις για να αφαιρεθεί τοπροϊόν. 

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ 

Το Quill SRS από πολυπροπυλένιο έχει αποστειρωθεί µεαέριο οξειδίου αιθυλενίου. Να 

µην αποστειρώνετε εκ νέου το υλικό. Μη χρησιµοποιείτε τοπροϊόν αν ησυσκευασία έχει 

ανοιχτεί ήείναι φθαρµένη. Ναπετάτε ταανοιγµένα αχρησιµοποίητα ράµµατα. Ναµην 

χρησιµοποιείτε το προϊόν µετά την ηµεροµηνία λήξεως. 

ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ 

Το Quill SRS από πολυπροπυλένιο διατίθεται αποστειρωµένο, σε διάφορους 

συνδυασµούς ακίδων (π.χ. 7cmx7cm), χρωµατισµένο µπλε ήάβαφο, σεδιάφορα µήκη 

και σεµεγέθη διαµέτρου USP 3-0 έως 2(µετρικά µεγέθη 2έως 5). Κάθε Quill SRS από 

πολυπροπυλένιο είναι διπλά εξοπλισµένο µε βελόνες διαφόρων µεγεθών. 

ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΣΗΜΑΝΣΗ 

Κωδικός προϊόντος 

Προσοχή, συµβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσεως 

Να µην επαναχρησιµοποιείτε τοπροϊόν 

Χρήση µέχρι: 

Αποστειρωµένο µεαιθυλενοξείδιο 

Να µην αποστειρώνεται εκνέου 

Κωδικός παρτίδας 

Ηµεροµηνία παρασκευής 

Παρασκευαστής 

Μη χρησιµοποιείτε τοπροϊόν ανησυσκευασία είναι φθαρµένη 

ΠΡΟΣΟΧΗ: Σύµφωνα µετην οµοσπονδιακή νοµοθεσία των ΗΠΑ, 

το προϊόν αυτό θαπρέπει ναπωλείται µόνο σε γιατρούς και 

να χρησιµοποιείται µόνο από γιατρούς ήκατόπιν εντολής αυτών. 

Σήµα CEκαι αριθµός αναγνώρισης του φορέα που έχει λάβει 

ενηµέρωση. Το προϊόν συµµορφώνεται προς τις θεµελιώδεις απαιτήσεις 

της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. 

Εξουσιοδοτηµένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 



Denmark (∆ανία) 

Για ναπαραγγείλετε εκνέου τοπροϊόν, παρακαλούµε επικοινωνήστε µετον τοπικό σας 

διανοµέα,την αντιπροσωπεία,ήµε τηνυπηρεσίαεξυπηρέτησηςπελατών,στη διεύθυνση: 

Angiotech 



Tηλέφωνο: 732 626-6466 877 991-1110(µόνον για ΗΠΑ και Καναδά) 

Φαξ: 610 404-4010 



Material de sutura quirúrgica no absorbible 

compuesto depolipropileno 

DESCRIPCIÓN 

Quill Self-Retaining System (SRS), compuesto de polipropileno, consiste en un 

material de sutura barbado, provisto de una aguja quirúrgica en cada extremo. Las 

barbas permiten laaproximación del tejido sin necesidad de hacer nudos quirúrgicos. 

Quill SRS está compuesto del polímero de polipropileno isotáctico, deelevado peso 

molecular. El material se suministra teñido decolor azul, osin teñir. El pigmento para el 

material de sutura teñido de azul es la ftalocianina de cobre (II). 

Aunque la disposición enbarbas de Quill SRS, compuesto de polipropileno, reduce la 

resistencia ala tensión enrelación con las suturas no barbadas del mismo tamaño, el 

hacer nudos ensuturas no barbadas también reduce suresistencia efectiva. Por esa 

razón, la resistencia de Quill SRS, compuesto de polipropileno, puede compararse ala 

resistencia USP del nudo en las suturas sin barbas. 

RESISTENCIAALA TENSIÓN 

ACCIONES 

Quill SRS, compuesto de polipropileno, produce una mínima reacción inflamatoria 

aguda en lostejidos,seguida poruna gradual encapsulacióndeQuillSRS por lasfibras 

del tejido conectivo. Quill SRS, compuesto depolipropileno, nose absorbe, nisetiene 

conocimiento deque produzca ningún cambio significativo en el mantenimiento dela 

resistencia alestiramiento invivo. 

INDICACIONES 

Quill SRS, compuesto de polipropileno, está indicado para su uso enlaaproximación 

de tejidos blandos, exceptuando el cierre dela epidermis. 

CONTRAINDICACIONES 

Quill SRS, compuesto depolipropileno, noestá indicado para cierres superficiales de 

la epidermis, pues las pequeñas barbas dispuestas ensentido opuesto dificultan su 

extracción. 

ADVERTENCIAS 

No reesterilizar. Desechar el material de Quill SRS que se encuentre abierto ysin 

usar, así como las agujas quirúrgicas que lo acompañan. 

Los usuarios deben estar familiarizados con procedimientos ytécnicas quirúrgicas que 

involucren suturas no absorbibles antes de utilizar Quill SRS, compuesto de 

polipropileno, para el cierre de heridas, yaque el riesgo de dehiscencia de la herida 

puede variar con ellugar de aplicación yel material de sutura empleado. Elpersonal 

médico debería tener encuenta elrendimiento in vivo (según lasección ACCIONES) al 

seleccionar el uso de una sutura en sus pacientes. Eluso de esta sutura podría ser 

inapropiado enelcaso depacientes de edad avanzada, desnutridos o debilitados, ocon 

condiciones que puedan causar ocontribuir alretraso de la cicatrización delaherida. 

La seguridad yefectividad de Quill SRS, compuesto de polipropileno, no han sido 

establecidas para el uso en cierres defascias (incluyendo pared abdominal, cierres de 

fascia torácica ydeextremidades), anastomosis gastrointestinal, tejido cardiovascular, 

tejido nervioso, cirugía oftálmica, omicrocirugía. 

Como con cualquier cuerpo extraño, el contacto prolongado de cualquier sutura con 

soluciones salinas, tales como las que se encuentran en las vías urinarias oeneltracto 

biliar, puede dar lugar alaformación decálculos. 

Debe seguirse la práctica quirúrgica adecuada para eltratamiento de heridas infectadas 

ocontaminadas. 

PRECAUCIONES 

Quill SRS contiene barbas orientadas de manera bidireccional para fijarse alos tejidos 

ynorequiere nudos para aproximar los bordes opuestos de una herida. El anudado con 

la parte barbada del material de sutura daña las barbas yreduce potencialmente su 

resistencia ala tensión ysu eficacia. Para que se cree una fuerza bidireccional yel 

dispositivo ejerza su función correctamente, deben engancharse ambos lados de Quill 

SRS eneltejido. Adicionalmente, una vez colocado ypara fijarlo, debe realizarse un 

punto desutura adicional en J, ounpunto en el tejido lateral alextremo de la incisión. 

Evitar el contacto de Quill SRS yde las agujas que lo acompañan con otros materiales 

delámbitoquirúrgico (como gasa, mallas,etc.),paraimpedirsu enganche conlas barbas. 

Si las barbas se enganchan, desengancharlas tirando cuidadosamente del material enel 

sentido opuesto al de la aguja. 

Debe procederse cuidadosamente para evitar daños durante sumanipulación. Evite el 

pinzamiento oaplastamiento del material de sutura con instrumentos quirúrgicos tales 

como pinzas oportaagujas. Notratar deextraer de su envase el material de sutura 

Quill SRS compuesto de polipropileno, tirando de las agujas, pues esto puede causar 

que las barbas seenganchen unas con otras. Notratar deeliminar la memoria del 

polímero deslizando los dedos alo largo del material de sutura, yaque ello puede dañar 

las barbas. 

Las infecciones, reacciones ante cuerpos extraños, eritema, reacciones inflamatorias 

transitorias y, en raras ocasiones, dehiscencia de la herida, son riesgos típicos o 

previsibles asociados acualquier sutura y,por lo tanto, son también complicaciones 

potenciales asociadas aluso de Quill SRS, compuesto de polipropileno. 

Debe seguirse la práctica quirúrgica adecuada conrespecto al drenajeycierrede heridas 

infectadas. 

Para evitar daños en la punta delaaguja ylas zonas de desplazamiento, sujete la aguja 

en el área comprendida entre un tercio (1/3) yla mitad (1/2) de la distancia entre el 

extremo de unión con el hilo y la punta. Las agujas reafiladas pueden ser menos 

resistentes, por lo que pueden doblarse o romperse con más facilidad. Las agujas 

quirúrgicas deben manipularse con cuidado para evitar los pinchazos accidentales. 

Deseche las agujas usadas encontenedores especiales para agujas. 

REACCIONES ADVERSAS 

Los efectos adversos asociados al uso deeste dispositivo pueden incluir: dehiscencia de 

la herida; formación decálculos enlas vías urinarias ybiliares cuando se produce un 

contacto prolongado con soluciones salinas, tales como la orina yla bilis; infección dela 

herida; reacciones inflamatorias agudas mínimas del tejido, ydolor, edema yeritema en 

el lugar delaherida. La rotura de agujas puede prolongar la duración del procedimiento 

quirúrgico, requerir procedimientos quirúrgicos adicionales o dejar residuos como 

cuerpos extraños dentro del paciente. Los pinchazos accidentales con agujas 

contaminadas pueden causar la transmisión de agentes patógenos sanguíneos. 

APLICACIÓN 

Utilícese según requiera el procedimiento quirúrgico. Las capas más profundas de la 

herida deben cerrarse demanera que se libere la tensión enlos bordes de la dermis. 

Al proceder alautilización de Quill SRS, elprimer extremo debe estirarse através del 

tejido hasta que lazona de transición central alcance eltejido. Puede ayudar acalcular 

la zona central eltomar una porción detejido, yacontinuación alinear las dos agujas 

entre sí. Sujetando un extremo deQuill SRS, deben tomarse almenos dos porciones 

holgadas de tejido. Acontinuación se repite el mismo procedimiento con elotro extremo 

de Quill SRS. Una vez que se han completado almenos cuatro porciones de tejido, 

pueden prenderse las dos hebras yaproximar el tejido alatensión deseada. Pueden 

tomarse porciones de tejido para aproximar los extremos de la herida. Debe tomarse la 

precaución deutilizar únicamente los segmentos con barbas de Quill SRS. No tratar de 

aproximar los extremos de la herida haciendo uso de los segmentos desprovistos de 

barbas, pues éstas son necesarias para la aproximación satisfactoria de la herida con 

Quill SRS. 

Para retirar por completo Quill SRS, compuesto de polipropileno: Cortar Quill SRS 

en el punto medio, entre los segmentos con barbas opuestas, yacontinuación tirar de 

los extremos laterales para retirar el dispositivo. 

ESTERILIDAD 

Quill SRS, compuesto de polipropileno, ha sido esterilizado con óxido deetileno. No 

reesterilizar. No usar si el paquete está abierto odañado. Desechar las suturas abiertas 

ysin usar. Noutilizar después de la fecha decaducidad. 

PRESENTACIÓN 

Quill SRS, compuesto de polipropileno, está disponible estéril, con varias 

configuraciones de barbas (p. ej. 7cmx7cm), teñido en azul o sin teñir, en diversas 

longitudes ytamaños de diámetros USP 3-0 a2(medidas métricas 2a5). Cada Quill 

SRS, compuesto de polipropileno, viene en doble envase con distintos tamaños de 

agujas. 

SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS 

Código del Producto 

Consultar; ver instrucciones deuso 

No volver autilizar 

Usar antes de 

Esterilizado con óxido de etileno 

No volver aesterilizar 

Código de lote 

Fecha defabricación 

Fabricante 

No usar si el paquete está dañado 

ADVERTENCIA: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta yel uso 

de este dispositivo al personal médico, ocuando se realice bajo 

su prescripción. 

Marca CEynúmero de identificación del organismo notificado. 

Producto conforme con los requisitos esenciales dela Directiva de 

dispositivos médicos 93/42/EEC. 

Representante autorizado en la Unión Europea. 



