OQVK G11 E0532 1.KA - Medcorp

Fibrinogen Calibrator Kit
for the fibrinogen assay
Intended Use
Fibrinogen Calibrators 1 to 6 are used to prepare reference curves for the
assay of fibrinogen by the method of Clauss (1) using Dade Behring Multifibren
U.
Reagents
Materials Provided
Fibrinogen Calibrators 1 to 6
Pack of 1 x 6 vials, each for 1.0 ml, Order No. OQVK
Each Fibrinogen Calibrator Kit contains a lot-dependent table of analytical
values. These are valid only for the production lot concerned.
Composition/Standardization
The Fibrinogen Calibrators consist of pooled plasma from selected, healthy
donors, that has been diluted with buffer solution or supplemented with purified
fibrinogen and are stabilized with Hepes Buffer Solution (12 g/l) and
lyophilized. They are supplied in siliconized vials in order to prevent contact
activation of the coagulation system.
The Calibrators are adjusted to the following values:
Calibrator
Concentration
(approximately g/l fibrinogen)
1 0.6
2 1.1
3 2.5
4 3.7
5 6.0
6 9.0
The Fibrinogen Calibrators are calibrated by determining the quantity of
coagulable fibrinogen by the method of Ratnoff and Menzie (2) as well as
by the Kjeldahl method. The exact values are given on the enclosed lotdependent
table of analytical values and on the vial labels.
Warnings and Precautions
1. For In Vitro Diagnostic Use.
2. Each individual blood donation for use in manufacture of the Fibrinogen
Calibrators is tested for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-HCV,
anti-HIV1 and anti-HIV2 by FDA-required test. Only donations with negative
findings are used for manufacture.
Nevertheless, since absence of infectious agents cannot be proven, all
materials obtained from human blood should be handled with due care,
observing the precautions recommended for biohazardous material (3).
Preparing the Calibrators
Reconstitute the Fibrinogen Calibrators with 1.0 ml of distilled water,
shaking carefully to dissolve (without foam formation). Before use allow to
stand for at least 15 minutes at +15 to +25 °C.
Storage and Stability
Stored unopened at +2 to +8 °C, the Fibrinogen Calibrators can be used
by the labelled expiry date.
Stability after Reconstitution:
4 hours at +15 to +25 °C
4 weeks at –20 to –30 °C
Once reconstituted, the Fibrinogen Calibrators can be frozen and thawed
once. They must be frozen as rapidly as possible in a well-closed container.
Thawing is to be accomplished at +37 °C within a maximum of 10 min. The
calibrator solutions should then not be exposed to +15 to +25 °C for longer
than 2 hours after thawing.
Method
The reference curve is prepared from duplicate or triplicate determinations
of the Fibrinogen Calibrators' coagulation times as instructed in the respective
package insert. The mean values are plotted on double-logarithmic
graph paper against the labelled fibrinogen concentration (see lotspecific
analytical table) and are then connected with a template to provide
the reference curve.
The reference curve is valid for the relevant lot of the reagent used and
must be renewed after a change of lot as well as after any change in the
experimental conditions. The curve is specific for the relevant technique
used to determine the coagulation time (tilt, hook, automated method).
If used on automated Dade Behring coagulation analyzers the relevant
instrument-specific assay protocols apply.
Internal Quality Control
Control Plasma N and Control Plasma P are used for control of the normal
and pathological range.
If the controls exhibit systematic deviations from the declared assigned
value, the reference curve must be renewed.
Limitation of the Procedure
Shake the reconstituted plasma carefully before use without formation of
foam.
Expected values
The exact values are given on the enclosed lot-dependent table of analytical
vaues and on the vial label.
Bibliography
1. A. Clauss: Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung
des Fibrinogens. Acta haematol. 17, 1957, 237.
2. O. D. Ratnoff, C. Menzie; A New Method for the Determination of Fibrinogen
in Small Samples of Plasma. J. Lab. Clin. Med. 37, 1951, 316.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U. S. Department
of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication
No. (CDC) 93-8395).
Manufacturer:
USA Distributor:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
Dade Behring Inc.
Newark, DE 19714 U.S.A.
OQVK G11 E0532 (316) W 1 Edition May 2000

Fibrinogen Kalibrator Kit
für die Fibrinogen-Bestimmung
Anwendungsbereich
Die Fibrinogen-Kalibratoren 1 bis 6 dienen zur Erstellung von Bezugskurven
für die Fibrinogen-Bestimmung nach Clauss (1) mit Multifibren U der
Dade Behring Marburg GmbH.
