Plaguicidas Microbiológico - Secretaría de Industria y Comercio
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ANEXO No. 10 RESOLUCIÓN No. 118-2004 COMIECO<br />
REGLAMENTO TECNICO RTCA<br />
CENTROAMERICANO<br />
PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS DE USO<br />
AGRICOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO<br />
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspon<strong>de</strong>ncia con ninguna norma internacional.<br />
ICS RTCA<br />
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:<br />
Ministerio <strong>de</strong> Economía, MINECO<br />
Consejo Nacional <strong>de</strong> Ciencia y Tecnología, CONACYT<br />
Ministerio <strong>de</strong> Fomento, <strong>Industria</strong> y <strong>Comercio</strong>, MIFIC<br />
<strong>Secretaría</strong> <strong>de</strong> <strong>Industria</strong> y <strong>Comercio</strong>, SIC<br />
Ministerio <strong>de</strong> Economía, <strong>Industria</strong> y <strong>Comercio</strong>, MEIC
INFORME<br />
Los respectivos Comités Técnicos <strong>de</strong> Normalización y <strong>de</strong> Reglamentación Técnica a través<br />
<strong>de</strong> los Entes <strong>de</strong> Normalización y <strong>de</strong> Reglamentación Técnica <strong>de</strong> los Países <strong>de</strong> la Región<br />
Centroamericana, son los organismos encargados <strong>de</strong> realizar el estudio o la adopción <strong>de</strong> los<br />
Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes <strong>de</strong> los sectores Académico,<br />
Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.<br />
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.54:09<br />
Requisitos para el Registro <strong>de</strong> <strong>Plaguicidas</strong> <strong>Microbiológico</strong>s, <strong>de</strong> Uso Agrícola, por el Subgrupo <strong>de</strong><br />
Medidas <strong>de</strong> Normalización e Insumos Agropecuarios. La oficialización <strong>de</strong> este reglamento técnico,<br />
conlleva la ratificación por el Consejo <strong>de</strong> Ministros <strong>de</strong> Integración Económica Centroamericana<br />
(COMIECO).<br />
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ<br />
Por El Salvador:<br />
CONACYT<br />
Por Guatemala:<br />
MINECO<br />
Por Nicaragua:<br />
MIFIC<br />
Por Costa Rica:<br />
MEIC<br />
Por Honduras:<br />
SIC
CAPITULO I<br />
ARTICULO 1.- Para los efectos <strong>de</strong> la interpretación <strong>de</strong> esta Directriz se tendrá en consi<strong>de</strong>ración<br />
las <strong>de</strong>finiciones siguientes.<br />
Agente <strong>Microbiológico</strong>:<br />
Organismo natural utilizado para el control <strong>de</strong> plagas que incluye a los naturales tales como<br />
bacterias, hongos, virus y protozoos.<br />
Ambiente:<br />
Es el entorno, incluyendo el agua, el aire y el suelo, y su interrelación; así como las relaciones<br />
entre éstos elementos y los organismos vivos.<br />
Almacenamiento:<br />
Acción <strong>de</strong> almacenar, reunir, conservar, guardar o <strong>de</strong>positar plaguicidas en bo<strong>de</strong>gas, almacenes,<br />
aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.<br />
Cancelar:<br />
Acto privativo <strong>de</strong> las <strong>Secretaría</strong>s <strong>de</strong>stinado a <strong>de</strong>jar sin efecto el <strong>de</strong>recho <strong>de</strong> producir,<br />
comercializar, exportar y utilizar plaguicidas.<br />
Certificado <strong>de</strong> Registro:<br />
Documento oficial mediante el cual todo plaguicida es autorizado por la Autoridad Nacional<br />
Designada para su venta y uso, <strong>de</strong> acuerdo con lo establecido en el presente reglamento.<br />
Concentración Letal Media: (CL50).<br />
La concentración <strong>de</strong> una sustancia que causa el 50% <strong>de</strong> mortalidad en los animales <strong>de</strong> prueba,<br />
usualmente bajo exposición en un período <strong>de</strong>terminado. Se expresa en miligramos o gramos por<br />
litro o metro cúbico <strong>de</strong> aire, y en partes por millón cuando se trata <strong>de</strong> agua<br />
Descontaminación <strong>de</strong> envases usados:
Procedimiento mediante el que se <strong>de</strong>scontamina o <strong>de</strong>snaturaliza a<strong>de</strong>cuadamente los residuos <strong>de</strong><br />
plaguicidas remanentes en los envases usados, atendiendo las recomendaciones <strong>de</strong> la casa<br />
fabricante o formuladora.<br />
Desechos o residuos especiales:<br />
Envases o empaques que hayan contenido plaguicidas, remanentes, sobrantes o subproductos<br />
<strong>de</strong> estos plaguicidas que, por cualquier razón, no pue<strong>de</strong>n ser utilizados; o el producto <strong>de</strong> lavado<br />
o limpieza <strong>de</strong> objetos o elementos que hayan estado en contacto con plaguicidas, tales como<br />
ropa <strong>de</strong> trabajo, equipos <strong>de</strong> aplicación, equipos <strong>de</strong> proceso y otros.<br />
Destrucción <strong>de</strong> envases:<br />
Método usado para la <strong>de</strong>strucción <strong>de</strong> los envases vacíos que han contenido plaguicidas,<br />
atendiendo las recomendaciones <strong>de</strong> la casa fabricante o formuladora.<br />
Dosis letal media: (DL50 ):<br />
Estimación estadística <strong>de</strong> la dosis mínima necesaria <strong>de</strong> una sustancia químico tóxica para matar<br />
el cincuenta por ciento <strong>de</strong> una población <strong>de</strong> animales <strong>de</strong> laboratorio en condiciones controladas.<br />
Se expresa en miligramos por kilogramo <strong>de</strong> peso corporal, con indicación <strong>de</strong> la especie, sexo y<br />
edad <strong>de</strong> los animales usados en la experimentación. Se aplica por vía oral, dérmica, mucosa y<br />
parenteral.<br />
Eficacia <strong>de</strong>l producto:<br />
Grado <strong>de</strong>l efecto letal que tiene un producto en relación al sujeto <strong>de</strong> combate (insectos, ácaros,<br />
hongos, etc.)<br />
Enfermedad:<br />
Alteración <strong>de</strong>l funcionamiento fisiológico normal, sea cual fuere su origen, que es perjudicial para<br />
el <strong>de</strong>sarrollo, para la vida <strong>de</strong>l vegetal y para su productividad.<br />
Envase:<br />
El recipiente, junto con el envoltorio protector, que se utiliza para hacer llegar los plaguicidas a<br />
