sentencia del sumario sanitario instruido por resolucion exenta n ...
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MFC/AMF/jym<br />
SENTENCIA DEL SUMARIO SANITARIO<br />
INSTRUIDO POR RESOLUCION EXENTA N° 25, DE<br />
2008, EN LABORATORIO BESTPHARMA S.A.<br />
RESOLUCION EXENTA_____3088_____/<br />
SANTIAGO, 13/05/08<br />
VISTO: la resolución <strong>exenta</strong> Nº 25, de 09 de enero de<br />
2008, que ordena instruir <strong>sumario</strong> <strong>sanitario</strong> en LABORATORIOS BESTPHARMA S.A., la<br />
providencia N° 1.531, de 20 de diciembre de 2007, de Asesoría Jurídica, donde se adjunta los<br />
antecedentes enviados con el memorando N° 1.051, de 18 de diciembre de 2007, <strong>del</strong><br />
Departamento Control Nacional; el informe y acta, de 27 de noviembre de 2007, levantadas <strong>por</strong><br />
funcionarios de este servicio, debidamente facultados, los que se constituyeron en visita<br />
inspectiva en el laboratorio de producción ubicado en calle Cerro Portezuelo N° 9.870, comuna<br />
de Quilicura, propiedad de Laboratorios Bestpharma S.A.; la resolución N° 9.574, de 29 de<br />
noviembre de 2007, que ratificó la orden de retiro inmediato <strong>del</strong> mercado y destrucción <strong>del</strong><br />
producto, la resolución N° 744, de 06 de febrero de 2008, la cual rechaza el recurso de<br />
reposición deducido en contra de la orden de retiro, la constitución de la fiscalía, de fecha 04 de<br />
febrero de 2008, el acta de la audiencia efectuada el día 26 de marzo de 2008, con la presencia<br />
de D. Mariana Viera Gutiérrez abogado en representación de D. Elizabeth Pinilla Roa, en su<br />
calidad de representante legal y D. Sergio Peñailillo Moraga, en su calidad de director técnico<br />
quien compareció personalmente y en representación de D. Sandra Vergara Muñoz, jefa <strong>del</strong><br />
departamento control de calidad, todos de Laboratorios Bestpharma S.A., quienes efectuaron<br />
sus descargos <strong>por</strong> escrito, los cuales forman parte <strong>del</strong> expediente sumarial,<br />
C O N S I D E R A N D O<br />
PRIMERO: Que el presente <strong>sumario</strong> <strong>sanitario</strong> tuvo como<br />
objeto investigar los hechos denunciados y, eventualmente, perseguir las responsabilidades<br />
sanitarias de la supuesta infracción derivada de la no conformidad de las especificaciones de<br />
productos terminado al encontrarse un pelo sobre un comprimido al interior de un alvéolo<br />
sellado de un blister <strong>del</strong> producto Cloruro de Potasio 600 mg., comprimidos, registro <strong>sanitario</strong><br />
N° F-1895/04, serie 0206205, vencimiento 06/2008.<br />
SEGUNDO: Que la presente investigación fue<br />
consecuencia de la denuncia efectuada <strong>por</strong> el químico farmacéutico <strong>del</strong> Hospital Santo Tomás<br />
de Limache, de 13 de noviembre de 2007, donde se informa que “en el espacio correspondiente<br />
donde se encuentra un comprimido <strong>del</strong> blister, se aprecia a simple vista un cabello”.<br />
TERCERO: Que mediante la visita inspectiva, de 27 de<br />
noviembre de 2007, se procedió a dar orden al retiro y destrucción de toda la partida <strong>del</strong><br />
producto, asimismo se deja constancia en la respectiva acta lo siguiente: “La evidencia de la<br />
falla de calidad en el producto fue verificado <strong>por</strong> los testigos de esta acta, los que la<br />
fotografiaron en presencia de los inspectores citados”. Cabe señalar que estuvieron presente en<br />
la visita inspectiva los inspectores acompañados <strong>del</strong> director técnico y jefe de control de<br />
calidad <strong>del</strong> laboratorio todos quienes firmaron la respectiva acta inspectiva.<br />
CUARTO: Que mediante resolución N° 9.574, de 29 de<br />
noviembre de 2007, se ratificó+ la orden de retiro inmediato <strong>del</strong> mercado y destrucción <strong>del</strong><br />
producto farmacéutico “Cloruro de Potasio 600 mg comprimidos recubiertos de liberación<br />
prolongada”, registro F-1895/04, serie 020605, vence 06/2008. Que la mencionada resolución<br />
fue objeto de reposición, la cual fue rechazada mediante la resolución N° 744, de 06 de febrero<br />
de 2008.
