BOLETIN MARZO 2011 - SAMEFA

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INVESTIGACIÓN CLÍNICA Estas y otras acciones apuntan a fortalecer a los Comité de Etica Institucionales, convirtiéndolos en actores Fundamentales del sistema de aprobación con responsabilidad plena tanto Ética, Metodológica como Legal, y aquí me quiero detener un segundo. La responsabilidad primaria que se cumpla la Ley, las normas de ANMAT y las ICH es de los Comités Institucionales. Aquí hay mucho por hacer, los CEI deben velar por los derechos de los pacientes, así como deben controlar a los Investigadores y ayudarlos en sus Investigaciones. En este marco es que es responsabilidad de los CEI de revisar toda la documentación Regulatoria antes de ser presentada al MSP PBA. En esto las compañías deben ayudar para que los paquetes regulatorios sean lo más estándar posible, no es raro ver que sobre la misma norma cada cual pide lo que más le gusta o cree que es correcto Hay una línea de trabajo en la CCIS y el CEC de aceptar las aprobaciones de los CEI registrados y acreditados (en realidad para eso se acreditan y registran), por supuesto en mi opinión el control más importante se debe realizar sobre estos Comités y si no cumplen simplemente cerrarlos Hacer eficientes los procesos:En esto es importante aportar ideas , que no sean la simple “sean más rápidos “ o “la FDA hace las cosas de otra manera” , esto es simplista e infantil. Si se tienen ideas concretas para hacer más eficientes los procesos hay varias formas de canalizarlas, sea a través de la SICPBA, de la COICE , del CEC o la CCIS. De mas esta decirles que serán totalmente bienvenidas Eso si , basta de aquellos que asesoran a Investigadores , compañías o al mismo estado y que después se dedican a entorpecer la actividad tratando de ser los líderes de la queja. Construir si , entorpecer no . En esta línea es donde trabajamos duramente para lograr el acuerdo MSP PBA – ANMAT* dentro del marco ANMAT Federal , de esta manera , luego de estandarizar y armonizar los procesos regulatorios la secuencia seria CEI >CEC( en los que se requiera) > CCIS > ANMAT en 90 días poniendo a la PBA en un plano altamente competitivo y como ejemplo para otros Estados provinciales . Aquí hay que destacar la decisión política del MSN y del MSPBA en este sentidos sin la cual no se habria logrado nada. Transparentar el manejo de Fondos a nivel de la Investigación Clínica en el ámbito Publico:Esto es la primera vez que se plantea y que el estado ( dueño de los Hospitales) va a percibir fondos a través del SAMO haciendo transparente la Gestión de estos fondos. Los kioscos de Investigación en los Hospitales Públicos ocupando recursos económicos y humanos del Estado sin que el Hospital tenga beneficio alguno van rumbo a la extinción Política de Investigación: en este punto es donde hay que trabajar fuertemente , para que todas las acciones desarrolladas generen beneficios a futuro , no solo en la Investigación Clínica Patrocinada sino en la generación de conocimiento científico por parte de todos aquellos que investigan , fortaleciendo al Sector y posicionando a la PBA y a la Republica Argentina dentros de aquellos que marcan el rumbo . Aquí las Cámaras, la Federación de Investigación de la R.A., otros actores representativos y el Estado deben trabajar en conjunto . Argentina ha perdido una inmensa cantidad de oportunidades de la mano de la envidia , el rencor o el miedo. Como parte de un Equipo integrado por individuos de distintos pensamientos cuyo objetivo es que esta actividad que hoy nos nuclea se desarrolle como corresponde los invito a aportar todo aquello crean que puede mejorar esta actividad partiendo de la premisa fundamental de proteger al sujeto de investigación favoreciendo la generación de conocimiento científico que ayude a generaciones futuras Celso Arabetti-Presidente SICPBA 10 * Aclaración: Al día de la fecha ya se logró la armonización entre la Pcia de Buenos Aires y la ANMAT.
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