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C
T
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
C T C T C T C T C T
Negativ Negativ Positiv Ungültig Ungültig
(-) (-) (+)
Negativ (-): Zwei Farblinien erscheinen nebeneinander im Ergebnisfenster. Dies zeigt an, dass
keine Drogenkonzentration oberhalb des Grenzwerts nachgewiesen wurde. Die Farbintensität
der Testlinie kann alle Rosaschattierungen zeigen und schwächer oder stärker als die der
Kontrolllinie sein.
Positiv (+): Eine Farblinie erscheint in der Kontrollregion (C), jedoch erscheint keine Farblinie
in der Drogentestregion (T). Eine Probe ist dann positiv für die Droge, wenn keine Farblinie in
der Drogentestregion erscheint. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass die Droge in der Probe
mit der dem Grenzwert entsprechenden Konzentration oder darüber vorhanden ist. Ein
positives Ergebnis sollte nicht als eindeutig angesehen und durch ein spezifischeres,
alternatives Verfahren wie etwa GC/MS bestätigt werden.
Ungültig: Ein Ergebnis ist ungültig, wenn keine Farblinie in der Kontrollregion (C) erscheint.
Unter keinen Umständen sollte eine positive Probe identifiziert werden, bevor sich die
Kontrolllinie im Sichtfeld bildet. Wenn sich die Kontrolllinie nicht bildet, ist das Testergebnis
ungültig, möglicherweise durch ein nicht korrektes Testverfahren, Manipulation der Probe oder
einen verfallenen Test. Bei einem ungültigen Test die Probe mit einer neuen Testkarte erneut
untersuchen. Bleibt das Problem weiterhin bestehen, bitte den technischen Kundendienst von
Applied Biotech anrufen. Innerhalb der USA (888) 578-7956, international +1 858 713-9668.
Anrufe werden auf Englisch beantwortet. Für andere Sprachen bitte eine Email-Nachricht an
marketing@abiinverness.com senden.
EINSCHRÄNKUNGEN DES VERFAHRENS
• Der Assay ist nur für die Verwendung mit Humanurin vorgesehen.
• Ein positives Ergebnis bei einem der Drogenscreening-Assays zeigt nur das Vorhandensein
einer Droge/eines Metaboliten an, jedoch nicht einen bestimmten Messwert oder eine
Intoxikation.
• Es besteht die Möglichkeit, dass technische und/oder Verfahrensfehler ebenso wie andere,
nicht aufgelistete Substanzen oder Faktoren den Test beeinträchtigen und fehlerhafte
Ergebnisse verursachen. Eine Liste von Substanzen, die entweder positive Ergebnisse
produzieren oder die Leistungsfähigkeit des Tests nicht beeinträchtigen, sind im Abschnitt
Spezifität aufgeführt.
• Wenn der Verdacht besteht, dass die Proben falsch gekennzeichnet oder verfälscht wurden,
sollte eine neue Probe entnommen und der Test wiederholt werden.
QUALITÄTSKONTROLLE
Gute Laborpraxis empfiehlt die Verwendung von Qualitätskontrollen, um die korrekte Funktion
des Tests zu gewährleisten. Die Verwendung externer Qualitätskontrollmaterialien wird bei
jeder neuen Charge, neuen Lieferung und alle 30 Tage empfohlen. Beim Test externer positiver
und negativer Kontrollen das gleiche Testverfahren wie bei Urinproben verwenden.
Qualitätskontrollstandards sind im Handel erhältlich. Jedes Labor sollte die staatlichen und
lokalen Anforderungen an die Qualitätskontrolle befolgen.
LEISTUNGSMERKMALE
A. Genauigkeit
Für jeden einzelnen Drogenscreening-Assay wurden etwa sechzig (60) Urinproben, die
spezifische Drogen enthielten, aus klinischen Laboren verwendet. Die Konzentration einer in
den Proben vorhandenen Droge wurde entweder durch GC/MS, HPLC oder kommerzielle
Tests bestimmt. Jede Probe wurde dann mit einem SureStep Drogenscreening-Test getestet.
Zusätzlich wurden mindestens einhundert (100) Urinproben von freiwilligen, mutmaßlichen
Nicht-Anwendern getestet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 auf Seite 14 aufgeführt.
B. Präzision
Die Präzision der SureStep Drogenscreening-Tests wurde anhand von Tests an vier
Klinikstandorten mit präparierten Urinkontrollen bestimmt, die bekannte Mengen jeder auf der
Assayplatte vorhandenen Droge enthielten. Bei den klinischen Tests wurde die Präzision des
SureStep Drogenscreening-Test mit einer durchschnittlichen Korrelation von 99 % zu Proben
bestimmt, die Drogen mit jeweils 50 % des Grenzwerts enthielten, und mit einer Korrelation von
mehr als 99 % zu Proben mit 200 % des Grenzwerts für jede Droge.
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