los usuarios a través <strong>de</strong> la distribución al por mayor o al <strong>de</strong>talle.<br />
Etiqueta:
Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que i<strong>de</strong>ntifica, enumera sus<br />
componentes y <strong>de</strong>scribe el producto contenido en el envase que acompaña.<br />
Fabricante:<br />
Cualquier compañía o entidad pública o privada o cualquier persona jurídica que se <strong>de</strong>dica al<br />
negocio o a la función (directa, por medio <strong>de</strong> un agente o <strong>de</strong> una entidad controlada o<br />
contratada por ella ) <strong>de</strong> fabricar un ingrediente activo plaguicida, puro o <strong>de</strong> grado técnico.<br />
Fabricación:<br />
Síntesis o producción <strong>de</strong> un ingrediente activo plaguicida, puro o <strong>de</strong> grado técnico.<br />
Formulación:<br />
Todo producto elaborado con plaguicidas que contenga uno o más ingredientes activos<br />
uniformemente distribuidos en un portador inerte, con o sin ayuda <strong>de</strong> acondicionadores <strong>de</strong><br />
fórmula.<br />
Formulador:<br />
Cualquier compañía o entidad pública o privada o cualquier persona jurídica <strong>de</strong>dicada al negocio<br />
o a la función (directa, por medio <strong>de</strong> un agente o <strong>de</strong> una entidad controlada o contratada por<br />
ella) <strong>de</strong> preparar su formulación o el producto final.<br />
Ingrediente activo:<br />
La parte biológicamente activa <strong>de</strong>l plaguicida presente en una formulación.<br />
Ingrediente adicional:<br />
Cualquier nutriente, emulsificante, dispersante, humectante, adherente, regulador <strong>de</strong><br />
crecimiento <strong>de</strong> plantas o cualquier agregado al plaguicida o a sus mezclas que no tiene efecto<br />
contra las plagas y las enfermeda<strong>de</strong>s, y que el fabricante agrega por razones técnicas.<br />
Ingrediente inerte:<br />
Cualquier sustancia, sin actividad biológica, que se utiliza como vehículo <strong>de</strong>l ingrediente activo o<br />
como acondicionador en una formulación.
Lote especial:<br />
Todo producto preparado con una <strong>de</strong>terminada formulación, cuyos componentes han sido<br />
<strong>de</strong>bidamente registrados y que se prepara con fines específicos por solicitud <strong>de</strong> una persona<br />
natural o jurídica.<br />
Materia prima:<br />
Los ingredientes activos, adicionales o inertes que se usan en la fabricación <strong>de</strong> plaguicidas.<br />
Nombre comercial:<br />
El nombre con que el fabricante i<strong>de</strong>ntifica, registra y promociona el plaguicida y que, si está<br />
protegido por la legislación nacional, pue<strong>de</strong> ser utilizado exclusivamente por el fabricante para<br />
distinguir su producto <strong>de</strong> otros plaguicidas que contengan el mismo ingrediente activo.<br />
Panfleto:<br />
El material escrito en caracteres impresos que contiene información complementaria a la<br />
contenida en la etiqueta que ha sido armonizada y homologada en la región, y que se adhiere al<br />
envase <strong>de</strong>l plaguicida.<br />
Período <strong>de</strong> espera:<br />
El tiempo mínimo legalmente establecido o intervalo que <strong>de</strong>be transcurrir entre la última<br />
aplicación <strong>de</strong> un plaguicida y la cosecha y el consumo <strong>de</strong> un producto agrícola.<br />
Período <strong>de</strong> reingreso:<br />
Período que <strong>de</strong>be transcurrir entre el tratamiento o aplicación <strong>de</strong> un plaguicida y el ingreso <strong>de</strong><br />
personas y animales al área o cultivo tratado.<br />
Permiso especial <strong>de</strong> funcionamiento:<br />
Permiso que <strong>de</strong>ben tener los establecimientos comerciales que expen<strong>de</strong>n plaguicidas, otorgado<br />
por el Autoridad Nacional Designada, luego <strong>de</strong> haber cumplido con todos los requisitos exigidos<br />
por las Autorida<strong>de</strong>s correspondientes, previo dictamen <strong>de</strong> las <strong>Secretaría</strong>s.<br />
Permiso especial <strong>de</strong> experimentación:
Permiso concedido por la Autoridad Nacional Designada a la persona natural o jurídica; en él se<br />
le autoriza llevar a cabo ensayos, investigaciones y experimentaciones con productos químicos<br />
agrícolas para el combate <strong>de</strong> plagas y enfermeda<strong>de</strong>s <strong>de</strong> plantas. Tiene, a<strong>de</strong>más, el efecto <strong>de</strong><br />
registro.<br />
Plaga:<br />
Cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que<br />
pue<strong>de</strong> consi<strong>de</strong>rarse como tal, <strong>de</strong>bido a su carácter económico, calamitoso, invasor o extensivo.<br />
Producto formulado:<br />
El plaguicida en la forma en que se envasa y se ven<strong>de</strong>, y que contiene, en general, uno o más<br />
ingredientes activos, más los coadyuvantes, y pue<strong>de</strong>n requerir la dilución antes <strong>de</strong>l uso.<br />
Reenvasador, reempacador:<br />
Persona natural o jurídica, autorizada para subdividir con fines comerciales un plaguicida<br />
legalmente registrado, en envases más pequeños o más gran<strong>de</strong>s que el original.<br />
Regente:<br />
Profesional <strong>de</strong> las Ciencias Agrícolas que, <strong>de</strong> conformidad con las leyes y la <strong>de</strong>bida autorización<br />
<strong>de</strong> la Autoridad Nacional Designada, asume la Dirección técnica <strong>de</strong> las empresas y <strong>de</strong> los<br />
establecimientos que requieren <strong>de</strong> estos servicios.<br />
Registrante:<br />
Persona natural o jurídica que solicita el registro <strong>de</strong> un plaguicida en la Autoridad Nacional<br />
Designada.<br />
Registro:<br />
Asiento legal mediante el que todo plaguicida es autorizado por la Autoridad Nacional Designada<br />
para su venta y su uso, <strong>de</strong> acuerdo con lo establecido en el presente Reglamento.<br />
Remanente <strong>de</strong> plaguicidas:<br />
Pequeña cantidad <strong>de</strong> plaguicida que queda en el envase vacío, o pequeña cantidad que no se<br />
utiliza, por limitaciones mecánicas <strong>de</strong> los equipos <strong>de</strong> aplicación o por otras razones técnicas.