Dinamarca 

Para volver arealizar un pedido del producto, contacte con sudistribuidor local, 

representante deventas oServicio al Cliente: 

Angiotech 



Teléfono: 732 626-6466 877 991-1110(solamente EE.UU. yCanadá) 

Fax: 610 404-4010 


Quill TM Self-Retaining System (SRS) itsestään 

kiinnipysyvä ommeljärjestelmä Valmistettu 

polypropeenisesta, ei-absorboituvasta, 

kirurgisesta ommelmateriaalista 

KUVAUS 

Polypropeenista valmistettu Quill SRS sisältää väkälankaista ommelmateriaalia, jossa 

on kirurginen neula molemmissa päissä. Väkästen avulla kudokset saadaan pidettyä 

yhdessä ilman kirurgisia solmuja. 

Polypropeenista valmistettu Quill SRS -ommelmateriaali on isotaktista, 

korkeamolekyylipainoista polypropeenipolymeeriä. Materiaalia onsaatavana värjättynä 

(sininen) tai värjäämättömänä (kirkas). Siniseksi värjätyn ommelmateriaalin pigmentti on 

Phthalocyaninato (2-) Copper. 

Vaikka polypropeenista valmistetun Quill SRS -ommelmateriaalin väkäsmuodostumat 

vähentävätkin sen vetolujuutta verrattuna väkäsettömään, samankokoiseen 

ommelmateriaaliin, solmujen sitominen väkäsettömään ommelmateriaaliin vähentää 

yhtälailla niiden todellista lujuutta. Tästä syystä polypropeenista valmistetun Quill SRS 

-materiaalin lujuutta voidaan verrata USP-solmulujuuteen väkäsettömässä 

ommelmateriaalissa. 

VETOLUJUUS 

VAIKUTUKSET 

Polypropeenista valmistettu Quill SRS -ommelaine aiheuttaa kudoksissa minimaalisen 

akuutin inflammatorisen reaktion, jonka jälkeen polypropeenista valmistettu Quill SRS - 

ommelaine vähitellen kapseloituu säikeiseen sidekudokseen. Polypropeenista valmistettu 

Quill SRS -ommelaine ei absorboidu, eikä mitään merkittäviä muutoksia 

vetolujuusjännityksessä tiedetä tapahtuneen in vivo. 

KÄYTTÖTARKOITUS 

Polypropeenista valmistettu Quill SRS -ommelmateriaali ontarkoitettu käytettäväksi 

pehmytkudosompeleiden lähennykseen, lukuun ottamatta epidermin sulkemista. 

KONTRAINDIKAATIOT 

Polypropeenista valmistettua Quill SRS -ommelmateriaalia ei ole tarkoitettu 

käytettäväksi pintasulkuihin epidermillä, koska pienet, vastakkain olevat väkäset tekevät 

Quill SRS -ommelmateriaalin poistamisesta mahdottoman. 

VAROITUKSET 

Ei saa steriloida uudelleen. Poista avattu, käyttämätön Quill SRS jasiihen liittyvät 

kirurgiset neulat käytöstä. 

Käyttäjien tulee olla perehtyneitä ommelmateriaaliin liittyviin kirurgisiin toimenpiteisiin ja 

tekniikoihin, ennen kuin polypropeenista valmistettua Quill SRS -materiaalia ryhdytään 

käyttämään haavojen sulkemiseen, sillä haavan aukeamisriski voi vaihdella 

ompelukohdasta ja käytettävästä ommelaineesta riippuen. Lääkäreiden tulisi harkita in 

vivo -toimenpiteitä (TOIMENPITEET-osion mukaisesti), kun valitaan potilaille käytettävää 

ommelainetta. Tämän ommelaineen käyttö saattaa olla sopimatonta iäkkäille, huonossa 

ravitsemustilassa oleville tai heikkokuntoisille potilaille tai potilaille, joilla onsairauksia, 

joissa haavan paraneminen onhidasta. 

Polypropeenista valmistetun Quill SRS -ommelmateriaalin turvallisuutta ja tehokkuutta 

ei ole varmistettu käytettäväksi peitinkalvojen sulkemiseen (mukaan lukien 

vatsaseinämät, rintakehän ja raajojen peitinkalvojen sulkeminen), maha- 

suoliyhdistelmissä, sydän-verisuoniyhdistelmissä, neurokirurgiassa, silmäkirurgiassa eikä 

mikrokirurgiassa. 

Kaikkien vierasesineiden tavoin kaikkien ommelaineiden kosketus suolaliuoksiin, esim. 

virtsa- tai sappiteissä, saattaa aiheuttaa kivenmuodostusta. 

Saastuneiden tai tulehtuneiden haavojen käsittelyssä tulisi noudattaa hyväksyttävää 

kirurgista käytäntöä. 

VAROTOIMET 

Quill SRS -ompeleeseen kuuluu kaksisuuntaisesti suunnattuja väkäsiä kudosten 

ankkuroimiseen, jolloin haavan vastakkaisten reunojen yhdistämiseen ei tarvita solmuja. 

Solmujen sitominen materiaalin väkäsin varustettuun osioon vahingoittaa väkäsiä ja 

vähentää potentiaalisesti ompeleen vetolujuutta ja väkästen tehokkuutta. Jotta 

aikaansaataisiin kaksisuuntainen vetovoima jajotta laite toimisi asianmukaisesti, Quill 

SRS -ompeleen molemmat päät tulee kiinnittää kudokseen. Lisäksi kun ompeleen sijoitus 

on loppuun suoritettu, tulee tehdä ylimääräinen takaommel tai kudoskieleke 

sivusuunnassa viilloksen loppukohtaan nähden siten, että mekanismi lukkiutuu 

paikalleen. 

Vältä Quill SRS -väkälankaisen ommelmateriaalin ja siihen liittyvien neulojen 

koskettamista muihin materiaaleihin (esim. kirurginen sideharso, liinat, jne.) kirurgisella 

kentällä väkästen kiinnitarttumisen välttämiseksi. Jos väkäset tarttuvat kiinni, vedä 

varovasti materiaalista neulaa päinvastaiseen suuntaan sen irrottamiseksi väkäsistä. 

Mekanismia tulee käsitellä varovasti sen vaurioitumisen välttämiseksi. Vältä 

ommelmateriaalin murskaamista tai viiltämistä kirurgisilla instrumenteilla, kuten 

neulanpitimillä tai pihdeillä. Älä vedä polypropeenista valmistettua Quill SRS - 

ommelmateriaalia ulos pakkauksesta neuloista kiinni pitäen, sillä se saattaisi aiheuttaa 

väkästen tarttumisen kiinni toisiinsa. Älä yritä poistaa polymeerin muistia juoksuttamalla 

ommelmateriaalia sormien lävitse, sillä sesaattaa vaurioittaa väkäsiä. 

Tulehdukset, punoitus, reaktiot vierasesineisiin, tilapäiset turvotusreaktiot ja harvinaisissa 

tapauksissa haavan avautuminen ovat tyypillisiä tai ennakoitavia riskejä, jotka liittyvät 

kaikkiin ompeleihin, ja ovat näin ollen myös potentiaalisia komplikaatioita polypropeenista 

valmistettua Quill SRS -materiaalia käytettäessä. 

On noudatettava hyväksyttyä infektoituneiden haavojen dreneerausta ja sulkemista 

koskevaa kirurgista käytäntöä. 

Neulankärjen ja suipennetun osan vaurioitumisen välttämiseksi tartu neulaan kohdasta, 

joka sijaitsee 1/3–1/2 neulan pituudesta suipennuskohdasta alkaen kärkeen asti. Neulan 

uudelleenmuotoilu voi heikentää tai altistaa sitä taipumiselle tai katkeamiselle. 

Käsiteltäessä kirurgisia neulojaon noudatettava varovaisuutta tahattomien neulanpistojen 

välttämiseksi. Hävitä käytetyt neulat panemalla ne ”terävien esineiden” jätesäiliöön. 

HAITTAVAIKUTUKSET 

Tämän ommelaineen käyttöön voi liittyä mm. seuraavia haittavaikutuksia: haavan 

aukeaminen, kivenmuodostus virtsa- tai sappiteissä, kun ommelaine onpidemmän aikaa 

kosketuksissa suolaliuokseen, kuten virtsaan ja sappinesteeseen, haavainfektiot, 

kudoksen minimaalinen akuutti inflammatorinen reaktio sekä kipu, pöhötys ja punoitus 

haavapaikassa. Katkenneet neulat voivat aiheuttaa leikkauksen pitenemisen tai 

lisätoimenpiteitä tai vierasesineiden jäämisen kudoksiin. Tahattomat kontaminoituneiden 

neulojen aiheuttamat neulanpistot voivat aiheuttaa veren mukana siirtyvien patogeenien 

aiheuttaman tartunnan. 

KÄYTTÖ 

Materiaalia käytetään kirurgisten toimenpiteiden vaatimalla tavalla. Haavan syvemmät 

kerrokset tulee sulkea siten, että jännitys poistuu ihoreunoista. 

Quill SRS -materiaalia käytettäessä ensimmäinen pää vedetään kudoksen läpi kunnes 

keskustan siirtymävyöhyke on saavuttanut kudoksen. Keskustan arvioimisessa auttaa 

yhden kudoskielekkeen ottaminen, minkä jälkeen neulat tasataan. Quill SRS - 

ompeleesta otetaan yksi uloke, minkä jälkeen kudokseen tulee tehdä vähintään kaksi 

löysää kaarta. Tämä toistetaan Quill SRS -materiaalin toisella ulokkeella. Kun 

kudokseen on tehty vähintään neljä kaarta tai pistoa, tartutaan langoista kiinni ja kudos 

yhdistetään haluttuun kireyteen. Kaaria tai kudoksen läpi tehtyjä pistoja voidaan käyttää 

haavan sulkemiseen. Quill SRS -ommelmateriaalia tulisi käyttää ainoastaan 

väkäsosioissa. Älä yritä sulkea haavoja käyttämällä väkäsettömiä osioita, sillä väkäset 

ovat välttämättömiä haavojen onnistuneeseen sulkemiseen Quill SRS - 

ommelmateriaalilla. 

Poista polypropeenista valmistettu Quill SRS -materiaali seuraavasti: Katkaise Quill 

SRS keskikohdasta, vastakkaisten väkäsosioiden välistä javedä sitten lateraalipäistä 

materiaalin poistamiseksi. 

STERIILIYS 

Polypropeenista valmistettu Quill SRS on steriloitu eteenioksidilla. Ei saa steriloida 

uudelleen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut. Hävitä avatuissa 

pakkauksissa oleva käyttämätön ommelaine. Älä käytä tuotetta sen eräpäivän jälkeen. 

TOIMITUSTAPA 

Polypropeenistä valmistettua Quill SRS -ommelmateriaalia on saatavana steriilinä, 

erilaisilla väkäsvaihtoehdoilla (esim. 7 cm x 7 cm), siniseksi värjättynä tai 

värjäämättömänä, eripituisina jaerilaisilla USP:n läpimitta-arvoilla, 3-0:sta 2:aan (metriset 

koot 2:sta 5:een). Polypropeenista tehty Quill SRS on varustettu kaksipuolisella 

neuloituksella jaerikokoisilla neuloilla. 

PAKKAUSMERKINNÄT 

Tuotekoodi 

Neuvoja, katso käyttöohjeita 

Ei saa käyttää uudelleen 

Viimeinen käyttöpäivämäärä 

Steriloitu eteenioksidilla 

Ei saa steriloida uudelleen 

Eräkoodi 

Valmistuspäivämäärä 

Valmistaja 

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut 

VAROITUS: Osavaltiolait (USA) rajoittavat tämän laitteen myyntiä 

ja käyttöä tai sen tilaamista lääkäreiden toimesta. 

CE-merkki ja ilmoituksen saaneen yhteisön tunnusnumero. Tuote on EU: 

nlääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/EEC perusvaatimusten 

mukainen. 

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä. 



Tanska 

Tuotteen lisätilaukset osoitetaan paikalliselle jälleenmyyjälle, myyntiedustajalle tai 

asiakaspalveluun osoitteella: 

Angiotech 



Puhelin: 732 626-6466 877 991-1110(vain USA jaKanada) Faksi: 610 404-4010 


DA 


Koji se sastoji odpolipropilenskog 

neapsorptivnog kirurškog konca 

OPIS 

Quill samopotporni sustav (SRS) koji se sastoji od polipropilena sačinjen je od 

nazupčenog kirurškog konca koji nasvakom svom kraju ima pojednu kiruršku iglu. 

