08.05.2013 Views

Sinupret

Sinupret

Sinupret

SHOW MORE
SHOW LESS

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

Recursos<br />

fitoterapéuticos en<br />

el siglo 21<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Phytoneering - Filosofía<br />

ANTES<br />

EN LA ACTUALIDAD<br />

Medicina pura basada en la<br />

experiencia<br />

Plantas medicinales con efectos<br />

científicamente confirmados y<br />

dimensiones funcionales<br />

fascinantes<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Filosofía de Bionorica<br />

Investigación, desarrollo y marketing exclusiva de productos<br />

fitofarmaceúticos, que se basan en nuestras propias pruebas<br />

farmacológicas y clínicas, combinados con una tasa de efectos<br />

secundarios muy baja.<br />

Producción de productos fitofarmaceúticos de gran calidad y<br />

normalizados, "Siendo mejores que nuestra competencia"<br />

En lugar de una producción y una gestión eficientes -><br />

desarrollamos nuestras propias competencias en investigación y<br />

producción<br />

Desde el cultivo de las plantas medicinales hasta el producto final<br />

Sin embargo una I+D eficiente mediante numerosas<br />

cooperaciones de investigación con universidades equivale a una<br />

multiplicación del "saber hacer“<br />

Investigación con más de 500 científicos externos.<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Semillas clonadas en condiciones de<br />

cultivo controladas<br />

Producción de última tecnología<br />

Control de calidad en cada paso de los<br />

procesos de producción<br />

Productos fitofarmacéuticos basados en la<br />

evidencia<br />

*pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


La calidad depende del control de: las semillas, el cultivo, las<br />

condiciones de recolección, el tratamiento posterior a la<br />

recolección<br />

pureza<br />

variedad<br />

origen<br />

sin patógenos<br />

recolección<br />

silvestre<br />

almacenamiento<br />

envasado<br />

conminución<br />

secado<br />

SEMILLAS<br />

Procesamiento (previo al secado)<br />

TRATMIENTO<br />

POSTERIOR<br />

A LA RECO-<br />

LECCIÓN<br />

Calidad<br />

de la<br />

materia<br />

prima<br />

CULTIVO<br />

RECOLECCIÓN<br />

centro<br />

fertilización<br />

rotación de cultivos<br />

distancia entre plantaciones<br />

plantación / siembra<br />

momento de plantación/siembra<br />

riego / irrigación<br />

tipo de suelo / labranza<br />

altura de siega<br />

periodo seco<br />

fase de crecimiento<br />

hora del día<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Variabilidad de plantas individuales<br />

Solidago canadensis - Palma de oro<br />

100%<br />

90%<br />

80%<br />

70%<br />

60%<br />

50%<br />

40%<br />

30%<br />

20%<br />

10%<br />

0%<br />

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4<br />

Semillas de Bornträger Semillas de Juliwa Semillas de Jelitto<br />

quercetina<br />

quercetina<br />

pico 2<br />

rutósido<br />

Ácido<br />

clorogénico<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Establecimiento de una recogida de Thymus<br />

vulgaris: Quimiotipos diferentes de Thymus<br />

vulgaris<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Thymi herba: Variabilidad de plantas individuales<br />

(Mallorca) relacionada con la composición del aceite<br />

esencial<br />

%<br />

100%<br />

80%<br />

60%<br />

40%<br />

20%<br />

0%<br />

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32<br />

Einzelpflanzen<br />

Caryophyllen<br />

Carvacrol<br />

Thymol<br />

Bornylacetat<br />

Carvacrolmethylether<br />

Thymolethylether<br />

Borneol<br />

Campher<br />

Linalool<br />

cis-Sabinenhydrat<br />

gamma-Terpinen<br />

1,8-Cineol<br />

p-Cymol<br />

alpha-terpinen<br />

Mycen<br />

beta-Pinen/Octenol<br />

Camphen<br />

alpha-Pinen<br />

alpha-Thujen<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Vaso de germinación sin tratamiento (izquierda),<br />

en comparación con un vaso de germinación con<br />

tratamiento (semana 15)<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Envejecimiento de las plantas<br />

