sentencia del sumario sanitario instruido por resolucion exenta n ...

MFC/AMF/jym
SENTENCIA DEL SUMARIO SANITARIO
INSTRUIDO POR RESOLUCION EXENTA N° 25, DE
2008, EN LABORATORIO BESTPHARMA S.A.
RESOLUCION EXENTA_____3088_____/
SANTIAGO, 13/05/08
VISTO: la resolución exenta Nº 25, de 09 de enero de
2008, que ordena instruir sumario sanitario en LABORATORIOS BESTPHARMA S.A., la
providencia N° 1.531, de 20 de diciembre de 2007, de Asesoría Jurídica, donde se adjunta los
antecedentes enviados con el memorando N° 1.051, de 18 de diciembre de 2007, del
Departamento Control Nacional; el informe y acta, de 27 de noviembre de 2007, levantadas por
funcionarios de este servicio, debidamente facultados, los que se constituyeron en visita
inspectiva en el laboratorio de producción ubicado en calle Cerro Portezuelo N° 9.870, comuna
de Quilicura, propiedad de Laboratorios Bestpharma S.A.; la resolución N° 9.574, de 29 de
noviembre de 2007, que ratificó la orden de retiro inmediato del mercado y destrucción del
producto, la resolución N° 744, de 06 de febrero de 2008, la cual rechaza el recurso de
reposición deducido en contra de la orden de retiro, la constitución de la fiscalía, de fecha 04 de
febrero de 2008, el acta de la audiencia efectuada el día 26 de marzo de 2008, con la presencia
de D. Mariana Viera Gutiérrez abogado en representación de D. Elizabeth Pinilla Roa, en su
calidad de representante legal y D. Sergio Peñailillo Moraga, en su calidad de director técnico
quien compareció personalmente y en representación de D. Sandra Vergara Muñoz, jefa del
departamento control de calidad, todos de Laboratorios Bestpharma S.A., quienes efectuaron
sus descargos por escrito, los cuales forman parte del expediente sumarial,
C O N S I D E R A N D O
PRIMERO: Que el presente sumario sanitario tuvo como
objeto investigar los hechos denunciados y, eventualmente, perseguir las responsabilidades
sanitarias de la supuesta infracción derivada de la no conformidad de las especificaciones de
productos terminado al encontrarse un pelo sobre un comprimido al interior de un alvéolo
sellado de un blister del producto Cloruro de Potasio 600 mg., comprimidos, registro sanitario
N° F-1895/04, serie 0206205, vencimiento 06/2008.
SEGUNDO: Que la presente investigación fue
consecuencia de la denuncia efectuada por el químico farmacéutico del Hospital Santo Tomás
de Limache, de 13 de noviembre de 2007, donde se informa que “en el espacio correspondiente
donde se encuentra un comprimido del blister, se aprecia a simple vista un cabello”.
TERCERO: Que mediante la visita inspectiva, de 27 de
noviembre de 2007, se procedió a dar orden al retiro y destrucción de toda la partida del
producto, asimismo se deja constancia en la respectiva acta lo siguiente: “La evidencia de la
falla de calidad en el producto fue verificado por los testigos de esta acta, los que la
fotografiaron en presencia de los inspectores citados”. Cabe señalar que estuvieron presente en
la visita inspectiva los inspectores acompañados del director técnico y jefe de control de
calidad del laboratorio todos quienes firmaron la respectiva acta inspectiva.
CUARTO: Que mediante resolución N° 9.574, de 29 de
noviembre de 2007, se ratificó+ la orden de retiro inmediato del mercado y destrucción del
producto farmacéutico “Cloruro de Potasio 600 mg comprimidos recubiertos de liberación
prolongada”, registro F-1895/04, serie 020605, vence 06/2008. Que la mencionada resolución
fue objeto de reposición, la cual fue rechazada mediante la resolución N° 744, de 06 de febrero
de 2008.

QUINTO: Que en la audiencia llevada a cabo el día 26 de
marzo del 2008, el representante legal, a través de su apoderado presentó sus descargos
indicando lo siguiente:
a) Que no es personalmente responsable de ningún hecho voluntario, doloso o
culpable, de aquellos que han servido de causa o antecedente a la respectiva
resolución que ordenó instruir sumario sanitario, toda vez, que sus funciones son la
representación comercial de la sociedad Bestpharma S.A.
b) Que a la fecha de la comercialización del producto no poseía la calidad de Gerente
General de Bestpharma S.A., toda vez, que conforme a la escritura pública de 21 de
marzo de 2007, ésta es la fecha que asumió dicho cargo.
c) Si fue citada en su calidad de representante legal reitera los mismos descargos
presentados por el director técnico y jefe de control de calidad.
