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Certificado complementario de protecciónde medicamentos y combinación de principios activos:el pronunciamiento del TJUEen el caso Actavis contra BoehringerÁngel García VidalProfesor acreditado como catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de CompostelaConsejero académico de Gómez-Acebo & PomboEl presente documento examina la reciente Sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de marzodel 2015, en la que se afronta la cuestión de proteger la combinación de principios activos pormedio de un certificado complementario.1. Los requisitos para la concesión de uncertificado complementario de protecciónpara los medicamentosEl Reglamento (CE) número 469/2009 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 6 de mayodel 2009, relativo al certificado complementariode protección para los medicamentos (CCP),establece en su artículo 2 que el CCP podrá tenerpor objeto un producto protegido por unapatente en el territorio de un Estado miembroque haya estado sujeto, como medicamento, ypreviamente a su comercialización, a un procedimientode autorización administrativa de conformidadcon el Derecho de la Unión Europea.Sobre esa base, el artículo 3 sienta los requisitosque se han de cumplir para poder concederun certificado complementario de protección.Así, el certificado se expedirá si, en el Estadomiembro en que se presente la solicitud y en lafecha de ésta, a) el producto está protegido poruna patente de base en vigor; b) el producto,como medicamento, ha obtenido una autorizaciónde comercialización vigente conforme ala Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeoy del Consejo, de 6 de noviembre del 2001,por la que se establece un código comunitariosobre medicamentos para uso humano, o conformea la Directiva 2001/82/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 6 de noviembredel 2001, por la que se establece un códigocomunitario sobre medicamentos veterinariossegún los casos; c) el producto no ha sido objetoya de un certificado, y d) la referida autorizaciónes la primera de comercialización delproducto como medicamento.2. La necesidad de que el producto esté protegidopor una patente de base en vigorComo se ha dicho, el Reglamento (CE) número469/2009 exige que el producto objetodel certificado esté protegido por una patentede base en vigor. La patente puede ser unapatente de producto, de procedimiento o denuevo uso.El Tribunal de Justicia de la Unión Europea yase ha ocupado en varias ocasiones de analizarsi el producto tiene que estar mencionado expresamenteen las reivindicaciones de la patente(tesis de la identidad) o si, por el contrario,basta con que la patente extienda su ámbito deprotección hasta el punto de cubrir el producto,aunque éste no se mencione expresamente enlas reivindicaciones (tesis de la infracción).En un primer momento el tribunal pareció asumirla tesis de la infracción en su Sentenciade 16 de septiembre de 1999 (Farmitalia CarloErba Srl). Sin embargo, la sentencia del Tribunalde Justicia (Sala Cuarta) de 24 de noviembredel 2011 (Medeva BV y ComptrollerAnálisis Farmacéutico GA&P | Abril 20151

General of Patents, Designs and Trade Marks)ha establecido que el artículo 3, letra a, delReglamento (CE) número 469/2009 debe interpretarseen el sentido de que se opone aque los servicios competentes de propiedadindustrial de un Estado miembro concedan uncertificado complementario de protección referentea principios activos que no se mencionenen el texto de las reivindicaciones de la patentede base invocada en apoyo de la solicitud.Según el Tribunal de Justicia de la UniónEuropea, el artículo 3, letra a, del reglamento«se opone a que se expida un CCP referente aprincipios activos que no figuren en el texto delas reivindicaciones de esa patente de base».Y por ese motivo, «si una patente reivindicauna composición de dos principios activos,pero no incluye ninguna reivindicación de unode esos principios activos individualmente, nopuede expedirse un CCP basado en dicha patentepara uno de esos principios activos aisladamente».En este mismo sentido, se ha expresado el TJUEen sus autos de 25 de noviembre del 2011(Yeda Research and Development Company Ltd,Aventis Holdings Inc., y Comptroller General ofPatents, Designs and Trade Marks), de 25 denoviembre del 2011 (Daiichi Sankyo Companyy Comptroller General of Patents, Designsand Trade Marks) y de 25 de noviembredel 2011 (University of Queensland, CSL Ltd,y Comptroller General of Patents, Designs andTrade Marks). Y también es relevante la sentenciadel TJUE de 12 de diciembre del 2013(Eli Lilly and Company Ltd y Human GenomeSciences Inc.), en la que el Tribunal de Justiciaha declarado que, para poder considerar que unprincipio activo está «protegido por una patentede base en vigor» en el sentido del artículo3 del Reglamento (CE) número 469/2009, noes necesario que el principio activo esté mencionadoen las reivindicaciones de esta patentemediante una fórmula estructural.Así las cosas, no es suficiente para cumplirlos requisitos necesarios para la obtención deun certificado que el producto esté mencionadoúnicamente en la descripción de la patentede base, pero no en sus reivindicaciones. Ytampoco se podrán obtener certificados paraprincipios activos que no figuren en las reivindicaciones,pero que, en caso de ser utilizadossin consentimiento del titular de la patente debase, violarían ésta según la doctrina de losequivalentes.3. La sentencia de 12 de marzo del 2015, en elasunto C‐577/13, Actavis Group PTC EHF,Actavis UK Ltd y Boehringer IngelheimPharma GmbH & Co. KG3.1. Una cuestión distinta a la analizada hastael momento por el TJUE, pero relacionadacon ella, es la de determinar si la meramención de