Los amigos del vino se sorprenderán, pero la parra<br />

Cabernet-Sauvignon no ha florecido ni producido ninguna<br />

semilla desde hace unos 1000 años. Todas las parras de<br />

este tipo que existen en el mundo son un clon único que<br />

los viticultores multiplican mediante esquejes. De este<br />

modo, en todas las áreas viticultoras, el vino procede de<br />

la misma parra.<br />

Fuente: Pharm.Ind. 69, Nr. 8, 885-887 (2007)<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Primulae flos: Selección de variedades<br />

basada en los quimiotipos (huella de<br />

flavonoides)<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Cultivo de plantas jóvenes: Primula veris<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Primer área de cultivo de la prímula: Pionera real<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


area in %<br />

100%<br />

90%<br />

80%<br />

70%<br />

60%<br />

50%<br />

40%<br />

30%<br />

20%<br />

10%<br />

0%<br />

Shoots Root Root Root<br />

8,5%<br />

11,4%<br />

21,2%<br />

16,1%<br />

42,9%<br />

30,7% 32,6% 34,9%<br />

9,7%<br />

32,1%<br />

9,0%<br />

18,6%<br />

12,3%<br />

21,9%<br />

8,0%<br />

25,2%<br />

12,9%<br />

27,4%<br />

6,0%<br />

18,8%<br />

60°C 60°C 80°C 105°C<br />

Drying<br />

temtemperatureTrockn<br />

fukinolic acid ferulic acid isoferulic acid cimicifugic acid A cimicifugic acid B<br />

Distribución de ácido fuquilónico, ácido ferúlico, ácido isoferúlico, ácido cimicifúgico A,<br />

ácido cimicifúgico B determinado por huella de HPLC en órganos de Cimicifuga<br />

racemosa a diferentes temperaturas de secado<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Nuestras condiciones de recolección y secado<br />

únicas<br />

- La calidad "cultivada" de la planta se mantiene<br />

- Gran contenido de ingredientes<br />

- Grado y alcance de normalización único<br />

en comparación con otras empresas:<br />

Importante: - semillas "clonadas"<br />

- Clima "normalizado"<br />

- Cosecha, secado y procesamiento<br />

"normalizadas"<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Analítica e investigación<br />

Desarrollo de nuevos métodos analíticos<br />

para registrar los parámetros de calidad y<br />

disponer de nuevos ingredientes<br />

para la investigación farmacológica<br />

Especificación significativa<br />

de la planta...<br />

...y del extracto...<br />

...y del producto final<br />

Influyendo en la eficacia<br />

con clases de ingredientes / sustancias<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Ejemplos de I+D, Austria<br />

Expansión de la investigación dirigida internacionalmente<br />

Actualización de la investigación básica y de la analítica<br />

– Expansión de la unidad de investigación en<br />

Austria en 2010 (Innsbruck)<br />

– Nuevo laboratorio de alta tecnología único a nivel global<br />

desarrollado para fitoanalítica<br />

– Como resultado del mejor "saber hacer" posible para la<br />

investigación de la complejidad de los principios activos de<br />

plantas medicinales<br />

– El laboratorio abre las puertas a una nueva dimensión en la<br />

caracterización<br />

de ingredientes (mejor y más rápido)<br />

– Aceleración de la transferencia de innovación y "saber hacer"<br />

desde el campo de la investigación hasta la aplicación comercial<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Complejidad de agentes en productos<br />

fitofarmacéuticos<br />

Productos fitofarmacéuticos de síntesis química Productos fitofarmacéuticos<br />

Los productos fitofarmacéuticos son una mezcla de varias sustancias– ¡El extracto<br />

es el agente! ¿Qué significa esto?<br />

Gran exigencia en la selección de productos botánicos (normalización de plantas)<br />

Desafío para la analítica (pluralidad de combinaciones, dosis más bajas en comparación con los<br />

productos farmacéuticos de síntesis química)<br />

Desafío para la farmacología, en particular en lo relacionado con temas de farmacocinética y<br />

toxicocinética (mezcla multimedio, posología, distribución y metabolismo)<br />

Prof. Dr. Michael<br />

Prof.<br />

A.<br />

Dr.<br />

Popp|<br />

Michael<br />

02.10.2010<br />

A. Popp|<br />

| N.º<br />

N.º<br />

de<br />

de<br />

diapositiva:<br />

diapositiva:


contenido de las sustancias<br />

extraíbles<br />

contenido de agua<br />

tamaño para siega<br />

distribución en polvo<br />

tipos de procesos de<br />

extracción<br />

tiempo de extracción<br />

temperatura de extracción<br />

presión de extracción<br />

tamaño del lote<br />

FÁRMACO<br />

PRODUCCIÓN<br />

PROCESOS<br />

Calidad del<br />

extracto<br />

líquido<br />

EXTRACTANTE<br />

EQUIPAMIENTO<br />

tipo de extractante<br />

concentración de extractante<br />

cantidad de extractante<br />

caudal<br />

cantidad de llenado<br />

nivel de llenado<br />

presión estática<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Medios de producción de alta tecnología:<br />

Proceso controlado por ordenador en un sistema cerrado<br />

Bajas temperaturas, ausencia de oxidación en el proceso de<br />

producción<br />

-desarrollado y protegido por patente por BIONORICA<br />

Alto contenido natural de aceites<br />

volátiles y flavonoides en el extracto<br />

Mantenimiento de principios<br />

dopaminérgicos en Vitex agnus<br />

castus (las sustancias son<br />

termolábiles y sensibles a la<br />

oxidación)<br />

La calidad cultivada normalizada<br />

está<br />

presente en el producto final<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Material de semillas clonadas<br />

Cultivos propios<br />

Sistema de percolación patentado,<br />

departamento de ingeniería propio<br />

Condiciones de producción del<br />

extracto y secado del extracto<br />

patentado en condiciones<br />

protectoras<br />

Calidad de extracto<br />

única<br />

Eficacia y seguridad de los<br />

productos fitofarmacéuticos<br />

Posición única en el mercado<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


FITOSIMILAR ES MÁS QUE BIOSIMILAR,<br />

PORQUE LA MATERIA PRIMA Y EL PROCESO<br />

DEFINEN EL PRODUCTO FITOFARMACÉUTICO<br />

¡EN LOS PRODUCTOS FITOFARMACÉUTICOS NO<br />

HAY GENÉRICOS! Hay tan pocos genéricos como en<br />

Chataux Margaux, Opus One (u otros vinos o<br />

champanes)<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Sinusitis: Farmacología<br />

1. Efecto mucolítico<br />

→ mejora la depuración mucociliar<br />

2. Efecto antiinflamatorio<br />

→ detumescencia de la mucosa nasal<br />

3. Efecto antivírico<br />

→ menos complicaciones<br />

4. Efecto antibacteriano<br />

→ previene las superinfecciones bacterianas<br />

→ compatible con terapia antibiótica<br />

5. Efecto inmunomodulador<br />

→ influencia positiva en las defensas<br />

inmunitarias<br />

Mejora el<br />

drenaje y la<br />

ventilación<br />

y además actúa sobre<br />

las causas<br />

y es<br />

inmunomodulador<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Efecto de <strong>Sinupret</strong> en gotas (S.) y fenilbutazona (P.) basado<br />

