Sinupret
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Recursos<br />
fitoterapéuticos en<br />
el siglo 21<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Phytoneering - Filosofía<br />
ANTES<br />
EN LA ACTUALIDAD<br />
Medicina pura basada en la<br />
experiencia<br />
Plantas medicinales con efectos<br />
científicamente confirmados y<br />
dimensiones funcionales<br />
fascinantes<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Filosofía de Bionorica<br />
Investigación, desarrollo y marketing exclusiva de productos<br />
fitofarmaceúticos, que se basan en nuestras propias pruebas<br />
farmacológicas y clínicas, combinados con una tasa de efectos<br />
secundarios muy baja.<br />
Producción de productos fitofarmaceúticos de gran calidad y<br />
normalizados, "Siendo mejores que nuestra competencia"<br />
En lugar de una producción y una gestión eficientes -><br />
desarrollamos nuestras propias competencias en investigación y<br />
producción<br />
Desde el cultivo de las plantas medicinales hasta el producto final<br />
Sin embargo una I+D eficiente mediante numerosas<br />
cooperaciones de investigación con universidades equivale a una<br />
multiplicación del "saber hacer“<br />
Investigación con más de 500 científicos externos.<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Semillas clonadas en condiciones de<br />
cultivo controladas<br />
Producción de última tecnología<br />
Control de calidad en cada paso de los<br />
procesos de producción<br />
Productos fitofarmacéuticos basados en la<br />
evidencia<br />
*pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
La calidad depende del control de: las semillas, el cultivo, las<br />
condiciones de recolección, el tratamiento posterior a la<br />
recolección<br />
pureza<br />
variedad<br />
origen<br />
sin patógenos<br />
recolección<br />
silvestre<br />
almacenamiento<br />
envasado<br />
conminución<br />
secado<br />
SEMILLAS<br />
Procesamiento (previo al secado)<br />
TRATMIENTO<br />
POSTERIOR<br />
A LA RECO-<br />
LECCIÓN<br />
Calidad<br />
de la<br />
materia<br />
prima<br />
CULTIVO<br />
RECOLECCIÓN<br />
centro<br />
fertilización<br />
rotación de cultivos<br />
distancia entre plantaciones<br />
plantación / siembra<br />
momento de plantación/siembra<br />
riego / irrigación<br />
tipo de suelo / labranza<br />
altura de siega<br />
periodo seco<br />
fase de crecimiento<br />
hora del día<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Variabilidad de plantas individuales<br />
Solidago canadensis - Palma de oro<br />
100%<br />
90%<br />
80%<br />
70%<br />
60%<br />
50%<br />
40%<br />
30%<br />
20%<br />
10%<br />
0%<br />
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4<br />
Semillas de Bornträger Semillas de Juliwa Semillas de Jelitto<br />
quercetina<br />
quercetina<br />
pico 2<br />
rutósido<br />
Ácido<br />
clorogénico<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Establecimiento de una recogida de Thymus<br />
vulgaris: Quimiotipos diferentes de Thymus<br />
vulgaris<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Thymi herba: Variabilidad de plantas individuales<br />
(Mallorca) relacionada con la composición del aceite<br />
esencial<br />
%<br />
100%<br />
80%<br />
60%<br />
40%<br />
20%<br />
0%<br />
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32<br />
Einzelpflanzen<br />
Caryophyllen<br />
Carvacrol<br />
Thymol<br />
Bornylacetat<br />
