Producto médico activo
Producto médico activo
Producto médico activo
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DISPOSICION ANMAT 2318/02<br />
• <strong>Producto</strong> Médico<br />
<strong>Producto</strong> para la salud tal como equipamiento,<br />
aparato, material, artículo o sistema de uso o<br />
aplicación médica, odontológica o laboratorial,<br />
destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento,<br />
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un<br />
medio farmacológico, inmunológico o metabólico<br />
para realizar su función principal en seres<br />
humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su<br />
función por tales medios
DISPOSICION ANMAT 2318/02<br />
• <strong>Producto</strong> médico <strong>activo</strong><br />
<strong>Producto</strong> médico <strong>activo</strong><br />
Cualquier producto médico cuyo funcionamiento<br />
depende de fuente de energía eléctrica o<br />
cualquier otra fuente de potencia distinta de la<br />
generada por el cuerpo humano o gravedad y<br />
que funciona por la conversión de está energía.<br />
No se considerarán productos médicos <strong>activo</strong>s,<br />
los productos médicos destinados a transmitir,<br />
sin provocar alteración significativa alguna,<br />
energía, sustancias u otros elementos de un<br />
producto médico <strong>activo</strong> al paciente.
DISPOSICION ANMAT 2318/02<br />
• <strong>Producto</strong> Médico de uso único<br />
Cualquier producto médico destinado a ser<br />
usado en prevención, diagnóstico, terapia,<br />
rehabilitación o anticoncepción, utilizable<br />
solo una vez, según lo especificado por su<br />
fabricante
DISPOSICION ANMAT 2318/02<br />
• <strong>Producto</strong> médico implantable<br />
<strong>Producto</strong> médico implantable<br />
• Cualquier producto médico diseñado para ser<br />
implantado totalmente en el cuerpo humano, o para<br />
sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular<br />
mediante intervención quirúrgica y destinado a<br />
permanecer allí después de la intervención.<br />
• También se considerará asimismo producto implantable<br />
cualquier producto médico destinado a ser introducido<br />
parcialmente en el cuerpo humano mediante<br />
intervención quirúrgica y a permanecer allí después de<br />
dicha intervención a largo plazo.
DISPOSICION ANMAT 2318/02<br />
• <strong>Producto</strong> médico invasivo: producto médico<br />
que penetra total o parcialmente dentro del<br />
cuerpo humano, sea a través de un orificio del<br />
cuerpo o a través de una superficie corporal.<br />
• <strong>Producto</strong> médico quirúrgicamente invasivo<br />
<strong>Producto</strong> médico quirúrgicamente invasivo:<br />
producto médico invasivo que penetra en el<br />
interior del cuerpo humano a través de la<br />
superficie corporal por medio o en el contexto de<br />
una intervención quirúrgica.
PRODUCTOS MEDICOS<br />
CARACTERISTICAS DISTINTIVAS<br />
• No poseen actividad farmacológica<br />
inmunológica.<br />
• No dependen de reacciones químicas o de<br />
ser metabolizados para cumplir su función.
Clasificación por tiempo de uso:<br />
• Transitorio: Hasta 60 minutos de uso<br />
continuo. Ej. Agujas de inyección.<br />
• Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.<br />
Ej. catéteres para canalización venosa,<br />
equipos de asistencia respiratoria o de<br />
oxigenación extracorpórea<br />
• Largo Plazo: Mayor a 30 días de uso<br />
continuo. Ej. Implantes permanentes no<br />
funcionales (prótesis vasculares, mamarias,<br />
reconstructivas maxilares) o funcionales<br />
(reemplazo de cadera, válvulas cardíacas,<br />
lentes intraoculares).
Clasificación por su ubicación:<br />
• Intracorpóreos: suturas, prótesis oculares,<br />
cardíacas, ortopédicas, urológicas, lentes de<br />
contacto, prótesis para cirugía plástica, sondas<br />
de nutrición, catéteres para venipunción,<br />
válvulas cardíacas.<br />
• Extracorpóreos: material quirúrgico (gasas,<br />
guantes), jeringas descartables, tubuladuras,<br />
recipientes de sangre, sondas.
Clasificación según riesgo<br />
• Disposición ANMAT 1285/2004: clases I,<br />
II, III o IV (en orden creciente de riesgo).<br />
Esta clasificación tiene en cuenta:<br />
– Grado de invasividad<br />
– Contacto con el cuerpo<br />
– Parte del cuerpo “afectada” por el uso del<br />
producto médico.