en el edema inducido por carragenina en para de rata<br />

Inhibición [%]<br />

60<br />

50<br />

40<br />

30<br />

20<br />

10<br />

0<br />

0<br />

1 2 3 4 5<br />

Tiempo [h]<br />

S. 14,2mg/kg (i.p.)<br />

S. 135,0 mg/kg (i.p.)<br />

S. 42,5 mg/kg (i.p.)<br />

P. 123,4mg/kg (i.p.)<br />

*i.p. - intraperitoenal<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


<strong>Sinupret</strong>®<br />

Actividad antiinflamatoria – in vivo<br />

% Inhibition of paw edema vs. control<br />

porcentaje de inhibición del edema en pata de rata en<br />

comparación con el grupo de control<br />

50<br />

40<br />

30<br />

20<br />

10<br />

0<br />

-10<br />

Ibuprofen 100 mg/kg<br />

BNO 1011 500 mg/kg<br />

BNO 1015 500 mg/kg<br />

0,5 1 2 3 4<br />

Zeit nach Carrageen Verabreichung [Std.]<br />

El extracto seco de <strong>Sinupret</strong> (BNO 1011) reduce significativamente el desarrollo del<br />

edema en la pata después de la administración de carragenina en el modelo animal<br />

(rata). El efecto del extracto seco es más rápido que el observado después de la<br />

administración de una dosis comparable de <strong>Sinupret</strong> forte (BNO 1015).<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Actividad antivírica<br />

% de inhibición<br />

100<br />

90<br />

80<br />

70<br />

60<br />

50<br />

40<br />

30<br />

20<br />

10<br />

0<br />

Primulae flos:<br />

1:50 1:150 1:450<br />

Dilución<br />

% de inhibición<br />

Verbenae herba<br />

100<br />

90<br />

80<br />

70<br />

60<br />

50<br />

40<br />

30<br />

20<br />

10<br />

0<br />

1:50 1:150 1:450<br />

Dilución<br />

Virus de la<br />

gripe A<br />

Virus de la<br />

parainfluenza tipo 1<br />

Virus Respiratorio<br />

Sincitial (vías<br />

respiratorias)<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


<strong>Sinupret</strong>: Actividad antivírica<br />

Infecciones víricas de las vías respiratorias superiores<br />

Coronavirus<br />

26%<br />

Rhinovirus 52%<br />

Frecuencia en %<br />

Influenza Virus<br />

9.5%<br />

Nicholson y cols. 1997, Roxas y Jurenka 2007<br />

Respirotory<br />

syncytial Virus<br />

7%<br />

Parainfluenza<br />

Virus 3%<br />

other 1%<br />

Ensayo de reducción de la placa<br />

con <strong>Sinupret</strong> Tropfen<br />

Gripe A – virus de la gripe A<br />

Para 3 – virus de la parainfluenza tipo 3<br />

RVH 14 – rinovirus humano tipo 14<br />

CA 9 – virus cocksackie subtipo 9<br />

Adeno 5 – adenovirus tipo5<br />

VRS – virus respiratorio sincitial<br />

ð <strong>Sinupret</strong><br />

<strong>Sinupret</strong> inhibe la replicación de los virus del resfriado más<br />

importantes<br />

Prof. Dr. Interner Michael Bericht, A. Popp| Glatthaar N.º de 2007 diapositiva:


<strong>Sinupret</strong>: Actividad antivírica<br />

Infecciones víricas de las vías respiratorias superiores<br />

relative virus inhibition [%]<br />

32,06<br />

49,09<br />

55,96<br />

55,25<br />

62,93<br />

FluA<br />

Para 3<br />

HRV 14<br />

CA9<br />

Adeno 5<br />

RSV<br />

84,45<br />

0 20 40 60 80 100<br />

ð <strong>Sinupret</strong><br />

<strong>Sinupret</strong> inhibe la replicación de los virus del resfriado más<br />

importantes<br />

Prof. Dr. Interner Michael Bericht, A. Popp| Glatthaar N.º de 2007 diapositiva:


<strong>Sinupret</strong>®<br />

Sinusitis inducida por bacterias en conejo (infección con Streptococcus pneumoniae)<br />