dos principios activos en eltexto de las reivindicaciones basta paraconsiderar que están protegidos, o si, porel contrario, es preciso que la combinaciónconstituya, en sí misma, el núcleode la actividad inventiva de la patente encuestión.El problema ha sido afrontado porel TJUE en su reciente sentencia de 12 demarzo del 2015, en el asunto C‐577/13,Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltdy Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co. KG.En este asunto, la High Court of Justice(England & Wales), Chancery Division(Patents Court), preguntó al TJUE siel artículo 3, letras a y c, del Reglamentonúmero 469/2009 debe interpretarse enel sentido de que, cuando una patentede base incluye una reivindicación de unproducto que contiene un principio activopara el cual el titular de dicha patente haobtenido ya un CCP, así como una reivindicaciónposterior de un producto quecontiene una combinación de ese principioactivo con otra sustancia, esta disposiciónse opone a que ese titular obtengaun segundo CCP relativo a dicha combinación.3.2. Éstas, y otras cuestiones prejudiciales encuyo análisis el TJUE ya no considera precisoentrar, fueron planteadas al Tribunalde Justicia por parte del órgano judicialremitente a raíz de los siguientes hechos.La compañía Boehringer obtuvo una patenteeuropea en 1998 en la que se incluyennumerosas reivindicaciones de moléculas,una de las cuales es el telmisartán,principio activo utilizado en el tratamientode la hipertensión. Sobre la basede esta patente y de una autorización decomercialización expedida en 1998 auna de las empresas del grupo Boehringerpara el medicamento Micardis, queAnálisis Farmacéutico GA&P | Abril 20152

contiene telmisartán como único principioactivo, Boehringer obtuvo un primer CCPpara ese principio activo que expiró a finalesdel 2013.En el 2002, otra de las empresas del grupoBoehringer obtuvo una autorización decomercializar una combinación del telmisartáncon otro principio activo, la hidroclorotiazida,una molécula conocidadesde 1958 y que ha pasado a formarparte del dominio público. Y, basándose enesta otra autorización de comercialización,ese mismo año 2002 Boehringer presentóuna solicitud para obtener un CCP para lacombinación de los principios activos telmisartáne hidroclorotiazida.Como la patente de base de Boehringerúnicamente incluía reivindicaciones relativasa uno de los principios activos delproducto, concretamente el telmisartán,la Oficina de Propiedad Intelectual delReino Unido sugirió a Boehringer que solicitasela modificación de dicha patenteintroduciendo una reivindicación de lacombinación del telmisartán y la hidroclorotiazida.Así lo hizo Boerhringer, trassolicitar que se suspendiese la solicituddel CCP de la combinación hasta que finalizaseel procedimiento de modificaciónde la patente de base Boehringer.Admitida la solicitud de modificación de lapatente de base, se volvió a presentarla solicitud de CCP de la combinaciónsobre la base de la patente modificada.El CCP de la combinación fue expedido enenero del 2005, fijándose como fecha deexpiración el 30 de enero del 2017. No obstante,la compañía Actavis, productora demedicamentos genéricos, impugnó la validezde este certificado complementario.Como destaca el TJUE en su sentencia,las partes del procedimiento principal discrepansobre la interpretación que ha dedarse a la expresión «propiamente dicho»que figura en el artículo 1, letra c, delReglamento número 469/2009, según elcual, se entenderá por patente de base«una patente que proteja, bien un productopropiamente dicho, bien un procedimientode obtención de un producto,bien una aplicación de un producto, y quesea designada por su titular a los finesdel procedimiento de obtención de uncertificado». Así, según el TJUE, «si bien,según Boehringer y el Gobierno portugués,la mera mención de los dos principiosactivos en el texto de las reivindicacionesbasta para considerar que estánprotegidos, Actavis afirma que la citadaexpresión debe entenderse en el sentidode que el titular de una patente únicamentedebe disfrutar de un monopolioampliado por el desarrollo de un productoque constituya el verdadero objeto dela invención de la patente en cuestión,es decir, por su contribución técnica o elnúcleo de la actividad inventiva».3.3. Pues bien, en su sentencia de 12 de marzodel 2015 el tribunal considera —en primerlugar— que la expresión «propiamentedicho» contenida en el artículo 1, letra c,del Reglamento número 469/2009 debeinterpretarse de forma autónoma a la luzde los objetivos perseguidos por dichoreglamento y del sistema en que se inscribetal expresión.A este respecto, el TJUE tiene muy encuenta las conclusiones alcanzadas en suSentencia de 12 de diciembre del 2013,Georgetown University y OctrooicentrumNederland, en la que afirmó que unapatente que protege varios «productos»distintos puede permitir obtenersendos CCP, siempre y cuando cada unode dichos productos esté «protegido»como tal por la «patente de base» yesté contenido en un medicamento quedisponga de una autorización de comercialización.Por esa razón, cuando, amparándoseen una patente de base y enla autorización de comercialización de unmedicamento consistente en una composiciónde varios principios activos, eltitular de dicha patente ha obtenido yaun certificado complementario de protecciónpara esa composición de principiosactivos protegida por la citada patente, elreglamento debe interpretarse en el sentidode que no se opone a que ese titularobtenga asimismo un CCP para alguno deesos principios activos que, individualmenteconsiderado, esté también protegidocomo tal por la referida patente.No obstante, en otra sentencia del TJUE,también de 12 de diciembre del 2013,Análisis Farmacéutico GA&P | Abril 20153