BIOMATERIALES o MATERIALES BIOMÉDICOS<br />
Sustancias naturales o sintéticas que se<br />
pueden poner en contacto con los tejidos<br />
vivos sin provocar daños o alteraciones<br />
mientras mantienen su efectividad<br />
física y biológica - Biocompatibilidad -<br />
NO ES UN MATERIAL BIOLÓGICO (cultivos de tejidos obtenidos in vitro)
BIOMATERIALES DE ORIGEN NATURAL<br />
• FIBRAS PROTEICAS: colágeno, seda<br />
• GOMAS<br />
• METALES: Aceros, aleaciones de Co, Ti, etc.<br />
• CERÁMICOS: hidroxiapatita, óxidos de aluminio
BIOMATERIALES DE ORIGEN SINTETICO<br />
Polímeros plásticos sintéticos<br />
• POLIESTERES<br />
• POLICARBONATOS<br />
• FLUOROCARBONOS<br />
• SILICONAS<br />
• POLIAMIDAS<br />
• POLIURETANOS<br />
• POLIPROPILENO<br />
• CLORURO DE POLIVINILO
Metales<br />
• Acero inoxidable: agujas (poco tiempo de permanencia)<br />
prótesis y tornillos (permanencia mayor)<br />
hilos: sutura de esternón<br />
Tratamiento de pasivación para evitar corrosión. La corrosión<br />
es su principal problema, puede ser por contacto o por<br />
abrasión (por el movimiento). Propiedades que los hacen<br />
útiles como material de implantes: fuerza, rigidez, ductilidad.<br />
• Otros: aleaciones de Cobalto y Titanio: más resistentes a la<br />
corrosión por crear una superficie autopasivante debida a una<br />
película de óxido estable que se forma en presencia de<br />
oxígeno. Esa capa suele sufrir microroturas por el esfuerzo a<br />
que se somete el implante y allí se producen rajaduras y<br />
picaduras donde también comienza la corrosión.
Cerámicos<br />
Tienen en general composición semejante al tejido óseo.<br />
• Los bio<strong>activo</strong>s: Fosfato tricálcico (apatita) usado en<br />
odontología tienen la ventaja de formar una unión<br />
directa con el hueso sin necesidad de retención<br />
mecánica (tornillos). Permiten ajuste perfecto entre<br />
cerámico y tejido, buena compatibilidad con tejido<br />
mucoso.<br />
• Bioinertes: óxidos metálicos de aluminio o carbones.<br />
Necesitan fijación y son más resistentes a la fatiga.<br />
Implantes de cadera. Se presentan en forma de polvo o<br />
bloques. Carbones Pirolíticos: alta resistencia, para<br />
válvulas cardíacas.
Colágeno<br />
• Origen ovino o bovino purificado. Preparado a partir de<br />
tendones, fascias y cartílagos.<br />
• Químicamente: triple hélice que polimeriza, forma redes,<br />
entrecruzamientos (proteínas de sostén).<br />
• Riesgos:<br />
– antigenicidad<br />
– encefalopatía espongiforme (priones)<br />
• El colágeno soluble tiene amplia aplicación en cirugía<br />
plástica. Se usan soluciones al 2% o 3% en solución<br />
fisiológica con pequeñas agujas que no dejan marcas.<br />
También implantes urinarios y reemplazo de meniscos.<br />
• Como agente hemostático: esponja de colágeno.<br />
• En planchas o apósitos: sustrato de crecimiento celular.<br />
• Como sutura: Catgut simple y cromado (ver TP).
COLÁGENO
Poliésteres<br />
• Formados por la condensación de alcoholes y<br />
ácidos di o polifuncionales. Los termoplásticos<br />
se usan en suturas y tejidos (anillos de válvulas<br />
cardíacas, suturas trenzadas). Los alifáticos<br />
derivados del ácido glicólico puro o con ácido<br />
láctico constituyen suturas reabsorbibles de<br />
ácido poliglicólico o poliglactina.<br />
• Vicryl o Dexon: suturas absorbibles o no. Filtros.<br />
• Malla de Vicryl para hernias, para soportar<br />
elevada resistencia, para superficies de apoyo.<br />
• PET (polietilen tereftalato): esterilizable por<br />
radiación gamma y óxido de etileno.
POLIESTERES<br />
Prótesis valvular
Acrílicos<br />
• Unidades: acrilato, metacrilato, acrilonitrilo.<br />
CH2=CH-COO-<br />
• Como es hidrofílico permite humectación. Lentes de contacto.<br />
Buenas propiedades ópticas.<br />
• Adaptadores para tubos.<br />
• Metil ciano acrilato (la gotita) no es biomédico. Monómero produce<br />
reacción tisular inflamatoria pudiendo llegar a necrosis.<br />
• Butilo o heptilo si biomédico. Polimerizan rápidamente por acción<br />
de la humedad. Mejor tolerado. Para unión de heridas sin costura.<br />
• Polimetil metacrilato (PMMA): cemento óseo y lentes de contacto.<br />
PF 100º C. Rígido.<br />
• Polihidroxietil metacrilato (HEMA): lentes de contacto blandas<br />
(hidrofílico, transparente y permeable al oxígeno: importante para la<br />
conservación de la córnea)<br />
• No resisten esterilización por calor.