SEXTO: Que en cuanto a los descargos del director técnico
y el jefe de control de calidad, estos fueron presentados por escrito indicando lo siguiente:
a) Alegan la nulidad de la resolución exenta N° 25, de 29 de enero de 2008, por
infracción al debido proceso y a los principios formativos del procedimiento
administrativo.
b) Que no se realizaron de modo alguno ningún análisis de las contramuestras del
producto, a fin de declarar el producto como no apto para su uso.
c) Que la presencia de un elemento extraño calificado como un cabello al interior de
un blister no constituye de ningún modo un riesgo para la salud pública que amerite
el retiro inmediato.
d) Que la supuesta falla de calidad del producto no dice relación con una alteración a
sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, clínicas o terapéuticas, las cuales
fueron evaluadas por el ISP al conceder el registro sanitario del mismo producto,
sino sólo con un blister que contendría un elemento extraño calificado como un
cabello.
SEPTIMO: Que se hace necesario señalar que los
comparecientes fundan su defensa en los mismos argumentos señalados para el recurso de
reposición deducido en contra la resolución que ordeno el retiro del producto, objeto del
presente sumario sanitario, recurso que fue rechazado en todas sus partes de acuerdo a los
considerandos expuesto en la resolución N° 744, de 06/02/08, los cuales se dan por
enteramente reproducidos en esta resolución.
OCTAVO: Que, en efecto, como primera cuestión se alega
por el representante legal de Laboratorios Bestpharma S.A. que él no es personalmente
responsable de ningún hecho voluntario, doloso o culpable, de aquellos que han servido de
causa o antecedente a la respectiva resolución que ordenó instruir sumario sanitario, toda vez
que sus funciones se refieren a la representación comercial de la sociedad, y por tal razón,
personalmente no actúa ni como fabricante, ni importador, ni en ninguna de las calidades que
señala el artículo 109 del D.S. 1.876/1.995. Al respecto, cabe indicar que conforme lo señala
expresamente el artículo 168 inciso tercero del D.S. 1.876/1.995 “el propietario o su
representante legal, cuando corresponda, responderá directamente de la correcta distribución o
expendio, a cualquier título, de los productos que el establecimiento fabrique o importe, así
como de la publicidad y promoción que él haga de los mismos, sin perjuicio de las
responsabilidades del director técnico que haya podido participar en estas actividades”, de
modo tal que la responsabilidad sanitaria que se hace efectiva sobre el representante legal de
Laboratorios Bestpharma S.A. no emana de una actuación personal en la ejecución de los
hechos constitutivos de infracción sanitaria, sino de la calidad particular que el citado ostenta
en relación con el laboratorio respectivo, esto es, su calidad de representante legal del mismo al
momento de hacer efectiva la responsabilidad de que se trata. En consecuencia, acreditado el
acto infraccional, corresponde de manera lógica aplicar las sanciones de que se trate a quien
ejerce su representación legal, sin consideración a la circunstancia de haber tenido esta persona
participación en el hecho que se investiga;
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NOVENO: Que en cuanto a la alegación de no haber
efectuado los respectivos análisis a las contramuestras del producto, cabe señalar lo establecido
en el artículo 166 del Código Sanitario: “Bastará para dar por establecida la existencia de una
infracción a las leyes y reglamentos sanitarios el testimonio de dos personas conteste en el
hecho y en sus circunstancias esenciales; o el acta, que levante el funcionario del Servicio al
comprobarla.” En tal sentido, debemos señalar la constancia efectuada en el acta de 27 de
noviembre de 2007, como consecuencia de la visita inspectiva realizada al laboratorio de
producción, propiedad de Laboratorios Bestpharma S.A. al señalar: “Se levanta la presente
acta para dejar constancia de la denuncia formulada por el Hospital Santo Tomás de Limache
de 13 de noviembre de 2007, respecto del producto Cloruro de Potasio 600 mg, comprimidos
recubiertos de liberación prolongada, registro sanitario N° F-1895/04, serie 020605, vence
05/2008, producto importado por Bestpharma S.A. desde India, cuyo blister sellado “en el
espacio correspondiente donde se encuentra un comprimido del blister se aprecia a simple
vista un cabello”. “La evidencia de las falla de calidad en el producto fue verificada por los
testigos de esta acta, los que la fotografiaron, en presencia de los inspectores ya citados”
DECIMO: Que habiéndose constatado la infracción
debemos señalar que el artículo 109 del D.S. 1.876/1995 dispone que “la responsabilidad por
la calidad de los productos corresponderá a los fabricantes, importadores, distribuidores,
expendedores o tenedores, a cualquier título, según corresponda en lo que fuere pertinente” y
el artículo 161 letra k) del mismo texto legal establece que corresponderá al jefe del
departamento de control de calidad “responder de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y
conformidad con las fórmulas registradas de los productos que se elaboren, envasen o
importen por cuenta propia o ajena”; que asimismo, conforme al artículo 155 letra a), le
corresponderá al director técnico o a quién legalmente lo reemplace garantizar la
conformidad de la fórmula de los productos que se elaboren, envasen o importen con lo
declarado y aprobado en los documentos del registro.”