Carvacrolmethylether<br />
Thymolethylether<br />
Borneol<br />
Campher<br />
Linalool<br />
cis-Sabinenhydrat<br />
gamma-Terpinen<br />
1,8-Cineol<br />
p-Cymol<br />
alpha-terpinen<br />
Mycen<br />
beta-Pinen/Octenol<br />
Camphen<br />
alpha-Pinen<br />
alpha-Thujen<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Vaso de germinación sin tratamiento (izquierda),<br />
en comparación con un vaso de germinación con<br />
tratamiento (semana 15)<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Envejecimiento de las plantas<br />
Los amigos del vino se sorprenderán, pero la parra<br />
Cabernet-Sauvignon no ha florecido ni producido ninguna<br />
semilla desde hace unos 1000 años. Todas las parras de<br />
este tipo que existen en el mundo son un clon único que<br />
los viticultores multiplican mediante esquejes. De este<br />
modo, en todas las áreas viticultoras, el vino procede de<br />
la misma parra.<br />
Fuente: Pharm.Ind. 69, Nr. 8, 885-887 (2007)<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Primulae flos: Selección de variedades<br />
basada en los quimiotipos (huella de<br />
flavonoides)<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Cultivo de plantas jóvenes: Primula veris<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Primer área de cultivo de la prímula: Pionera real<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
area in %<br />
100%<br />
90%<br />
80%<br />
70%<br />
60%<br />
50%<br />
40%<br />
30%<br />
20%<br />
10%<br />
0%<br />
Shoots Root Root Root<br />
8,5%<br />
11,4%<br />
21,2%<br />
16,1%<br />
42,9%<br />
30,7% 32,6% 34,9%<br />
9,7%<br />
32,1%<br />
9,0%<br />
18,6%<br />
12,3%<br />
21,9%<br />
8,0%<br />
25,2%<br />
12,9%<br />
27,4%<br />
6,0%<br />
18,8%<br />
60°C 60°C 80°C 105°C<br />
Drying<br />
temtemperatureTrockn<br />
fukinolic acid ferulic acid isoferulic acid cimicifugic acid A cimicifugic acid B<br />
Distribución de ácido fuquilónico, ácido ferúlico, ácido isoferúlico, ácido cimicifúgico A,<br />
ácido cimicifúgico B determinado por huella de HPLC en órganos de Cimicifuga<br />
racemosa a diferentes temperaturas de secado<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Nuestras condiciones de recolección y secado<br />
únicas<br />
- La calidad "cultivada" de la planta se mantiene<br />
- Gran contenido de ingredientes<br />
- Grado y alcance de normalización único<br />
en comparación con otras empresas:<br />
Importante: - semillas "clonadas"<br />
- Clima "normalizado"<br />
- Cosecha, secado y procesamiento<br />
"normalizadas"<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Analítica e investigación<br />
Desarrollo de nuevos métodos analíticos<br />
para registrar los parámetros de calidad y<br />
disponer de nuevos ingredientes<br />
para la investigación farmacológica<br />
Especificación significativa<br />
de la planta...<br />
...y del extracto...<br />
...y del producto final<br />
Influyendo en la eficacia<br />
con clases de ingredientes / sustancias<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Ejemplos de I+D, Austria<br />
Expansión de la investigación dirigida internacionalmente<br />
Actualización de la investigación básica y de la analítica<br />
– Expansión de la unidad de investigación en<br />
Austria en 2010 (Innsbruck)<br />
– Nuevo laboratorio de alta tecnología único a nivel global<br />
desarrollado para fitoanalítica<br />
– Como resultado del mejor "saber hacer" posible para la<br />