Reducción significativa (frente al control con tampón):<br />

en el recuento del lavado nasal (después de 2 semanas de tratamiento)<br />

en la puntuación de cambios histopatológicos en al mucosa del seno (después de 1 y 2 semanas de<br />

tratamiento)<br />

en los cambios macroscópicos inducidos por la enfermedad (como tumefacción de la mucosa nasal)<br />

(después de 1 y 2 semanas de tratamiento)<br />

en la opacificación de los senos paranasales y aumento de la permeabilidad del ostium(después de 1<br />

y 2 semanas de tratamiento)<br />

TAC coronal<br />

Tratamiento con mezcla de <strong>Sinupret</strong><br />

Tratamiento con tampón<br />

TAC horizontal<br />

Tratamiento con mezcla de <strong>Sinupret</strong> Tratamiento con tampón<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Actividad antibacteriana<br />

Mezcla de fármacos para la sinusitis en el modelo de<br />

sinusitis in vivo<br />

Control Negativo:<br />

gran carga bacteriana<br />

Amoxicilina:<br />

reducción bacteriana evidente<br />

Dexametasona:<br />

reducción bacteriana evidente<br />

Extracto seco de la<br />

mezcla de fármacos para la<br />

sinusitis: efecto comparable<br />

Frotis de los senos<br />

paranasales de ratones con<br />

sinusitis bacteriana inducida:<br />

- sin terapia (=control)<br />

- antibiótico (amoxicilina)<br />

-fármaco antiinflamatorio<br />

(dexametasona)<br />

- Mezcla de fármacos para la<br />

sinusitis<br />

ð La mezcla de fármacos para la sinusitis reduce la carga bacteriana tanto<br />

como un antibiótico o un fármaco antiinflamatorio<br />

Tcacencu, Sandstedt, Ismail, Stirna, Berlín, Oct. 2002<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


<strong>Sinupret</strong> favorece la mucolisis<br />

-> Afirmaciones centrales de las publicaciones actuales (Virgin y cols.<br />

2010)<br />

<strong>Sinupret</strong> ®<br />

<strong>Sinupret</strong> favoreció un profundo efecto mucolítico in vitro (experimentos con cultivos<br />

celulares) e in vivo (ensayos con ratones).<br />

-> las infecciones víricas provocan alteraciones en el<br />

transporte de iones cloruro entre otras cosas, lo que<br />

supone un aumento de la formación y de la acumulación<br />

de modo en los senos<br />

<strong>Sinupret</strong>®<br />

-> activa la liberación de iones cloruro entre los epitelios<br />

dependiendo de la dosis (datos in vitro, consulte la<br />

ilustración)<br />

-> provoca una fuerte activación del transporte de iones<br />

cloruro en pruebas realizadas con animales<br />

-> activa el transporte de cloruro mediante un mecanismo<br />

específico (ruta CFRT)<br />

Por lo tanto, los resultados permiten realizar afirmaciones respecto al mecanismo<br />

de acción, que es la base de la actividad mucolítica de <strong>Sinupret</strong>.<br />

Virgin y cols. 2010. The Laryngoscope. 120(5):1051-6.<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


INGREDIENTES QUÍMICAMENTE<br />

DEFINIDOS (NCE):<br />

EFECTO SOBRE UNA DIANA<br />

Ataque a una diana central (celular)<br />

Muy eficaz contra esta diana<br />

Uso como monosustancia<br />

p. ej., Vioxx<br />

EXTRACTOS VEGETALES COMO<br />

MEZCLAS DE COMPONENTES:<br />

EFECTO SOBRE VARIAS DIANAS<br />

Ataque a varias dianas<br />

La efectividad contra varias dianas<br />

no suele ser grande (moderada)<br />

"Combinación de ingredientes eficaces"<br />

(mezcla de componentes) procedentes de<br />

una o más plantas<br />

p. ej., SINUPRET<br />

EFECTO SOBRE<br />

VARIAS DIANAS<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Estudios toxicológicos - <strong>Sinupret</strong> ®<br />