DECIMO PRIMERO: Que, en consecuencia, el hecho
descrito y acreditado en el presente sumario sanitario constituye una infracción al artículo 109
en relación con el artículo 155 letra a), 161 letra k) y 168 del D.S. 1.876/1.995 del Ministerio
de Salud, en cuanto se ha fabricado y comercializado el producto Cloruro de Potasio 600 mg.,
comprimidos, registro sanitario N° F-1895/04, serie 0206205, vencimiento 06/2008, con un
pelo sobre un comprimido al interior de un alvéolo sellado de un blister del producto no
cumpliendo, de esta manera con las especificaciones de producto terminado.
TENIENDO PRESENTE: lo dispuesto en los Títulos II y
III del Libro X del Código Sanitario; el decreto supremo Nº 1876, de 1995, del Ministerio de
Salud; los artículos 59º letra b), 60 y 61 letra b) del Decreto con Fuerza de Ley Nº 1, de 2005;
4º b), 10º letra b) y 52º del decreto supremo Nº 1222, de 1996, de la misma Secretaría de
Estado, dicto la siguiente:
R E S O L U C I O N
1. Aplíquese la multa de 30 UTM a D. Elizabeth Pinilla Roa,
cédula de identidad N° 8.907.450-9, en su calidad de representante legal, de 80 UTM a D.
Sergio Peñailillo Moraga, cédula de identidad N° 9.412.120-5, en su calidad de director técnico
y de 80 UTM a D. Sandra Vergara Muñoz, cédula de identidad N° 13.715.807-8, por fabricar y
comercializar el producto Cloruro de Potasio 600 mg., comprimidos, registro sanitario N° F-
1895/04, serie 0206205, vencimiento 06/2008, con un pelo sobre un comprimido al interior de
un alvéolo sellado de un blister del producto no cumpliendo, de esta manera, con las
especificaciones de producto terminado.
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2. El pago de la multa impuesta en el párrafo anterior,
deberá efectuarse en la Sección Administrativa Financiera del Instituto de Salud Pública de
Chile, Avda. Marathon Nº 1000, de esta ciudad, dentro del plazo de cinco días hábiles contados
desde la notificación de la presente resolución y deberá acreditarse su pago en el Departamento
de Control Nacional de este Organismo, bajo apercibimiento de sufrir por vía de sustitución y
apremio un día de prisión por cada décimo de unidad tributaria mensual, comprendido en ellas,
con un máximo de 60 días de prisión, si así no lo hicieren los afectados, conforme a lo
dispuesto en los artículos 168º y 169º del Código Sanitario.
3. La reincidencia en los mismos hechos hará acreedor a los
sancionados a la aplicación del doble de las multas impuestas y demás sanciones que
corresponda conforme lo establece el artículo 174º del Código Sanitario
4. El Subdepartamento de Recursos Financieros recibirá el
pago de las multas y comunicará el hecho a la Asesoría Jurídica del Instituto.
5. La presente resolución podrá impugnarse por la vía de los
siguientes recursos:
a) Recurso de reposición establecido en el artículo 10° de la ley N° 18.575 ante el
Director del Instituto de Salud Pública, dentro del plazo de cinco días hábiles
contados desde la notificación de la resolución al interesado; o
b) Recurso judicial establecido en el artículo 171 del Código Sanitario, ante la Justicia
Ordinaria Civil, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la
notificación de la resolución.
6. Notifíquese la presente resolución al denunciante y a los
denunciados, sea personalmente por un funcionario de la Asesoría Jurídica o por carta
certificada, en cuyo caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la
recepción de la carta certificada por la Oficina de Correos que corresponda, informando de ello
al Subdepartamento de Recursos Financieros.
Anótese y comuníquese
DRA. INGRID HEITMANN GHIGLIOTTO
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
DISTRIBUCION:
- Elizabeth Pinilla R.
- Sergio Peñailillo M.
- Sandra Vergara M. Transcrito fielmente
- Dirección
- Depto. Control Nacional
- Subdeto. Fiscalización
- Depto. AF y RF
- Asesoría Jurídica (2)
- Subdepto. RR Financieros Ministro de fe
- Comercialización
- Ventas
- Tesorería
- Oficina de Partes
- Archivo
Ref: 12258/07
Resol A1/N°263
06/05/08
______________________________________________________________________________
Avda. Marathon N° 1000, Ñuñoa - Casilla 48 - Fono 3507477 - Fax 56-2-3507570 - Santiago, Chile
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