Reagenzien
Inhalt der Handelspackung
Fibrinogen Kalibratoren 1 bis 6
Packung mit 1 x 6 Flaschen für je 1,0 ml, Bestell Nr. OQVK
Jede Packung Fibrinogen Kalibrator Kit enthält eine chargenabhängige
Tabelle der Analysenwerte. Sie gelten nur für die betreffende Herstellungscharge.
Zusammensetzung/Standardisierung
Die Fibrinogen-Kalibratoren werden, ausgehend von einem Mischplasma
von ausgewählten, gesunden Spendern, durch Verdünnung mit Pufferlösung
bzw. durch Aufstocken mit gereinigtem Human-Fibrinogen hergestellt.
Sie sind mit Hepes-Pufferlösung (12 g/l) stabilisiert und lyophilisiert.
Zur Vermeidung einer Kontaktaktivierung des Gerinnungssystems werden
silikonisierte Fläschchen verwendet.
Die Kalibratoren werden auf folgende Werte eingestellt:
Kalibrator
Konzentration
(ca. g/l Fibrinogen)
1 0,6
2 1,1
3 2,5
4 3,7
5 6,0
6 9,0
Die Fibrinogen-Kalibratoren werden durch Bestimmung des gerinnbaren
Fibrinogens nach der Methode von Ratnoff und Menzie (2), sowie nach
Kjeldahl kalibriert. Der jeweilige genaue Wert ist chargenabhängig in der
beiliegenden Wertetabelle und auf dem Flaschenetikett angegeben.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
1. Nur zur Anwendung als In-vitro-Diagnosticum.
2. Jede individuelle Blutspende, die zur Herstellung der Fibrinogen-Kalibratoren
vorgesehen ist, wird auf Hepatitis Bs-Antigen, auf Anti-HCV,
auf Anti-HIV 1 und auf Anti-HIV 2 untersucht. Für die Herstellung werden
nur Spenden mit negativem Befund verwendet.
Unabhängig davon sollten alle aus menschlichem Blut gewonnenen
Materialien wegen nie auszuschließender Gefährdung durch Krankheitserreger
mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung der bei Biogefährdung
empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden
(3).
Vorbereitung der Kalibratoren
Die Fibrinogen-Kalibratoren werden mit 1,0 ml dest. Wasser unter vorsichtigem
Schütteln (ohne Schaumbildung) rekonstituiert. Vor Gebrauch mindestens
15 min bei +15 bis +25 °C stehenlassen.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
Die Fibrinogen-Kalibratoren sind ungeöffnet bei +2 bis +8 °C zu lagern und
bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum verwendbar.
Haltbarkeit nach Rekonstitution:
bei +15 bis +25 °C 4 Stunden
bei –20 bis –30 °C 4 Wochen
Die Fibrinogen-Kalibratoren können nach Rekonstitution einmal eingefroren
und wieder aufgetaut werden. Sie müssen gut verschlossen und möglichst
schnell eingefroren werden. Das Auftauen ist bei +37 °C in max. 10
min zu vollziehen. Die Kalibratorlösungen sollen nach dem Auftauen nicht
länger als 2 Stunden bei +15 bis +25 °C stehen.
Methode
Zur Erstellung der Bezugskurve werden die Gerinnungszeiten der Fibrinogen-Kalibratoren
nach Anweisung der jeweiligen Packungsbeilage in Doppel-
oder Dreifachbestimmung gemessen. Die Mittelwerte werden auf doppellogarithmischem
Papier gegen die deklarierten Fibrinogenkonzentrationen
(s. chargenspezifische Tabelle der Analysenwerte) aufgetragen und
durch einen Kurvenzug verbunden.
Die Bezugskurve gilt für die jeweilige Charge des verwendeten Reagenzes
und muß bei Wechsel der Charge sowie bei jeder Änderung der experimentellen
Bedingungen neu erstellt werden. Sie ist für die jeweils verwendete
Technik zur Bestimmung der Gerinnungszeit (Kippen, Häkeln,
Automat) spezifisch.
Für den Einsatz auf automatischen Gerinnungsanalyzern von Dade
Behring gelten gerätespezifische Testvorschriften.
Interne Qualitätskontrolle
Kontroll-Plasma N und Kontroll-Plasma P werden zur Kontrolle des Normalbereiches
bzw. des pathologischen Bereiches verwendet.
Bei systematischer Abweichung der Kontrollen vom deklarierten Sollwert
muß die Bezugskurve neu gemessen werden.
Einschränkungen
Die rekonstituierten Plasmen sind vor Gebrauch vorsichtig (ohne Schaumbildung)
zu schütteln.
Erwartete Werte
Die genauen Werte werden in der beiliegenden chargenabhängigen Tabelle
der Analysenwerte, sowie auf dem Flaschenetikett angegeben.
Literatur
1. A. Clauss: Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung
des Fibrinogens. Acta haematol. 17, 1957, 237.
2. O. D. Ratnoff, C. Menzie; A New Method for the Determination of Fibrinogen
in small Samples of Plasma. J. Lab. Clin. Med. 37, 1951, 316.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U. S. Department
of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication
No. (CDC) 93-8395).
Hersteller:
Vertreiber Schweiz:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Dade Behring AG
Bonnstrasse 9
CH-3186 Düdingen
Schweiz
OQVK G11 E0532 (316) W 2 Ausgabe Mai 2000

Kit de Calibration
Fibrinogène
Pour le dosage du fibrinogène
Domaine d’utilisation
Les Calibrateurs Fibrinogène 1 à 6 permettent l’établissement de courbes
d’étalonnage pour le dosage du fibrinogène selon Clauss (1), à l’aide du
réactif Multifibren U de Dade Behring.
Réactifs
Conditionnement
Calibrateurs Fibrinogène 1 à 6
Coffret de 6 flacons de 1,0 ml, code OQVK
Chaque Kit de Calibration Fibrinogène contient un tableau des valeurs
d’analyse spécifique au lot du coffret. Les valeurs indiquées ne valent que
pour ce lot.
Composition/standardisation
Les Calibrateurs Fibrinogène sont obtenus à partir d’un pool de plasmas
provenant de donneurs sélectionnés et sains, dilué avec une solution tampon
ou enrichi avec du fibrinogène humain purifié. Ils sont ensuite stabilisés
avec une solution tampon Hépès (12 g/l) et lyophilisés. Ils sont conditionnés
en flacons siliconés pour éviter toute activation par contact du système
de la coagulation.
Les Calibrateurs sont préparés aux valeurs suivantes :
Calibrateur
Concentration
(env. g/l de fibrinogène)
1 0,6
2 1,1
3 2,5
4 3,7
5 6,0
6 9,0
Les Calibrateurs Fibrinogène sont étalonnés par dosage du fibrinogène
coagulable selon la méthode de Ratnoff et Menzie (2), ainsi que selon
Kjeldahl. La valeur exacte de chaque lot de chacun des Calibrateurs est
indiquée dans le tableau des valeurs joint au coffret ainsi que sur
l’étiquette du flacon.
Mises en garde et précautions d’emploi
1. Réservé à un usage in vitro.
2. Tout don de sang individuel prévu pour la préparation des Calibrateurs
Fibrinogène a été testé vis-à-vis de l’antigène de surface de l’Hépatite
B, de l’anticorps anti-VHC, de l’anticorps anti-VIH 1 et de l’anticorps
anti-VIH 2. Seuls les dons trouvés négatifs ont été utilisés.
Néanmoins, toutes les préparations obtenues à partir de sang humain
doivent être manipulées avec les précautions nécessaires en cas de
risque biologique, dans la mesure où l’on ne peut exclure totalement un
risque d’infection (3).
Préparation des Calibrateurs
Reconstituer les Calibrateurs Fibrinogène avec 1,0 ml d’eau distillée, en
agitant avec précaution (éviter la formation de mousse). Laisser reposer
au moins 15 mn à +15/+25°C avant emploi.
Stabilité et conditions de conservation
Les Calibrateurs Fibrinogène se conservent non ouverts à +2/+8°C, et
peuvent être utilisés jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette.
Stabilité après reconstitution :
4 heures à +15/+25°C
4 semaines à –20/–30°C
Une fois reconstitués, les Calibrateurs Fibrinogène peuvent être congelés
une fois. Pour cela, bien fermer le flacon et le congeler le plus rapidement
possible. La décongélation doit se faire en 10 mn maximum à +37°C.
Après décongélation, les solutions de Calibrateurs doivent être utilisées
dans les 2 heures (conservation à +15/+25°C).
Méthode
Pour l’établissement d’une courbe d’étalonnage, déterminer les temps de
coagulation des Calibrateurs Fibrinogène selon le protocole indiqué dans
la fiche technique, en double ou en triple. Reporter sur papier bilogarithmique
les valeurs moyennes en fonction des concentrations de fibrinogène
déclarées (cf. tableau des valeurs d’analyse spécifique au lot), et tracer
la courbe en reliant les points.
La courbe d’étalonnage ainsi obtenue est valable pour le lot de réactif utilisé.
Etablir une nouvelle courbe à chaque changement de lot, ou pour
chaque modification du protocole. La courbe est spécifique de la méthode
utilisée pour la détermination du temps de coagulation (retournement, crochet,
automate).
Pour l’utilisation des Calibrateurs Fibrinogène sur les automates de coagulation
de Dade Behring, se reporter aux protocoles spécifiques à chaque
appareil.
Contrôle de qualité interne
Pour les contrôles dans le domaine normal, utiliser le Plasma de Contrôle N,
et pour les contrôles dans le domaine pathologique le Plasma de Contrôle P.
En cas de déviation systématique du contrôle par rapport à la valeur-cible
indiquée, refaire une nouvelle courbe d’étalonnage.
Limites du test
Agiter les Calibrateurs reconstitués avec précaution (en évitant la formation
de mousse) avant leur emploi.
Valeurs attendues
Les valeurs attendues sont indiquées dans le tableau des valeurs
d’analyse spécifique à chaque lot, ainsi que sur l’étiquette des flacons.
Littérature
1. A. Clauss: Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung
des Fibrinogens. Acta haematol. 17, 1957, 237.
2. O. D. Ratnoff, C. Menzie; A New Method for the Determination of Fibrinogen
in small Samples of Plasma. J. Lab. Clin. Med. 37, 1951, 316.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U. S. Department
of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication
No. (CDC) 93-8395).
France: Fabriqué par Dade Behring Marburg GmbH, Marburg (Allemagne),
et commercialisé en France par Dade Behring S.A., Immeuble
Berkeley, 19/29 rue du Capitaine Guynemer, 92903 Paris-La
Défense
Ce test est enregistré auprès de l'Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé.
OQVK G11 E0532 (316) W 3 Edition Mai 2000

Kit di Calibrazione
Fibrinogeno
per la determinazione del fibrinogeno
Settori d’impiego
I calibratori per fibrinogeno da 1 a 6 sono utilizzati per la preparazione della
curva di calibrazione per la determinazione del fibrinogeno secondo il metodo
Clauss (1), con Dade Behring Multifibren U.
Reagenti
Contenuto della confezione
Calibratori per Fibrinogeno da 1 a 6
Confezione contenente 1 x 6 flaconi, ognuno per 1,0 mL, codice QVK
Ogni confezione di Fibrinogeno Calibratore contiene una tabella dei valori
dipendente dal lotto. I valori sono validi soltanto per il lotto di produzione
indicato.
Composizione/Standardizzazione
I calibratori per fibrinogeno sono prodotti da una miscela di plasmi di donatori
sani selezionati, preparati mediante diluizione con soluzione tampone
o aggiunta di fibrinogeno purificato, stabilizzati con soluzione tampone
Hepes (12 g/L) e liofilizzati. Per evitare un’attivazione da contatto del sistema
di coagulazione, sono utilizzati flaconcini siliconati.
I Calibratori sono formulati con i seguenti valori:
Calibratore
Concentrazione
(ca. g/L fibrinogeno)
1 0,6
2 1,1
3 2,5
4 3,7
5 6,0
6 9,0
I calibratori per fibrinogeno sono calibrati mediante determinazione del fibrinogeno
coagulabile secondo il metodo Ratnoff-Menzie (2) e Kjeldahl. I
valori esatti dipendono dal lotto, sono indicati nella tabella allegata e sulle
etichette dei flaconi.
Avvertenze e precauzioni
1. Per uso diagnostico in vitro.
2. Ogni donazione di sangue, utilizzata per la produzione dei calibratori per
fibrinogeno, è stata esaminata per la ricerca dell’antigene di superficie
del virus dell’epatite B (HBsAg) e degli anticorpi anti-HCV, anti-HIV1 e
anti-HIV2. Solo i campioni risultati negativi sono impiegati per la produzione.
Poiché non è possibile escludere con assoluta certezza il pericolo di
agenti patogeni, tutti i derivati da sangue umano, devono essere trattati
con le necessarie precauzioni, rispettando le norme di sicurezza sul rischio
biologico (3).
Preparazione dei calibratori
Ricostituire i Calibratori per Fibrinogeno con 1 mL di acqua distillata, agitandoli
delicatamente per favorire la dissoluzione (evitando la formazione
di schiuma). Prima dell’uso lasciar riposare almeno 15 min. a +15/+25 °C.
Conservazione e Stabilità
Prima dell’apertura, i Calibratori per Fibrinogeno conservati a +2/+8 °C,
sono utilizzabili fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta.
Stabilità dopo ricostituzione:
4 ore a +15/+25 °C
4 settimane a –20/–30 °C
I calibratori per fibrinogeno, dopo la ricostituzione, possono essere congelati
e scongelati una sola volta. I calibratori devono essere congelati il più
rapidamente possibile, in contenitori ben chiusi. Lo scongelamento deve
essere completato a +37 °C in max. 10 min.
I calibratori non devono essere lasciati a +15/+25 °C per più di 2 ore dopo
lo scongelamento.
Metodica
La curva di calibrazione viene preparata determinando in doppio o in triplo
il tempo di coagulazione dei Calibratori per Fibrinogeno, secondo le indicazioni
del relativo foglietto illustrativo. I valori medi sono riportati su carta
bilogaritmica verso le concentrazioni di fibrinogeno dichiarate (ved. Tabella
specifica per lotto), e uniti per tracciare la curva di calibrazione.
La curva di calibrazione è valida per il lotto di reagente utilizzato e deve
essere ripetuta ad ogni cambio di lotto o ad ogni modifica delle condizioni
sperimentali. La curva è specifica per la tecnica utilizzata per la determinazione
del tempo di coagulazione (metodo manuale, con ansa, automatico).
Per l’impiego su coagulometri automatici della Dade Behring, fare riferimento
al protocollo analitico specifico dello strumento.
Controllo di Qualità interno
Il Plasma di controllo N e Plasma di controllo P sono utilizzati per il controllo
nel range normale e patologico.
In caso di deviazione sistematica dei controlli dai valori nominali dichiarati,
occorre ripetere la curva di calibrazione.
Limiti della Procedura
Mescolare accuratamente il plasma ricostituito prima dell’uso,evitando la
formazione di schiuma.
Valori Attesi
I valori esatti dipendono dal lotto, sono indicati nella tabella allegata e sulle
etichette dei flaconi.
Bibliografia
1. A. Clauss: Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung
des Fibrinogens. Acta haematol. 17, 1957, 237.
2. O. D. Ratnoff, C. Menzie; A New Method for the Determination of Fibrinogen
in small Samples of Plasma. J. Lab. Clin. Med. 37, 1951, 316.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U. S. Department
of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication
No. (CDC) 93-8395).
Confezioni originali:
Rappresentante per l'Italia:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Dade Behring SPA
Via Lampedusa 11/A
20141 Milano/Italy
OQVK G11 E0532 (316) W 4 Edizione Maggio 2000

Equipo de calibradores para
fibrinógeno
para la determinación del fibrinógeno
Campos de aplicación y objetivos
Los calibradores para fibrinógeno 1 a 6 sirven para realizar la curva de
referencia en la determinación del fibrinógeno según Clauss (1), utilizando
el Multifibren U de Dade Behring Marburg GmbH.
Reactivos
Contenido del equipo
Calibradores para fibrinógeno de 1 a 6
Envase con 1 x 6 frascos, c/u de 1 ml, N° de catálogo OQVK 11
Cada envase del equipo de calibradores para fibrinógeno contiene una
Tabla de valores analíticos, dependiente del lote. Estos únicamente son
válidos para el correspondiente lote de fabricación.
Composición/Estandarización
Los calibradores para fibrinógeno se fabrican a partir de una mezcla de
plasmas de donantes sanos escogidos, ya sea diluyendo con una solución
tampón o agregando fibrinógeno humano purificado. Los calibradores son
estabilizados con una solución tampón de Hepes (12 g/l) y liofilizados.
Para evitar una activación por contacto del sistema de la coagulación, se
utilizan frascos siliconados.
Los calibradores tienen una concentración aprox. de:
Calibrador
Concentración
(aprox. g/l fibrinógeno)
1 0,6
2 1,1
3 2,5
4 3,7
5 6,0
6 9,0
Los calibradores de fibrinógeno están valorados mediante la determinación
del fibrinógeno coagulable según el método de Ratnoff y Menzie (2),
así como también, de acuerdo al método de Kjeldahl. El valor correspondiente
exacto, depende del lote y viene dado en la Tabla de valores incluida
y también en la etiqueta del frasco.
Advertencias y medidas de seguridad
1. Sólo para uso diagnóstico in-vitro.
2. Cada donación individual de sangre destinada a la preparación de los
calibradores para fibrinógeno ha sido investigada para detectar la
presencia de HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 1 y anti-HIV 2. En la elaboración
sólo se utilizan donaciones con resultados negativos.
Independientemente de esto, todas los materiales obtenidos a partir de
sangre humana deben ser manipulados con las precauciones necesarias,
siguiendo las medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo
biológico, puesto que nunca se puede excluir completamente el peligro
de una contaminación por agentes patógenos (3).
Preparación de los calibradores
Reconstituir los calibradores de fibrinógeno con 1 ml de agua destilada.
Mezclar suavemente (sin producción de espuma). Antes de usar, dejar en
reposo por lo menos 15 min. a una temperatura entre +15 y +25°C.
Estabilidad y almacenaje
Almacenar los calibradores para fibrinógeno, sin abrir, a una temperatura
entre +2 y +8°C y utilizarlos hasta la fecha de caducidad dada en la etiqueta.
Estabilidad después de la reconstitución:
entre +15 y +25°C 4 horas
entre –20 hasta –30°C 4 semanas
Los calibradores de fibrinógeno pueden ser congelados una vez después
de la reconstitución y descongelados nuevamente. Estos deben estar perfectamente
cerrados y deben ser congelados lo más rápidamente posible.
La descongelación se debe hacer a +37°C un máximo 10 min.. Los calibradores
no deben permanecer después de la descongelación, más de 2
horas entre +15 y +25°C.
Método
Para la elaboración de la curva de referencia se miden, en determinación
doble o triple, los tiempos de coagulación de los calibradores de fibrinógeno,
según las indicaciones dadas en el correspondiente folleto de información.
Los valores promedio se representan graficamente, sobre papel logarítmico
doble, frente a las concentraciones declaradas de fibrinógeno
(ver Tabla específica del lote) y se van a unir con una plantilla para obtener
la curva de referencia.
La curva de referencia es válida sólo para los lotes de los reactivos utilizados
y se debe preparar una nueva cada cambio de lote, así como también,
para cualquier cambio de las condiciones experimentales. Esta curva es
específica para la correspondiente técnica utilizada en la determinación
del tiempo de coagulación (en tubo, con asa, automáticamente).
Al usar los analizadores automáticos de la coagulación de Dade Behring
son válidas las indicaciones para la prueba, específicas del aparato.
Control de calidad interno
El Plasma control N y el Plasma control P se van a utilizar respectivamente
para el control del intervalo normal o del intervalo patológico.
Para desviaciones sistemáticas de los controles de los valores límites declarados,
debe realizarse una nueva curva de referencia.
Limitaciones
Los plasmas reconstituidos deben ser mezclados cuidadosamente (sin
formación de espuma) antes de su uso.
Valores previstos
Los valores de cada calibrador están en la Tabla de valores dependiente
del lote, incluida, así como también en la etiqueta de los frascos.
Bibliografía
1. A. Clauss: Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung
des Fibrinogens. Acta haematol. 17, 1957, 237.
2. O. D. Ratnoff, C. Menzie; A New Method for the Determination of Fibrinogen
in small Samples of Plasma. J. Lab. Clin. Med. 37, 1951, 316.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U. S. Department
of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication
No. (CDC) 93-8395).
Fabricante:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
OQVK G11 E0532 (316) W 5 Edición Mayo 2000

Kit calibrador do
fibrinogénio
Para a determinação do fibrinogénio
Campo de aplicação
Os calibradores do fibrinogénio 1 a 6 servem para preparar curvas de referência
para a determinação do fibrinogénio pelo método de Clauss (1),
usando multifibras U da Dade Behring Marburg GmbH.
Reagentes
Materiais fornecidos
Calibradores de fibrinogénio 1 a 6
Embalagem com 1 x 6 frascos, cada para 1,0 ml, n.º de encomenda OQVK
Cada kit calibrador do fibrinogénio contém uma tabela dos valores analíticos
em função do lote.