Farmacología de seguridad<br />

Afinidades de unión a receptores y canales<br />

Toxicidad oral subcrónica/crónica<br />

2 semanas en rata<br />

13 semanas en rata<br />

26 semanas en rata<br />

2 semanas en rata<br />

4 semanas en rata<br />

39 semanas en rata<br />

Genotoxicidad<br />

Ensayo de síntesis de ADN no programada (USD, por sus siglas en inglés) en ratas<br />

Test AMES<br />

Test de micronúcleos (ratón y rata)<br />

Toxicidad en la reproducción y el desarrollo<br />

Segmento I + III en ratas<br />

Segmento II en ratas y conejos<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


20 años de seguridad con <strong>Sinupret</strong><br />

Dosis diarias a nivel mundial desde el 01/01/1991<br />

2.045.475.721<br />

Quelle: SAP BIN, datos internos (1.1.1990 – 28.2.2011)<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


<strong>Sinupret</strong> ® Estudio no intervencionista (NIS) en niños<br />

Diseño: estudio no intervencionista, multicéntrico<br />

Diagnóstico de inclusión: rinosinusitis aguda<br />

Sujetos: n = 3.109 niños de 2 a 12 años<br />

Centros: más de 900 centros en Alemania<br />

Tratamiento: Posología de <strong>Sinupret</strong> ® gotas, según la edad<br />

<strong>Sinupret</strong> ® comprimidos, 1 comprimido, 3 veces al día<br />

Medicación concomitante: descongestivo nasal en gotas 44%, antibióticos: 15%<br />

Duración: hasta 12 días<br />

Evaluaciones de eficacia: Variación de los niveles de referencia (visita de inclusión) y visitas<br />

de seguimiento de los síntomas<br />

- dolor facial/dolor de cabeza<br />

- descarga nasofaríngea<br />

- alteración de la respiración nasal<br />

- ronquera<br />

- tos<br />

Seguridad: Evaluación de la tolerabilidad<br />

Biebach K. Effektive Behandlung der Rhinosinusitis bei Kindern, Päd.(10), 2004<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Resultados: respiración nasal desplazada<br />

<strong>Sinupret</strong> Tropfen (gotas) <strong>Sinupret</strong>, grajeas<br />

(recubiertas de azúcar)<br />

Grupo de edad<br />

2-6 años<br />

Grupo de edad<br />

7-12 años<br />

Grupo de edad<br />

2-6 años<br />

Grupo de edad<br />

7-12 años<br />

El síntoma de "respiración nasal desplazada" mejora con <strong>Sinupret</strong><br />

en ambos grupos de edad y con ambas vías de administración.<br />

Biebach K. Effektive Behandlung der Prof. Rhinosinusitis Dr. Michael bei A. Kindern, Popp| Päd.(10), N.º de diapositiva:<br />

2004


Resultados: dolor de cabeza<br />

Proporción de pacientes en %<br />

Grupo de edad<br />

2-6 años<br />

ninguno<br />

leve<br />

moderado<br />

grave<br />

Grupo de edad<br />

7-12 años<br />

antes después antes después<br />

El síntoma "dolor de cabeza" mejoró claramente con <strong>Sinupret</strong>.<br />

En ambos grupos de edad y con ambas formulaciones<br />

Biebach K. Effektive Behandlung der Rhinosinusitis Prof. bei Kindern, Dr. Michael Päd.(10), A. 2004 Popp| N.º de diapositiva:


Un estudio multicéntrico, a doble ciego, controlado con placebo,<br />

aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y<br />

seguridad de un medicamento de origen vegetal (extracto seco<br />

BNO-1016) en pacientes con rinosinusitis aguda<br />

Código del estudio: ARhiSi-2<br />

Bionorica SE<br />

Investigación Clínica Internacional<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Criterio primario de valoración: MSS en V5 (síntomas al<br />

final de la terapia)<br />

MSS<br />

4<br />

3,5<br />

3<br />

2,5<br />

2<br />

1,5<br />

1<br />

0,5<br />

0<br />

MSS V5 (investigator assessment)<br />

3,41<br />

2,38<br />

Placebo Sin_akut 480 mg<br />

P= 0,0015<br />

- Diferencia de 1,03 puntos de evaluación entre el grupo de placebo y el que recibía el tratamiento activo<br />

- El resultado es estadísticamente significativo<br />

- La diferencia es mayor que la relevancia clínica definida prospectivamente<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Criterios secundarios de valoración: trascurso del MSS de V1 a<br />

V5 evaluación del investigador, PP (300 pacientes)<br />

MSS<br />

12<br />

10<br />

8<br />

6<br />

4<br />

2<br />

0<br />

course of the MSS, PP<br />

0 2 4 6 8 10 12 14 16<br />

treatment day<br />

aprox. 3,8 días<br />

Placebo<br />

Sin_akut 480 mg<br />

Separación después de 3 días de tratamiento: con el tratamiento activo, la puntuación<br />

del grupo con placebo al final del tratamiento se alcanza aprox. 3,8 días antes<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Fangji<br />

Stephaniae<br />

tetrandrae radix<br />

Stephania<br />

tetrandra<br />

S.MOORE<br />

Menispermáceas<br />

H 3 C N<br />

H<br />

OCH H CO 3 3<br />

OCH 3<br />

OCH 3<br />

O<br />

O<br />

Tetrandrina<br />

N CH3<br />

H<br />

ADULTERACIÓN<br />

SUSTITUCIÓN<br />

Más de 100 intoxicación<br />

renales en Bélgica<br />

(„Aristolochia nephropathia“)<br />

Más de 40 mujeres dependen<br />

ahora de diálisis<br />

Varios casos de cáncer renal<br />

Violon, J. Pharm. Belg. 52, 7-27(1997); Reginster y cols., Nephrology, Dialysis, Transplantation 12, 81-86 (1997)<br />

Vanherweghem, J. Altern. Complement. Med. 4, 9-13 (1998); Pokhrel u. Ergil, Clin. Acupunct. Orient. Med. 1, 161-166 (2000);<br />

Nortier y cols., N. Engl J. Med. 342, 1686 (2000)<br />

Prof. Dr. Michael 07.02.2011 A. Popp| N.º | Folie de diapositiva: Nr.: 42<br />

O<br />

O<br />

Guang<br />

Fangji<br />

Aristolochiae<br />

fangchi radix<br />

Aristolochia<br />

fangchi WU<br />

Aristolochiaceae<br />

COOH<br />

NO 2<br />

OCH 3<br />

Ácido aristolóquico A


Logotipo de Bionorica<br />

Lo ecológico respeta la naturaleza.<br />

En azul se marca lo que representa<br />

ciencia e investigación.<br />

BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 43


Nuevo desarrollo de marca global: envasado<br />

BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 44


Catálogo de productos de Bionorica<br />

Indicaciones:<br />

vías respiratorias<br />

Urología<br />

Ginecología<br />

Sistema inmunitario<br />

Dolor<br />

BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 45 45


Mercado fitofarmacéutico en Alemania<br />

Marktanteil in %<br />

13%<br />

12%<br />

11%<br />

10%<br />

9%<br />

8%<br />

7%<br />

6%<br />

5%<br />

4%<br />

Desarrollo de cuotas de mercado de Bionorica por ventas<br />

6,3%<br />

6,8%<br />

7,6%<br />

7,5%<br />

8,2%<br />

8,5%<br />

10,4%<br />

11,6%<br />

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 YTD<br />

Apr<br />

2011<br />

Quelle: Insight Health NPI, Apothekeneinkauf zu Herstellerabgabepreisen<br />

BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 46<br />

8,7%<br />

9,3%<br />

9,9%


Productos nacionales - <strong>Sinupret</strong> ®<br />

<strong>Sinupret</strong> es la preparación botánica más vendida en Alemania.<br />