investigación de la complejidad de los principios activos de<br />
plantas medicinales<br />
– El laboratorio abre las puertas a una nueva dimensión en la<br />
caracterización<br />
de ingredientes (mejor y más rápido)<br />
– Aceleración de la transferencia de innovación y "saber hacer"<br />
desde el campo de la investigación hasta la aplicación comercial<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Complejidad de agentes en productos<br />
fitofarmacéuticos<br />
Productos fitofarmacéuticos de síntesis química Productos fitofarmacéuticos<br />
Los productos fitofarmacéuticos son una mezcla de varias sustancias– ¡El extracto<br />
es el agente! ¿Qué significa esto?<br />
Gran exigencia en la selección de productos botánicos (normalización de plantas)<br />
Desafío para la analítica (pluralidad de combinaciones, dosis más bajas en comparación con los<br />
productos farmacéuticos de síntesis química)<br />
Desafío para la farmacología, en particular en lo relacionado con temas de farmacocinética y<br />
toxicocinética (mezcla multimedio, posología, distribución y metabolismo)<br />
Prof. Dr. Michael<br />
Prof.<br />
A.<br />
Dr.<br />
Popp|<br />
Michael<br />
02.10.2010<br />
A. Popp|<br />
| N.º<br />
N.º<br />
de<br />
de<br />
diapositiva:<br />
diapositiva:
contenido de las sustancias<br />
extraíbles<br />
contenido de agua<br />
tamaño para siega<br />
distribución en polvo<br />
tipos de procesos de<br />
extracción<br />
tiempo de extracción<br />
temperatura de extracción<br />
presión de extracción<br />
tamaño del lote<br />
FÁRMACO<br />
PRODUCCIÓN<br />
PROCESOS<br />
Calidad del<br />
extracto<br />
líquido<br />
EXTRACTANTE<br />
EQUIPAMIENTO<br />
tipo de extractante<br />
concentración de extractante<br />
cantidad de extractante<br />
caudal<br />
cantidad de llenado<br />
nivel de llenado<br />
presión estática<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Medios de producción de alta tecnología:<br />
Proceso controlado por ordenador en un sistema cerrado<br />
Bajas temperaturas, ausencia de oxidación en el proceso de<br />
producción<br />
-desarrollado y protegido por patente por BIONORICA<br />
Alto contenido natural de aceites<br />
volátiles y flavonoides en el extracto<br />
Mantenimiento de principios<br />
dopaminérgicos en Vitex agnus<br />
castus (las sustancias son<br />
termolábiles y sensibles a la<br />
oxidación)<br />
La calidad cultivada normalizada<br />
está<br />
presente en el producto final<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Material de semillas clonadas<br />
Cultivos propios<br />
Sistema de percolación patentado,<br />
departamento de ingeniería propio<br />
Condiciones de producción del<br />
extracto y secado del extracto<br />
patentado en condiciones<br />
protectoras<br />
Calidad de extracto<br />
única<br />
Eficacia y seguridad de los<br />
productos fitofarmacéuticos<br />
Posición única en el mercado<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
FITOSIMILAR ES MÁS QUE BIOSIMILAR,<br />
PORQUE LA MATERIA PRIMA Y EL PROCESO<br />
DEFINEN EL PRODUCTO FITOFARMACÉUTICO<br />
¡EN LOS PRODUCTOS FITOFARMACÉUTICOS NO<br />
HAY GENÉRICOS! Hay tan pocos genéricos como en<br />
Chataux Margaux, Opus One (u otros vinos o<br />
champanes)<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Sinusitis: Farmacología<br />
1. Efecto mucolítico<br />
→ mejora la depuración mucociliar<br />
2. Efecto antiinflamatorio<br />