Zupčići omogućavaju aproksimaciju tkiva bez potrebe za vezivanjem kirurških čvorića. 

Quill SRS nazupčeni kirurški konac od polipropilena sastoji se od izotaktičkog 

polipropilenskog polimera velike molekularne težine. Konac seproizvodi kao obojeni 

(plavi) ineobojeni (prozirni). Pigment za plavi obojeni konac je ftalocijaninato-2-bakar. 

Iako se formiranjem zupčića na Quill SRS od polipropilena umanjuje snaga njegova 

zatezanja uodnosu nanenazupčeni kirurški konac istog promjera, vezivanje čvorića na 

nenazupčenim kirurškim koncima također umanjuje njihovu učinkovitu snagu. Iz tog 

razloga snaga Quill SRS od polipropilena može se usporediti sUSP snagom čvora na 

nenazupčenim kirurškim koncima. 

ZATEZNA JAČINA 

DJELOVANJE 

Quill SRS od polipropilena izaziva minimalne akutne upalne reakcije utkivima, koje 

prati stupnjevito oblaganje Quill SRS od polipropilena fibroznim veznim tkivom. Quill 

SRS od polipropilena se ne apsorbira, niti je poznato da in vivo dolazi do ikakve 

značajnije promjene uzadržavanju zatezne jačine. 

INDIKACIJE 

Quill SRS od polipropilena naznačen je za uporabu pri aproksimaciji mekog tkiva, ali 

ne za zatvaranje epidermisa. 

KONTRAINDIKACIJE 

Quill SRS od polipropilena nije naznačen za zatvaranje površinskih rana kroz 

epidermis, jer mali, suprotno postavljeni zupčići čine uklanjanje Quill SRS 

neizvodljivim. 

UPOZORENJA 

Ne sterilizirati ponovno. Bacite otvoreni, neuporabljeni Quill SRS i uz njega 

priložene kirurške igle. 

Korisnici bimorali poznavati kirurške postupke itehnike pri kojima serabe neapsorptivni 

kirurški konci prije primjene Quill SRS od polipropilena za zatvaranje rana, jer rizik od 

pucanja rane može varirati vezano za mjesto primjene iuporabljeni materijal zaizradu 

konca. Liječnici bitrebali razmotriti učinkovitost in vivo (u odjeljku DJELOVANJE) pri 

izboru konca za uporabu na pacijentima. Korištenje ovog konca može biti neprimjereno 

kodstarijih, pothranjenih ilioslabljenihpacijenata, te kodpacijenata koji pate od oboljenja 

koja mogu usporiti zacjeljivanje. 

Sigurnost iučinkovitost Quill SRS od polipropilena nisu utvrđene za korištenje pri 

izvedbi fascijalnih šavova (uključujući stijenu abdomena, fascijalne šavove naprsištu i 

ekstremitetima), gastrointestinalnih anastomoza, kardiovaskularnih tkiva, te za 

neurokirurgiju, oftalmološku kirurgiju imikrok


Composto da materiale non assorbibile 

in polipropilene per sutura chirurgica 

DESCRIZIONE 

Quill SRS in polipropilene è costituito da materiale dentellato per sutura, munito di ago 

chirurgico su ciascuna estremità. Le dentellature consentono di unire i tessuti senza 

ricorrere a nodi chirurgici. 

Il materiale dentellato Quill SRS in polipropilene è costituito da un polimero isotattico 

di polipropilene di elevato peso molecolare. Il prodotto è disponibile colorato (blu) o 

incolore (trasparente). Il pigmento usato per il materiale da sutura blu è il ftalocianinato 

(2-) di rame. 

Sebbene la formazione di dentellature nel sistema Quill SRS in polipropilene riduca la 

forza tensile, rispetto al materiale non dentellato dello stesso calibro, anche la 

realizzazione di nodi nel materiale non dentellato comporta una riduzione della forza 

effettiva. Per questa ragione, la forza del sistema Quill SRS in polipropilene può 

essere paragonata a quella del nodo chirurgico USP in suture prive di dentellature. 

FORZA TENSILE 

AZIONI 

Quill SRS in polipropilene provoca una minima reazione infiammatoria acuta tissutale, 

seguita da un graduale incapsulamento della sutura da parte del tessuto connettivo 

fibroso. Il sistema Quill SRS in polipropilene non viene assorbito e negli studi in vivo 

non sono state osservate alterazioni nella ritenzione della forza tensile 

INDICAZIONI 

La sutura Quill SRS in polipropilene è indicata per l’impiego nell’unione dei tessuti 

molli, ad eccezione della chiusura dell’epidermide. 

CONTROINDICAZIONI 

Il materiale per sutura Quill SRS in polipropilene non è indicato per la chiusura di 

superfici attraverso l’epidermide, in quanto le piccole dentellature sul lato opposto 

rendono impossibile la rimozione del materiale per sutura Quill SRS. 

AVVERTENZE 

Non risterilizzare. Gettare via il materiale dentellato per sutura Quill SRS aperto 

e non utilizzato, così come i relativi aghi chirurgici. 

Prima di utilizzare Quill SRS in polipropilene, gli utenti devono essere esperti nella 

procedura chirurgica e nelle tecniche che impiegano suture non assorbibili, in quanto il 

rischio di deiscenza della ferita può variare in base al punto di applicazione ed al 

materiale usato per la sutura. Nel selezionare una sutura da usare nei pazienti, i medici 

devono prendere in considerazione le prestazioni in vivo (vedere sezione “AZIONI”). 

L’uso di questa sutura può non essere adatto in soggetti anziani, malnutriti e debilitati 

ovvero in pazienti che si trovino in condizioni di salute tali da ritardare la cicatrizzazione. 

L’efficacia e la sicurezza del sistema Quill SRS in polipropilene non è stata accertata 

per l’uso in suture fasciali (incluse le suture della parete addominale, toracica e fasciali 

delle estremità), anastomosi gastrointestinale, anastomosi cardiovascolare, tessuto 

neurale, chirurgia oftalmica o microchirurgia. 

Come per tutti i corpi estranei, il contatto prolungato di questa o di qualunque altra sutura 

con soluzioni saline, come quelle presenti nei tratti urinario o biliare, può provocare la 

formazione di calcoli. 

Occorre rispettare la pratica chirurgica prevista per il trattamento di ferite contaminate o 

infette. 

PRECAUZIONI 

Il sistema Quill SRS contiene dentellature orientate in maniera bidirezionale per 

ancorare i tessuti e non richiede nodi chirurgici per unire i lembi opposti di una ferita. La 

realizzazione di nodi sulla sezione dentellata del materiale può danneggiare la 

dentellatura, con una potenziale riduzione dell'efficacia della forza tensile e dell’efficacia 

della dentellatura. Affinché possano crearsi forze bidirezionali e il prodotto funzioni 

correttamente, entrambe le estremità del sistema Quill SRS devono essere inserite nel 

tessuto. Inoltre, al termine del posizionamento è opportuno applicare un punto indietro o 

“alcuni punti” aggiuntivi alla fine dell'incisione, allo scopo di bloccare il prodotto in 

posizione. 

Evitare il contatto del sistema Quill SRS e dei relativi aghi con altri materiali chirurgici 

(per es. garze chirurgiche, teli, ecc.) al fine di impedire che questi restino impigliati nella 

struttura dentellata del prodotto. Se ciò dovesse succedere, tirare delicatamente il 

materiale nella direzione opposta all’ago per liberarlo dalla dentellatura. 

Prestare sempre attenzione, onde evitare danni durante la manipolazione. Evitare di 

comprimere o piegare il materiale da sutura con strumenti chirurgici, come pinze porta- 

aghi e forcipi. Non estrarre il materiale per sutura Quill SRS dal contenitore utilizzando 

aghi, poiché questi potrebbero restare impigliati nella dentellatura del prodotto. Non 

tentare di eliminare l'effetto memoria del polimero facendo scorrere le dita sul materiale 

di sutura, in quanto ciò può danneggiare le dentellature. 

Infezioni, eritemi e reazioni da corpi estranei, reazioni infiammatorie transitorie e, in rari 

casi, deiscenza della ferita, sono rischi tipici o prevedibili associati a tutte le suture e 

pertanto rappresentano anche delle potenziali complicazioni legate al sistema Quill 

SRS in polipropilene. 

Occorre rispettare la pratica chirurgica prevista per il drenaggio e la chiusura di ferite 

infette. 

Per evitare di danneggiare la punta degli aghi e l’area di saldatura del filo di sutura 

all’ago, afferrare l’ago in un punto compreso tra un terzo (1/3) e metà (1/2) della distanza 

esistente tra l’attaccatura del filo e la punta. Non tentare di rimodellare l’ago perché ciò 

potrebbe ridurne la forza, provocarne una minore resistenza alla piegatura e anche la 

rottura. Quando si usano aghi chirurgici, fare attenzione a non pungersi 

inavvertitamente. Gettare gli aghi usati negli appositi contenitori. 

REAZIONI AVVERSE 

Le reazioni avverse associate all’uso di questo dispositivo possono includere la 

deiscenza delle ferita, la formazione di calcoli nei tratti urinario e biliare in caso di 

contatto prolungato con soluzioni saline come bile ed urina, infezione delle ferite, minima 

reazione infiammatoria tissutale e dolore, edema ed eritema nel sito della ferita. La 

rottura degli aghi può portare ad operazioni chirurgiche più lunghe o aggiuntive o alla 

presenza di corpi estranei residui. Le punture accidentali con aghi chirurgici contaminati 

possono provocare la trasmissione di agenti patogeni trasportati dal sangue. 

APPLICAZIONE 

Usare in conformità alle procedure chirurgiche. Gli strati più profondi della ferita devono 

essere chiusi in modo tale da ridurre la tensione nei bordi dermici. 

Per applicare Quill SRS, la prima estremità deve essere tirata attraverso il tessuto fino 

a quando la zona centrale di transizione non abbia raggiunto il tessuto. È possibile 

aiutarsi a stimare il centro prendendo un singolo lembo di tessuto e poi allineando 

insieme i due aghi. Prendendo un’estremità del Quill SRS, dovrebbe essere possibile 

prendere almeno due lembi sciolti di tessuto. Questa operazione deve essere ripetuta 

con l’altra estremità di Quill SRS. Non appena sono stati completati almeno quattro 

lembi, o passaggi attraverso il tessuto, ciascuno dei fili può essere afferrato per unire il 

tessuto fino alla tensione desiderata. È possibile prendere i lembi, o i passaggi attraverso 

il tessuto per avvicinare la ferita. Occorre prestare attenzione a utilizzare Quill SRS 

esclusivamente sui segmenti dentellati. Non avvicinare ferrite usando i segmenti non 

dentellati, dato che le dentellature servono alla realizzazione riuscita di 

un’approssimazione della ferita con Quill SRS. 

Per rimuovere l’intero sistema Quill SRS in polipropilene: tagliare il Quill SRS a 

metà, tra i segmenti dentellati opposti, quindi tirare le estremità laterali per rimuovere il 

prodotto. 

STERILITÀ 

Quill SRS in polipropilene è sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare. Non 

usare se la confezione è aperta o danneggiata. Gettare le suture aperte e non utilizzate. 

Non usare dopo la data di scadenza. 

CONFEZIONE 

Il sistema Quill SRS in polipropilene è disponibile in confezione sterile, in varie 

configurazioni di dentellature (per es. 7 cm x 7 cm), nel colore blu o incolore, di varie 

lunghezze e in calibri USP da 3-0 a 2 (misure metriche da 2 a 5). Ogni Quill SRS in 

polipropilene è corredato di una coppia di aghi di varie dimensioni. 

SIMBOLI USATI SULL’ETICHETTA 

Codice prodotto 

Attenzione! Leggere le istruzioni per l’uso 

Non riutilizzare 

Usare entro 

Sterilizzato con ossido di etilene 

Non risterilizzare 

Codice lotto 

Data di produzione 

Produttore 

Non usare se la confezione è danneggiata 

ATTENZIONE: secondo la legge federale (USA) la vendita e l’uso 

di questo dispositivo sono limitati esclusivamente ai medici o dietro loro 

ordinazione. 

Marchio CE e numero di identificazione dell’ente notificato. Prodotto 

conforme ai requisiti essenziali della Direttiva per i Dispositivi Medici 

93/42/CEE. 

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea. 



Danimarca 

Per ordinare il prodotto, contattare il proprio distributore locale, rappresentante di vendita 

o servizio clienti presso:: 

Angiotech 



Tel: 732 626-6466 877 991-1110 (solo USA e Canada) Fax: 610 404-4010 



polypropyleen niet-resorbeerbaar 

chirurgisch hechtmateriaal 

BESCHRIJVING 

Het polypropylene Quill Self-Retaining System (SRS) hechtmateriaal, voorzien van 

weerhaken, is aan elk uiteinde uitgerust met een chirurgische naald. Weerhaken zorgen 

dat het weefsel bij elkaar wordt gehouden zonder dat er chirurgische knopen hoeven te 

worden gelegd. 

Het polypropylene Quill SRS hechtmateriaal is een isotactisch polypropyleen polymeer 

met een groot moleculair gewicht. Het materiaal wordt geleverd in geverfd blauw of 

ongeverfd. Het pigment voor het blauw geverfde materiaal is ftalocyaninato (2-) koper. 

Terwijl de structuur van de weerhaken in het polypropylene Quill SRS de spankracht 

vermindert die eigen is aan hechtdraad zonder weerhaken van dezelfde grootte, 

vermindert het leggen van knopen in hechtmateriaal zonder weerhaken ook de effectieve 

kracht. Daarom kan de kracht van het polypropylene Quill SRS worden vergeleken met 

de knoopsterkte van hechtdraden zonder weerhaken. 

TREKSTERKTE 

WERKING 

Het polypropylene Quill SRS wekt in weefsels een minimale acute ontstekingsreactie 

op, die gevolgd wordt door geleidelijke inkapseling van het polypropylene Quill SRS 

door bindweefsel. Het polypropylene Quill SRS wordt niet geabsorbeerd, en er is in vivo 

geen significante verandering in treksterkte vastgesteld. 

INDICATIES 

Polypropylene Quill SRS wordt geïndiceerd voor gebruik bij het bij elkaar houden van 

zacht weefsel, niet voor sluiting van de epidermis. 

CONTRA-INDICATIES 

Polypropylene Quill SRS polypropyleen is niet bedoeld voor gebruik voor 

oppervlaktesluitingen via de epidermis vanwege de tegenover elkaar liggende positie van 

de weerhaken waardoor het Quill SRS niet kan worden verwijderd. 

WAARSCHUWINGEN 

Niet opnieuw steriliseren. Geopende, ongebruikte Quill SRS en de betreffende 

naalden wegdoen. 

De gebruiker moet vertrouwd zijn met chirurgische procedure en methoden waarbij niet- 

resorbeerbare hechtdraden worden gebruikt alvorens het polypropylene Quill SRS voor 

wonddichting te gebruiken, aangezien het risico van dehiscentie kan variëren, afhankelijk 

van de plaats van toepassing en de aard van het gebruikte hechtmateriaal. Artsen dienen 

rekening te houden met de in vivo werking (zie paragraaf WERKING) bij de selectie van 

een hechtingsmiddel voor gebruik met patiënten. Het gebruik van deze hechtdraad is 

wellicht niet geschikt voor oudere, ondervoede patiënten of patiënten die lijden aan 

aandoeningen die genezing van de wond kunnen vertragen. 

De veiligheid en effectiviteit van polypropylene Quill SRS zijn niet vastgesteld voor het 

gebruik bij afsluitingen met verband (inclusief die van de buikwand, de borstholte en 

extremiteiten die met verband zijn afgesloten), gastro-intestinale anastomoses, 

cardiovasculair weefsel, neuraal weefsel, oogchirurgie, orthopedische chirurgie of 

microchirurgie. 

Zoals met elk vreemd lichaam kan langdurig contact van iedere hechtdraad met 

zoutoplossingen, zoals die worden aangetroffen in de urinewegen of galgangen, 

resulteren in calculusvorming. 

Voor de behandeling van geïnfecteerde of besmette wonden moeten algemeen 

aanvaarde chirurgische methoden worden gebruikt. 

VOORZORGSMAATREGELEN 

Quill SRS bevat bidirectionele weerhaken om weefsels te verankeren en behoeft geen 

knopen om tegenover elkaar liggende randen van een wond bij elkaar te houden. Door 

knopen te leggen op het gedeelte van het materiaal dat weerhaken bevat, raken de 

weerhaken beschadigd en wordt hun treksterkte en effectiviteit potentieel minder. Om 

ervoor te zorgen dat de bidirectionele krachten hun werk kunnen doen en om het middel 

goed te laten werken, moeten beide kanten van het Quill SRS in contact komen met het 

weefsel. Wanneer het middel is aangehecht, is er daarnaast een extra hechting of stuk 

weefsel nodig dat haaks staat op het einde van de insnijding teneinde het middel op zijn 

plaats te houden. 

Zorg dat Quill SRS en de betreffende naalden niet met andere materialen (zoals 

chirurgisch gaas, gordijnen etc.) in de operatieruimte in contact komt, teneinde te 

voorkomen dat de weerhaken verstrikt raken. Als de weerhaken vast komen te zitten, trek 

dan voorzichtig het materiaal in de tegenovergestelde richting van de naald om dit los te 

maken van de weerhaken. 

Zorg dat er geen beschadigingen optreden bij gebruik. Vermijd plet- of plooischade van 

het hechtmateriaal door het gebruik van chirurgische instrumenten zoals naaldhouders en 

tangen. Trek het polypropylene Quill SRS niet aan de naalden uit het pakket omdat dit 

ervoor kan zorgen dat de weerhaken in elkaar grijpen. Probeer niet het geheugen uit het 

polymeer te halen door vingers langs het hechtmateriaal te halen, want dit kan de 

weerhaken beschadigen. 

Infecties, erythema, reacties op vreemde lichamen, kortstondige ontstekingsreacties en in 

zeldzame gevallen wondopenbarsting zijn kenmerkende of voorspelbare risico’s die met 

hechtdraad in verband worden gebracht en zijn dus ook mogelijke complicaties in verband 

met het polypropylene Quill SRS. 

Voor drainage en sluiting van geïnfecteerde wonden moeten algemeen aanvaarde 

chirurgische methoden worden gebruikt. 

Pak de naald vast op een locatie die op eenderde (1/3) tot de helft (1/2) van de afstand 

vanaf het bevestigde uiteinde tot de punt ligt om schade aan naaldpunten en 

drukgebieden te vermijden. Bij het vervormen van naalden kunnen deze minder sterk zijn 

en minder weerstand bieden aan buigen en breken. De gebruiker moet voorzichtig zijn bij 

het hanteren van chirurgische naalden om onopzettelijke naaldprikken te voorkomen. 

Gooi gebruikte naalden weg in containers voor scherpe instrumenten. 

BIJWERKINGEN 

Mogelijke bijwerkingen in verband met gebruik van dit instrument zijn onder andere: 

wonddehiscentie, calculusvorming in de urinewegen en galgangen bij langdurige 

blootstelling aan zoutoplossingen zoals urine en gal, wondinfectie, minimale acute 

inflammatoire weefselreactie en pijn, oedeem en erythema bij de wond. Gebroken 

naalden kunnen leiden tot verlengde of aanvullende operaties of achterblijvende vreemde 

lichamen. Onopzettelijke naaldprikken met besmette chirurgische naalden kunnen leiden 

tot de overbrenging van door bloed aangevoerde ziekteverwekkende organismen. 

AANBRENGEN 

Gebruiken naar gelang de chirurgische procedure dat vereist. Diepere lagen van de wond 

moeten op zo’n manier worden gesloten dat de spanning van de huidranden wordt 

weggenomen. 

Om Quill SRS te gebruiken moet het eerste uiteinde door het weefsel getrokken worden 

totdat de middelste overgangszone het weefsel heeft bereikt. U kunt het midden bepalen 

door een stuk weefsel te nemen en vervolgens de twee naalden uit te lijnen. Neem één 

arm van het Quill en neem ten minste twee losse stukken weefsel. Herhaal dit met de 

andere arm van het Quill SRS. Wanneer u ten minste vier stukken door het weefsel 

hebt voltooid, kunt u beide draden vastpakken en het weefsel aantrekken tot de gewenste 

spanning. U kunt stukken van, of gedeeltes door het weefsel, nemen om de wond bij 

elkaar te houden. Gebruik de Quill SRS alleen bij de delen met weerhaken. Probeer 

wonden niet dicht te trekken met de delen zonder weerhaken omdat de weerhaken nodig 

zijn voor het correct bij elkaar houden van de wond met Quill SRS. 

Om het polypropylene Quill SRS in zijn geheel eruit te trekken: snijd het Quill SRS in 

het midden in, tussen de tegenover elkaar liggende delen met weerhaken, en trek 

vervolgens de uiteinden uit elkaar om het middel eruit te trekken. 

STERILITEIT 

Polypropylene Quill SRS wordt gesteriliseerd door ethyleenoxide. Niet opnieuw 

steriliseren. Niet gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd is. Open, 

ongebruikt hechtdraad weggooien. Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken. 

WIJZE VAN LEVERING 

Het polypropylene Quill SRS is steriel verkrijgbaar in verschillende 

weerhaaksamenstellingen (bijv. 7 cm x 7 cm), geverfd (blauw) of ongeverfd in 

verschillende lengtes en de USP-diameterformaten 3-0 tot 2 (metrische maten 2 tot 5). 

Ieder Quill SRS is dubbel uitgerust met verschillende formaten naalden. 

SYMBOLEN DIE OP HET ETIKET WORDEN GEBRUIKT 

Productcode 

Raadpleeg, lees de gebruiksinstructies 

Niet hergebruiken 

Uiterste gebruiksdatum 

Gesteriliseerd met ethyleenoxide 

Niet opnieuw steriliseren 

Partijcode 

Productiedatum 

Fabrikant 

Niet gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd is 

LET OP: onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten is de 

verkoop van het apparaat alleen toegestaan door of op voorschrift van een arts. 

CE-merk en identificatienummer van de genotificeerde instelling. Het 

product voldoet aan de essentiële vereisten van de Richtlijn voor medische 

hulpmiddelen 93/42/EEG. 

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Unie. 



Denemarken 

Voor nabestellingen van het product kunt u contact opnemen met uw plaatselijke 

distributeur, verkoopvertegenwoordiger of klantenservice: 

Angiotech 



Telefoonnummer: 732 626-6466 877 991-1110 (Alleen in de VS en Canada) 

Fax: 610 404-4010 



Złożony z niewchłanialnego, chirurgicznego materiału 

szewnego z polipropylenu 

OPIS 

System Quill SRS złożony z polipropylenu zawiera materiał szewny z zaczepami, na 

obu końcach wyposażony w igły chirurgiczne. Zaczepy umożliwiają zbliżanie tkanek bez 

konieczności stosowania węzłów chirurgicznych. 

Quill SRS składa się z izotaktycznego polimeru polipropylenowego o dużej masie 

cząsteczkowej Oferowany jest szew barwiony na niebiesko i niebarwiony. W przypadku 

materiału szewnego barwionego na niebiesko, barwnikiem jest miedziowy błękit 

ftalocyjaninowy. 

Obecność zaczepów w polipropylenowym Systemie Quill SRS powoduje, że 

wytrzymałość na rozciąganie tego materiału w stosunku do szwów tego samego rozmiaru 

bez zaczepów jest mniejsza, ale z drugiej strony węzły na szwach bez zaczepów również 

zmniejszają względną wytrzymałość szwów. Z tego powodu wytrzymałość 

polipropylenowego Systemu Quill SRS jest porównywalna z wytrzymałością szwów 

USP bez zaczepów. 