Teflon<br />
• Politetrafluoretileno es el más usado.<br />
Resistencia química y al calor. Poca adherencia,<br />
menos trombogénico que el PVC, elástico,<br />
flexible. Abbocath. Se usa en prótesis,<br />
recubrimiento de válvulas cardíacas, cánulas de<br />
Scribner para hemodiálisis y prótesis de injertos<br />
valvulares por su buena hemocompatibilidad.<br />
También se usan para mallas tejidas promotoras<br />
de crecimiento de tejido conectivo.<br />
• No esterilizar por radiaciones.
Siliconas<br />
• Cadenas poliméricas de polidimetilsiloxano. Se someten a<br />
vulcanización o entrecruzamiento (introducción de grupos vinil y metil o<br />
fenil) para dar materiales tipo caucho, con mayor inercia química.<br />
• Siliconas vulcanizadas: producto sólido: caucho de silicona (silastix)<br />
para elaborar sondas.<br />
• Hay sondas de siliconas y de látex siliconado. Las de silicona son<br />
antiadherentes, no absorben coágulos sanguíneos. Los tiempos de<br />
vida útil son distintos y los precios también.<br />
• Líquidos fluidos para lubricar émbolos de jeringas (aspecto aceitoso),<br />
agujas siliconadas.<br />
• Para circulación extracorpórea se prefieren siliconas por la flexibilidad.<br />
• Otras siliconas se usan como pegamentos en prótesis. Pastas<br />
obtenidas por vulcanización a temperatura ambiente.<br />
• Prótesis mamarias son siliconas fluidas encapsuladas por un saco de<br />
silicona tipo caucho, a veces recubierto por PTFE. Tienen buena<br />
compatibilidad y son antitrombogénicas.<br />
• Resisten esterilización por calor.
Nylon (Poliamida)<br />
• Obtenido por condensación y polimerización de ácidos<br />
aminados o biácidos y diaminas, ej. ácido adípico y<br />
hexametilendiamina. Es un termoplástico, funde a 300º<br />
C sin descomposición. Elevado punto de fusión por la<br />
resistencia de la unión amida. Esterilizable por calor.<br />
• Hexamitilendiamina: H 2<br />
N-(CH 2<br />
) 6<br />
-NH 2<br />
Nylon 6,6<br />
Acido adípico: HOOC-(CH 2<br />
) 4<br />
-COOH<br />
• Catéteres para anestesia peridural.<br />
• Sutura monofilamento para cirugía plástica.<br />
• Filtros de equipos de administración para retener<br />
coágulos (150 a 200 micrones).<br />
• Aparatos ortopédicos.<br />
• Se degrada con irradiación.
Poliuretano<br />
• Copolímeros de estructuras monoméricas rígidas<br />
combinadas con otras blandas y flexibles entrecruzados,<br />
dando tenacidad y flexibilidad. Los segmentos blandos<br />
son di-isocianatos unidos a polésteres de bajo peso<br />
molecular (plietilenglicol). Los duros se forman por unión<br />
de di-isocianatos con glicoles o diamidas extendedores<br />
de la cadena.<br />
• Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie.<br />
Para catéteres que están en contacto con la sangre y<br />
para cubrir ciertas partes de válvulas cardíacas. Corazón<br />
artificial.<br />
• Tiene pocos aditivos. En el futuro reemplazará al PVC y<br />
siliconas. Ahora relación de costo 20:1 con el PVC.
Polietileno<br />
• (- CH2 – CH2 -)n Monómero: H2C=CH2<br />
• Polímeros del etileno. Notable tenacidad, baja absorción<br />
de humedad y resistencia química. Gran permeabilidad<br />
a gases (oxígeno, anhídrido carbónico).<br />
• El de baja densidad: sensible, no soporta más de 100º<br />
C, más permeable al oxígeno. Ramificado.<br />
• El de alta densidad: soporta esterilización en autoclave,<br />
más rígido. Catéteres, prótesis de cadera, suturas y<br />
jeringas descartables.<br />
• Se elaboran bolsas para contener soluciones, catéteres,<br />
tubos.<br />
• El aceite siliconado y surfactantes pueden inducir<br />
fisuras.
