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MFC/PASM/sam
SENTENCIA DE SUMARIO SANITARIO EN DENTSPLY
CHILE COMERCIAL LTDA., INSTRUIDO POR
RESOLUCION EXENTA Nº1445, DE 12 DE MARZO DE
2008.
RESOLUCIÓN EXENTA N° _______6085_______/
SANTIAGO, 11/09/08
VISTOS: estos antecedentes; la resolución exenta
Nº1445, de 12 de marzo de 2008, que instruye sumario sanitario en Dentsply Chile
Comercial Ltda., para investigar las eventuales infracciones sanitarias denunciadas, relativas
a la importación, distribución y comercialización del producto farmacéutico Hemostop,
solución hemostática tópica, sin registro sanitario, sin obtener las respectivas autorizaciones
de uso y/o disposición y sin efectuar los controles analíticos en el país.
A fojas 3, memorando Nº 117 del Jefe de
Departamento de Control Nacional, de fecha 21 de febrero de 2008, por el cual se remiten
los antecedentes a esta Asesoría, para efectos de instruir sumario sanitario en Dentsply Chile
Comercial Ltda.
A fojas 4, formulario de denuncia presentada por D.
Carlos Zúñiga Cherréz, con fecha 28 de septiembre de 2007, por la cual se informa a esta
autoridad sanitaria de la comercialización del producto farmacéutico Hemostop, solución
hemostática tópica, sin autorización sanitaria.
A fojas 10, informe técnico P/Nº 4-2008, de fecha 18 de
enero de 2008, de la Unidad de Control de Publicidad y Promoción, dependiente del
Departamento de Control Nacional, de este Instituto, que consigna que: “evaluados los
antecedentes que se tuvieron a la vista se concluye que el producto Hemostop, solución
hemostática tópica, no cuenta con registro sanitario en este Instituto”
A fojas 19, acta inspectiva, de 07 de febrero de 2008,
levantada por las inspectoras de este Servicio, QF. Magdalena Reyes y QF. Carolina
Sepúlveda, en visita inspectiva efectuada al depósito de productos farmacéuticos de uso
dental, de propiedad de Dentsply Chile Comercial Ltda., ubicado en calle Miguel Claro Nº
285, de la comuna de Providencia, la cual constata lo siguiente:
a. Que se corrobora la efectividad de lo denunciado, es decir, que el producto
farmacéutico Hemostop, solución hemostática tópica que indica lote 693133,
vencimiento marzo 2010, de Dentsply Chile Comercial Ltda., no consigna en sus
rótulos el número de registro sanitario y no posee registro sanitario en Chile.
b. Que según afirma el representante legal, no han solicitado el registro porque no
sabían que el producto necesitaba registro sanitario dentro del país, por tanto el
producto efectivamente no cuenta con registro sanitario, ni tampoco con las
autorizaciones de uso y/o distribución, siendo distribuido y comercializado en estas
condiciones.
c. Que el informe técnico P/Nº 4-2008, de fecha 18 de enero de 2008, de la Unidad de
Control de Publicidad y Promoción, concluye que el producto Hemostop, solución
hemostática tópica, no cuenta con registro sanitario y adjunta listado de otros
productos registrados a nombre de Dentsply Chile Comercial Ltda.

d. Que en virtud de la Providencia Nº 152, de 07 de febrero de 2008, del Jefe (S) del
Departamento de Control Nacional, se ordena el retiro inmediato del producto
Hemostop, solución hemostática tópica.
A fojas 33, Informe Inspectivo, de fecha 07 de febrero
de 2008, evacuado en el marco de la visita inspectiva, antes indicada, que señala haberse
exhibido al representante legal la unidad enviada como muestra por el denunciante,
reconociendo D. Edison de Nobile, representante legal de Dentsply Chile Comercial Ltda.,
que el producto denunciado corresponde al producto Hemostop, importado y distribuido por
Dentsply Chile Comercial Ltda. Y agrega el mismo informe, que consultado acerca de los
controles analíticos en Chile, el representante legal informa que ellos cuentan sólo con el
control efectuado en Brasil pues no efectúan controles analíticos en Chile.
