Sustancias Químicas Controladas Y Drogas de Síntesis.

SUSTANCIAS QUÍMICAS CONTROLADAS
Y
DROGAS de SÍNTESIS
Efedrina y Pseudoefedrina
Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes
Dra. Raquel Méndez
Santiago de Chile, Julio 2009
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200

Qué es A.N.M.A.T.?
Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación
y tiene, entre otras funciones, las siguientes:
• Colaborar en la protección de la salud de la población.
• Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos
médicos, de diagnóstico y de usos domésticos.
• Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y
de uso humano.
• Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional.
Controles: ANMAT MINISTERIO de SALUD
Desde: Laboratorio Importador/ Elaborador Droguerías
Hasta: Droguerías Farmacias - Médico – Paciente

Tipos de Establecimientos Farmacéuticos:
Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista.
Droguería.
Distribuidora.
Farmacia Privada.
Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado,
Sanatorios, Clínicas.
Comercialización:
1.) Vales Oficiales de Sicotrópicos y Estupefacientes.
2.) Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.

Consideraciones generales:
Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria.
Profesional responsable de la Dirección Técnica.
Libros Oficiales rubricados.
Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados.
Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una
situación de cambios:
1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración.
2) Control de Calidad: - Laboratorio físico-químico.
- Laboratorio microbiológico.

Para producir Medicamentos…
R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal.
Autorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias
controladas”.
Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado
Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y
Estupefacientes.
Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana.
Elaborar la especialidad medicinal (medicamento).
Controlar la trazabilidad y rastreabilidad a través de la cadena de
comercialización:
1.) Laboratorio importador / elaborador
2.) Distribuidora
3.) Droguería
4.) Farmacia

Inspecciones Programadas
Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de
sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones.
Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas
de sustancias controladas.
Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción,
pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado.
Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas:
Bach Record.
Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas.
- Producción.
Verificar listado de proveedores, compradores y clientes.
Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.

Formulario de Importación
Buenos Aires, …………….…… de 2009.
La empresa que suscribe, solicita la siguiente Importación:
a) Sicotrópicos b) Estupefacientes c) Sustancias Controladas
| Nombre del Importador:
Domicilio legal:
Nombre de la sustancia activa a importar:
Cantidad en Kg. de sal: *(1)
Cantidad en Kg. de base: *(1)
(y factor de conversión utilizado)
Presentación (Mat. Prima, Producto Terminado, Semielaborado, etc.):
Forma Farmacéutica, (cantidad de unidades, concentración)
Nombre del Fabricante :
Domicilio completo y País del Fabricante:*(2)
Nombre de la Empresa que factura:
Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2)
País donde se Embarca:
Nombre del Exportador

Domicilio completo y País del Exportador (donde está nacionalizado el producto):
Copia del (R.E.M.) del producto a importar
Punto de Entrada al País:
Vía de transporte (indicar sólo una)
Fines para los que se requiere la presente Importación *(3)
Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias Controladas
Certificado de Origen Legítimo para los Estupefacientes de tipo morfiólicos
Factura Pro-Forma
Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT N° 554/01 (E.S.B./E.E.B./B.S.E.)
*(1) Las cantidades deben estar expresadas con coma
*(2) No se acepta p.o. box ni casilla postal
*(3) Si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo
...................................................
Firma y sello del Director Técnico

Nombre del Importador:
Domicilio legal:
Sustancia a importar:
Cantidad en Kg. de sal: *(1)
Cantidad en Kg. de base: *(1)
(y factor de conversión utilizado)
Nombre del Fabricante:
Formulario de “Autorización Previa”
Efedrina y/o Pseudoefedrina
Buenos Aires, …………….…… de 2009.
Formulario de Autorización Previa de Importación de Materia Prima (MP) de
Efedrina y/o Pseudoefedrina.
La empresa que suscribe, solicita la siguiente Importación:
Domicilio completo y País del Fabricante:*(2)
Nombre de la Empresa que factura:

Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2)
País donde se Embarca:
Nombre del Exportador:
Domicilio completo y País del Exportador (donde está nacionalizado el producto):
Copia del (R.E.M.) del producto a importar
Punto de Entrada al País:
Vía de transporte: (indicar sólo una)
Fines para los que se requiere la presente Importación *(3)
Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias Controladas
Factura Pro-Forma
Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT N° 554/01 (E.S.B./E.E.B./B.S.E.)
*(1) Las cantidades deben estar expresadas con coma
*(2) No se acepta p.o. box ni casilla postal
*(3) Si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo
...................................................
Firma y sello del Director Técnico

Número de
Certificado
Planilla Oficialización (Aduana)
Nombre de
Sustancia
Cantidad
en KG.
Nota: Adjuntar fotocopia del Despacho de Aduanas
Permiso de
Embarque
Fecha de
Oficialización Expte.Nro.

Resolución
Conjunta N°
932,2529 y
851/2008
Disposición
N° 5260/2008
y Resolución
N° 979/2008
Acciones conjuntas:
Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales:
inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país.
Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de
las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e
inspecciones.
SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores
químicos presentes en la formulación de medicamentos.
Resolución
Nº 1645/2009
Se limita la importación de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus
isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus sales,…, como materia prima para
elaborar…, exclusivamente a LABORATORIOS FARMACÉUTICOS titulares de
“registro de especialidad medicinal” (R.E.M.)
Se establecen las condiciones para la elaboración, importación, exportación,
fraccionamiento, comercialización y/o depósito de I.F.A. (Ingredientes Farmacéuticos
Activos).
Establece los cambios de concentraciones y las condiciones de venta de los
medicamentos con efedrina y /o pseudoefedrina.

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
Antes… Después
Año 2007: 19.050 kg.
Año 2008: 12.655 Kg.
(hasta Mayo ’08)
EFEDRINA
Importada
Año 2008: 3,70 Kg.
(desde Oct. a Dic.’08)
Año 2009: 13,34 Kg.
(desde Enero a la fecha)

Kg.
20000
15000
10000
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
5000
0
IMPORTACION EFEDRINA
2007 2008 2009
AÑOS
AÑO 2007: 19.050,25 Kg.
AÑO 2008: 12.655 Kg.
AÑO 2009: 3,34 Kg.

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
Antes… Después
Año 2007: 20.050 Kg.
Año 2008: 12.000 Kg.
(hasta Mayo ’08)
PSEUDOEFEDRINA
Importada
Año 2008: 3.652 Kg.
(desde Oct. a Dic.’08)
Año 2009: 9.530 Kg.
(desde Enero a la fecha)

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
25000
20000
15000
10000
5000
0
2007 2008 2009
AÑO 2007: 20.050 Kg.
AÑO 2008: 12.000 Kg.
AÑO 2009: 9.530 Kg.
2009 9530

9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Importación de P.T. o Semielaborado de
Efedrina
2007 2008 2009
AÑO 2007: 8,63235 Kg.
AÑO 2008: 0 Kg.
AÑO 2009: 0 Kg.

Kg.
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
Exportación de P.T. o Semielaborado de
Pseudoefedrina
2007 2008 2009
AÑOS
AÑO 2007: 3460 Kg.
AÑO 2008: 2760 Kg.
AÑO 2009: 1480 Kg.

Medidas de impacto…
Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa,
Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud,
Aduana, Policía, etc.
Comisión de Estudio de Sustancias Controladas:
1.) Efedrina / Pseudoefedrina.
2.) Ergotamina / Ergonovina.
3.) Piperonal…
Red Nacional de Fiscalización (RENAFI):
1.) Talleres Nacionales.
2.) Talleres Regionales.
3.) Talleres Provinciales.

Medidas futuras…
Proyecto de “Vale Oficial Único Oficial”: modelo único
para la comercialización en todo el ámbito nacional.
Actualización de Listas Oficiales.
Armonización de las recomendaciones internacionales:
1.) O.N.U - JIFE.
2.) O.E.A. - CICAD.
3.) O.M.S. - O.P.S.
4.) G.M.C. - MERCOSUR.
Ketamina: usos en medicina humana y medicina
veterinaria, medidas de fiscalización, interacción entre
organismos competentes.

¡Muchas Gracias!
rmendez@anmat.gov.ar
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200