Polipropileno<br />
• Resistente, más transparente. Baja absorción de<br />
humedad y menor permeabilidad a gases que<br />
polietileno.<br />
• Para jeringas por su resistencia térmica.<br />
• Para conos de agujas descartables.<br />
• Esterilizadas en autoclave se producen cambios en sus<br />
dimensiones y pueden producir errores de dosificación.<br />
• Puede esterilizarse por vapor y óxido de etileno, no por<br />
radiaciones.<br />
• Hemocompatible. Prótesis vasculares, válvulas<br />
cardíacas, suturas y prótesis de cadera.
PVC<br />
• Buena resistencia y permeabilidad. Inconvenientes: rigidez y alteración del<br />
color.<br />
• El monómero: cloruro de vinilo es carcinogénico. < 1 ppm en la resina (se<br />
analiza por HPLC).<br />
• El plastificante se mete entre moléculas del polímero y pierde rigidez. Al<br />
degradarse el plastificante sale.<br />
• Ventajas del PVC:<br />
– Esterilizable por calor: resiste 120ºC<br />
– Esterilizable por óxido de etileno (desgasificar bien)<br />
– Esterilizable por radiaciones con cuidado (adquiere color marrón)<br />
– Transparencia<br />
– Se puede soldar por radiofrecuencia<br />
– Se pega con solventes que se evaporan: ciclohexanona<br />
– Distinto grado de flexibilidad.<br />
• Uso: tubuladuras para adm de sciones y/o sangre, tubos de drenaje,<br />
sondas de alim, catéteres y películas p/bolsas de sangre y sciones parent<br />
• Trombogénico, debe llevar anticoagulante. Permeable al O 2<br />
y vapor de<br />
agua.
COMPUESTO DE P V C<br />
• RESINA PLASTICA<br />
Cloruro de polivinilo (PVC): no menos de 55%<br />
• ADITIVOS<br />
- Plastificante<br />
Dietil hexil Ftalato: no más de 40%<br />
- Estabilizantes<br />
Octanoato de Zinc: no más de 1 %<br />
Estearatos de Calcio y/o Zinc: no más de 1 %<br />
- Lubricante<br />
N.N Diacil etilen diamina: no más de 1 %<br />
- Plastificante - Estabilizante<br />
Aceite de soja o de lino epoxidado: no más del 10%<br />
No contiene aditivos Antioxidantes ni colorantes<br />
Farmacopea Argentina 7º Ed.
PROCESOS DE TRANSFORMACION<br />
DE LOS BIOMATERIALES SINTETICOS<br />
• DOSIFICACION Y MEZCLADO<br />
Incorporación de aditivos<br />
• GRANULADO<br />
• MOLDEO<br />
Fusión del biomaterial para dar una nueva forma.<br />
- Extrusión<br />
- Inyección<br />
• FIJACION<br />
- Soldadura<br />
- Pegado
DOSIFICACION Y MEZCLADO<br />
La dosificación permite la incorporación<br />
controlada de aditivos en los biomateriales<br />
poliméricos para mejorar sus propiedades.<br />
El mezclado permite distribuir los aditivos en<br />
el biomaterial de una manera homogénea.
MEZCLADOR RAPIDO
GRANULADO EN CALIENTE
1 - EXTRUSION<br />
MOLDEO<br />
• Proceso continuo para obtener productos<br />
moldeados a partir de biomateriales poliméricos.<br />
• Permite obtener tubos, mangas y láminas.<br />
• Asimismo permite la transformación ulterior de<br />
un producto semielaborado aún caliente por<br />
medio de procesos como el soplado o el<br />
calandrado.<br />
• Utiliza una extrusora que transforma el<br />
biomaterial que se le introduce en una masa<br />
fundida homogénea que es obligada a pasar por<br />
un molde o boquilla que la conforma.
EXTRUSORA
2- INYECCION<br />
MOLDEO<br />
• Proceso discontinuo para obtener piezas<br />
moldeadas a partir de biomateriales poliméricos.<br />
• Permite obtener piezas de formas y tamaños<br />
variables en una sola etapa.<br />
• Emplea una inyectora que fabrica en forma<br />
discontinua piezas a partir de masas de plástico<br />
fundido que son trasladadas al interior de un<br />
molde con la ayuda de presiones elevadas y<br />
donde se conforman por enfriamiento
INYECTORA
PROCESO DE INYECCION
FIJACION<br />
1- SOLDADURA<br />
• Es la unión de dos piezas de un mismo biomaterial<br />
o de biomateriales similares, por la acción del calor<br />
y la presión ( impulsos térmicos, radiofrecuencia)<br />
• Las superficies de unión, también denominadas<br />
uniones soldadas, deben llevarse a un estado<br />
termoplástico o de fusión, para que pueda<br />
verificarse la soldadura.<br />
• Acto seguido, las superficies se presionan una<br />
sobre otra y la unión se deja enfriar hasta que<br />
adquiere una forma estable.