→ detumescencia de la mucosa nasal<br />
3. Efecto antivírico<br />
→ menos complicaciones<br />
4. Efecto antibacteriano<br />
→ previene las superinfecciones bacterianas<br />
→ compatible con terapia antibiótica<br />
5. Efecto inmunomodulador<br />
→ influencia positiva en las defensas<br />
inmunitarias<br />
Mejora el<br />
drenaje y la<br />
ventilación<br />
y además actúa sobre<br />
las causas<br />
y es<br />
inmunomodulador<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Efecto de <strong>Sinupret</strong> en gotas (S.) y fenilbutazona (P.) basado<br />
en el edema inducido por carragenina en para de rata<br />
Inhibición [%]<br />
60<br />
50<br />
40<br />
30<br />
20<br />
10<br />
0<br />
0<br />
1 2 3 4 5<br />
Tiempo [h]<br />
S. 14,2mg/kg (i.p.)<br />
S. 135,0 mg/kg (i.p.)<br />
S. 42,5 mg/kg (i.p.)<br />
P. 123,4mg/kg (i.p.)<br />
*i.p. - intraperitoenal<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
<strong>Sinupret</strong>®<br />
Actividad antiinflamatoria – in vivo<br />
% Inhibition of paw edema vs. control<br />
porcentaje de inhibición del edema en pata de rata en<br />
comparación con el grupo de control<br />
50<br />
40<br />
30<br />
20<br />
10<br />
0<br />
-10<br />
Ibuprofen 100 mg/kg<br />
BNO 1011 500 mg/kg<br />
BNO 1015 500 mg/kg<br />
0,5 1 2 3 4<br />
Zeit nach Carrageen Verabreichung [Std.]<br />
El extracto seco de <strong>Sinupret</strong> (BNO 1011) reduce significativamente el desarrollo del<br />
edema en la pata después de la administración de carragenina en el modelo animal<br />
(rata). El efecto del extracto seco es más rápido que el observado después de la<br />
administración de una dosis comparable de <strong>Sinupret</strong> forte (BNO 1015).<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Actividad antivírica<br />
% de inhibición<br />
100<br />
90<br />
80<br />
70<br />
60<br />
50<br />
40<br />
30<br />
20<br />
10<br />
0<br />
Primulae flos:<br />
1:50 1:150 1:450<br />
Dilución<br />
% de inhibición<br />
Verbenae herba<br />
100<br />
90<br />
80<br />
70<br />
60<br />
50<br />
40<br />
30<br />
20<br />
10<br />
0<br />
1:50 1:150 1:450<br />
Dilución<br />
Virus de la<br />
gripe A<br />
Virus de la<br />
parainfluenza tipo 1<br />
Virus Respiratorio<br />
Sincitial (vías<br />
respiratorias)<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
<strong>Sinupret</strong>: Actividad antivírica<br />
Infecciones víricas de las vías respiratorias superiores<br />
Coronavirus<br />
26%<br />
Rhinovirus 52%<br />
Frecuencia en %<br />
Influenza Virus<br />
9.5%<br />
Nicholson y cols. 1997, Roxas y Jurenka 2007<br />
Respirotory<br />
syncytial Virus<br />
7%<br />
Parainfluenza<br />
Virus 3%<br />
other 1%<br />
Ensayo de reducción de la placa<br />
con <strong>Sinupret</strong> Tropfen<br />
Gripe A – virus de la gripe A<br />
Para 3 – virus de la parainfluenza tipo 3<br />
RVH 14 – rinovirus humano tipo 14<br />
CA 9 – virus cocksackie subtipo 9<br />
Adeno 5 – adenovirus tipo5<br />
VRS – virus respiratorio sincitial<br />
ð <strong>Sinupret</strong><br />
<strong>Sinupret</strong> inhibe la replicación de los virus del resfriado más<br />
importantes<br />
Prof. Dr. Interner Michael Bericht, A. Popp| Glatthaar N.º de 2007 diapositiva:
<strong>Sinupret</strong>: Actividad antivírica<br />
Infecciones víricas de las vías respiratorias superiores<br />
relative virus inhibition [%]<br />
32,06<br />
49,09<br />
55,96<br />