Esses valores só são válidos para o respectivo lote de produção.
Composição/Estandardização
Os calibradores de fibrinogénio são preparados a partir de um plasma misto
de dadores saudáveis seleccionados, através da diluição com uma
solução tampão ou complementação com fibrinogénio humano limpo.
São estabilizados com uma solução tampão Hepes (12 g/l) e liofilizados.
Para evitar a activação por contacto do sistema de coagulação, são utilizados
frascos siliconizados.
Os calibradores são ajustados com os seguintes valores:
Calibrador
Concentração
(aprox. g/l de fibrinogénio)
1 0,6
2 1,1
3 2,5
4 3,7
5 6,0
6 9,0
Os calibradores de fibrinogénio são calibrados pelo método de Ratnoff e
Menzie (2), determinando-se a quantidade de fibrinogénio coagulável,
bem como pelo método de Kjeldahl. O respectivo valor está indicado em
função do lote na tabela de valores anexa e no rótulo do frasco.
Advertências e precauções
1. Só para utilização em diagnóstico in-vitro.
2. Cada doação individual de sangue para a preparação dos calibradores
de fibrinogénio é analisada em termos de antigene Bs da hepatite, Anti-
HCV, Anti-HIV1 e Anti-HIV2. Na preparação só são usadas doações
com resultado negativo.
Independentemente disso e porque os agentes infecciosos nunca podem
ser excluídos, todos os materiais obtidos a partir do sangue humano
deverão ser manipulados com o devido cuidado, observando-se as
medidas de segurança recomendadas em caso de bio-ameaça (3).
Preparação dos calibradores
Os calibradores de fibrinogénio são reconstituídos com 1,0 ml de água
destilada, agitando-se cuidadosamente (sem formação de espuma). Antes
de usar, deixar repousar no mínimo 15 minutos entre +15 e +25 °C.
Estabilidade e condições de armazenagem
Os calibradores de fibrinogénio deverão ser armazenados sem ser abertos
entre +2 e +8 °C e utilizados até à data indicada na etiqueta.
Estabilidade após a reconstituição:
entre +15 e +25 °C 4 horas
entre –20 e –30 °C 4 semanas
Uma vez reconstituídos, os calibradores de fibrinogénio podem ser congelados
e descongelados novamente. Têm de estar bem fechados e devem
ser congelados o mais rapidamente possível. A descongelação deverá ser
feita em 10 minutos, no máximo, a uma temperatura de + 37 °C. Após a
descongelação, as soluções dos calibradores não devem ficar pousadas
durante mais de 2 horas, a temperaturas entre +15 e +25 °C
Método
Para preparação da curva de referência, os tempos de coagulação dos
calibradores de fibrinogénio são medidos com determinações duplas ou
triplas, conforme as instruções do folheto da embalagem. Os valores médios
são registados em papel logarítmico duplo contra as concentrações
de fibrinogénio declaradas (vide a tabela específica de lotes dos valores
analíticos) e unidos traçando uma curva.
A curva de referência aplica-se ao lote do respectivo reagente utilizado e
terá de ser preparada novamente em caso de mudança do lote ou de qualquer
alteração das condições experimentais. A curva é específica para a
respectiva técnica utilizada na determinação do tempo de coagulação
(basculação, gancho, aparelho automático).
Para a utilização nos analisadores automáticos de coagulação da Dade
Behring, aplicam-se as normas de teste específicas do aparelho.
Controlo de qualidade interno
O plasma de controlo N e o plasma de controlo P são utilizados para controlo
da faixa normal e da faixa patológica.
Se os controlos exibirem um desvio sistemático do valor teórico declarado,
a curva de referência tem de ser medida novamente.
Restrições
Agitar, cuidadosamente, os plasmas reconstituídos (sem formação de espuma),
antes de utilizar.
Valores esperados
Os valores exactos estão indicados na tabela anexa de valores analíticos,
em função do lote e no rótulo do frasco.
Bibliografia
1. A. Clauss: Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung
des Fibrinogens. Acta haematol. 17, 1957, 237.
2. O. D. Ratnoff, C. Menzie; A New Method for the Determination of Fibrinogen
in small Samples of Plasma. J. Lab. Clin. Med. 37, 1951, 316.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U. S. Department
of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication
No. (CDC) 93-8395).
Fabricante:
Distribuidor:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
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Estrada Nacional Lisboa/Sintra, Km 15
Apartado 145
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D-35041 Marburg/Germany