SOLDADURA
2- PEGADO<br />
FIJACION<br />
• Es la unión de biomateriales mediante<br />
adhesivos. Contrariamente a la soldadura, los<br />
materiales termoestables se pueden pegar.<br />
• Así mismo se pueden pegar entre sí biomateriales<br />
muy diferentes, así como biomateriales con otros<br />
materiales.<br />
• El mecanismo de pegado se basa en la estructura<br />
interna del pegamento (cohesión) y en la<br />
interacción entre éste y la pieza a pegar (adhesión).
PEGADO CON DISOLVENTES
ESTERILIZACION<br />
ESTERILIZACION POR GASES<br />
- Formaldehido<br />
- Oxido de Etileno<br />
• ESTERILIZACION POR RADIACIONES
ESTERILIZACION POR GASES<br />
• AGENTE ESTERILIZANTE<br />
- Formaldehido - Oxido de etileno<br />
• TIEMPO<br />
6 a 24 horas<br />
• TEMPERATURA Y HUMEDAD<br />
50 - 60 °C - 30 - 60 %<br />
• VENTILACION<br />
48 a 72 horas<br />
• VENTAJAS<br />
Evita la degradación de los materiales<br />
•INCONVENIENTES<br />
Retención de gases en los materiales
ESTERILIZACION POR GASES<br />
INCONVENIENTES<br />
- Residuos del agente esterilizante<br />
- Emisiones tóxicas de agentes<br />
esterilizantes<br />
- Seguridad del operador<br />
- Peligro de explosiones
ESTERILIZACION POR<br />
RADIACIONES<br />
AGENTE ESTERILIZANTE<br />
Radiación Gamma emitida por una fuente de<br />
Cobalto 60<br />
TEMPERATURA<br />
Ambiental<br />
TIEMPO<br />
Minutos a horas<br />
VENTAJAS<br />
No requiere aireación post-esterilización<br />
INCONVENIENTES<br />
Cambio de propiedades de los materiales por<br />
acción de la energía de la radiación
ESTERILIZACION POR RADIACIONES<br />
- La radiación Gamma emitida por el Cobalto 60 penetra en<br />
el material irradiado produciendo un efecto ionizante.<br />
Este efecto “ionizante” es el responsable de los efectos de<br />
la radiación:<br />
- Esterilización por muerte bacteriana<br />
- Modificación de la estructura de los biomateriales<br />
Estas reacciones producen el siguiente tipo de<br />
alteraciones en los materiales:<br />
- Generación de color<br />
- Liberación de gases<br />
- Disminución de los módulos de elasticidad y tensión<br />
- Exudación y opacidad
CONTROLES DE CALIDAD<br />
Están destinados a establecer las características<br />
mecánicas, fisicoquímicas y biológicas de:<br />
- Materias primas (Biomateriales)<br />
- <strong>Producto</strong>s médicos<br />
con el fin de demostrar su :<br />
- Biocompatibilidad<br />
- Seguridad<br />
- Eficacia
BIOCOMPATIBILIDAD<br />
LA INTERACCION ENTRE EL ORGANISMO<br />
Y EL BIOMATERIAL DEBE SER:<br />
• No toxica<br />
• Controlada<br />
• Predecible
Compatibilidad<br />
• Evitar el daño por:<br />
– Agresión química: Ej. la aguja metálica si permanece determinado tiempo produce<br />
reacción inflamatoria en la pared de la vena: flebitis con el consiguiente riesgo de<br />
formación de trombos y desplazamiento de los mismos: tromboembolismo.<br />
– Agresión mecánica: Aguja o cánula que atraviesa vena y causa traumatismo.<br />
– Hemólisis: Ej. bolsas de extracción de sangre.<br />
– Coagulación: Hay materiales trombogénicos como el PVC, requieren hacer una<br />
anticoagulación adecuada.<br />
– Toxicidad: Fuentes de efectos tóxicos: contaminantes de fabricación (monómeros<br />
residuales, solventes residuales, residuos de esterilización, alteraciones por<br />
esterilización, partículas extrañas, endotoxinas bacterianas) o contaminantes propios<br />
(aditivos, productos de degradación).<br />
– Acción pirogénica<br />
– Contaminación microbiológica<br />
– Carcinogénesis<br />
– Mutagénesis<br />
– Sensibilización<br />
– Desnaturalización de sistemas enzimáticos<br />
– Alteración de información genética<br />
– Alteración de la integridad celular
Respuesta del huésped frente a los<br />
materiales:<br />
• En contacto con el cuerpo, si es biocompatible se tolera, si no el organismo<br />
lo rechaza, tiende a expulsarlo.<br />
• Hacia el lugar migran neutrófilos, polimorfonucleares, macrófagos. Si<br />
aceptan el material disminuyen y aparecen fibroblastos que forman tejido<br />
alrededor del material (humanización), quedando incorporado al huésped.<br />
• Reacciones del huésped sobre el material: corrosión, electrólisis y<br />
oxidación.<br />
• El organismo también puede cubrir el producto con proteínas u otros<br />
componentes perdiendo el dispositivo su funcionalidad (válvulas cardíacas<br />
que absorben lípidos).<br />
• Interacciones material-huésped:<br />
– Interacciones por contacto: irritación, trombosis, actividad de factores tisulares.<br />
– Interacción por cesión de material: efectos toxicológicos y mutagénicos.<br />
• Respuesta del huésped:<br />
– Extravascular: reacción inflamatoria<br />
– Intravascular: Trombogénica: el material puede activar el mecanismo de<br />
coagulación.
ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD<br />
La aproximación empleada para estudiar la<br />
biocompatibilidad de un material es el estudio de la<br />
cesión de aditivos o productos de degradación y su<br />
comportamiento en ensayos biológicos.<br />
En este caso importan 3 factores:<br />
- Velocidad de cesión<br />
- Efectos sobre el material debido a la cesión<br />
- Toxicidad del producto cedido al medio
CONTROLES DE CALIDAD<br />
- ENSAYOS FISICO MECANICOS<br />
- ENSAYOS FISICOQUIMICOS<br />
- ENSAYOS BIOLOGICOS<br />
Toxicidad<br />
Esterilidad<br />
Piretógenos
ENSAYOS FISICO MECANICOS<br />
• Dimensiones<br />
• Dureza<br />
• Resistencia térmica<br />
• Permeabilidad<br />
Gases<br />
Vapor de agua<br />
• Módulos de resistencia mecánica<br />
Tensión<br />
Compresión<br />
Flexión<br />
Impacto<br />
Elasticidad<br />
• Partículas
ENSAYOS FISICOQUIMICOS<br />
1 - Residuos de gases esterilizantes<br />
Oxido de etileno. Formaldehido.<br />
2 - Ensayo de sustancias extractables<br />
Extracción e identificación de componentes de un<br />
biomaterial poniéndolo en contacto con un solvente<br />
durante un tiempo y a una temperatura especificados.<br />
Solventes de extracción<br />
Agua destilada, solución fisiológica, alcohol,<br />
hexano, aceite de algodón, polietilenglicol.<br />
Temperatura<br />
37 °C - 70 °C - 120°C<br />
Tiempo<br />
Desde 1 hasta 24 horas
ENSAYOS FISICOQUIMICOS<br />
ENSAYOS GENERALES<br />
• Turbidez<br />
• Acidez-alcalinidad<br />
• Absorbancia en UV<br />
• Sustancias reductoras<br />
• Metales pesados<br />
• Residuo de ignición<br />
• Residuo de evaporación
ENSAYOS FISICOQUIMICOS<br />
ENSAYOS ESPECIALES<br />
• Ftalatos<br />
• Monómero de cloruro de vinilo<br />
• Etilen diaminas<br />
• Aceite epoxidado<br />
• Fósforo<br />
• Antioxidantes<br />
• Bario - Cadmio - Plomo - Estaño - Calcio - Zinc
ENSAYOS BIOLOGICOS<br />
• ENSAYOS IN VITRO<br />
Citotoxicidad (Cultivo de tejidos)<br />
• ENSAYOS IN VIVO GENERALES<br />
Toxicidad sistémica (ratones)<br />
Irritación intradérmica (conejos)<br />
Implante intramuscular (conejos)<br />
Irritación ocular (conejos)<br />
• ENSAYOS IN VIVO ESPECIALES<br />
Hemólisis<br />
Trombogenicidad<br />
Mutagénesis
ENSAYOS BIOLOGICOS<br />
ENSAYO DE ESTERILIDAD<br />
1 - FILTRACION POR MEMBRANA<br />
Método de elección para dispositivos médicos con<br />
propiedades bacteriostáticas.<br />
Se siembra la membrana en el medio de cultivo.<br />
Incubación 7 días<br />
2 - TRANSFERENCIA DIRECTA<br />
Método de elección para dispositivos médicos. Inmersión<br />
completa del producto en el medio de cultivo.<br />
Incubación 14 días.<br />
3 - LAVADO DEL PRODUCTO<br />
3 - LAVADO DEL PRODUCTO<br />
Método elegido para dispositivos médicos que aseguran solo<br />
la esterilidad interior de la tubuladura. Incubación 14 días.