WYTRZYMAŁOŚĆ NA ROZCIĄGANIE 

DZIAŁANIE 

Quill SRS złożony z polipropylenu powoduje minimalny odczyn zapalny w tkankach, po 

którym następuje stopniowe otaczanie polipropylenowych szwów Quill SRS tkanką 

łączną włóknistą. Materiał szewny Quill SRS z polipropylenu nie jest wchłaniany, nie ma 

też danych świadczących o istotnej zmianie wytrzymałości na rozciąganie, która by 

zachodziła w warunkach in vivo. 

WSKAZANIA 

Polipropylenowy materiał szewny Quill SRS jest zalecany do stosowania przy 

aproksymacji tkanek miękkich, z wyjątkiem łączenia naskórka. 

PRZECIWWSKAZANIA 

Materiał szewny Quill SRS z polipropylenu nie jest wskazany do zamykania 

powierzchniowych ran przez przeszywanie naskórka, ponieważ niewielkie, 

przeciwstawne zaczepy sprawiają, że usunięcie Quill SRS jest niewykonalne. 

OSTRZEŻENIA 

Nie sterylizować ponownie. Otwarte, niezużyte opakowania materiału szewnego 

Quill SRS wraz z igłami należy wyrzucić. 

Przed zastosowaniem Quill SRS z polipropylenu do zamykania ran, użytkownicy 

powinni zostać zaznajomieni z procedurą i technikami chirurgicznymi z zastosowaniem 

szwów niewchłanialnych, bowiem prawdopodobieństwo rozejścia się brzegów rany może 

się różnić w zależności od miejsca zastosowania materiału i jego typu. Chirurdzy, 

wybierając materiał szewny do zastosowania u pacjentów, powinni brać pod uwagę jego 

właściwości w warunkach in vivo (opisane w punkcie DZIAŁANIE). Stosowanie tego 

materiału szewnego może być niewłaściwe u pacjentów w podeszłym wieku, 

niedożywionych lub wyniszczonych oraz u pacjentów z chorobami, które mogą opóźniać 

gojenie się ran. 

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Quill SRS z polipropylenu nie zostały 

potwierdzone w przypadku stosowania do zamykania ran chirurgicznych w obrębie 

powięzi (w tym ściany jamy brzusznej, klatki piersiowej i kończyn), zespoleń w obrębie 

przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, tkanek układu nerwowego, 

oraz w przypadku stosowania w chirurgii oka i mikrochirurgii. 

Przedłużający się kontakt materiałów szewnych – podobnie jak każdego ciała obcego – z 

roztworami soli występujących w drogach moczowych lub żółciowych, może być 

przyczyną tworzenia się kamieni. 

W przypadku ran skażonych lub zakażonych należy stosować ogólnie przyjęte procedury 

chirurgiczne. 

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 

Quill SRS zawiera ułożone w dwóch kierunkach zaczepy mocujące tkanki i nie wymaga 

wiązania węzłów w celu zbliżenia przeciwległych brzegów rany. Wiązanie węzłów na 

odcinku z zaczepami uszkadza je i może zmniejszyć ich skuteczność. Aby siły 

unieruchamiające działały w obu kierunkach i materiał funkcjonował prawidłowo, obydwa 

końce materiału Quill SRS muszą być zagłębione w tkance. Ponadto, kończąc 

mocowanie, konieczny jest dodatkowy szew wsteczny lub pętla szwu z boku końca 

nacięcia, aby uniemożliwić przemieszczanie się materiału. 

Nie dopuszczać do kontaktu materiału Quill SRS oraz połączonych z nim igieł z innymi 

materiałami w polu operacyjnym (np. gazą chirurgiczną, chustami chirurgicznymi itd), aby 

nie dopuścić do zaplątania zaczepów. Jeśli zaczepy ulegną zahaczeniu, ostrożnie 

pociągnąć materiał w kierunku przeciwnym w stosunku do igły i oddzielić go od zaczepów. 

Z materiałem należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć jego uszkodzenia. Unikać 

ściskania lub zginania materiału szewnego narzędziami chirurgicznymi, na przykład 

imadłami do igieł lub kleszczykami. Nie wyciągać polipropylenowego materiału szewnego 

Quill SRS z opakowania trzymając za igły, bowiem może to spowodować zazębienie się 

zaczepów. Nie próbować prostować nici polimerowej przesuwając palce wzdłuż materiału 

szewnego, ponieważ może to uszkodzić zaczepy. 

Typowymi lub przewidywalnymi zagrożeniami, związanymi z każdym szwem, a więc 

potencjalnie i z materiałem szewnym Quill SRS z polipropylenu są infekcje, rumień, 

reakcje na obce ciało, przejściowe reakcje zapalne, a w rzadkich przypadkach rozejście 

się brzegów rany. 

W odniesieniu do drenażu i zamykania zakażonych ran należy postępować zgodnie z 

przyjętymi procedurami chirurgicznymi. 

Aby uniknąć uszkodzenia wierzchołków i profilowanych odcinków igieł, igły należy 

chwytać na odcinku od 1/3 do 1/2 odległości od zakończenia wyprofilowania do 

wierzchołka. Odkształcenie igieł może spowodować utratę ich wytrzymałości i 

zmniejszenie odporności na zginanie i pękanie. Operatorzy posługujący się igłami 

chirurgicznymi powinni zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowych wkłuć igły. 

Zużyte igły należy wyrzucać do pojemników odpornych na przekłucia. 

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Do reakcji niepożądanych, związanych ze stosowaniem tego materiału mogą należeć 

rozejście się brzegów rany, tworzenie się kamieni w drogach moczowych i żółciowych w 

przypadku przedłużającego się kontaktu z płynami zawierającymi sole, takimi jak mocz i 

żółć, infekcje ran, niewielkie odczyny zapalne tkanek oraz bolesność, opuchlizna lub 

rumień w miejscu zranienia. Złamanie igły może spowodować przedłużenie zabiegu 

chirurgicznego, konieczność wykonania ponownego zabiegu bądź pozostawienie w 

tkankach ciała obcego. Nieumyślne wkłucie skażonej igły chirurgicznej może 

spowodować wprowadzenie do organizmu patogenów znajdujących się we krwi. 

STOSOWANIE 

Stosować zgodnie z procedurą chirurgiczną. Głębsze warstwy rany powinny zostać 

zamknięte w taki sposób, aby krawędzie skóry nie były narażone na naprężenia. 

W celu umieszczenia Quill SRS należy przeciągać przez tkankę pierwszy koniec, 

dopóki środkowa część przejściowa nie znajdzie się w tkance. Aby określić położenie 

środka, można przeciągnąć materiał przez niewielki odcinek tkanki, a następnie 

wyrównać go tak, aby obie igły były w takiej samej odległości od tkanki. Za pomocą jednej 

końcówki Quill SRS, szew należy przeciągnąć luźno przez co najmniej dwa odcinki 

tkanki (dwie pętle szwu). Następnie należy to powtórzyć z drugą końcówką Quill SRS. 

Po założeniu co najmniej czterech pętli (przeciągnięciu przez cztery odcinki tkanki) można 

uchwycić obie nici szwu i zbliżyć tkankę z pożądanym napięciem. Zakładane pętle szwu 

mogą służyć do zbliżania brzegów rany. Należy zachować ostrożność, aby użyć materiału 

Quill SRS wyłącznie na odcinkach z zaczepami. Nie podejmować prób zbliżania 

brzegów rany korzystając z gładkich odcinków materiału szewnego Quill SRS, bowiem 

obecność zaczepów ma zasadnicze znaczenie dla skutecznego zbliżenia rany przy 

użyciu tego materiału. 

W celu usunięcia całego materiału Quill SRS złożonego z polipropylenu: Przeciąć 

materiał Quill SRS w środku, pomiędzy przeciwległymi odcinkami z zaczepami, a 

następnie pociągnąć boczne końcówki i wyjąć materiał. 

JAŁOWOŚĆ 

Quill SRS z polipropylenu jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu. Nie 

sterylizować ponownie. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. 

Otwarte, niezużyte szwy należy wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu 

ważności. 

DOSTARCZANA POSTAĆ 

Materiał Quill SRS z polipropylenu jest oferowany w stanie sterylnym, z zaczepami o 

różnych konfiguracjach (np. 7 cm x 7 cm), barwiony na niebiesko lub niebarwiony, w 

różnych długościach i w różnych rozmiarach średnicy USP: 3-0 do 2 (rozmiary metryczne 

2 do 5). Quill SRS z polipropylenu jest zaopatrzony w dwie igły, które mogą być różnych 

rozmiarów. 

SYMBOLE STOSOWANE NA ETYKIETACH 

Kod produktu 

Uwaga, proszę sprawdzić w instrukcji stosowania 

Nie używać ponownie 

Użyć przed 

Sterylizowane tlenkiem etylenu 

Nie sterylizować ponownie 

Kod partii 

Data produkcji 

Producent 

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone 

OSTRZEŻENIE: Zgodnie z prawem federalnym (USA) materiał ten może 

być sprzedawany i używany wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. 

Znak CE oraz numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Produkt 

spełnia podstawowe wymagania dyrektywy dotyczącej wyrobów 

medycznych 93/42/EWG. 

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej. 



Dania 

W celu powtórnego zamówienia produktu należy kontaktować z lokalnym dystrybutorem, 

przedstawicielem handlowym lub Działem obsługi klientów: 

Angiotech 



Nr tel: 732 626-6466 877 991-1110 (tylko USA i Kanada) Nr faksu: 610 404-4010 



Composto por material de sutura cirúrgico 

não absorvível de polipropileno 

FORÇA 

O Quill SRS composto por polipropileno é constituído por material de sutura farpado, 

armado com uma agulha cirúrgica em cada extremidade. As farpas permitem a 

aproximação tecidular sem necessidade de se darem nós cirúrgicos. 

O Quill SRS composto por polipropileno é um polímero de polipropileno isotáctico de 

elevado peso molecular. O material é fornecido tingido (azul) ou não tingido 

(transparente). O pigmento do material de sutura tingido a azul é de ftalocianinato (2-) 

cobre. 

Enquanto a formação de farpas no Quill SRS composto por polipropileno reduz a força 

tensora em relação ao material de sutura do mesmo tamanho sem farpas, dar nós em 

materiais de sutura sem farpas reduz também a sua força real. Por esta razão, a força do 

Quill SRS composto por polipropileno pode ser comparada à força dos nós USP das 

suturas sem farpas. 

FORÇA TENSORA 

ACÇÕES 

O Quill SRS composto por polipropileno causa uma reacção inflamatória aguda mínima 

dos tecidos, que é seguida de um encapsulamento gradual do Quill SRS composto por 

polipropileno por tecido conjuntivo fibroso. O Quill SRS composto por polipropileno não 

é absorvido nem se conhece a ocorrência de qualquer alteração significativa na retenção 

da força tensora in vivo. 

INDICAÇÕES 

O Quill SRS composto por polipropileno é indicado para utilização na aproximação do 

tecido mole excluindo o fechamento da epiderme. 

CONTRA-INDICAÇÕES 

O Quill SRS composto por polipropileno não é indicado para fechar superfícies através 

da epiderme uma vez que as pequenas farpas do lado oposto não permitem a remoção 

do Quill SRS. 

AVISOS 

Não reesterilizar. Eliminar o Quill SRS aberto e não utilizado e as respectivas 

agulhas cirúrgicas. 

Os utilizadores deverão estar familiarizados com o procedimento e as técnicas cirúrgicas 

que envolvem suturas não absorvíveis antes de utilizarem o Quill SRS composto por 

polipropileno para fechar ferimentos, pois o risco de deiscência poderá variar de acordo 

com o local de aplicação e o material de sutura utilizado. Quando seleccionarem a sutura 

a utilizar nos doentes, os médicos devem considerar o seu desempenho in vivo (na 

secção ACÇÕES). A utilização desta sutura pode ser inadequada em pacientes idosos, 

desnutridos e debilitados ou em pacientes que apresentam condições que podem 

retardar a cicatrização da ferida. 

A segurança e a eficácia do Quill SRS composto por polipropileno não foram 

estabelecidas para utilização em fechamentos fasciais (incluindo fechamentos fasciais da 

parede abdominal, torácicos e das extremidades), anastomose gastrointestinal, tecido 

cardiovascular, tecido neural, cirurgia oftálmica ou para utilização em microcirurgia. 

