sentencia de sumario sanitario en dentsply chile comercial ltda ...

d. Que en virtud de la Providencia Nº 152, de 07 de febrero de 2008, del Jefe (S) del
Departamento de Control Nacional, se ordena el retiro inmediato del producto
Hemostop, solución hemostática tópica.
A fojas 33, Informe Inspectivo, de fecha 07 de febrero
de 2008, evacuado en el marco de la visita inspectiva, antes indicada, que señala haberse
exhibido al representante legal la unidad enviada como muestra por el denunciante,
reconociendo D. Edison de Nobile, representante legal de Dentsply Chile Comercial Ltda.,
que el producto denunciado corresponde al producto Hemostop, importado y distribuido por
Dentsply Chile Comercial Ltda. Y agrega el mismo informe, que consultado acerca de los
controles analíticos en Chile, el representante legal informa que ellos cuentan sólo con el
control efectuado en Brasil pues no efectúan controles analíticos en Chile.
A fojas 24 y siguientes, rolan las facturas que acreditan
la importación desde Brasil y la distribución y comercialización en Chile del producto
Hemostop, efectuada por Dentsply Chile Comercial Ltda.
A fojas 35 y siguientes, constitución de la fiscalía y
citaciones efectuadas al representante legal, director técnico y jefe del departamento de
control de calidad de Dentsply Chile Comercial Ltda.
A fojas 40, escrito de descargos presentado por D.
Edison de Nobile y Valeria Bahamondes Cornejo, en sus calidades de representante legal y
director técnico de Dentsply Chile Comercial Ltda., quienes alegan en su defensa que el
producto Hemostop no es un producto farmacéutico sino un producto de aquellos definidos
en el D.S 825/98 como dispositivo médico activo terapéutico.
A fojas 61, informe de fecha 05 de septiembre de 2008,
del Jefe de la Sección Dispositivos Médicos, dependiente del Departamento de Control
Nacional, de este Instituto, que con motivo de los descargos vertidos por los citados informa
que: “el producto Hemostop, solución hemostática líquida de uso tópico, corresponde a un
Dispositivo Médico”, toda vez que, “la acción de hemostasis y retracción inmediata de las
encías, que se le atribuye a Hemostop, es a través de una constricción local, que se realiza
por medios químicos, locales, no farmacológicos, ya que no produce cambios metabólicos,
inmunológicos o farmacológicos en el organismo”.
CONSIDERANDO
PRIMERO: Que, en base al informe técnico elaborado
por la Sección Dispositivos Médicos, se tendrá por acreditado en estos autos que el producto
de uso dental denominado “Hemostop, solución hemostática tópica”, corresponde a un
dispositivo médico y no un producto farmacéutico.
SEGUNDO: Que en tales circunstancias deberá
absolverse a los denunciados, toda vez que, no cabe aplicar la normativa contenida en el D.S
1876/95, sobre control de productos farmacéuticos, en la cual precisamente se fundan las
infracciones materia del presente sumario.
TENIENDO PRESENTE: lo dispuesto en el artículo
101, en los Títulos II y III del Libro X del Código Sanitario; el decreto supremo Nº 825, de
1998, del Ministerio de Salud, el decreto supremo Nº 1876, de 1995, del Ministerio de
Salud; los artículos 59º letra b), 60 y 61 letra b) del Decreto con Fuerza de Ley Nº 1, de
2005; 4º b), 10º letra b) y 52º del decreto supremo Nº 1222, de 1996, de la misma Secretaría
de Estado, dicto la siguiente: