Controles infecciosas - QCNet

Bio-Rad Laboratories
Controles para Enfermedades Infecciosas
Usando controles de calidad para las
pruebas de enfermedades infecciosas
Razones de peso para monitorear el procedimiento de sus pruebas

Bio-Rad Laboratories
Controles para Enfermedades Infecciosas
Resultados Erróneos Afectan la Vida
de los Pacientes
Historia Verdadera: Cientos de pacientes de un hospital
general grande pudieron haber recibido resultados
incorrectos de HIV y Hepatitis durante un periodo
de 14 meses. Algunos pacientes pudieron haber
recibido resultados negativos cuando, en realidad,
eran positivos y otros recibieron resultados positivos
cuando realmente eran negativos.
Una investigación reveló que se habían corrido controles
de calidad, pero los controles que podían detectar
problemas potenciales no se tomaron en cuenta. Al
dar seguimiento a los pacientes, que originalmente se
informaron como negativos para VIH, en una segunda
prueba resultaron positivos. Otros que se habían
informado como negativos para Hepatitis también
resultaron positivos.
Cada año aproximadamente de16 a 22 millones de
personas en EU se hacen la prueba de HIV. El Centro
de Control Prevención de Enfermedades (CDC) informa
un estimado de 40,000 nuevas infecciones por HIV
anualmente.
Alrededor del mundo el impacto de las enfermedades
infecciosas es aún más grande. El papel del laboratorio
en proveer resultados confiables es un elemento clave
para controlar la expansión de la infección.
Los resultados de los controles deben cumplir con los criterios de aceptación del laboratorio
y de ser aplicable con los criterios de aceptación del fabricante.
CLIA 493.1256 Standard: Control procedures (f)
Las implicaciones de informar falsos positivos son obvias, pero las consecuencias de informar falsos negativos
son igual de devastadoras en términos de tratamiento necesario y los cambios en el estilo de vida de las
personas. Utilizar los controles de tercera opinión para enfermedades infecciosas de Bio-Rad le ayuda
a proveer credibilidad y confianza adicional a los resultados de sus pruebas.
Source: U.S. Department of Health & Human Services, May 18, 2004

Bio-Rad Laboratories
Controles para Enfermedades Infecciosas
¿Por qué escoger controles de calidad para
enfermedades infecciosas de Bio-Rad
Estamos hablando de más de 30 años de experiencia en diagnósticos clínicos
Bio-Rad ofrece la línea más comprensiva de materiales de control para enfermedades infecciosas. Elija entre
más de 25 productos de controles de enfermedades infecciosas que cubren una amplia gama de pruebas.
Incluyendo hepatitis y retrovirus, enfermedades transmitidas sexualmente, enfermedades congénitas, paneles
y otras pruebas específicas. Nuestros controles de enfermedades infecciosas pueden ser usados también
en una amplia variedad de instrumentos y métodos, tales como sistemas automatizados para Inmunoensayo
y procesadores EIA, métodos manuales de EIA y sistemas de ensayos moleculares.
¿Dónde se pueden utilizar los controles
de enfermedades infecciosas de Bio-Rad
• Bancos de sangre
• Salud pública
• Laboratorios de virología
• Laboratorios de referencia
• Departamentos de química
• Departamentos de serología
¿Por qué sobresalen los controles de calidad
de Bio-Rad sobre nuestra competencia
• Aseguramiento no sesgado del sistema
de pruebas mediante tercera opinión
• Comparación con grupos pares disponibles
• Líquidos estables, listos para usarse, multi analitos
• Soluciones avanzadas para el manejo de datos
de control de calidad
• No se utiliza azida sódica ni timerosal
como conservadores

Asegurando la Calidad
La regulación del tema nos ofrece gran cantidad
de información sobre control de calidad, pero no
siempre nos brinda información específica acerca
de control de calidad especialmente para pruebas
de enfermedades infecciosas.
Sin ésta esta orientación específica los laboratorios
pueden caer en la trampa de llevar el control de
calidad mínimo necesario a utilizar o únicamente
los controles que el fabricante incluye en el kit.
Un laboratorio responsable entiende la naturaleza
crítica que se encuentra implícita en las pruebas de
enfermedades infecciosas. Establecer un sistema
de Control de Calidad Interno que incorpora controles
de tercera opinión puede ayudarlo a asegurar
la calidad y confiabilidad en las pruebas de
enfermedades infecciosas.
“El laboratorio debe diseñar un sistema de control
de calidad interno que verifique la calidad prevista
de los resultados”. ISO 15189:2003 5.6.1
Manejo Eficiente de la Documentación
de Control de Calidad
Los auditores del laboratorio frecuentemente solicitan
la documentación de control de calidad como
evidencia del uso apropiado de los procedimientos
de control de calidad. Todavía la documentación y
monitoreo de la calidad se pueden volver una carga
pesada en un laboratorio con altas cargas de trabajo.
Bio Rad le ofrece soluciones para manejar sus datos
de control de calidad que optimizaran el desempeño
de su laboratorio. Escoja entre lo más sencillo a lo más
avanzado en cuanto a reglas estadísticas se refiere –
disponibles vía Internet o aplicaciones de PC.
Ejemplo de Informe Unity
Programa Interlaboratorios Unity
La participación en un programa interlaboratorios
es extremadamente importante para laboratorios
que realizan pruebas para hepatitis, retrovirus,
enfermedades de transmisión sexual y otras
enfermedades infecciosas. Únase al programa
interlaboratorios Unity –la comunidad más grande
de usuarios de control de calidad a nivel mundial.
•• Utilice gráficas de Levey-Jennings para monitorear
tendencias y desplazamientos
•• Compárese con un grupo par para incrementar
la confiabilidad en los resultados de pacientes
Lab 001234
QC Coordinator
Associated Regional Laboratory
123 Main Street
Anytown, NY, 12345-6789
Worldwide Report
VIROTROL ® III
Lot 10000
Data For: 05-2007
Lot Exp: 08-31-2009
Printed: 05-31-07
Page 1
Analyte
Methods Units Temp
Intrument / Kit
Reagent
Mon
Level 1
Cum
Anti-HAV, IgM
Chemiluminescence
Sample/Cutoff (Index, ISR)
Siemens Diagnostics Centaur/XP Series
Dedicated Reagent
Mean
SD
CV
# Points
# Labs
2.48
0.181
7.3
792
24
2.42
0.230
9.5
5490
35
Anti-HBc, IgM
Chemiluminescence
Sample/Cutoff (Index, ISR)
Siemens Diagnostics Centaur/XP Series
Dedicated Reagent
Mean
SD
CV
# Points
# Labs
1.96
0.134
6.8
642
18
1.98
0.214
10.8
4885
30

Diferencias Importantes Entre los Controles
de Tercera Opinión y los Controles del Kit
Controles del Kit
•• Pueden ser de la misma naturaleza
que los calibradores
•• Específicos para cada kit/lote de reactivo
•• Puede que no identifiquen cambios
entre lotes de reactivos
•• Pueden ser usados para calcular
el cut off del ensayo
••
••
••
Los niveles generalmente están por
arriba o por abajo del valor de corte
El constante cambio de lotes no permite
el monitoreo a largo plazo
Puede que no sean similares a la muestra
de un paciente
Controles de Tercera Opinión
•• Son diferentes a los calibradores del kit
••
Son independientes del kit y del lote
reactivos
•• Identifican desplazamientos entre lotes
de reactivos
•• Diseñados para dar seguimiento a la
precisión del sistema de pruebas
•• Los niveles están dirigidos específicamente
para ser reactivos en un rango relevante
•• El mismo lote de control puede ser usado
a través de múltiples lotes reactivos
permitiendo un monitoreo a largo plazo
•• El mismo lote de control puede ser usado
para evaluar múltiples lotes de reactivos
permitiendo un monitoreo de largo plazo
del desempeño de las pruebas
•• El control puede ser tratado igual
que una muestra
Control positivo In-Kit
Muestras de pacientes
Control positivo de tercera opinión
Pequeños cambios entre lotes
reactivos potencialmente podrían
alterar las pruebas de los pacientes
Positivo
Cut Off
negativo
Lote reactivo 1
Lote reactivo 2
Lote reactivo 3
Los controles siempre se deberían de correr con nuevos
lotes de reactivos. Sin embargo, es importante tomar
en cuenta que los controles del kit son generalmente
utilizados como parte del proceso para determinar el
cut-off de la prueba y son específicos para cada lote
de reactivos. Los controles de tercera opinión son
independientes de lotes de reactivos, por lo tanto,
pueden detectar tendencias o desplazamientos que
podrían no ser identificadas por los controles del kit.
En la imagen superior, los controles del kit
correspondientes al lote 2 del reactivo, no identificaron
un cambio en la sensibilidad resultando en un
desplazamiento en los resultados de los pacientes
y en los controles de tercera opinión.
Sin controles de tercera opinión, una situación como
esta podría potencialmente reportar resultados
incorrectos a los pacientes.