Toxicidad:<br />
Propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos <strong>de</strong> <strong>de</strong>gradación <strong>de</strong> provocar, en<br />
<strong>de</strong>terminadas dosis y en contacto con la piel o las mucosas, un daño a la salud, <strong>de</strong>spués <strong>de</strong><br />
haber estado en contacto con la piel o las mucosas, o haber ingresado en el organismo biológico<br />
no objetivo por cualquier otra vía.<br />
CAPITULO II<br />
DISPOSICIONES GENERALES<br />
2. Toda Persona física (natural, individual) o jurídica, que pretenda producir, formular,<br />
registrar, modificar, renovar, importar, envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar<br />
o comercializar plaguicidas microbiológicos, <strong>de</strong> uso agrícola, <strong>de</strong>be estar inscrito como tal<br />
ante la ANC <strong>de</strong> acuerdo a la legislación vigente <strong>de</strong> cada Estado Parte <strong>de</strong> la Región<br />
Centroamericana.<br />
2.1 Para trámites <strong>de</strong> registro, el representante legal <strong>de</strong>l titular <strong>de</strong>l registro o solicitante, <strong>de</strong>berá<br />
tener domicilio en el territorio nacional.<br />
2.2 Los plaguicidas microbiológicos, <strong>de</strong> uso agrícola, <strong>de</strong>berán estar registrados ante la ANC previo<br />
a su importación, exportación, producción, formulación, envasado, reenvasado, reempacado o<br />
comercialización.<br />
2.3 El expediente <strong>de</strong> registro <strong>de</strong> un Plaguicida microbiológico, <strong>de</strong> uso agrícola, <strong>de</strong>be contener<br />
información administrativa y técnica <strong>de</strong> acuerdo a los requisitos establecidos en el presente<br />
reglamento.<br />
2.4 La información contenida en los documentos presentados ante la ANC para sustentar un<br />
registro y que estén redactados en idioma diferente al español, será admisible por la ANC<br />
acompañado <strong>de</strong> su traducción al idioma español, los documentos indicados en numerales 5.1.b<br />
redactados en idioma diferente al español <strong>de</strong>berán <strong>de</strong> presentarse con su respectiva traducción<br />
oficial al idioma español. (i<strong>de</strong>ntificar CLV y composición)<br />
2.5 Si el certificado <strong>de</strong> composición cualitativa-cuantitativa contiene información que el solicitante<br />
consi<strong>de</strong>ra que tienen carácter <strong>de</strong> confi<strong>de</strong>ncialidad pue<strong>de</strong>n solicitar este carácter ante la ANC,<br />
quien valorara dicha petición.<br />
2.6 El costo <strong>de</strong>l (los) análisis <strong>de</strong> laboratorio, serán cubiertos por el solicitante o por el<br />
titular <strong>de</strong>l registro.
2.8 La vigencia <strong>de</strong> los registros <strong>de</strong> plaguicidas microbiológicos , <strong>de</strong> uso agrícola, será <strong>de</strong> diez años a<br />
partir <strong>de</strong> la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este artículo aplicará para las<br />
renovaciones y aquellos registros <strong>de</strong> plaguicidas microbiológicos, <strong>de</strong> uso agrícola, que cumplan<br />
con lo indicado en el transitorio I.<br />
2.9 Toda solicitud <strong>de</strong> registro <strong>de</strong> un plaguicida microbiológico, <strong>de</strong> uso agrícola, será válido para un<br />
solo producto el cual podrá tener una o varias marcas comerciales, un solo productor o<br />
formulador y origen.<br />
2.10 Todo plaguicida microbiológico, <strong>de</strong> uso agrícola que sea importado o comercializado en la<br />
región <strong>de</strong>be tener adherida o litografiada en su envase o empaque, la etiqueta y panfleto, tal<br />
como fue aprobada por la ANC.<br />
2.11 Los certificados o constancias, que sustenten el registro <strong>de</strong> un plaguicida microbiologico <strong>de</strong><br />
uso agrícola, <strong>de</strong>ben haber sido emitidos <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong>l plazo <strong>de</strong> un año, a la fecha <strong>de</strong> su presentación<br />
ante la ANC. Estos documentos <strong>de</strong>ben presentarse <strong>de</strong>bidamente legalizados.<br />
2.12 El solicitante <strong>de</strong>be justificar ante la ANC, basado en criterios técnicos y científicos, el no<br />
cumplimiento <strong>de</strong> algún requisito <strong>de</strong> la información estipulada que constituye los requisitos<br />
técnicos <strong>de</strong>l producto, cuando <strong>de</strong>muestre que no aplica. Para el efecto la ANC valorará los<br />
argumentos bajo criterios técnicos y científicos, según sea la naturaleza <strong>de</strong>l requisito <strong>de</strong>biendo<br />
notificarlo al solicitante.<br />
2.13 Se podrá utilizar una marca ya registrada para i<strong>de</strong>ntificar a un plaguicida microbiológico, <strong>de</strong><br />
uso agrícola, <strong>de</strong> diferente composición cuando seguida <strong>de</strong> la misma se indique el nombre común<br />
<strong>de</strong>l (los) agente(s) microbiano(s) que contenga(n) dicho producto.<br />
2.14 Una marca ya registrada, podrá ser utilizada con fines <strong>de</strong> registro por un tercero siempre y<br />
cuando el propietario <strong>de</strong> la misma lo autorice.