QUINTO: Que en la audiencia llevada a cabo el día 26 de<br />
marzo <strong>del</strong> 2008, el representante legal, a través de su apoderado presentó sus descargos<br />
indicando lo siguiente:<br />
a) Que no es personalmente responsable de ningún hecho voluntario, doloso o<br />
culpable, de aquellos que han servido de causa o antecedente a la respectiva<br />
resolución que ordenó instruir <strong>sumario</strong> <strong>sanitario</strong>, toda vez, que sus funciones son la<br />
representación comercial de la sociedad Bestpharma S.A.<br />
b) Que a la fecha de la comercialización <strong>del</strong> producto no poseía la calidad de Gerente<br />
General de Bestpharma S.A., toda vez, que conforme a la escritura pública de 21 de<br />
marzo de 2007, ésta es la fecha que asumió dicho cargo.<br />
c) Si fue citada en su calidad de representante legal reitera los mismos descargos<br />
presentados <strong>por</strong> el director técnico y jefe de control de calidad.<br />
SEXTO: Que en cuanto a los descargos <strong>del</strong> director técnico<br />
y el jefe de control de calidad, estos fueron presentados <strong>por</strong> escrito indicando lo siguiente:<br />
a) Alegan la nulidad de la resolución <strong>exenta</strong> N° 25, de 29 de enero de 2008, <strong>por</strong><br />
infracción al debido proceso y a los principios formativos <strong>del</strong> procedimiento<br />
administrativo.<br />
b) Que no se realizaron de modo alguno ningún análisis de las contramuestras <strong>del</strong><br />
producto, a fin de declarar el producto como no apto para su uso.<br />
c) Que la presencia de un elemento extraño calificado como un cabello al interior de<br />
un blister no constituye de ningún modo un riesgo para la salud pública que amerite<br />
el retiro inmediato.<br />
d) Que la supuesta falla de calidad <strong>del</strong> producto no dice relación con una alteración a<br />
sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, clínicas o terapéuticas, las cuales<br />
fueron evaluadas <strong>por</strong> el ISP al conceder el registro <strong>sanitario</strong> <strong>del</strong> mismo producto,<br />
sino sólo con un blister que contendría un elemento extraño calificado como un<br />
cabello.<br />
SEPTIMO: Que se hace necesario señalar que los<br />
comparecientes fundan su defensa en los mismos argumentos señalados para el recurso de<br />
reposición deducido en contra la resolución que ordeno el retiro <strong>del</strong> producto, objeto <strong>del</strong><br />
presente <strong>sumario</strong> <strong>sanitario</strong>, recurso que fue rechazado en todas sus partes de acuerdo a los<br />
considerandos expuesto en la resolución N° 744, de 06/02/08, los cuales se dan <strong>por</strong><br />
enteramente reproducidos en esta resolución.<br />
OCTAVO: Que, en efecto, como primera cuestión se alega<br />
<strong>por</strong> el representante legal de Laboratorios Bestpharma S.A. que él no es personalmente<br />
responsable de ningún hecho voluntario, doloso o culpable, de aquellos que han servido de<br />
causa o antecedente a la respectiva resolución que ordenó instruir <strong>sumario</strong> <strong>sanitario</strong>, toda vez<br />
que sus funciones se refieren a la representación comercial de la sociedad, y <strong>por</strong> tal razón,<br />
personalmente no actúa ni como fabricante, ni im<strong>por</strong>tador, ni en ninguna de las calidades que<br />
señala el artículo 109 <strong>del</strong> D.S. 1.876/1.995. Al respecto, cabe indicar que conforme lo señala<br />
expresamente el artículo 168 inciso tercero <strong>del</strong> D.S. 1.876/1.995 “el propietario o su<br />
representante legal, cuando corresponda, responderá directamente de la correcta distribución o<br />
expendio, a cualquier título, de los productos que el establecimiento fabrique o im<strong>por</strong>te, así<br />
como de la publicidad y promoción que él haga de los mismos, sin perjuicio de las<br />
responsabilidades <strong>del</strong> director técnico que haya podido participar en estas actividades”, de<br />
modo tal que la responsabilidad sanitaria que se hace efectiva sobre el representante legal de<br />
Laboratorios Bestpharma S.A. no emana de una actuación personal en la ejecución de los<br />
hechos constitutivos de infracción sanitaria, sino de la calidad particular que el citado ostenta<br />
en relación con el laboratorio respectivo, esto es, su calidad de representante legal <strong>del</strong> mismo al<br />
momento de hacer efectiva la responsabilidad de que se trata. En consecuencia, acreditado el<br />
acto infraccional, corresponde de manera lógica aplicar las sanciones de que se trate a quien<br />
ejerce su representación legal, sin consideración a la circunstancia de haber tenido esta persona<br />
participación en el hecho que se investiga;<br />
2
NOVENO: Que en cuanto a la alegación de no haber<br />
efectuado los respectivos análisis a las contramuestras <strong>del</strong> producto, cabe señalar lo establecido<br />
en el artículo 166 <strong>del</strong> Código Sanitario: “Bastará para dar <strong>por</strong> establecida la existencia de una<br />
infracción a las leyes y reglamentos <strong>sanitario</strong>s el testimonio de dos personas conteste en el<br />
hecho y en sus circunstancias esenciales; o el acta, que levante el funcionario <strong>del</strong> Servicio al<br />
comprobarla.” En tal sentido, debemos señalar la constancia efectuada en el acta de 27 de<br />
noviembre de 2007, como consecuencia de la visita inspectiva realizada al laboratorio de<br />
producción, propiedad de Laboratorios Bestpharma S.A. al señalar: “Se levanta la presente<br />
acta para dejar constancia de la denuncia formulada <strong>por</strong> el Hospital Santo Tomás de Limache<br />
de 13 de noviembre de 2007, respecto <strong>del</strong> producto Cloruro de Potasio 600 mg, comprimidos<br />
recubiertos de liberación prolongada, registro <strong>sanitario</strong> N° F-1895/04, serie 020605, vence<br />
05/2008, producto im<strong>por</strong>tado <strong>por</strong> Bestpharma S.A. desde India, cuyo blister sellado “en el<br />
espacio correspondiente donde se encuentra un comprimido <strong>del</strong> blister se aprecia a simple<br />
vista un cabello”. “La evidencia de las falla de calidad en el producto fue verificada <strong>por</strong> los<br />
testigos de esta acta, los que la fotografiaron, en presencia de los inspectores ya citados”<br />
DECIMO: Que habiéndose constatado la infracción<br />
debemos señalar que el artículo 109 <strong>del</strong> D.S. 1.876/1995 dispone que “la responsabilidad <strong>por</strong><br />
la calidad de los productos corresponderá a los fabricantes, im<strong>por</strong>tadores, distribuidores,<br />
expendedores o tenedores, a cualquier título, según corresponda en lo que fuere pertinente” y<br />
el artículo 161 letra k) <strong>del</strong> mismo texto legal establece que corresponderá al jefe <strong>del</strong><br />
departamento de control de calidad “responder de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y<br />
conformidad con las fórmulas registradas de los productos que se elaboren, envasen o<br />
im<strong>por</strong>ten <strong>por</strong> cuenta propia o ajena”; que asimismo, conforme al artículo 155 letra a), le<br />
corresponderá al director técnico o a quién legalmente lo reemplace garantizar la<br />
conformidad de la fórmula de los productos que se elaboren, envasen o im<strong>por</strong>ten con lo<br />
declarado y aprobado en los documentos <strong>del</strong> registro.”<br />
DECIMO PRIMERO: Que, en consecuencia, el hecho<br />
descrito y acreditado en el presente <strong>sumario</strong> <strong>sanitario</strong> constituye una infracción al artículo 109<br />
en relación con el artículo 155 letra a), 161 letra k) y 168 <strong>del</strong> D.S. 1.876/1.995 <strong>del</strong> Ministerio<br />
de Salud, en cuanto se ha fabricado y comercializado el producto Cloruro de Potasio 600 mg.,<br />
comprimidos, registro <strong>sanitario</strong> N° F-1895/04, serie 0206205, vencimiento 06/2008, con un<br />
pelo sobre un comprimido al interior de un alvéolo sellado de un blister <strong>del</strong> producto no<br />
cumpliendo, de esta manera con las especificaciones de producto terminado.<br />
TENIENDO PRESENTE: lo dispuesto en los Títulos II y<br />
III <strong>del</strong> Libro X <strong>del</strong> Código Sanitario; el decreto supremo Nº 1876, de 1995, <strong>del</strong> Ministerio de<br />