55,25<br />
62,93<br />
FluA<br />
Para 3<br />
HRV 14<br />
CA9<br />
Adeno 5<br />
RSV<br />
84,45<br />
0 20 40 60 80 100<br />
ð <strong>Sinupret</strong><br />
<strong>Sinupret</strong> inhibe la replicación de los virus del resfriado más<br />
importantes<br />
Prof. Dr. Interner Michael Bericht, A. Popp| Glatthaar N.º de 2007 diapositiva:
<strong>Sinupret</strong>®<br />
Sinusitis inducida por bacterias en conejo (infección con Streptococcus pneumoniae)<br />
Reducción significativa (frente al control con tampón):<br />
en el recuento del lavado nasal (después de 2 semanas de tratamiento)<br />
en la puntuación de cambios histopatológicos en al mucosa del seno (después de 1 y 2 semanas de<br />
tratamiento)<br />
en los cambios macroscópicos inducidos por la enfermedad (como tumefacción de la mucosa nasal)<br />
(después de 1 y 2 semanas de tratamiento)<br />
en la opacificación de los senos paranasales y aumento de la permeabilidad del ostium(después de 1<br />
y 2 semanas de tratamiento)<br />
TAC coronal<br />
Tratamiento con mezcla de <strong>Sinupret</strong><br />
Tratamiento con tampón<br />
TAC horizontal<br />
Tratamiento con mezcla de <strong>Sinupret</strong> Tratamiento con tampón<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Actividad antibacteriana<br />
Mezcla de fármacos para la sinusitis en el modelo de<br />
sinusitis in vivo<br />
Control Negativo:<br />
gran carga bacteriana<br />
Amoxicilina:<br />
reducción bacteriana evidente<br />
Dexametasona:<br />
reducción bacteriana evidente<br />
Extracto seco de la<br />
mezcla de fármacos para la<br />
sinusitis: efecto comparable<br />
Frotis de los senos<br />
paranasales de ratones con<br />
sinusitis bacteriana inducida:<br />
- sin terapia (=control)<br />
- antibiótico (amoxicilina)<br />
-fármaco antiinflamatorio<br />
(dexametasona)<br />
- Mezcla de fármacos para la<br />
sinusitis<br />
ð La mezcla de fármacos para la sinusitis reduce la carga bacteriana tanto<br />
como un antibiótico o un fármaco antiinflamatorio<br />
Tcacencu, Sandstedt, Ismail, Stirna, Berlín, Oct. 2002<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
<strong>Sinupret</strong> favorece la mucolisis<br />
-> Afirmaciones centrales de las publicaciones actuales (Virgin y cols.<br />
2010)<br />
<strong>Sinupret</strong> ®<br />
<strong>Sinupret</strong> favoreció un profundo efecto mucolítico in vitro (experimentos con cultivos<br />
celulares) e in vivo (ensayos con ratones).<br />
-> las infecciones víricas provocan alteraciones en el<br />
transporte de iones cloruro entre otras cosas, lo que<br />
supone un aumento de la formación y de la acumulación<br />
de modo en los senos<br />
<strong>Sinupret</strong>®<br />
-> activa la liberación de iones cloruro entre los epitelios<br />
dependiendo de la dosis (datos in vitro, consulte la<br />
ilustración)<br />
-> provoca una fuerte activación del transporte de iones<br />
cloruro en pruebas realizadas con animales<br />
-> activa el transporte de cloruro mediante un mecanismo<br />
específico (ruta CFRT)<br />
Por lo tanto, los resultados permiten realizar afirmaciones respecto al mecanismo<br />
de acción, que es la base de la actividad mucolítica de <strong>Sinupret</strong>.<br />
Virgin y cols. 2010. The Laryngoscope. 120(5):1051-6.<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
INGREDIENTES QUÍMICAMENTE<br />
DEFINIDOS (NCE):<br />
EFECTO SOBRE UNA DIANA<br />