ENSAYOS BIOLOGICOS<br />
ENSAYO DE SUSTANClAS<br />
PIRETOGENAS<br />
Origen: del plástico o del proceso de fabricación.<br />
Se eliminan a 250º C – 30 minutos o 180º C – 3 horas.<br />
El control de las sustancias piretógenas<br />
(pirógenos) se puede realizar por 2 metodologías.<br />
1 - ENSAYO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS<br />
Utiliza el LAL test que determina la presencia de<br />
endotoxinas de bacterias Gram negativas.<br />
Cuando la muestra produce inhibición o exaltación<br />
del ensayo, se emplea como alternativa.
ENSAYOS BIOLOGICOS<br />
ENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS<br />
2 - ENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS<br />
Utiliza la inyección en conejos y la medida del<br />
aumento de su temperatura rectal.<br />
En ambos casos se emplea como muestra para<br />
ensayo el eluido resultante de pasar agua para<br />
inyectables o solución fisiológica por el interior de<br />
la tubuladura de 10 unidades de la partida de<br />
dispositivos médicos a analizar
LEGISLACIÓN<br />
La legislación de <strong>Producto</strong>s Médicos se<br />
sustenta en dos ejes:<br />
• El control del proceso de fabricación,<br />
importación y distribución<br />
- Habilitación de empresas<br />
- Certificado de Buenas prácticas de fabricación<br />
- Registro de productos<br />
• El control del diseño del producto para<br />
definir su seguridad y eficacia
LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS<br />
• Habilitación de empresas<br />
- Disposición 2319/02 - Habilitación de Empresas -<br />
• Certificado de Buenas prácticas de fabricación<br />
- Disposición 191/99 - Buenas prácticas de<br />
fabricación -<br />
• Registro general de productos unificado<br />
- Disposición 2318/02 - Registro de productos -<br />
• Diseño del producto<br />
- Disposición 4306/99 - Requisitos esenciales de<br />
seguridad y eficacia -
AUTORIZACION DE EMPRESA FABRICANTE<br />
Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS<br />
MEDICOS<br />
Disposición ANMAT 2319/02<br />
Una vez cumplimentada la inspección la A.N.M.A.T<br />
otorga a la empresa:<br />
- Certificado de habilitación<br />
- Certificado de cumplim de BPF según Disp.<br />
191/99<br />
Este certificado tiene vencimiento y es<br />
renovable por una nueva inspección de BPF
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE<br />
PRODUCTOS MEDICOS<br />
• MERCOSUR<br />
Resolución GMC N° 4/95<br />
• REPUBLICA ARGENTINA<br />
Disposición A.N.M.A.T. N° 191/99<br />
Boletín Oficial N° 29083 11 de febrero de 1999<br />
Las BPF tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad<br />
y eficacia de los productos comercializados en el ámbito<br />
de los Estados Parte (Resolución GMC Nº 04/95)<br />
Las BPF son un conjunto de requerimientos mínimos<br />
destinados a asegurar que los productos sean fabricados<br />
con la calidad apropiada para su uso propuesto.
BUENAS PRACTICAS DE<br />
FABRICACION<br />
• En las Buenas Prácticas de Fabricación la calidad<br />
pasa a ser un tema en el que todo y todos,<br />
procedimientos, equipos, dirección, personal,<br />
proveedores, operaciones y controles, están<br />
involucrados.<br />
• Las Buenas Prácticas de Fabricación son las<br />
herramientas válidas y necesarias para detectar y<br />
evitar los errores que inevitablemente se pueden<br />
producir durante la fabricación.<br />
• No pretenden detectar productos defectuosos sino<br />
prevenir su fabricación.
Requisitos legales exhibidos en el envase<br />
del PM que autorizan su comercialización<br />
ü Razón social y dirección del fabricante y/o importador.<br />
ü Nombre genérico del producto y contenido del envase.<br />
ü La palabra estéril si corresponde.<br />
ü Número de lote.<br />
ü Fecha de fabricación.<br />
ü Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá<br />
utilizarse.<br />
ü Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o<br />
conservación.<br />
ü Instrucciones especiales para operación y uso.