Salud; los artículos 59º letra b), 60 y 61 letra b) <strong>del</strong> Decreto con Fuerza de Ley Nº 1, de 2005;<br />
4º b), 10º letra b) y 52º <strong>del</strong> decreto supremo Nº 1222, de 1996, de la misma Secretaría de<br />
Estado, dicto la siguiente:<br />
R E S O L U C I O N<br />
1. Aplíquese la multa de 30 UTM a D. Elizabeth Pinilla Roa,<br />
cédula de identidad N° 8.907.450-9, en su calidad de representante legal, de 80 UTM a D.<br />
Sergio Peñailillo Moraga, cédula de identidad N° 9.412.120-5, en su calidad de director técnico<br />
y de 80 UTM a D. Sandra Vergara Muñoz, cédula de identidad N° 13.715.807-8, <strong>por</strong> fabricar y<br />
comercializar el producto Cloruro de Potasio 600 mg., comprimidos, registro <strong>sanitario</strong> N° F-<br />
1895/04, serie 0206205, vencimiento 06/2008, con un pelo sobre un comprimido al interior de<br />
un alvéolo sellado de un blister <strong>del</strong> producto no cumpliendo, de esta manera, con las<br />
especificaciones de producto terminado.<br />
3
2. El pago de la multa impuesta en el párrafo anterior,<br />
deberá efectuarse en la Sección Administrativa Financiera <strong>del</strong> Instituto de Salud Pública de<br />
Chile, Avda. Marathon Nº 1000, de esta ciudad, dentro <strong>del</strong> plazo de cinco días hábiles contados<br />
desde la notificación de la presente resolución y deberá acreditarse su pago en el Departamento<br />
de Control Nacional de este Organismo, bajo apercibimiento de sufrir <strong>por</strong> vía de sustitución y<br />
apremio un día de prisión <strong>por</strong> cada décimo de unidad tributaria mensual, comprendido en ellas,<br />
con un máximo de 60 días de prisión, si así no lo hicieren los afectados, conforme a lo<br />
dispuesto en los artículos 168º y 169º <strong>del</strong> Código Sanitario.<br />
3. La reincidencia en los mismos hechos hará acreedor a los<br />
sancionados a la aplicación <strong>del</strong> doble de las multas impuestas y demás sanciones que<br />
corresponda conforme lo establece el artículo 174º <strong>del</strong> Código Sanitario<br />
4. El Subdepartamento de Recursos Financieros recibirá el<br />
pago de las multas y comunicará el hecho a la Asesoría Jurídica <strong>del</strong> Instituto.<br />
5. La presente resolución podrá impugnarse <strong>por</strong> la vía de los<br />
siguientes recursos:<br />
a) Recurso de reposición establecido en el artículo 10° de la ley N° 18.575 ante el<br />
Director <strong>del</strong> Instituto de Salud Pública, dentro <strong>del</strong> plazo de cinco días hábiles<br />
contados desde la notificación de la resolución al interesado; o<br />
b) Recurso judicial establecido en el artículo 171 <strong>del</strong> Código Sanitario, ante la Justicia<br />
Ordinaria Civil, dentro <strong>del</strong> plazo de cinco días hábiles contados desde la<br />
notificación de la resolución.<br />
6. Notifíquese la presente resolución al denunciante y a los<br />
denunciados, sea personalmente <strong>por</strong> un funcionario de la Asesoría Jurídica o <strong>por</strong> carta<br />
certificada, en cuyo caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la<br />
recepción de la carta certificada <strong>por</strong> la Oficina de Correos que corresponda, informando de ello<br />
al Subdepartamento de Recursos Financieros.<br />
Anótese y comuníquese<br />
DRA. INGRID HEITMANN GHIGLIOTTO<br />
DIRECTORA<br />
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE<br />
DISTRIBUCION:<br />
- Elizabeth Pinilla R.<br />
- Sergio Peñailillo M.<br />
- Sandra Vergara M. Transcrito fielmente<br />
- Dirección<br />
- Depto. Control Nacional<br />
- Subdeto. Fiscalización<br />
- Depto. AF y RF<br />
- Asesoría Jurídica (2)<br />
- Subdepto. RR Financieros Ministro de fe<br />
- Comercialización<br />
- Ventas<br />
- Tesorería<br />
- Oficina de Partes<br />
- Archivo<br />
Ref: 12258/07<br />
Resol A1/N°263<br />
06/05/08<br />
______________________________________________________________________________<br />
Avda. Marathon N° 1000, Ñuñoa - Casilla 48 - Fono 3507477 - Fax 56-2-3507570 - Santiago, Chile<br />
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