En 2010, se vendieron casi 8,2 millones de envases.<br />

<strong>Sinupret</strong><br />

Mitbewerber 1<br />

Mitbewerber 2<br />

Mitbewerber 3<br />

Mitbewerber 4<br />

Mitbewerber 5<br />

Mitbewerber 6<br />

Bronchipret gesamt<br />

Mitbewerber 7<br />

Mitbewerber 8<br />

Phyto- und Homöopathikamarkt Apothekeneinkauf<br />

TOP 10 Produkte nach Absatz<br />

2008 2009 2010<br />

3.168<br />

2.953<br />

3.122<br />

3.243<br />

2.724<br />

2.902<br />

2.606<br />

2.670<br />

2.943<br />

3.048<br />

2.596<br />

2.469<br />

2.381<br />

4.034<br />

4.635<br />

4.447<br />

4.453<br />

4.919<br />

5.906<br />

5.953<br />

5.743<br />

6.272<br />

7.039<br />

7.012<br />

6.864<br />

6.206<br />

6.654<br />

8.153<br />

7.777<br />

7.486<br />

0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 8.000 9.000<br />

Absatz in tsd. Einheiten<br />

BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 47<br />

Fuente: Insight Health, NPI, datos de compra en farmacia


Bionorica N.º 1:<br />

el más vendido<br />

Fabricante de<br />

medicamentos<br />

de origen vegetal<br />

Source: NPI (Insight Health)<br />

MAT 09/2006<br />

Número 1 en Alemania<br />

<strong>Sinupret</strong> N.º 1:<br />

automedicaicón<br />

Para sinusitis<br />

con goteo nasal / senos<br />

paranasales<br />

Source: GPI medic scope<br />

MAT 03/2006<br />

<strong>Sinupret</strong> N.º 1:<br />

cuando se<br />

prescribe como<br />

Receta ecológica<br />

por un médico<br />

Source: IMS Disease Analyzer<br />

1st quarter 2006<br />

<strong>Sinupret</strong> N.º 1:<br />

el más vendido<br />

medicamento de<br />

origen vegetal por ventas<br />

Source: NPI (insight Health)<br />

MAT 09/2006<br />

BPK Bionorica, Prof. marzo Dr. de Michael 2011 | A. N.º Popp| de diapositiva.: N.º de diapositiva: 48


Bionorica lidera en 3 de los 4 criterios<br />

OTC Mirror Loyalty Index<br />

(índice de letaltad)<br />

Lo recomendaría<br />

Satisfacción con la red de<br />

ventas externa<br />

Rendimiento del marketing<br />

Satisfacción con la marca<br />

1 a<br />

Posición<br />

2 a<br />

posición<br />

3 a<br />

posición<br />

Quelle: IMS OTC Mirror 2009<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


La red avanza en los mercados clave<br />

Ø Claro aumento de la la red avanza con los productos farmacéuticos finales de<br />

Bionorica en el comercio internacional, especialmente en los mercados de<br />

Europa del este<br />

Ø Desarrollo de gran éxito a pesar de los efectos duraderos de la crisis financiera<br />

y económica y la lenta recuperación<br />

País El aumento de la red avanza en relación a<br />

Bionorica en comparación con el año<br />

anterior en porcentaje<br />

Rusia + 18.2 %<br />

Ucrania + 10.7 %<br />

Polonia + 14.7 %<br />

Uzbekistán + 95.0 %<br />

Bielorrusia + 12.8 %<br />

Kazajistán + 26.7 %<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:


Líderes en el mercado fitosanitario<br />

ALEMANIA<br />

N.º 1<br />

BIELORRUSIA<br />

N.º 1<br />

RUSIA<br />

N.º 1<br />

KAZAJISTÁN<br />

N.º 1<br />

UCRANIA<br />

N.º 2<br />

UZBEKISTÁN<br />

N.º 1<br />

Prof. Dr. Michael A. Popp| N.º de diapositiva:

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!