Como acontece com qualquer outro corpo estranho, o contacto prolongado de qualquer 

sutura com soluções salinas, tais como aquelas que se encontram nas vias urinárias ou 

biliares, poderá provocar a formação de cálculos. 

Deve seguir-se uma prática cirúrgica aceitável para a gestão de feridas contaminadas ou 

infectadas. 

PRECAUÇÕES 

O Quill SRS contém farpas orientadas bidireccionalmente para fixar tecidos e não 

requer a existência de nós para aproximar os bordos opostos de uma ferida. Dar nós na 

secção farpada do material vai danificar as farpas e, potencialmente, reduzir a força 

tensora da sutura e a eficácia das farpas. No que se refere às forças bidireccionais 

criadas e para que o dispositivo funcione adequadamente, ambos os lados do Quill 

SRS têm de estar bem presos ao tecido. Além disso, depois de concluída a colocação, é 

necessário um pesponto adicional ou uma sutura de tecido lateral à extremidade da 

incisão para fixar o dispositivo no lugar. 

Evite o contacto do Quill SRS e das agulhas associadas com outros materiais (por 

exemplo, gazes ou panos cirúrgicos, etc.) no campo cirúrgico para evitar emaranhá-los 

nas farpas. Se, por qualquer razão, as farpas ficarem presas, puxe cuidadosamente o 

material na direcção oposta da agulha para o desprender das farpas. 

Deve ter todo o cuidado para evitar danificar quando manusear. Evite comprimir ou 

apertar o material de sutura com instrumentos cirúrgicos, como suportes de agulhas e 

fórceps. Não puxe o Quill SRS composto por polipropileno para fora da embalagem 

pelas agulhas pois isto pode fazer com que as farpas fiquem presas umas nas outras. 

Não tente remover a memória nos polímeros passando os dedos para baixo sobre o 

material de sutura, pois isto pode danificar as farpas. 

As infecções, o eritema, as reacções a corpos estranhos, as reacções inflamatórias 

passageiras e, em casos raros, a deiscência do ferimento são riscos típicos ou previstos 

associados a qualquer sutura e, por essa razão, são igualmente potenciais complicações 

associadas ao Quill SRS composto por polipropileno. 

Deve seguir-se uma prática cirúrgica aceitável no que se refere à drenagem e ao 

fechamento de feridas infectadas. 

Para evitar danos às pontas das agulhas e áreas de sutura, inserir a agulha em uma área 

a um terço (1/3) a metade (1/2) da distância da extremidade fixada ao ponto. O 

recondicionamento das agulhas pode fazer com que elas percam a resistência, tornando- 

as mais sensíveis a dobras e mais facilmente quebráveis. Os utilizadores devem ter 

cuidado ao manusear agulhas cirúrgicas para evitar perfurações acidentais. Eliminar as 

agulhas usadas em recipientes adequados para materiais pontiagudos. 

REACÇÕES ADVERSAS 

Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo poderão incluir a deiscência 

da ferida, formação de cálculos nas vias urinárias e biliares quando em contacto 

prolongado com soluções salinas tais como urina e bílis, feridas infectadas, reacção 

inflamatória aguda mínima do tecido, e dor, edema e eritema no local da ferida. As 

agulhas partidas podem ter como resultado cirurgias alargadas ou adicionais ou corpos 

estranhos residuais. Perfurações acidentais com agulhas cirúrgicas contaminadas 

podem resultar na transmissão de patógenos sanguíneos. 

APLICAÇÃO 

Utilize conforme necessário de acordo com o procedimento cirúrgico. As camadas mais 

profundas do ferimento devem ser fechadas de uma forma que elimine a tensão nos 

bordos da pele. 

Para posicionar o Quill SRS, a primeira extremidade deve ser puxada através do tecido 

até a zona de transição do centro alcançar o tecido. Para ajudar a calcular o centro, basta 

pegar numa incisão do tecido e alinhar depois as duas agulhas juntas. Pegando num 

braço do Quill SRS, deve pegar-se pelo menos em duas incisões soltas de tecido. Esta 

operação é depois repetida com o outro braço do Quill SRS. Depois de se terem 

concluído pelo menos quatro incisões, ou passagens através do tecido, pode então 

agarrar-se cada um dos fios e pode aproximar-se o tecido com a tensão pretendida. Pode 

pegar-se nas incisões, ou passagens através do tecido, para aproximar a ferida. Devem 

ser tomadas precauções para utilizar o Quill SRS apenas nos segmentos farpados. 

Não tente aproximar as feridas utilizando os segmentos não farpados, pois as farpas são 

necessárias para o sucesso da aproximação das feridas com o Quill SRS. 

Para remover na totalidade o Quill SRS composto por polipropileno: Corte o Quill 

SRS na linha mediana, entre os segmentos farpados opostos e, em seguida, puxe as 

extremidades laterais para remover o dispositivo. 

ESTERILIZAÇÃO 

O Quill SRS composto por polipropileno está esterilizado por gás de óxido de etileno. 

Não reesterilizar. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Eliminar as 

suturas abertas e não utilizadas. Não utilizar após a data de validade. 

APRESENTAÇÃO 

O Quill SRS composto por polipropileno encontra-se disponível esterilizado, em várias 

configurações de farpas (por exemplo, 7 cm x 7 cm), tingido a azul ou não tingido em 

vários comprimentos e com diâmetros de USP de 3-0 a 2 (tamanhos métricos 2 a 5). 

Cada Quill SRS composto por polipropileno está duplamente equipado com agulhas de 

vários tamanhos. 

SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS 

Código de produto 

Consultar, ver as instruções de utilização 

Não reutilizar 

Utilização por 

Esterilizado com óxido de etileno 

Não reesterilizar 

Código do lote 

Data de fabrico 

Fabricante 

Não utilizar se a embalagem estiver danificada 

CUIDADO:: A lei federal dos EUA restringe a venda e utilização 

deste dispositivo a médicos, ou por ordem dos mesmos. 

Marcação CE e número de identificação do organismo notificado. 

O produto está em conformidade com os requisitos essenciais da 

Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos. 

Representante autorizado na Comunidade Europeia. 



Dinamarca 

Para voltar a encomendar o produto, contacte o seu distribuidor local, o representante de 

vendas ou o Apoio ao Cliente através de: 

Angiotech 



Telefone: 732 626-6466 877 991-1110 (só EUA e Canadá) Fax: 610 404-4010 



Av icke-absorberbar kirurgisk sutur av polypropylen 

DEKLARATION 

Quill (SRS) av polypropylen, består av ett med hullingar försett suturmaterial, med 

kirurgisk nål i båda ändarna. Hullingar möjliggör vävnadsapproximation utan att kirurgiska 

knutar behöver knytas. 

Quill SRS av polypropylen består av isolaktisk polypropylenpolymer med hög 

molekylvikt. Materialet finns i blått eller ofärgad. Färgpigmentet för det blåa materialet är 

Phthalocyanin (2-) koppar. 

Medan hullingformationen hos Quill SRS av polypropylen reducerar draghållfastheten 

relativt i förhållande till suturmaterial av samma storlek utan hullingar, så reduceras den 

effektiva hållfastheten hos det senare materialet när knutar knyts. Därför kan hållfastheten 

hos Quill SRS av polypropylen jämföras med USP- knutstyrkan hos hullingfria suturer. 

DRAGHÅLLFASTHET 

EGENSKAPER 

Quill SRS av polypropylen framkallar en minimal akut inflammationsreaktion i vävnad, 

vilken följs av en gradvis inkapsling av Quill SRS av polypropylen av fibrös bindvävnad. 

Quill SRS av polypropylen absorberas inte och ingen betydande förändring i 

draghållfastheten in vivo är heller känd. 

INDIKATIONER 

Quill SRS av polypropylen är avsedd att användas i mjuk vävnadsaproximation 

exklusive tillslutning av epidermis. 

KONTRAINDIKATIONER 

Quill SRS av polypropylen är inte avsedd för ytliga tillslutningar genom epidermis 

eftersom de små hullingarna som är riktade mot varandra gör Quill SRS omöjlig att ta 

bort. 

VARNINGAR 

Får ej omsteriliseras. Kasta öppnad, oanvänd Quill SRS och tillhörande 

kirurgiska nålar. 

Användaren måste ha erfarenhet med kirurgiska ingrepp och tekniker som innefattar icke- 

absorberbara suturer innan han/hon applicerar Quill SRS av polypropylen för tillslutning 

av sår, eftersom risken för såröppnande kan variera beroende på applikationsstället och 

det suturmaterial som används. Läkare bör överväga att använda in-vivoprestandan 

(under avsnittet EGENSKAPER) när en sutur ska väljas för användning på patienter. 

Användning av denna sutur kan vara olämpligt på åldriga, undernärda och försvagade 

patienter eller på patienter som lider av sjukdomstillstånd som kan ha en fördröjande 

verkan på sårläkning. 

Säkerheten och effektiviteten hos Quill SRS av polypropylen är inte avsedd för 

användning i fascietillslutningar (inklusive bukvägg, torax och extremitet 

fascietillslutningar), gastrointestinala anastomoser, kardiovaskulära anastomoser, neural 

vävnad, oftalmologisk kirurgi, ortopedisk kirurgi eller för användning i mikrokirurgi. 

Såsom fallet är med varje främmande kropp, kan långvarig kontakt mellan alla typer av 

suturer med saltlösningar, t.ex. sådana som finns i urinvägarna eller gallgångarna, 

resultera i konkrementbildning. 

Acceptabel kirurgisk teknik måste följas för hanteringen av kontaminerade eller 

infekterade sår. 

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 

Quill SRS innehåller tvåvägs inriktade hullingar för vävnadsförankring och behöver inte 

knytas i motsatta kanter hos ett sår. Att knyta knutar på den hullingförsedda delen av 

materialet skadar hullingarna och reducerar suturens draghållfasthet och hullingarnas 

effektivitet. Båda sidorna av Quill SRS måste finnas i vävnaden för att den 

dubbelverkande kraften skall skapas och för att produkten ska fungera korrekt. Dessutom 

krävs ytterligare ett efterstygn eller vävnadsbit lateralt mot insnittets slut, för att låsa fast 

produkten på plats när placering slutförs. 

Undvik kontakt mellan Quill SRS och tillhörande nålar med annat material (t.ex. 

kirurgisk gasbinda, dukar, etc.) inom kirurgin för att förhindra fasthakning i hullingarna. Om 

hullingarna hakar i så drag försiktigt materialet i motsatt riktning mot nålen för att komma 

loss från hullingarna. 

Var försiktig vid hantering för att undvika skada. Se till att suturen inte krossas eller kläms 

ihop med kirurgiska instrument, så som nålhållare och peanger. Drag inte ut Quill SRS 

bestående av polypropylen ur förpackningen genom att hålla i nålarna eftersom detta kan 

göra att hullingarna hakar i varandra. Försök inte reducera funktionen hos polymern 

genom att låta suturen passera genom fingrarna då detta kan skada hullingarna. 

Infektioner, erytema främmande enhetsreaktioner, transient inflammatorisk reaktion och i 

sällsynta fall såröppnande är typiska eller förutsebara risker som sammanhänger med alla 

suturer och därför är tänkbara komplikationer associerade till Quill SRS bestående av 

polypropylen. 

Vedertagen kirurgisk teknik bör användas med avseende på dränage och tillslutning av 

infekterade sår. 

För att undvika skada på nålspetsar och metallanpassade områden ska du fatta tag i 

nålen en tredjedel (1/3) eller halvvägs (1/2) från den metallanpassade änden till spetsen. 

Om nålar omformas kan detta resultera i att de försvagas och blir mindre 

motståndskraftiga mot böjning och brott. Användaren bör vara försiktig vid hantering av 

kirurgiska nålar för att undvika nålstick. Kassera använda nålar i därför avsedda 

behållare. 

NEGATIVA REAKTIONER 

Negativa reaktioner som associeras med användningen av anordningen kan inkludera 

såröppning, konkrementbildning i urinvägar och gallgångar vid långvarig kontakt med 

saltlösningar som exempelvis urin och galla, infekterade sår, minimal akut 

vävnadsreaktion och smärta, ödem och erytem på sårstället Avbrutna nålar kan resultera 

i mer omfattande eller ytterligare kirurgiska ingrepp eller kvarlämnade främmande 

kroppar. Oavsiktliga nålstick med kontaminerade kirurgiska nålar kan resultera i 

överföring av blodburna patogener. 