Ataque a una diana central (celular)<br />
Muy eficaz contra esta diana<br />
Uso como monosustancia<br />
p. ej., Vioxx<br />
EXTRACTOS VEGETALES COMO<br />
MEZCLAS DE COMPONENTES:<br />
EFECTO SOBRE VARIAS DIANAS<br />
Ataque a varias dianas<br />
La efectividad contra varias dianas<br />
no suele ser grande (moderada)<br />
"Combinación de ingredientes eficaces"<br />
(mezcla de componentes) procedentes de<br />
una o más plantas<br />
p. ej., SINUPRET<br />
EFECTO SOBRE<br />
VARIAS DIANAS<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Estudios toxicológicos - <strong>Sinupret</strong> ®<br />
Farmacología de seguridad<br />
Afinidades de unión a receptores y canales<br />
Toxicidad oral subcrónica/crónica<br />
2 semanas en rata<br />
13 semanas en rata<br />
26 semanas en rata<br />
2 semanas en rata<br />
4 semanas en rata<br />
39 semanas en rata<br />
Genotoxicidad<br />
Ensayo de síntesis de ADN no programada (USD, por sus siglas en inglés) en ratas<br />
Test AMES<br />
Test de micronúcleos (ratón y rata)<br />
Toxicidad en la reproducción y el desarrollo<br />
Segmento I + III en ratas<br />
Segmento II en ratas y conejos<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
20 años de seguridad con <strong>Sinupret</strong><br />
Dosis diarias a nivel mundial desde el 01/01/1991<br />
2.045.475.721<br />
Quelle: SAP BIN, datos internos (1.1.1990 – 28.2.2011)<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
<strong>Sinupret</strong> ® Estudio no intervencionista (NIS) en niños<br />
Diseño: estudio no intervencionista, multicéntrico<br />
Diagnóstico de inclusión: rinosinusitis aguda<br />
Sujetos: n = 3.109 niños de 2 a 12 años<br />
Centros: más de 900 centros en Alemania<br />
Tratamiento: Posología de <strong>Sinupret</strong> ® gotas, según la edad<br />
<strong>Sinupret</strong> ® comprimidos, 1 comprimido, 3 veces al día<br />
Medicación concomitante: descongestivo nasal en gotas 44%, antibióticos: 15%<br />
Duración: hasta 12 días<br />
Evaluaciones de eficacia: Variación de los niveles de referencia (visita de inclusión) y visitas<br />
de seguimiento de los síntomas<br />
- dolor facial/dolor de cabeza<br />
- descarga nasofaríngea<br />
- alteración de la respiración nasal<br />
- ronquera<br />
- tos<br />
Seguridad: Evaluación de la tolerabilidad<br />
Biebach K. Effektive Behandlung der Rhinosinusitis bei Kindern, Päd.(10), 2004<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Resultados: respiración nasal desplazada<br />
<strong>Sinupret</strong> Tropfen (gotas) <strong>Sinupret</strong>, grajeas<br />
(recubiertas de azúcar)<br />
Grupo de edad<br />
2-6 años<br />
Grupo de edad<br />
7-12 años<br />
Grupo de edad<br />
2-6 años<br />
Grupo de edad<br />
7-12 años<br />
El síntoma de "respiración nasal desplazada" mejora con <strong>Sinupret</strong><br />
en ambos grupos de edad y con ambas vías de administración.<br />
Biebach K. Effektive Behandlung der Prof. Rhinosinusitis Dr. Michael bei A. Kindern, Popp| Päd.(10), N.º de diapositiva:<br />
2004
Resultados: dolor de cabeza<br />
Proporción de pacientes en %<br />
Grupo de edad<br />
2-6 años<br />
ninguno<br />
leve<br />
moderado<br />
grave<br />
Grupo de edad<br />
7-12 años<br />
antes después antes después<br />
El síntoma "dolor de cabeza" mejoró claramente con <strong>Sinupret</strong>.<br />
En ambos grupos de edad y con ambas formulaciones<br />
Biebach K. Effektive Behandlung der Rhinosinusitis Prof. bei Kindern, Dr. Michael Päd.(10), A. 2004 Popp| N.º de diapositiva:
Un estudio multicéntrico, a doble ciego, controlado con placebo,<br />
aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y<br />
seguridad de un medicamento de origen vegetal (extracto seco<br />
BNO-1016) en pacientes con rinosinusitis aguda<br />
Código del estudio: ARhiSi-2<br />
Bionorica SE<br />
Investigación Clínica Internacional<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Criterio primario de valoración: MSS en V5 (síntomas al<br />
final de la terapia)<br />
MSS<br />
4<br />
3,5<br />
3<br />
2,5<br />
2<br />
1,5<br />
1<br />
0,5<br />
0<br />
MSS V5 (investigator assessment)<br />
3,41<br />
2,38<br />
Placebo Sin_akut 480 mg<br />
P= 0,0015<br />
- Diferencia de 1,03 puntos de evaluación entre el grupo de placebo y el que recibía el tratamiento activo<br />
- El resultado es estadísticamente significativo<br />
- La diferencia es mayor que la relevancia clínica definida prospectivamente<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Criterios secundarios de valoración: trascurso del MSS de V1 a<br />
V5 evaluación del investigador, PP (300 pacientes)<br />
MSS<br />
12<br />
10<br />
8<br />
6<br />
4<br />
2<br />
0<br />
course of the MSS, PP<br />
0 2 4 6 8 10 12 14 16<br />
treatment day<br />
aprox. 3,8 días<br />
Placebo<br />
Sin_akut 480 mg<br />
Separación después de 3 días de tratamiento: con el tratamiento activo, la puntuación<br />
del grupo con placebo al final del tratamiento se alcanza aprox. 3,8 días antes<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Fangji<br />
Stephaniae<br />
tetrandrae radix<br />
Stephania<br />
tetrandra<br />
S.MOORE<br />
Menispermáceas<br />
H 3 C N<br />
H<br />
OCH H CO 3 3<br />
OCH 3<br />
OCH 3<br />
O<br />
O<br />
Tetrandrina<br />
N CH3<br />
H<br />
ADULTERACIÓN<br />
SUSTITUCIÓN<br />
Más de 100 intoxicación<br />
renales en Bélgica<br />
(„Aristolochia nephropathia“)<br />
Más de 40 mujeres dependen<br />
ahora de diálisis<br />
Varios casos de cáncer renal<br />
Violon, J. Pharm. Belg. 52, 7-27(1997); Reginster y cols., Nephrology, Dialysis, Transplantation 12, 81-86 (1997)<br />
Vanherweghem, J. Altern. Complement. Med. 4, 9-13 (1998); Pokhrel u. Ergil, Clin. Acupunct. Orient. Med. 1, 161-166 (2000);<br />
Nortier y cols., N. Engl J. Med. 342, 1686 (2000)<br />
Prof. Dr. Michael 07.02.2011 A. Popp| N.º | Folie de diapositiva: Nr.: 42<br />
O<br />
O<br />
Guang<br />
Fangji<br />
Aristolochiae<br />
fangchi radix<br />
Aristolochia<br />
fangchi WU<br />
Aristolochiaceae<br />
COOH<br />
NO 2<br />
OCH 3<br />
Ácido aristolóquico A
Logotipo de Bionorica<br />
Lo ecológico respeta la naturaleza.<br />
En azul se marca lo que representa<br />
ciencia e investigación.<br />
BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 43
Nuevo desarrollo de marca global: envasado<br />
BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 44
Catálogo de productos de Bionorica<br />
Indicaciones:<br />
vías respiratorias<br />
Urología<br />
Ginecología<br />
Sistema inmunitario<br />
Dolor<br />
BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 45 45
Mercado fitofarmacéutico en Alemania<br />
Marktanteil in %<br />
13%<br />
12%<br />
11%<br />
10%<br />
9%<br />
8%<br />
7%<br />
6%<br />
5%<br />
4%<br />
Desarrollo de cuotas de mercado de Bionorica por ventas<br />
6,3%<br />
6,8%<br />
7,6%<br />
7,5%<br />
8,2%<br />
8,5%<br />
10,4%<br />
11,6%<br />
