1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VALCYTE 50 mg/ml polvo para ...

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Copy from GRASS PID2011-06266 dónde k = 0,45 para pacientes de < 2 años de edad, 0,55 para niños de 2 a < 13 años de edad y niñas de 2 a 16 años de edad y 0,7 para niños de 13 a 16 años de edad. La dosis no debe ser mayor que la de dosis de adulto de 900 mg. Además, si el aclaramiento de creatinina calculado según la fórmula Schwartz es mayor a 150 ml/min/1,73 m 2 , el valor máximo de 150 ml/min/1.73m 2 debería ser utilizado en la ecuación. Cabe destacar que el algoritmo de dosificación pediátrica se desarrolló sólo según los datos de farmacocinética y no se ha comprobado en ensayos de eficacia y seguridad (ver sección 5.1). Los parámetros farmacocinéticos de ganciclovir fueron también evaluados en 24 neonatos de 8 a 34 días de edad con enfermedad congénita sintomática por CMV. Todos los pacientes recibieron 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso dos veces al día. Los pacientes fueron tratados con valganciclovir oral, dónde el rango de la dosis de valganciclovir polvo para solución oral fue desde 14 mg/kg a 20 mg/kg dos veces al día. Con una dosis de 16 mg/kg dos veces al día de valganciclovir polvo para solución oral se alcanzó una exposición de ganciclovir similar a la de la dosis intravenosa eficaz de un adulto de 5 mg/kg. La tabla siguiente muestra los valores medios de AUC, C max , and t ½ incluyendo las desviaciones estándar comparadas con los datos en adultos. Parámetro farmacocinético Adultos 5 mg/kg GAN Dosis única (n=8) 6 mg/kg GAN Dos veces al día (n=19) Neonatos 16 mg/kg VAL Dos veces al día (n=19) AUC0-∞ (mg h/l) 25,4 ± 4,32 - - AUC 12h (mg . h/l) - 38,2± 42,7 30,1 ± 15,1 C max (µg/ml) 9,03± 1,26 12.9 ± 21,5 5,44 ± 4,04 t 1/2 (h) 3,32 ± 0,47 2,52 ± 0,55 2,98 ± 1,26 GAN = Ganciclovir, i.v. VAL = Valganciclovir, oral El modelo de farmacocinética mostró que el valor típico de aclaramiento (l/h), volumen de distribución (l) y biodisponibilidad de ganciclovir en neonatos fue 0,146 x Peso 1.68 , 1,15 x Peso y 54%, respectivamente. Estos datos son muy escasos para tener conclusiones sobre las recomendaciones posológicas y la eficacia en la población pediátrica con infección congénita por CMV. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 16
Copy from GRASS PID2011-06266 Valganciclovir es un profármaco de ganciclovir y, por consiguiente, los efectos observados con ganciclovir son igualmente aplicables para valganciclovir. La toxicidad de valganciclovir en los estudios preclínicos de seguridad fue la misma que la observada con ganciclovir y fue inducida con niveles de exposición a ganciclovir comparables, o más bajos a los alcanzados en humanos a los que se administró la dosis de inducción. Estos hallazgos fueron gonadotoxicidad (pérdida de células testiculares) y nefrotoxicidad (uremia, degeneración celular) que fueron irreversibles, mielotoxicidad (anemia, neutropenia, linfocitopenia) y toxicidad gastrointestinal (necrosis de las células de la mucosa) que fueron reversibles. Estudios adicionales han demostrado que ganciclovir es mutagénico, carcinogénico, teratogénico, embriotóxico y aspermatogénico (ej. alteración de la fertilidad masculina) y suprime la fertilidad femenina. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes povidona ácido fumárico benzoato sódico (E211) sacarina sódica manitol Sabor Tutti-frutti: maltodextrina (maíz) propilenglicol goma arábiga E414 y sustancias naturales que dan sabor principalmente de plátano, piña y melocotón 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez Polvo para solución oral: 2 años. Solución reconstituida: 49 días. Conservar en nevera (2ºC - 8ºC) 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase 17
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