ü<br />
ü<br />
ü<br />
Requisitos legales exhibidos en el envase<br />
del PM que autorizan su comercialización<br />
Advertencias y/o precauciones.<br />
Método de esterilización.<br />
Nombre del responsable técnico legalmente habilitado<br />
para la función.<br />
ü<br />
ü<br />
ü<br />
Número de registro de producto médico.<br />
Condición de venta: Disposición 5267/06 de ANMAT<br />
Deberá figurar la leyenda:<br />
<strong>Producto</strong> autorizado por ANMAT- PM- (legajo de la<br />
empresa)-(N de producto)
Condición de venta<br />
- Venta bajo receta: lentes de contacto<br />
- Venta exclusiva a profesionales e<br />
instituciones sanitarias<br />
(en estas categorías entran casi todos los<br />
productos clases III y IV)<br />
- Venta exclusiva a laboratorios de análisis<br />
clínicos: prod. para diagnóstico in vitro<br />
- Venta libre: productos clases I y II,<br />
anticonceptivos, prod para prevención de<br />
enfermedades de transmisión sexual, prod<br />
para mantenimiento de lentes de contacto
Disposición 5802/2005<br />
• Adóptase la categorización de riesgo de Encefalopatía Espongiforme<br />
Bovina por país:<br />
– Nivel I: Probab muy remota de existencia de casos clínicos o subcl de EEB:<br />
Arg., Australia, Botswana, Brasil, Chile, Costa Rica, El Salvador, Namibia,<br />
Nicaragua, Nva Zelanda, Panamá, Paraguay, Singapur, Swazilandia, Uruguay.<br />
– Nivel II: Probab remota pero no descartable de existencia de casos clínicos o<br />
subcl de EEB: Colombia, India, Kenya, Mauricio, México, Nigeria, Noruega,<br />
Pakistán, Sudáfrica.<br />
– Nivel III: Se registran casos esporádicos de EEB nº < a 10 en UN MILLON. O<br />
bien existe alta probab de que se produzca tal cant. de casos Canadá, EEUU,<br />
Alemania, Albania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Chipre, España, Rep. Checa,<br />
Estonia, Francia, Finlandia, Hungría, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Lituania,<br />
Países Bajos, Polonia, Rumania, Turquía, Rep. Eslovaca, Suecia, Suiza,<br />
Eslovenia, Rusia, Grecia, Japón, Liechtenstein, Omán, Yugoslavia, Bosnia y<br />
Herzegovina, Bulgaria, Croacia.<br />
– Nivel IV: Se registran con frecuencia casos de EEB (nº > a 10 en UN MILLON o<br />
bien existe alta probab de producción de esa cant. de casos: Portugal, Reino<br />
Unido de Gran Bretaña, Irlanda del Norte e Isla Man.
DISEÑO DEL PRODUCTO<br />
SEGURIDAD Y EFICACIA<br />
Un producto médico es seguro cuando ha sido<br />
diseñado y fabricado de modo que se puede<br />
utilizar sin comprometer el estado clínico de<br />
los pacientes ni la seguridad y la salud del<br />
operador, cuando se use en las condiciones y<br />
con las finalidades previstas.<br />
Cualquier efecto debe constituir un riesgo<br />
aceptable en relación con la prestación<br />
atribuida
DISEÑO DEL PRODUCTO<br />
SEGURIDAD Y EFICACIA<br />
Un producto médico es eficaz cuando<br />
ofrece las prestaciones indicadas por el<br />
fabricante y desempeña sus funciones<br />
como lo establece el fabricante en su<br />
diseño.
Tecnovigilancia<br />
El sistema de tecnovigilancia constituye uno de las<br />
estrategias del Estado tendientes a brindar seguridad en<br />
relación a los productos médicos que se comercializan<br />
en el país. La tecnovigilancia puede ser definida como el<br />
conjunto de métodos y observaciones, que permiten<br />
detectar incidentes adversos o fallas de calidad durante<br />
la utilización de un producto médico, que puedan causar<br />
un daño al paciente, operador o al medio ambiente que<br />
lo circunda.
LA GARANTIA DE CALIDAD Y EL<br />
USUARIO<br />
El profesional usuario es un elemento de gran<br />
importancia en la gestión de la Tecnovigilacia,<br />
exigiendo al fabricante la seguridad y eficacia en sus<br />
productos e informando a la empresa responsable del<br />
producto y a la Autoridad sanitaria de los desvíos de<br />
calidad que se detecten
Incumbencias farmacéuticas<br />
La legislación vigente no establece incumbencia exclusiva<br />
del farmacéutico para todo producto médico. Según el<br />
Minist. de Educación es una incumbencia compartida<br />
con el Bioingeniero y el Ingeniero Médico, salvo que sea<br />
un producto médico farmacéutico, lo que no está<br />
definido. Las Disp. 607/93 y Res. 255/94 reservaban al<br />
farmacéutico la exclusividad cuando el producto médico<br />
era atóxico, estéril y libre de piretógenos. Pero, de<br />
acuerdo a la Disp. 2319/02 parece primar el criterio de<br />
determinar la competencia en función de las<br />
características de los productos, dejando mucha<br />
incertidumbre, pudiendo generar contraposición de<br />
criterios según distintos intereses.
Disp. ANMAT Nº 2319/2002<br />
2.3) La responsabilidad técnica debe ser<br />
ejercida por profesionales de nivel<br />
universitario terciario, capacitado en<br />
las tecnologías que componen los<br />
productos médicos comercializados<br />
por la empresa, conforme a lo definido<br />
por la Resolución MERCOSUR - "Registro<br />
Armonizado de <strong>Producto</strong>s Médicos".