ANVÄNDNING 

Använd enligt instruktion för kirurgisk användning. Djupare sårlager skall förslutas på 

sådant sätt att sträckning inte belastar de dermala kanterna. 

För att ta ut Quill SRS ska den första änden dras ut genom vävnaden tills 

övergångszonen i mitten har nått vävnaden. Det kan underlätta beräkningen av mitten om 

man tar en bit vävnad och därefter för ihop nålarna i höjd med varandra. Ta ena delen av 

Quill SRS och minst två lösa stick av vävnad. Detta upprepas sedan med den andra 

delen av Quill SRS. När åtminstone fyra instick eller passager genom vävnaden har 

gjorts, ta tag i var och en av parterna och approximera vävnaden till önskad spänning. 

Stick eller passager genom vävnaden kan göras för att approximera såret. Var försiktig 

med att bara använda Quill SRS på de hullingförsedda segmenten. Gör inga försök att 

approximera sår med segmenten som saknar hullingar, eftersom hullingarna är 

nödvändiga för såraproximation med Quill SRS. 

För att helt ta bort Quill SRS av polypropylen: Kapa Quill SRS på mitten, mellan mot 

varandra liggande segment med hullingar, och drag sedan i de laterala ändarna för att ta 

bort produkten. 

STERILITET 

Quill SRS av polypropylen är steriliserad med etylenoxidgas. Får ej omsteriliseras. Får 

ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. Kassera öppnade oanvända 

suturer. Använd inte efter utgångsdatum. 

FÖRPACKNING 

Quill SRS av polypropylen finns att få steril, i olika hullingutföranden (t.ex. 7 cm x 7 cm), 

blå eller ofärgad i varierande längder och storlekar motsvarande USP diameterstorlekar 

3-0 till 2 (metriska storlekar 2 till 5). Quill SRS av polypropylen är dubbelutrustad med 

olika nålstorlekar. 

SYMBOLER PÅ ETIKETTER 

Produktkod 

Konsultera, se instruktioner för användning 

Återanvänd inte 

Används före 

Steriliserad med etylenoxid 

Får ej omsteriliseras 

Enhetskod 

Tillverkningsdatum 

Tillverkare 

Får ej användas om förpackningen är skadad 

VARNING: Amerikansk (USA) lagstiftning begränsar försäljningen och 

användningen av enheten till eller på rekommendation av läkare. 

CE-märkning och identifieringsnummer för anmält organ. Produkten 

uppfyller de väsentliga kraven i direktivet för medicinteknisk utrustning 

93/42/EEC. 

Auktoriserad EU-representant. 



Danmark 

Kontakta din lokala distributör, försäljningsrepresentant eller kundservice för beställning 

av produkten: 

Angiotech 



Telefon: 732 626-6466 877 991-1110 (USA och Kanada enbart) Fax: 610 404-4010 


SV 


Comprised of Polypropylene Non-Absorbable 

Surgical Suture Material 

DESCRIPTION 

The Quill SRS comprised of polypropylene consists of barbed suture material, armed 

with a surgical needle on each end. Barbs allow for tissue approximation without the 

need to tie surgical knots. 

Quill SRS comprised of polypropylene is an isotactic polypropylene polymer of high 

molecular weight. The material is provided dyed (blue) or undyed (clear). The pigment 

for the blue dyed suture material is Phthalocyaninato (2-) Copper. 

While the formation of barbs in the Quill SRS comprised of polypropylene reduces the 

tensile strength relative to non-barbed suture material of the same size, tying of knots in 

non-barbed suture materials also reduce their effective strength. For this reason, the 

strength of the Quill SRS comprised of polypropylene can be compared to USP knot 

strength of non-barbed sutures. 

TENSILE STRENGTH 

ACTIONS 

Quill SRS comprised of polypropylene elicits a minimal acute inflammatory reaction in 

tissues, which is followed by gradual encapsulation of the Quill SRS comprised of 

polypropylene by fibrous connective tissue. Quill SRS comprised of polypropylene is 

not absorbed, nor is any significant change in tensile strength retention known to occur 

in vivo. 

INDICATIONS 

Quill SRS comprised of polypropylene is indicated for use in soft tissue approximation 

excluding closure of the epidermis. 

CONTRAINDICATIONS 

Quill SRS comprised of polypropylene is not indicated for surface closures through the 

epidermis as the small opposing facing barbs make Quill SRS removal unfeasible. 

WARNINGS 

Do not resterilize. Discard opened, unused Quill SRS and associated surgical 

needles. 

Users should be familiar with surgical procedure and techniques involving non- 

absorbable sutures before employing Quill SRS comprised of polypropylene, for 

wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the 

suture material used. Physicians should consider the in vivo performance (under 

ACTIONS section) when selecting a suture for use in patients. The use of this suture may 

be inappropriate in elderly, malnourished or debilitated patients, or in patients suffering 

from conditions which may delay wound healing. 

The safety and effectiveness of Quill SRS comprised of polypropylene has not been 

established for use in fascial closures (including abdominal wall, thoracic and extremity 

fascial closures), gastrointestinal anastomoses, cardiovascular tissue, neural tissue, 

ophthalmic surgery, or for use in microsurgery. 

As with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt solutions, such as 

those found in the urinary or biliary tracts may result in calculus formation. 

Acceptable surgical practice should be followed for the management of contaminated or 

infected wounds. 

PRECAUTIONS 

Quill SRS contains bidirectionally oriented barbs to anchor tissues and does not 

require knots to approximate opposing edges of a wound. Tying knots on the barbed 

section of the material will damage the barbs and potentially reduce the suture tensile 

strength and barb effectiveness. For the bidirectional forces to be created and for the 

device to function properly, both sides of the Quill SRS must be engaged in the tissue. 

Additionally, when completing placement, an additional backstitch or bite of tissue lateral 

to the end of the incision is required to lock the device in place. 

Avoid contacting Quill SRS and associated needles with other materials (e.g. surgical 

gauze, drapes, etc.) in the surgical field to prevent ensnaring on the barbs. If the barbs 

catch, carefully pull the material in the opposite direction of the needle to disengage it 

from the barbs. 

Care should be taken to avoid damage when handling. Avoid crushing or crimping the 

suture material with surgical instruments, such as needle holders and forceps. Do not 

pull the Quill SRS comprised of polypropylene out of the package by the needles as 

this can cause the barbs to catch on one another. Do not attempt to remove memory in 

the polymer by running fingers down the suture material as this can damage the barbs. 

Infections, erythema, foreign body reactions, transient inflammatory reactions and in rare 

instances wound dehiscence are typical or foreseeable risks associated with any suture 

and hence are also potential complications associated with Quill SRS comprised of 

polypropylene. 

Acceptable surgical practice should be followed with respect to drainage and closure of 

infected wounds. 

To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle in an area one-third 

(1/3) to one-half (1/2) of the distance from the swaged end to the point. Reshaping 

needles may cause them to lose strength and be less resistant to bending and breaking. 

Users should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent 

needle sticks. Discard used needles in “sharps” containers. 

ADVERSE REACTIONS 

Adverse effects associated with the use of this device may include, wound dehiscence, 

calculi formation in urinary and biliary tracts when prolonged contact with salt solutions 

such as urine and bile occurs, infected wounds, minimal acute inflammatory tissue 

reaction, and pain, edema and erythema at the wound site. Broken needles may result 

in extended or additional surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent needle sticks 

with contaminated surgical needles may result in the transmission of bloodborne 

pathogens. 

APPLICATION 

Use as required per surgical procedure. Deeper layers of the wound are to be closed in 

such a fashion as to take tension off of the dermal edges. 

To deploy Quill SRS, the first end should be should be pulled through the tissue until 

the center transition zone has reached the tissue. Estimation of the center can be aided 

by taking a single bite of tissue, then aligning the two needles together. Taking one arm 

of the Quill SRS, at least two loose bites of tissue should be taken. This is then 

repeated with the other arm of the Quill SRS. Once at least four bites, or passes 

through the tissue have been completed, each of the strands can then be grasped and 

the tissue can be approximated to the desired tension. Bites, or passes through the 

tissue, can be taken to approximate the wound. Care should be taken to utilize Quill 

SRS on the barbed segments only. Do not attempt to approximate wounds using the 

non-barbed segments, as the barbs are required for successful wound approximation 

with Quill SRS. 

To remove the entire Quill SRS comprised of polypropylene: Cut the Quill SRS at 

the midline, between the opposing barbed segments, and then pull the lateral ends to 

remove the device. 

STERILITY 

Quill SRS comprised of polypropylene is sterilized by ethylene oxide gas. Do not 

resterilize. Do not use if package is opened or damaged. Discard opened unused 

sutures. Do not use after expiration date. 

HOW SUPPLIED 

Quill SRS comprised of polypropylene is available sterile, in various barb 

configurations (e.g. 7 cm x 7 cm), dyed blue or undyed in various lengths and USP 

diameter sizes, 3-0 through 2 (metric sizes 2 through 5). Each Quill SRS comprised of 

polypropylene is double armed with various size needles. 

SYMBOLS USED FOR LABELING 

Product Code 

Consult, see instructions for use 

Do Not Reuse 

Use by 

Sterilized using ethylene oxide 

Do Not Resterilize 

Lot Code 

Date of Manufacture 

Manufacturer 

Do not use if package is damaged 

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale and use by, 

or on the order of, a physician. 

CE mark and identification number of notified body. Product conforms 

to the essential requirements of The Medical Device Directive 

93/42/EEC. 

Authorized Representative in the European Community. 



Denmark 

To reorder product, please contact your local distributor, sales representative or Customer 

Service at: 

Angiotech 



Telephone: 732 626-6466 877 991-1110 (USA and Canada only) Fax: 610 404-4010 


0120 

EN 


Polipropilen Emilemeyen Cerrahi Sütür 

Malzemesinden Oluşur 

TANIMI 

Polipropilenden oluşan Quill SRS, her uçta bir cerrahi iğne ile donatılmış kancalı sütür 

malzemesinden oluşur. Kancalar, cerrahi düğümlerin bağlanmasına gerek kalmadan 

dokuların yaklaşmasını sağlar. 

Polipropilen içeren Quill SRS, yüksek molekül ağırlıklı izotaktik polipropilen polimerden 

oluşur. Malzeme boyalı (mavi) veya boyasız (saydam) olarak sağlanır. Mavi boyalı sütür 

malzemesinin pigmenti Fitalosiyaninat (2-) Bakır’dır. 

Polipropilen içeren Quill SRS’de kancaların oluşması aynı boyuttaki kancalı olmayan 

sütür malzemesine göre gerilme dayanımını azaltırken, kancalı olmayan sütür 

malzemelerinde düğümlerin bağlanması da bunların etkili dayanımını azaltır. Bu nedenle, 

polipropilen içeren Quill SRS’nin dayanımı kancalı olmayan sütürlerin USP düğüm 

dayanımı ile karşılaştırılabilir. 

GERİLME DAYANIMI 

ETKİLER 

Polipropilenden oluşan Quill SRS, doku içinde minimal oranda akut enflamasyon tepkisi 

yaratır, bunu takibe eden süre içinde Quill SRS etrafında fibriyoz önbağ dokusu (bağ 

doku) oluşur. Polipropilenden oluşan Quill SRS emilmez ve in vivo olarak, gerilme 

dayanımı retansiyonunda önemli bir değişiklik olmaz. 

ENDİKASYONLARI 

Polipropilenden oluşan Quill SRS, epidermisin kapatılması dışındaki yumuşak doku 

yakınlaştırması işlemlerinde kullanılır. 

KONTRENDİKASYONLARI 

Polipropilenden oluşan Quill SRS, epidermis üzerinden yüzey kapatma için endike 

değildir; çünkü birbirine bakan küçük kancalar Quill SRS’nin çıkarılmasını imkansız 

kılar. 

UYARILAR 

Yeniden sterilize etmeyin. Açılan ve kullanılmayan Quill SRS ve ilgili cerrahi 

iğneleri atın. 

