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T
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
C T C T C T C T C T
Négatif Négatif Positif Non valide Non valide
(-) (-) (+)
Négatif (-) : Deux lignes de couleur apparaissent l’une à côté de l’autre dans la fenêtre de
résultats. Ceci indique que la concentration de drogue dans l’échantillon est inférieure à la
concentration limite définie. L’intensité de la ligne de test peut englober toutes les nuances de
rose, et être plus faible ou plus forte que celle de la ligne témoin.
Positif (+) : Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C) et aucune ligne colorée
n’apparaît dans la zone de test de la drogue. Un échantillon donne un résultat positif pour la
drogue si aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de test. Un résultat positif indique que la
drogue est présente dans l’échantillon à la concentration limite définie ou au-dessus de cette
concentration. Un résultat positif ne doit pas être considéré concluant et doit être confirmé par des
méthodes plus spécifiques comme la GC/MS.
Non valide : Un résultat est non valide si aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de
contrôle (C). Aucun résultat positif ne peut être établi avant l’apparition de la ligne témoin dans la
zone de visualisation. Si la ligne témoin n’apparaît pas, les résultats du test sont non valides ;
ceci est probablement dû à des procédures de test inadéquates, à une falsification de l’échantillon
ou à une détérioration du test. Si le test est non valide, recommencer la procédure avec un
nouveau dispositif de test. Si le problème persiste, appeler Applied Biotech Inc. au (888) 578-7956
pour les appels en provenance des États-Unis ou au +1 858 713-9668 pour les appels
internationaux pour contacter le support technique. Les appels sont reçus par des agents parlant
anglais uniquement. Si vous ne parlez pas anglais, envoyez un courrier électronique à l’adresse
suivante : marketing@abiapogent.com.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
• Le dosage est conçu pour être utilisé uniquement sur des urines humaines.
• Un résultat positif pour l’une des drogues indique uniquement la présence de cette drogue
et/ou de ses métabolites, mais n’indique pas et ne mesure pas le niveau d’intoxication.
• Certaines erreurs techniques ou de procédure, ainsi que la présence d’autres substances
ou facteurs non répertoriés, peuvent perturber le test et générer des résultats erronés.
Se reporter à la section « Spécificité » pour connaître la liste des substances qui génèrent
des résultats positifs et celle des substances qui n’influent pas sur les performances du test.
• Si l’on suspecte un mauvais étiquetage ou une falsification des échantillons, un nouvel
échantillon doit être recueilli afin de procéder à un nouveau test.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent d’utiliser un matériel de contrôle afin de
garantir les performances adéquates du kit. L’utilisation de matériels de contrôle de qualité est
recommandée pour tester chaque nouveau lot ou produit livré et tous les 30 jours. Lors du test
des matériels de contrôle positif et négatif, utiliser la même procédure que pour les échantillons
d’urine. Les échantillons de contrôle de qualité sont disponibles commercialement. Toutefois,
chaque laboratoire se conformera aux exigences nationales et locales en vigueur.
CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES
A. Exactitude
Pour chaque test de dépistage particulier, environ soixante (60) échantillons d’urine contenant
des drogues spécifiques ont été obtenus auprès de laboratoires cliniques. La concentration de
la drogue présente dans les échantillons a été déterminée par GC/MS, HPLC ou des kits
commerciaux. Tous les échantillons ont été testés avec le test de dépistage de la drogue
SureStep. Par ailleurs, au moins cent (100) échantillons d’urine, recueillis sur des volontaires
non toxicomanes, ont été testés. Les résultats sont répertoriés dans le tableau 1, page 28.
B. Sensibilité
La sensibilité des tests de dépistage de la drogue SureStep a été déterminée en réalisant
des tests dans quatre sites cliniques avec des contrôles surchargés contenant des quantités
connues de chaque drogue trouvée sur le panel de test. Dans les tests cliniques, la sensibilité
du test de dépistage de la drogue SureStep a été déterminée à une moyenne de 99 % de
corrélation avec les échantillons contenant des drogues ciblées à 50 % de la valeur limite
définie pour chaque drogue et supérieure à 99 % de corrélation avec des échantillons
contenant des drogues ciblées à 200 % de la valeur limite définie.
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