2.15 La ANC no otorgará el registro <strong>de</strong> un plaguicida microbiológico, <strong>de</strong> uso agrícola, cuando:<br />
a) No cumpla con lo establecido en el presente reglamento.<br />
b) Un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga<br />
diferente agente microbiológico en su composición.<br />
c) Un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) <strong>de</strong> agente<br />
microbiológico, diferentes a los que se <strong>de</strong>scriben en la composición cualitativacuantitativa<br />
<strong>de</strong>l producto.<br />
d) Se <strong>de</strong>muestre o compruebe que el uso <strong>de</strong>l producto cause daño a la salud, ambiente<br />
y agricultura.<br />
e) se utilice una marca o términos que induzcan a confusión o no correspondan con las<br />
características o i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong>l agente microbiológico a registrar.<br />
2.16 La ANC podrá solicitar en casos específicos <strong>de</strong> riesgo a la salud, ambiente y agricultura,<br />
información adicional a la aportada por el solicitante o titular <strong>de</strong>l registro, según corresponda,<br />
cuando resulte imprescindible para otorgar el registro, renovación, actualización, modificación o<br />
durante la vigencia <strong>de</strong>l registro, al igual queda facultada para requerir dictámenes <strong>de</strong> otras<br />
entida<strong>de</strong>s, todo lo anterior previa justificación técnica y científica.<br />
ARTICULO 3.-<br />
DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS<br />
5.13.1 Se establecen los siguientes requisitos administrativos:<br />
a) Solicitud, <strong>de</strong> conformidad con el Anexo 1<br />
b) Certificados <strong>de</strong> registro o Libre Venta, en original, extendido por la ANC <strong>de</strong>l país <strong>de</strong> origen <strong>de</strong><br />
formulación o producción <strong>de</strong>l plaguicida microbiológico o cualquier otra entidad que<br />
<strong>de</strong>muestre que está facultada legalmente para la emisión <strong>de</strong> los mismos. En el caso <strong>de</strong> que el<br />
producto no se encuentre registrado o no se comercialice en el país <strong>de</strong> origen <strong>de</strong> formulación<br />
o producción <strong>de</strong>l plaguicida microbiológico, se <strong>de</strong>be presentar certificado <strong>de</strong> origen o<br />
constancia extendida por la Autoridad Nacional Competente o cualquier otra entidad que<br />
<strong>de</strong>muestre que este facultada legalmente para la emisión <strong>de</strong> la misma, don<strong>de</strong> se indiquen las<br />
razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente<br />
en el país <strong>de</strong> origen <strong>de</strong> formulación o producción <strong>de</strong>l plaguicida microbiológico o constancia<br />
<strong>de</strong> la ANC que indique que el productor o formulador están autorizados para producir o<br />
formular plaguicidas microbiológicos <strong>de</strong> uso agrícola. Se exceptúa el cumplimiento <strong>de</strong> este<br />
requisito, cuando el plaguicida microbiológico sea producido o formulado en el país <strong>de</strong> la<br />
región centroamericana don<strong>de</strong> se pretenda registrar.<br />
Con formato: Numeración y viñetas<br />
Con formato: Numeración y viñetas
NOTAS:<br />
1. Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por parte <strong>de</strong> la ANC <strong>de</strong>l país <strong>de</strong> origen, el<br />
solicitante podrá presentar fotocopia <strong>de</strong>bidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento<br />
que acredite dicha disposición.<br />
2. Si en un certificado <strong>de</strong> registro o libre venta original se incluyen dos o más productos, se pue<strong>de</strong><br />
entregar fotocopias <strong>de</strong>l certificado original que <strong>de</strong>berán ser autenticadas o cotejada con el original<br />
en el país don<strong>de</strong> será registrado.<br />
b) Certificado <strong>de</strong> composición, en original, emitido y firmado por el productor o formulador,<br />
indicando el Contenido mínimo y máximo <strong>de</strong>l agente biológico, expresado en %m/m, unida<strong>de</strong>s<br />
formadoras <strong>de</strong> colonia, unida<strong>de</strong>s internacionales y cuerpos <strong>de</strong> inclusión poliédricos; indicar los<br />
nombres y concentración <strong>de</strong> los auxiliares <strong>de</strong> la formulación (verificar unida<strong>de</strong>s).<br />
c) Certificado <strong>de</strong> análisis <strong>de</strong>l agente microbiológico, en original, proporcionado por el<br />
productor o formulador, <strong>de</strong> una muestra <strong>de</strong> un lote en particular, firmado por el<br />
profesional en química a cargo.<br />
d) Proyecto(s) <strong>de</strong> etiqueta(s),<br />
El tamaño <strong>de</strong> la etiqueta <strong>de</strong>be ser proporcional al tamaño <strong>de</strong>l envase y su texto <strong>de</strong> forma legible<br />
en español y autorizada por la ANC.<br />
e.3 En el caso <strong>de</strong> que el tamaño <strong>de</strong>l envase no permita incluir la totalidad <strong>de</strong> la información en la<br />
etiqueta requerida en el anexo 3, la misma <strong>de</strong>be incluir como mínimo la información <strong>de</strong> los<br />
numerales <strong>de</strong>scritos en anexo 3: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21 y 22, y adjuntar al envase un panfleto<br />
con la información siguiente: 1, 2, 3, 5, 6, 8 al 20, el cual <strong>de</strong>be ser autorizado por la ANC.<br />
NOTA 2. La composición <strong>de</strong>l plaguicida microbiológico indicada en la etiqueta <strong>de</strong>be ser<br />
concordante con lo <strong>de</strong>clarado en el numeral xxxx<br />
7 DE OCTUBRE<br />
3.2 Se establecen los Siguientes requisitos técnicos: PARA IDENTIFICAR EL AGENTE<br />
MICROBIOLOGICO<br />
IDENTIDAD DEL AGENTE MICROBIOLÓGICO<br />
se <strong>de</strong>berá presentar la siguiente información:
a) Para establecer la i<strong>de</strong>ntidad y la pureza biológica <strong>de</strong> los plaguicidas microbiológicos. Sé<br />
<strong>de</strong>berá proporcionar la siguiente información <strong>de</strong>tallada:<br />
a) Nombre común <strong>de</strong>l agente microbiológico<br />
b) Clasificación taxonómica<br />
c) Cepa <strong>de</strong> las bacterias, protozoos y hongos (indicar si se trata <strong>de</strong> una variante o una cepa<br />
mutante)<br />
d) En caso <strong>de</strong> los virus indicar el serotipo<br />
e) Origen <strong>de</strong>l agente microbiológico<br />
f) Indicar si la especie <strong>de</strong>l agente microbiológico es o no autóctono <strong>de</strong>l país don<strong>de</strong> se va a<br />
registrar.<br />
g) Indicar los métodos utilizados para su i<strong>de</strong>ntificación<br />
h) Indicar las posibles relaciones con patógenos conocidos o si está incluido en la lista <strong>de</strong><br />
patógenos para el ser humano.<br />
i) Sinónimos<br />
j) Susceptibilidad a agroquímicos<br />
k) Ciclo <strong>de</strong> vida <strong>de</strong>l agente microbiológico<br />
l) Historia <strong>de</strong>l agente microbiológico<br />
Clasificación taxonómica (I<strong>de</strong>ntificación taxonómica)<br />
Concentración <strong>de</strong>l agente <strong>Microbiológico</strong><br />
Información <strong>de</strong> aditivos y disolventes<br />
Proceso <strong>de</strong> fabricación<br />
PROPIEDADES DEL AGENTE MICROBIOLOGICO<br />
Propieda<strong>de</strong>s biológicas <strong>de</strong>l agente microbiológico<br />
Proporcionar la siguiente información:<br />
sobre especies a controlar, al grado <strong>de</strong> especificidad para el organismo o los organismos<br />
<strong>de</strong>stinatarios, a la estabilidad genética <strong>de</strong>l agente, a las áreas y las circunstancias en que el
agente se presenta en la naturaleza y a los posibles efectos biológicos <strong>de</strong>rivados <strong>de</strong> su uso. La<br />
información <strong>de</strong>berá incluir:<br />
Variabilidad genética<br />
a) Estabilidad en diferentes condiciones <strong>de</strong> temperatura y luz<br />
b) Comportamiento en medio acuoso; para saber si el producto se <strong>de</strong>grada en diferentes tipos<br />
<strong>de</strong> agua.<br />
c) Historia <strong>de</strong>l agente microbiológico<br />
Susceptibilidad a agroquímicos<br />
I<strong>de</strong>ntificación (género y especie) bioquímica, serológica u otra que corresponda: por ej: para<br />
i<strong>de</strong>ntificar diferentes cepas.<br />
c)Grado <strong>de</strong> especificidad<br />
Otras propieda<strong>de</strong>s intrínsecas <strong>de</strong>l agente<br />
GENERALIDADES DEL PRODUCTO FORMULADO<br />
Marca o nombre <strong>de</strong>l producto, concentración y tipo <strong>de</strong> formulación<br />
Nombre Comercial (Marca) <strong>de</strong>l producto formulado<br />
Indicar el nombre común y concentración <strong>de</strong> los auxiliares <strong>de</strong> formulación.<br />
ingredientes inertes, solventes y coadyuvantes, para que indiquen su comportamiento en el<br />
suelo.<br />
Potencia y Concentración (<strong>de</strong>finir los dos términos) <strong>de</strong>l agente microbiológico expresado en<br />
unida<strong>de</strong>s infectivas internacionales. (Buscar bibliografía)<br />
Clase <strong>de</strong> producto.<br />
Nombre y dirección <strong>de</strong>l productor o formulador.<br />
Describir el proceso <strong>de</strong> producción o formulación<br />
PROPIEDADES FISICOQUIMICAS DEL PRODUCTO FORMULADO<br />
Características físicas <strong>de</strong>l producto formulado
Color<br />
Olor<br />
Estado físico<br />
Ph (aci<strong>de</strong>z, alacalinidad)<br />
Estabilidad en almacenamiento y plazo <strong>de</strong> conservación (<strong>de</strong>finir)<br />
Efecto <strong>de</strong> la luz, temperatura y humedad<br />
Plazo <strong>de</strong> conservación a la temperatura recomendada.<br />
Tamaño <strong>de</strong> partícula<br />
Viscosidad y tensión superficial<br />
Inflamabilidad<br />
Corrosividad<br />
Granulometría<br />
Adhesividad: indicara la resistencia al lavado.<br />
Estabilidad <strong>de</strong> almacenamiento<br />
Densidad<br />
Otras propieda<strong>de</strong>s intrínsecas <strong>de</strong>l producto formulado (Pendiente <strong>de</strong> <strong>de</strong>finir)<br />
HASTA AQUÍ NOS QUEDAMOS EN LA VIDEOCONERENCIA DEL 20 DE ENERO DE 2011.<br />
Compatibilidad/incompatibilidad con otras sustancias químicas, biológicas y otras biotécnologicas<br />
usadas en la producción vegetal.<br />
Recomendación: separar lo relacionado con las propieda<strong>de</strong>s físicas intrínsecas con el uso).<br />
ASPECTOS RELACIONADOS A LA UTILIDAD Y APLICACIÓN DEL AGENTE PRODUCTO FORMULADO
Cultivo y plagas.<br />
Uso agronómico<br />
Condiciones ambientales para su aplicación<br />
pH <strong>de</strong> la solución<br />
Método <strong>de</strong> aplicación<br />
Modo <strong>de</strong> acción<br />
Dosis por área y volumen<br />
Intervalo <strong>de</strong> aplicación<br />
Tiempo en que se <strong>de</strong>ben <strong>de</strong> suspen<strong>de</strong>r antes y <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> las<br />
aplicaciones <strong>de</strong> agroquímicos.<br />
N° máximo <strong>de</strong> aplicaciones<br />
Periodo <strong>de</strong> carencia<br />
Periodo <strong>de</strong> reingreso al área tratada<br />
Sobrevivencia <strong>de</strong>l agente microbiano<br />
Persistencia <strong>de</strong> las toxinas (Analizar)
Compatibilidad con otros agentes microbiológicos y agroinsumos.<br />
Prueba <strong>de</strong> eficacia<br />
Usos solicitados: Orgánismos nocivos controlados, instrucciones <strong>de</strong> uso incluyendo nombres<br />
científicos <strong>de</strong> cultivos y plagas, usos convencionales/no convencionales <strong>de</strong> aplicación (campo,<br />
inverna<strong>de</strong>ro, producción orgánica, ecológica etc.), lapsos en que se <strong>de</strong>ben suspen<strong>de</strong>rse las<br />
aplicaciones con químicos u otros, antes y <strong>de</strong>spués <strong>de</strong>l tratamiento con microbiológicos.<br />
Condiciones fitosanitarias y ambientales para su uso; por ej. Si requiere algún porcentaje <strong>de</strong><br />
infestación, condiciones <strong>de</strong> temperatura, humedad, etc.<br />
Métodos <strong>de</strong> aplicación (si requiere <strong>de</strong> equipo convencional o especial para su aplicación)<br />
Período <strong>de</strong> reingreso al área tratada<br />
Intervalo entre aplicación<br />
Fitotoxicidad, cuando proceda<br />
Modo <strong>de</strong> acción (parasitismo, <strong>de</strong>predación, etc.)<br />
pH optimo <strong>de</strong> aplicación<br />
Pruebas <strong>de</strong> eficacia.<br />
Residualidad <strong>de</strong>l agente y/o su toxina en los cultivos, productos vegetales, suelo u otro medio <strong>de</strong><br />
supervivencia (Cuando proceda)<br />
EFECTOS TOXICOS PATOGENICOS DEL AGENTE/PRODUCTO EN ESPECIES MAMIFERAS<br />
Datos toxicológicos<br />
Deberá establecerse que el agente activo no es un organismo patógeno conocido para el hombre<br />
o para otros mamíferos y que el preparado no contiene organismos patógenos tales como<br />
contaminantes o mutantes según <strong>de</strong>terminación <strong>de</strong> estudios aceptables.<br />
En el caso <strong>de</strong> los plaguicidas microbiológicos que <strong>de</strong>jan una toxina, <strong>de</strong>berá presentarse<br />
información referente a la i<strong>de</strong>ntidad y los medios <strong>de</strong> medir los residuos <strong>de</strong> toxinas que quedan<br />
en un cultivo para consumo humano, como resultado <strong>de</strong>l empleo <strong>de</strong>l plaguicida microbiologico.
Irritación<br />
a.1 Cutánea (en más <strong>de</strong> una especie cuando corresponda) PF<br />
a.2 Ocular (en más <strong>de</strong> una especie cuando corresponda) PF<br />
a.3 Parenteral aguda (cuando corresponda)PT<br />
Efectos agudos (PT y PF)<br />
b.1 DL50 Oral<br />
b.2 DL50 Dérmica<br />
b.3 CL50 Inhalación<br />
Infectividad<br />
c.1 Intracerebral (cuando corresponda)PT (usando forma infectiva<br />
pura)<br />
c.2 Intraperitonial PT<br />
c.3 Oral PT<br />
Hipersensibilidad<br />
d.1 Inmediata(experiencia en humanos si se dispone)<br />
d.2 No inmediata(una especie)<br />
Cultivo <strong>de</strong> tejidos<br />
e.1 Varias líneas celulares PT: diferentes tipos <strong>de</strong> células.<br />
Respuesta inmuno celular<br />
f.1 Batería <strong>de</strong> 5 test PT: 5 pruebas seguidas<br />
f.2 Formación <strong>de</strong> anticuerpos(si aplica)PT
Toxicidad sub crónica<br />
g.1 Oral(cuando corresponda)<br />
g.2 Formación <strong>de</strong> anticuerpos(cuando corresponda)<br />
Aumento <strong>de</strong> virulencia(cuando corresponda)PT<br />
Toxicidad crónica oral(cuando corresponda)PT<br />
Oncogenicidad(cuando corresponda)PT<br />
Mutagenicidad(cuando corresponda)PT<br />
Teratogenicidad(cuando corresponda)PT<br />
Neurotoxicidad.(cuando corresponda) PT<br />
SINTOMAS DE INTOXICACION Y PRIMEROS AUXILIOS<br />
Vías <strong>de</strong> penetración (ocular, dérmal. Oral, Inhalación)<br />
Efectos en el organismo (daños que pueda causar en el cuerpo y los diferentes órganos)<br />
Diagnóstico y sintomatología<br />
Antídoto y tratamiento médico<br />
Primeros auxilios (en caso <strong>de</strong> intoxicación ocular, dérmal, oral, inhalación)<br />
Observación directa <strong>de</strong> casos acci<strong>de</strong>ntales (proporcionar información en caso <strong>de</strong> existir<br />
intoxicaciones).<br />
EFECTOS TOXICOS/PATOGENICOS DEL AGENTE/PRODUCTO SOBRE OTRAS ESPECIES<br />
Determinación <strong>de</strong>l grado <strong>de</strong> especificidad (sino afecta a otras especies no <strong>de</strong>stino)<br />
Patogenicidad oral <strong>de</strong> una sola dosis en aves<br />
Patogenicidad inhalatorias en aves<br />
Patogenicidad en peces <strong>de</strong> agua dulce o marina<br />
Toxicidad/patogenicidad en lombrices <strong>de</strong> tierra
Toxicidad/patogenicidad en abejas<br />
Estudios con insectos no objetivo <strong>de</strong>l producto<br />
Estudios con plantas no objetivo <strong>de</strong>l producto<br />
Cuantificación <strong>de</strong> la cantidad <strong>de</strong> agente microbiologico al cual pue<strong>de</strong>n exponerse las especies<br />
susceptibles no objetivo, en condiciones similares o reales.<br />
Es importante evaluar los riegos <strong>de</strong> naturaleza ecológica <strong>de</strong>bidos a los plaguicidas<br />
microbiológicos. Para ello, <strong>de</strong>berá prestarse atenta consi<strong>de</strong>ración a su grado <strong>de</strong> especificidad<br />
específica y a los efectos adversos en las especies no <strong>de</strong>stinatarias <strong>de</strong>l plaguicida.<br />
Si se observasen efectos adversos en estos estudios, habría que efectuar nuevas pruebas para<br />
tratar <strong>de</strong> cuantificar la cantidad <strong>de</strong>l agente microbiológico a la cual pue<strong>de</strong>n exponerse las<br />
especies susceptibles no <strong>de</strong>stinatarios <strong>de</strong>l plaguicida en las condiciones <strong>de</strong> empleo.<br />
INFORMACIÒN TOXICOLOGICA DE LOS OTROS COMPONENTES DE LA FORMULACION<br />
Datos toxicológicos/ecotoxicológicos relativos a soportes, disolventes, emulsificantes, adhesivos,<br />
establilizantes, colorantes, y toda sustancia componente <strong>de</strong> la formulación.<br />
CARACTERISTICAS DE LOS ENVASES (con fines <strong>de</strong> i<strong>de</strong>ntificar las diferentes presentaciones <strong>de</strong>l<br />
producto).<br />
Tipo <strong>de</strong> envase<br />
Material<br />
Capacidad<br />
Resistencia<br />
Procedimientos para <strong>de</strong>scontaminación y eliminación <strong>de</strong> envases<br />
INFORMACION DE SEGURIDAD<br />
a. Procedimientos para la <strong>de</strong>strucción <strong>de</strong>l agente microbiológico, producto <strong>de</strong> su metabolismo,
producto formulado, agentes microbiológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o<br />
químicas especificas para obtener<br />
la <strong>de</strong>sactivación o <strong>de</strong>scomposición <strong>de</strong>l material microbiológico/producto.<br />
Eliminación <strong>de</strong> residuos.<br />
Depuración <strong>de</strong> aguas. (cuando corresponda)<br />
Métodos recomendados y precauciones <strong>de</strong> manejo, en general durante la fabricación,<br />
formulación almacenamiento, transporte, uso y manipulación <strong>de</strong>l agente/producto.<br />
Información sobre equipo <strong>de</strong> protección personal<br />
Procedimientos <strong>de</strong> limpieza y <strong>de</strong>scontaminación <strong>de</strong> equipos <strong>de</strong> aplicación y áreas contaminadas.<br />
Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso <strong>de</strong>l producto.<br />
Procedimientos en casos <strong>de</strong> emergencias.<br />
METODOS ANALITICOS<br />
Métodos <strong>de</strong> análisis biológicos para la <strong>de</strong>terminación y Cuantificación <strong>de</strong>l agente microbiológico<br />
en el producto técnico y formulado.<br />
Métodos para la <strong>de</strong>terminación <strong>de</strong> la potencia <strong>de</strong>l producto formulado<br />
Métodos analíticos par la <strong>de</strong>terminación <strong>de</strong> cepas<br />
Métodos analíticos para la <strong>de</strong>terminación <strong>de</strong> residuos <strong>de</strong>l agente y sus metabólitos en plantas<br />
tratadas, producto agrícolas, alimentos procesados suelo y aguas(cuando corresponda)<br />
CAPITULO III<br />
ETIQUETADO Y PANFLETO<br />
ARTICULO 4.- Toda solicitud <strong>de</strong> Registro <strong>de</strong> un plaguicida microbiológico agrícola <strong>de</strong>berá<br />
acompañarse con tres copias <strong>de</strong>l proyecto <strong>de</strong> etiqueta y panfleto redactadas en el idioma oficial<br />
<strong>de</strong>l país don<strong>de</strong> se registrará el producto.<br />
ARTICULO 5.- Toda etiqueta y panfleto contendrá la información apropiada que se <strong>de</strong>rive <strong>de</strong> los<br />
datos proporcionados y evaluados en el Registro <strong>de</strong>l producto.
Las etiquetas <strong>de</strong>ben estar diseñadas <strong>de</strong> acuerdo con los requisitos establecidos en las normas<br />
oficiales vigentes <strong>de</strong> etiquetado <strong>de</strong> cada país.<br />
CAPITULO IV<br />
DEL PROCEDIMIENTO DEL REGISTRO<br />
ARTICULO 6.- Al momento <strong>de</strong> la entrega <strong>de</strong> un la solicitud <strong>de</strong> registro <strong>de</strong> un plaguicida<br />
microbiologico, la Autoridad Nacional Designada exten<strong>de</strong>rá un recibo en el que hará constar la<br />
fecha y la hora <strong>de</strong> su presentación.<br />
ARTICULO 7.- Una vez recibida la solicitud <strong>de</strong> registro, la Autoridad Nacional Designada, <strong>de</strong>ntro<br />
<strong>de</strong>l plazo que indique la legislación <strong>de</strong>l país, proce<strong>de</strong>rá a notificar al solicitante si la solicitud<br />
contiene la documentación requerida en esta directriz. En caso contrario, se le conce<strong>de</strong>rá el<br />
plazo que indique la legislación <strong>de</strong>l país, a partir <strong>de</strong> la notificación para que cumpla con los<br />
requisitos omitidos. De no cumplir con lo solicitado por la Autoridad Nacional Designada, éste<br />
proce<strong>de</strong>rá a rechazar la solicitud presentada.<br />
ARTICUL0 8.- La Autoridad Nacional Designada podrá suspen<strong>de</strong>r los plazos mediante resolución<br />
administrativa fundamentada, tanto en el proceso <strong>de</strong> registro como en las oposiciones, con el<br />
objetivo <strong>de</strong> que se lleven a cabo los estudios necesarios o se cumpla con cualquier otra condición<br />
requerida por esta directriz.<br />
ARTICUL0 9.- Una vez presentada la solicitud <strong>de</strong> registro <strong>de</strong> un plaguicida microbiologico, la<br />
Autoridad Nacional Designada proce<strong>de</strong>rá a la revisión <strong>de</strong> la documentación presentada. Efectuará<br />
las pruebas <strong>de</strong> i<strong>de</strong>ntidad y calidad que estime convenientes en los laboratorios <strong>de</strong> sus<br />
<strong>de</strong>pen<strong>de</strong>ncias y/o en aquellos que estime necesario. En los casos en que se consi<strong>de</strong>re necesario,<br />
se realizarán ensayos <strong>de</strong> campo en el país para corroborar la información presentada. Los<br />
ensayos oficiales aprobados que fueron llevados a cabo en los países en condiciones<br />
agroecológicas similares podrán ser aceptados para el registro.<br />
ARTICUL0 10.- La Autoridad Nacional Designada <strong>de</strong>berá resolver las solicitu<strong>de</strong>s <strong>de</strong> registro o<br />
modificaciones <strong>de</strong> éste en un plazo acor<strong>de</strong> con lo establecido en la legislación <strong>de</strong> cada país.<br />
ARTICUL0 11.- Toda solicitud <strong>de</strong> registro <strong>de</strong> un plaguicida microbiologicos, podrá notificarse en<br />
los medios <strong>de</strong> comunicación oficiales establecidos en cada país, haciendo una breve <strong>de</strong>scripción<br />
<strong>de</strong> la misma y confiriendo a terceros un plazo <strong>de</strong> acuerdo a la legislación <strong>de</strong> cada país, para
presentar oposiciones. Cualquier oposición <strong>de</strong>be ser <strong>de</strong>bidamente razonada y fundamentada,<br />
expresando con claridad y precisión los puntos a los cuales el tercero se opone.<br />
ARTICUL0 12.- De la oposición planteada <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong>l término establecido en el artículo anterior<br />
se notificará al interesado, quien <strong>de</strong>berá ofrecer sus pruebas <strong>de</strong> <strong>de</strong>scargo <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong>l término <strong>de</strong><br />
quince días hábiles, o el que indique la legislación <strong>de</strong>l país, contado a partir <strong>de</strong>l momento en que<br />
fue notificado. Transcurrido este plazo, la Autoridad Nacional Designada <strong>de</strong>berá resolver en un<br />
período que será <strong>de</strong>terminado por la legislación <strong>de</strong>l país.<br />
ARTICUL0 13.- En caso en que se presente algún tipo <strong>de</strong> controversia relativa a <strong>de</strong>recho <strong>de</strong><br />
marcas, el interesado <strong>de</strong>berá recurrir directamente al registro <strong>de</strong> marcas, por ser el órgano<br />
competente en esta materia, a plantear su controversia; una vez resuelta la controversia, la<br />
Autoridad Nacional Designada actuará <strong>de</strong> acuerdo a lo resuelto.<br />
ARTICUL0 14.- La Autoridad Nacional Designada <strong>de</strong>negará o cancelará el registro <strong>de</strong> un<br />
plaguicida microbiológico:<br />
a) Por razones <strong>de</strong> alta peligrosidad para los seres humanos, fauna o el ambiente, científicamente<br />
<strong>de</strong>mostrada con parámetros estandarizados internacionalmente.<br />
b) Cuando las pruebas realizadas <strong>de</strong>muestren que es ineficaz para los fines que se indican en la<br />
solicitud <strong>de</strong> registro.<br />
c) Cuando no se cumpla con cualquiera <strong>de</strong> los requisitos que señala la ley competente.<br />
Cuando no cumple con las especificaciones <strong>de</strong>claradas en el registro.<br />
e) Cuando el interesado lo solicite.<br />
ARTICUL0 15.- Cada país conformará una comisión nacional u organismo similar integrado por<br />
los representantes <strong>de</strong> los sectores público y privado. Esta comisión tendrá entre sus funciones el<br />
asesoramiento a los Ministerios en la materia <strong>de</strong> su competencia y en especial en cuanto a la<br />
aplicación <strong>de</strong> esta directriz.<br />
ARTICUL0 16.- La Autoridad Nacional Designada podrá, por razones <strong>de</strong> emergencia <strong>de</strong>claradas<br />
oficialmente, autorizar la importación y uso <strong>de</strong> un plaguicidas microbiológicos no registrados en<br />
el país, siempre y cuando no haya otra alternativa <strong>de</strong> productos registrados en el país. A<strong>de</strong>más,<br />
pue<strong>de</strong> permitir la importación <strong>de</strong> muestras para experimentación, las cuales serán reguladas por<br />
los protocolos establecidos por la Autoridad Nacional Designada.
ARTICUL0 17.- Cuando el titular <strong>de</strong>l registro solicite la cancelación <strong>de</strong>l registro <strong>de</strong> un producto en<br />
particular, la Autoridad Nacional Designada otorgará un plazo pru<strong>de</strong>ncial para agotar<br />
existencias; durante ese plazo no se permitirán nuevas importaciones. Esto no excluye la<br />
responsabilidad <strong>de</strong>l titular <strong>de</strong> registro conforme lo establece la ley <strong>de</strong> cada país.<br />
ARTICUL0 18.- El registro pue<strong>de</strong> ser modificado a solicitud <strong>de</strong>l titular <strong>de</strong>l registro. Para tal efecto<br />
<strong>de</strong>berá presentar la solicitud en don<strong>de</strong> se indique la razón <strong>de</strong>l cambio propuesto y la<br />
documentación pertinente.<br />
ARTICUL0 19.- Se consi<strong>de</strong>ran como anotaciones marginales <strong>de</strong> un registro:<br />
Inclusión o exclusión <strong>de</strong>l uso original recomendado. Se <strong>de</strong>be presentar literatura técnica <strong>de</strong><br />
soporte.<br />
Inclusión, exclusión o ampliación <strong>de</strong>l país <strong>de</strong> origen (mismo proveedor).<br />
c) Cambio <strong>de</strong>l sellado <strong>de</strong> los envases.<br />
d) Cambio <strong>de</strong>l titular <strong>de</strong>l registro.<br />
e) Cambio <strong>de</strong> marca comercial.<br />
f) Inclusión <strong>de</strong> nuevas presentaciones <strong>de</strong> comercialización<br />
Para cada anotación marginal <strong>de</strong>ben presentarse los documentos relacionados con la<br />
modificación al registro, como certificado <strong>de</strong> libre venta y origen, análisis y carta <strong>de</strong> solicitud <strong>de</strong><br />
la empresa, según corresponda.<br />
ARTICUL0 20.- Las modificaciones al registro <strong>de</strong> un <strong>de</strong>terminado plaguicida microbiológico, se<br />
realizarán mediante resolución técnica administrativa <strong>de</strong> la Autoridad Nacional Designada. Dicha<br />
modificación conservará el número y fecha <strong>de</strong> registro correspondiente.<br />
CAPITULO V<br />
DE LAS INVESTIGACIONES CON PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS EN<br />
FASE EXPERIMENTAL
ARTICULO 21.- Toda persona natural o jurídica que <strong>de</strong>see realizar investigaciones con productos<br />
microbiológicos <strong>de</strong>stinados a usos agrícolas <strong>de</strong>be estar <strong>de</strong>bidamente autorizada por la Autoridad<br />
Nacional Designada.<br />
ARTICULO 22.- Toda investigación con productos microbiológicos <strong>de</strong>stinados a usos agrícolas<br />
que <strong>de</strong>see realizarse, <strong>de</strong>be ser previamente autorizada por la Autoridad Nacional Designada.<br />
Para tal fin el solicitante <strong>de</strong>be presentar:<br />
a- La solicitud, en don<strong>de</strong> indique el nombre, calida<strong>de</strong>s, domicilio, número <strong>de</strong> cédula, teléfono y<br />
apartado postal <strong>de</strong>l solicitante. A<strong>de</strong>más, <strong>de</strong>be indicar claramente los objetivos <strong>de</strong> la investigación<br />
a realizar y los nombres <strong>de</strong> los profesionales que participarán en ellas.<br />
b- Una fotocopia <strong>de</strong> la certificación extendida por la Autoridad Nacional Designada.<br />
c- Una fotocopia <strong>de</strong>l documento expedido por el Organismo correspondiente en el área <strong>de</strong><br />
plaguicidas en la que se acredita la idoneidad <strong>de</strong> cada uno <strong>de</strong> los profesionales participantes en<br />
la investigación para la que se <strong>de</strong>sea obtener la autorización.<br />
d- Una <strong>de</strong>scripción completa <strong>de</strong> la investigación que <strong>de</strong>sea realizarse, <strong>de</strong> acuerdo con el<br />
Protocolo Patrón para Ensayos <strong>de</strong> Eficacia, establecido por la Autoridad Nacional Designada.<br />
ARTICULO 23.- Una vez presentados los documentos , la Autoridad Nacional Designada<br />
someterá la solicitud a consi<strong>de</strong>ración <strong>de</strong> los respectivos Departamentos especializados, en el<br />
campo específico <strong>de</strong> la investigación que les correspon<strong>de</strong>, a la investigación, para su estudio y<br />
recomendación. La Autoridad Nacional Designada contará con el tiempo que estipule la<br />
legislación <strong>de</strong> cada país.<br />
ARTICULO 24.- Queda prohibida la comercialización <strong>de</strong> plaguicidas microbiológicos en fase<br />
experimental.<br />
ARTICULO 25.- Los cultivos/productos vegetales obtenidos en las parcelas experimentales no<br />
<strong>de</strong>berán comercializarse ni consumirse, <strong>de</strong>biendo ser eliminados a través <strong>de</strong> sistemas confiables<br />
y seguros, bajo responsabilidad y por costo <strong>de</strong>l titular <strong>de</strong>l producto en fase experimental, sujeto<br />
a control por la Autoridad Nacional Designada.
Bibliografía:<br />
Reglamento Sobre el Registro, Control y Uso <strong>de</strong> <strong>Plaguicidas</strong> y Sustancias Afines <strong>de</strong> la República<br />
<strong>de</strong> Honduras.<br />
Resumen <strong>de</strong>l curso <strong>de</strong> Interpretación <strong>de</strong> datos para el registro <strong>de</strong> plaguicidas microbiológicos,<br />
Honduras, Diciembre <strong>de</strong> 1997.<br />
Requisitos Técnicos para El Registro <strong>de</strong>l Ingrediente Activo (Materia Prima) y <strong>de</strong> Registro<br />
Comercial <strong>de</strong> <strong>Plaguicidas</strong> Químicos Formulados <strong>de</strong> Uso Agrícola, Para los Países Miembros <strong>de</strong>l<br />
OIRSA. (revisado en Marzo/99; Montelimar, Nicaragua