Controles para Enfermedades Infecciosas
Información para pedidos
Cat # Nombre de producto Cantidad
Hepatitis & Retrovirus Controls
00100 VIROTROL ® I, Single Level / Bottle . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL
00101 VIROTROL ® I, Single Level / Tube .............10 x 4 mL
00102 VIROTROL ® I, Single Level / Bottle . . . . . . . . . . . . 2 x 20 mL
00104 VIROTROL ® II, Single Level / Bottle. ............1 x 5 mL
00115 VIROTROL ® II, Single Level / Tube ............10 x 4 mL
00110 VIROTROL ® III, Single Level ..................1 x 5 mL
00111 VIROTROL ® IV, Single Level ..................1 x 5 mL
00105 VIROTROL ® HIV-2, Single Level ...............1 x 5 mL
00106 VIROCLEAR ® , Single Level / Bottle. ............1 x 5 mL
00107 VIROCLEAR ® , Single Level / Bottle. ...........2 x 20 mL
00112 VIROCLEAR ® , Single Level / Tube ............10 x 4 mL
00142 VIROTROL ® HAV IgM, Single Level .............1 x 5 mL
00144 VIROTROL ® HBeAg, Single Level ..............1 x 5 mL
00143 VIROTROL ® HBc IgM, Single Level. ............1 x 5 mL
00140 AmpliTrol III, Single Level / Vial ..............40 x 1 mL
Sexually Transmitted Disease Controls
132 Amplichek CT/GC Control,
Swab, Negative. ...........................2 x 2 mL
133 Amplichek CT/GC Control,
Swab, Amplified Positive. ....................2 x 2 mL
133X Amplichek CT/GC Control,
Swab, Amplified, Bilevel MiniPak ..............2 x 2 mL
134 Amplichek CT/GC Control,
Swab, Non-Amplified Positive. ................2 x 2 mL
134X Amplichek CT/GC Control,
Swab, Non-Amplified, Bilevel MiniPak ..........2 x 2 mL
00126 AmpliTrol CT/GC, Single Level. ...............1 x 5 mL
00138 AmpliPROBE CT/GC, Bottle .................1 x 5 mL
00139 AmpliTrol HPV, Single Level. .................1 x 5 mL
00127 AmpliClear , Single Level ....................1 x 5 mL
00122 ChlamydiaPROBE , Single Level ..............1 x 5 mL
00123 GonoPROBE , Single Level ..................1 x 5 mL
01400 VIROTROL ® RPR Panel, Three Levels. .........3 x 1.5 mL
00124 VIROTROL ® Syphilis Total, Single Level .........1 x 5 mL
Cat # Nombre de producto Cantidad
Congenital Disease Controls
00109 VIROTROL ® ToRCH, Single Level ..............1 x 5 mL
00117 VIROTROL ® ToRCH-M, Single Level. ...........1 x 5 mL
00118 VIROCLEAR ® ToRCH, Single Level. ............1 x 5 mL
239 Liquichek ToRCH Plus Control, Positive ........3 x 3 mL
239X Liquichek ToRCH Plus Control,
Positive MiniPak ...........................1 x 3 mL
228 Liquichek ToRCH Plus Control, Negative .......3 x 3 mL
228X Liquichek ToRCH Plus Control,
Negative MiniPak ..........................1 x 3 mL
229 Liquichek ToRCH Plus IgM Plus Control,
Positive .................................3 x 2 mL
230 Liquichek ToRCH Plus IgM Plus Control
Negative .................................3 x 2 mL
229X Liquichek ToRCH Plus IgM Plus Control,
MiniPak (1 positive & 1 negative vial). ...........2 x 2 mL
00119 VIROTROL ® MuMZ , Single Level ..............1 x 5 mL
00133 VIROCLEAR ® MuMZ , Single Level ............1 x 5 mL
Panels +
01030 ViroDetect Anti-HIV-1/2 Panels ..............5 x 1.5 mL
01110 ViroDetect HBsAg Panels ..................5 x 1.5 mL
01120 ViroDetect Anti-HBs Panels. ................5 x 1.5 mL
01130 ViroDetect Anti-HBc Panels. ................5 x 1.5 mL
01170 ViroDetect Anti-HCV Panels ................5 x 1.5 mL
Additional Controls
00134 CryptoTrol , Single Level .....................1 x 5 mL
00135 CryptoTrol LX, Single Level ..................1 x 5 mL
00128 VIROTROL ® EBV, Single Level ................1 x 5 mL
00131 VIROCLEAR ® EBV, Single Level ...............1 x 5 mL
00116 VIROTROL ® WNV, Single Level ................1 x 5 mL
00129 PneumoTrol , Single Level. ...................1 x 5 mL
00121 PyloriTrol , Single Level. .....................1 x 5 mL
00132 VIROTROL ® Lyme, Single Level ...............1 x 5 mL
00125 VIROTROL ® Chagas ........................5 x 4 mL
00125X VIROTROL ® Chagas, Single Level MiniPak. ......1 x 4 mL
+ For research use only. Not for use in diagnostic procedures.
Por favor tome en cuenta que no todos los productos están disponibles en todos los países.
Refer to the package insert of currently available lots for specific analyte and stability claims.
For further information, please contact your local Bio-Rad
office or learn more online at www.bio-rad.com/qualitycontrol
Clinical
Diagnostics Group
Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400
Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00
Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary 36-1-455-8800 India 91-124-4029300 Israel 972-3-9636050
Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico +52(55)5488-7670 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280
Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08
Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
©2008 Bio-Rad Laboratories, Inc. 08/08 Q-1201Sp