Bu sütürü kullanan personelin, polipropilenden oluşan Quill SRS’i yaraların kapatılması 

işleminde kullanmadan önce, emilemeyen sütürlerin kullanıldığı cerrahi uygulamalar ve 

teknikler hakkında bilgi sahibi olması gerekir, aksi takdirde uygulamanın yapıldığı yere ve 

kullanılan sütür materyallerine bağlı olarak yaranın açılması veya genişlemesi riski 

oluşabilir. Hekimler, hastalarda kullanmak üzere sütür seçerken, in vivo performansı 

(ETKİLER bölümü altında) göz önünde bulundurmalıdır. Bu sütürün yaşlı, beslenme 

sorunu olan veya güçsüz hastalarla, yaraların iyileşmesinin ve kapanmasının uzun 

sürmesine neden olan hastalıklara sahip hastalarda kullanılması uygun değildir. 

Polipropilenden oluşan Quill SRS’nin güvenliği ve etkinliği, fasiyal kapatmalar 

(abdominal duvar, torakik ve ekstremite fasiyal kapatmaları dahil), gastrointestinal 

anastomozlar, kardiyovasküler doku, nöral doku, oftalmik cerrahi veya mikro-cerrahide 

kullanım amaçlı olarak tespit edilmemiştir. 

Vücuda konan her yabancı maddede olduğu gibi, bu veya başka herhangi bir sütürün 

uzun süreli olarak idrar yollarında veya safra kesesi kanallarında oluşan sıvılar gibi tuz 

solüsyonlarına maruz bırakılması kireçlenme yaratabilir. 

Kontaminasyon veya enfeksiyon içeren yaraların yönetiminde kabul edilebilir cerrahi 

uygulamalar izlenmelidir. 

ÖNLEMLER 

Quill SRS, bağlantı dokularına iki yönlü olarak yönlendirilmiş kancalar içerir ve bir 

yaranın karşı uçlarını yaklaştırmak üzere düğümlere ihtiyaç duymaz. Malzemenin kancalı 

bölümüne düğüm atılması, kancalara zarar verecek ve potansiyel olarak sütürün gerilim 

dayanımı ile kancanın etkinliğini azaltacaktır. İki yönlü kuvvetlerin oluşturulması ve cihazın 

düzgün biçimde çalışması için, Quill SRS’nin her iki tarafı dokuya tutturulmalıdır. Ayrıca, 

yerleştirmeyi tamamlarken, cihazın yerine kilitlenmesi için ensizyonun ucuna lateral olarak 

ilave bir iğne ardı dikişi veya doku ısırığı gereklidir. 

Kancalara takılmayı önlemek için cerrahi alanda Quill SRS ve ilgili iğnelerin başka 

malzemelerle temasından kaçının (örn, cerrahi gazlı bez, kumaş, vb.). Kancalara 

yakalanması halinde, malzemeyi kancalardan kurtarmak için iğnenin tersi yönüne doğru 

dikkatlice çekin. 

İşlemler sırasında zarara yol açmamak için dikkatli olunmalıdır. İğne tutucular ve forseps 

gibi ameliyat malzemelerinin kullanımı sırasında sütürleri ezip hasar vermemeye dikkat 

edin. Polipropilenden oluşan Quill SRS’i iğnelerle ambalajın dışına çekmeyin, aksi 

halde kancalar birbirine takılabilir. Parmaklarınızı sütür malzemesinin altına sokarak 

polimer içindeki belleği çıkarmaya çalışmayın, aksi halde kancalarda hasar oluşabilir. 

Enfeksiyonlar, eritem yabancı cisim reaksiyonların, geçici iltihap reaksiyonları ve nadiren 

yaranın açılması sütürle ilgili tipik veya öngörülebilir risklerdir ve bu nedenle 

polipropilenden oluşan Quill SRS ürününün kullanımından kaynaklanan potansiyel 

komplikasyonlardır. 

Enfeksiyon içeren yaralardaki drenaj ve iyileşme durumuna en uygun olan cerrahi 

uygulamaların izlenmesi gerekir. 

İğne noktalarına ve dikiş atılan yerlere zarar vermemek için, iğneyi tutarken takılı olduğu 

noktadan iğne ucuna kadar olan kısmın üçte biri (1/3) veya yarısı (1/2) arasında bir 

uzaklıktan tutun. Eğilmiş veya bükülmüş iğneleri düzeltmeye çalışırsanız bu iğneler 

gücünden kaybedecektir ve daha kolaylıkla eğilip kırılabileceklerdir. İğneleri yanlışlıkla 

saplamamak için cerrahi iğneleri kullananların son derece dikkatli olmaları gerekir. 

Kullanılmış iğneleri keskin maddeler kutusuna atın. 

YAN ETKİLER 

Bu cihazın kullanımı ile ilgili olarak ortaya çıkabilecek yan etkiler arasında yaranın kendi 

kendine açılarak genişlemesi (dehisans), üre veya safra kesesi sıvısı gibi tuz oranı yüksek 

sıvılarla uzun süre temasta bulunması sonucu idrar yollarında ve safra kesesi kanalında 

kireçlenme (kalsiyum) birikmesi, yaralarda enfeksiyon oluşması, minimal akut 

enflamasyonlu doku tepkisi ve yara bölgesinde ağrı, ödem ve eritem sayılabilir. İğnelerin 

kırılması durumunda vücutta yabancı madde kalacağından daha büyük çapta veya yeni 

cerrahi müdahaleler gerekebilir. Ameliyatlarda kullanılmış kirli iğnelerin yanlışlıkla 

saplanması kan yoluyla geçen hastalıkların taşınmasına yol açabilir. 

UYGULAMA 

Cerrahi prosedüre uygun olarak kullanın. Yaranın daha derin katmanları, gerilimi dermal 

kenarlardan uzaklaştıracak şekilde kapatılmalıdır. 

Quill SRS’i yerleştirmek için, merkez geçiş bölgesi dokuya erişene kadar birinci ucu 

doku boyunca çekilmelidir. Merkezin belirlenmesi işlemine yardımcı olmak için bir doku 

alınıp iki iğne hizalanabilir. Quill SRS’in bir kolu tutularak, dokudan en az iki gevşek 

doku parçası alınmalıdır. Daha sonra bu, Quill SRS’in diğer koluyla tekrarlanır. Doku 

boyunca en az dört parça veya geçiş tamamlandıktan sonra, ipliklerin her biri tutulmalı ve 

doku istenen gerginliğe yakınlaştırılmalıdır. Yarayı yakınlaştırmak için dokudan parçalar 

veya geçişler alınabilir. Quill SRS’I yalnızca kancalı segmentlerde kullanırken dikkatli 

olunmalıdır. Kancasız segmentleri kullanarak yaraları yakınlaştırmaya çalışmayın; Quill 

SRS ile başarılı bir şekilde yara yakınlaştırmak için kancalar gereklidir. 

Polipropilenden oluşan Quill SRS’yi tamamen çıkarmak için: Quill SRS’yi karşılıklı 

kancalı bölümlerin ortasından kesin ve cihazı çıkarmak için lateral uçlardan çekin. 

STERİL ÖZELLİK 

Polipropilenden oluşan Quill SRS etilen oksit gaz kullanılarak sterilize edilir. Yeniden 

sterilize etmeyin. Ambalaj açılmışsa veya yırtılmışsa kullanmayın. Açılmış ve 

kullanılmamış sütürleri kullanmadan atın. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayın. 

TAKDİM 

Polipropilenden oluşan Quill SRS, steril olarak çeşitli kanca konfigürasyonlarında (örn. 

7 cm x 7 cm), mavi boyalı veya boyasız, çeşitli uzunluklarda ve 3-0 ila 2 arasında (metrik 

olarak 2 ila 5) USP çap boyutlarında tedarik edilir. Polipropilenden oluşan her bir Quill 

SRS, çeşitli boyuttaki iğnelerle iki kez donatılmıştır. 

ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER 

Ürün Kodu 

Dikkat, kullanım talimatlarına bakın 

Yeniden kullanmayın 

Kullanıcı 

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilir 

Yeniden sterilize etmeyin 

Parti Kodu 

Üretim Tarihi 

Üretici 

Ambalaj açılmışsa kullanmayın 

DİKKAT: Federal (ABD) kanunlar, bu cihazın ancak bir hekim tarafından 

veya hekim emriyle satışına ve kullanımına izin vermektedir. 

CE işareti ve onaylanmış kuruluşun tanımlama numarası. Ürün, 

93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi temel şartlarına uygundur. 

Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci. 



Danimarka 

Ürünü sipariş etmek için, lütfen yerel distribütörünüz, satış temsilciniz veya Müşteri 

Servisiniz ile irtibata geçin: 

Angiotech 



Telefon: 732 626-6466 877 991-1110 (Yalnız ABD ve Kanada için) 

Faks: 610 404-4010 



Består av polypropylen ikke-absorberbart 

kirurgisk suturmateriale 

BESKRIVELSE 

Quill SRS, som består av polypropylen, er sammensatt av suturmateriale med 

mothaker og er utstyrt med en kirurgisk nål i hver ende. Mothaker gjør det mulig med 

vevsapproksimasjon uten bruk av kirurgiske knuter. 

Quill SRS som inneholder polypropylen, er en isotaktisk polypropylen polymer med høy 

molekylvekt. Suturen kommer farget (blå) eller ufarget. Pigmentet for den blåfargede 

suturen er Ftalocyaninato (2-) kopper. 

Selv om mothakene i Quill SRS, som består av polypropylen, reduserer strekkbarheten 

sammenliknet med suturmateriale av samme størrelse uten mothaker, vil binding av 

knuter i suturmateriale uten mothaker også redusere materialets relative styrke. Av denne 

grunn kan styrken til Quill SRS, som består av polypropylen, sammenlignes med USP- 

knutestyrken til suturer uten mothaker. 

STREKKSTYRKE 

VIRKNINGER 

Quill SRS, som består av polypropylen, fremkaller en minimal akutt inflammatorisk 

reaksjon i vevet, etterfulgt av gradvis innkapsling av Quill SRS, som består av 

polypropylen, i fibrøst bindevev. Quill SRS, som består av polypropylen, blir ikke 

absorbert og ingen betydelig endring i strekkstyrkeretensjon er kjent å forekomme in vivo. 

INDIKASJONER 

Quill SRS, som består av polypropylen, er indikert for bruk for approksimasjon i mykt 

vev, ekskludert lukning av epidermis. 

KONTRAINDIKASJONER 

Quill SRS, som består av polypropylen, er ikke indikert for overflatelukninger gjennom 

epidermis, da de små motsatt plasserte mothakene gjør fjerning av Quill SRS 

suturmateriale upraktisk. 

ADVARSLER 

Skal ikke resteriliseres. Kasser åpnede, ubrukte Quill SRS og assosierte 

kirurgiske nåler. 

Brukerne skal være kjent med den kirurgiske prosedyren og med teknikker for ikke- 

absorberbare suturer før anvendelse av Quill SRS, som består av polypropylen, til 

lukking av sår, fordi risikoen for sårruptur kan variere med anatomi og hvilket 

suturmateriale som benyttes. Leger må vurdere ytelsen in vivo (under seksjonen 

VIRKNINGER) når det velges en sutur for bruk i pasienter. Det kan være uhensiktsmessig 

å bruke denne suturen i eldre, feilernærte og svekket pasienter eller pasienter som lider 

under andre forhold som kan forsinke helingen av såret. 

Sikkerheten og effektiviteten for Quill SRS, som består av polypropylen, har ikke blitt 

etablert for bruk for ved lukning av fascie-vev (inkludert i mageveggen, i toraks og i de ytre 

lemmer), gastrointestinale anastomoser, kardiovaskulært vev, neurologisk vev, oftalmisk 

kirurgi eller for bruk i mikrokirurgi. 

Som ved ethvert fremmedlegeme vil langvarig kontakt mellom enhver sutur og saltholdige 

oppløsninger, for eksempel de som finnes i urin- eller galleveier, kunne resultere i 

konkrementer. 

Godkjent kirurgisk fremgangsmåte må følges for

Quill SRS PDO IFU 03-5278R3_P1 - Quilldevice

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?