A fojas 24 y siguientes, rolan las facturas que acreditan
la importación desde Brasil y la distribución y comercialización en Chile del producto
Hemostop, efectuada por Dentsply Chile Comercial Ltda.
A fojas 35 y siguientes, constitución de la fiscalía y
citaciones efectuadas al representante legal, director técnico y jefe del departamento de
control de calidad de Dentsply Chile Comercial Ltda.
A fojas 40, escrito de descargos presentado por D.
Edison de Nobile y Valeria Bahamondes Cornejo, en sus calidades de representante legal y
director técnico de Dentsply Chile Comercial Ltda., quienes alegan en su defensa que el
producto Hemostop no es un producto farmacéutico sino un producto de aquellos definidos
en el D.S 825/98 como dispositivo médico activo terapéutico.
A fojas 61, informe de fecha 05 de septiembre de 2008,
del Jefe de la Sección Dispositivos Médicos, dependiente del Departamento de Control
Nacional, de este Instituto, que con motivo de los descargos vertidos por los citados informa
que: “el producto Hemostop, solución hemostática líquida de uso tópico, corresponde a un
Dispositivo Médico”, toda vez que, “la acción de hemostasis y retracción inmediata de las
encías, que se le atribuye a Hemostop, es a través de una constricción local, que se realiza
por medios químicos, locales, no farmacológicos, ya que no produce cambios metabólicos,
inmunológicos o farmacológicos en el organismo”.
CONSIDERANDO
PRIMERO: Que, en base al informe técnico elaborado
por la Sección Dispositivos Médicos, se tendrá por acreditado en estos autos que el producto
de uso dental denominado “Hemostop, solución hemostática tópica”, corresponde a un
dispositivo médico y no un producto farmacéutico.
SEGUNDO: Que en tales circunstancias deberá
absolverse a los denunciados, toda vez que, no cabe aplicar la normativa contenida en el D.S
1876/95, sobre control de productos farmacéuticos, en la cual precisamente se fundan las
infracciones materia del presente sumario.
TENIENDO PRESENTE: lo dispuesto en el artículo
101, en los Títulos II y III del Libro X del Código Sanitario; el decreto supremo Nº 825, de
1998, del Ministerio de Salud, el decreto supremo Nº 1876, de 1995, del Ministerio de
Salud; los artículos 59º letra b), 60 y 61 letra b) del Decreto con Fuerza de Ley Nº 1, de
2005; 4º b), 10º letra b) y 52º del decreto supremo Nº 1222, de 1996, de la misma Secretaría
de Estado, dicto la siguiente:

R E S O L U C I Ó N
1.- ABSUELVASE de responsabilidad en los hechos
investigados a D. EDISON LOURIVAL DE NOBILE, en su calidad de representante
legal y a D. VALERIA CRISTINA BAHAMONDES CORNEJO, en su calidad de
directora técnica, ambos de la sociedad Dentsply Chile Comercial Ltda.
2.- NOTIFÍQUESE la presente resolución a D. Carlos
Zúñiga Cherrez, D. Edison Lourival de Nobile y D. Valeria Cristina Bahamondes Cornejo,
sea personalmente por un funcionario de la Asesoría Jurídica o por carta certificada, en cuyo
caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la recepción de ella
por la Oficina de Correos que corresponda.
3.- .- La presente resolución podrá impugnarse por la
vía de los siguientes recursos:
a) Recurso de reposición establecido en la Ley 18.575 ante el Director del Instituto de
Salud Pública, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la notificación
de la resolución al interesado; o
b) Recurso judicial establecido en el artículo 171 del Código Sanitario, ante la Justicia
Ordinaria Civil, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la notificación
de la presente resolución.
Anótese y comuníquese
DRA. INGRID HEITMANN GHIGLIOTTO
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
DISTRIBUCION:
- D. Carlos Zúñiga Cherréz
- D. Edison Lourival de Nobile
- D. Valeria Cristina Bahamondes Cornejo
- Dirección
- Depto. Control Nacional
- Subdepartamento de Fiscalización.
- Asesoría Jurídica Transcrito fielmente
- Oficina de Partes
Resol A1/N°482 Ministro de fe
Ref: 10537/07
10/09/2008
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