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ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS DE SANGRE CON LA
COHORTE DE NIÑOS INFECTADOS POR VIH. NODO2
BB F1a/Rev00/Noviembre 2008
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ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS
DE SANGRE CON LA COHORTE DE NIÑOS
INFECTADOS POR VIH (CoRISpe). NODO2
CONTROLADA
Nº DESTINATARIO
FECHA
ENTREGA
ENTREGADO POR
Nombre
Firma
NO CONTROLADA
REVISIÓN REALIZADO FECHA APROBADO FECHA
00 Mª Ángeles Muñoz
Modificaciones:
Noviembre
2008
ENTRADA EN
VIGOR
Dirección Noviembre 2008 Noviembre 2008
Este documento es propiedad de la Plataforma de Laboratorio VIH. Queda prohibida su copia sin autorización expresa.

ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS DE SANGRE CON LA
COHORTE, DE NÑOS INFECTADOS POR VIH. NODO2
BB F I a/Rev00,Noviembre 2008
ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS DE SANGRE
BioBanco VIH
Madrid, a 08 de Maruo de 2010
Acuerdo entre la COHORTE DE, NIÑOS INFECTADOS POR VIH (CoRISpe)
NODO2 y la pLATAFORMA DE LABORATORIO - BioBanco VIH para el envío y
almacenamiento de muestras biológicas de pacientes incluidos en el estudio de
COHORTE DE NIñOS INFECTADOS POR VIH (CoRISpe) NODO2, cuyo
coordinador es Pere Soler.
1. Centros sanitarios y personal que envían muestras al BioBanco
A la fecha del presente acuerdo forman parte de este estudio los hospitales que
figuran en el Anexo 19, en el que se detallan, además, las personas de contacto que
recibirán las instrucciones de extracción, identificación y tratamiento de muestras para
el envío al BioBanco VIH.
2. Número de pacientes a enviar al BioBanco
El número de pacientes que el estudio COHORTE DE NIÑOS INFECTADOS
POR VIH (CoRISpe) NODO2 prevé incluir en su base de datos es de 100 por año. El
número de pacientes de los que el BioBanco almacenará muestras biológicas será de un
máximo de 600 por año. De cada paciente se realizará una obtención de muestras cada
doce meses.
3. Consentimiento Informado
Todos los pacientes cuyas muestras biológicas estén depositadas en el BioBanco
VIH deberán conocer y firmar el Consentimiento y en su caso el Asentimiento
Informado que se establezca para cada caso por parte de la Cohorte y/o el BioBanco

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ACUERDO DE DEPOSITO DE, MUESTRAS DE SANGRE CON LA
COHORTE DE NÑOS INFECTADOS POR VIH. NODO2
BB F 1 a/Rev00,A{oviembre 2008
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VIH siendo responsabilidad del estudio COHORTE DE NÑOS INFECTADOS POR
VIH (CoRISpe) NODO2 la difusión del mismo y las tareas a rcalizar para que este
requisito se cumpla.
4. Identificación del paciente y sus muestras
El registro del Consentimiento y en su caso del Asentimiento Informado quedará
incluido dentro de la documentación clínica del paciente y custodiado por el centro y/o
investigador que reclute el paciente para este estudio o bien según el procedimiento
que establezca la COHORTE DE NÑOS INFECTADOS POR VIH (CoRISpe)
NODO2.
El BioBanco VIH se reserva la solicitud de reahzación de auditorías para la
comprobación del cumplimiento de este requisito.
5. Identificación del paciente y sus muestras
Todas las muestras que se reciban y depositen en el BioBanco VIH serán, a
efectos del mismo, codificadas, de forma que desde el BioBanco VIH no se puedan
identificar los datos demográficos de los pacientes, existiendo una persona "responsable
del fichero", que custodiará los datos asociados a las muestras.
Latrazabilidad de las muestras biológicas y los datos depositados en las bases de
datos del estudio coHoRTE DE NIÑOS INFECTADOS pOR VIH (CoRISpe)
NODO2 se establecerá por los coordinadores del dicho estudio. Los investigadores
custodian el código de las muestras y limitan el acceso al mismo. En ningún caso será
entregada información demográfica de la identidad de los pacientes al BioBanco VIH.
6. Muestras biológicas a almacenar
Por cada paciente del estudio COHORTE DE NIÑOS INFECTADOS POR VIH
(CoRISpe) NODO2 se extraerán, cada doce meses:

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ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS DE SANGRE CON LA
COHORTE DE NÑOS INFECTADOS POR VIH. NODO2
BB F I a/Rev00A{oviembre 2008
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o En recién nacidos: 0,5 ml de sangre en un tubo EDTAK3.
o En niños de 15 días a 12 meses: 1 ml de sangre en un tubo EDTAK3.
o En niños de 12 a 24 meses: I-2 ml de sangre en un tubo EDTAK3.
o En niños de2 a 7 años: 2-5 ml de sangre en un tubo EDTAK3.
o En niños de
o En niños de
7 a 73 años: 5-10 ml de sangre en un tubo EDTAK3.
13 a 18 años: 10-15 ml de sangre en un tubo EDTAK3.
o En mayores de 18 años: 25-40 ml de sangre en tubos EDTAK3.
Cumpliendo con el volumen de sangre extraído, se almacenaránpor cada paciente:
0,5 ml de
sangre
0,5 ml de
sangre
0,5 ml de
sangre
0,5 ml de
sangre
lmlde
sanqre
lmlde
sangre
1mlde
sansre
lmlde
sangre
2ml de
sangre
2 mlde
sangre
2mlde
sansre
2mlde
sangre
2mlde
sangre
Sangre total ST-EDTA Sin cubretapón I 200 ul -80'c Indefinido
Plasma
3élulas en pellet
seco
ADN
Plasma-EDTA
(1/2\
Cubretapón rojo 200 pl -80"c Indefinido
Cls-Pellet Eppendorf 1,7 t-3 1XI06 CMSPS -80"c Indefinido
ADN
Tapón con junta
tórica interna
Variable 46-48 ¡tL -800c Indefinido
Sangre total ST-EDTA Sin cubretapón 200 pl -800c Indehnido
Plasma
Células en peller
seco
ADN
Plasma-EDTA
fi/2\
Cubretapón rojo 2 250 p"l -80"c Indefinido
Cls-Pellet Eppendorf 1,7 l-3 lxl06 CMSPs -80"c Indefinido
ADN
Tapón conjunta
tórica intema
Variable 46-48 ¡tL -80"c Indefinido
Sangre total ST-EDTA Sin cubretapón I 300 pl -80'c Indefinido
Plasma Plasma-EDTA Cubretapón rojo 2 300 pl -80'c Indefinido
Células en peller
seco
Células para
estudios
fisiolósicos
ADN
Cls-Pellet Eppendorf 1,7 l-3 lxl06 CMSps -80"c Indefinido
Cls-DMSO-E Cubretapón rosa Variable
ADN
Tapón conjunta
tórica interna
0,5 mL (de 7 a
13x106)
lml (>: 10x106)
I 80"C Indefinido
Variable 46-48 pL -80"c Indefinido