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 YTD<br />
Apr<br />
2011<br />
Quelle: Insight Health NPI, Apothekeneinkauf zu Herstellerabgabepreisen<br />
BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 46<br />
8,7%<br />
9,3%<br />
9,9%
Productos nacionales - <strong>Sinupret</strong> ®<br />
<strong>Sinupret</strong> es la preparación botánica más vendida en Alemania.<br />
En 2010, se vendieron casi 8,2 millones de envases.<br />
<strong>Sinupret</strong><br />
Mitbewerber 1<br />
Mitbewerber 2<br />
Mitbewerber 3<br />
Mitbewerber 4<br />
Mitbewerber 5<br />
Mitbewerber 6<br />
Bronchipret gesamt<br />
Mitbewerber 7<br />
Mitbewerber 8<br />
Phyto- und Homöopathikamarkt Apothekeneinkauf<br />
TOP 10 Produkte nach Absatz<br />
2008 2009 2010<br />
3.168<br />
2.953<br />
3.122<br />
3.243<br />
2.724<br />
2.902<br />
2.606<br />
2.670<br />
2.943<br />
3.048<br />
2.596<br />
2.469<br />
2.381<br />
4.034<br />
4.635<br />
4.447<br />
4.453<br />
4.919<br />
5.906<br />
5.953<br />
5.743<br />
6.272<br />
7.039<br />
7.012<br />
6.864<br />
6.206<br />
6.654<br />
8.153<br />
7.777<br />
7.486<br />
0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 8.000 9.000<br />
Absatz in tsd. Einheiten<br />
BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 47<br />
Fuente: Insight Health, NPI, datos de compra en farmacia
Bionorica N.º 1:<br />
el más vendido<br />
Fabricante de<br />
medicamentos<br />
de origen vegetal<br />
Source: NPI (Insight Health)<br />
MAT 09/2006<br />
Número 1 en Alemania<br />
<strong>Sinupret</strong> N.º 1:<br />
automedicaicón<br />
Para sinusitis<br />
con goteo nasal / senos<br />
paranasales<br />
Source: GPI medic scope<br />
MAT 03/2006<br />
<strong>Sinupret</strong> N.º 1:<br />
cuando se<br />
prescribe como<br />
Receta ecológica<br />
por un médico<br />
Source: IMS Disease Analyzer<br />
1st quarter 2006<br />
<strong>Sinupret</strong> N.º 1:<br />
el más vendido<br />
medicamento de<br />
origen vegetal por ventas<br />
Source: NPI (insight Health)<br />
MAT 09/2006<br />
BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 48
Bionorica lidera en 3 de los 4 criterios<br />
OTC Mirror Loyalty Index<br />
(índice de letaltad)<br />
Lo recomendaría<br />
Satisfacción con la red de<br />
ventas externa<br />
Rendimiento del marketing<br />
Satisfacción con la marca<br />
1 a<br />
Posición<br />
2 a<br />
posición<br />
3 a<br />
posición<br />
Quelle: IMS OTC Mirror 2009<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
La red avanza en los mercados clave<br />
Ø Claro aumento de la la red avanza con los productos farmacéuticos finales de<br />
Bionorica en el comercio internacional, especialmente en los mercados de<br />
Europa del este<br />
Ø Desarrollo de gran éxito a pesar de los efectos duraderos de la crisis financiera<br />
y económica y la lenta recuperación<br />
País El aumento de la red avanza en relación a<br />
Bionorica en comparación con el año<br />
anterior en porcentaje<br />
Rusia + 18.2 %<br />
Ucrania + 10.7 %<br />
Polonia + 14.7 %<br />
Uzbekistán + 95.0 %<br />
Bielorrusia + 12.8 %<br />
Kazajistán + 26.7 %<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:
Líderes en el mercado fitosanitario<br />
ALEMANIA<br />
N.º 1<br />
BIELORRUSIA<br />
N.º 1<br />
RUSIA<br />
N.º 1<br />
KAZAJISTÁN<br />
N.º 1<br />
UCRANIA<br />
N.º 2<br />
UZBEKISTÁN<br />
N.º 1<br />
Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva: