PROSPECTO SULFATO DE MAGNESIO 25 ... - Norgreen SA

PROSPECTO
SULFATO DE MAGNESIO 25 % - NORGREEN
SULFATO DE MAGNESIO
Forma Farmacéutica: Solución Inyectable
Venta Bajo Receta Uso profesional exclusivo
Industria Argentina
Fórmulas Cuali-cuantitativa :
1. Cada 100,0 ml de solución al 25 % contienen:
Sulfato de Magnesio heptahidratado 25 g.
Agua para inyección c.s.p 100 ml
Contenido de Magnesio : 2465 mg o 101,43 mmoles cada 100 ml de solución
Acción Terapéutica
Suplemento de Magnesio. Anticonvulsivante
Indicaciones:
Carencia de magnesio severas aisladas o asociadas.
Tratamiento de hipokalemias agudas asociadas a una hipomagnesemia
Tratamiento de la Eclampsia
Tratamiento de la taquicardia ventricular polimorfa ¨Torsades de Pointes¨
SULFATO DE MAGNESIO 25 % - NORGREEN
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I
Propiedades :
Acción Farmacológica :
El magnesio es un catión principalmente intracelular , interviene en numerosas reacciones enzimáticas y juega un rol importante
en la transmición neuroquímica y en la excitabilidad muscular .
El sulfato de magnesio puede deprimir el SNC y bloquear la transmisión neuromuscular periférica produciendo los efectos
anticonvulsivantes. Además el exeso de magnesio disminuye la liberación de acetilcolina por los impulsos nerviosos motores
,reduce la sensibilidad de la placa motora terminal a la acetilcolina y disminuye la amplitud del potencial de la placa motora
terminal .
El sulfato de magnesio también actúa periféricamente produciendo vasodilatación .
Los efectos del aumento de magnesio sobre la función neuromuscular son antagonizadas por el calcio.
Las concentraciones elevadas del magnesio (5 a 7.5mM) causan un aumento del tiempo de conducción con prolongación de los
intervalos P-R y QRS del ECG. El Magnesio disminuye la velocidad de la formación del impulso nodal S-A.
Farmacocinética
Las sales de Magnesio son principalmente excretadas en la orina , más del 90% del magnesio filtrado por el riñon es reabsorbido.
Pequeñas cantidades son excretadas en las heces , en la leche y saliva. El magnesio también cruza la placenta .
Posología y modo de uso:
La dosificación se adecuará a las necesidades terapéuticas según criterio médico
Via de administración ; Inyección intravenosa lenta o perfusión venosa diluida con una solución de glucosa o salina .
Carencias de Magnesio
En caso de deficiencias magnesianas se puede administrar por vía intravenosa , en perfusión lenta y será interrumpida después
de la normalización de la magnesemia .
Dosis adulto: puede ser de 6 mmol a 8 mmol de magnesio por día ( 1,5 a 2gr de Sulfato de Magnesio heptahidratado por día) .
Para evitar una hipermagnesemia potencialmente letal se recomienda no superar los 0.6 mmoles por minuto de magnesio
(alrededor de 150 mg /min de Sulfato de magnesio heptahidratado)
Dosis Niños: de 0,3 a 0,4 mmol/Kg/día de magnesio. (74 a 98.6 mg/Kg/día de sulfato de magnesio heptahidratado por día )
Tratamiento de hipokalemias agudas asociadas a una hipomagnesemia
Perfusión intravenosa de 24 a 32 mmoles de magnesio es decir de 6 a 8 gr de sulfato de magnesio heptahidratado cada 24 hs.El
suplemento de potasio será administrado en un contenedor distinto al de magnesio, El tratamiento será interrumpido luego de una
normalización de la magnesemia .
Tratamiento de la Eclampsia:
Para prevenir una crisis de eclampsia o cuando esta se declare , administrar una perfusión intravenosa de 16 mmoles de cation
magnesio es decir 4 gr. de sulfato de magnesio heptahidratado en 20 a 30 minutos.
En el caso de persistir la crisis , administrar nuevamente 16 mmoles de cation magnesio es decir 4 gr. de sulfato de magnesio
heptahidratado sin pasar la dosis máxima de 32 mmoles de cation magnesio es decir 8 gr. de sulfato de magnesio heptahidratado
durante la primer hora de tratamiento.
Mas tarde la perfusión continua de 8 a 12 milllimoles de catión magnesio es decir de 2 a 3 gr de sulfato de magnesio
heptahidratado por hora durante las veinticuatro horas siguientes a la última crisis
Tratamiento de la taquicardia ventricular polimorfa ¨Torsades de Pointes¨
Inyección intravenosa lenta de 8 mmoles de catión magnesio es decir 2 gr de sulfato de magnesio heptahidratado, seguida de una
perfusión continua de 0.012 a 0.008 mmoles de catión magnesio es decir de 3 a 20 mg por minuto de sulfato de magnesio.
Contraindicaciones:
Insuficiencia renal severa con clearance de la creatinina inferior a 30ml/min/1,73 m 2
Asociación Medicamentosa (quinidinas): Aumento de la tasa plasmática de quinidina y riesgo de sobredosage por alcalinización de
la orina .

Precauciones y Advertencias:
Dado que el Magnesio es eliminado del cuerpo sólo por los riñones, la droga debe ser utilizada con cuidado en pacientes con
problemas renales. La producción de orina debe mantenerse en los 100 ml cada cuatro horas. Monitorear el nivel de Magnesio en
el suero y el estado clínico del paciente es esencial para evitar las consecuencias por sobredosis . Las indicaciones clínicas para
un régimen de dosificación seguro incluyen la presencia del reflejo patelar (tirón de rodilla) y la ausencia de depresión respiratoria
(aproximadamente 16 respiros o más por minuto). Los niveles de magnesio en suero necesarios para controlar convulsiones van
de 3 a 6 mg/100ml (2,5 a 5 mEq/litro). La fuerza de los reflejos del tendón profundo comienza a disminuir cuando el nivel del suero
Magnesio excede los 4 mEq/litro. Los reflejos pueden desaparecer por completo a los 10 mEq de Magnesio/litro, donde la
parálisis respiratoria es un peligro inminente. Una sal de calcio inyectable debe estar disponible de inmediato para contrarrestar los
peligros de una posible intoxicación de Magnesio en eclampsia.
La solución de Sulfato de Magnesio tanto como las inyecciones de Dextrosa y Sulfato de Magnesio deben administrarse
lentamente para evitar producir hipermagnesemia.
Interacciones Medicamentosas :
No debe ser administrada concomitantemente con una sal de calcio ( efecto antagonista
Embarazo:
Los estudios realizados en mujeres embarazadas no han mostrado que las inyecciones de Sulfato de Magnesio incrementen los
riesgos de anormalidades en el feto si son administradas durante todos los trimestres del embarazo. Si esta droga es utilizada
durante el embarazo, las posibilidades de daño fetal aparecen como remotas.
De todos modos, como los estudios no pueden excluir la posibilidad de daño, las inyecciones de Sulfato de Magnesio
NORGREEN sólo deben usarse en caso de embarazo cuando es claramente necesario.
Cuando se administra por una infusión intravenosa contínua (especialmente por más de 24 horas precedentes al parto) para
controlar las convulsiones de madres toxémicas, el recién nacido puede mostrar signos de intoxicación de Magnesio, incluyendo
depresión neuromuscular o respiratoria.
Reacciones adversas:
Ocasionalmente dolor en el sitio de inyección , vasodilatación con sensación de calor .
Raramente y solo en caso de dosis tóxicas, Intoxicación por Magnesio que incluye los siguientes efectos adversos :
Sistema Cardiovascular; rubor, hipotensión, colapso circulatorio y depresión cardíaca.
Sistema Nervioso Central : Depresión
Sistema Respiratorio : Parálisis Respiratoria
Glándulas sudoríparas : Sudor e hipotermia .
Músculos: parálisis flácida
Sobredosificación:
La intoxicación con Magnesio se manifiesta por un pico de presión y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo patelar es un
signo clínico útil para detectar el comienzo de una intoxicación de Magnesio. En caso de sobredosis debe proveerse ventilación
artificial hasta que la sal de calcio pueda ser inyectada por vía intravenosa para contrarrestar los efectos del Magnesio.
En adultos una dosis de 5 a 10 mEq de gluconato de calcio al 10% usualmente revertiría una depresión respiratoria o paro
cardíaco provocado por una intoxicación con Magnesio. En casos extremos puede ser necesaria una hemodialisis o peritoneal.
Hipermagnesemia en el recién nacido puede requerir resucitación y ventilación asistida por vía endotraqueal o ventilación
intermitente a presión así como calcio intravenoso.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez : (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654- 6648/4658- 7777
Condiciones de conservación y almacenamiento :
No utilizar después de la fecha de vencimiento impresa en el envase.
Conservar a temperatura ambiente (15-30°C) , proteger de la luz y el calor excesivo
Presentaciones:
SOLUCIÓN DE SULFATO DE MAGNESIO AL 25 % - NORGREEN ampollas de 5, 10 y 20ml en presentaciones de 6,12,50,100 y
500 ampollas, los tres últimos para uso hospitalario
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - Certificado N° 49.950
Laboratorios Norgreen SA
Calle 2 entre 1 y 3 Parque Industrial Gral Savio Batan (7601) - Mar del Plata
Te: 54 – (0223) 464-2010/2011/3170
e-mail: norgreen@norgreen.com
Director Técnico: Jorge Danilo Carrizo – Farmacéutico
Revisión y Actualización: Enero 2010
SULFATO DE MAGNESIO 25 % - NORGREEN
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