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5de5
2mlde
sangre
5mlde
sangre
5mlde
sansre
5mlde
sangre
5mlde
sangre
5mlde
sangre
5mlde
sansre
10 ml de
sangre
l0 ml de
sangre
l0 ml de
sangre
l0 ml de
sangre
10 ml de
sangre
10ml de
sangre
l5 ml de
sangre
15 ml de
sangre
15 ml de
sansre
15 ml de
sangre
15 ml de
sangre
15 mlde
sangre
25-40 ml de
sangre
25-40 ml de
sansre
25-40 ml de
sansre
25-40 ml de
sangre
25-40 ml de
sangre
Células B
inmortalizadas
Cls-B Cubretapón gris Variable I ml1>: 10x106) -1 80"C Indefinido
Sangre total ST-EDTA Sin cubretapón I 300 pl -800c Indefinido
Plasma Plasma-EDTA Cubretapón rojo 4 300 pl -800c Indefinido
lélulas en pellet
seco
Células para
estudios
hsiolósicos
ADN
Células B
inmortalizadas
Cls-Pellet Eppendorf 1,7 1-3 1X106 CMSPS -80'c Indefinido
Cls-DMSO-E Cubretapón rosa Variable
ADN
Tapón con jurta
tórica intema
0,5 mL(de7a
13xlo6)
1ml (>:10x106)
1 80"C Indefinido
Variable 46-48 ¡tL -80'c Indefinido
Cls-B Cubretapón gris Variable I ml (>: l0xl06) I 80"C Indef,rnido
Sangre total ST-EDTA Sin cubretapón I 500 pl -80'c Indefinido
Plasma Plasma-EDTA Cubretapón rojo 4 750 ¡"rl
-80"c Indefinido
Células en pellet
seco
Células para
estudios
fisiológicos
ADN
Células B
inmortalizadas
Cls-Pe11et Eppendorf 1,7 l-3 IX106 CMSPS -80"c Indefinido
Cls-DMSO-E Cubretapón rosa Variable
ADN
Tapón con junta
tórica interna
0,5 mL (de7 a
13x106)
1ml (>: 10x106)
1 80"C Indehnido
Variable 46-48'p,L -80'c Indefinido
Cls-B Cubretapón gris Variable I ml (>: l0xl06) 1 80"C lndefinido
Sangre total ST-EDTA Sin cubretapón I 500 ¡rl -80"c Indefinido
Plasma Plasma-EDTA Cubretapón rojo 4 1.500 pl -80"c Indefinido
Células en pellel
seco
Células para
estudios
fisiolósicos
ADN
Células B
inmortalizadas
Cls-Pe11et Eppendorf 1,7 1-3 IX106 CMSPS -800c lndefinido
Cls-DMSO-E Cubretapón rosa Variable
ADN
Tapón con junta
tórica interna
0,5 mL (de 1 a
13x106)
1ml (>: l0xl06)
I 80"C
Indefinido
Variable 46-48 ¡tL -80'c Indehnido
Cls-B Cubretapón gris Variable 1 ml (>: 10x106) 180'c Indefinido
Sangre total ST-EDTA Sin cubretapón 1 500 ¡rl -80"c Indefinido
Plasma Plasma-EDTA Cubretapón rojo 4 1.500 pl -80"c Indefinido
lélulas en pellel
seco
Células para
estudios
fisiolósicos
ADN
Cls-Pellet Eppendorf 1,7 1-3 IXl06 CMSPS -80"c Indefinido
Cls-DMSO-E Cubretapón rosa Variable
ADN
Tapón conjunta
tórica interna
0,5 mL (de 7 a
13x106)
lml(>: 10x106)
-1 80"C lndefinido
Variable 46-48 ¡tL -800c Indefinido

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COHORTE DE NÑOS INFECTADOS POR VIH. NODO2
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6de(t
7. Calendario de Extracción y Recogida de muestras
El hospital se pondrá en contacto con el BioBanco VIH para establecer un
calendario de recogida de muestras para cada centro participante, con la finalidad de
opfimizar los recursos, de forma que las muestras depositadas en el BioBanco tengan
información asociada en la base de datos del estudio. Este calendario se entregará con
un mes de antelación sobre la fecha establecida de recogida para que el responsable
realice su difusión.
8. Actuaciones en caso de contingencia
El BioBanco se deshará de las muestras depositadas por:
1.1. Carecer de una información clínica asociada que sea trazable. El BioBanco
establecerá procedimientos para la comprobación de que las muestras
depositadas tienen asociada información. En caso de ausencia de
información o de procedimientos que aseguren la trazabllidad de dicha
información, el BioBanco puede decidir, previo informe al Coordinador de
la Plataforma o en quién éste haya delegado (promotor/coordinador del
estudio o comité científico) el desecho de las muestras depositadas.
1.2, Solicitud del Investigador previo informe al Coordinador de la Plataforma
que firmó el acuerdo de depósito, para así contemplar entre otros, el
derecho de los pacientes a la retirada del material biológico depositado en
el BioBanco. En este caso, una vez desechadas la muestras, se enviará
informe al Coordinador de la Plataforma o en quién éste haya delegado
(promotor/coordinador del estudio o comité científico).

ACUERDO DE DEPOSITO DE MUESTRAS DE SANGRE CON LA
COHORTE DE NIÑOS INFECTADOS POR VIH. NODO2
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7 rlej
1.3. En caso de producirse cualquier contingencia que pudiera ocasionar una
ruptua de la cadena de conservación que afecte a la validez científica del
material biológico almacenado, no derivándose, en este caso,
responsabilidad alguna por estas circunstancias. Ante estos hechos, se
elaborará un Documento de Contingencia que será visado por el
Coordinador de la Plataforma o en quién éste haya delegado
(promotor/coordinador del estudio o comité científico) y el Comité
Científico del BioBanco.
Manifiestan su acuerdo, aceptando las responsabilidades de actuación que aquí
describen, firmando el presente documento, en Madrid a 8 de Marzo de 2010.
Por la COHORTE, DE NINOS
INFECTADOS POR VIH (CoRISpe)
NODO2
Por la Plataforma de Laboratorio-
BioBanco VIH.
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